DE3344439A1 - Stabiles mittel zur lokalen kortiko-therapie - Google Patents

Stabiles mittel zur lokalen kortiko-therapie

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DE3344439A1 DE19833344439 DE3344439A DE3344439A1 DE 3344439 A1 DE3344439 A1 DE 3344439A1 DE 19833344439 DE19833344439 DE 19833344439 DE 3344439 A DE3344439 A DE 3344439A DE 3344439 A1 DE3344439 A1 DE 3344439A1
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Description

PROF. DR. DR. J. REITSTÖTTER -
33U439
-DR. WERNER KINZEBACH
DR. ING. WOLFRAM BUNTE (1βββ-ΐ97β)
REITSTÖTTER. KINZEBACH a PARTNER PATENTANWÄLTE
Postfach 7BO. D-sooo MÜNCHEN 43 · ZUGELASSENE VERTRETER BEIM
EUROPÄISCHEN PATENTAMT EUROPEAN PATENT ATTORNEYS
TELEFON: (ΟΒΘ) 2 71 CS S3 CABLES: PATMONOIAL MÜNCHEN TELEX: OB2I52O8 ISAR O TELEKOP: (Ο89) 271 OO 63 (GR. II + III) BAUERSTRASSE 22. D-BOOO MÜNCHEN
München, 8. Dezember 1983
UNSERE AKTE: M/2 4 270
OUR REP:
BETREFF:
RE
L'OREAL
14, rue Royale
75008 Paris - Frankreich
Stabiles Mittel zur lokalen Kortiko-Therapie
POSTANSCHRIFT; D-8OOO MÜNCHEN AB. POSTPACH "7BO
M/24 270 -Tt-
Die Erfindung betrifft ein neues Mittel zur Kortiko-Therapie mit solubilisiertem Hydrocortison in großer Konzentration. Mit diesem Mittel können die im allgemeinen bei der längeren Anwendung von hydrocortisonhaltigen Mitteln auftretenden Gegenindikationen vermieden werden.
Die übertriebene und insbesondere längere Anwendung von hydrocortisonhaltigen Lotionen, Pomaden, Cremes oder Salben führt zu bestimmten Nebenwirkungen und kann auf Dauer gesehen eine irreversible Atrophie der Haut hervorrufen.
Die bekannten Mittel enthalten im allgemeinen weniger als ungefähr 2 % Hydrocortison und vorzugsweise etwa 1 % Hydrocortison.
Zur Vermeidung der durch Mittel mit hoher Konzentration hervorgerufenen Nachteile kann man Mittel verwenden, deren Konzentration wesentlich geringer ist und etwa 0,1 % beträgt. In diesem Fall muß aber die Behandlung über einen wesentlich längeren Zeitraum durchgeführt werden und erfordert auch eine längere medizinische überwachung.
3Q Es sind auch Mittel in Form von Dispersionen vorgeschlagen worden, um die Behandlungsdauer zu verkürzen und die Nebenwirkungen zu vermeiden.
Obwohl diese Mittel eine höhere Hydrocortxsonkonzentration aufweisen können, haben sie jedoch den Nachteil, daß sie weniger wirksam sind, da sie nicht in die zu
r- ft K
M/24 270 -2T-
behandelnden Hautzonen eindringen können.
Man hat außerdem festgestellt, daß sich diese Mittel
schlecht lagern lassen und daß sich das Hydrocortison im Laufe der Zeit zersetzt, wodurch die Wirksamkeit dieser Mittel vermindert wird.
Es war bisher nicht möglich, Mittel mit einer hohen Hydrocortison-Konzentration für die lokale Kortiko-Therapie bereitzustellen, die gut eindringen und daher eine kürzere Behandlungszeit ermöglichen, so daß eine irreversible Atrophie der Haut vermieden wird.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß durch die Verwendung eines Lösungsmittelgemisches, das 2,5 % oder mehr Hydrocortison solubilisieren kann, die oben genannten Nachteile beseitigt werden können.
Versuche haben außerdem gezeigt, daß sich die erfindungsgemäßen Mittel ausgezeichnet aufbewahren lassen und daß der Zersetzungsgrad nach einem Zeitraum von 2 Monaten bei Raumtemperatur geringer als 5 % war, gemessen mittels HPLC-
Erfindungsgemaß wird ein stabiles, hydrocortisonhaltiges Mittel zur lokalen Kortiko-Therapie bereitgestellt, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es in einem Lösungsmit-
QQ telgemisch solubilisiertes Hydrocortison enthält, wobei das Lösungsmittelgemisch aus einem aliphatischen Alkohol mit 1-3 Kohlenstoffatomen, Propylenglykol und einem dritten solubilisierenden Agens, das ausgewählt ist unter 2-Hydroxyethylsalicylat, Dipropylketon und Dimethylcoco-
3g benzylammoniumchlorid, besteht.
M/24 270 -fr-
Der erfindungsgemäß eingesetzte aliphatische Alkohol ist z.B.Methanol, Ethanol oder Isopropanol, wobei Ethanol 5 insbesondere bevorzugt ist.
1) 2-Hydroxyethylsalicylat ist eine farblose Flüssigkeit mit einem Siedepunkt von 169-172CC/12 mmHg.
10 2) Dipropylketon (oder Heptanon-4) ist eine farblose Flüssigkeit mit folgenden Eigenschaften:
Dichte (d*5) : 0,821
Siedepunkt: 1440C
15 Refraktionsindex (22°C): 1,4073 und
3) Dimethylcocobenzylammoniumchlorid ist ein guaternäres Ammoniumsalz der Formel:
worin
25 R einen Coco-(oder Coprah)-Rest darstellt, d.h. eine Mischung von Alkyl- und Alkenylresten mit 6-18 Kohlenstoffatomen, insbesondere Alkylreste mit 12 bis 14 Kohlenstoffatomen.
QQ Erfindungsgemäß besteht das Lösungsmittelgemisch vorzugsweise aus:
15 bis 60 % eines aliphatischen Alkohols mit
1 bis 3 Kohlenstoffatomen, gc 15 bis 60 % Propylenglykol und
5 bis 60 % eines Solubilisierungsagens der oben genannten Art.
M/24 270 -Μ
Das oben beschriebene Lösungsmittelgemisch kann auch einen bestimmten Anteil Wasser, im allgemeinen zwischen 10 und 50 % enthalten, insbesondere, wenn als solubilisierendes Agens Dimethylcocobenzylammoniumchlorid eingesetzt wird.
Das Lösungsmittelgemisch macht im allgemeinen 4 0 bis 99,99 Gew.-% des erfindungsgemäßen Mittels aus, bezogen auf das Gesamtgewicht des Mittels.
Die Hydrocortisonkonzentration in den erfindungsgemäßen Mitteln für die lokale Kortiko-Therapie ist je nach dem verwendeten Lösungsmittelgemisch im allgemeinen nicht IQ größer als 12 Gew.-%. Die Konzentration beträgt vorzugsweise zwischen 0,01 und 5 Gew.-% und insbesondere bevorzugt zwischen 0,5 und 4 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Mittels.
Die erfindungsgemäßen Mittel können in verschiedenen Formen vorliegen, insbesondere als Lotionen, Shampoos, !Pomaden oder Gele. Sie können zur Behandlung von sämtlichen Leiden, die der lokalen Kortiko-Therapie zugänglich sind, eingesetzt werden.
Lotionen bestehen im wesentlichen aus dem Lösungsmittelgemisch. Gegebenenfalls können für derartige Präparate übliche Additive hinzugegeben werden.
Gele erhält man mit Hilfe von gelierenden Agenzien. Derartige Agenzien sind beispielsweise Siliciumdioxid, Cellulosederivate, Carboxyvinylpolymere (Carbopole) und natürlicher oder synthetischer Kautschuk. Diese Agenzien werden in einer Konzentration verwendet, die zwischen 0,5 und 15 Gew.-% liegen kann, bezogen auf das Gesamtgewicht des Mittels.
Μ/24 270 -β-
Pomaden sind wasserfreie Mittel auf Basis von beispielsweise Vaseline, Paraffinöl oder Wachsen.
Die erfindungsgemäßen Mittel sind insbesondere zur Behandlung von Ekzemen, ekzemartigen oder psoriatischen Erythrodermien, pruriginösen Lasionen, chronischem erythematösen Lupus, Psoriasis und Parapsoriasis, hyperthrojQ phen Wunden, Sonnenerythemen und von durch Röntgentherapien hervorgerufenen Erythemen indiziert.
Diese Behandlungen erfordern im Mittel eine 2-malige Anwendung pro Tag, wobei man die erfindungsgemaßen Mittel gegebenenfalls zur Erleichterung des Eindringens einmassieren kann.
Die Erfindung wird im folgenden anhand der Beispiele näher erläutert.
Beipiel A
Lotion für lokale Kortiko-Therapie
2g Propylenglykol 30 g
Ethanol 40 g
50%ige Lösung von Dimethylcocobenzylammoniumchlorid, vertrieben von der Firma AKZO unter der Handelsbezeichnung "ARQUAD DMMCB 50"
in Wasser 10 g
Hydrocortison 2,5 g
Wasser soviel wie erforderlich für 100 g
M/24 270 -pr-
Beispiel B Gel für lokale Kortiko-Therapie
Propylenglykol 25 g
Ethanol 40 g 50%ige Lösung von Dimethylcoco-
benzylammoniumchlorid in Wasser 10 g Aerosil (fein verteiltes Siliciumdioxid) vertrieben von der Firma
DEGUSSA 8,5 g
Wasser 14 g
Hydrocortison 2,5 g
Beispiel C Gel für lokale Kortiko-Therapie
Propylenglykol 30 g
Ethanol 32 g
Dipropylketon 20 g
Hydrocortison 3 g
HydroxypropyIcellulose 15 g
Beispiel D Pomade für lokale Kortiko-Therapie
Propylenglykol 20 g
Ethanol 20 g
M/24 270 -V-
40
2-Hydroxyethylsalicylat 15 g
Hydrocortison 2,5 g
kolloidales Siliciumdioxid 3 g
90/10 Mischung von Cetylstearylalkohol/Natriumlaurylsulfat (vertrieben unter der Bezeichnung Sinnowax
SX durch die Firma HENKEL) 39,5 g
Beispiel E Shampoo für lokale Kortiko^Therapie
Propylenglykol 20 g
Ethanol 20 g 50%ige Lösung von Dimethylcoco-
benzylammoniumchlorid in Wasser 50 g
Hydrocortison 3 g
Wasser soviel wie erforderlich für 100 g
Die oben beschriebenen Mittel A bis E können gelagert werden. Sie dringen gut ein und sind gut verträglich.
Verglichen mit den üblichen Mitteln auf Basis von Hydrocortison kann durch die erfindungsgemäßen Mittel die Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden. Es wird auf diese Weise eine längere Anwendung der Mittel vermieden, gO so daß kein Risiko einer Atrophie der Haut besteht.

Claims (5)

Μ/24 270 -/Τ Patentansprü ehe ίο κ—
1. Stabiles Mittel zur lokalen Kortiko-Therapie auf Basis von Hydrocortison,
dadurch gekennzeichnet , daß 15
es in einem Lösungsmittelgemisch solubilisiertes Hydrocortison enthält, wobei das Lösungsmittelgemisch aus einem aliphatischen Alkohol mit 1-3 Kohlenstoffatomen,
Propylenglykol und einem dritten solubilisierenden 20
Agens, das ausgewählt ist unter 2-Hydroxyethylsalicylat, Dipropylketon und Dimethylcocöbenzylammoniumchlorid, besteht.
2. Mittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß 25
das Lösungsmittelgemisch aus
15 bis 60 % aliphatischem (C.-C,)-Alkohol , 15 bis 60 % Propylenglykol und 5 bis 60 % solubilisierendern Agens besteht
3. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen 10 und Gew.-% Wasser enthält.
Ci-" U^-■;■:-': ,. i-^-vJ
M/24 270 -2-
4. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hydrocortisonkonzentration nicht größer als 12 Gew.-% ist und vorzugsweise zwischen 0,01 und 5 Gew.-% und insbesondere bevorzugt zwischen 0,5 und 4 Gew.-% liegt, bezogen auf das Gesamtgewicht des Mittels.
n
5. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es als Lotion, Shampoo, Pomade oder als Gel vorliegt.
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