CN1461361A - 熔融喷丝装置及熔融喷丝方法 - Google Patents

Abstract

一种熔融喷射生物可分解性聚合物材料的熔融喷丝装置，由备有在垂直设置的圆筒(8)内与该圆筒(8)同轴配置的、由旋转驱动机构(7)旋转驱动的、在周面上至少设置一条螺旋槽(17)的螺杆16的熔融机构(4)熔融生物可分解性聚合物材料，使该熔融的生物可分解性聚合物材料从与圆筒(8)同轴设置的喷嘴(10)的喷出口向垂直方向喷射来进行喷丝。

Description

熔融喷丝装置及熔融喷丝方法

技术领域

本发明涉及熔融喷射由植入生物体内的医疗用材料，例如形成植入生物体的血管里的移植片固定物(stent)的生物可分解性聚合物材料构成的丝的熔融喷丝装置及熔融喷丝方法。

背景技术

以前，当生物体的血管，特别是动脉等的血管产生狭窄部时，在该狭窄部***安装在导管的顶端附近的气球，通过扩张该气球来扩张狭窄部，从而进行作为确保血流的手术的经由皮肤的血管形成术(PTA)(percutaneous trans luminal angioplasty)。

可是，众所周知，即使实施了经由皮肤的血管形成术，在发生狭窄的部分再次发生狭窄的几率仍很高。

为了防止再狭窄，在实施了经由皮肤的血管形成术的部分再植入做成筒状的移植片固定物。该移植片固定物在缩径的状态下***血管内，然后扩张并植入血管内，从其内部支承血管，从而可以防止血管再次发生狭窄。这种移植片固定物由不锈钢或Ti-Ni系合金等金属制成。

可是，在经由皮肤的血管形成术中，在血管植入移植片固定物的主要目的在于，预防急性冠状闭塞和降低再狭窄的频度。由于急性冠状闭塞和再狭窄是发生在一定期间内的现象，所以只需要暂时的治疗。因此，移植片固定物只要在一定期间内保持具有从内部支承血管的功能就可以了，之后最好不作为异物残留在生物体内。

金属制的移植片固定物，一旦植入生物体的血管内就永远存在，从而当在移植片固定物部位再次发生狭窄时，往往妨碍再次的血管形成术。另外，植入移植片固定物的部位也使实施冠状动脉旁路变得困难。这样一来，在生物体内植入永久存在的金属制的移植片固定物对再治疗会有种种妨碍。

为了解决这样的金属制的移植片固定物具有的问题，使用植入血管等生物体内后经过一定时间分解然后被生物体吸收而消失的生物可分解性聚合物的移植片固定物已作为方案被提出(日本专利2842943号公报、日本特开平11-57018号公报)。

特别是本发明者提出了由把生物分解聚合物制的丝编织成筒状的编织物构成的移植片固定物(日本专利2842943号公报)和把生物可分解性聚合物制的丝一边弯曲成锯齿形一边在不编织的状态下卷成筒状的移植片固定物。

由于使用这样的生物可分解性聚合物制的丝，所以可以形成在一定期间内备有足以张开作为构造体的血管并维持下来的力学特性、并在一定期间过后可以消失的移植片固定物。

使用生物可分解性聚合物制的丝的移植片固定物，由于可以容易进行挠曲变形，所以可以容易地输送到弯曲的血管内并植入作为目的位置。

可是，作为高分子材料的生物分解聚合物材料，由于分子量不同，所以分解和吸收特性不同，力学特性也不同。例如，聚乳酸(PLLA)那样的生物可分解性聚合物材料，经熔融而被热分解，从而分子量下降。分子量的下降因热分解的程度而变化。因此，在熔融喷射相同的生物可分解性聚合物材料时，当使熔融的聚合物材料的加热时间不均匀时，喷出的丝的平均分子量变得不均匀。平均分子量不均匀的丝，分解和吸收特性以及力学特性在局部上就不一样了。

当使用这样的平均分子量不均匀的丝形成移植片固定物植入血管等脉管里时，不能够均匀地分解和吸收移植片固定物整体。另外，使用这种丝的移植片固定物，由于丝本身强度不均匀，所以不能以均匀的力支承血管等脉管的内壁。

发明内容

因此，本发明的目的在于，提供一种可以喷出具有均匀的力学特性的、没有强度不均匀的、具有均匀的分解和吸收特性的即具有均匀的平均分子量的丝，并可以喷出作为用于生物可分解性移植片固定物的构成因素的丝的喷丝装置及喷丝方法。

本发明是熔融喷射由形成植入生物体内的医疗用材料，例如植入生物体的脉管的移植片固定物的生物可分解性聚合物材料构成的丝的熔融喷丝装置，该喷丝装置在供给生物可分解性聚合物材料的垂直设置的圆筒内设置与该圆筒同轴的由旋转驱动机构旋转驱动的在圆周面至少形成一条螺旋槽的螺杆，把供给圆筒内的由螺杆的旋转而熔融的生物可分解性聚合物材料从与圆筒的顶端同轴安装的喷嘴的喷出口向垂直方向喷射来进行喷丝。

该熔融喷丝装置，由于一边由螺杆把生物可分解性聚合物材料向垂直方向送出，一边从喷嘴向垂直方向喷射来进行喷丝，所以能防止在圆筒及喷嘴内产生熔融的生物可分解性聚合物材料的滞留和不均匀的涡流，能喷出具有均匀的平均分子量的丝。

再有，本发明的熔融喷丝装置，在构成熔融生物可分解性聚合物材料的熔融机构的圆筒的外周上，与圆筒的轴向并列地设置能够独立控制温度的多个加热机构，能对投入圆筒内的生物可分解性聚合物材料的熔融状态进行控制。

喷出熔融的生物可分解性聚合物材料的喷嘴，由加热机构控制成恒定的温度。由于对喷嘴进行温度控制，所以从喷嘴喷出的熔融的生物可分解性聚合物材料的温度可以控制成恒定。

本发明，由备有在垂直设置的圆筒内与该圆筒同轴配置的由旋转驱动机构旋转驱动的在圆筒周面上至少设置一条螺旋槽的螺杆的熔融机构熔融生物可分解性聚合物材料，把该熔融的生物可分解性聚合物材料从与圆筒同轴设置的喷嘴的喷出口向垂直方向喷射来进行喷丝。

通过使用上述的熔融喷丝装置的喷丝方法能喷出具有均匀分子量的长丝。

本发明的另外的目的，即由本发明得到的具体的优点，从下面说明的实施例的说明中是会进一步明了的。

附图说明

图1是表示本发明的熔融喷丝装置的侧视图。

图2是表示熔融机构的圆筒及螺杆的剖视图。

图3是表示安装在圆筒的顶端上的流通阻力板的俯视图。

图4是设置在熔融机构的顶端上的喷出部的剖面图。

图5是表示向熔融机构供给聚合物材料的供给部的剖面图。

图6是表示配置在构成熔融机构的圆筒内的螺杆的侧视图。

图7是表示配置在熔融机构和喷出部之间的供给控制机构的侧视图。

图8是表示构成上述熔融机构的一组齿轮的剖面图。

具体实施方式

下面更具体地说明本发明的熔融喷丝装置及使用该熔融喷丝装置对生物可分解性聚合物材料进行熔融喷丝的方法。

本发明的熔融喷丝装置，如图1所示，是垂直设置熔融喷丝机的纵型的熔融喷丝装置。

图1所示的熔融喷丝装置，具有水平设置在设置面上的基板2，备有通过支承构件3a支承在支柱3上的熔融喷丝机1，该支柱3垂直设置在上述基板2上。熔融喷丝机1备有：平行地支承在垂直设置的支柱3上的熔融机构4、喷出由熔融机构4熔融的聚合物材料的喷出部5、向熔融机构4供给聚合物材料的供给部6、以及旋转驱动构成熔融机构4的螺杆16的旋转驱动机构7。

构成熔融喷丝机1的熔融机构4，如图2所示，备有做成圆筒状的圆筒8。在圆筒8内，与该圆筒8同轴地设置螺杆16。螺杆16对投入圆筒8内的聚合物材料进行加压，促进其熔解并将其从圆筒8的顶端部一侧压出。

在圆筒8的外周上，在圆筒8的轴向上并列地配置多个加热部9。这些加热部9分别独立地进行控制，可以多阶段地控制圆筒8的轴向的温度。

另外，在圆筒8的顶端上安装连结部21，用于把喷出由熔融机构4熔融的聚合物材料的喷出部5连结到圆筒8上。连结部21被做成环状，在其中央部，如图3所示，安装流通阻力板22，该流通阻力板22与螺杆16的轴向平行地设置多个贯通孔22a。由螺杆16的旋转而从圆筒8的顶端供给的熔融的聚合物材料在通过流通阻力板22时被施加流通阻力并被加压，从圆筒8的顶端被压出到喷出部5一侧。

设置在流通阻力板22上的贯通孔22a，根据由螺杆16的旋转从圆筒8的顶端供给的熔融聚合物材料的供给量或供给速度，还有聚合物材料的粘性阻力等因素适当地变更其孔径和设置的数量。

另外，流通阻力板22只要是把流通阻力施加给由螺杆16的旋转从圆筒8的顶端供给的熔融的聚合物材料并加压聚合物材料的构件，可以是任何一种形状。

通过连结构件21安装在圆筒8的顶端的喷出部5，如图4所示，备有：与安装在圆筒8的顶端上的连结构件21连结的流通路套11和安装在流通路套11的顶端上的喷嘴10。喷嘴10通过安装构件12固定在流通路套11的前端。再有，喷嘴10和安装构件12也可以是一体形成的构件。

构成喷出部5的流通路套11，其功能在于，在稳定的状态下把每次一定量的从圆筒8供给的熔融的聚合物材料供给喷嘴10，如图4所示，在中心部形成的流通路11a与圆筒8同轴。即，流通路11a和圆筒8使轴心P1一致并垂直地配置。由于流通路11a被形成为从垂直配置的圆筒8向喷嘴10一侧的平缓的前端细形状，所以可以把从圆筒8供给的熔融的聚合物材料不产生滞留或涡流地连续地在以每次一定数量的稳定的状态下供给喷嘴10。

而且，在喷嘴10上，如图4所示，形成喷出从流通路套11供给的熔融的聚合物材料的喷出口10a。该喷出口10a控制喷出的丝的直径，根据喷出的丝的粗细形成适当的直径。喷出口10a也被形成与流通路11a同轴。即，喷出口10a和流通路11a被设置成垂直且与圆筒8同轴。

再有，可以准备几种喷出口10a的直径R1不同的喷嘴10，通过适当地更换可以喷出粗细不同的丝。

在喷出部5的外周设置控制喷出部5的温度的加热部13。该加热部13通过控制喷出部5的温度来控制从喷嘴10喷出的聚合物材料的温度。

把熔融的聚合物材料供给熔融机构4的供给部6，如图5所示，备有：用于把聚合物材料投入圆筒8的料斗14和把料斗14安装到圆筒8上的安装部6a。在安装部6a的外周设置用于控制供给部6的温度的温度控制部15。该温度控制部15用于把投入料斗14内的聚合物材料控制在一定的温度上，由加热冷却机构构成。

在此，更具体地说明一下熔融机构4，熔融机构4，如图6所示，圆周面上形成一条螺旋槽17的螺杆16同轴地配置在圆筒8内。螺杆16由连结其基端部的旋转驱动机构7旋转驱动。当螺杆16被旋转驱动时，由螺旋槽17的旋转把投入圆筒8内的由加热器9的加热而熔融的聚合物材料送到圆筒8的顶端。

可是，在一般的熔融喷丝机中使用的螺杆上形成的螺旋槽被形成为螺距与螺杆的直径大致相等。本发明的熔融喷丝装置中使用的螺杆16把螺旋槽17形成为螺距Tp是螺杆16的直径Sr的1/2。由于这样形成螺旋槽17，所以可以延长投入的聚合物材料在圆筒8内的滞留时间，当螺杆16的长度短时也可以由加热部9充分地加温并可靠地熔融。由于使用这样的螺杆16，可以缩短螺杆16，其结果可以使包含圆筒8的熔融机构4小型化。

再有，本发明的熔融喷丝装置，也可以在熔融机构4和喷出部5之间设置控制向喷出部5供给的处于熔融状态的聚合物材料的供给量的供给控制机构18。作为该供给控制装置18，例如可以使用图7所示的装置。图7所示的供给控制机构18备有：用于测定从熔融机构4中压出的在流通路18a中流通的处于熔融状态的聚合物材料的压力的压力检测机构19和用于把熔融的聚合物材料送往喷出部5的一组齿轮20。该供给控制机构18，由压力检侧机构19检测在流通路18a中流通的聚合物材料的压力。通过由该检测输出控制一组齿轮20的旋转，使在流通路18a中流通的聚合物材料的压力恆定。由于在流通路18a中流通的聚合物材料的压力被控制成为恆定，所以可以把定量的聚合物材料供给到喷出部5。

再有，在供给控制机构18的设置流通路18a的部分的外周上设置加热部23，把在流通路18a中流通的聚合物材料的温度控制成为规定的温度。

下面，对使用本发明的熔融装置的熔融喷丝方法进行说明。

本发明是熔融喷出由用于形成植入生物体内的移植片固定物的生物可分解性聚合物材料构成的丝的方法。在此被使用的熔融喷丝的聚合物材料是生物可分解性聚合物材料。作为生物可分解性聚合物材料，使用聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙交酯-丙交酯(polyglactin)(聚乙醇酸-聚乳酸共聚物)、聚二噁酮(polydioxanone)、聚葡萄糖酸酯(polyglyconate)(碳酸亚丙酯(trimethylene carbonate)-糖类(glycoid)共聚物)、聚乳酸-ε-己内酯共聚物等。

为了喷出上述的聚合物材料，如图5所示，把颗粒状的聚合物材料Pp投入供给部6的料斗14内。投入料斗14的聚合物材料供给熔融机构4的圆筒8。

可是，投入料斗14的聚合物材料，为了快速供给到在圆筒8内旋转的螺杆16上形成的螺旋槽17内，必须是固体状态。即，供给圆筒8的聚合物材料，必须控制在熔点(Tm)或软化点以下。另外，供给圆筒8的聚合物材料，为了缩短在熔融机构4内的熔融时间，必须在供给圆筒8之后立即熔融。因此，设置在供给部6的温度控制部5，要把温度控制成把由料斗14投入的聚合物材料维持在固体状态，同时立即变成可熔融的温度。

通过料斗14供给圆筒8的聚合物材料由旋转驱动机构7导入被旋转驱动的螺杆16的螺旋槽17内，一边由设置在圆筒8的外周上的加热部9加热，一边从圆筒8的顶端压出。该压出的聚合物材料，由多个加热部9控制在作为聚合物材料的不会变质温度的热分解温度以下。聚合物材料，由于被控制在热分解温度以下的温度上，所以维持在不会变质的熔融状态下并可靠地从圆筒8的顶端压出。

维持在熔融状态并从圆筒8的顶端压出的聚合物材料，由于由流通阻力板22施加流通阻力，所以在各个贯通孔22a被均匀加压并供给喷出部5。

再有，在流通阻力板22上设置的贯通孔22a，由于垂直形成使聚合物材料不产生滞留及涡流，所以可以把分子量分布维持在均匀状态并送往喷出部5。

另外，在于熔融机构4和喷出部5之间设置了供给控制机构18的熔融喷丝装置中，从熔融机构4的圆筒8压出的熔融的聚合物材料，由于由供给控制装置18把压力控制成恒定，所以送往喷出部5的流量被控制，能以恒定的流量可靠地送往喷出部5。

再有，由供给控制机构18供给的聚合物材料，由于由设置在供给控制机构18的外周上的加热部23加热，所以能可靠地维持在熔融状态下送往喷出部5。在这种情况下，加热部23也能把温度控制在热分解温度以下，使聚合物材料不会变质。

从熔融机构4或者供给控制机构18出来送往喷出部5的处于熔融状态的聚合物材料，在流通路套11内由加热器23加温到热分解温度以下。另外，由于喷出部5在从流通路套11到喷嘴10之间垂直形成流路，所以在流通的聚合物材料中不产生滞留或涡流。这样一来，由于维持在熔融状态的聚合物材料通过垂直的流路供给喷嘴10，因为可以维持分子量分布的均匀状态并从喷嘴10喷出，所以可以喷出分子量分布均匀的聚合物材料制的丝。

再有，由于在喷嘴10上在垂直方向上连续地形成单一的喷出口10a，所以可以喷出单丝。

如上所述，本发明的熔融喷丝装置及熔融喷丝方法，可以防止生物可分解性聚合物材料的滞留或不均匀的涡流的产生，可以喷出平均分子量均匀的丝。即，可以喷出力学特性均匀的、分解和吸附特性均匀的生物可分解性聚合物材料的丝，在此喷出的丝对形成***生物体血管内使用的移植片固定物非常有用。

Claims (10)

1.一种熔融喷丝装置，熔融喷射由形成植入生物体内的移植片固定物的生物可分解性聚合物材料构成的丝，其特征在于，备有：

供给上述生物可分解性聚合物材料的垂直设置的圆筒，

在上述圆筒内与上述圆筒同轴配置的、由旋转驱动机构旋转驱动的在圆周面上至少设置一条螺旋槽的螺杆，和

安装在上述圆筒的顶端的、喷出口与上述圆筒同轴设置的喷嘴；

通过上述螺杆的旋转使供给到上述圆筒内的熔融的上述生物可分解性聚合物材料从上述喷嘴的喷出口向垂直方向喷射来进行喷丝。

2.如权利要求1所述的熔融喷丝装置，其特征在于，在上述喷嘴上沿垂直方向设置单一的喷出口，喷射细丝。

3.如权利要求1所述的熔融喷丝装置，其特征在于，在上述圆筒的外周上，在上述圆筒的轴向上并列设置多个加热机构，分别独立地控制上述加热机构的加热温度。

4.如权利要求2所述的熔融喷丝装置，其特征在于，在上述喷嘴的外周上设置控制上述喷嘴的温度的加热机构。

5.如权利要求1所述的熔融喷丝装置，其特征在于，在上述螺杆的圆周面上形成的螺旋槽，被做成螺距比上述螺杆的直径的1/2还小。

6.如权利要求1所述的熔融喷丝装置，其特征在于，上述装置还备有用于把生物可分解性聚合物材料投入上述圆筒的供给部，同时还备有控制投入上述供给部的生物可分解性聚合物的温度的温度控制机构。

7.一种熔融喷丝方法，熔融喷射由形成植入生物体内的移植片固定物的生物可分解性聚合物材料构成的丝，其特征在于，

由备有在垂直设置的圆筒内与上述圆筒同轴配置的由旋转驱动机构旋转驱动的在圆周面上设置一条螺旋槽的螺杆的熔融机构熔融生物可分解性聚合物材料，

使上述熔融的生物可分解性聚合物材料从与上述圆筒同轴设置的喷嘴的喷出口向垂直方向喷射来进行喷丝。

8.如权利要求7所述的熔融喷丝方法，其特征在于，上述熔融的生物可分解性聚合物材料，从设置在上述喷嘴上的单一的喷出口向垂直方向喷出，作为细丝被喷射出来。

9.如权利要求7所述的熔融喷丝方法，其特征在于，上述生物可分解性聚合物材料在供给部加温到熔点以下的温度后投入上述熔融机构进行熔融。

10.如权利要求7所述的熔融喷丝方法，其特征在于，上述生物可分解性聚合物材料可以是聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙交酯-丙交酯(聚乙醇酸-聚乳酸共聚物)、聚二噁酮、聚葡萄糖酸酯(碳酸亚丙酯-糖类)、聚乳酸-ε-己内酯的共聚物的任一种。

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