DE60222848T2

DE60222848T2 - Verfahren und vorrichtung zum schmelzspinnen

Info

Publication number: DE60222848T2
Application number: DE60222848T
Authority: DE
Inventors: Keiji Yamashina Kyoto-shi IGAKI; Hideki Moriyama-shi Yamane
Original assignee: Igaki Iryo Sekkei KK
Current assignee: Igaki Iryo Sekkei KK
Priority date: 2001-04-18
Filing date: 2002-04-15
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2022-04-16
Also published as: ES2295334T3; KR100780401B1; EP1310585B1; DE60222848D1; CA2412825C; WO2002086203A1; EP1310585A4; DK1310585T3; AU2002249597B2; EP1310585A1; PT1310585E; KR20030011898A; JPWO2002086203A1; JP3898131B2; CN1461361A; ATE375411T1; CA2412825A1; US20030173702A1

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Schmelzspinnen eines medizinischen Materials, implantiert in einem lebenden Körper, beispielsweise einen Monofilamentfaden eines bioabbaubaren Polymermaterials, welches einen Stent bildet, implantiert in ein vaskuläre Gefäß eines lebenden Körpers.
Hintergrund Stand der Technik
Wenn eine Stenoseläsion in einem vaskulären Gefäß eines lebenden Körpers, insbesondere einem Blutgefäß, wie den arteriellen Gefäßen, aufgetreten ist, wird eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) durchgeführt, indem ein Ballon, angeordnet in der Nähe des distalen Ende eines Katheters in die Stenoseläsion eingeführt und dieser Ballon aufgeblasen wird, um die Stenoseläsion aufzuweiten, um den Blutfluss zu erhalten.
Währenddessen ist bekannt, dass, selbst wenn eine PTA eingesetzt wird, es eine hohe Wahrscheinlichkeit gibt, dass wahrscheinlich an dem schon einmal einer Stenose unterzogenen Abschnitt erneut eine Stenose auftreten wird.
Um diese erneute Stenose am Auftreten zu hindern, ist die herkömmliche Praxis, einen röhrenförmigen Stent an der Stelle, wo die PTA durchgeführt wurde, zu implantieren. Dieser Stent wird in einem kontrahierten Zustand in das Blutgefäß eingeführt, danach dilatiert und in diesem Zustand in das Blutgefäß implantiert, um das Blutgefäß von innen zu unterstützen und die erneute Stenose am Auftreten im Blutgefäß zu hindern. Von dieser Sorte von Stent ist nunmehr ein metallischer Stent, gebildet aus z. B. rostfreiem Stahl oder einer Ti-Ni basierten Legierung, in Verwendung.
Während dessen ist das prinzipielle Ziel beim Implantieren eines Stents in einem Blutgefäß in der PTA eine akute Koronarokklusion zu verhindern und die Frequenz der erneuten Stenose herabzusetzen. Es wurde berichtet, dass, da die akute Koronarokklusion und erneute Stenose Phänomene sind, die während einer vorbestimmten Zeitspanne auftreten, nur eine vorübergehende Therapie notwendig ist. Folglich ist der Stent erforderlich, um die Funktion der Unterstützung des Blutgefäßes von innen für eine vorbestimmte Zeitspanne aufrechtzuerhalten, während es erwünschter ist, dass der Stent nicht als Fremdmaterial im lebenden Körper zurückgelassen wird.
Wenn der metallische Stent in das Blutgefäß implantiert wird, wird er permanent dort belassen, so dass, wenn erneute Stenose an der Stentstelle auftritt, der Stent häufig eine Obstruktion für die Operation der erneuten Angioplastie darstellt. Darüberhinaus ist die Operation des koronaren arteriellen Bypasstransplantats schwierig an der Stelle eines implantierten Stents durchzuführen. Somit stellt die Implantation des permanenten vorliegenden metallischen Stents verschiedene Unannehmlichkeit für eine erneute Behandlung dar.
Um das inhärente Problem des metallischen Stents zu überwinden, wurde ein derartiger Stent, gebildet aus einem bioabbaubaren Polymermaterial, vorgeschlagen, der nach dem Verstreichen einer vorbestimmten Zeitspanne von der Zeit, wo er zum Beispiel in das Blutgefäß des lebenden Körpers implantiert wird, bis zum Verschwinden durch Absorbiert werden im lebenden Gewebe, abgebaut wird ( JP-Patent Nr. 2842943 ; japanische offengelegte Patentveröffentlichung H-11-57018 ).
Die Erfinder haben einen Stent vorgeschlagen, aufgebaut aus einem Strickmaterial, erhalten beim Stricken eines Fadens des bioabbaubaren Polymermaterials in eine Röhrenform ( JP-Patent Nr. 2842943 ) sowie einen Stent, erhalten durch Biegen eines Fadens eines bioabbaubaren Polymers in einer Zick-Zack-Form und Wickeln dieses in eine röhrenförmige Form in nicht gewebtem, nicht gestricktem Zustand.
Mit der Verwendung des Fadens, gebildet aus einem bioabbaubaren Polymer, ist es möglich, einen Stent zu bilden, der mechanische Charakteristika zeigt, die ausreichend sind, um das Gefäß im ausgedehnten Zustand für eine bestimmte Zeitdauer zu stützen und er verschwindet nach Verstreichen der vorbestimmten Zeit.
Da der Stent, gebildet aus dem Faden des bioabbaubaren Polymers, ohne weiteres geknickt und deformiert werden kann, kann dieser ohne weiteres durch das kurvige Blutgefäß zugeführt werden, um an der Zielstelle implantiert zu werden.
Es sollte festgehalten werden, dass das bioabbaubare Polymermaterial als ein hochmolekulares Material sich hinsichtlich Degradation und Absorptionscharakteristika, und damit hinsichtlich seiner mechanischen Eigenschaften, abhängig vom Molekulargewicht, unterscheidet. Beispielsweise wird das Molekulargewicht des bioabbaubaren Polymermaterials, wie Polymilchsäure (Polylactic Acid; PLA), durch Schmelzen und thermische Zersetzung abgesenkt. Der Grad, in dem das Molekulargewicht abgesenkt wird, ändert sich in Abhängigkeit vom Grad der thermischen Zersetzung. Wenn somit die Schmelzspinnerwärmungszeit desselben bioabbaubaren Polymermaterials nicht gleichmäßig ist, wird das durchschnittliche Molekulargewicht des gesponnenen Fadens ungleichmäßig. Wenn der Faden hinsichtlich seines durchschnittlichen Molekulargewichts nicht gleichmäßig ist, unterliegen seine Abbau- und Absorptionscharakteristika oder mechanische Eigenschaften lokalen Variationen.
Wenn ein Stent mit ungleichmäßigem durchschnittlichem Molekulargewicht gebildet und in ein vaskuläres Gefäß, wie ein Blutgefäß, implantiert wird, kann der Stent nicht in seiner Gesamtheit abgebaut oder gleichmäßig absorbiert werden. Darüber hinaus gibt es die Befürchtung, dass der Stent, gebildet unter Verwendung dieser Art von Faden, die Innenwand des vaskulären Gefäßes wie der Blutgefäße nicht mit einer gleichmäßigen Kraft unterstützen kann, weil der Faden an sich Festigkeitsvariationen zeigt.
Gemäß der US-A-3 737 506 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Extrusion von hoch viskosen Polymerschmelzen beschrieben, wobei die Temperatur der fließenden Schmelze durch Erhöhen der inneren Reibung der Schmelze ohne Einführen irgendeiner äußeren Hitze ansteigt.
Weiterhin offenbart die GB-A-683 510 ein Verfahren zur Herstellung von gekräuselten künstlichen Fasern aus extrudierbaren organischen thermoplastischen Materialien, worin verschiedene Temperaturen in der Hauptextrudertrommel aufrechterhalten werden, d. h. ein Erwärmen über den Schmelzpunkt des Kunststoffs und dann ein Abkühlen unter den Schmelzpunkt wird durchgeführt, während das thermoplastische Material in Richtung einer Extrusionsöffnung vorangetrieben wird.
Offenbarung der Erfindung
Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Spinnen des Fadens bereitzustellen, wobei es möglich ist, den Faden mit gleichmäßigen mechanischen Eigenschaften und gleichmäßigen Abbau- und Absorptionscharakteristika ohne Festigkeitsvariationen zu spinnen, das heißt es ist möglich, den Faden mit einem gleichmäßigen durchschnittlichen Molekulargewicht zu spinnen und aus diesem ein geeignetes Aufbaumaterial für einen bioabbaubaren Stent herzustellen.
Die vorliegende Erfindung liefert eine Schmelzspinnvorrichtung zum Schmelzspinnen eines Monofilamentfadens eines bioabbaubaren Polymermaterials, das einen in einen lebenden Körper implantierten Stent gemäß den Ansprüchen 1 und 10 bildet. Diese umfasst einen vertikal montierten Zylinder, ausgerüstet mit einem bioabbaubaren Polymermaterial, eine Schnecke, koaxial in dem Zylinder montiert, rotierend angetrieben durch eine Rotationsantriebseinheit und mit mindestens einer Windung einer helixförmigen Nut auf ihrer peripheren Oberfläche, sowie eine Düse, montiert am distalen Ende des Zylinders und mit einer einzelnen Auslassöffnung, die mit dem Zylinder koaxial verläuft. Das bioabbaubare Polymermaterial, das zu dem Zylinder zugeführt und geschmolzen wird, indem die Schnecke rotiert, wird vertikal aus einer Auslassöffnung in der Düse zum Spinnen des Fadens ausgestoßen.
Mit der vorliegenden Schmelzspinnvorrichtung wird das geschmolzene bioabbaubare Polymermaterial durch eine Schnecke in vertikaler Richtung geführt und von einer Düse zum Spinnen eines Fadens ausgestoßen, so dass der Faden eine gleichmäßige Molekulargewichtsverteilung aufweist, und wird gesponnen, da eine Stagnation oder die Entstehung nicht gleichmäßiger wirbelnder Ströme des bioabbaubaren Polymermaterials, das im Zylinder oder der Düse schmilzt, verhindert werden kann.
Darüber hinaus wird mit der vorliegenden Schmelzspinnvorrichtung eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten bereitgestellt, die in Nebeneinanderstellung entlang der axialen Richtung des Zylinders auf den äußeren Seiten des Zylinders, der den Schmelzmechanismus zum Schmelzen des bioabbaubaren Polymermaterials bildet, angeordnet sind, zur Kontrolle des geschmolzenen Zustands des bioabbaubaren Polymermaterials, das in den Zylinder injiziert wird. Diese Erwärmungseinheiten sind dazu in der Lage, die Temperaturkontrolle unabhängig voneinander durchzuführen.
Die Düse zum Auslassen des geschmolzenen bioabbaubaren Polymermaterials wird durch die Erwärmungseinheiten bei einer konstanten Temperatur gehalten. Durch Kontrolle der Düsentemperatur kann die Temperatur des geschmolzenen bioabbaubaren Polymermaterials, das aus der Düse herausgelassen wird, konstant gehalten werden.
Erfindungsgemäß wird das bioabbaubare Polymermaterial durch einen Schmelzmechanismus geschmolzen, enthaltend eine Schnecke, die koaxial in einem vertikal montierten Zylinder vorgesehen ist und auf der peripheren Oberfläche hiervon ist mindestens eine Windung der helixförmigen Nut gebildet. Die Schnecke wird durch einen Rotationsantriebsmechanismus gedreht. Das geschmolzene bioabbaubare Polymermaterial wird in vertikaler Richtung durch eine Auslassöffnung in einer Düse, koaxial mit dem Zylinder bereitgestellt, zum Spinnen des Fadens ausgestoßen.
Mit der Schmelzspinnvorrichtung der vorliegenden Erfindung gemäß Anspruch 5 kann ein gesponnenes Filament mit einer gleichmäßigen Molekulargewichtsverteilung erzeugt werden.
Andere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus dem Lesen der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, wie in den Zeichnungen gezeigt, offensichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht, die eine erfindungsgemäße Schmelzspinnvorrichtung zeigt.
2 ist eine Querschnittsansicht, die den Zylinder und die Schnecke eines Schmelzmechanismus zeigt.
3 ist eine Draufsicht, die eine Flusswiderstandsplatte zeigt, die am distalen Ende des Zylinders montiert ist.
4 ist eine Querschnittsansicht, die eine Auslasseinheit am distalen Ende des Schmelzmechanismus zeigt.
5 ist eine Querschnittsansicht, die eine Zuführeinheit zum Zuführen eines Polymermaterials zum Schmelzmechanismus zeigt.
6 ist eine Seitenansicht, die die Schnecke zeigt, die im Zylinder, der den Schmelzmechanismus bildet, platziert ist.
7 ist eine Seitenansicht, die einen Zuführkontrollmechanismus zeigt, der zwischen dem Schmelzmechanismus und der Auslasseinheit platziert ist.
8 ist eine Querschnittsansicht, die einen Satz von Getrieben zeigt, die den Schmelzmechanismus bilden.
Beste Ausführungsform zur Durchführung der Erfindung
Eine Schmelzspinnvorrichtung und ein Verfahren zum Schmelzspinnen des bioabbaubaren Polymermaterials unter Verwendung der Schmelzspinnvorrichtung wird nun im Einzelnen erläutert.
Die erfindungsgemäße Schmelzspinnvorrichtung ist vom vertikalen Typ, in dem eine Schmelzspinneinheit vertikal montiert ist, wie in 1 gezeigt.
Die Schmelzspinnvorrichtung, die in 1 gezeigt ist, umfasst eine Basisplatte 2, horizontal auf einer Montageoberfläche montiert, und die Schmelzspinneinheit 1 wird durch das Bauteil 3a durch einen Trägerpfosten 3 getragen, montiert aufrecht auf der Basisplatte 2. Die Schmelzspinneinheit 1 umfasst: einen Schmelzmechanismus 4, der durch den aufrechtstehenden Trägerpfosten 3 getragen wird und hierzu parallel ist, eine Auslasseinheit 5 zum Auslassen des durch den Schmelzmechanismus 4 geschmolzenen Polymermaterials, eine Zuführeinheit 6 zum Zuführen des Polymermaterials zum Schmelzmechanismus 4 und einen Rotationsantriebsmechanismus 7 zum rotationsmäßigen Antrieb einer Schnecke 16, die den Schmelzmechanismus 4 bildet.
Der Schmelzmechanismus 4, der die Schmelzspinneinheit 1 darstellt, umfasst einen Zylinder 8, wie in 2 gezeigt. Die Schnecke 16 ist in und koaxial zum Zylinder 8 bereitgestellt. Die Schnecke 16 setzt das in den Zylinder 8 injizierte Polymermaterial unter Druck, und extrudiert das unter Druck gesetzte Material in Richtung des distalen Endes des Zylinders 8, während dieses geschmolzen wird.
Auf der äußeren Peripherie des Zylinders 8 gibt es eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten 9 in einer Nebeneinanderstellung entlang der axialen Richtung des Zylinders 8. Diese Erwärmungseinheiten 9 werden unabhängig voneinander kontrolliert, um die mehrstufige Kontrolle der Temperatur des Zylinders 8 axial zu kontrollieren.
Am distalen Ende des Zylinders 8 ist ein Verbindungsbauteil 21 zum Verbinden der Auslasseinheit 5 mit dem Zylinder montiert. Die Auslasseinheit 5 ist angepasst, um das geschmolzene Polymermaterial auszulassen. Das Verbindungsbauteil 21 ist ringförmig und weist an seinem Zentralabschnitt eine Fließwiderstandsplatte 22 auf, enthaltend eine Vielzahl von Öffnungen 22a, die in Axialrichtung der Schnecke 16 liegen, wie in 3 gezeigt. Das geschmolzene Polymermaterial, das vom distalen Ende des Zylinders 8 zugeführt wird, wird durch Drehen der Schnecke 16 durch den Fließwiderstand, wenn die Fließwiderstandsplatte 22 durchlaufen wird, unter Druck gesetzt. Das unter Druck gesetzte Polymermaterial wird in Richtung der Auslasseinheit 5 vom distalen Ende des Zylinders 8 ausgelassen.
Der Durchmesser oder die Anzahl der Löcher 22a, die in der Fließwiderstandsplatte 22 bereitgestellt sind, wird in Abhängigkeit von der Menge oder Zuführrate des geschmolzenen Polymermaterials, das vom distalen Ende des Zylinders 8, bei Drehung der Schnecke 16 zugeführt wird oder in Abhängigkeit des viskosen Widerstands des Polymermaterials geändert.
Die Fließwiderstandsplatte 22 kann irgendeine Form aufweisen, vorausgesetzt, dass diese den Fließwiderstand für das Polymermaterial liefert, das durch Drehung der Schnecke 16 geschmolzen, vom distalen Ende des Zylinders 8 zugeführt wird, um das Polymermaterial unter Druck zu setzen.
Die Auslasseinheit 5, montiert durch das Verbindungsbauteil 21 am distalen Ende des Zylinders 8, umfasst eine Angussbuchse 11, verbunden mit dem distalen Ende des Zylinders 8, sowie eine Düse 10, montiert am distalen Ende der Angussbuchse 11, wie in 4 gezeigt. Die Düse 10 ist am distalen Ende der Angussbuchse 11 durch ein Montagebauteil 12 gesichert. Währenddessen können die Düse 10 und das Montagebauteil 12 dasselbe sein.
Die Angussbuchse 11, die Teil der Auslasseinheit 5 ist, führt das geschmolzene Polymermaterial vom Zylinder 8 zur Düse 10 in einem stabilen Zustand bei einer konstanten Rate der Menge pro Zeiteinheit. Eine Fließpassage 11a befindet sich koaxial im Zentrum des Zylinders 8, wie in 4 gezeigt. Das heißt, die Fließpassage 11a und der Zylinder 8 werden vertikal mit einer gemeinsamen Achse P1 angeordnet. Die Fließpassage 11a verjüngt sich leicht vom vertikal angeordneten Zylinder 8 in Richtung der Düse 10, so dass das Polymermaterial, das geschmolzen vom Zylinder 8 zugeführt wird, in der Abfolge durch vorbestimmte Mengen pro Zeiteinheit zur Düse 10, ohne eine Stagnation oder wirbelnde Ströme zu verursachen, zugeführt werden kann.
Die Düse 10 umfasst eine Auslassöffnung 10a zum Auslassen des Polymermaterials, geschmolzen von der Angussbuchse 11 zugeführt, wie in 4 gezeigt. Die Auslassöffnung 10a arbeitet zur Kontrolle des Durchmessers des gesponnenen Fadens und wird durch einen optimalen Durchmesser gebildet, der von der Dicke des gesponnenen Fadens abhängt. Die Auslassöffnung 10a wird ebenfalls gebildet, um mit der Flusspassage 11a koaxial zu sein. Das heißt, die Auslassöffnung 10a und die Fließpassage 11a werden koaxial aufrecht mit dem Zylinder 8 eingestellt.
Während dessen kann eine Vielzahl verschiedener Düsen mit verschiedenen Durchmessern R₁ bei der Auslassöffnung 10a bereitgestellt und von Zeit zu Zeit ausgetauscht werden, um den Faden mit verschiedenen Dicken zu spinnen.
Auf der äußeren Peripherie der Auslasseinheit 5 ist eine Erwärmungseinheit 13 zur Kontrolle der Temperatur der Auslasseinheit 5 vorgesehen. Diese Erwärmungseinheit 13 kontrolliert die Temperatur der Auslasseinheit 5, um die Temperatur des Polymermaterials, ausgelassen aus der Düse 10, zu kontrollieren.
Die Zuführeinheit 6 zum Zuführen des geschmolzenen Polymermaterials zum Schmelzmechanismus 4 umfasst einen Vorratsbehälter 14 zum Beladen des Polymermaterials in den Zylinder 8 und eine Montageeinheit 6a zum Montieren der Einheit 6 an den Zylinder 8, wie in 5 gezeigt. Auf der äußeren Peripherie der Montageeinheit 6a wird ein Temperaturkontrollgerät 15 bereitgestellt zur Kontrolle der Temperatur der Zuführeinheit 6. Dieses Temperaturkontrollgerät 15 hält das in den Vorratsbehälter 14 gegebene Polymermaterial bei einer konstanten Temperatur und ist aus Erwärmungs-/Kühlmitteln aufgebaut.
Der Schmelzmechanismus 4 wird noch speziell erläutert. Mit Bezug auf 6 umfasst der Schmelzmechanismus 4 die Schnecke 16 mit einer sich helixförmig erstreckenden Nut 17 auf ihrer peripheren Oberfläche, koaxial im Zylinder 8 montiert. Die Schnecke 16 wird durch den Rotationsantriebsmechanismus 7 am proximalen Ende, wo die Schnecke verbunden ist, rotationsmäßig angetrieben. Wenn die Schnecke 16 drehbar angetrieben wird, wird das Polymermaterial, das in den Zylinder 8 geladen und durch die Erwärmungseinheiten 9 geschmolzen wird, zum distalen Ende des Zylinders 8 geführt.
Währenddessen wird die helixförmige Nut der Schnecke, die bei üblichen Schmelzspinnvorrichtungen verwendet wird, mit einer Steigung im Wesentlichen äquivalent zum Schneckendurchmesser gebildet. Die helixförmige Nut 17 der Schnecke 16, die in der erfindungsgemäßen Schmelzspinnvorrichtung verwendet wird, hat eine Steigung Tp, die gleich der Hälfte des Durchmessers Sr der Schnecke 16 ist. Durch Bilden der helixförmigen Nut 17 in dieser Art und Weise kann die Quellzeit des injizierten Polymermaterials im Zylinder 8 verlängert werden, derart, dass das Schmelzen in verlässlicher Weise erreicht werden kann, indem in der Erwärmungseinheit 9 ausreichend erhitzt wird, selbst wenn die Schnecke 16 von reduzierter Länge ist. Durch Verwenden der Schnecke 16 kann die Schneckenlänge reduziert werden, wodurch der Schmelzmechanismus 4, der den Zylinder 8 enthält, hinsichtlich der Größe reduziert werden kann.
Es sollte festgehalten werden, dass die erfindungsgemäße Schmelzspinnvorrichtung mit einem Zuführkontrollmechanismus 18 zwischen dem Schmelzmechanismus 4 und der Auslasseinheit 5 versehen werden kann, um die Zuführmenge des Polymermaterials, das zur Auslasseinheit 5 zugeführt wird, in geschmolzenem Zustand zu kontrollieren. Dieser Zuführkontrollmechanismus 18 kann, wie beispielsweise in 7 gezeigt, konfiguriert werden. Der Zuführkontrollmechanismus 18, der in 7 gezeigt ist, umfasst ein Druckdetektionsmittel 19 zum Messen des Drucks des Polymermaterials, das vom Schmelzmechanismus 4 extrudiert wird und in geschmolzenem Zustand durch eine Fließpassage 18a zirkuliert, sowie einen Satz von Getrieben 20 zum Zuführen des geschmolzenen Polymermaterials zur Auslasseinheit 5. Dieser Zuführkontrollmechanismus 18 detektiert den Druck des Polymermaterials, das durch die Fließpassage 18a durch die Druckdetektionsmittel 19 fließt. Die Drehung des Satzes von Getrieben 20 wird durch dieses Detektionsergebnis kontrolliert, um den Druck des Polymermaterials, das durch die Fließpassage 18a in konstanter Weise fließt, aufrechtzuerhalten. Durch Kontrolle des Druckes des Polymermaterials, das durch die Fließpassage 18a mit einer konstanten Größe fließt, kann eine voreingestellte konstante Menge des Polymermaterials zur Auslasseinheit 5 zugeführt werden.
Eine Erwärmungseinheit 23 ist auf der äußeren Peripherie des Bereichs des Zuführkontrollmechanismus 18 vorgesehen, der die Temperatur des Polymermaterials, das durch die Fließpassage 18a bei einer voreingestellten Temperatur fließt, kontrolliert.
Das Schmelzspinnverfahren, das durch die Schmelzspinnvorrichtung der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, wird nun erläutert.
Die vorliegende Erfindung schmelzspinnt den Faden, gebildet aus einem bioabbaubaren Polymermaterial, das zum Bilden eines Stents, implantiert in den lebenden Körper, verwendet wird. Das schmelzgesponnene Polymermaterial, das hier verwendet wird, ist ein bioabbaubares Polymermaterial. Das bioabbaubare Polymermaterial kann aufgelistet werden durch Polymilchsäure (PLA), Polyglykolsäure (PGA), Polyglactin (Polyglykolsäure-Polymilchsäure Copolymer), Polydioxanon, Polyglykonat (Trimethylencarbonat-Glycoid-Copolymer), sowie ein Polymilchsäure-ε-Caprolacton-Copolymer.
Zum Spinnen des Polymermaterials wird ein pelletähnliches Polymermaterial Pp durch die Zuführeinheit 6 in einen Vorratsbehälter 14 gegeben. Das Polymermaterial, das in das Vorratsgefäß 14 beladen wird, wird zum Zylinder 8 des Schmelzmechanismus 4 zugeführt.
Damit das Polymermaterial, das in das Vorratsgefäß 14 geladen wird, schnell in die helixförmige Nut 17 zugeführt wird, die auf der Schnecke 16 gebildet wird, die im Zylinder 8 rotiert, muss sich das Polymermaterial in festem Zustand befinden. Das heißt, das Polymermaterial, das in den Zylinder 8 zugeführt wird, muss auf eine Temperatur kontrolliert werden, die nicht höher als dessen Schmelzpunkt (Tm) oder Erweichungspunkt ist. Zum Verkürzen der Schmelzzeit im Schmelzmechanismus 4 muss das Polymermaterial, das zum Zylinder 8 zugeführt wird, unmittelbar geschmol zen werden. Somit stellt das Temperaturkontrollgerät 15, bereitgestellt in der Zuführeinheit 6, die Temperatur des Polymermaterials, das in den Vorratsbehälter 14 geladen wird, auf eine Temperatur ein, bei der das Polymermaterial unmittelbar geschmolzen werden kann, während es seinen festen Zustand aufrechterhält.
Das Polymermaterial, das in dem Zylinder 8 durch den Vorratsbehälter 14 zugeführt wird, wird in die helixförmige Nut 17 der Schnecke 16 eingeführt, die durch den Rotationsantriebsmechanismus 7 gedreht wird, um in Richtung des distalen Endes des Zylinders 8 extrudiert zu werden, während es durch die Erwärmungseinheiten 9, vorgesehen auf der äußeren Peripherie des Zylinders 8, erhitzt wird. Während das Polymermaterial extrudiert wird, wird die Temperatur des Polymermaterials niedriger eingestellt als dessen thermische Zersetzungstemperatur, um keine Umwandlung des Polymermaterials hervorzurufen. Das Polymermaterial, das bei einer Temperatur nicht höher als dessen thermische Zersetzungstemperatur kontrolliert wird, wird tatsächlich aus dem distalen Ende des Zylinders 8 extrudiert, während es in geschmolzener Form gehalten wird ohne einer Umwandlung zu unterliegen.
Das Polymermaterial, extrudiert am distalen Ende des Zylinders 8, während es sich im geschmolzenen Zustand befindet, wird mit dem Fließwiderstand durch die Fließwiderstandsplatte 22 in einer derartigen Art und Weise geführt, dass dieses gleichmäßig durch die Öffnungen 22a unter Druck gesetzt wird. Das Polymermaterial, das somit unter Druck gesetzt wird, wird zur Auslasseinheit 5 zugeführt.
Da die Löcher 22a, die in der Fließwiderstandsplatte 22 gebildet werden, vertikal orientiert sind, um keine Stagnation oder wirbelnden Ströme im Polymermaterial zu erzeugen, kann das Polymermaterial zur Auslasseinheit 5 zugeführt werden, während die Molekulargewichtsverteilung konstant gehalten wird.
Wenn die Schmelzspinnvorrichtung den Zuführkontrollmechanismus 18 zwischen dem Schmelzmechanismus 4 und der Auslasseinheit 5 vorliegen hat, wird das geschmolzene Polymermaterial, das vom Zylinder 8 des Schmelzmechanismus 4 extrudiert wird, durch den Zuführkontrollmechanismus 18 bei einem konstanten Druck gehalten, so dass dieses hinsichtlich der Flussrate bei der Auslasseinheit 5 kontrolliert und verlässlich zur Auslasseinheit 5 bei einer konstanten Flussrate zugeführt wird.
Das zum Zuführkontrollmechanismus 18 zugeführte Polymermaterial wird durch die Erwärmungseinheit 23, bereitgestellt auf der äußeren Peripherie des Zuführkontrollmechanismus 18, erhitzt und daher zuverlässig in seinem geschmolzenen Zustand zur Auslasseinheit 5 zugeführt. Die Erwärmungseinheit 23 hält die Erwärmungstemperatur bei weniger als der thermischen Zersetzungstemperatur aufrecht, um keine Umwandlung des Polymermaterials zu bewirken.
Das geschmolzene Polymermaterial, vom Schmelzmechanismus 4 oder dem Zuführkontrollmechanismus 18 an die Auslasseinheit 5 geliefert, wird in der Anguss buchse 11 durch die Erwärmungseinheit 23 auf eine Temperatur unterhalb der thermischen Zersetzungstemperatur erwärmt. Da der Flussweg der Auslasseinheit 5 von der Angussbuchse 11 zur Düse 10 vertikal orientiert ist, unterliegt das darin fließende Polymermaterial keiner Stagnation oder wirbelnden Strömen. Da das Polymermaterial, aufrechterhalten im geschmolzenen Zustand, somit zur Düse 10 durch den vertikalen Fließweg zugeführt werden kann, kann dieses bei der Düse 10 ausgelassen werden, wie es im Zustand der gleichmäßigen Molekulargewichtsverteilung vorliegt und daher kann der Faden des Polymermaterials mit gleichmäßiger Molekulargewichtsverteilung gesponnen werden.
Es sollte festgehalten werden, dass ein Monofilamentfaden gesponnen werden kann, weil die einzelne Auslassöffnung 10a durch die Düse 10 gebildet wird, um sich in vertikaler Richtung zu erstrecken.
Industrielle Anwendbarkeit
Mit dem Schmelzspinnverfahren und der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist es möglich, Stagnation oder nicht gleichmäßige wirbelnde Ströme des bioabbaubaren Polymermaterials zu verhindern, um den Faden in einem gleichmäßigen durchschnittlichen Molekulargewicht zu spinnen. Das heißt, es kann ein Faden des bioabbaubaren Polymermaterials gesponnen werden, der gleichmäßige mechanische Eigenschaften und Abbau- und Absorptionscharakteristika aufweist. Dieser gesponnene Faden kann aufgrund des besonderen Vorteils zum Bilden eines Stents, eingeführt in das vaskuläre Gefäß des lebenden Körpers, verwendet werden.

Claims

Schmelzspinnvorrichtung zum Schmelzspinnen eines Monofilamentfadens eines bioabbaubaren Polymermaterials, das einen in einen lebenden Körper implantierten Stent bildet, umfassend: einen vertikal montierten Zylinder, ausgerüstet mit dem bioabbaubaren Polymermaterial; eine Bereitstellungseinheit zum Bereitstellen des geschmolzenen bioabbaubaren Polymermaterials an den Schmelzmechanismus, der einen Vorratsbehälter zum Zuführen des bioabbaubaren Polymermaterials in den Zylinder und eine Montageeinheit zum Montieren der Bereitstellungseinheit an den Zylinder sowie ein Temperaturkontrollgerät auf der äußeren Peripherie der Montageeinheit zum Kontrollieren der Temperatur der Bereitstellungseinheit, um das bioabbaubare Polymermaterial bei einer konstanten Temperatur aufrecht zu erhalten, umfasst; eine Schnecke, montiert in dem Zylinder und koaxial mit diesem, wobei die Schnecke durch eine Rotationsantriebseinheit rotierend angetrieben wird und mit mindestens einer Windung aus einer helixförmigen Nut auf ihrer peripheren Oberfläche; und eine Düse, montiert am distalen Ende des Zylinders und mit einer einzelnen Auslassöffnung, die mit dem Zylinder koaxial verläuft; eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten nebeneinander entlang der axialen Richtung des Zylinders, wobei die Erwärmungstemperatur der Erwärmungseinheiten unabhängig von einander gesteuert wird; wobei das bioabbaubare Polymermaterial, das zum Zylinder zugeführt und geschmolzen wird, durch Drehung der Schnecke von einer Auslassöffnung in der Düse zum Spinnen des Monofilamentfadens vertikal ausgestoßen wird; und worin eine einzelne Auslassöffnung in der Düse vorgesehen ist, um sich in vertikaler Richtung zum Spinnen eines Filaments zu erstrecken, und worin eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten auf einer äußeren Peripherie der Düse zur Steuerung der Düsentemperatur angeordnet sind.
Schmelzspinnvorrichtung nach Anspruch 1, worin die helixförmige Nut, die auf der peripheren Oberfläche der Schnecke gebildet ist, in einem Abstand gebildet ist, der kleiner ist als die Hälfte des Schneckendurchmessers.
Schmelzspinnvorrichtung nach Anspruch 1, worin das bioabbaubare Polymermaterial, das in den Vorratsbehälter zugeführt wird, ein pelletähnliches Polymermaterial darstellt.
Schmelzspinnvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Temperaturkontrollgerät das bioabbaubare Polymermaterial, das in den Vorratsbehälter zugeführt wird, bei einer konstanten Temperatur aufrechterhält, und das aus einem Erwärmungs-/Kühlmittel aufgebaut ist.
Verfahren zum Schmelzspinnen eines Monofilamentfadens eines bioabbaubaren Polymermaterials, das einen in einen lebenden Körper implantierten Stent bildet, umfassend: Erwärmen des bioabbaubaren Polymermaterials in einer Bereitstellungseinheit auf eine Temperatur, die unterhalb der Schmelztemperatur liegt, und Zuführen des erwärmten bioabbaubaren Polymermaterials in einen Schmelzmechanismus; und Schmelzen des bioabbaubaren Polymermaterials durch einen Schmelzmechanismus, enthaltend eine Schnecke, die in einem vertikal montierten Zylinder koaxial hiermit bereitgestellt wird, und auf der peripheren Oberfläche hiervon mindestens eine Windung der spiralförmigen Nut gebildet wird, wobei die Schnecke durch einen Rotationsantriebsmechanismus gedreht wird; wobei der Schmelzmechanismus eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten in Nebeneinanderstellung entlang der axialen Richtung des Zylinders enthält, wobei die Erwärmungstemperaturen der Erwärmungseinheiten unabhängig voneinander gesteuert werden, und eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten auf einer äußeren Peripherie der Düse zum Steuern der Düsentemperatur angeordnet sind; wobei das geschmolzene bioabbaubare Polymermaterial in vertikaler Richtung durch eine einzelne Auslassöffnung in einer Düse, koaxial mit dem Zylinder bereitgestellt, zum Spinnen des Monofilamentfadens ausgegeben wird und bei einer konstanten Temperatur gehalten wird, bevor das bioabbaubare Polymermaterial in den Zylinder eintritt.
Schmelzspinnverfahren nach Anspruch 5, worin das geschmolzene bioabbaubare Polymermaterial in vertikaler Richtung von einer einzelnen Auslassöffnung, bereitgestellt in der Düse, zum Spinnen in ein Filament ausgegeben wird.
Schmelzspinnverfahren nach Anspruch 5, worin das bioabbaubare Polymermaterial eines ist von: Polymilchsäure (polylactic acid, PLA), Polyglykolsäure (PGA), Polyglactin (ein Polyglykolsäure-Polymilchsäure-Copolymer), Polydioxanon, Polyglykonat (ein Trimethylencarbonat-Glykoid-Copolymer) und ein Polymilchsäure-ε-caprolacton-Copolymer.
Schmelzspinnverfahren nach Anspruch 5, worin das bioabbaubare Polymermaterial, das in den Vorratsbehälter zugeführt wird, ein pelletähnliches Polymermaterial darstellt.
Schmelzspinnverfahren nach Anspruch 5, worin das Temperaturkontrollgerät das Polymermaterial, das in den Vorratsbehälter zugeführt wird, bei einer konstanten Temperatur aufrechterhält und aus einem Erwärmungs-/Kühlmittel aufgebaut ist.
Schmelzspinnvorrichtung zum Schmelzspinnen eines Monofilamentfadens eines bioabbaubaren Polymermaterials, das einen in einen lebenden Körper implantierten Stent bildet, umfassend: einen vertikal montierten Zylinder, ausgerüstet mit dem bioabbaubaren Polymermaterial; eine Bereitstellungseinheit zum Bereitstellen des geschmolzenen bioabbaubaren Polymermaterials an den Schmelzmechanismus, der einen Vorratsbehälter zum Zuführen des bioabbaubaren Polymermaterials in den Zylinder und eine Montageeinheit zum Montieren der Bereitstellungseinheit an den Zylinder sowie ein Temperaturkontrollgerät auf der äußeren Peripherie der Montageeinheit zum Kontrollieren der Temperatur der Bereitstellungseinheit, um das bioabbaubare Polymermaterial bei einer konstanten Temperatur aufrecht zu erhalten, umfasst; eine Schnecke, montiert in dem Zylinder und koaxial mit diesem, wobei die Schnecke durch eine Rotationsantriebseinheit rotierend angetrieben wird und mit mindestens einer Windung aus einer helixförmigen Nut auf ihrer peripheren Oberfläche; eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten nebeneinander entlang der axialen Richtung des Zylinders, wobei die Erwärmungstemperaturen der Erwärmungseinheiten unabhängig von einander gesteuert werden; und eine Auslasseinheit, montiert durch einen Verbindungsteil, montiert am distalen Ende des Zylinders, und mit einer einzelnen Auslassöffnung, die mit dem Zylinder koaxial verläuft; worin die Auslasseinheit eine Angussbuchse enthält, die mit dem distalen Ende des Zylinders verbunden ist, sowie eine Düse, montiert am distalen Ende der Angussbuchse durch ein Montageteil; worin eine vertikale Flusspassage in der Auslasseinheit gebildet wird, die das bioabbaubare Polymer vom Zylinder zur Düse bereitstellt, wobei sich die Flusspassage vom Zylinder zur Düse verjüngt; worin eine einzelne Auslassöffnung in der Düse bereitgestellt wird, um sich in vertikaler Richtung zum Spinnen eines Filaments zu erstrecken, und worin eine Vielzahl von Erwärmungseinheiten auf einer äußeren Peripherie der Düse zur Steuerung der Düsentemperatur angeordnet sind; wobei das bioabbaubare Polymermaterial, das zum Zylinder zugeführt und geschmolzen wird, durch Drehung der Schnecke durch die Auslasseinheit bereitgestellt wird und von einer einzelnen Auslassöffnung in der Düse zum Spinnen des Monofilamentfadens vertikal ausgegeben wird.