DE3344439C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein neues Mittel zur Kortiko-Therapie
mit solubilisiertem Hydrocortison in großer
Konzentration. Mit diesem Mittel können die im allgemeinen
bei der längeren Anwendung von hydrocortisonhaltigen
Mitteln auftretenden Gegenindikationen vermieden werden.
Die übertriebene und insbesondere längere Anwendung von
hydrocortisonhaltigen Lotionen, Pomaden, Cremes oder
Salben führt zu bestimmten Nebenwirkungen und kann auf
Dauer gesehen eine irreversible Atropie der Haut hervorrufen.
Die bekannten Mittel enthalten im allgemeinen weniger
als ungefähr 2% Hydrocortison und vorzugsweise etwa
1% Hydrocortison.
Zur Vermeidung der durch Mittel mit hoher Konzentration
hervorgerufenen Nachteile kann man Mittel verwenden,
deren Konzentration wesentlich geringer ist und etwa
0,1% beträgt. In diesem Fall muß aber die Behandlung
über einen wesentlich längeren Zeitraum durchgeführt
werden und erfordert auch eine längere medizinische Überwachung.
Es sind auch Mittel in Form von Dispersionen vorgeschlagen
worden, um die Behandlungsdauer zu verkürzen und die
Nebenwirkungen zu vermeiden.
Obwohl diese Mittel eine höhere Hydrocortisonkonzentration
aufweisen können, haben sie jedoch den Nachteil, daß
sie weniger wirksam sind, da sie nicht in die zu
behandelnden Hautzonen eindringen können.
Man hat außerdem festgestellt, daß sich diese Mittel
schlecht lagern lassen und daß sich das Hydrocortison
im Laufe der Zeit zersetzt, wodurch die Wirksamkeit dieser
Mittel vermindert wird.
Es war bisher nicht möglich, Mittel mit einer hohen
Hydrocortison-Konzentration für die lokale Kortiko-Therapie
bereitzustellen, die gut eindringen und daher eine
kürzere Behandlungszeit ermöglichen, so daß eine irreversible
Atropie der Haut vermieden wird.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß durch die Verwendung
eines Lösungsmittelgemisches, das 2,5% oder mehr
Hydrocortison solubilisieren kann, die oben genannten
Nachteile beseitigt werden können.
Versuche haben außerdem gezeigt, daß sich die erfindungsgemäßen
Mittel ausgezeichnet aufbewahren lassen und daß
der Zersetzungsgrad nach einem Zeitraum von 2 Monaten
bei Raumtemperatur geringer als 5% war, gemessen mittels
HPLC.
Erfindungsgemäß wird ein stabiles, hydrocortisonhaltiges
Mittel zur lokalen Kortiko-Therapie bereitgestellt, das
dadurch gekennzeichnet ist, daß es in einem Lösungsmittelgemisch
solubilisiertes Hydrocortison enthält, wobei
das Lösungsmittelgemisch aus einem aliphatischen Alkohol
mit 1-3 Kohlenstoffatomen, Propylenglykol und einem dritten
solubilisierenden Agens, das augewählt ist unter
2-Hydroxyethylsalicylat, Dipropylketon und Dimethylcocobenzylammoniumchlorid,
besteht.
Der erfindungsgemäß eingesetzte aliphatische Alkohol ist
z. B. Methanol, Ethanol oder Isopropanol, wobei Ethanol
insbesondere bevorzugt ist.
- 1) 2-Hydroxyethylsalicylat ist eine farblose Flüssigkeit mit einem Siedepunkt von 169-172°C/12 mmHg.
- 2) Dipropylketon (oder Heptanon-4) ist eine farblose
Flüssigkeit mit folgenden Eigenschaften:
Dichte (d₄¹⁵): 0,821
Siedepunkt: 144°C
Refraktionsindex (22°C): 1,4073
und - 3) Dimethylcocobenzylammoniumchlorid ist ein quaternäres
Ammoniumsalz der Formel:
worin
R einen Coco- (oder Coprah)-Rest darstellt, d. h. eine Mischung von Alkyl- und Alkenylresten mit 6-18 Kohlenstoffatomen, insbesondere Alkylreste mit 12 bis 14 Kohlenstoffatomen.
Erfindungsgemäß besteht das Lösungsmittelgemisch vorzugsweise
aus:
15 bis 60% eines aliphatischen Alkohols mit
1 bis 3 Kohlenstoffatomen,
15 bis 60% Propylenglykol und
5 bis 60% eines Solubilisierungssagens der oben genannten Art.
15 bis 60% Propylenglykol und
5 bis 60% eines Solubilisierungssagens der oben genannten Art.
Das oben beschriebene Lösungsmittelgemisch kann auch einen
bestimmten Anteil Wasser, im allgemeinen zwischen 10 und
50% enthalten, insbesondere, wenn als solubilisierendes
Agens Dimethylcocobenzylammoniumchlorid eingesetzt wird.
Das Lösungsmittelgemisch macht im allgemeinen 40 bis
99,99 Gew.-% des erfindungsgemäßen Mittels aus, bezogen
auf das Gesamtgewicht des Mittels.
Die Hydrocortisonkonzentration in den erfindungsgemäßen
Mitteln für die lokale Kortiko-Therapie ist je nach dem
verwendeten Lösungsmittelgemisch im allgemeinen nicht
größer als 12 Gew.-%. Die Konzentration beträgt vorzugsweise
zwischen 0,01 und 5 Gew.-% und insbesondere bevorzugt
zwischen 0,5 und 4 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht
des Mittels.
Die erfindungsgemäßen Mittel können in verschiedenen
Formen vorliegen, insbesondere als Lotionen, Shampoos,
Pomaden oder Gele. Sie können zur Behandlung von sämtlichen
Leiden, die der lokalen Kortiko-Therapie zugänglich
sind, eingesetzt werden.
Lotionen bestehen im wesentlichen aus dem Lösungsmittelgemisch.
Gegebenenfalls können für derartige Präparate
üblche Additive hinzugegeben werden.
Gele erhält man mit Hilfe von gelierenden Agenzien. Derartige
Agenzien sind beispielsweise Siliciumdioxid, Cellulosederivate,
Carboxyvinylpolymere (Carbopole) und natürlicher
oder synthetischer Kautschuk. Diese Agenzien
werden in einer Konzentration verwendet, die zwischen
0,5 und 15 Gew.-% liegen kann, bezogen auf das Gesamtgewicht
des Mittels.
Pomaden sind wasserfreie Mittel auf Basis von beispielsweise
Vaseline, Paraffinöl oder Wachsen.
Die erfindungsgemäßen Mittel sind insbesondere zur Behandlung
von Ekzemen, ekzemartigen oder psoriatischen
Erythrodermien, pruriginösen Läsionen, chronischem erythematösen
Lupus, Psoriasis und Parapsoriasis, hyperthrophen
Wunden, Sonnenerythemen und von durch Röntgentherapien
hervorgerufenen Erythemen indiziert.
Diese Behandlungen erfordern im Mittel eine 2malige
Anwendung pro Tag, wobei man die erfindungsgemäßen Mittel
gegebenenfalls zur Erleichterung des Eindringens einmassieren
kann.
Die Erfindung wird im folgenden anhand der Beispiele
näher erläutert.
Beispiel A | |
Lotion für lokale Kortiko-Therapie | |
Propylenglykol|30 g | |
Ethanol | 40 g |
50%ige Lösung von Dimethylcocobenzylammoniumchlorid, vertrieben von der Firma AKZO unter der Handelsbezeichnung "ARQUAD DMMCB 50" in Wasser | 10 g |
Hydrocortison | 2,5 g |
Wasser soviel wie erforderlich für | 100 g |
Beispiel B | |
Gel für lokale Kortiko-Therapie | |
Propylenglykol|25 g | |
Ethanol | 40 g |
50%ige Lösung von Dimethylcocobenzylammoniumchlorid, in Wasser | 10 g |
Aerosil (fein verteiltes Siliciumdioxid) vertrieben von der Firma DEGUSSA | 8,5 g |
Wasser | 14 g |
Hydrocortison | 2,5 g |
Beispiel C | |
Gel für lokale Kortiko-Therapie | |
Propylenglykol|30 g | |
Ethanol | 32 g |
Dipropylketon | 20 g |
Hydrocortison | 3 g |
Hydroxypropylcellulose | 15 g |
Beispiel D | |
Pomade für lokale Kortiko-Therapie | |
Propylenglykol|20 g | |
Ethanol | 20 g |
2-Hydroxyethylsalicylat | 15 g |
Hydrocortison | 2,5 g |
kolloidales Siliciumdioxid | 3 g |
90/10 Mischung von Cetylstearylalkohol/Natriumlaurylsulfat (vertrieben unter der Bezeichnung Sinnowax SX durch die Firma HENKEL) | 39,5 g |
Beispiel E | |
Shampoo für lokale Kortiko-Therapie | |
Propylenglykol|20 g | |
Ethanol | 20 g |
50%ige Lösung von Dimethylcocobenzylammoniumchlorid in Wasser | 50 g |
Hydrocortison | 3 g |
Wasser soviel wie erforderlich für | 100 g |
Die oben beschriebenen Mittel A bis E können gelagert
werden. Sie dringen gut ein und sind gut verträglich.
Verglichen mit den üblichen Mitteln auf Basis von Hydrocortison
kann durch die erfindungsgemäßen Mittel die
Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden. Es wird auf
diese Weise eine längere Anwendung der Mittel vermieden,
so daß kein Risiko einer Atropie der Haut besteht.
Claims (5)
1. Stabiles Mittel zur lokalen Kortiko-Therapie auf Basis
von Hydrocortison,
dadurch gekennzeichnet, daß
es in einem Lösungsmittelgemisch solubilisiertes Hydrocortison
enthält, wobei das Lösungsmittelgemisch aus
einem aliphatischen Alkohol mit 1-3 Kohlenstoffatomen,
Propylenglykol und einem dritten solubilisierenden
Agens, das ausgewählt ist unter 2-Hydroxyethylsalicylat,
Dipropylketon und Dimethylcocobenzylammoniumchlorid,
besteht.
2. Mittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das Lösungsmittelgemisch aus
15 bis 60% aliphatischem (C₁-C₃)-Alkohol,
15 bis 60% Propylenglykol und
5 bis 60% solubilisierendem Agens besteht.
15 bis 60% aliphatischem (C₁-C₃)-Alkohol,
15 bis 60% Propylenglykol und
5 bis 60% solubilisierendem Agens besteht.
3. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen 10 und 50
Gew.-% Wasser enthält.
4. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Hydrocortisonkonzentration
nicht größer als 12 Gew.-% ist und vorzugsweise
zwischen 0,01 und 5 Gew.-% und insbesondere bevorzugt
zwischen 0,5 und 4 Gew.-% liegt, bezogen auf das
Gesamtgewicht des Mittels.
5. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß es als Lotion, Shampoo,
Pomade oder als Gel vorliegt.
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