CN105813943B - 用于封装弹性体部件的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

封装弹性体部件(1)的方法，其中弹性体部件(1)诸如为用于药品容器的盖，该方法包括以下步骤：‑清洗部件(1)；‑将经清洗的部件封装在第一袋(10)中；‑烘干第一袋(10)中的部件；‑将第一袋(10)封装在密封且抗渗的第二袋(20)中；‑将第二袋(20)封装在第三袋(30)中；以及‑在第二袋(20)与第三袋(30)之间应用真空。

Description

用于封装弹性体部件的方法和装置
本发明涉及用于封装由弹性体制成的部件的封装方法和装置，其中所述部件诸如为用于药品容器的塞子。
通常，用于容纳药品的药品容器在填充后以密封且无菌的方式由适当的塞子封闭，塞子通常由弹性体材料制成。通常，该塞子封装在适当的封装装置中并且与容器分离地递送到负责装填的用户。这种待使用的塞子通常封装在两个袋中，即封装在第一袋和三层式第二袋中，其中，第一袋由聚乙烯(PE)制成，具体地由制成并直接容纳塞子，三层式第二袋由聚乙烯/聚酰胺/聚乙烯(PE/PA/PE)制成并围绕第一袋布置。
这种封装***存在不足。因此具体地，当客户打开袋时，这种封装***不能够确保塞子的最佳湿度水平。具体地，制成袋的材料的抗渗性不足使得不能够保证该最佳水平，从而在打开袋使用塞子时造成困难，诸如湿气从塞子渗至所封装的物质。其他类型的弹性体部件，诸如注射器活塞或注射器针套，例如也可能发生同样的问题。
文献EP 0 201 880和FR 2 756 259描述了现有技术的装置。
本发明的目的在于，提供用于封装弹性体部件的、没有上述不足的封装方法和装置。
具体地，本发明的目的在于，确保封装装置的第一袋中处于最佳湿度水平。
因此，本发明提供了用于封装弹性体部件的封装方法，其中弹性体部件诸如为用于药品容器的塞子，该方法包括以下步骤：
-清洗部件；
-将经清洗的部件封装在第一袋中；
-烘干第一袋中的部件；
-将第一袋封装在密封且抗渗的第二袋中；
-将第二袋封装在第三袋中；以及
-在第二袋与第三袋之间应用真空。
有利地，在烘干步骤之前，使容纳经清洗的部件的第一袋具体地在高压灭菌器中经受蒸汽灭菌。
有利地，在将第二袋封装在第三袋中并应用真空之后，使部件经受伽马射线灭菌。
有利地，第一袋包括聚乙烯，具体包括
有利地，第二袋包括由铝制成的层。
有利地，第二袋包括多个层，具体地包括四层式结构，四层式结构具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的内层、由铝制成的层、由聚酰胺制成的层以及由聚乙烯制成的外层。
有利地，第三袋包括聚乙烯。
本发明还提供了用于封装弹性体部件的封装装置，其中弹性体部件诸如为用于药品容器的塞子，该装置的特征在于其包括第一袋、第二袋和第三袋，其中，第一袋直接接纳经清洗的部件，第二袋是密封且抗渗的并且接纳第一袋，第三袋接纳第二袋，第二袋与第三袋之间的间隙经受真空。
有利地，第一袋包括聚乙烯，具体地包括
有利地，第二袋包括由铝制成的层。
有利地，第二袋包括多个层，具体地包括四层式结构，该四层式结构具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的内层、由铝制成的层、由聚酰胺制成的层以及由聚乙烯制成的外层。
有利地，第三袋包括聚乙烯。
通过以非限制性示例的方式给出并参照附图的以下详细说明，本发明的这些特征和有益效果及其他特征和有益效果变得更加清楚，在附图中：
图1是包括塞子的第一袋的示意图；
图2是围绕图1的第一袋布置的第二袋的示意图；
图3是围绕图2的第二袋布置的第三袋的示意图；以及
图4是示出可应用于第二袋的渗透性试验的图。
图1至图3是示意性的，当然，部件的形状和各袋的形状均不代表真实的形状或未按比例表示。具体地，部件可以为任意数量和任意形状，袋也可以为任意形状和任意尺寸。
在本发明中，弹性体部件1，诸如用于药品容器的塞子封装在封装装置中，该封装装置包括第一袋10、第二袋20和第三袋30，其中，第一袋10直接接纳部件，第二袋20是密封且抗渗的并且接纳第一袋10，第三袋30接纳第二袋20。第二袋20与第三袋30之间的空气被排出。这种真空使得能够检测任何可能的完整性问题，该完整性问题表现为真空损失从而使得第二袋和第三袋20和30分离。
有利地，第一袋10包括聚乙烯，具体包括这种材料提供了对蒸汽渗透性强的表面。
有利地，第三袋30也包括聚乙烯。第三袋30可以是多层的，例如具有由聚乙烯制成的内层、由聚酰胺制成的中层以及由聚乙烯制成的外层。还可设想到其他材料，只要这些材料能够在第二袋20和第三袋30之间建立并维持真空。
有利地，第二袋20包括铝，铝表现出优良的抗渗性能。举例来说，第二袋可包括多个层，具体地包括四层式结构，该四层式结构具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的内层、由铝制成的层、由聚酰胺制成的层以及由聚乙烯制成的外层。
在本发明的上下文中，当第二袋20在以下渗透性试验中表现出令人满意的结果时，认为第二袋20是密封且抗渗的。
渗透性试验：
该试验为：测量封装在待试验材料中并暴露于湿度和温度受控的环境中的吸湿性粉末(CaCl2)的重量增加量。
操作方式：
将粉末CaCl2在恒温箱中以150℃预烘干72小时。
然后将20克(g)的粉末封装在由待试验材料制成的袋中。袋的内部尺寸为80毫米(mm)×80mm。将袋进行气密密封，然后放置在保证25℃的温度和60％的相对湿度的气候室中。
在本发明的上下文中，当60天后记录的重量增加量没有超过0.1g时，认为袋是密封且抗渗的。
在图4的图表中将观察到，由聚乙烯(PE)制成的袋(诸如第一袋)渗透性强。类似地，如现有技术中所使用的，由PE制成的第一袋和由聚乙烯/聚酰胺/聚乙烯(PE/PA/PE)制成的三层式第二袋不能够满足渗透性试验。
相比之下，根据本发明的有利实施方式的四层式袋完全密封且抗渗，因而满足渗透性试验。
假设其他材料能够满足上述抗渗性试验，则可设想到这些材料也可以用于第二袋20。
应注意，第二袋越厚则越密封和抗渗。根据所选择的材料，可以调整袋的厚度以满足上述渗透性试验。在变型中，还可提供一个布置在另一个内的多个第二袋，从而将实现与增加单个第二袋的厚度相同的效果。
用于封装部件1的方法可具有两种变型。
在第一变型中，首先清洗各部件然后将其封装在第一袋中。随后，使该第一袋例如在高压灭菌器中经受蒸汽灭菌。然后进行能够实现期望水平的湿度的烘干步骤。在蒸汽灭菌和烘干之后，随后将第一袋封装在第二袋中，接着将第二袋封装在第三袋中，在第二袋与第三袋之间应用真空。
在第二变型中，首先清洗各部件然后将其封装在第一袋中。在将各部件封装在第一袋中之后，烘干各部件以实现期望水平的湿度。在烘干之后，随后将第一袋封装在第二袋中，接着将第二袋封装在第三袋中，第二袋与第三袋之间应用真空。随后，通过伽马辐射对组件进行灭菌，其中该过程可在装箱并加载到平台上之后执行。
无论储存条件和储存时间如何，本发明均可保证无菌部件中的湿度水平直至袋被打开。
虽然在上文中参考用于药品容器的塞子更具体地描述了本发明，但是本发明例如还可应用于其他类型的弹性体部件，诸如注射器活塞或注射器针套。
虽然上文参照具体实施方式描述了本发明，但是自然地本发明不受这些实施方式的限制，相反，在不超出本发明的如由所附权利要求限定的范围的情况下，本领域技术人员可对这些实施方式应用任何有益的修改。

Claims (17)

1.用于封装弹性体部件(1)的封装方法，所述弹性体部件(1)为用于药品容器的塞子，所述方法的特征在于其包括以下步骤：
-清洗所述弹性体部件(1)；
-将经清洗的所述弹性体部件(1)封装在第一袋(10)中；
-烘干所述第一袋(10)中的所述弹性体部件；
-将所述第一袋(10)封装在密封且抗渗的第二袋(20)中；
-将所述第二袋(20)封装在第三袋(30)中；以及
-在所述第二袋(20)与所述第三袋(30)之间应用真空。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，在烘干所述弹性体部件的步骤之前，使容纳经清洗的所述弹性体部件的所述第一袋经受蒸汽灭菌。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述第一袋在高压灭菌器中经受蒸汽灭菌。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，在将所述第二袋封装于所述第三袋中并应用所述真空之后，使所述弹性体部件经受伽马射线灭菌。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中，所述第一袋(10)包括聚乙烯。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述第一袋(10)包括
7.根据前述权利要求中1-4的任一项所述的方法，其中，所述第二袋(20)包括由铝制成的层。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述第二袋(20)包括多个层。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述第二袋(20)包括四层式结构，所述四层式结构具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的内层、由铝制成的层、由聚酰胺制成的层以及由聚乙烯制成的外层。
10.根据前述权利要求1-4中的任一项所述的方法，其中，所述第三袋(30)包括聚乙烯。
11.用于封装弹性体部件(1)的封装装置，所述弹性体部件(1)为用于药品容器的塞子，所述封装装置的特征在于其包括：
第一袋(10)、
第二袋(20)、和
第三袋(30)，
其中，所述第一袋(10)直接接纳经清洗的所述弹性体部件，
所述第二袋(20)密封且抗渗，并且接纳所述第一袋(10)，
所述第三袋(30)接纳所述第二袋(20)，
其中，所述第二袋(20)与所述第三袋(30)之间的间隙经受真空。
12.根据权利要求11所述的封装装置，其中，所述第一袋(10)包括聚乙烯。
13.根据权利要求12所述的封装装置，其中，所述第一袋(10)包括
14.根据权利要求11至13中的任一项所述的封装装置，其中，所述第二袋(20)包括由铝制成的层。
15.根据权利要求11至13中的任一项所述的封装装置，其中，所述第二袋(20)包括多个层。
16.根据权利要求15所述的封装装置，其中，所述第二袋(20)包括四层式结构，所述四层式结构具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的内层、由铝制成的层、由聚酰胺制成的层以及由聚乙烯制成的外层。
17.根据权利要求11至13中的任一项所述的封装装置，其中，所述第三袋(30)包括聚乙烯。
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