CH656532A5 - Composition stable pour corticotherapie locale. - Google Patents

Composition stable pour corticotherapie locale. Download PDF

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CH656532A5 CH6581/83A CH658183A CH656532A5 CH 656532 A5 CH656532 A5 CH 656532A5 CH 6581/83 A CH6581/83 A CH 6581/83A CH 658183 A CH658183 A CH 658183A CH 656532 A5 CH656532 A5 CH 656532A5
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Description

La présente invention a pour objet une nouvelle composition pour corticothérapie à forte concentration en hydrocortisone solubilisée, permettant d'éviter les contre-indications généralement rencontrées par l'usage prolongé des compositions à base d'hydrocortisone.
L'utilisation abusive et surtout prolongée de lotions, pommades, crèmes ou onguents à base d'hydrocortisone n'est pas sans présenter certains effets secondaires susceptibles de provoquer à la longue une véritable atrophie irréversible de la peau.
Les compositions actuelles sont généralement dosées en hydrocortisone à un pourcentage inférieur à environ 2% et de préférence de l'ordre de 1%. Des compositions de concentration beaucoup plus faible de l'ordre de 0,1 % peuvent être utilisées en vue notamment d'éviter les inconvénients des compositions à plus forte concentration, mais dans ce cas les traitements nécessitent bien entendu des temps beaucoup plus longs et par conséquent une surveillance médicale suivie.
En vue de réduire la durée du traitement et donc d'éviter les effets secondaires, des compositions sous forme de dispersions ont également été proposées. Ces compositions, si elles permettent de conduire à des concentrations plus élevées en hydrocortisone, ont néanmoins une efficacité moins bonne du fait d'un manque de pénétration sur les zones de peau à traiter.
Par ailleurs, on a également noté que ces compositions se conservaient mal au stockage, l'hydrocortisone se dégradant dans le temps, ce qui diminue d'autant leur activité.
Il n'a pas été possible jusqu'à présent de mettre au point des compositions pour corticothérapie locale contenant de l'hydrocortisone à forte concentration susceptibles d'en assurer une bonne pénétration et de ce fait de réduire les temps de traitement et donc d'éviter une atrophie irréversible de la peau.
Ce problème est résolu selon l'invention par l'utilisation d'un mélange solvant susceptible de solubiliser une quantité supérieure ou égale à 2,5% en hydrocortisone.
Par ailleurs, les essais de conservation des compositions selon l'invention se sont montrés en tout point excellents, les taux de dégradation, mesurés par HPLC, après une période de 2 mois à température ambiante, étant inférieurs à 5%.
La présente invention a pour objet une composition stable pour corticothérapie locale à base d'hydrocortisone contenant, à l'état solubilisé, l'hydrocortisone dans un mélange solvant constitué d'un alcool aliphatique ayant de 1 à 3 atomes de carbone, de propylèneglycol et d'un tiers agent solubilisant pris dans le groupe constitué par le salicylate d'hydroxy-2 éthyle, la dipropylcétone et le chlorure 5 de diméthyl coco-benzylammonium.
Selon l'invention l'alcool aliphatique est le méthanol, l'éthanol ou l'isopropanol, l'éthanol étant plus particulièrement préféré.
1 ) Le salicylate d'hydroxy-2 éthyle est un liquide incolore de point d'ébullition 169-172 C, 12 mmHg.
io 2) La dipropylcétone fou heptanone-4) est un liquide incolore présentant les caractéristiques suivantes:
— densité (d4lsj: 0,821
— point d'ébullition : 144'C
— indice de réfraction (22 C): 1.4073
15 3) Le chlorure de diméthyl coco-benzylammonium est un sel d'ammonium quaternaire de formule:
dans laquelle:
R représente le radical coco (ou coprah) qui est un mélange de radicaux alkyles et aikényles ayant de 6 à 18 atomes de carbone, notamment de radicaux alkyles ayant de 12 à 14 atomes de carbone.
Selon l'invention le mélange solvant est constitué de préférence de:
— 15 à 60% d'alcool aliphatique en C1-C3 30 — 15 à 60% de propylèneglycol
— et 10 à 60% de l'agent solubilisant tel que mentionné ci-dessus.
Le mélange solvant tel que défini ci-dessus peut également contenir une certaine proportion d'eau généralement comprise entre 10 et 35 50%, notamment lorsque l'agent solubilisant est du chlorure de diméthyl coco-benzylammonium.
Le mélange solvant est généralement présent dans la composition selon la présente invention à une concentration comprise entre 40 et 99,99% en poids par rapport au poids total de ladite composition. 40 La concentration en hydrocortisone des compositions selon l'invention pour corticothérapie locale n'est généralement pas supérieure à 12%, selon le mélange solvant utilisé, mais est de préférence comprise entre 0,01 et 5% et plus particulièrement entre 0,5 et 4% en poids par rapport au poids total de la composition. 45 Les compositions selon l'invention peuvent se présenter sous diverses formes, notamment sous forme de lotions, de shampooings, de pommades ou de gels, et sont destinées à traiter toutes les affections relevant de la corticothérapie locale.
Les lotions sont essentiellement constituées par le mélange 50 solvant éventuellement additionné d'additifs conventionnels pour ce type de préparation.
Les gels sont obtenus à l'aide d'agents gélifiants tels que silice, dérivés de cellulose, polymères carboxyvinyliques (Carbopols), gommes naturelles ou synthétiques utilisés à une concentration sus-55 ceptible de varier entre 0,5 et 15% en poids par rapport au poids total de la composition.
Les pommades sont des compositions anhydres à base, par exemple, de vaseline, d'huile de paraffine ou de cires.
Les compositions selon l'invention sont tout particulièrement in-60 diquées dans le traitement des eczémas, des érythrodermies eczémateuses ou psoriasiques, des lésions prurigineuses, du lupus érythéma-teux chronique, du psoriasis et du parapsoriasis en plaques, des cicatrices hypertrophiques, des érythèmes solaires ou radiothérapiques.
Ces traitements nécessitent une application en moyenne 2 fois 65 par jour en massant éventuellement afin de faciliter la pénétration.
On va maintenant donner à titre d'illustration et sans aucun caractère limitatif plusieurs exemples des compositions selon l'invention.
20
3
656 532
Exemple A :
Lotion pour corticothérapie locale
— propylèneglycol
— éthanol
— solution à 50% dans l'eau de chlorure de diméthyl coco-benzyl-ammonium vendu par la Société AKZO sous la dénomination commerciale de «ARQUAD DMMCB 50»
— hydrocortisone
— eau q.s.p.
Exemple B:
Gel pour corticothérapie locale
— propylèneglycol
— éthanol
— solution à 50% dans l'eau de chlorure de diméthyl coco-benzyl-ammonium
— Aérosil (silice finement divisée)
vendu par la Société DEGUSSA
— eau
— hydrocortisone
Exemple C:
Gel pour corticothérapie locale
— propylèneglycol
— éthanol
— dipropyl cétone
30 g 40 g
10 g 2,5 g 100 g
— hydrocortisone
— hydroxypropyl cellulose
Exemple D:
Pommade pour corticothérapie locale
— propylèneglycol
— éthanol
— salicylate d'hydroxy-2 éthyle
— hydrocortisone
— silice colloïdale
— mélange 90/10 d'alcool cétylstéa-rylique/lauryl sulfate de sodium (vendu sous le nom de Sinnoway SX par la Société HENKEL)
20
25 g 40 g
10 g
8,5 g 14 g 2,5 g
30 g 32 g 20 g 30
3g 15g
20 | 20i 15| 2,5) 3 !
39,5 i
Exemple E:
Shampooing pour corticothérapie locale
— propylèneglycol
— éthanol
— solution à 50% dans l'eau de chlorure de diméthyl coco-benzylammonium
— hydrocortisone
— eau q.s.p.
Les compositions A à E ci-dessus sont stables en stockage. On a observé une bonne pénétration ainsi qu'une bonne tolérance.
Par rapport aux conditions usuelles à base d'hydrocortisone les temps de traitement ont pu être réduits de façon appréciable, évitant ainsi un usage prolongé et les risques d'atrophie cutanée.
20 g 20 g
50 g 3 g 100 g
R

Claims (5)

656532
1. Composition stable pour corticothérapie locale à base d'hydrocortisone, caractérisée par le fait qu'elle contient, à l'état solubilisé, l'hydrocortisone dans un mélange solvant constitué d'un alcool aliphatique ayant de 1 à 3 atomes de carbone, de propylèneglycol et d'un tiers agent solubilisant pris dans le groupe constitué par le sali-cylate d'hydroxy-2 éthyle, la dipropylcétone et le chlorure de dimé-thyl coco-benzylammonium.
2. Composition selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le mélange solvant est constitué de:
— 15 à 60% d'alcool aliphatique en Ci-C3,
— 15 à 60% de propylèneglycol,
— et 10 à 60% de l'agent solubilisant.
2
REVENDICATIONS
3. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée par le fait qu'elle contient entre 10 et 50% en poids d'eau.
4. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée par le fait que la concentration en hydrocortisone n'est pas supérieure à 12%, et est comprise de préférence entre 0,01 et 5% et plus particulièrement entre 0,5 et 4% en poids par rapport au poids total de la composition.
5. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée par le fait qu'elle se présente sous la forme d'une lotion, d'un shampooing, d'une pommade ou d'un gel.
CH6581/83A 1982-12-09 1983-12-08 Composition stable pour corticotherapie locale. CH656532A5 (fr)

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