DE29704394U1 - Testkits- und -vorrichtungen - Google Patents
Testkits- und -vorrichtungenInfo
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Description
U.Z.: GM 600/149C-97Ch
Testkits und -vorrichtungen
Die Erfindung betrifft Testkits und -vorrichtungen zur qualitativen
oder quantitativen Bestimmung des Vorliegens eines oder mehrerer Analyten in einer flüssigen Probe, und sie betrifft
insbesondere ein Mittel zur Erleichterung der richtigen Wechselwirkung zwischen einer Assayvorrichtung und
einem hierfür bestimmten Lesegerät, die zusammen wesentliche Teile des Testkits bilden.
In unserer PCT-Patentanmeldung WO 95/13531 beschreiben wir
Lesegeräte für Assayvorrichtungen, die Teststreifen verwenden. Üblicherweise weist die Assayvorrichtung ein den Teststreifen
enthaltendes längliches Gehäuse auf und verfügt über ein oder mehrere "Fenster" im Gehäuse, durch die eine Assayergebnisregion
oder -zone des Teststreifens beobachtet werden kann. Das bevorzugte Lesegerät enthält einen geschlitzten
Aufnahmeabschnitt, in den die Assayvorrichtung eingesetzt werden kann, wobei das Assayergebnis elektromagnetisch, insbesondere
durch Lichtdurchgang durch den Teststreifen, bestimmt wird. Für die genaue Bestimmung des Assayergebnisses
muß die Nachweiszone des Teststreifens im Lesegerät relativ zum Lichtweg oder den anderen Merkmalen, die das Ergebnislesesystem
ausmachen, richtig positioniert sein. Die WO 95/ 13531 beschreibt verschiedene Weisen, auf die die richtige
Aufnahme der Assayvorrichtung im Lesegerät erleichtert werden kann.
Eine Hauptaufgabe dieser Testkits besteht darin, daß sie durch ungeübte Personen und insbesondere durch den Verbraucher
in seinem privaten Bereich anwendbar sein sollen. Wenn
der durchschnittliche Verbraucher vor die Aufgabe gestellt ist, eine Vorrichtung anzuwenden, die das mechanische Ineingriffbringen
einer Einheit mit einer anderen erfordert, passiert es überraschend häufig, daß dieser Vorgang fehlerhaft
erfolgt. Sorgfältig formulierte und bebilderte vom Hersteller mitgelieferte Bedienungshinweise können mißverstanden werden
oder bleiben gänzlich unbeachtet. Im vorliegenden Kontext, bei dem ein genaues Ablesen des Ergebnisses eines empfindlichen
Assays erforderlich ist, ist es wesentlich, daß eine genaue Positionierung der Assayvorrichtung im Lesegerät erfolgt.
Eine Fehlstellung oder ein fehlerhaftes Ineingriffbringen dieser beiden Einheiten kann zu einem ungenauen oder
irreführenden Assay-Ableseergebnis führen. Dieses Problem ist besonders relevant, wenn das Lesesystem über keine Vorrichtung
verfügt, die die Assayvorrichtung zur Lokalisierung des geeigneten Abschnitts, der abgelesen werden soll, abtastet.
Die Kosten und die Komplexität des Lesesystems können erheblich reduziert werden, wenn die genaue Positionierung der
Nachweiszone in der Assayvorrichtung während der Herstellung gesteuert wird, und die Vorrichtung dem Lesegerät in gleichbleibender
Weise dargeboten wird, so daß sich die Nachweiszone bezüglich des Lesesystems stets in der gleichen Position
befindet. Eine Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Testkits, bei dem die Wahrscheinlichkeit eines
Benutzungsfehlers beim Darbieten der Assayvorrichtung an das Lesegerät erheblich reduziert ist. Eine damit zusammenhängende
Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Testkits, bei dem das Auslesen der Assayvorrichtung nicht gestartet
wird, solange die Assayvorrichtung dem Lesegerät nicht tatsächlich richtig dargeboten ist, oder bei dem der Benutzer
auf die fehlerhafte Darbietung der Assayvorrichtung hingewiesen wird. In der WO 95/13531 beschreiben wir einige Mechanismen
zur Erleichterung der genauen Positionierung, die vorliegende Erfindung gestattet jedoch weitere Verbesserungen.
Die Erfindung wird unter besonderer Bezugnahme auf Testkits beschrieben, die zur Überwachung von Analyten in Körperflüssigkeiten,
und insbesondere zur häuslichen Überwachung von Analyten im Urin mit Aussagekraft bezüglich der Bestimmung
des Status des menschlichen Ovulationszyklus, geeignet sind. Dies erfolgt lediglich beispielhaft, und ersichtlich ist die
Erfindung in vielen anderen Anwendungsfällen nützlich, bei
denen andere Probenflüssigkeiten und Analyten beteiligt sind. Beispiele anderer Analysetypen, bei denen genaue Assayergebnisse
erwünscht sind und bei denen ein erfindungsgemäßer Kit angemessen sein kann, sind unter anderem Assays für Krebsmarker,
Herzinfarktmarker, Blutglucose, mißbräuchlich verwendete
Drogen, Hormone, Marker infektiöser Krankheiten, Tests zur Überwachung therapeutischer Drogen, Herstellungs- und
Rohmaterialqualitätskontrolle und Tests auf Abwasser- und Umweltverschmutzungsgrade
.
Die Erfindung schafft einen Testkit zur qualitativen oder quantitativen Bestimmung des Vorliegens eines oder mehrerer
Analyten in einer flüssigen Probe, der eine Assayvorrichtung zusammen mit einem Lesegerät umfaßt, das mit der Assayvorrichtung
in Eingriff steht, wobei der genau positionierte Eingriff der Assayvorrichtung in das Lesegerät für das genaue
Auslesen des Assayergebnisses wesentlich ist, dadurch gekennzeichnet, daß der richtige Eingriff der Assayvorrichtung
in das Lesegerät eine "Schlüssel-Schloß-Wechselwirkung" zwischen der Assayvorrichtung und einer den Auslesevorgang startenden
Vorrichtung des Lesegeräts verursacht.
In der vorliegenden Beschreibung verwenden wir den Ausdruck "Schlüssel-Schloß-Wechselwirkung", um eine besondere 3-dimensionale
räumliche Beziehung zwischen der Assayvorrichtung und dem Lesegerät zu bezeichnen. Bei den hier im einzelnen vorgestellten
bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erfolgt
dies durch 3-Achsen-Ausrichtung dieser beiden Komponenten. Diese 3-Achsen-Ausrichtung wird in eine 1-Achsen-Betätigung
einer Schaltvorrichtung verwandelt, die den Auslesevorgang der Assayvorrichtung startet.
In einer Ausführungsform ist die Assayvorrichtung vom Typ,
der im wesentlichen aus einem porösen Trägerstreifen oder
dergleichen in einem hohlen Gehäuse besteht, wobei ein Assayergebnis durch spezifische Bindung eines markierten Reagenzes
in einer Nachweiszone des Trägerstreifens offenbart wird, wobei das Vorliegen des markierten Reagenzes in der Nachweiszone
vom Lesegerät feststellbar ist.
Vorzugsweise enthält das Lesegerät eine Aufnahmevorrichtung zur Aufnahme der Assayvorrichtung, und die den Auslesevorgang
startende Vorrichtung weist eine Schalterbetätigungsvorrichtung oder dergleichen auf, die bei Aufnahme der Assayvorrichtung
in der Aufnahmevorrichtung verstellbar ist, wobei die richtige Aufnahme der Assayvorrichtung bewirkt, daß ein Kontaktbereich
des Gehäuses die verstellbare Schalterbetätigungsvorrichtung berührt, wobei der Kontaktbereich und die
verstellbare Schalterbetätigungsvorrichtung über einen "Schlüssel-Schloß-Eingriff" ineinandergreifen können, so daß
nur bei richtiger Aufnahme der Assayvorrichtung die Schalterbetätigungsvorrichtung
verstellt werden kann, um den Auslesevorgang zu starten.
Der hier verwendete Ausdruck "Schalterbetätigungsvorrichtung" wird verwendet, um eine beliebige Vorrichtung zu bezeichnen,
die direkt oder indirekt das Ein- oder Ausschalten oder Beeinflussen eines elektrischen oder elektronischen Schaltkreises
verursacht, um das Auslesen eines Assayergebnisses einzuleiten oder zu beeinflussen. Üblicherweise ist dies ein mechanischer
Mechanismus. Die Betätigungsvorrichtung kann ein Teil eines eigentlichen Schalters oder direkt, z.B. mechanisch,
mit einem solchen verbunden sein, oder es kann eine indirekte oder mittelbare Verbindung vorliegen. Die wichtige
Überlegung besteht darin, daß einzig der richtige Eingriff
der Assayvorrichtung in das Lesegerät die Schalterbetätigung svor richtung beeinflußt und demzufolge die erforderliche
elektrische oder elektronische Veränderung bewirkt wird.
Zweckmäßigerweise umfaßt die Schalterbetätigungsvorrichtung
zumindest einen feststehenden erhabenen Bereich und zumindest einen verstellbaren erhabenen Bereich, und der Kontaktbereich
des Assayvorrichtungsgehäuses umfaßt eine derart gestaltete Aussparung, daß sie den feststehenden erhabenen Bereich der
Schalterbetätigungsvorrichtung, nicht jedoch deren verstellbaren erhabenen Bereich, aufnimmt, wobei der Kontaktbereich
außerdem einen Grenzflächenbereich aufweist, der den verstellbaren Bereich der Schalterbetätigungsvorrichtung berührt
und verstellt, sobald der feststehende erhabenen Bereich in der Aussparung aufgenommen ist.
Es ist bevorzugt, daß die Aufnahmevorrichtung eine gefederte Vorrichtung aufweist, die die aufgenommene Assayvorrichtung
gegen die Schalterbetätigungsvorrichtung drückt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Aufnahmevorrichtung
eine Lenkfingervorrichtung auf, die die Assayvorrichtung von der Schaltervorrichtung fernhält, solange
die Assayvorrichtung nicht richtig aufgenommen ist. Idealerweise führt die Lenkfingervorrichtung zu einem "einrastenden"
Eingriff der Assayvorrichtung und der Aufnahmevorrichtung,
sobald die Assayvorrichtung richtig aufgenommen ist.
Als zusätzliches Merkmal ist die Assayvorrichtung vorzugsweise länglich, und die Aufnahmevorrichtung umfaßt einen
Schlitz, in den zumindest ein Teil der länglichen Assayvorrichtung paßt, und der Schlitz weist zumindest einen überstehenden
Randbereich auf, der sich über die öffnung des Schlitzes erstreckt und dazu dient, die Assayvorrichtung im Schlitz
festzuhalten, sobald sie dort richtig aufgenommen ist. In einer bevorzugten Version befindet sich der überstehende
Randbereich an einem Ende des Schlitzes und kann während des Einsetzens der Assayvorrichtung in die Aufnahmevorrichtung in
ein Ende der länglichen Assayvorrichtung eingreifen. Vorzugsweise existiert am oder nahe am anderen Ende des Schlitzes
auch ein zweiter überstehender Randbereich, um die Assayvorrichtung ebenfalls dort festzuhalten.
Die Erfindung erstreckt sich auch auf jede Assayvorrichtung, die mechanische Merkmale besitzt, die es gestatten, daß sie
in ein Lesegerät in einer "Schlüssel-Schloß"-Weise nach der
vorliegenden Beschreibung zusammenwirkend eingreifen kann.
Eine spezielle Ausführungsform der Erfindung wird nun im Detail
unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 10 der beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Die Zeichnungen dienen lediglich
der allgemeinen Veranschaulichung und sind nicht maßstabsgetreu. Der Leser der vorliegenden Beschreibung sollte außerdem
den technischen Inhalt der WO 95/13531 beachten. Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich ausschließlich damit, eine
genaue Positionierung zwischen der Assayvorrichtung und dem Lesegerät sicherzustellen. Die Weise, auf die die Assayvorrichtung
ein lesbares Assaysignal erzeugt, ist nicht entscheidend, ebensowenig wie der Mechanismus, durch den das Lesegerät
dieses Signal ausliest und auswertet und dem Benutzer Informationen liefert. Beispiele aller dieser Aspekte sind in
der WO 95/13531 dargestellt.
Fig. 1 ist eine Gesamtansicht eines erfindungsgemäßen Lesegeräts mit geöffneter Klappe, die die hauptsächlichen benutzerzugänglichen
Merkmale des Geräts freilegt.
Fig. 2 ist eine Draufsicht eines Teils des in Fig. 1 dargestellten
Gerätes, die einen Schlitz zur Aufnahme einer Assayvorrichtung genauer zeigt.
35
35
Fig. 3 ist ein Teilquerschnitt des Lesegerätes entlang der Längsachse des Schlitzes, der die Rückwand des Schlitzes
zeigt.
Fig. 4 ist ein Teilquerschnitt des Lesegerätes, wiederum entlang der Längsachse des Schlitzes, jedoch mit Blick in umgekehrter
Richtung, der die gegenüberliegende Wand des Schlitzes zeigt.
Fig. 5 ist ein Teilaufriß mit Blick in den und entlang dem Schlitz vom rechten Ende aus.
Fig. 6 ist eine Gesamtansicht einer Assayvorrichtung, so wie
sie vom Benutzer in einer für den Einschub in das Lesegerät geeigneten Orientierung gehalten wird.
Fig. 7 ist eine Gesamtansicht der gegenüberliegenden Seite der Assayvorrichtung.
Fig. 8 ist ein Teilaufriß im Querschnitt des Lesegeräts und der Assayvorrichtung beim Einschieben, mit Blick von der Vorderseite
des Lesegeräts.
Fig. 9 ist eine Draufsicht des Schlitzes, teilweise in Querschnitt
und teilweise abgeschnitten, mit richtig darin eingesetzter Assayvorrichtung.
Fig. 10 ist eine vergrößerte Draufsicht des Schalterbetätigungsmechanismus
des Lesegeräts, in teilweisem Querschnitt.
Mit Bezug auf Fig. 1 umfaßt das Lesegerät einen durchgängig abgeplatteten ovalen Körper 100 und eine Deckelklappe 101,
die an der Rückseite 102 des Körpers aufklappbar befestigt ist. Jede Seite 103 der Klappe 101 krümmt sich neben dem
Scharnier scharf nach innen, und der Körper 100 ist über seine obere Oberfläche 104 ausgebuchtet, so daß die Vorrich-
tung bei geschlossener Klappe eine glatte äußere Oberfläche
aufweist. In dieser Hinsicht sind die Gestalt und Proportionen der Klappe und des Körpers rein ästhetisch und haben
keinen Einfluß auf die vorliegende Erfindung. Es besteht keine technische Notwendigkeit, daß das Gerät überhaupt eine
Klappe aufweist. Die durch die geöffnete Klappe sichtbare Deckfläche 104 des Gerätes weist nach der rechten Seite 106
eine Aussparung 105 auf. Die Aussparung 105 hat eine nach innen geneigte Rückseite 107, die eine Zahl von Bedienungsmerkmalen,
die für den Benutzer wichtig sind, enthält. Diese Bedienungsmerkmale sind für die vorliegende Erfindung nicht von
direkter Relevanz, aber diese können, wie in Fig. 1 abgebildet, unter anderem ein Druckknopf 108, zwei Anzeigeleuchten
109 und 110 und eine kleine Anzeigetafel 111 zur Anzeige von Informationen an den Benutzer sein. Die Aussparung 105 hat
einen flachen Boden 112. Am linken Ende 113 der Aussparung 105 befindet sich eine nach innen geneigte Fläche 114, von
deren Mittelpunkt ein Aufnahmeschlitz 115 horizontal zur linken Seite 116 des Gerätes verläuft. Der Schlitz 115 verläuft
fast· bis zur linken Seite des Gerätes und endet unter einem kleinen Baldachin 117, der in die obere Oberfläche des
Gerätes geformt ist. In Fig. 1 ist die Rückwand 118 des Schlitzes 115 ersichtlich, und sie weist einen Schalterbetätigungsmechanismus
119 zum Starten des Auslesens einer Assayvorrichtung (nicht dargestellt), sobald diese in den Schlitz
eingesetzt ist, und ferner eine rechteckige Abdeckung 120 eines Lesesystems (im Körper des Lesegeräts verborgen) zur
Erlangung von Information aus einer eingesetzten Assayvorrichtung auf. Der Schalter 119 ist nachstehend mit Bezug auf
die Fig. 3, 9 und 10 detaillierter beschrieben. Der flache Boden 112 der Aussparung erstreckt sich in den Schlitz. An
der rechten Seite 121 der Aussparung 105, direkt gegenüber dem Ende 122 des Schlitzes, erstreckt sich die Randzone 12 3
des Gerätes konvex gekrümmt zu einem Scheitel 124 nach innen, der sich in direkter Ausrichtung mit der Längsachse des
Schlitzes befindet. An der inneren Oberfläche der Klappe 101
befindet sich eine kleine Aussparung 125 zur Aufnahme des Baldachins 117 am Ende des Schlitzes bei geschlossener Klappe.
Andere in Fig. 1 sichtbare Merkmale des Schlitzes sind, daß dieser über den Großteil seiner Länge im wesentlichen parallele
Seitenwände aufweist, ein Abschnitt 126 der dem Betrachter zugewandten Seite verjüngt sich jedoch beim Zulaufen
auf den Baldachin. Am anderen, offenen, Ende 122 des Schlitzes befindet sich an der oberen Kante 128 der Rückwand 118
ein nach vorn überstehender Rand 127. Der Schlitz ist an seinem offenen Ende 122 am weitesten, weil sowohl die Vorderwand
als auch die Rückwand in den Abschnitten 129 bzw. 130 nach außen zurückgesetzt sind.
Mit Bezug auf Fig. 2 können diese gleichen Merkmale des Schlitzes 115 deutlicher gesehen werden. In Fig. 2 ersichtliche
zusätzliche Merkmale sind, daß die rechteckige Abdeckung 120 für das Lesesystem von der Rückwand 118 des Schlitzes 115
nach außen verläuft und scharf abgeschrägte Kanten 200 aufweist. In der vorderen Wand 126 des Schlitzes befinden sich
zwei vorstehende unter Federspannung stehende Knöpfe 201 und 202, von denen sich einer (201) direkt gegenüber dem Betätigungsschalter
119 und der andere (202) nahe der öffnung 122 des Schlitzes gegenüber dem Rand 127, der von der Rückwand
118 übersteht, befindet. Der zweite Knopf 2 02 weist neben der Öffnung des Schlitzes eine abgeschrägte Stirnfläche 203 auf.
Fig. 3 zeigt die Rückwand 118 des Schlitzes 115. Das Schalterbetätigungsorgan
119 ist in drei Bestandteile unterteilt. Die Gesamtform ist kreisförmig, aber sie umfaßt einen diagonalen
Mittelbereich 3 00, der über die ganze Breite des Betätigungsorgans verläuft, und zwei bogenförmige Bereiche 301
und 302 auf jeder Seite der Diagonale. Die bogenförmigen Bereiche sind feststehend, aber der mittlere diagonale Bereich
ist nach innen eindrückbar um das Auslesen durch die Vorrichtung zu betätigen. Die Fig. 3 zeigt auch, daß ein Abschnitt
303 des flachen Bodens 131 des Schlitzes sich neben
&phgr; &phgr; | &phgr; | • | &phgr; | &phgr; &phgr; | Φ·Φ &phgr; |
&phgr; | &phgr; | &phgr; · | &phgr; &phgr; | ||
&phgr;&phgr; | Φ· &phgr; |
dem Baldachin 117 scharf nach oben krümmt, um auf die Endwand
304 des Schlitzes unter dem Baldachin zu treffen.
Fig. 4 zeigt die gegenüberliegende Wand 126 des Schlitzes 115, einschließlich der zwei unter Federspamnung stehenden
Knöpfe 201 und 202. Der Knopf 202 neben der öffnung 122 des Schlitzes weist asymmetrische Gestalt auf, und seine Oberseite
400 ist nach unten abgeschrägt, und die linke Stirnfläche 2 03 (wie in Fig. 4 dargestellt) ist ebenfalls abgeschrägt.
In horizontaler Anordnung zwischen den zwei Knöpfen befindet sich eine rechteckige Aussparung 401, hinter der
sich ein Illuminierungssystem (nicht dargestellt) befindet, das einen Teil des Assayauslesemechanismus darstellt. Die
Aussparung 401 befindet sich direkt gegenüber der vorstehenden Abdeckung 120 des Lesesystems in der gegenüberliegenden
Wand des Schlitzes. Wiederum ist der nach oben gekrümmte Abschnitt 303 des Bodens 131 des Schlitzes unter dem Baldachin
117 ersichtlich.
Die in Fig. 5 ersichtliche Ansicht entlang des Schlitzes 115 zeigt, daß die Unterseite 500 des vorspringenden Rands eine
konvex gekrümmte Oberfläche hat. Andere in Fig. 5 ersichtliche Merkmale sind der abgeschrägte Druckknopf 202, die vorstehende
Lesesystemabdeckung 120, der Baldachin 117 am entfernten Ende des Schlitzes und der nach oben gekrümmte Boden
3 03 unter dem Baldachin.
Fig. 6 zeigt eine Assayvorrichtung, die einen länglichen Körper 600 und eine abnehmbare Kappe 601 umfaßt. Der linke Abschnitt
602 (wie in Fig. 6 ersichtlich) des Körpers 600 ist von geringerem Querschnitt als der Hauptabschnitt 603 und
verjüngt sich an seinem äußersten linken Ende 604 scharf. Diese Verjüngung wird dadurch bedingt, daß
a) die Frontfläche 605 der Vorrichtung zum linken Ende abgeschrägt ist, und
• ·
b) die Unterseite 606 am linken Ende scharf nach oben gewinkelt ist.
In der Frontfläche 605 des schmaleren Abschnitts 602 des Körpers befindet sich ein langes rechteckiges Fenster 607 mit
gewinkelten Seiten 608, die sich in das Körperformteil erstrecken. Dieses Fenster legt einen Assaystreifen 609 in der
Vorrichtung offen und dieser schließt, wie ersichtlich, zwei Assayergebniszonen 610 und 611 ein.
10
10
Mit Bezug auf Fig. 7, die die entgegengesetzte Seite der Assayvorrichtung
zeigt, weist auch die gegenüberliegende Fläche
700 des schmaleren Abschnitts 602 des Körpers ein im Körper ausgespartes rechteckiges Fenster 701 auf. Auch dieses Fenster
legt den Streifen 609 und dieselben Nachweiszonen 610 und 611 offen, wie durch das andere Fenster ersichtlich. In
dieser gleichen Fläche der Vorrichtung, zwischen dem Fenster
701 und der äußersten Spitze 702 befindet sich ein Paar bogenförmiger
Aussparungen 703 und 704, die durch einen diagonalen Bereich 705 getrennt sind, der sich an diesem Punkt in
einer Ebene mit der übrigen Vorrichtungsoberfläche befindet.
Fig. 8 zeigt die Assayvorrichtung 600 beim Einsetzen in das
Lesegerät. Die Spitze 702 des Assayvorrichtungskorpers ist unter den Baldachin 117 gesetzt worden und etwa am Mittelpunkt
des schmaleren Abschnitts 602 des Körpers berührt sie das und ruht auf dem Oberteil des Druckknopfs 201, obgleich
dies in dieser Abbildung nicht ersichtlich ist. Dies ist eine stabile Position und es erfordert vom Benutzer Fingerdruck
nach unten auf den Körper 603 und/oder die Kappe 601 der Vorrichtung, um die Vorrichtung gegen den vom Druckknopf 201,
der durch diese Bewegung verstellt werden würde, erzeugten Widerstand in eine horizontalere Orientierung im Schlitz zu
drücken. Diese Abbildung zeigt auch in gestrichelten Linien die Position, die die Assayvorrichtung einnehmen muß, wenn
sie für ein genaues Auslesen richtig in das Lesegerät einge-
setzt ist. Diese richtige Position erfordert, daß die Assayvorrichtung
(relativ zum Boden des Lesegeräts) gänzlich horizontal vorliegt, wobei die Spitze 702 sich ganz unter den
Baldachin 117 befindet und das distale Ende 800 der Kappe an den sich nach innen krümmenden Abschnitt 124 der rechten Seite
des Lesegeräts anstößt. Es ist auch ersichtlich, daß der nach oben geneigte Abschnitt 606 der Spitze 702 der Assayvorrichtung
mit der Neigung 303 nach oben des Bodens des Schlitzes unter den Baldachin übereinstimmt. Sobald die Assayvorrichtung
richtig in den Schlitz eingesetzt ist, wird der breitere Abschnitt 603 des Körpers unter dem überstehenden
Rand 127 der Rückwand 118 des Schlitzes in enger Anschmiegung festgehalten.
Mit Bezug auf Fig. 9 wird die richtig eingesetzte Assayvorrichtung
durch eine Kombination von Merkmalen in ihrer Position fixiert. Sie wird durch Druck von den zwei Druckknöpfen
201 und 202 gegen die Rückwand 118 des Schlitzes gezwängt. Die vorspringende Abdeckung 120 des Lesesystems paßt genau in
die Fensteraussparung 701 im Assayvorrichtungskorper. Die feststehenden bogenförmigen Bereiche 3 01 und 302 des Schalterbetätigungsorgans
passen genau in die bogenförmigen Aussparungen 703 und 704 im Assayvorrichtungskorper und der
mittlere diagonale Bereich 300 des Schalters wird durch den diagonalen Körperbereich 705 zwischen den zwei Aussparungen
niedergedrückt. Das Niederdrücken des Bereichs 300 des Schalterbetätigungsorgans
verursacht das Auslesen der Assayvorrichtung durch einen nachstehend unter Bezugnahme auf Fig. 10
beschriebenen Mechanismus. Das Ziel besteht darin, eine einmalige 3-dimensionale Anordnung zu schaffen, in der das
Schalterbetätigungsorgan durch die aufgenommene Assayvorrichtung betätigt wird. Die Positionen des Baldachins 117 und des
überstehenden Rands 127 sind in gestrichelten Linien dargestellt. Der breitere Abschnitt 603 des Körpers der Assayvorrichtung
wird in der nach außen erweiterten Öffnung des Schlitzes aufgenommen.
Weitere in Fig. 9 ersichtliche Merkmale sind ein Illuminierungssystem
900 hinter einem optischen Diffusor 901 in der Vorderwand 126 des Schlitzes und eine Reihe optischer Sensoren
902 hinter der Abdeckung 120 auf der Rückwand 118 des Schlitzes. Diese Merkmale sind einfach schematisch dargestellt,
da sie für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend sind. Geeignete Beispiele derartiger Merkmale sind in
der WO 95/13531 beschrieben.
Im Teilquerschnitt der Assayvorrichtung ersichtliche Merkmale sind der Assaystreifen 609 in Sandwich-Anordnung mit je einer
transparenten Kunststoffolie 903 und 904 auf beiden Seiten, die zwei Nachweiszonen 610 und 611 im Streifen und ein Stift
905 im Formteil der Assayvorrichtung, der durch den Assaystreifen und die bedeckenden Folien verläuft, um während der
Herstellung der Vorrichtung eine präzise Positionierhilfe für die zwei Nachweiszonen zu schaffen. Beispiele dieser Merkmale
sind in der WO 95/13531 ebenfalls umfassend beschrieben.
Fig. 10 zeigt den Schalterbetätigungsmechanismus des Lesegeräts genauer. Der eigentliche Schalter 1000, der mit dem
elektronischen Prozessor in dem Lesegerät verbunden ist, befindet sich selbst im Inneren des Gerätekörpers 100 und ist
in den vorstehenden Zeichnungen nur in der teilweise abgeschnittenen Figur 9 sichtbar. Die eigentliche Einheit 119,
die auf der Rückseite des Schlitzes sichtbar ist, ist eine gesonderte mechanische Konstruktion, die während der Anwendung
einen Kontakt mit dem Schalter 1000 herstellt und diesen betätigt. Wie in Fig. 10 dargestellt, ist der Schalter 1000
auf einer gedruckten Platine 1001 angeordnet. An der Rückseite der Platine 1001 sind zwei Schalterkontakte 1002 und 1003.
Die mechanische Konstruktion, die mit einer richtig eingesetzten Testvorrichtung wechselwirkt, ist in der Rückwand des
Schlitzes angeordnet. Wie bereits beschrieben, umfaßt der Me-
chanismus zwei äußere feststehende Bereiche 301 und 302 und
einen mittleren beweglichen Bereich 300, der nach innen verschoben
wird, sobald die Testvorrichtung richtig eingesetzt ist. Wie in Fig. 10 abgebildet, umfaßt der bewegliche Bereich
300 des Betätigungsmechanismus einen hohlen Schaft 1004, der zwischen den beiden feststehenden Bereichen des Mechanismus
ruht und zwischen 301 und 302 ein frei verschiebbares Lager bildet. Ein mit einem Gewinde versehener Durchgang 1005 verläuft
axial durch den gesamten Schaft und steht in Eingriff mit einer langen, mit einem Gewinde versehenen Schraube 1006,
die im Schaft gehalten wird. Der Schaft erstreckt sich über die innere Fläche 1007 der Schlitzwand hinaus und endet in
einem Flansch 1008. Die Breite des flanschartig verbreiterten Abschnitts des Schaftes ist größer als die Breite des Durchlasses
zwischen den zwei feststehenden Bereichen des Mechanismus, die den Großteil des Stachels aufnehmen. Zwischen dem
Flansch und der Wand des Schlitzes existiert eine Lücke 1009 und in dieser Lücke befindet sich eine schraubenförmige Feder
1010, deren Enden an den Flansch und die innere Wandoberfläche anstoßen. Die Feder 1010 dient dazu, die Position des
Schaftes leicht vorzuspannen, so daß das Ende 1011 der Schraube an den Schalter anstößt, wenn der Mechanismus in
seiner Ruheposition ist, die in Fig. 10 dargestellt ist. Die Kraft der Feder 1010 ist geringer als die zum Betätigen des
Schalters erforderliche Kraft. Die mit dem Gewinde versehene Schraube 1006 erstreckt sich über den Flansch 1008 hinaus.
Während der Herstellung des Lesegerätes kann die Schraube 1006 so eingestellt werden, daß die äußere Oberfläche des
zentralen Schafts 3 00 um eine Entfernung A von den Spitzen der feststehenden Bereiche 301 und 302 verschoben ist, wenn
ein Kontakt im Schalter hergestellt ist. Die Kontrolle dieser Herstellungseinstellung kann durch Abtasten der Schalterkontakte
erreicht werden.
Während des empfohlenen Modus des Einsetzens der Assayvorrichtung
in das Lesegerät, wie im wesentlichen in Fig. 8 erläutert, wird die "Fußspitze" der Assayvorrichtung unter den
Baldachin 117 gesteckt und ein Fingerdruck zwingt die Assayvorrichtung nach unten, schwenkbar gegen den durch den Rand
des Baldachins erzeugten Stützpunkt gelagert, und über die verschiedenen Merkmale, die von beiden Wänden in den Leerraum
des Schlitzes vorstehen, "eingeschnappt". Die vorstehende Abdeckung 120 und, in geringerem Ausmaß, die feststehenden Bereiche
des Betätigungsschalters und der überstehende Rand 127 wirken als Lenkfinger, die den Körper der Vorrichtung von der
Rückwand weg und gegen die zwei Druckknöpfe drücken. Wenn die Assayvorrichtung nach unten gedreht wird und die vorstehende
Abdeckung und die feststehenden Bereiche des Betätigungsschalters in ihre geeigneten Aussparungen im Assayvorrichtungskörper
einzugreifen beginnen, drückt der von den Druckknöpfen erzeugte Druck die Assayvorrichtung gegen die Rückwand
des Schlitzes, und sie kann unter dem überstehenden Rand in ihre Position "einrasten". Die Kurvenform der Unterseite
der überstehenden Rands erleichtert diese endgültige Bewegung der Assayvorrichtung in ihre geeignete Ausleseposition. Wenn
die Assayvorrichtung aus Kunststoffmaterial, wie Polystyrol, hergestellt ist, was bei in großen Mengen hergestellten
diagnostischen Geräten heute üblich ist, kann sie ausreichend Flexibilität zum Verbiegen und Erleichtern dieser Bewegung
aufweisen. Tatsächlich kann die natürliche Flexibilität des Assayvorrichtungsformteils vorteilhaft ausgenutzt werden,
weil die Deformation und anschließende Wiedererlangung der ursprünglichen Form, sobald die Assayvorrichtung richtig im
Lesegerät aufgenommen ist, den "einrastenden" Eingriff zwischen diesen zwei Kitbestandteilen verstärken kann. Die Kanten
des Assayvorrichtungsformteils und die Berührungspunkte an dem Lesegerät können gerundet werden, um die Gleitbewegung
zwischen diesen Komponenten zu begünstigen und um Situationen zu vermeiden, in denen die zwei Komponenten ineinander verklemmen
könnten.
Es ist für den Benutzer außerdem möglich, die Assayvorrichtung in den Schlitz einzusetzen, um deren richtige Ausleseposition
zu erlangen, indem die Spitze der Vorrichtung in das offene Ende des Schlitzes gesetzt wird und die Vorrichtung
horizontal geschoben wird, bis sie ganz im Schlitz ruht. Bei Beendigung dieses alternativen Vorgehens wird die Assayvorrichtung
wiederum durch die verschiedenen vorstehend beschriebenen Wechselwirkungen genau in ihrer Position festgehalten.
Falls aus irgendeinem Grund die Assayvorrichtung während der
normalen Verwendung fehlerhaft in den Schlitz eingesetzt wird, wird die genaue Positionierung dieser verschiedenen
Merkmale nicht verwirklicht. Der Betätigungsschalter wird nicht eingedrückt. Gewünschtenfalls kann ein ergänzender Abtastmechanismus
eingebaut werden, um das Vorliegen einer fehlerhaft eingesetzten Assayvorrichtung wahrzunehmen, so daß
dem Benutzer ein Warnsignal ausgegeben werden kann, daß sich die Assayvorrichtung nicht in ihrer richtigen Position befindet.
Der Körper des Lesegeräts, einschließlich der Wände und des Bodens des Schlitzes, können aus haltbarem Kunststoffmaterial,
wie Polystyrol, geformt sein. Die Druckknöpfe und die vorstehenden Bereiche des Schalterbetätigungsmechanismus werden
vorzugsweise aus robusterem Material hergestellt, weil diese dem wiederholten Kontakt mit den Einweg-Testvorrichtungen
über einen ausgedehnten Benutzungszeitraum standhalten müssen. Sogenannte "Kunststoffhartwerkstoffe" wie ABS sind
ideal. Dieses weist ausreichende Dimensionsstabilität auf und ist härter als Polystyrol. Das Material sollte natürliche
Trageeigenschaften aufweisen. Ein ideales handelsübliches ABS ist "Delrin".
Die genaue Form und Beziehung der verschiedenen vorstehend
beschriebenen Merkmale, die ein positives 3-dimensionales
Einrasten beim richtigen Einsetzen der Assayvorrichtung liefern,
dienen lediglich als Beispiel. Der Fachmann erkennt 5 ohne weiteres, daß eine breite Vielzahl alternativer Profile
und Konstruktionen verwendet werden können, um eine funktionell vergleichbare positive Einrastwirkung zu erreichen.
Die Erfindung erleichtert als Hintergrund und beispielhaft die Bereitstellung von Assayergebnislesegeraten und entsprechender
Probentestvorrichtungen, die eine genaue quantitative Assayinformation in einfacher, rascher und kostengünstiger
Weise liefern können. Derartige Vorrichtungen können in einem breiten Anwendungsbereich, wie in Krankenhäusern, Kliniken,
Arztpraxen und im privaten Bereich verwendet werden. Je nach den Umständen kann der zu untersuchende Analyt ebenfalls
weithin variieren. Beispiele sind Organismen oder Marker für infektiöse Krankheiten, Metaboliten in Körperflüssigkeiten,
die auf eine Veränderung der Gesundheit oder Kondition eines Patienten hinweisen, und verabreichbare oder verdaubare Substanzen,
wie Medikamente oder mißbräuchlich verwendete Drogen. Es sind Assayformate erforderlich, die von vergleichsweise
ungeübten Personen und insbesondere im privaten Bereich durchgeführt werden können. Assays zur Verwendung im privaten
Bereich dienen in erster Linie dem Nachweis physiologischer Veränderungen im menschlichen Körper mit dem Ziel, die Gesundheit,
das allgemeine Wohlbefinden oder den Lebensstil der Person zu verbessern. Der Verbraucher wird zunehmend gesundheitsbewußt,
und die Fähigkeit des Verbrauchers, seine oder ihre Körperfunktionen zu überwachen, wird angeregt. In einigen
Fällen kann dies das Zusammenwirken zwischen dem einzelnen Verbraucher und dem Medizinerberufsstand (GP) verbessern.
Es gibt viele Assays, die auf physiologische Veränderungen des menschlichen Körpers hinweisen, die gegenwärtig nur unter
Anwendung ausgefeilter Labortechniken durchgeführt werden
können. Um geeignete Informationen zu liefern, die die untersuchte
Einzelperson betreffen, müssen solche Assays im allgemeinen ein genaues numerisches Ergebnis liefern, z.B. die
Konzentration eines spezifischen Analyten in einer Körperflüssigkeit.
Demzufolge besteht ein Bedürfnis nach verbesserten As say sy stemen, die insbesondere auf den Test von Körperflüssigkeitsproben
im privaten Bereich anwendbar sind, und die Bequemlichkeit des Probentestens mit einer einfachen und
kostengünstigen numerischen Bestimmung des Assayergebnisses kombinieren.
In der technischen Literatur sind viele Assayvorrichtungen mit Vorschlägen beschrieben, daß das Assayergebnis unter Anwendung
einer optischen Apparatur gelesen werden kann. Die Anwendung von Fluoreszenzemission oder Lichtreflexion wird
oft vorgeschlagen. Derartige Techniken sind hauptsächlich zur Verwendung in ausgefeilten Laboratorien geeignet, obgleich
die optische Reflexion in handelsüblichen Blutglucosetests eingesetzt wird. In der WO 95/13531 beschreiben wir Lesesysteme,
die die optische Transmission durch einen . Assaystreifen oder eine ähnliche Membran verwenden.
Die Kombination von Assayvorrichtung und Lesegerät kann dem Verbraucher als einzelnes Testkit geliefert werden. Im allgemeinen
sind, während das Lesegerät eine relativ beständige Einheit ist, die der Verbraucher immer wieder verwenden kann
(und die mit einer elektronischen Speicher/Datenverarbeitungs-Einheit versehen sein kann, die gestattet, daß die Ergebnisse
vieler aufeinanderfolgender Assays ausgewertet werden), die Testvorrichtungen lediglich für den einmaligen Gebrauch
bestimmt und werden hiernach weggeworfen. Demzufolge können die Testvorrichtungen dem Verbraucher getrennt vom
Lesegerät, z.B. in größeren Packungsgrößen, geliefert werden.
Indem ein genaues Einrasten der Testvorrichtung in das Lesegerät sichergestellt wird und außerdem eine genaue Registrie-
rung des Ortes der Nachweiszone in der Testvorrichtung selbst sichergestellt wird, wird die Testzone dem Lesegerät jedes
Mal, wenn eine Testvorrichtung in das Lesegerät eingesetzt wird, in einheitlicher vorbestimmter Position dargeboten. Die
Konstruktion des optischen Systems im Lesegerät (Lichtquelle und -Sensoren) kann daher so einfach wie möglich gehalten
werden, weil es nicht erforderlich ist, daß die Sensoren z.B. irgendeine Abtasteinrichtung aufweisen, die andernfalls erforderlich
wäre, falls der genaue Ort der Nachweiszone unbekannt wäre. Indem die Notwendigkeit eines ausgefeilten optischen
Lesesystems vermieden wird, können die Kosten für das Lese-/überwachungsgerät reduziert werden. Die Vereinfachung
des optischen Lesesystems kann außerdem gestatten, daß das Lese-/Überwachungsgerät von geringer Größe ist, die den
zweckmäßigen und unauffälligen Gebrauch im privaten Bereich unterstützt. Natürlich kann gewünschtenfalls in das Lesegerät
eine Abtasteinrichtung eingebaut werden.
Ein zusätzlicher Vorteil dessen, ein innenliegendes Registrierungssystem
auszubilden, das die genaue Positionierung der Nachweiszone in der Testvorrichtung sicherstellt, besteht
darin, daß die automatisierte Herstellung und Qualitätskontrolle der Testvorrichtungen erleichtert werden kann. Da es
in Betracht gezogen wird, daß z.B. im Falle eines Ovulationszyklusuberwachungsgerätes
der Verbraucher jeden Monat mehrere Testvorrichtungen verwenden muß, müssen die Testvorrichtungen
in großen Zahlen zu niedrigen Kosten hergestellt werden. Eine innenliegende Positionierhilfe kann die automatisierte Herstellung
und hohe Durchsatzzahlen erleichtern.
Im Prinzip kann eine beliebige elektromagnetische Strahlung herangezogen werden, um eine Transmissionsmessung durchzuführen.
Die elektromagnetische Strahlung sollte vorzugsweise diffus gemacht werden können. Vorzugsweise ist die elektromagnetische
Strahlung Licht im sichtbaren oder nahesichtbaren Bereich. Dieses schließt Infrarotlicht und Ultraviolettlicht
ein. Es wird im allgemeinen in Betracht gezogen, daß das als Markierungsstoff im Assay verwendete nachweisbare Material
ein solches ist, das mit Licht im sichtbaren oder nahesichtbaren Bereich, z.B. durch Absorption, wechselwirkt. Die WeI-lenlänge
der elektromagnetischen Strahlung liegt vorzugsweise bei oder nahe bei einer Wellenlänge, die durch den Markierungsstoff
stark beeinflußt, z.B. absorbiert, wird. Falls der Markierungsstoff z.B. eine Substanz ist, die stark gefärbt,
d.h. für das bloße menschliche Auge sichtbar ist, wenn das Material konzentriert wird, ist die ideale elektromagnetische
Strahlung Licht einer komplementären Wellenlänge. Teilchenförmige Direktmarkierungsstoffe, z.B. Metall- (z.B. GoId-)-SoIe,
Nichtmetallelement- (z.B. Selen-, Kohlenstoff-)Sole, Farbstoffsole und gefärbte Latex- (Polystyrol-)Teilchen sind
ideale Beispiele. Z.B. ist im Falle blaugefärbter Latexteilchen die ideale elektromagnetische Strahlung sichtbares
rotes Licht, das durch die blauen Teilchen stark absorbiert wird.
Ein primärer Vorteil der Verwendung von diffusem Licht oder
anderer Strahlung in diesem Kontext besteht darin, daß das Auslesen des Assayergebnisses mit geringerer Wahrscheinlichkeit
von Blessuren oder verunreinigendem Material auf der Assayvorrichtung beeinträchtigt wird. Z.B. könnten Schmutz oder
Kratzer auf der Assayvorrichtung in dem Bereich, durch den
die Strahlung durchtreten muß, die Genauigkeit des bestimmten Ergebnisses stark beeinträchtigen, falls fokussiertes anstelle
von diffusem Licht verwendet wird. Durch die Verwendung einer diffusen Lichtquelle ist es möglich, ein Assayergebnislesegerät
bereitzustellen, das das Ergebnis eines Assays genau auswerten kann, der sogar in einer im wesentlichen
durchsichtigen Assayvorrichtung durchgeführt wurde, ohne daß das Assayergebnis durch kleinere Verunreinigungen oder Beschädigungen
(z.B. oberflächliche Kratzer) der Assayvorrichtung beeinträchtigt wird.
Wünschenswerterweise ist die elektromagnetische Strahlung der Quelle gepulst. Durch Synchronisieren der Detektoren (Sensoren)
in einer Weise, daß sie nur in Phase mit der gepulsten Strahlungsquelle funktionieren, ist es möglich, jegliche Hintergrundinterferenz,
die durch äußerliche Strahlung, z.B. Umgebungslicht, verursacht werden könnte, zu eliminieren. Assays
zur Verwendung im privaten Bereich werden meistens unter Umständen natürlichen Tageslichts, oder sogar häufiger,
künstlichen Lichts, durchgeführt. Künstliches Licht ist üblicherweise
von gepulster Beschaffenheit (üblicherweise 50 bis 100 Hz), was von der Wechselstrombeschaffenheit der Elektrizitätsnetze
verursacht wird. Indem eine gepulste Strahlungsquelle für die Illuminierung der Assayvorrichtung im Lesegerät
eingesetzt wird, kann die Einstrahlung natürlichen Tageslichts ignoriert werden. Indem die Pulsfrequenz der Gestalt
ausgewählt wird, daß sie vom vorherrschenden künstlichen Licht hinreichend verschieden ist, kann jegliche Interferenz
aufgrund künstlichen Lichts ebenfalls vermieden werden. Vorzugsweise sollte die Pulsfrequenz der Energie mindestens etwa
1 kHz betragen. Eine ideale Pulsfrequenz ist etwa 16 kHz. Die zum Erreichen des synchron gepulsten Abtastens notwendige
Elektronik ist Fachleuten geläufig. Die Verwendung gepulsten Lichts ist sehr vorteilhaft, weil sie es unnötig macht, daß
das Überwachungsgerät "lichtdicht" ist. Dies vereinfacht nicht nur den Aufbau des Überwachungsgeräts, sondern das Auslesen
des Assayergebnisses kann auch durchgeführt werden, während das Überwachungsgerät "offen" ist, was die Handhabung
für den Benutzer erleichtert.
Die Quelle des Lichts oder der anderen elektromagnetischen Strahlung kann vollständig herkömmliche Komponenten umfassen.
Ideale Beispiele sind handelsübliche LED's, die vorzugsweise so ausgewählt sind, daß sie Licht geeigneter Wellenlänge liefern,
das durch das in der (den) Testzone(n) konzentrierte Material stark absorbiert wird. Das Licht aus den LED's
sollte durch einen starken Diffusor geleitet werden, bevor es
die Assayvorrichtung erreicht. Gewünschtenfalls kann eine Anordnung
von LED's verwendet werden, die der Reihe nach erregt werden.
Geeignete Diffusoren können z.B. aus Kunststoffmaterial hergestellt
sein, diese sind handelsüblich. Notwendigenfalls können die lichtstreuenden Eigenschaften des Diffusormaterials
erhöht werden, indem teilchenförmige Materialien, wie
Titandioxid und Bariumsulfat, einbezogen werden. Ein ideales Diffusormaterial umfaßt Polyester oder Polycarbonat, welches
Titandioxid enthält. Eine gute Einschlußkonzentration für das teilchenförmige Material beträgt mindestens etwa 1 Gew.-%,
vorzugsweise etwa 2 %. Durch die Verwendung eines Diffusors können alle relevanten Regionen eines Assaystreifens gleichzeitig
gemessen werden, und Unterschiede im Lichtausstoß von der Quelle werden eliminiert.
Der (die) Sensor(en) zum Nachweis des austretenden Lichts
können herkömmliche Komponenten, wie Fotodioden, z.B. SiIiziumfotodioden,
sein.
Vorzugsweise wird ein zweiter Diffusor, der aus dem gleichen Material wie der erste Diffusor hergestellt sein kann, vor
dem (den) Sensor(en) angeordnet. Dies stellt sicher, daß die vom Sensor wahrgenommene Sicht nicht durch das Vorhandensein
oder NichtVorhandensein eines Teststreifens im Lesekopf beeinflußt wird. Demzufolge kann das Überwachungsgerät in Abwesenheit
eines Teststreifens kalibriert werden und dann ein Assayergebnis in Gegenwart eines Assaystreifens messen.
Durch Einsatz einer gleichförmigen Lichtquelle ist es möglich, ein Lesesystem für Teststreifen und dergleichen bereitzustellen,
das in Abwesenheit eines Abtastsensors relativ tolerant gegenüber Abweichungen in der Positionierung der Testzone(n)
von einem Streifen zum nächsten ist. Jedoch werden erhebliche Vorteile hinsichtlich der Assaygenauigkeit er-
reicht, wenn die Positionierung der Testzone kontrolliert wird, wie vorstehend beschrieben.
Um die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis zu erhöhen, werden bereits Assayvorrichtungen vertrieben, die die Benutzerin in
die Lage versetzen, die Konzentration von luteinisierendem Hormon (LH) im Urin zu überwachen, die ungefähr einen Tag vor
dem Eisprung einen scharfen Anstieg zeigt. Es wird ein tägliches Testen der LH-Konzentration im Urin durchgeführt, z.B.
unter Verwendung einer "Tauchstäbchen"-Technik, wobei das
Assayergebnis durch einen gefärbten Endpunkt geliefert wird, dessen Färbintensität der LH-Konzentration proportional ist.
Indem der Verbraucherin ein Farbdiagramm an die Hand gegeben
wird, das gestattet, das tägliche Ergebnis mit einem Standard zu vergleichen, kann der "LH-Stoß" einfach durch das Auge ermittelt
werden. Leider ist das überwachen der LH-Konzentration ein sehr seltenes Beispiel eines auf halb-quantitativen
Daten beruhenden Assays, das einer derart einfachen Technik zugänglich ist, was nur möglich ist, weil der LH-Stoß in relativen
Konzentrationen ein derart drastisches Ereignis ist. Für die meisten anderen potentiell nützlichen Assays sind die
Konzentrationsveränderungen des Analyten in Körperflüssigkeiten wesentlich weniger stark ausgeprägt und nur instrumenteil
genau feststellbar.
Es besteht daher ein Bedürfnis, die gegenwärtig verfügbare qualitative Technologie für Heimtests in den Bereich genauen
quantitativen Testens auszudehnen. Ein zweckmäßiges Beispiel, das eine logische Fortsetzung des gegenwärtigen Verbraucher-Interesses
an Schwangerschaftsheimtests und Ovulationsvorhersagetests ist, ist die Ausdehnung auf eine genaue Überwachung
des Ovulationszyklus, nicht nur um die Wahrscheinlichkeit
einer Empfängnis zu erhöhen, sondern um tatsächlich verläßliche Informationen zum Zwecke der Empfängnisverhütung zu liefern.
Mit diesem Ziel vor Augen sind Vorschläge gemacht worden, Körperflüssigkeiten zu analysieren. Ein gemeinsamer Te-
nor ist die Überwachung periodischer Fluktuationen der Metabolitenkonzentrationen
verschiedener Hormone im Urin.
Die verbesserten erfindungsgemäßen Testkits können zur Be-Stimmung
eines beliebigen Analyten in einer Körperflüssigkeit, insbesondere zur überwachung des menschlichen Ovulationszyklus
durch Bestimmung eines oder mehrerer Hormone oder Metaboliten hiervon in einer Körperflüssigkeit, wie Urin,
z.B. von LH und/oder Estron-3-glucuronid (E3G), verwendet
werden. In den zurückliegenden Jahrzehnten wurde viel Forschung auf Wege verwendet, die "natürliche" Familienplanung
zu verbessern, wobei physiologische Parameter mit Aussagekraft für den Status des Ovulationszyklus überwacht werden.
In der EP-A-706346 beschreiben wir insbesondere ein derartiges Verfahren, das sich der Messung von Estradiol oder Metaboliten
hiervon im Urin, insbesondere Estron-3-glucuronid (E3G) bedient, um eine Warnung vor dem Einsetzen der empfängnisbereiten
Phase zu liefern. Verwandte Verfahren werden in den EP-A-656118, EP-A-656119 und EP-A-656120 beschrieben. Die
entsprechenden Testvorrichtungen und Testkits werden in diesen Druckschriften und außerdem in der WO 96/09553 beschrieben.
In diesem Kontext wird es in Betracht gezogen, daß eine Vorrichtung
zum Testen einer Probenflüssigkeit im privaten Bereich im allgemeinen ein poröses Trägermaterial, wie einen
Streifen, enthält, durch den die aufgetragene Probenflüssigkeit, wie Urin, permeieren kann, wobei das Assayergebnis
durch spezifische Bindung eines nachweisbaren Materials in einer genau definierten Region (Nachweiszone) des Trägers,
z.B. einer schmalen Linie oder einem kleinen Punkt, erfolgt, die ein immobilisiertes spezifisches Bindungsreagenz enthält.
Die Erfindung bezieht sich daher auf Arten, auf die die Positionierung eines nachweisbaren Materials in einer derartigen
Nachweiszone auf einfache und kostengünstige Weise genau bestimmt werden kann. Vorrichtungen für den privaten Gebrauch
zur Analyse von Urin, z.B. bei Schwangerschaftstests und Ovulationsvorhersagetests,
sind mittlerweile weithin im Handel erhältlich. Viele derartige Vorrichtungen beruhen auf den
Prinzipien der Immunochromatographie und enthalten üblicherweise ein aus Kunststoffmaterial hergestelltes hohles Gehäuse,
welches einen vordosierte Reagenzien tragenden porösen Assaystreifen enthält. Die Reagenzien in der Vorrichtung können
u.a. ein oder mehrere mit einem Direktmarkierungsstoff,
wie einem Farbstoffsol, einem Metall-(z.B. Gold) Sol, oder einem gefärbten Latex-(z.B. Polystyrol)Mikroteilchen, markierte
Reagenzien sein, die bei Konzentrierung in einer vergleichsweise kleinen Testfläche des Streifens für das Auge
sichtbar sind. Der Benutzer muß lediglich eine Urinprobe auf ein Teil des Gehäuses auftragen, um den Assay zu starten. Das
Assayergebnis wird innerhalb weniger Minuten ohne weitere Veranlassung durch den Benutzer für das Auge sichtbar. Beispiele
derartiger Vorrichtungen werden in den EP-A-291194 und
EP-A-3 83619 beschrieben. Die Probensammlung erfolgt zweckmäßigerweise
mittels eines saugfähigen Elements, das einen Teil der Vorrichtung darstellt und die flüssige Probe, z.B. aus
einem Urinstrahl, bereitwillig aufnehmen kann. Wahlweise kann das saugfähige Element aus dem Gehäuse der Vorrichtung hervorragen,
um den Probenauftrag zu erleichtern. Zusätzlich zu den bereits vorstehend erwähnten spezifischen Beispielen
nachweisbarer Materialien können andere Materialien verwendet werden, die die elektromagnetische Strahlung blockieren oder
reflektieren statt diese zu absorbieren, z.B. "weiße" Teilchen, wie Latexteilchen in ihrem natürlichen ungefärbten Zustand.
Alternativ kann der Markierungsstoff ein Reaktand oder Katalysator sein, der bei der Entstehung eines strahlungsabsorbierenden
oder Strahlungsblockierenden Materials mitwirkt, z.B. ein Enzym, das mit einem Substrat unter Erzeugung eines
nachweisbaren Materials, z.B. eines gefärbten Materials, in der Nachweiszone reagiert.
Es wird im allgemeinen in Betracht gezogen, daß das Material
des Gehäuses opak, z.B. weißes oder gefärbtes Kunststoffmaterial, ist, aber das Gehäuse kann durchscheinend oder tatsächlich
durchsichtig sein, falls gewünscht.
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5
Der Illuminator kann aus einer Anordnung von LED1S bestehen,
die in ein Diffusormedium eingebettet oder dahinter angeordnet sind, das eine gleichförmige und diffuse Illuminierung
des Teststreifens liefert, die die Referenz- und Signalzonen abdeckt.
Das Einsetzen eines Diffusors zwischen den Öffnungen und dem
Teststreifen ist für Kalibrierungszwecke vorteilhaft. Um jeden der optischen Kanäle in Abwesenheit des Teststreifens zu
kalibrieren, ist es in hohem Maße erwünscht, daß jeder Detektor Licht aus der gleichen Fläche des Illuminators sammelt,
wie dies beim Vorliegen einer Testvorrichtung der Fall ist. Der Diffusor kann so ausgewählt werden, daß er der dominierende
Diffusor im optischen Weg ist, so daß das Einführen des Teststreifens nicht wesentlich zu Veränderungen der von den
Detektoren wahrgenommenen Beleuchtungsverteilung beiträgt. Zusätzlich kann das Diffusoreleruent gestatten, daß die optische
Anordnung eine durch Abwischen säuberbare Oberfläche erhält, was für die langfristige wiederholte Funktion der optisehen
Anordnung wünschenswert ist. Durch Modulieren der Intensität des Illuminators können die optischen Kanäle kalibriert
werden, ohne Zuhilfenahme beweglicher Teile, "unsichtbar" für den Benutzer vor dem Einsetzen einer Testvorrichtung.
Der Teststreifen kann aus einer optisch diffusen Schicht aus Nitrocellulose oder dergleichen bestehen, die vorzugsweise
zwischen zwei Schichten einer optisch klaren Folie, z.B. aus Polyester, wie "Mylar", angeordnet ist. Die klare Folie
schützt die Nitrocellulose, in der die Assayreaktionen stattfinden. Die Durchführung von Reflexionsmessungen durch dünne
durchsichtige Folien ist aufgrund von Problemen, die durch Spiegelungen entstehen, besonders schwierig. Die Transmissionsmessung
gestattet, daß die optische Anordnung orthogonal zur Meßoberfläche ausgerichtet wird und minimiert die störenden
Effekte der Reflexion.
Die Erfindung ist insbesondere auf das Auslesen von Teststreifen aus Nitrocellulose und ähnlichen diffusen Membranen
anwendbar, die vorzugsweise eine Dicke von etwa 1 mm nicht überschreiten.
Die Bestandteile des Gehäuses können aus hochschlagfesten oder ähnlichen Kunststoffmaterialien, wie Polystyrol und Polycarbonat,
hergestellt sein und durch "push fit"-Clips oder Gewindeschrauben oder einem beliebigen anderen geeigneten Mechanismus
zusammengehalten werden.
Es ist ersichtlich, daß das gesamte Design und die allgemeine Form des Lesegeräts erheblichen Abweichungen vom vorstehend
beschriebenen unterliegen können, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Die allgemeine Gestalt und das Design des
Lesekopfs werden von der Notwendigkeit bestimmt, wirksam mit der Assayvorrichtung zusammenzuwirken, jedoch kann diese Gestalt
erheblich variiert werden. Das Design und die Beschaffenheit der benutzerzugänglichen Steuerungselemente und der
Informationsanzeigemerkmale können ebenfalls beträchtlicher Abweichung unterliegen und werden weitgehend durch ästhetische
Überlegungen bestimmt.
Der detaillierte elektronische Aufbau eines Überwachungsgerätes, das Analytenkonzentrationsdaten sammeln, speichern und
verarbeiten kann sowie die bevorzugten elektronischen Merkmale des hier vorgestellten Gerätes liefern kann und - soweit
angemessen - zukünftige Ereignisse, wie den Status der Empfängnisbereitschaft in einem Ovulationszyklus, auf der Basis
derartiger Daten vorhersagen kann, kann von Fachleuten auf
dem Gebiet der Elektronik ohne weiteres geschaffen werden, sobald sie über die Faktoren, die bei einem derartigen Gerät
in Betracht gezogen werden müssen, und die Information, die das Gerät dem Benutzer bereitstellen muß, informiert wurden.
Die individuellen Merkmale können lediglich herkömmlich sein, und Fachleute auf dem Gebiet der Elektronik erkennen, daß
andere Kombinationen und Anordnungen derartiger Merkmale eingesetzt werden können, um die erfindungsgemäßen Ziele zu erreichen.
Z.B. können sogenannte "fest verdrahtete" Systeme und "neuronale Netzwerke" anstelle herkömmlicher Mikroprozessoren
auf der Basis von "Chip"-Technologie verwendet werden.
Die Information kann dem Benutzer z.B. mittels einer Flüssigkristall-
oder LED-Anzeige angezeigt werden. Gewünschtenfalls
kann die Information zum Stand der Empfängnisbereitschaft durch eine einfache optische Anzeige, z.B. einer Kombination
von Farben, angezeigt werden, z.B. grün für nicht empfängnisbereit und rot für empfängnisbereit. Insbesondere wenn das
Gerät in erster Linie als Mittel zur Empfängnisverhütung vorgesehen ist, sollte es im Zweifelsfall ein "Empfängnisbereit"-Signal
anzeigen.
Claims (10)
1. Testkit zur qualitativen oder quantitativen Bestimmung des Vorliegens eines oder mehrerer Analyten in einer flüssigen
Probe, der eine Assayvorrichtung zusammen mit einem Lesegerät umfaßt, das mit der Assayvorrichtung in Eingriff steht, wobei
der genau positionierte Eingriff der Assayvorrichtung in das Lesegerät für das genaue Auslesen des Assayergebnisses wesentlich
ist, dadurch gekennzeichnet, daß der genau positionierte Eingriff der Assayvorrichtung in das Lesegerät eine
"Schlüssel-Schloß-Wechselwirkung" zwischen der Assayvorrichtung und einer den Auslesevorgang startenden Vorrichtung des
Lesegeräts verursacht.
2. Testkit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Assayvorrichtung vom Typ ist, der im wesentlichen aus einem
porösen Trägerstreifen oder dergleichen in einem hohlen Gehäuse besteht, wobei ein Assayergebnis durch spezifische Bindung
eines markierten Reagenzes in einer Nachweiszone des Trägerstreifens offenbart wird, wobei das Vorliegen des markierten
Reagenzes in der Nachweiszone vom Lesegerät feststellbar ist.
3. Testkit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Lesegerät eine Aufnahmevorrichtung zur Aufnahme der
Assayvorrichtung enthält und die den Auslesevorgang startende Vorrichtung eine Schalterbetätigungsvorrichtung oder dergleichen
aufweist, die bei Aufnahme der Assayvorrichtung in der Aufnahmevorrichtung verstellbar ist, wobei die richtige Aufnähme
der Assayvorrichtung bewirkt, daß ein Kontaktbereich des Gehäuses die verstellbare Schalterbetätigungsvorrichtung
berührt, wobei der Kontaktbereich und die verstellbare Schalterbetätigungsvorrich'tung
über einen "Schlüssel-Schloß-Eingriff" ineinandergreifen können, so daß nur bei richtiger
Aufnahme der Assayvorrichtung die Schalterbetätigungsvorrichtung verstellt werden kann, um den Auslesevorgang zu starten.
4. Testkit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schalterbetätigungsvorrichtung zumindest einen feststehenden
erhabenen Bereich und zumindest einen verstellbaren erhabenen Bereich umfaßt, und der Kontaktbereich des Assayvorrichtungsgehäuses
eine derart gestaltete Aussparung umfaßt, daß sie den feststehenden erhabenen Bereich der Schalterbetätigungsvorrichtung,
nicht jedoch deren verstellbaren erhabenen Bereich, aufnimmt, wobei der Kontaktbereich außerdem einen
Grenzflächenbereich aufweist, der den verstellbaren Bereich der Schalterbetätigungsvorrichtung berührt und verstellt, sobald
der feststehende erhabene Bereich in der Aussparung aufgenommen ist.
5. Testkit nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufnahmevorrichtung eine gefederte Vorrichtung aufweist,
die die aufgenommene Assayvorrichtung gegen die Schalterbetätigungsvorrichtung
drückt.
6. Testkit nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die Aufnahmevorrichtung eine Lenkfingervorrichtung aufweist, die die Assayvorrichtung von der Schalterbetätigungsvorrichtung
fernhält, solange die Assayvorrichtung von der Aufnahmevorrichtung nicht richtig aufgenommen ist.
7. Testkit nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Lenkfingervorrichtung zu einem "einrastenden" Eingriff der
Assayvorrichtung und der Aufnahmevorrichtung führt, sobald die Assayvorrichtung richtig aufgenommen ist.
8. Testkit nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß die Assayvorrichtung länglich ist und die Aufnahmevorrichtung einen Schlitz umfaßt, in den zumindest
ein Teil der länglichen Assayvorrichtung paßt, und der Schlitz zumindest einen überstehenden Randbereich aufweist,
der sich über die öffnung des Schlitzes erstreckt und dazu dient, die Assayvorrichtung im Schlitz festzuhalten, sobald
sie dort richtig aufgenommen ist.
9. Testkit nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich der überstehende Randbereich an einem Ende des Schlitzes befindet
und während des Einsetzens der Assayvorrichtung in die Aufnahmevorrichtung in ein Ende der länglichen Assayvorrichtung
eingreifen kann.
10. Testkit nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß am oder nahe am anderen Ende des Schlitzes ein zweiter überstehender
Randbereich existiert, um die Assayvorrichtung dort festzuhalten.
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