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Die Erfindung betrifft "aktive implantierbare medizinische
Vorrichtungen",
wie definiert in der Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des
Rates der Europäischen
Gemeinschaften, genauer Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren
und/oder Kardioverter, die es ermöglichen, an das Herz elektrische
Impulse von schwacher Energie abzugeben, für die Behandlung von Herz-Rhythmusbeschwerden.
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Sie betrifft insbesondere die Anpassung
der Amplitude (Spannungsniveau) der Stimulationsimpulse im Verlauf
der Zeit.
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Das Niveau der Stimulation der Herzkammern
(ventrikuläre
oder Vorhof) ist ein Wert, der typischerweise zwischen 1,5 und 7,5
V liegt, einstellbar in Schritten von 0,5 V. Diese Amplitude muss
als ausreichend hoch angesehen werden, um die Depolarisation der
myokardischen Kammer zu bewirken; indessen müssen zu hohe Werte vermieden
werden, um mit der Lebensdauer der Batterie sparsam umzugehen, da
die auf das Myokard angewandte Stimulationsenergie, und daher der
entsprechende Konsum der Vorrichtung, quadratisch proportional zu
der Amplitude (und gleichermaßen
zu der Dauer) des Impulses ist.
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Der Test der Wirksamkeitsschwelle
der Stimulation oder "Reizungstest" kann in regelmäßigen Intervallen
vorgenommen werden, z. B. alle sechs Stunden, durch Verwirklichen
eines automatischen Test-Algorithmus, vor allem beschrieben in WO-A-93/02741
(Ela Medical). Die Amplitude der Stimulationsimpulse wird anschließend auf
Basis der so gemessenen Reizungsschwelle eingestellt, mit einer erheblichen
Sicherheitsmarge: das eingestellte Niveau ist typischerweise das
doppelte des Reizungsschwellwerts, zwischen einem Minimum (typischerweise
1,5 V) und ein Maximum (typischerweise 5 V).
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Eine weitere Technik – auf welche
sich die vorliegende Erfindung bezieht – besteht im Durchführen eines
Reizungstests "Zyklus-zu-Zyklus", d. h. in der Prüfung bei
jedem Herzzyklus, ob die Stimulation wirksam war oder nicht.
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Zu diesem Zweck wird die Stimulationsspannung
nahe der Spannung gehalten, bei der es keine Reizung mehr gibt.
Im Fall der Erhöhung
der Reizungsschwelle des Patienten, wird die Abwesenheit der Reizung
(typischerweise) in den 63 ms festgestellt, die der wirkungslosen
Stimulation folgen.
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Diese Feststellung des Verlusts der
Reizung bringt zwei Konsequenzen mit sich:
- – bei der
nächsten
Stimulation wird das Niveau der Stimulationsspannung um einen Schritt
erhöht,
um die Erhöhung
der Reizungsschwelle des Patienten zu kompensieren,
- – aber
vor allem muss eine Gegen-Stimulation mit höherer Energie unverzüglich angewandt
werden (d. h. innerhalb der 63 ms, die der wirkungslosen Stimulation
folgen), um zu kompensieren, ohne das Fehlen der Depolarisation
des Myokards abzuwarten.
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Diese Technik ist besonders vorteilhaft,
da sie erlaubt, sich von der erheblichen Sicherheitsmarge zu befreien,
die beibehalten wurde, als die Reizungsschwelle lediglich in periodischen
Intervallen gemessen wurde, z. B. alle sechs Stunden. Die Lebensdauer
der Batterie kann somit in erheblicher Weise verlängert werden.
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Jedoch kann die Notwendigkeit, eine
Gegen-Stimulation viel häufiger
abzugeben das Funktionieren des Schrittmachers stören und
einen Überverbrauch
bewirken, der letztlich die von der Verwirklichung dieser Reizungstechnik
Zyklus-zu-Zyklus erhofften Vorteile zu reduzieren droht.
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Ferner ist es unverzichtbar, die
Gegen-Stimulation nicht zu verzögern,
da eine derartige Verzögerung
ein physiologisches Risiko für
den Patienten erzeugen würde.
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Eines der Ziele der vorliegenden
Erfindung ist, eine neue Anordnung der Stimulationsschaltkreise
vorzuschlagen, welche die Risiken bei der Verwirklichung einer Technik
zu vermeiden erlaubt, bei welcher die Reizung Zyklus-zu-Zyklus getestet
wird, d. h. bei welcher die Stimulationsspannung nahe der Spannung
gehalten wird, für
welche es keine Reizung mehr gibt.
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Zu diesem Zweck schlägt die folgende
Erfindung eine aktive implantierbare medizinische Vorrichtung vom
vorstehend zitierten generischen Typ vor, d. h. welche mindestens
eine Stufe zur Stimulation einer Herzkammer bei schwacher Energie
aufweist mit: einen Ausgangskondensator; einem Schaltkreis zum Aufladen
dieses Kondensators bis zu einer vorbestimmten Stimulationsspannung,
nahe der Wirkungsschwelle der Stimulation des Patienten, der die
Vorrichtung trägt;
erste Schaltmittel, geeignet um den Kondensator mit einer Stimulationsklemme der
Vorrichtung zu verbinden, die ihrerseits mit einer Stimulationselektrode
verbunden ist; Mittel zum Testen der Reizung, geeignet, um nach
Abgabe einer Stimulation zu bestimmen, ob dieselbe wirksam war oder
ob es im Gegenteil einen Verlust der Reizung geben hat; Mittel zur
Wiederanpassung der Stimulationsspannung abhängig von dem Ergebnis des Reizungstests;
und Mittel zum Liefern einer Gegen-Stimulation nach dem Reizungstest,
wenn das Ergebnis dieses Tests einen Verlust der Reizung offenbart.
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Gemäß der Erfindung umfassen die
Mittel zur Abgabe einer Gegen-Stimulation ergänzende Kondensator-Mittel und
zweite Schaltmittel, geeiget, um die ergänzenden Kondensator-Mittel
mit der Stimulationsklemme der Vorrichtung zu verbinden.
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In einer ersten Ausführungsform
umfassen die ergänzenden
Kondensator-Mittel einen spezifischen Kondensator, verschieden von
dem Ausgangskondensator, und der Lade-Schaltkreis ist gleichermaßen geeignet
diesen spezifischen Kondensator auf eine Gegen-Stimulationsspannung
aufzuladen, die höher
ist als die Stimulationsspannung.
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In einer zweiten Ausführungsform
umfassen die ergänzenden
Kondensator-Mittel einen zusätzlichen
Kondensator, der Lade-Schaltkreis ist gleichermaßen geeignet diesen zusätzlichen
Kondensator getrennt aufzuladen, und die zweiten Schaltmittel sind
Mittel, die geeignet sind, eine Reihe von Ausgangskondensatoren
und den zusätzlichen
Kondensator während
der Abgabe der Gegen-Stimulation zu verbinden.
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In dem einen oder anderen Fall, wenn
mindestens zwei verschiedene Simulationsstufen vorgesehen sind,
kann der spezifische oder zusätzliche Kondensator
vorteilhafterweise ein Ausgangskondensator sein, der einer zweiten
Stufe, verschieden von der Stimulationsstufe, angehört, z. B.
den jeweiligen Stufen Vorhof/ventrikulär rechts, Vorhof/ventrikulär links,
ventrikulär
rechts/ventrikulär
links, oder umgekehrt.
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Die zweite Ausführungsform kann insbesondere
erhalten werden durch eine Konfiguration, in der:
- – eine erste
Platte des Ausgangskondensators gleichzeitig mit einem ersten Ausgang
des Lade-Schaltkreises und einem ersten Schalter verbunden ist,
der seinerseits selektiv mit einer Stimulationsklemme verbunden
ist,
- – die
zweite Platte des Ausgangskondensators mit einem zweiten Schalter
verbunden ist, der seinerseits selektiv mit Masse verbunden ist,
- – eine
erste Platte des zusätzlichen
Kondensators gleichzeitig verbunden ist mit einem zweiten Ausgang
des Lade-Schaltkreises und einem dritten Schalter, der seinerseits
selektiv mit einer zweiten Stimulationsklemme verbunden ist, und
- – ein
vierter Schalter die zweite Platte des Ausgangskondensators und
die erste Platte des zusätzlichen
Kondensators selektiv verbindet.
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Die Erfindung wird besser verstanden
werden bei Lektüre
der folgenden detaillierten Beschreibung, angefertigt unter Bezugnahme
auf die anliegende Zeichnung.
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1 stellt
eine erste Ausführungsform
der Erfindung dar.
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2 stellt
eine zweite Ausführungsform
der Erfindung dar.
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In 1 bezeichnet
Bezugszeichen 10 die Ausgangsstufe eines Generators eines
Herzschrittmachers.
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Der Stimulationsimpuls wird erhalten
durch Entladung eines Kondensators CETS1, mit 12 bezeichnet,
durch einen Lade-Schaltkreis 14 auf eine Spannung der Ladung
V1 gebracht.
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Dieser Lade-Schaltkreis 14 wird
allgemein durch einen Spannungsmultiplikator gebildet, der eine
kontinuierliche Spannung generieren kann, die ein Vielfaches der
Spannung der Versorgungsbatterie (nicht dargestellt) des Schrittmachers
beträgt.
Die Ladung wird reguliert, um festgehalten zu werden, wenn die programmierte
Spannung V1 erreicht ist. Die Spannung V1 liegt allgemein zwischen
1,0 und 7,5 V, einstellbar in Schritten von 0,5 V. Die Kapazität des Kondensators 12 ist
allgemein 10 μF.
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Die in dem Kondensator 12 angesammelte Energie
wird an eine Ausgangsklemme CATH übertragen, mit 16 bezeichnet,
des Schrittmachers, z. B. verbunden mit der distalen Elektrode einer
Sonde zur Vorhof- oder ventrikulären
Stimulation. Die Entladung wird durch das Leitendmachen eines Transistors 18 gesteuert,
dessen Gate durch die Klemme STIM1 gesteuert wird, mit 22 bezeichnet, über einen
Verbindungskondensator CTS, mit 20 bezeichnet, typischerweise
von der Kapa zität
10 μF. Dieser
Kondensator 20 hat, außer
seiner Funktion, die darin besteht, die Erzeugung eines kontinuierlichen
Stroms zu verhindern, auch die Rolle, den Patienten gegen einen eventuellen
kontinuierlichen Strom zu schützen,
im Fall eines Ausfalls der Stimulationstransistoren, wie dem Transistor 18.
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Nach der Stimulation wird der Kondensator 20 (der
sich während
der Stimulation geladen hat) durch Anschließen an Masse entladen, indem
der Transistor 24 leitend gemacht wird, dessen Gate durch
die Klemme OCD (Output Capacitor Discharge), mit 26 bezeichnet,
gesteuert wird. Der Widerstand 28, typischerweise von 20
kΩ, erlaubt
die Entladung des Kondensators 20 nach der Öffnung des Transistors 24 zu
erreichen, und gleichermaßen
eine Kompensation der Entladungsströme in dem Schaltkreis zu gewährleisten.
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Mit dieser einzelnen Konfiguration,
wenn eine "Reizung
Zyklus-zu-Zyklus" betrieben
wird, d. h. mit einer Stimulationsspannung nahe der Spannung, für welche
es keine Reizung mehr gibt, wäre
es, um eine Gegen-Stimulation mit höherer Energie auszulösen, notwendig,
den Kondensator 12 wähend
der 63 ms nach der Stimulation wiederaufzuladen, und daher
diese Ladung bei jedem Zyklus herzustellen, zur Sicherheit: tatsächlich ist
es nicht wünschenswert
die Gegen-Stimulation
zu verzögern,
um eine zusätzliche
Ladung des Kondensators 12 nach Feststellung einer wirkungslosen
Stimulation zu erlauben, da dies das Funktionieren des Schrittmachers
stören
würde.
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Die Erfindung schlägt vor,
diese Konfiguration, die an sich bekannt ist, zu vervollständigen durch den
sich in dem gestrichelten Rahmen 30 befindlichen Schaltkreis,
um, im Fall des Verlusts der Reizung, unverzüglich eine Gegen-Stimulation mit höherer Energie
und ohne inakzeptablen Überverbrauch anzuwenden.
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Genauer schlägt die Erfindung vor, einen Kondensator
CETS2, mit 32 bezeichnet, hinzuzufügen, der ständig mit einer Spannung größer als
diejenige, V1, des Kon densators 12, aufgeladen ist. Diese Lade-Spannung
V2 wird vorteilhafterweise durch den gleichen Schaltkreis 14 geliefert,
wie diejenige, die dazu dient, die Ladungsspannung V1 des Kondensators 12 zu
produzieren.
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Der Kondensator 32 dient
alleine dem Liefern der Gegen-Stimulation und, soweit die Reizung wirksam
ist, wird einfach bei seiner nominalen Ladungsspannung V2 gehalten,
was so lediglich einen vernachlässigbaren Überverbrauch
(Leckstrom) zur Folge hat.
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Umgekehrt wird, im Fall des Verlusts
der Reizung, der Kondensator 32 über die Klemme 16 entladen,
um die Gegen-Stimulation zu gewährleisten, durch
Schließen
des Transistors 34, der durch die Klemme STIM2, bezeichnet
mit 36, gesteuert wird. Der Kondensator 32, der
ständig
geladen ist, ist unmittelbar bereit, um seiner Rolle zu genügen, derart, dass
die Gegen-Stimulation ohne Verzögerung
am Ende des Intervalls der Feststellung des Nicht-Vorhandenseins
der Reizung angewandt werden kann.
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Wie der Kondensator 12 wird
der Kondensator 32 zur Gegen-Stimulation in die Klemme 16 über den
Verbindungskondensator 20 entladen, der durch den Transistor 24 und
den Widerstand 28 nach der Gegen-Stimulation entladen werden
wird, von der gleichen Art wie nach einer normalen Stimulation.
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In der ersten Ausführungsform,
die unter Bezugnahme auf 1 beschrieben
wurde, ist der Kondensator zur Gegen-Stimulation 32 ein
Kondensator, der speziell dieser Funktion gewidmet ist.
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Bei einem Ziel, insbesondere der
Reduktion von Kosten, kann die Rolle dieses dedizierten Kondensators
von einem in dem Schrittmacher existierenden Kondensator gespielt
werden, nachdem die Spannung y an den Klemmen höher ist als die des Stimulationskondensators 12.
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Der existierende Kondensator kann
insbesondere derjenige einer weiteren Stimulationsstufe sein, wie
der Stufe der linken ventrikulären
Stimulation, der Stufe der Vorhof-Stimulation oder jeder anderen
verfügbaren
Stimulationsstufe, ganz insbesondere in den Multisite-Vorrichtungen,
dadurch, dass der Kondensator nicht gleichzeitig zu anderen Zwecken gebraucht
werden muss.
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2 stellt
eine weitere Ausführungsform gemäß diesem
Prinzip dar.
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Die Stufe der Doppel-Stimulation 40 umfasst zwei
Stimulationskondensatoren CETS1 und CETS2, mit 12 bzw. 32 bezeichnet,
geladen in einer Weise, die weiter unten angegeben wird, durch einen Ladungsschaltkreis 14,
der geeignet ist, die entsprechenden Spannung V1 und V2 zu erzeugen.
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Die Entladung kann an zwei Ausgangsklemmen
CATH1 und CATH2, mit 16 bzw. 16' bezeichnet, bewirkt werden.
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Die Entladung über die Klemme 16 wird
bewirkt durch das Schließen
der Transistoren 18 und 42 (um die gegenüberliegende
Platte des Kondensators 12 an Masse zu legen), die durch
Anwendung von Steuersignalen an den entsprechenden Klemmen STIM1
und STIM2, mit 22 und 44 bezeichnet, gesteuert
werden. Die Entladung über
die Klemme 16' wird durch
Schließen
des Transistors 18' bewirkt,
der durch Anwendung eines Steuersignals auf die entsprechende Klemme
STIM4, mit 22' bezeichnet
angesteuert wird.
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Die Entladungsströme werden auf die Klemmen 16 und 16' über die
Verbindungskondensatoren CTS1 und CTS2, mit 20 und 20' bezeichnet,
angewandt (zur Vereinfachung wurden die Transistoren und Widerstände, die
es erlauben, die Entladung der Verbindungskondensatoren 20 und 20' nach Stimulation
oder Gegen-Stimulation, zu leiten, nicht dargestellt – diese
Bestandteile sind identisch mit den bezeichneten Bestandteilen 24, 26 und 28 aus 1).
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Da die Klemme 16 mit einer
Stimulationselektrode des rechten Ventrikels verbunden ist, ist
die Klemme 16' ist
z. B. mit der Stimulationselektrode des linken Ventrikels, oder
eines Vorhofs verbunden.
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Die Transistoren 42 und 46,
gesteuert durch die entsprechenden Klemmen STIM2 und STIM3, mit 44 und 48 bezeichnet,
erlauben es die Kondensatoren 12 und 32 zusammen
zu verbinden, um sie zu benutzen, sei es isoliert, sei es in Serie,
um die Spannungen an ihren Klemmen zu addieren,.
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Der Transistore 42 wird
zwischen einer der Platten des Kondensators 12 (gegenüber derjenigen, die
mit dem Entlade-Transistor 18 verbunden ist) und der Masse
montiert.
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Der Transistor 46 wird zwischen
derselben Platte des Kondensators 12 und der Platte des
Kondensators 32, welche mit dem Entlade-Transistor 18' verbunden ist,
montiert, wobei die andere Platte des Kondensators 32 direkt
mit Masse verbunden ist. Die Transistoren 18, 18', 42 und 46 sind
auf die folgende Weise gesteuert, nach der, wenn es gewünscht ist, den
einen oder den anderen der Kondensatoren zu laden, oder den einen
oder anderen der Kondensatoren zu entladen, oder eine Gegen-Stimulation
anzuwenden (in der folgenden Erklärung wird unterstellt, wenn
dieses nicht präzisiert
wird, dass die Transistoren alle im blockierenden Zustand sind,
d. h. bei offener Schaltung):
- 1) Laden des
Kondensators 12 durch den Schaltkreis 14 mit der
Spannung V1: Schließen
(Leitendmachen) des Transistors 42;
- 2) Laden des Kondensators 32 durch den Schaltkreis 14 mit
der Spannung V2: alle Transistoren (insbesondere der Transistor 46)
bleiben geöffnet;
- 3) Stimulation bei Spannung V1 über die Klemme 16:
Schließen
der Transistoren 18 und 42 (wobei der Transistor 46 offen
bleibt), um das Entladen des Kondensators 12, der mit der
Spannung V1 geladen ist, zu ermöglichen;
- 4) Anwenden einer Gegen-Stimulation bei Verlust der Reizung:
Schließen
der Transistoren 18 und 46 (wobei der Transistor 42 offen
bleibt), was das Schalten der Kondensatoren 12 und 32 in
Serie zur Folge hat und so das Anwenden der kumulierten Spannungen
V1 und V2 auf die Klemme 16, dank der zusätzlichen
Energie, die bei der Spannung V2 in dem Kondensator 32 akkumuliert
wurde;
- 5) Stimulation bei Spannung V2 über die Klemme 16': Schließen des
Transistors 18' (wobei
der Transistor 46 geöffnet
bleibt), um das Entladen des Kondensators 32, der mit der
Spannung V2 geladen ist, zu ermöglichen.