DE3717916A1 - Verfahren zum verpacken von sterilisiergut und sterilisierverpackung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken von Sterilisiergut, insbesondere von zu sterilisierendem Massengut, unter Verwendung einer Klarsichtsterilisierverpackung, die einen fluiddurchlässigen und einen fluidundurchlässigen Abschnitt aufweist. Die Erfindung betrifft ferner eine Sterilisierverpackung für Sterilisiergut, insbesondere für zu sterilisierendes Massengut wie Gummistopfen oder dergleichen, unter Verwendung einer Klarsichtsterilisierverpackung, die einen fluiddurchlässigen und einen fluidundurchlässigen Abschnitt besitzt und die insbesondere nach einem Verfahren gemäß Anspruch 1 hergestellt ist.

Zum Sterilisieren von Massenartikeln, die im medizinischen Bereich benötigt werden, werden zur Gas- oder Dampf-Sterilisation hauptsächlich Klarsichtsterilisierverpackungen nach DIN 58 953, Teil 4 verwendet, wobei das Sterilisiergut zwischen einer Polyamidfolie und einer die Sterilisation ermöglichenden Sterilisierpapierlage aufgenommen ist. Hierdurch kann im allgemeinen, in vorteilhafter Weise in einem fraktionierten Vakuumverfahren, eine Gas- oder Dampf-Sterilisation des Sterilisiergutes bei den entsprechenden Sterilisierparametern erfolgen.

Bei Verwendung dieser Klarsicht-Sterilisierverpackungen besteht allerdings im Falle der Verwendung von Sterilisiergut, das später im weiteren Arbeitsvorgang mit Infusionslösungen in Berührung kommt, zum Beispiel Gummistopfen für Infusionslösungsflaschen, die Gefahr, daß feinste Papierpartikel, -fasern oder dergleichen (Abrieb) des mit dem Sterilisiergut in Berührung kommenden Sterilisierpapieres am Sterilisiergut haften bleiben und bei dessen bestimmungsgemäßer Verwendung in die Infusionslösung bzw. die Patientenblutbahn gelangen können. Die bisher verwendeten Klarsicht-Sterilisierverpackungen sind daher nicht umfassend zur Aufnahme von solchem Sterilisiergut geeignet.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Verpacken von Sterilisiergut, insbesondere für Sterilisiermassengut anzugeben, bei dem zuverlässig die Anhaftung von Papierpartikeln eines für die Sterilisationsmedien und Sterilisierparameter permeablen Verpackungsabschnittes vermieden ist.

Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zugrunde, eine Sterilisierverpackung anzugeben, bei der zuverlässig eine Beeinträchtigung des Sterilisiergutes durch die Verpackung selbst ausgeschlossen ist und die zuverlässig eine vollständige physiologische Unbedenklichkeit des sterilisierten Gutes gewährleistet.

Erfindungsgemäß wird das Sterilisiergut in einer Kunststoffolienverpackung aufgenommen, die zumindest einen perforierten Abschnitt aufweist und anschließend wird die Kunststoffolienverpackung in einer Klarsichtsterilisierverpackung aufgenommen, derart, daß der perforierte Abschnitt der Kunststoffolienverpackung dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung gegenüberliegt und ein Fluidströmungskanal zwischen dem perforierten Abschnitt der Kunststoffolienverpackung und dem fluiddurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung gewährleistet wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Vefahrens wird die Kunststoffolienverpackung mit dem darin befindlichen Sterilisiergut nach Einsetzen in die Klarsichtsterilisierverpackung zumindest einseitig gemeinsam mit dieser versiegelt.

Vorzugsweise wird die Kunststoffolienverpackung beutel- oder schlauchförmig durch Siegelnahtverbindung einer gelochten Polyamidfolie mit einer ungelochten Polyamidfolie hergestellt.

Die Kunststoffolienverpackung kann ebenfalls in vorteilhafter Weise durch einseitiges Lochen eines dreiseitig versiegelten Polyamidbeutels hergestellt werden.

Insbesondere bei Verwendung von Klarsichtsterilisierschläuchen können Kunststoffolienverpackungen mit einer gelochten Folie taschenartig, einstückig an den Siegelnähten des Klarsichtschlauches mit diesem versiegelt werden, derart, daß sie innerhalb des Klarsichtsterilisierschlauches angeordnet sind und die gelochte Seite der Kunststoffolientasche der fluidundurchlässigen Seite des Klarsichtsterilisierschlauches gegenüberliegt. Beim stirnseitigen Verschluß des Klarsichtsterilisierschlauches ist darauf zu achten, daß ein eine hinreichende Fluidströmung gewährleistender Abstand zu der Kunststoffolientasche verbleibt.

Eine Verbesserung des Zutritts der Sterilisationsmedien und Sterilisationsparameter zum Sterilisiergut kann vorzugsweise dadurch erreicht werden, daß vor dem Verschließen der Klarsichtsterilisierverpackung zwischen dem perforierten Abschnitt der Kunststoffolienverpackung und dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung ein Distanzierungskörper, zum Beispiel aus Kunststoff, eingelegt wird.

Eine Sterilisierverpackung der eingangs genannten Art, die vorzugsweise nach dem vorerläuterten Verfahren hergestellt wird, ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb der Klarsichtsterilisierverpackung ein das Sterilisiergut aufnehmender Innenbehälter aus Kunststoff vorgesehen ist, der zumindest einen Abschnitt mit Perforationen aufweist, die dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung unter Gewährleistung einer Fluidströmungsverbindung zwischen den Perforationen des Innenbehälters und dem fluiddurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung zugewandt sind.

Zur Gewährleistung einer festen Lagekorrelation zwischen dem Innenbehälter und der diesen umgebenden Klarsichtsterilisierverpackung ist vorzugsweise der Innenbehälter zumindest entlang einer Kante mit der Klarsichtsterilisierverpackung versiegelt oder geheftet.

Zur Gewährleistung einer zuverlässigen Fluidströmung während des Sterilisationszyklus, zum Beispiel einer Vakuum-Dampf-Sterilisation, weist die Sterilisierverpackung vorzugsweise ein zwischen dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung und dem perforiertem Abschnitt des Innenbehälters wirksames Distanzierungselement auf. Dieses kann insbesondere durch Formveränderung (Faltung) des fluidundurchlässigen Abschnittes der Klarsichtsterilisierverpackung selbst oder durch integral mit dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung und/oder durch mit dem perforierten Abschnitt des Innenbehälters ausgeformte Distanzierungselemente erfolgen.

In Abhängigkeit von den konkreten Anwendungsbedingungen kann zwischen dem Innenbehälter und dem fluidundurchlässigen Abschnitt der Klarsichtsterilisierverpackung auch ein separierbarer Distanzierungskörper, insbesondere aus glasfaserverstärktem Kunststoff, zum Beispiel Well-Polyamid, eingesetzt sein.

Die Erfindung wird nachstehenden anhand von Ausführungsbeispielen und zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. In diesen zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel der Herstellung einer Sterilisierverpackung nach der vorliegenden Erfindung,

Fig. 2 einen Querschnitt durch eine Sterilisierverpackung nach Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt durch eine Sterilisierverpackung nach einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Verwendung eines Klarsichtsterilisierschlauches,

Fig. 4 einen Querschnitt ähnlich demjenigen nach Fig. 2 eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Sterilisierverpackung nach der vorliegenden Erfindung.

Bezugnehmend auf zunächst Fig. 1 veranschaulicht diese die Grundkomponenten einer Sterilisierverpackung nach der vorliegenden Erfindung, bestehend aus einer Kunststofftasche 1 (Innenbehälter), die vorzugsweise aus Polyamidfolie 3 a besteht und das Sterilisiergut 2, zum Beispiel Gummistopfen für Infusionslösungsbehälter, aufnimmt. Der Innenbehälter 1 besitzt eine Oberseite 3, die mit Perforationen 4 versehen ist, so daß der Innenraum des Innenbehälters 1 nach Verschluß desselben durch die Perforationen 4 mit der Umgebung des Innenbehälters 1 kommunizieren kann. Der Innenbehälter 1, wird nach Einbringen des Sterilisiergutes in einen herkömmlichen Klarsichtsterilisierbehälter 5 eingesetzt, dessen Oberseite 6 aus Klarsicht-Kunststoffolie (Polyamidfolie) und dessen Unterseite 7 aus Sterilisationspapier besteht. Ober- und Unterseite 6 bzw. 7 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 sind seitlich durch Siegelnähte, gegebenenfalls unter Einschluß einer Faltung, miteinander verbunden. Bei der Gas- und Dampf-Sterilisation werden derartige Klarsichtsterilisierverpackungen 5 seit langem verwendet. Der Innenbehälter 1 wird in die Klarsichtsterilisierverpackung 5 eingesetzt und anschließend wird deren Füll- bzw. Entnahmeöffnung verschlossen, wobei zugleich ein Verschluß der Füll- bzw. Entnahmeöffnung des Innenbehälters 1 erfolgt, so daß der Innenbehälter 1 in der Klarsichtverpackung 5 festgelegt ist. Innere Wellen 10 können als Distanzierungskörper an der Innenseite der Oberseite 6 des Klarsichtbehälters 5 ausgebildet sein.

Fig. 2 zeigt perspektivisch den Querschnitt nach Fig. 1 durch die fertiggestellte, aus Klarsichtsterilisierverpackung 5 und Innenbehälter 1 bestehende Sterilisierverpackung. Sowohl durch die aufeinander abgestimmte Größe von Klarsichtsterilisierverpackung 5 und Innenbehälter 1 als auch durch die seitliche Festlegung des Innenbehälters 1 in der Klarsichtsterilisierverpackung 5 nimmt der Innenbehälter 1 in der Klarsichtsterilisierverpackung 5 eine definierte Lage ein und zwar derart, daß die mit den Perforationen 4 versehene Oberseite 3 des Innenbehälters 1 der Kunststoff-Folienseite 6 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 zugewandt ist. Auf diese Weise wird einerseits, wie durch die Pfeile in Fig. 2 angedeutet, ein zuverlässiger Fluidströmungskanal für die erfolgende Sterilisation des in dem Innenbehälter 1 befindlichen Sterilisiergutes 2 geschaffen (wobei die Sterilisationsmedien über die Papierseite 7 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 und die Perforationen 4 des Innenbehälters 1 Zugang zum Sterilisiergut 2 haben), andererseits jedoch zuverlässig ein Kontakt des Sterilisiergutes mit der aus Sterilisationspapier bestehenden Unterseite 7 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 vermieden.

Selbstverständlich kann der Innenbehälter 1 auch vollkommen selbständig lose in der Klarsichtsterilisierverpackung 5 aufgenommen sein, wobei lediglich dafür Sorge zu tragen ist, daß die mit Perforationen 4 versehene Seite des Innenbehälters 1 zuverlässig der Folienseite 6 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 zugewandt bleibt und nicht mit der Seite des Sterilisationspapieres 7 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 in Berührung kommt.

Fig. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung im Querschnitt, wobei als Klarsichtsterilisierverpackung 5 ein Klarsichtsterilisierschlauch verwendet wird, in den taschenförmige Innenbehälter 1 entlang der Längsnähte 9 des Klarsichtsterilisierschlauches 5 eingesiegelt sind, derart, daß in Längsrichtung der Innenbehälter 1 stets kürzer ist als der diesen umgebende, an seinen Enden verschlossene Klarsichtsterilisierschlauch 5, so daß in diesem Fall ein Strömungsweg zur Sicherstellung der Wirksamkeit der Sterilisation durch die Papierseite 7 des Klarsichtsterilisierschlauches 5 um das axiale, stirnseitige Ende des Innenbehälters 1 herum zu den Perforationen 4 an der Oberseite des Innenbehälters 1 gebildet ist. Die Füll- bzw. Entnahmeöffnung von Innenbehälter 1 und stirnseitig verschlossenem Klarsichtsterilisierschlauch 5 werden vorzugsweise gemeinsam verschlossen, so daß sich für den strukturellen Aufbau der Sterilisierverpackung im Längsschnitt eine Gestaltung ergibt, die formal der Querschnittsdarstellung gemäß Fig. 2 ähnelt.

Bedingt durch die im Verhältnis zur Breite und Länge der gelochten, mit den Perforationen 4 versehenen Kunststoffolie 3 des Innenbehälters 1 größeren Breite und Länge der Klarsichtfolie 6 des Klarsichtsterilisierschlauches 5 kann letztere unter den Vakuumbedingungen des Sterilisationsprozesses in Falten 8 zusammenbrechen, die in Fig. 3 durch unterbrochene Linien dargestellt sind und die als Distanzierungsmittel zur gelochten Folie 3 des Innenbehälters 1 wirksam sind, so daß ein unerwünschter Verschluß der Perforationen 4 während des Sterilisationsvorganges vermieden und zuverlässig ein Strömungsweg zum Sterilisiergut 2 gewährleistet wird.

Distanzelemente 10 zwischen dem Sterilisierpapier 7 und dem Innenbehälter 1 verhindern weiterhin eine Durchtrittsblockierung für die Sterilisationsmedien.

In Fig. 4 ist schematisch eine Sterilisierverpackung im Querschnitt gezeigt, die mit einem Innenbehälter 1 in einer Klarsichtsterilisierverpackung 5 einen bereits oben erläuterten Grundaufbau besitzt. Eine Oberseite 3 des Innenbehälters 1, die mit hier nicht gezeigten Perforationen versehen ist, ist wiederum der Folienseite 6 der Klarsichtsterilisierverpackung 5 zugewandt angeordnet. Zur Gewährleistung eines sicheren Strömungsweges, auch zum Beispiel zum Abführen von Luft und Kondensat aus dem Sterilisiergut 2 während des Sterilisationsprozesses, in welchen die Klarsichtsterilisierverpackung 5 die Neigung besitzt, am Innenbehälter 1 zu haften und hierdurch möglicherweise unerwünscht zum Verschluß von Perforationen des Innenbehälters 1 sowie zum Dichtsetzen des mediendurchlässigen Sterilisierpapieres 7 beiträgt, ist dessen perforierte Oberseite 3 wie auch ihre gegenüberliegende Seite in diesem Fall mit einem verhältnismäßig stabilen Wellenprofil versehen, so daß stets ein zuverlässiger Fluidströmungsweg zwischen der Papierseite 7 der Klarsichtverpackung 5 und dem Sterilisiergut 2 innerhalb des Innenbehälters 1 erhalten bleibt. In Abhängigkeit von den konkreten Einsatzbedingungen ist es selbstverständlich auch möglich im Bereich der perforierten Oberseite 3 des Innenbehälters 1 zwischen dieser und der Folienseite 6 der Klarsichtsterilisierverpackung 1 separate Distanzmittel, wie zum Beispiel ein Kunststoffwellprofil, einzusetzen oder die Folien- bzw. Oberseite 6 der Klarsichtsterilisierverpackung selbst mit nach innen weisenden, distanzierenden Vorsprüngen zu versehen bzw. derartige Vorsprünge an der perforierten Oberseite 3 des Innenbehälters 1 auszubilden. Das gleiche gilt selbstverständlich auch für die Distanzierung zwischen der Unterseite des Innenbehälters 1 und der Papierseite 7 der Klarsichtsterilisierverpackung 5.

Durch die Erfindung wird eine Sterilisierverpackung geschaffen, bei der in vorteilhafter Weise ein Kontakt des Sterilisiergutes mit der fluiddurchlässigen Papierseite einer üblicherweise zur Sterilisation verwendeten Klarsichtsterilisierverpackung vermieden wird, so daß das Sterilisiergut tatsächlich zuverlässig frei von abgeriebenen Fremdpartikeln bleibt und die Gefahr der Weitergabe derartiger Fremdpartikel vom Sterilisiergut, zum Beispiel in Infusionslösungen, sicher vermieden ist.

Claims (12)

1. Verfahren zum Verpacken von Sterilisiergut, insbesondere von zu sterilisierendem Massengut, unter Verwendung einer Klarsichtsterilisierverpackung, die einen fluiddurchlässigen und einen fluidundurchlässigen Abschnitt aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisiergut (2) in einer Kunststoffolienverpackung (1) aufgenommen wird, die zumindest einen perforierten Abschnitt (3) aufweist und anschließend die Kunststoffolienverpackung (1) in der Klarsichtsterilisierverpackung (5) aufgenommen wird, derart, daß der perforierte Abschnitt (3) der Kunststoffolienverpackung (1) dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) der Klarsichtsterilisierverpackung (5) gegenüberliegend zugeordnet und ein Fluidströmungskanal zwischen dem perforierten Abschnitt (3) der Kunststoffolienverpackung (1) und dem fluiddurchlässigen Abschnitt (7) der Klarsichtsterilisierverpackung (5) gebildet wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffolienverpackung (1) nach Einbringen des Sterilisiergutes (2) zumindest einseitig offen ist und nach Einsetzen in die Klarsichtsterilisierverpackung (5) durch eine Naht (9) gemeinsam mit dieser verschlossen wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffolienverpackung (1) durch partielles Kantenversiegeln bzw. -verschweißen einer gelochten Polyamidfolie (3) mit einer ungelochten Polyamidfolie (3 a) hergestellt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffolienverpackung (1) durch einseitiges Lochen eines dreiseitig geschlossenen Polyamidbeutels hergestellt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffolienverpackung (1) mit dem perforierten Abschnitt (3) taschenartig einstückig mit einem die Klarsichtsterilisierverpackung bildenden Klarsichtsterilisierschlauch (5) versiegelt wird, wobei der perforierte Abschnitt (3) der Kunststoffolienverpackung (1) dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) des Klarsichtsteriliserschlauches (5) gegenüberliegt und zumindest eine der Stirnseiten des Klarsichtsterilisierschlauches (5) zur Gewährleistung des Fluidströmungskanales unter Belassung eines Abstandes zu der Kunststoffolienverpackung (1) verschlossen wird.

6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Verschließen der Klarsichtsterilisierverpackung (5) zumindest zwischen den perforierten Abschnitt (3) der der Kunststoffolienverpackung (1) und dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) der Klarsichtverpackung (5) ein Distanzierungskörper eingelegt wird.

7. Sterilisierverpackung für Sterilisiergut, insbesondere für zu sterilisierendes Massengut, wie Gummistopfen oder dergleichen, mit einer, einen fluiddurchlässigen und einen fluidundurchlässigen Abschnitt aufweisenden Klarsichtsterilisierverpackung, insbesondere hergestellt nach einem Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb der Klarsichtsterilisierverpackung (5) ein das Sterilisiergut (2) aufnehmender Innenbehälter (1) aus Kunststoff vorgesehen ist, der zumindest einen Abschnitt (3) mit Perforationen (4) aufweist, die dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) der Klarsichtverpackung (5) unter Gewährleistung einer Fluidströmungsverbindung zwischen den Perforationen (4) und dem fluiddurchlässigen Abschnitt (7) der Klarsichtsterilisierverpackung (5) zugewandt sind.

8. Sterilisierverpackung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Innenbehälter (1) zumindest entlang einer Kante durch eine Naht (9) mit der Klarsichtsterilisierverpackung (5) verbunden ist.

9. Sterilisierverpackung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der fluidundurchlässige Abschnitt (6) der Klarsichtsterilisierverpackung (5) zumindest während eines Sterilisationsvorganges ein Distanzierungselement (8) zum perforierten Abschnitt (3) des Innenbehälters (1) bildet.

10. Sterilisierverpackung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß integral mit dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) der Klarsichtsterilisierverpackung (5) und/oder mit dem perforierten Abschnitt (3) des Innenbehälters (1) Distanzierungselemente (8, 10) ausgebildet sind.

11. Sterilisierverpackung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Innenbehälter (1) und dem fluidundurchlässigen Abschnitt (6) der Klarsichtsterilisierverpackung (1) und/oder dem Innenbehälter (1) und dem fluiddurchlässigen Abschnitt (7) der Klarsichtsterilisierverpackung zumindest ein Distanzierungselement (10) eingesetzt ist.

12. Sterilisierverpackung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Distanzierungselement (10) aus glasfaserverstärktem Kunststoff, vorzugsweise Well-Polyamid, besteht.