DE3022137A1 - Verfahren zum abfuellen von bei raumtemperatur hochviskosen pharmazeutischen massen in hartkapseln - Google Patents
Verfahren zum abfuellen von bei raumtemperatur hochviskosen pharmazeutischen massen in hartkapselnInfo
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Description
Anmelder: A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
5000 Köln 30
Nattermannallee 1
5000 Köln 30
Titel: Verfahren zum Abfüllen von bei Raumtemperatur hochviskosen pharmazeutischen Massen in Hartkapseln
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Abfüllen von bei Raumtemperatur hochviskosen pharmazeutischen Massen in
Hartkapseln gemäß den Ansprüchen 1 bis 3.
Das Abfüllen von hochviskosen Füllgütern, wie z.B. öligen oder klebrigen hochviskosen Massen bereitet große Schwierigkeiten.
So gibt es in der Nahrungsmittel- oder Arzneimittelindustrie eine große Anzahl von Stoffen, die nicht in Pulverform
oder als Lösung vorliegen und sich daher schlecht in eine brauchbare Handelsform überführen lassen. Eine mögliche
Handelsform ist ein in Kapseln gefülltes Produkt. Das Abfüllen dieser hochviskosen Massen in Kapseln bereitet jedoch
Schwierigkeiten, da diese Stoffe beim Abfüllen stark Fäden ziehen und dadurch eine problemlose Abfüllung nicht erlauben.
Es hat nicht an Versuchen gefehlt, solche hochviskosen Füllgüter in Weichgelatinekapseln zu füllen. Die Weichgelatinekapsel
hat jedoch den Nachteil, daß nur flüssige Füllgüter mit überwiegend lipophilem Charakter abgefüllt werden können,
da durch wässrige oder alkoholische Lösungen die Kapselwand
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■Ψ-
angelöst wird bzw. andere negative Veränderungen (z.B. Nachhärten oder Versprödung) erfahren kann. Da das Füllgut
flüssig bleibt, kann es zur Entmischung bzw. zur Sedimentation des Füllgutes in der Weichgelatinekapsel führen
sowie zu Leakerbildungen speziell an den Nähten der Kapseln. Darüber hinaus sind spezifische Anforderungen an
die physikalischen Eigenschaften der Füllgüter, die zur einwandfreien Abfüllung in Weichgelatinekapseln bestimmt
sind, zu stellen, weshalb häufig Verkapselungen hochdosierter und in ihrer Konsistenz hochviskosen Produkte in Weichgelaintekapseln
nicht möglich sind. Die Herstellung von Weichgelatinekapseln ist weiterhin technisch sehr aufwendig
und ist nur auf Spezialmaschinen möglich. Auch werden für die Kapselherstellung größere Gelatinemengen benötigt
als bei Hartkapseln.
Eine bessere Lösung wäre daher die Abfüllung in Hartkapseln. Es hat nicht an Vorschlägen zur Lösung dieses Problems gefehlt.
So wurden z.B. pastenförmige oder halbfeste Füllgüter extrudiert und in Kapseln gepreßt (DT-OS 26 12 472) oder in
Form von thixotropen Gelen oder Schmelzen, die sich während des AbfüllVorganges wie eine Flüssigkeit, aber innerhalb der
Kapselhülle wie Feststoffe verhalten, in Kapseln abgefüllt (EP 1892, DT-OS 28 38 387, A.CUINE et al., Pharmaz. Industrie
1978, Bd. 40, H.6, S. 654-657). Um jedoch eine einwandfreie Füllung der Kapseln zu ermöglichen, darf das Füllgut aber bei
der Abfül!temperatur keine zu hohe Viskosität haben, muß eine
geeignete Oberflächenspannung haben und muß abfüllbar sein, ohne Fäden zu ziehen. Auch muß ein Auslaufen der Kapseln nach
dem Schließen zu verhindern sein, ohne daß zusätzliche Arbeits· schritte, wie Versiegeln (Banderolierung) der Kapseln notwendig
werden.
Bei diesen Verfahren ist jedoch der Viskositätsunterschied
der flüssigen zur festen Phase entweder nicht groß genug bzw.
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der Obergang zu langsam. Bei Schmelzmassen erfolgt darüber
hinaus eine zu hohe Temperaturbelastung der Füllgüter im Vorratsbehälter. Solche Verfahren sind deshalb für die Abfüllung
auf Hochleistungsmaschinen,vor allem wegen Fadenziehens,
Temperaturbelastung im Vorratsbehälter und zu langsamer Verfestigung des Füllgutes in der Kapsel weniger geeignet.
Es wurde auch versucht, Wirkstoffe in Gegenwart eines Lösungsmittels
abzufüllen (Brit. Pat. 767 073). Das Lösungsmittel wird dann aus der abgefüllten Kapsel vor dem Verschließen
durch Erwärmen verdampft und danach die Kapsel geschlossen. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, daß der untere
Kapsel teil während des Verdampfungsvorganges senkrecht gehalten werden muß und so lange in der Abfüllmaschine oder einer
nachgeschalteten Anlage verbleiben muß, bis das Lösungsmittel
abgezogen ist. Durch das Verdampfen des Lösungsmittels kann es zur Zersetzung der oft empfindlichen Wirkstoffe kommen.
Zusätzlich, können die zu verdampfenden Lösungsmittel bei den Verdampfungstemperaturen die Kapselwand zerstören. Das gesamte
Verfahren ist wegen seiner Kompliziertheit auf den üblichen Anlagen nicht durchführbar.
Es wurde nun gefunden, daß bei Raumtemperatur hochviskose Füllgüter überraschenderweise in Hartkapseln, insbesondere
in Hartgelatinekapseln, abgefüllt werden können, wenn man,
gegebenenfalls unter Zusatz üblicher galenischer Hilfsstoffe,
der hochviskosen Masse ein bei Normaldruck flüchtiges Lösungsmittel oder Lösungsmittelgemisch in einer solchen Menge zusetzt,
daß eine konzentrierte, aber bei Raumtemperatur oder schwach erhöhter Temperatur unter Druck, wie er z.B. von Pumpen
erzeugt wird, fließfähige Lösung, Emulsion oder Suspension des Füllgutes erhalten wird, d.h. das Produkt bei dieser
Temperatur zum Transport unter Druck gerade genügend geringe oder wenig geringere Viskosität hat, und dieses Produkt
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auf den bekannten Abfüllanlagen mit Zusatzeinrichtung zur
Flüssigabfüllung und mit erwärmbarer Abfülldüse, d.h. aus
einer von der öffnung der Hartkapsel in üblichem Abstand entfernt angeordneten Düse geeigneter öffnung, besonders
mit einem Durchmesser von 0,3 - 1,5 mm,und Form unter Erwärmen
auf eine Temperatur nahe dem Siedepunkt des verwendeten Lösungsmittels bzw. Lösungsmittelgemisches unter
Druck auf das Produkt vor dem Austritt aus der Düse in die Hartkapsel abfüllt und die Hartkapsel in üblicher Weise mit
der anderen Hartkapselhälfte verschließt.
Für die Füllung eignen sich Mischungen, die aus 10 bis 98 %
eines hochviskosen Füllgutes und 0,5 bis 10 %, insbesondere
0,5 bis 5 %t eines Lösungsmittels oder Lösungsmittel gemisches,
gegebenenfalls unter Zusatz üblicher galenischer HilfsStoffe,
bestehen.
Das Mischungsverhältnis der einzelnen Stoffe zueinander wird
so gewählt, daß Füllgüter mit genügend geringer Viskosität erhalten werden, um aus einem Vorratsbehälter mit üblichen
Pumpen gefördert werden können, wobei die Viskosität im Bereich von 1.000 bis 100.000 mPa/sec bei einer Temperatur
zwischen 20° - HO0C liegt. Damit nach dem Abfall Vorgang
nicht zu viel Lösungsmittel im Produkt verbleibt und eine schnelle Verfestigung eintritt, sollte nur soviel Lösungsmittel
dem Füllgut zugesetzt werden, daß das erhaltene Produkt eine zum Transport gerade genügend geringe oder wenig geringere
Viskosität bei der üblichen Lagertemperatur, d. h. bei Raumtemperatur oder schwach erhöhter Temperatur hat.
Zur Herstellung der gefüllten Kapseln werden die hochviskosen Füllgüter durch Zusatz von flüchtigen Lösungsmitteln bei niedrigen
Temperaturen in einem Vorratsbehälter in Form von konzentrierten Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen von genü-
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gender Fließfähigkeit gehalten und in üblichen Kapselabfüllanlagen
mit Flüssigabfüllvorrichtung abgefüllt. Als Abfüllvorrichtung
geeignet sind z.B.: Zanasi- und Höflinger und Karg-Anlagen und insbesondere Systeme, die mit hohem Druck
und mit speziell gesteuerten Ventilen arbeiten, wie z.B.: Nordson und Dittberner-Anl agen, wobei die Massen unter Druck-
und Temperatursteuerung über eine Dosiervorrichtung, in der das Füllgut bei einer kurzen Verweildauer einer höheren Temperatureinwirkung
ausgesetzt ist, in die Kapseln abgefülIt.werden
. Bei dieser Verfahrensweise tritt überraschenderweise keine Verdüsung des Füllgutes sowie keine Verdampfung des Lösungsmittels unter Schäumen auf, wird aber soviel Lösungsmittel verdampft,
daß sich das Füllgut im Kapselunterteil augenblicklich verfestigt. Die Verdampfung des Lösungsmittels ist beeinflußbar
insbesondere durch den Düsendurchmesser und durch den Druck bei der Abfüllung, d.h. durch die Fließgeschwindigkeit und damit
die Verweilzeit der Lösung zwischen Abfülldüsenaustrittsöffnung
und Hartkapseleinlaßöffnung. Vorteilhaft ist insbesondere hoher Druck, da dadurch offensichtlich eine Vergrößerung
der Oberfläche des Flüssigkeitsstrahles während des Abfüllvorganges erfolgt und dadurch verstärkte Verdunstung des Lösungsmittels
und dadurch wiederum bessere und schnellere Verfestigung des Gutes in der Kapsel erfolgt. Nach der Abfüllung wird
durch Aufsetzen des Kapseloberteils die gefüllte Kapsel unmittelbar,
d. h. ohne eine Nachbehandlung,der Kapselabfüllanlage
entnommen, ohne daß die Gefahr eines Auslaufens besteht.
Die Kapseln können gegebenenfalls mit einem magensaftresistenten Oberzug versehen werden. Als Oberzug dienen die üblichen
natürlichen oder synthetischen Lacke, wie z.B. Schellac, CeI-luloseacetatphathalate,
Hydroxymethylcellulosephthalate oder Acrylharze, wie Eudragit (Polyacrylsäure).
Als hochviskose Füllgüter kommen insbesondere Produkte in Frage, wie sie in pharmazeutischen Produkten eingesetzt wer-
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den: Pflanzenextrakte, ätherische öle, Fette, Phospholipide
oder andere therapeutisch einsetzbare Substanzen, gegebenenfalls im Gemisch mit lipophilen Substanzen, wie feste oder
halbfeste Wachse, wie Bienenwachs, Carnaubawachs, Cetylpalmitat,
Wollwachs, Lanolin; oder mit hydrierten ölen, wie
Erdnußöl, Baumwollsamenöl, Rizinusöl; oder mit natürlichen, halbsynthetischen Triglyceriden und deren Gemische wie Kakaobutter,
sowie übliche Suppositorienmassen, z. B. auf Triglyceridbasis, wie Witepsol-Suppositorienmassen (vgl. H.P. FIEDLER,
Lexikon der Hilfsstoffe für Pharmazie, Kosmetik und angrenzende Gebiete, 1971, Bd. 9, S. 548-55o und 632-634);
oder mit Fettalkoholen, wie Larylalkohol, Myristylalkohol,
Cetylalkohol, Stearylalkohol, Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole;
oder mit Cholesterol; oder mit festen Kohlenwasserstoffen, wie Vaseline oder Paraffin solidum; oder mit gesättigten
Fettsäuren, wie Laurinsäure, Myristinsäure, Palmitinsäure,
Stearinsäure; oder mit Emulgatoren, wie ethoxylierte Triglycerzide, polyethoxylierte pflanzliche öle; oder mit
Fettsäurezuckerester, Silikonen, hydrophilen Substanzen, wie Gelatine, Methyl cellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose,
Polyethylenglykole vom Molekulargewicht
600 bis 10.000 und deren Mischungen, Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol, Polyacrylsäure und deren Salze. Zur
Optimierung des physikalischen Verhaltens der Füllgüter kann der Zusatz bei Raumptemperatur flüssiger, aber nicht flüchtiger
Hilfsstoffe, wie z.B. Glycerin, Solketal; Säureamide, wie
Dimethylacetamid oder Propylenglykole; fette öle, wie Olivenöl,
Erdnußöl, Rizinusöl, Sojaöl, Trigylceridgemisch, Isopropyl
myristat, Ethyloleat, Polyethylenglykole vom Molekulargewicht
200 - 400, oder flüssige Paraffine. Darüber hinaus kann das Abfüllverfahren auch auf Lecithine bzw. Phospholipide angewandt
werden.
Als flüchtige Lösungsmittel können z.B. Wasser, Alkohole, wie* Methanol, Ethanol, Propylalkohol, Isopropanol; halogenierte
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• 7 ·
Kohlenwasserstoffe; Ketone, wie Aceton oder Methylethylketon,
Tetrahydrofuran; Ester, wie Methylacetat, Ethylacetet, Essigsäurebuty!ester,
Prop i ons au reme thy !ester, Propionsäureethylester
oder Kohlenwasserstoffe, wie N-Pentan, N-Hexan, N-Heptan oder Caclohexan, eingesetzt werden. Bevorzugt sind leicht
flüchtige, physiologisch unbedenkliche Lösungsmittel, insbesondere
Ethanol .
Beispiel | 1: | 73 g |
Phosphat! | dylcholin | 17 g |
Witepsol | W 35 | 10 g |
Sojaöl | 4 g | |
Ethanol | ||
werden in einem Vorratsbehälter gemischt und unter Rühren auf ca. 4O0C erwärmt. Die Lösung wird auf einer Kapselabfüllanlage
des Typs Zanasi AZ 20 L durch die Dosiervorrichtung, die auf 8O0C erwärmt wird, in die Kapsel gefüllt mit einer Laufgeschwindigkeit
von 12.000 Kapseln je Stunde. Die Mischung verfestigt sich sofort in der Kapsel. Die Kapsel kann geschlos·
sen und der Anlage entnommen werden. Die Zerfallzeit der Kapseln wurde analog der Vorschrift "Zerfallzeit von Tabletten"
nach Ph. Eur. III, getestet und lag unter 5 Minuten.
Wie Beispiel 1. Die Abfüllung wird hier jedoch auf einer Kapselabfüllanlage des Typs Höflinger u. Karg GKF 330 L vorgenommen
.
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-At-
Beispiel 3:
•Phosphatidylcholin Uitepsol W 35
Sojaöl
Ethanol
Ethanol
Ausführung wie Beispiel I1 jedoch auf einer Kapselabfüllanlage
des Typs Höflinger u. Karg GKF 330 mit einem Aufsatz zur Flüssigabfüllung mit einem Druckluft-gesteuerten Magnetventil
bei einem Abfülldruck von ca. 75 bar. Die Abfülleistung beträgt hier 20.000 Kapseln in der Stunde.
73 | g |
17 | g |
10 | g |
2 | g |
Analog den Beispielen 1 bis | 3 werden folgende Mischungen | g |
abgefüllt: | g | |
Beispiel 4: | g | |
Phosphatidylcholin | 73 | g |
Cetalstearyl alkohol | 13 | g |
Polyethylenglykol 400 | 10 | |
Cetaceum | 4 | g |
Ethanol | 3 | g |
Beispiel 5: | g | |
Phosphatidylcholin | 73 | g |
Polyethylenglykol 400 | 21,6 | |
Polyethylenglykol 10 000 | 5,4 | g |
Ethanol | 3 | g |
Beispiel 6: | g | |
Indometacin | 14 | g |
Phosphatidylcholin | 63 | g |
Witepsoi W 35 | 14,5 | |
Sojaöl | 8,5 | |
Ethanol | 2 | |
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Beispiel 7:
Acetyl salicylsäure | 40 g |
Phosphat!dylcholin | 40 g |
Witepsol W 35 | 13 g |
Sojaöl | 7 g |
Ethanol | 5 g |
Beispiel 8: | |
7-ß-Hydroxyethyltheophyl1 in | 10 g |
Phosphat!dylcholin | 60 g |
Witepsol W 35 | 15 g |
Sojaöl | 14 g |
DL-^-Tocophenol | ι g |
Ethanol | 2 g |
Beispiel 9: | |
Extrakt Hippocastanium | 54 g |
Hesperidinmethyichaicon | 13 g |
Phosphat!dylcholin | 20 g |
Witepsol W 35 | 7 g |
Sojaöl | 6 g |
Ethanol | 3 g |
Beispiel 10: | |
Dimethyl polysiloxan | 84 g |
Witepsol W 35 | 16 g |
Ethanol | ι g |
Beispiel 11: | |
Polyethylenglykol 20 000 | 66,4 g |
Polyethylenglykol 600 | 33,6 g |
Ethanol | 4 α |
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Beispiel 12:
Phosphat!dylcholin | 73 g |
Witepsol W 35 | 17 g |
Sojaöl | 10 g |
Essigsäureethylester | 7,5 g |
Beispiel 13: | |
Phosphatidylcholin | 73 g |
Witepsol W 35 | 17 g |
Sojaöl | 10 g |
Isopropanol | 4 g |
Beispiel 14: | |
Phosphatidylcholin | 73 g |
Witepsol W 35 | 16 (j |
Sojaöl | 10 g |
Cholesterin | ι g |
Ethanol | 3 g |
Beispiel 15: |
Durchhydriertes Phosphatidylcholin 8 g
Phosphatidylcholin 65 g
Witepsol W 35 16 g
Sojaöl 10 σ
Essigsäureethylester 7 g
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Claims (3)
1.\Verfahren zum Abfüllen von bei Raumtemperatur hochviskosen
"" 'pharmazeutischen Massen in Hartkapseln, dadurch g ekennzei
chnet, daß der hochviskosen Masse ein bei Normaldruck flüchtiges Lösungsmittel oder Lösungsmittelgemisch
in einer solchen Menge zugesetzt wird, daß das Produkt eine bei Raumtemperatur oder schwach erhöhter Temperatur
zum Transport unter Druck gerade genügend geringe oder wenig geringere Viskosität hat, und man diese Lösung
aus einer von der öffnung einer der Hartkapselhälften in
üblichem Abstand entfernt angeordneten Düse unter Erwärmen auf eine Temperatur nahe dem Siedepunkt des verwendeten Lösungsmittels
bzw. Lösungsmittelgemisches unter Druck auf das Produkt vor dem Austritt aus der Düse in die Hartkapsel
abfüllt und die Hartkapsel in üblicher Weise mit der anderen Hartkapselhälfte verschließt.
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ORIGINAL INSPECTED
■ι-
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
0,5 bis 10 % eines flüchtigen Lösungsmittels oder Lösungsmittelgemischs
mit einem Siedepunkt zwischen 25 und HO0C eingesetzt wird.
3. Verfahren gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Hartkapseln Hartgelatinekapseln verwendet werden.
130061/0047
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