DE3785776T2

DE3785776T2 - Intramuskulaere leitung.

Info

Publication number: DE3785776T2
Application number: DE8787102099T
Authority: DE
Inventors: Juan Carlos Chachques; Pierre A Grandjean; Karel Smits
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1986-02-24
Filing date: 1987-02-14
Publication date: 1993-08-12
Anticipated expiration: 2007-02-15
Also published as: AU6905687A; AU582984B2; EP0234457A3; CA1302504C; DE3785776D1; US4735205A; EP0234457B1; EP0234457A2

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Bereich der Erfindung

Diese Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zur Muskelstimulierung auf dem Bereich der funktionellen elektrischen Stimulierung (FES), die eine oder mehrere intramuskuläre Leitungen mit einstellbarer Elektrodenfläche aufweist. Mögliche Anwendungsformen sind die Skoliosekorrektur, die Stimulierung oberer und unterer Glieder bei halbseitiger und beidseitiger Lähmung sowie Lähmung an allen vier Gliedern, das Absinken des Fußes (foot drop) und Herzunterstützung. Die spezielle Anwendung ist die rekonstruktive Herzchirurgie zum Fördern der Herzleistung und noch näher bei einer Vorrichtung, worin ein um das Herz chirurgisch implantierter Muskel elektrisch synchron mit den ermittelten natürlichen Herzschlägen stimuliert wird, um sich rund um die Kammern des Herzens zusammenzuziehen und die Herzleistung zu erhöhen.

2. Zugehöriger Stand der Technik

In den letzten Jahren wurde ein beträchtliches Maß an Interesse durch die weit verbreitete Verwendung von Herzstimulatoren und anderen Muskelstimulatoren im Körper erzeugt, um den Auswirkungen von Krankheit oder Verletzung zu begegnen, die solche Muskeln nicht mehr imstande gelassen haben, eine befriedigende Leistung zu erzielen. Die funktionelle elektrische Stimulierung (FES), d.h. die Herz-Schrittvorgabe zum Erhöhen der Herzleistung durch Substitution einer höheren, aber physiologischen Herzschlaggeschwindigkeit für jene, die von dem erkrankten oder geschädigten Herzen selbst vorgesehen wird, ist weit bekannt. Ein Herzschrittmacher kann selbst jedoch ein Versagendes Herz nicht ersetzen oder heilen, und aus diesem Grund werden natürliche Herztransplantate und künstliche Herzimplantate in zunehmendem Maße gebräuchlich.
Bei der Bemühung, die Grenzen dieser Behandlungen zu vermeiden, haben verschiedene Forscher die Möglichkeit in Betracht gezogen, die Herzleistung des eigenen, versagenden Herzens des Patienten dadurch zu erhöhen, daß man myokardiales Gewebe durch einen Körpermuskel ersetzt und versucht, den Muskel so zu trainieren, daß er auf dieselbe Weise arbeitet wie das myokardiale Gewebe.
Die Schrift mit dem Titel "Funktionelle Anpassung beim Skelettmuskel" von S. Salmons (in Trends in der Neurowisschenschaft, 3:134-137 1980) beschreibt die physiologischen Unterschiede zwischen dem untrainierten und dem trainierten Skelettmuskel.
In der Schrift mit dem Titel "Experimentelle kardioplastische Chirurgie unter Benutzung eines Muskellappens des Muskels Latissimus Dorsi" von Juan C. Chachques, M.D. et al. (in der Zeitschrift der Herzgefäßchirurgie, 26 (5):457-462, 1985), beschreiben die Autoren das Vorgehen, durch welches ein gestielter Lappen des Latissimus Dorsi unmittelbar auf das Herz aufgepropft wird, um erkranktes oder verletztes myokardiales Gewebe zu ersetzen. In der weiteren Schrift mit dem Titel "Entwicklung einer ermüdungsfreien Stimulierung des Latissimus Dorsi-Lappens als myokardialer Ersatz" durch J.C. Chachques et al., in Künstliche Organe, 8:379-380, 1984, beschreiben die Autoren die Anwendung einer stimulierenden Energie an dem mit einem Stiel versehenen Latissimus Dorsi-Lappen, um den Muskel so zu trainieren, daß er sich mit einer Frequenz von bis zu 80 Schlägen pro Minute kontrahiert, ohne Ermüdung zu zeigen. Ein solcher geeigneter trainierter Muskel könnte einen Ersatz für myokardiales Gewebe bilden.
Die Schrift mit dem Titel "Synchron stimuliertes Skelettmuskelimplantat für die myokardiale Wiederherstellung" (in Die Zeitschrift für Thorax- und Herzgefäß-Chirurgie, 87 (3):325-331, 1984) beschreibt ein externes System zum Trainieren und Stimulieren eines Skelettmuskel-Herztransplantates im 1:1-, 1:2- oder 1:3-Synchronverhältnis zu gemessenen R-Wellen. Die noch anhängige Medtronic-US-Patentanmeldung 761,252, hinterlegt am 1. August 1985, beschreibt ein System aus Skelettmuskel-Aortaballon zum Fördern der Herzleistung synchron zu ermittelten R-Wellen.
Im Medtronic-US-Patent Nr. 4,411,268 ist ein Impulsgenerator beschrieben, um sowohl konditionierende als auch stimulierende Impulse einem Herzmuskelimplantat synchron mit entweder der Abgabe eines stimulierenden Impulses an das Herz selbst durch einen künstlichen Herzschrittmacher oder in Abhängigkeit vom Messen eines natürlichen, zugrundliegenden Herzschlages innerhalb des Herzens vorzusehen.
Diese früheren Systeme verwenden die Messung in Schrittmacherelektroden innerhalb des Herzens und undefinierte Elektroden, die am Muskelgewebe angelegt sind oder sich durch dieses erstrecken, das chirurgisch rund um das Herz oder den Ballon implantiert ist. Der Stand der Technik offenbart offensichtlich keine geeignete Elektrodenausbildung zur Anlage der Muskel-Stimulator-Ausgangsimpulse am Muskel selbst.
Andere Systeme aus dem Stand der Technik würden solche Vorrichtungen umfassen, wie sie in dem inzwischen erschienenen Dokument WO 87/01947 zu sehen sind, welches eine Hülse zeigt, die zurückfahrbar ist, um eine Schrittmacherleitung nach der anfänglichen Plazierung innerhalb der Herzkammer freizulegen.
GB-A-1 147 532 offenbar eine Elektrodenanordnung, die mehrere flexible, konzentrisch angeordnete Elektroden aufweist, die durch Isolierschichten getrennt sind, woran eine äußere Kunststoffhülse beweglich ist. Die Hülse sollte das übermäßige Verbiegen der Elektrode an einem hinteren Teil der Elektrode ausschließen. Eine Schulter hindert die äußere Hülse daran, bis nach vorne zur Elektrodenspitze zu gelangen.
FR-A-2 537 874 offenbart ein Katheter mit zwei Lumina, deren erstes beweglich eine Leitung für die Schrittsteuerung des Vorhofes aufnimmt, während das zweite beweglich eine Leitung für die Schrittsteuerung der Herzkammer aufnimmt. Die Leitungen sind mit Ausnahme ihrer Spitzen, die den Muskel berühren, isoliert.

Kurze Zusammenfassung der Erfindung

Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Induzieren der gewünschten funktionellen Kontraktion im Muskelgewebe vor, unter Verwendung einer oder mehrerer intramuskulärer Leitung(en) mit einstellbaren Oberflächenbereichen, zum Aufbringen stimulierender Impulse auf den Muskel.
Die Vorrichtung umfaßt ingesamt eine Impulserzeugungseinrichtung zum Erzeugen geeigneter stimulierender Impulse zum Kontrahieren des Muskels, eine Elektrodeneinrichtung zum elektrischen Anschluß der stimulierenden Einrichtung an den Muskel und einer Einrichtung zum Initiieren der stimulierenden Impulse in einem gewünschten stimulierenden Ablauf. Die Leitung umfaßt im allgemeinen eine Leitungseinrichtung mit einem proximalen und einem distalen Ende, die Elektrodeneinrichtungen in Form eines Längenabschnitts eines freigelegten elektrischen Leiters am distalen Ende der Leitungseinrichtung aufweist, zur Einführung in das Muskelgewebe, das zu stimulieren ist, sowie eine einstellbare Isoliereinrichtung, die dazu eingerichtet ist, distal nach vorne bewegt zu werden, um irgendeinen Abschnitt des freiliegenden elektrischen Leiters zu isolieren, der nicht in das genannte Muskelgewebe voranbewegt ist, wobei die Elektrode an die Abmessungen des gerade stimulierten Muskels angepaßt sein kann.
Die Leitung und die Elektrode werden chirurgisch dadurch eingesetzt, daß man mindestens einen Abschnitt der freigelegten Elektrode in das Muskelgewebe voranbewegt, die einstellbare Isoliereinrichtung distal voranbewegt, um jeden freiliegenden Abschnitt der länglichen Elektrode abzudecken und elektrisch zu isolieren, und die einstellbare Isoliereinrichtung sicher am Leitungskörper festlegt, um sie in der voranbewegten Lage zu halten.
Genauer gesagt, die Vorrichtung ist bevorzugt für die funktionelle elektrische Stimulierung eines das Herz unterstützenden Muskelimplantats synchron mit der Kontraktion eines Herzens ausgebildet, um das Herz zu unterstützen und zu stärken, und weist eine Impulserzeugungseinrichtung auf, um stimulierende Impulsabläufe zu liefern, die ausreichen, um die gewünschte Kontraktion des Muskels zu bewirken, eine Meßeinrichtung, um die natürlichen Herz-Depolarisationen zu messen und ein Synchronisierungssignal in Abhängigkeit hiervon zu liefern, eine erste Leitungseinrichtung, die mit dem Herzen und der Meßeinrichtung gekoppelt ist, um die Herzsignale an die Meßeinrichtung anzulegen, eine Verzögerungseinrichtung, die auf das Synchronisierungssignal anspricht, um nach einer vorbestimmten Verzögerungsperiode ein Auslösesignal zu erzeugen, eine Impulsgenerator-Ausgabestufeneinrichtung, die auf das Auslösesignal anspricht, um den Impulsverlauf an den Muskel-Ausgabeanschlüssen zu liefern, und eine zweite Leitungseinrichtung, die mit den den Muskel stimulierenden Ausgabeanschlüssen und mit dem Muskelgewebe gekoppelt ist, das auf das Herz aufgepflanzt ist, um die Muskelstimulierungsimpulsverläufe dem Muskel zuzuleiten, um ihn zu veranlassen, synchron mit den gemessenen Herzsignalen zu kontrahieren.
Die intramuskuläre Leitung weist ferner bevorzugt einen ersten Längenabschnitt aus einem Leiter mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf, eine Isoliereinrichtung zum elektrischen Isolieren des ersten Längenabschnitts des Leiters, eine Anschlußeinrichtung, die fest am genannten proximalen Ende des ersten Längenabschnitts des Leiters angebracht ist, um den Leiter elektrisch mit dem Impulsgenerator zu koppeln, eine Elektrode, die einen zweiten Längenabschnitt des Leiters aufweist, mit einem proximalen und distalen Ende, eine Einrichtung zum festen Anbringen des proximalen Endes des zweiten Längenabschnitts des Leiters am distalen Ende des ersten Längenabschnitts des Leiters, eine Einrichtung, die fest am distalen Ende des zweiten Leiters angebracht ist, um mindestens einen Abschnitt des zweiten Längenabschnitts des Leiters in das Muskelgewebe einzuführen, und eine Isolierhülseneinrichtung mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer vorbestimmten Länge, wobei die Hülseneinrichtung die Leitung umgibt und zwischen mindestens dem proximalen Ende und dem distalen Ende des zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters verschieblich ist, wobei die Isolierhülseneinrichtung distal voranbewegt werden kann, um irgendeinen verbleibenden Abschnitt des zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters zu überlagern und elektrisch zu isolieren, der nicht im Inneren des Muskelgewebes angeordnet ist.
Schließlich sorgt die Vorrichtung noch weiter für die Messung der Länge der Elektrode innerhalb des Herzmuskels. Die Leitung umfaßt ferner eine erste Markierung längs der Längenerstreckung des Leitungskörpers und eine zweite Markierung längs der Längenerstreckung der Isolierhülse. Nach dem Voranbewegen der genannten Isolierhülse zum Abdecken des verbleibenden Abschnitts der Elektrode, der nicht in das Innere des Muskels eingeführt ist, kann man den Abstand zwischen der ersten und zweiten Markierung messen, um die Länge des Abschnitts des freiliegenden elektrischen Leiters zu bestimmen, der in das Innere des Muskelgewebes eingeführt ist. Dies gibt dem Arzt eine Aussage über den freiliegenden Elektrodenoberflächenbereich und seine Auswirkung auf die Lebensdauer der Batterien, die den Impulsgenerator betreiben, und die Effektivität der Muskelkontraktion kann abgeschätzt werden.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung umfaßt eine Leitung zum Herstellen eines elektrischen Kontaktes zwischen dem Körpergewebe und einer medizinischen Vorrichtung, mit einer Elektrode und einer Leitung, wobei die Leitung ein proximales und distales Ende hat und die Elektrode in Form eines Längenabschnitts eines freiliegenden elektrischen Leiters am distalen Ende der Leitung vorliegt und zum Einführen in das Muskelgewebe eingerichtet ist, das stimuliert werden soll. Es liegt auch eine einstellbare Isoliereinrichtung vor, die dazu eingerichtet ist, distal voranbewegt zu werden, um irgendeinen Abschnitt der Längenerstreckung des elektrischen Leiters elektrisch zu isolieren, der nicht in das Körpergewebe hineinbewegt ist, wobei die Elektrode an die Abmessungen des Körpergewebes, das gerade stimuliert wird, angepaßt sein kann.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Zusätzliche Ziele und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden ohne weiteres ersichtlich, wenn diese detaillierter in der beigefügten detaillierten Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels ausgeführt sind, wobei Bezug auf die Zeichnungen genommen wird, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche oder gleichartige Teile durchgehend bezeichnen und in der:
Fig. 1 ein schematisches Diagramm der chirurgischen Technik zum Aufsetzen eines Muskelimplantats um die linke Herzkammer eines menschlichen Herzens ist,
Fig. 2 eine schematische Darstellung ist, wie die intramuskuläre Leitung bzw. Leitungen der vorliegenden Erfindung in den Muskel eingefädelt werden, um wunschgemäß einen variablen Elektrodenoberflächenbereich zu liefern,
Fig. 3 ein Blockschaltbild einer Form eines elektrischen Stimulators, der in der Praxis der Erfindung benutzt werden kann,
Fig. 4 ein schematisches Diagramm eines Ausführungsbeispiels der intramuskulären Leitung(en) der vorliegenden Erfindung,
Fig. 5 ein Schnitt durch die Leitung der Fig. 3, wobei der Elektrodenoberflächenbereich zurückgezogen ist, und
Fig. 6 ein Querschnitt des distalen Endes der Leitung der Fig. 3, wobei gezeigt ist, wie der Elektrodenoberflächenbereich freigelegt ist.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Es wird nun auf Fig. 1 übergegangen; dort ist ein menschlicher Torso gezeigt, der die Lage des Herzens und die Lage des linken Muskels Latissimus Dorsi zeigt, der aus seiner normalen Lage freipräpariert wurde und chirurgisch rund um die Herzkammer implantiert wurde. Das Herz ist insgesamt bei 10 abgebildet und der Muskel ist bei 20 abgebildet. Das chirurgische Verfahren umfaßt das Loslösen des linken Muskels Latissimus Dorsi von allen seinen Rippen-, Wirbelsäulen- und Darmbein-Ansatzstellen, während man das obere Gefäß und den Nervenstamm intakt hält. Der Muskel wird dann vertikal von der Mitte seines freien Endes um einen Abstand von etwa zwei Drittel seiner Länge gespalten. Eine Brustraumöffnung an dem fünften linken Rippenzwischenraum mit Eröffnung des Herzbeutels wird verwendet, um das Herz freizulegen.
Die Resektion von 3 cm des seitlichen Bogens der zweiten Rippe gestattet den Durchtritt des losgelösten Lappens in den Brustraum. Der seitliche hintere Einschnitt kann dann geschlossen werden und der mittlere Brustbeinschnitt geöffnet und bis zur Magengrube verlängert werden. Die beiden Enden des Lappens werden dann sowohl an der rechten als auch an der linken Vorkammer mit einer geeigneten Anzahl getrennter Nahtstellen befestigt, um hierbei die freigelegte Fläche des Herzens zu umwickeln, wie in Fig. 1 gezeigt.
Der Muskel wird dann durch elektrische Stimulierung mit einem Muskelstimulator geprüft, um zu sehen, ob die Stimulierung eine annehmbare Kontraktion der Herzkammern des Herzens 10 veranlaßt. Bevorzugt wurde der Muskel mehrere Monate vor der Operation chronisch stimuliert, während er sich noch in seiner Lage befand, um ihn zu kräftigen und um die Ermüdung durch die wiederholte Stimulierung bei der normalen Frequenz des natürlichen Herzschlages zu mildern. Ein solches Muskel-Kräftigungsvorgehen ist in der Schrift von Chachques et al. offenbart, die in Künstliche Organe erscheint, worauf bereits vorher Bezug genommen wurde.
Eine solche chirurgische Methode, die sich mit der Resektion eines großen Herztumors befaßt, ist in dem Schreiben "Myokardialer Ersatz mit einem stimulierten Skelettmuskel: Erster erfolgreicher klinischer Fall" in Das Skalpell, 8440:1267, 1. Juni 1985) berichtet. Dieser Bericht sagt nichts aus über die Konstruktion der Leitungen, die bei diesem Verfahren verwendet wurden.
Zum Zeitpunkt, zu dem der Muskel trainiert wird, werden Elektroden in den Muskel eingesetzt, wie dies sehr allgemein in Fig. 2 gezeigt ist. Zwei oder mehrere Leitungen 30 und 40 werden in den Muskel 20 um einen geeigneten Abstand getrennt (wie etwa 12 cm) so eingeführt, daß die freiliegenden Elektrodenoberflächenbereiche vollständig innerhalb des Muskellappens längs der Wege 22 bzw. 24 liegen. Das Stimulierungsprogramm der Art, wie dies im Künstliches Organ-Artikel ausgeführt ist, kann verwendet werden, um den Muskel zu kräftigen und um sein Volumen und seine Beständigkeit gegenüber Ermüdung zu erhöhen.
Zum Zeitpunkt der oben ausgeführten Operation können die stimulierenden Leitungen, die im Trainingsablauf verwendet wurden, entfernt und durch neue Leitungen ersetzt werden, die in den Muskel längs der Wege 22' und 24' eingeführt werden, die in Fig. 1 abgebildet sind. Diese Elektroden werden durch isolierte Leitungen mit einem Impulsgenerator jener Art verbunden, der in dem oben erwähnten US-Patent Nr. 4,411,268 offenbart und im Hinblick auf Fig. 3 beschrieben ist. Auf diese Weise wird erwartet, daß die eingepflanzten permanenten Leitungen eine elektrische Stimulierung in das Muskelimplantant so leiten, daß es sich synchron mit den ermittelten natürlichen Herzschlägen oder den durch Schrittmacher vorgegebenen Schlägen kontrahiert, um kraftvoll die Vorkammern des Herzens 10 auf die Weise zusammenzudrücken, die im Patent '268 beschrieben ist.
Es wird nun auf das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Impulsgenerators und der Leitung der vorliegenden Erfindung übergegangen; Fig. 3 bildet in Blockdiagrammform einen programmierbaren Herzschrittmacher und Muskelstimulator, und die Fig. 4 bis 6 bilden die Leitung ab. Eine Herzschrittmacherleitung 54 ist ferner in Fig. 1 abgebildet, um natürliche Herzsignale und Schrittmacher-Stimulierungen zwischen dem Herzen 10 und dem Impulsgenerator 50 auf die nachfolgend beschriebene Weise zu befördern.
In Fig. 3 ist der Impulsgenerator 50 mit seinem Eingabeanschluß 52 gekoppelt, und die Herzschrittmacherleitung 54 mit dem Herzen 10, sowie an ihren Muskelausgabeanschlüssen mit zwei oder mehr Leitungen, die am Muskel 20 angebracht sind. Der Impulsgenerator weist einen Schrittmeßverstärker 56, eine Schrittausgabestufe 58, einen Synchronsignalteiler 60, einen Synchronverzögerer 62, einen Oszillator, einen Geschwindigkeitsbegrenzungs- und Schlagfolgezähler (rate limit and burst counter) 64, eine Impulsgenerator- Ausgabestufe 66 und eine Auf-Ab-Telemetrieschaltung 68 und Sonde (antenna) 70 sowie einen programmierbaren Speicher und eine logische Schaltung 72 zusammen mit einem magnetisch betätigten Schalter 74 und Gattern 76 und 78 auf. Sehr allgemein sind der Verstärker 56, die Schrittmacher- Ausgabestufe 58, die Ab-Auf-Telemetrieschaltung 68, 70 und 74 sowie gewisse Elemente der programmierbaren logischen Schaltung und des Speichers innerhalb des Blocks 72 bevorzugt abgeleitet von dem Medtronic SYMBIOS Modell 7005/6 DDD-Schrittmacher, und die Leitung 54 kann irgendeine herkömmliche myokardiale oder transvenöse Schrittmacherleitung sein. Der Oszillator und Geschwindigkeitsbegrenzungs- und Schlagzähler 64 sowie die Ausgabestufe 66 zusammen mit bestimmten Elementen des Speichers und der logischen Schaltung im Block 72 können abgeleitet sein von dem implantierbaren Muskelstimulator Medtronic Itrel Modell 7420. Die verbleibenden Blöcke 60 und 62 zusammen mit ihren zugeordneten Abschnitten des Blocks 72 mit Speicher und logischer Schaltung sind speziell so konstruiert, daß sie den gemessenen oder durch einen Schrittmacher vorgegebenen Ausgang der Schrittmacherstufe nach einer geeigneten programmierbaren Verzögerung anlegen, um die Muskelstimulatorstufe auszulösen, und zwar zum Erzeugen der geeigneten Schlagfolge (burst) oder Stimulierungen an den Latissimus Dorsi-Muskel 20.
Im Hinblick auf den Schrittmacherabschnitt der Fig. 3 weist der Meßverstärker 56 eine programmierbare Empfindlichkeit und ein refraktionäres Intervall (refractory interval) auf, die durch die Daten hergestellt sind, die im Speicher im Block 72 gespeichert sind. Wenn er einen geeigneten Herzschlag vermittelt, erzeugt er ein Auslösesignal, das durch ein UND-Gatter 76 an sowohl die Schrittmacherausgabestufe 58 als auch an den Synchronsignalteiler 60 über ein ODER-Gatter 78 weitergeleitet wird. Die Schrittmacher-Ausgabestufe 58 kann so programmiert sein, daß sie wirksam oder unwirksam ist, in Abhängigkeit davon, ob sich der natürliche Herzschlag des Patienten in befriedigenden Raten wieder einstellt oder nicht und/oder ob es der Arzt bevorzugt, mit einer festen Rate oder synchron zu der natürlichen Herzschlagrate des Patienten vorzugehen. Falls die zugrundeliegende Rate des Patienten unter die programmierte untere Rate des Schrittmachers abfällt, dann wird der Schrittimpuls ausgelöst und durch einen Leiter 80, ein Verbindungsglied 52 und eine Leitung 54 an das Herz des Patienten und getrennt durch ein ODER-Gatter 78 an den Synchronsignalteiler 60 angelegt. Die untere Rate der Impulsbreite und die Impulsamplitude der Schrittmacher-Ausgabereize werden in Übereinstimmung mit dem programmierten Speicher im Block 72 festgesetzt.
Das durch das ODER-Gatter 78 angelegte Signal wird an den Auslösesignalteiler 60 angelegt, der zu einem 1:1-, 1:2- oder 1:N-Unterteilungsverhältnis in Übereinstimmung mit dem Verhältnis programmiert werden kann, das in dem programmierbaren Teilerspeicherabschnitt des Blocks 72 hergestellt ist. Der Synchronsignalteiler 60 kann ferner wirksam gemacht werden, wenn der natürliche gemessene Herzschlag eine bestimmte obere Geschwindigkeit überschreitet. Das refraktionäre Intervall des Verstärkers 56 kann aber auch auf ein Intervall festgesetzt werden, das eine wirksame obere Geschwindigkeitsgrenze für gemessene Herzsignale vorsieht. In jedem Fall ist es der Zweck der 1:2-, 1:N- Teilung, die Stimulierung des Muskels 20 bei einer so hohen Wiederholungsgeschwindigkeit zu vermeiden, daß er ermüdet. Obwohl der Muskel trainiert und demzufolge auf die Weise vorbereitet sein kann, die in dem oben erwähnten US- Patent Nr. 4,411,268 beschrieben ist, kann er dennoch bei hohen Wiederholungsgeschwindigkeiten ermüdet werden.
Das Synchronisierungssignal wird dann an die Eingabe der Synchronisierungs-Verzögerungsschaltung 62 angelegt, welche nach einer programmierbaren Verzögerung ein Synchronsignal an den Oszillator und den Geschwindigkeitsgrenzen- Schlagfolgezähler 64 anlegt. Das Verzögerungsintervall wird von dem Verzögerungsintervall festgesetzt, das in den Verzögerungsintervall-Speicherstufen des Blocks 72 einprogrammiert ist.
Der Oszillator und der Geschwindigkeitsgrenzen- und Schlagfolgezähler 64 liefert eine vorbestimmte programmierte Anzahl von Auslöseimpulsen, die jeweils durch ein programmiertes Intervall getrennt sind, an die Eingabe der Impulsgenerator-Ausgabestufe 66. Die Anzahl von Impulsen und das Impulsintervall werden gesteuert durch die Daten, die in dem Speicherabschnitt für die programmierbare Anzahl von Impulsen und das Impulsintervall im Block 72 gespeichert sind.
Die Impulsgenerator-Ausgabestufe 66 spricht auf die programmierbare Impulszahl bei der Schlagfolge der Auslöseimpulse an, die vom Block 64 empfangen wurden, durch Bereitstellen einer Schlagfolge mit gleicher Anzahl von muskelstimulierenden Ausgabeimpulsen, die jeweils eine programmierte Amplitude und Impulsbreite aufweisen und jeweils durch das programmierte Impulsintervall getrennt sind. Wiederum ist die Amplitude und Impulsbreite eines jeden der muskelstimulierenden Impulse in der Schlagfolge gesteuert durch den programmierbaren Amplituden- und Impulsbreitenwert, der im Speicher im Block 72 gespeichert ist.
Allgemein gesprochen, arbeitet der Impulsgenerator der Fig. 3 in ähnlicher Weise zu jenem, der in dem oben erwähnten Patent '268 offenbart ist, und liefert Schlagfolgen von muskelstimulierenden Impulsen ähnlich jenen, die in dem oben erwähnten Artikel von Dewar et al. offenbart sind. Die Einzelheiten des Impuslgenerators der Fig. 3 sind wie folgt:

Vorkammerkanal: (vollprogrammierbar)

einpoliger Sinn/Schritt
Empfindlichkeit: 0,75, 1,5, 3,0 mV
Schrittimpulsamplitude: 5,5V± 0,3V
Schrittimpulsbreite: 0,05 - 1,5 ms (Schritte von 0,5 ma)
untere Geschwindigkeit: 30-120 ppm (Schläge pro Minute)
Auslöseverzögerung: 6-250 ms (Schritte von 4 ms)
refraktionäre Perioden: 200-300-400 ms
(unter Ausschluß der Auslöseverzögerung)

Muskelkanal: (vollprogrammierbar)

an/aus
zweipolig (nur Schritt)
Schlagfolgelängen: 150 & 250 ms
Impulsbreite: 0,05 - 1,5 ms (Schritte von 0,05 ms)
Impulsamplitude: 0,25V - 10,5V (Schritte von 0,25 V)
Schlagfolgegeschwindigkeit: 1 - 256 Hz
2 synchronisierungs-Betriebsarten 1:1 & 1:2
obere Geschwindigkeit:
100 bpm in der 1:1-Betriebsart
50 bpm in der 1:2-Betriebsart

Telemetrie (wahlweise mittels eines speziellen Programmgliedes)

Markierungskanalanzeiger
Herzkammerbestimmung
Herzkammerbestimmung innerhalb der refraktionären Periode
Herzkammerschritt verzögerter Auslöseimpuls

Synchronisierungs-Betriebsarten

Die Synchronisierung QRS-Muskelschrittbestimmung wird abhängen von zwei Parametern:
a) die gewählte Synchronisierungs-Betriebsart,
b) die Herzgeschwindigkeit
wie in der folgenden Tabelle für zwei unterschiedliche Ausbildungen gezeigt. Eine Ausbildung wird ausgewählt. Gewählte Betriebsart Wirksame Betriebsart
Es wird nun auf die Fig. 4 bis 6 übergegangen; dort ist eine schematische Darstellung einer der intramuskulären Leitungen 30 oder 40 gezeigt, die dazu eingerichtet ist, mit der Ausgabestufe 66 des Impulsgenerators 50 der Fig. 3 gekoppelt zu werden. Sehr allgemein gesagt, weist die Leitung 30 eine Wundnahtnadel 32 auf, die dazu eingerichtet ist, durch den Muskel 20 gezogen zu werden, einen Längenabschnitt aus einem nichtleitfähigen Faden 33 mit einer Spule 34, einen Leiterkörper 36 und ein Anschlußteil 38 mit einem verschieblichen Isolierrohr oder einer Hülle 42, die gegenüber einem Abschnitt des isolierten Leiters 36 und der freiliegenden Elektrode 44 liegt. Der Leiter 38 ist dazu eingerichtet, mit einem der Ausgangsanschlüsse 67 der Fig. 3 gekoppelt zu werden, nachdem die Elektrode 44 am distalen Ende der Leitung durch den Muskel 20 an einer geeigneten Stellung durchgezogen wurde. Vor dem Implantieren der Elektrode in den Muskel wird die Elektrodenoberfläche durch Verschieben der Röhrenhülle 42 zum Leiter 38 hin durch Halten des distalen Endes der Elektrode 44 und proximales Ziehen am Wundnahtring 47 voll freigelegt. Nach dem Einsetzen der Elektrode in den Muskel werden die Nadel 32 und der Längenabschnitt der Leine 33 am distalen Ende der Spule 34 abgetrennt. Die Spule 34 ist so ausgebildet, daß sie die Elektrode in ihrer Lage innerhalb des Muskels auf die Weise hält, in welcher eine ähnliche Spule in dem Herzdraht Medtronic Modell 6400 arbeitet. Ein Längenabschnitt des Fadens 33 kann aber auch verwendet werden, um die Elektrode festzulegen, und zwar durch dessen Anbinden oder Anklammern am Muskel.
Der Abschnitt der Elektrode 44, der freigelassen bleibt, kann dadurch eingestellt werden, daß man die Röhre 42 axial über die Isolierhülse 36 und freiliegende Elektrode 44 in einer Richtung vom Anschluß 38 weg verschiebt, bis das distale Ende der Hülse 41 die Muskeloberfläche erreicht. In Fig. 4 gibt gemäß der Darstellung die isolierende Röhre 42 vollständig die Elektrode 44 frei. Die isolierende Hülleneinrichtung 42 enthält einen Abschnitt 41 mit verringertem Durchmesser und einen Abschnitt 43 mit aufgeweitetem Durchmesser, gemeinsam mit einer äußeren Markierung 45 und einer Nahthülse 47. Die innere Markierung 48 grenzt an die Isolierung 36 an ihrem distalen Ende an.
Wenn die Verschieberöhre 42 proximal zurückgezogen wird, dann wird die leitfähige Elektrode 44 freigelegt. Der freigelegte Längenabschnitt wird durch den Abstand zwischen der äußeren Markierung 45 und der inneren Markierung 48 angezeigt. Um die Länge der stimulierenden Elektrode zu erhöhen, wird die verschiebbare Röhre an der Wundnahthülse 47 ergriffen und sanft proximal gezogen. Um die Länge der stimulierenden Elektrode zu vermindern, wird die isolierende Röhre 42 am Halter 46 und am Anschluß 38 ergriffen und distal voranbewegt. Der distale Abschnitt der Leitung 30 der Fig. 4 ist in einem vergrößerten Querschnitt gezeigt, wobei die Isolierhülse 42 in Fig. 5 zurückgezogen und in Fig. 6 ausgefahren ist.
Die Elektrode 44, die in den Fig. 5 und 6 gezeigt ist, weist einen Längenabschnitt aus einem Spiraldrahtleiter 44 auf, der sich zwischen dem distalen Anschluß 35 und dem überstehenden Ring 37 erstreckt. Der isolierte Leiter 36 erstreckt sich zwischen dem Ring 37 und dem Anschluß 38. Der Spiraldrahtleiter für die Elektrode 44 kann aus Platin, Iridium oder anderen Elektrodenmaterialien bestehen, während der die Leitung bildende Leiter 36 aus MP35N oder anderen geeigneten Leitungsmaterialien bestehen kann. Der die Leitung bildende Leiter 36 und die Hülse 37 sind durch ein Isolierrohr oder eine Abdeckung 39 isoliert, die sich vom distalen Ende 48 der Hülse 37 aus nach hinten zum Anschluß 38 erstreckt.
Der Hülsenabschnitt 41 mit verkleinertem Durchmesser ist mit dem Hülsenabschnitt 43 mit größerem Durchmesser durch einen Ring 49 verbunden, um die einstellbare Hülseneinrichtung 42 zu bilden.
Das distale Ende des überstehenden Rings 39 bildet eine Markierung 48 der Markierung für die freigelegte Länge, und das Rohr 45 an der Hülse 43 bildet die andere Markierung. Der Faden oder das Wundnahtmaterial 33 erstreckt sich durch die lichte Weite der Spirale gewundenen Drahtleiter 44 und 36 zurück zum Anschlußteil 38 zum Zweck zusätzlicher Festigkeit.
Obwohl die Markierung 48 gemäß der Darstellung am distalen Ende der Hülse 37 angeordnet ist, kann die Hülse 37 ihrerseits als Markierung 48 dienen, da die Isolierhüllen 42 und 39 insgesamt transparent sind.
In der Verwendung ist die Elektrode 44 in ihrer ausgefahrenen Lage in Fig. 5 und in ihrer eingefahrenen Lage in Fig. 6 gezeigt. Wie vorher erklärt, kann man die Länge des Elektrodenleiters innerhalb des Muskels dadurch bestimmen, daß man den Abstand zwischen den Markierungen 45 und 48, 37 beobachtet, die durch die transparenten Isolierhüllen 39 und 43 beobachtet werden können. Wie in Fig. 6 gezeigt, liegen die Markierungen 45 und 48 (inklusive 37) übereinander, wenn die Elektrode 44 voll isoliert ist.
Der Ring 49 ist ein Wundnahtring zur Befestigung der Isolierhülse 43 an einer Abdeckung 39. Die optische Markierung 45 ist in dieser Ausbildung ein Teil aus weißem Teflon -Rohr, das durch eine transparente Abdeckhülse 46 in seiner Lage gehalten wird. Diese Markierung könnte auch eine andere Ausbildung aufweisen, wie etwa einen Farbfleck oder -ring.
Die Kenntnis der freigelegten Elektrodenlänge ist für den Chirurgen nützlich:
1. zum Optimieren der Elektrodenanbringung;
2. um sich zu versichern, daß die Elektroden-Flächengröße im Hinblick auf die elektrische Energie ausreicht, die für die Anwendung erforderlich ist (um elektrochemische Probleme zu umgehen);
3. wenn eine hochspezielle Stimulation erforderlich ist und wenn zwei gleichartige intramuskuläre Elektroden verwendet werden, ist es nützlich, die Flächengröße der kathodischen Elektrode auf ein Mindestmaß zu verringern, um ihre Stromdichte zu erhöhen, und die Anodenoberfläche zu maximieren. Es ist nützlich, diese Oberfläche oder freigelegten Längen während des chirurgischen Eingriffs abzuschätzen; und
4. ist erst einmal die Implantierung in den Muskel erfolgt, ist es schwierig, die freiliegende Länge abzuschätzen. Der Chirurg wird versichert, eine Anzeige bezüglich der Elektrodenflächengröße (oder -länge) besonders dann zu haben, wenn die Operation eine Routine wird.
Weitere Generationen der Leitung werden darauf abzielen, die volle Beherrschung der Herzleitungsprobleme (Brachykardie, Tachykardie, Fibrillierung usw.) sowie optimale Herzleistung durch geeignete Muskelstimulation liefern. Diese letztgenannte Funktion könnte beispielsweise durch synchrone Schrittsteuerung des Muskels bzw. der Muskeln in einem geschlossenen Kreis ausgeführt werden, die von der Aktivität des Patienten reguliert wird, nämlich Herzgeschwindigkeit, Hubvolumen, Herzleistung usw. Diese Meßfühlereingänge könnten den am besten geeigneten Muskel-/Herz- Komplexerregungsplan (beispielsweise Synchronisierungsverzögerung, Impulsbreite und/oder -Amplitude und/oder -Frequenz und/oder Schlagfolge-Dauermodulierungen usw.) über die geeignetste Elektrode bzw. Elektroden richten (wenn Mehrkanalstimulierung benutzt wird).
Während die intramuskuläre Leitung in Verbindung mit der rekonstruktiven Herzchirurgie sowie ein Impulsgenerator zum Bewirken der Stimulierung des Muskels synchron zu schrittvorgegebenen oder gemessenen Vorgängen des Herzens beschrieben ist, könnte die Leitung aber auch für die Erregung verschiedener andersartiger Muskeln für andere Anwendungsfälle funktioneller elektrischer Stimulierung verwendet werden.
Es könnten auch Meßfühler vorgesehen sein, um die Muskelermüdung zu ermitteln und/oder zu verhindern, und um deshalb beim Patienten eine optimale Langzeit-Herzleistung sicherzustellen. Es könnte auch eine Einrichtung vorgesehen sein, um die Fernüberwachung des Wohlbehaltens des Patienten (beispielsweise über Telefon) und des Zustands des Kardio-Myostimulators vorgesehen werden, wie dies gegenwärtig schon mit Herzschrittmachern gemacht wird.
Die Leitung, wie sie beschrieben ist, wurde ursprünglich dazu ausgebildet, eine Herzunterstützung durch Schrittansteuerung des Muskels Latissimus Dorsi zu liefern, der rund um das Herz gewickelt ist. Leitungen, wie auch die Charakteristiken des Kardio-Myostimulators, machen eine solche Leitung aber auch geeignet für Anwendungen, bei denen ein anderer Skelettmuskel als Ersatz für den Muskel Latissimus Dorsi herangezogen werden muß und synchron zu den Herzkontraktionen schrittgesteuert werden muß.

Claims

1. Leitung (30, 40) zum Herstellen eines elektrischen Kontaktes zwischen dem Körpergewebe und einer medizinischen Vorrichtung (5), die eine Elektrodeneinrichtung und Leitungseinrichtungen aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß

die genannte Leitungseinrichtung (30) ein proximales und ein distales Ende aufweist, das die genannte Elektrodeneinrichtung in Form eines Längenabschnitts eines freigelegten elektrischen Leiters (44) am distalen Ende der genannten Leistungseinrichtung aufweist, der eingerichtet ist zum Einführen in das zu stimulierende Muskelgewebe, und daß

eine einstellbare Isoliereinrichtung (42) vorliegt, die dazu eingerichtet ist, distal voranbewegt zu werden, um irgendeinen Abschnitt des genannten Längenabschnitts des elektrischen Leiters (44) elektrisch zu isolieren, der nicht in das Körpergewebe hinein voranbewegt ist, wobei die genannte Elektrode an die Abmessungen des Körpergewebes angepaßt werden kann, das gerade stimuliert wird.

2. Leitung nach Anspruch 1, ferner mit einer Impulserzeugungseinrichtung (50) zum Erzeugen einer geeigneten Stimulierung, die dazu eingerichtet ist, das zusammenzuziehende Körpergewebe zu stimulieren; und einer Einrichtung zum initiieren der stimulierenden Impulse und für ein gewünschtes Stimulationsmuster.

3. Leitung nach Anspruch 1, worin die genannte Leitungseinrichtung ferner aufweist:

einen ersten Längenabschnitt des Leiters mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;

eine Isoliereinrichtung (36) zum elektrischen Isolieren des genannten ersten Längenabschnitts des Leiters; und

eine Leitereinrichtung (38), die fest an dem genannten proximalen Ende des genannten ersten Längenabschnitts des Leiters angebracht ist, um den genannten Leiter mit einer medizinischen Einrichtung zu koppeln;

wobei die Elektrodeneinrichtung ferner aufweist:

eine Elektrode (44) mit einem zweiten Längenabschnitt eines Leiters, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist;

eine Einrichtung zum festen Anbringen des proximalen Endes des genannten zweiten Längenabschnitt des Leiters am distalen Ende des genannten ersten Längenabschnitts des Leiters; und

eine Einrichtung, die fest am distalen Ende des genannten zweiten Längenabschnitts (35) des Leiters angebracht ist und dazu eingerichtet ist, mindestens einen Abschnitt des genannten zweiten Längenabschnitts des Leiters in das Muskelgewebe einzuführen;

worin die genannte einstellbare Isoliereinrichtung ferner aufweist:

eine Isolierhülseneinrichtung (42) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer vorbestimmten Länge, wobei die genannte Hülseneinrichtung die genannte Leitung umgibt und zwischen mindestens zwischen dem genannten proximalen und dem genannten distalen Ende des genannten zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters verschieblich ist, wobei die genannte Isolierhülseneinrichtung distal so voranbewegt werden kann, daß sie jeglichen verbleibenden Abschnitt des genannten zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters überlagert und elektrisch isoliert, der nicht innerhalb des Muskelgewebes angeordnet ist.

4. Leitung nach Anspruch 1, mit

einer impulserzeugenden Einrichtung (5) zum Erstellen stimulierender Impulsabläufe, die ausreichen, um eine gewünschte Muskelkontraktion zu bewirken;

einer Fühleinrichtung (56) zum Fühlen natürlicher Herzdepolarisationen und zum Erstellen eines Synchronisationssignales in Abhängigkeit hiervon;

einer ersten Fühlerleitungseinrichtung (54), die mit der genannten Fühleinrichtung gekoppelt ist, um Herzsignale an die genannte Fühleinrichtung anzulegen;

einer Verzögerungseinrichtung (62), die auf das genannte Synchronisationssignal anspricht, um nach einer vorbestimmten Verzögerungsperiode ein Auslösesignal zu erzeugen; und

einer Impulsgenerator-Ausgabestufeneinrichtung (66), die auf das genannte Auslösesignal anpricht, um den genannten Impulsablauf an den genannten Anschluß (38) der genannten Leitung zum Herstellen eines elektrischen Kontaktes abzugeben.

5. Leitung nach Anspruch 1 oder 4, worin eine erste Markierung (48) fest in einer ersten Position an der genannten Leitung angebracht ist, und eine zweite Markierung (45) fest in einer zweiten Position an der genannten verschieblichen Isolierhülseneinrichtung (42) angebracht ist, so daß der Abstand zwischen der ersten und zweiten Markierung im allgemeinen gleich ist dem Abschnitt des genannten zweiten elektrischen Leiters, der tatsächlich in das Innere des Muskelgewebes eingeführt ist, wenn die genannte Hülseneinrichtung distal voranbewegt ist, um jeden verbleibenden Abschnitt des genannten zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters elektrisch zu isolieren, der sich nicht innerhalb des Muskelgewebes befindet.

6. Leitung nach Anspruch 5, worin:

der genannte erste Längenabschnitt des elektrischen Leiters und die Isolierhülseneinrichtung einen ersten Außendurchmesser aufweist und der genannte zweite Längenabschnitt des freigelegten elektrischen Leiters einen zweiten äußeren Durchmesser aufweist;

und worin die genannte verschiebliche Isolierhülseneinrichtung (42) ferner folgende Merkmale aufweist:

einen ersten Längenabschnitt (43) aus einem rohrförmigen Isolierhülsenmaterial mit einer ersten lichten Weite, die einen Innendurchmesser aufweist, der groß genug ist, um den genannten ersten Außendurchmesser aufzunehmen;

einen zweiten Längenabschnitt (41) aus rohrförmigem Isolierhülsenmaterial mit einer zweiten lichten Weite, die einen Innendurchmesser aufweist, der groß genug ist, um die genannte zweite Länge des elektrischen Leiters (44) aufzunehmen, wobei der genannte Innendurchmesser der genannten zweiten lichte Weite zu klein ist, um den ersten Längenabschnitt des isolierten elektrischen Leiters aufzunehmen oder über diesen zu rutschen; und

eine Einrichtung zum Zusammenfügen (48, 49) der genannten ersten und zweiten Hülse, wobei die genannte Isolierhülseneinrichtung distal voranbewegt werden kann, um einen Abschnitt des gesamten genannten zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters zu isolieren, und proximal zurückgezogen werden kann, bis der genannte zweite Längenabschnitt der Isolierhülseneinrichtung gegen das distale Ende der genannten elektrischen Isolierbeschichtung anstößt.

7. Leitung nach Anspruch 6, worin die genannte Verbindungseinrichtung die genannte zweite Markierung (48) umfaßt.

8. Leitung nach Anspruch 3, worin die Anbringungseinrichtung ferner folgende Merkmale aufweist:

einen Längenabschnitt eines chirurgischen Fadens (33) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, worin das genannte proximale Ende des genannten Fadens fest am genannten distalen Ende des genannten zweiten Längenabschnitts des elektrischen Leiters angebracht ist, der die genannte Elektrode aufweist;

eine Nadel (32), die fest am genannten distalen Ende der genannten Leitung angebracht ist; und

eine Einrichtung (34), die fest am genannten Faden angebracht ist, um der Bewegung des genannten chirurgischen Fadens relativ zum genannten Muskelgewebe einen Reibungswiderstand entgegenzusetzen.