CN1178325A - 测试器械包和装置 - Google Patents

Abstract

用来定性或者定量地确定液体样品中一种或者多种分析物的存在的测试器械包包括化验装置和与该化验装置接合的读出装置,其中,化验装置和读出装置的精确定位接合对于准确地读出化验结果是必不可少的,并且,化验装置和读出装置的正确的接合导致化验装置和读出装置的起动装置之间的“锁钥”互作用,即,独特的三维互作用。本发明还推广到具有上述物理特征的任何化验装置,所述物理特征使该化验装置能够以“锁钥”的方式与读出装置共同啮合。

Description

测试器械包和装置

本发明涉及用来定性或者定量地确定液体样品中一种或者多种分析物的存在的测试器械包和装置，更具体地说，涉及便于构成所述测试器械包的主要部分的化验装置和读出装置之间的正确的相互作用的装置。

在我们的PCT专利申请WO 95/13531中，我们描述了利用试验片条的化验装置的读出装置。通常，化验装置有细长的外壳，该外壳包含试验片条并且在该外壳中有一个或者多个“窗口”，可以通过这些窗口观察所述试验片条的化验结果区域或者区段。所述读出装置最好包括开槽的容纳部分，可以将所述化验装置***该容纳部分，并且，其中，通过电磁手段、尤其是发射穿过试验片条的光线来确定化验结果。为了精确地确定化验结果，必须使试验片条的检测区域位于所述读出装置中、相对于所述光路或者形成合成的读出***的其它装置的正确的位置。WO 95/13531描述了各种便于把所述化验装置正确地容纳在读出装置中的方法。

这些测试器械包的主要目的是：它们对于没有经受过训练的人员、尤其是对于在家中的用户应当是有用的。当要求普通用户使用一种需要把其中的一个单元与另一个单元进行物理配合的任何装置时，令人感到意外的是，其做法通常是错误的。由厂商提供的措词仔细和图解的说明可能被误解了，或者，常常完全被忽视了。在要求准确地读出敏感的化验结果的目前的情况下，实现把化验装置准确地置于读出装置中是必不可少的。这两个装置的任何不对准或者不正确的配合都会导致不准确的或者令人误解的化验读数。在读出***未包含用来仔细地检查化验装置以确定应当读出的适当部分的任何装置时，这个问题尤其严重。如果在制造期间控制化验装置中检测区域的精确位置，并且以不变的方式把化验装置加到读出装置上、使得检测区域总是处在相对于所述读出***的相同的位置，那么，可以显著地减小读出***的成本和复杂性。本发明的目的是提供一种测试器械包，其中可以显著地减小用户把化验装置加到读出装置上时出错的可能性。相关的目的是提供一种测试器械包，其中，除非确实已经把化验装置加到读出装置上、否则不开始读出所述化验装置，或者，其中提醒用户所述化验装置未正确地加到读出装置上。在WO 95/13531中，我们描述了一些便于准确置位的结构方式，而本发明将提供进一步的改进。

下面将参考在监视体液分析物时有用的、尤其在对与确定人体***期的状态有关的尿液分析物的家庭监视有用的测试器械包来描述本发明。这仅仅作为例子，并且，显然，本发明在包含其它样品液体和分析物的许多其它情况下是有用的。在需要准确的化验结果、并且本发明的测试器械包适用的场合，其它类型的分析的例子包括：对癌症标志、心脏病标志、血糖、违禁药物、激素、传染病标志的化验；对治疗药物监视的测定；制造和原材料质量控制；以及对废水废气和污染程度的测定。

本发明提供用来定性或者定量地确定液体样品中一种或者多种分析物的存在的测试器械包，该测试器械包包括化验装置以及与该化验装置接合的读出装置，其中，化验装置和读出装置的精确确定位置的接合对于准确地读出化验结果是必不可少的，并且，其中，化验装置和读出装置的正确的接合导致化验装置和读出装置的起动装置之间的“锁钥”相互作用。

在本说明书中，我们用“锁钥”相互作用的说法来表示化验装置和读出装置之间的唯一的三维空间关系。在这里详细陈述的本发明的最佳实施例中，这产生所述两个装置的通过三轴的对准。这种三轴对准被转换成用来起动化验装置的读出的开关装置的单轴驱动。

在一个实施例中，化验装置具有主要包括在空心的外壳中的多孔的载体片条或者类似物的形式，并且，其中，化验结果是通过把标记试剂用特殊的粘结法粘结在载体片条的检测区域来显示的，通过所述读出装置可以辨别检测区域存在标记试剂。

读出装置最好包括：用来容纳化验装置的容纳装置；以及读出起动装置，它包括一旦把化验装置容纳在所述容纳装置中时可以移动的开关起动装置或者类似的装置，其中，所述化验装置的正确的容纳导致所述外壳的接触部分与所述可动的开关起动部分的接触，所述接触部分和所述可移动开关起动装置是可以借助于“锁钥”接合而共同接合的，使得仅仅当正确地容纳化验装置时，所述开关起动装置才能够被移动来开始读数。

如在这里所使用的，术语“开关起动装置”用来给出直接或者间接地使电气的或者电子的电路接通或者断开或者交替地接通和断开、以便实现或者影响化验装置的读出的任何装置。通常，这将是一种机械机构。所述起动装置可以是实际开关的一部分、或者直接地、例如以物理的方式连接到实际开关、或者也可以是间接的或者遥控的连接。重要的考虑是：化验装置和读出装置的准确的接合唯一地影响开关起动装置，并且，因此而实现所需要的电气的和电子的变化。

通常，开关起动装置包括至少一个固定的凸出部分和至少一个可移动的凸出部分，而所述化验装置外壳的接触部分包括加工成这样形状的凹口，使得该凹口容纳开关起动装置的固定的凸出部分但不容纳其可移动的凸出部分，所述接触部分还包括接口部分，当所述固定的凸出部分被容纳在所述凹口中时，该接口部分接触并且移动所述开关起动装置的可移动部分。

所述容纳装置最好装有把所容纳的化验装置压在所述开关起动装置上的偏动装置。

在另一个最佳实施例中，容纳装置装有凸轮装置，除非化验装置被正确地容纳，否则，所述凸轮装置使化验装置偏离所述开关装置。理论上，当化验装置被正确地容纳时，所述凸轮装置提供化验装置和容纳装置的“卡扣(snap)”接合。

作为补充的特征，化验装置最好是细长的，并且容纳装置包括至少把细长的化验装置的一部分装入其中的槽缝，并且所述槽缝具有至少一个在该槽缝的出口上伸展的凸缘部分，当化验装置被正确地容纳在槽缝中时，所述凸缘部分起把化验装置夹持在该槽缝中的作用。最佳的方式是，所述凸缘部分位于槽缝的一端，并且，在化验装置***容纳装置时，能够与细长的化验装置的一端啮合。最好在槽缝的另一端或者其附近还有也用来把化验装置夹持在槽缝中的第二个凸缘部分。

本发明还推广到具有如上所述的物理特征的任何化验装置，所述物理特征使该化验装置能够以“锁钥”的方式与读出装置共同啮合。

下面将参考附图中的图1至10详细地描述本发明的具体的实施例。这些附图仅仅用来达到一般举例说明的目的，而不是用来定标。本说明书的读者还应当注意WO 95/13531的技术内容。本发明只是与确保化验装置和读出装置之间的精确的对准有关。所述化验装置用来产生可读的化验信号的方式不是关键的，并且，所述读出装置用来读出和解释这种信号并且向用户提供信息的机构也不是关键的。在WO95/13531中陈述了所有这些方面的例子。

图1是本发明的读出装置的一般的视图，打开的盖子展示了该装置的与用户有关的主要部件。

图2是在图1中看到的装置的一部分的平面视图，详细地显示用来容纳化验装置的槽缝。

图3是沿着所述槽缝的纵轴截取的读出装置的局部剖面图，它显示所述槽缝的后壁。

图4是也沿着所述槽缝的纵轴截取的、但是从相反的方向观察的读出装置的局部剖面图，它显示所述槽缝的对面的壁。

图5是从右手端沿着所述槽缝看进去的局部正视图。

图6是用户以适合于把它***读出装置中的取向拿着的化验装置的一般视图。

图7是化验装置的相对的一侧的一般视图。

图8是从读出装置的前面观察的、***时的读出装置和化验装置的局部剖面视图。

图9是在化验装置被正确地***槽缝中的情况下该槽缝的局部剖开和局部切去的平面视图。

图10是读出装置的开关起动机构的局部剖开的放大的平面图。

参考图1，读出装置包括一般扁椭圆壳体100和被铰接在所述壳体的后部的顶盖101。盖101的每一侧103急剧地向内弯曲而靠近所述铰链，壳体100的整个上表面104下凹、使得当所述盖闭合时、所述读出装置具有平齐的外表面。在这方面，所述盖和壳体的形状和比例纯粹是美学上的事，与本发明无管。技术上，所述装置完全没有必要有任何盖。由打开的盖展现的所述装置的顶面104具有朝向其右侧106的凹槽105。凹槽105具有向里倾斜的装有一些操作部件的后面107，这些部件对用户来说是重要的。这些操作部件与本发明没有直接关系，但是，如图1中所示，这些部件可以包括按钮108、两个指示灯109和110、以及用来向用户传递信息的小型显示板111。凹槽105具有平底板112。凹槽105的左端113有向里倾斜的面114，容纳槽缝115从倾斜面114的中心向所述装置的左侧116水平地延伸。槽缝115几乎延伸到所述装置的左侧，并且终止在模压于所述装置的上表面的小拱形盖117下面。图1中，可以看到槽缝115的后壁118和当化验装置***所述槽缝时起动化验装置(未示出)的读出的开关起动机构119以及读出***的方形的外壳120(隐藏在读出装置内以便获得来自***化验装置的信息)。下面参考图3、9和10更详细地描述开关119。所述凹槽的平底板112延伸到所述槽缝中。在凹槽105的右侧、直接对着所述槽缝的端部122、所述装置的凸缘123以中凸弯曲的形式向里延伸、形成直接与所述槽缝的纵轴一致的顶点124。在盖101的内表面有小凹槽125，用来当所述盖闭合时容纳在所述槽缝的端部的拱顶117。图1中可以看到的所述凹槽的其它特点是：在其大部分长度上，它的侧壁基本上是平行的，但是，当它接近所述拱顶时、其左侧区域126向里逐渐变细。在所述槽缝的另一端、即、开口端122，有在后壁118的上边缘128上向前延伸的凸缘127。由于在区域129和130，所述前壁和所述后壁两者分别向外形成阶梯状，所以，所述槽缝在其开口端具有最大宽度。

参考图2，可以更加清楚地看到槽缝115的这些相同的特点。图2中可以看到的其它特点是：用于所述读出***的矩形罩120从槽缝115的后壁118向外凸出、并且具有锐斜削边缘200。在所述槽缝的前壁126，有两个凸出的弹簧加载按钮201和202，其中一个(201)直接面对起动开关119、而另一个(202)在所述槽缝的出口122附近、面对着从后壁118延伸的凸缘127。第二按钮202具有邻近所述槽缝的出口的斜削面203。

图3显示槽缝115的后壁118。开关起动器119被分成三个部件。其整体形状是圆的，但是，它包括跨越该起动器的整个宽度的对角中心部分300，以及两个弧形部分301和302，分别位于所述对角中心部分的每一侧。所述弧形部分是固定的，而所述中心对角部分是可以向里压、以便起动所述装置的读出操作的。图3还示出所述槽缝的平底板131的区域303，它邻近拱顶117、并且急剧地向上倾斜而与所述拱顶下面所述槽缝的端壁304会合。

图4显示槽缝115的包括两个弹簧加载的按钮201和202的相对壁126。邻近所述槽缝的出口122的按钮202具有不对称的形状，其顶部是被向下斜削的，并且其左侧面203(如在图4中看到的)也是被斜削的。位于所述两个按钮之间的是矩形的凹槽401，在该凹槽的后面是例示的构成所述化验读出机构的一部分的***(看不见)。凹槽401位于所述槽缝的相对壁中、直接面对读出***的凸出的罩子120的位置。在拱顶117的下面，可以再次看到所述槽缝的平底板131的向上倾斜的区域303。

如图5中所示，沿着槽缝115观察可以看到凸缘的下侧500有凸的弯曲的表面。图5中看到的其它部件有：被斜削的按钮202；凸出的读出***罩子120；在所述槽缝的远端的拱顶117；以及在所述拱顶的下面向上倾斜的底板303。

图6显示包括细长的壳体600和可拆卸的套子601的化验装置。与主体部分603相比，壳体600的左侧部分602(如图6中所见)具有比较窄的横截面，并且在其左侧末端604急剧地变细。这种变细起因于：

a)把所述装置的正面605朝向左端部斜削；以及

b)使下表面606在左端部处急剧地向上倾斜。

在所述壳体的窄部分602的正面605中有长方形的窗口607，该窗口的倾斜的侧面608伸进所述壳体压制件。该窗口显示所述装置中的试验片条609，并且，如图中所示，这包括两个化验结果区610和611。

参考图7，该图显示所述化验装置的相反的一侧，所述壳体的窄部分602的相反面700也包含凹进壳体的长方形窗口701。和通过另一个窗口看到的一样，该窗口也显示试验片条609和相同的检测区610和611。在所述装置的这同一个面上、在窗口701和末端702之间有一对被对角部分705隔开的弧形的凹槽703和704，所述对角部分705与所述装置在此处的其余部分齐平。

图8显示被***读出装置中的化验装置600。化验装置壳体的末端702已经被置于拱顶117的下面，并且，大约在该壳体的窄部分602的中点，该壳体接触并且停留在按钮201的上面部分，虽然在该图中未看到按钮201。这是一个稳定的位置，需要由用户向下轻压所述装置的壳体603和/或套子601、克服由于这种动作而可能移动的按钮201所产生的阻力、以便把该装置推入所述槽缝中而进入更加水平取向的状态。该图还用点划线显示当为了精确地读数而被正确地***读出装置中时，所述化验装置必须占据的位置。这正确的位置要求所述化验装置处在完全水平的状态(相对于所述读出装置的底板)，并且，末端702完全归入拱顶117的下面以及所述套子的远端800紧靠在读出装置的右侧的向里弯曲部分124。还可以看到，化验装置的末端702的向上倾斜部分606与所述拱顶下面、所述槽缝的底板的向上的斜坡303一致。当把化验装置正确地***槽缝时，所述壳体的宽部分603被紧贴地夹持在槽缝的后壁118的凸缘127下面。

参考图9，已正确地***的化验装置被部件的组合锁定在适当的位置。来自两个按钮201和202的压力把化验装置使劲地推向槽缝的后壁118。读出***的凸出的罩子120准确地配入化验装置壳体的窗口凹槽701中。开关起动器的固定的弧形部分301和302准确地配入化验装置壳体的弧形凹槽703和704中，并且，所述两个凹槽之间的对角壳体部分705挤压所述开关的中心对角部分300。所述开关起动器的部分300的按压通过下面将参考图10描述的机构而导致化验装置的读数。本发明的目的是提供一种独特的三维状态，被容纳的化验装置在这种状态下起动开关起动器。用点划线表示拱顶117和凸缘127的位置。化验装置的壳体的宽部分603被容纳在所述槽缝的向外扩口的出口中。

图9中显示的其它部件是：在所述槽缝的前壁126中处在光扩散器901后面的照明***900；以及在所述槽缝的后壁118上处在罩子120后面的一组光传感器902。由于这些部件对于本发明来说不是关键的，因此，只用图解的方法对它们进行简单的说明。在WO 95/13531中描述了这些部件的合适的例子。

在所述化验装置的局部剖面图中看到的部件是：被透明的塑料薄片903和904在每一侧夹住的试验片条609；所述试验片条中的两个检测区610和611；以及化验装置压制品中的针905，它穿过所述试验片条和复盖薄片，以便在该装置的制造期间，为两个检测区提供准确的定位装置。

图10更详细地显示读出装置的开关起动机构。连接到读出装置中电子处理器的实际的开关1000本身处在装置的内部，先前图中的壳体100仅仅在被局部切掉的图9中能够看到。在槽缝的背面可以看到的实际的单元119是一种独立的机械结构、使用时它与开关1000接触并且操作该开关。如图10中所描绘的，开关1000位于印刷电路板1001上。在该印刷电路板的背面有两个开关触点1002和1003。

与正确地***的测试装置互作用的所述机械结构位于槽缝的后壁中。正如已经描述的，所述机构包括：两个外固定部分301和302；以及可移动的中间部分300，该部分在所述测试装置被正确***时向里移动。正如图10中所描绘的，所述起动机构的可移动部分300包括空心轴1004，该空心轴安置在所述机构的两个固定部分之间，并且构成301和302之间的自由滑动的支座。螺纹通孔1005沿着轴向穿过整个空心轴并且与固定在该轴内的螺杆1006啮合。所述空心轴延伸到槽缝壁的内表面1007之外，并且以法兰1008的形式终止。所述空心轴的法兰部分的宽度超过所述机构的两个固定部分之间的通道的宽度，所述两个固定部分包括所述***部分的主体。在所述法兰和所述槽缝的壁之间存在缝隙1009，并且在该缝隙中有螺旋形弹簧1010，该弹簧的各端部紧靠着所述法兰和所述内壁的表面。弹簧1010起轻微地偏置所述轴的位置的作用，使得当所述机构处在如图10中所示的平衡位置时所述螺杆的端部1011靠着所述开关。弹簧1010的力小于起动所述开关所需要的力。螺杆1006延伸到法兰1008之外。

在制造读出装置时，可以这样调节弹簧1006，使得当所述开关内产生接触时、中心轴300的外表面处在离开固定部分301和302的末端的距离为A的位置。可以通过测定所述开关的触点来控制制造过程中的这种调节。

在如图8中举例说明的那样按照建议的方式把化验装置***读出装置中时，把化验装置的“足尖”置于拱顶117的下面，并且向下轻压化验装置，使化验装置围绕由所述拱顶的凸缘建立的支点旋转、并且“啪地一下子”通过从两壁凸出的各种部件而进入所述槽缝的内腔。凸出的罩子120、在较小的程度上还有起动开关的所述固定部分以及凸出的凸缘127，它们起凸轮的作用，迫使所述装置的壳体离开所述后壁并且靠着所述两个按钮。当化验装置向下旋转，并且，所述凸出的罩子和起动开关的固定部分开始与它们在化验装置壳体中的适当的凹槽啮合时，由所述按钮产生的压力把化验装置压向所述槽缝的后壁，并且使它“啪地一下”进入所述凸缘下面的位置。所述凸缘下侧的曲率便于化验装置进入其适当的读出位置的这种最后的运动。如果像目前在大量生产的诊断装置中普遍的那样，用诸如聚苯乙烯的塑料模压所述化验装置，那么，它可以具有能够变形和便于所述运动的足够的柔性。的确，可以利用化验装置压制件的自然弹力来从中得到好处，因为，当把化验装置正确地***读出装置中时，所述变形和随后的放松能够增强这两个测试器械包部件之间的“啪地一下”的啮合。可以使化验装置压制件的边缘以及读出装置上接触点的边缘成边缘、从而有利于这两个部件之间的滑动，并且避免出现这两个部件挤在一起的情况。

对于用户来说，以下做法也是可能的：通过把化验装置的末端置于所述槽缝的开口端，然后水平地推进所述装置、直至它完全进入所述槽缝中，从而把化验装置***槽缝中、达到其正确的读出位置。在这种替代的步骤结束时，将再通过上述各种相互作用而使所述化验这种准确地保持在适当的位置。

如果在正常使用过程中，由于任何原因所述化验装置被不正确地***槽缝中，那么，将不能实现所述各种部件的准确的定位。起动开关将不被压下。如果需要的话，可以安装辅助的测定机构，以便发现出现不正确地***的化验装置，从而可以向用户发出表示所述化验装置未处在其正确位置的警告信号。

可以用诸如聚苯乙烯的耐用的塑料来模压所述读出装置的、包括所述槽缝的壁和底板的壳体。最好用更加耐用的材料来制造所述按钮以及开关起动机构的各凸出部分，因为，在整个延续的使用期间，这些部件必须经得起与各种可随意使用的测试装置的反复的接触。诸如丙烯青-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)的所谓“硬工程塑料”是理想的。这种材料具有优良的尺寸稳定性，并且比聚苯乙烯更硬。所述材料应当具有天然的轴承性能。市场上可以买到的理想的ABS是“Delrin”。

在化验装置被正确地***时用来提供可靠的三维联锁的上述各部件的准确的形状和关系仅仅是为了举例的目的。有经验的读者将容易理解：可以用许许多多的替代的形状和结构来实现性能上可以比拟的可靠的联锁作用。

作为背景和例子，本发明便于以简单、快速和成本合理的方式提供能够给出准确的定量的化验信息的化验结果读出装置和相关的样品测试装置。这种装置可以用于诸如医院、诊所、医生办公室和家庭的范围广泛的场所。根据情况，所研究的分析物也可以在广泛的范围内变化。样品有：传染病生物或者标记，表示病人的健康或者状态的变化的体液中的代射物，或者诸如药物或者违禁药物的可控制或者可摄取的物质。所需要的化验规范可以由在比较的意义上说未经训练的人员来进行，尤其可以在家中进行。家庭用的化验主要是要检查人体的生理变化，其目的是促进人体的健康、保持人体的一般的良好状态或者生活作风。消费者日益变得有健康意识，并且消费者监视他或者她的人体功能的能力正日益提高。在某些情况下，这能够促进消费者个人和医学界的相互配合。

有许多表示人体生理变化的化验目前还只能利用复杂的实验室技术来进行。为了提供涉及试验的人体的有用的信息，这种化验通常需要产生以准确的数字条款表示的结果，例如体液中特定的分析物的浓度。因此，存在一种对于改进的化验***、尤其是可用于在家中测试体液样品的化验***的需求，这种***把传统的样品测试与简单的、成本合理的化验结果的数字测定方法相结合。

在技术文献中描述了许多化验装置，其中建议可以用光学仪器来读出化验结果。通常建议利用荧光发射或者光反射。虽然在商用的血糖测试中使用了光反射，但是，这些技术大部分适用于技术先进的实验室。在WO 95/13531中，我们描述了利用通过试验片条或者类似的薄膜的光传输的读出***。

可以把所述化验装置/读出装置组合作为单一的测试器械包向用户提供。但是，一般说来，读出装置将是用户可以反复使用的相对地永久的装置(并且，它可以备有电子存储/数据处理装置，它使得有可能对许多连续化验的结果进行数据整理)，而所述化验装置将是为一次性的使用而设计的，使用之后将被扔掉。因此，可以与读出装置分开地、例如用多件的形式为用户提供化验装置。

通过确保化验装置和读出装置之间的准确的联锁，以及在化验装置内部确保检测区域的位置的准确对准，将使得每次把化验装置***读出装置时，把所述检测区以不变的预定的位置加到读出装置中。因此，可以使读出装置中光学***(光源和传感器)的结构保持在尽可能简单的状态，因为，所述传感器不必包含任何扫描装置，否则，例如如果不知道检测区的准确位置，则将需要这种扫描装置。由于避免了对于复杂的光学读出***的需求，所以可以降低读出装置/监视器的成本。光学读出***的简化还可能使读出装置/监视器具有小的尺寸，这将有助于在家庭中方便地和不引人注目地使用这种装置。当然，如果需要的话，也可以在所述读出装置中包含扫描装置。

提供用来确保所述检测区在测试装置中的准确定位的内部对准***的另外的好处是有助于所述化验装置的自动化生产和质量控制。由于可以设想，例如，在***期监视器的情况下，消费者每月将需要使用若干个化验装置，因此，可能需要以低的成本大量生产化验装置。内部对准方法能够促进自动化生产和高产量。

原则上，任何电磁辐射都可以用来实现传输测量。最好能够把电磁辐射变成散射的。所述电磁辐射最好是在可见光或者近可见光范围内的光线。这包括远红外光和紫外光。一般可以设想，用作化验中的记录单的可检测的材料是一种将通过例如吸收作用与可见光或者近可见光范围内的光线相互作用的材料。所选择的电磁辐射的波长最好是这样的，使得在此波长或者其附近的波长下、所述光线受到记录单的强烈影响、例如被记录单强烈吸收。例如，如果记录单是一种强烈着色的物质、即、当这种材料被集中时人的肉眼看得见，那么，理想的电磁辐射是具有互补主波长的光线。微粒导向标签，例如，金属(例如金)溶胶，非金属元素(例如硒、碳)溶胶，染料溶胶以及着色的乳状液(聚苯乙烯)微粒是理想的例子。例如，在染成兰色的乳状液微粒的情况下，理想的电磁辐射是将被所述蓝色微粒强烈吸收的可见的红光。

在这种乳状液中使用散射光或者其它辐射的主要优点是：化验装置上的表面缺陷或者污染物质对化验结果的读出的有害影响多半会大大减小。例如，如果使用聚焦的光线而不是散射的光线，那么，化验装置上所述辐射必须穿过的区域的灰尘或者划痕将严重地影响测定结果的精度。由于使用散射光源，所以，有可能提供这样的化验结果读出装置，能够精确地读出甚至由基本上透明的化验装置产生的化验结果，所述化验结果不受化验装置上轻微的污染或者损伤(例如表面划痕)的影响。

来自光源的电磁辐射最好是脉冲式的。通过使所述光源与检测器(传感器)同步、使得检测器仅仅在与脉冲的辐射源同相时起作用，就有可能消除可能由外部辐射、例如周围光线引起的任何背景干扰。家庭用的化验将大多数是在自然日光的环境下进行的，甚至更经常在人造光线的环境下进行。人造光线通常具有由电源的交流特性产生的脉冲特性(一般情况下是50-100赫兹)。通过把脉冲辐射源用于读出装置中化验装置的照明，可以忽略自然日光的干扰。通过这样选择所述脉冲频率，使得它显著地不同于普遍的人造光线的频率，也能够避免人造光线引起的任何干扰。光源的脉冲频率最好应当是不低于大约1000赫兹。理想的脉冲频率是大约16000赫兹。本专业的技术人员对于为实现同步的脉冲测定所必须的电子线路是熟悉的。脉冲光线的使用是非常有益的，因为，它使得所述监视器不必是“不透光的”。这不仅简化了监视器的结构，并且使得能够在监视器处在“断开”状态时进行化验结果的读出。

光源或者其它电磁辐射源可以完全由传统的部件构成。理想的例子是市场上可以买到的发光二极管，最好选用产生合适的、被集中在测试区的可检测材料强烈吸收的光波长的发光二极管。来自发光二极管的光线在到达化验装置之前应当通过强的光扩散器。如果必要，可以采用被依次通电的发光二极管阵列。

例如，合适的光扩散器可以由塑料制成，并且在市场上可以买到。如果必要，可以通过掺入诸如二氧化钛和硫酸钡的微粒材料来增强光扩散材料的散光特性。理想的光扩散材料包括含有二氧化钛的聚酯或者聚碳酸酯。合适的微粒材料的含量是至少大约1％(按重量计)，最好是大约2％。由于使用光扩散器，可以同时测量试验片条的所有有关的区域，消除了不同时间从光源输出的光线的差别。

用来检测射出的光线的传感器可以是诸如光敏二极管、例如硅光敏二极管的传统部件。

最好在所述传感器的前面设置第二光扩散器，第二光扩散器可以用与第一光扩散器的相同的材料制成。这确保由传感器看到的图像不受所述读出头中存在或者不存在试验片条的影响。结果，可以在不存在试验片条的情况下校正所述监视器，然后，在存在试验片条的情况下测量化验结果。

由于使用均匀的光源，因此有可能提供这样的试验片条读出***，它们在没有扫描传感器的情况下相对地容许从一个试验片条到另一个试验片条时测试区的位置的变化。但是，如果像本文中所述的那样控制测试区的位置，那么，将获得化验精度方面的非常重要的好处。

为了提高妊娠的可能性，已经销售这样的化验装置，它使用户可以监视尿中的促黄体激素的浓度(LH)，后者大约在***的前一天急剧地到达峰值。例如，用“水位指示”(“dipstick”)技术进行尿中的LH浓度的逐日测量，由着色的结果提供化验结果，颜色的深度正比于LH浓度。由于向用户提供了使得能够把逐日的结果与标准比较的色标，所以，能够简单地用眼睛观测“LH波动”。遗憾的是，LH浓度的监视是非常罕见的适合于这种简单级技术的、依靠半定量数据的化验例子，仅仅由于LH波动是相对浓度项目中突出的例子才使这种监视成为可能的。对于大多数其它可能有用的化验，体液中分析物浓度的变化要错综复杂得多，因而只有通过仪器才能检测。

因此，有必要把目前能够得到的定性的家用的测试技术扩展到精确的定量测试区域。作为目前用户在家用的怀孕测试和***预期测试方面的兴趣的逻辑推广，一个方便的例子是推广到准确地监视***周期，不仅为了提高妊娠的可能性，而且为了提供用于避孕目的的可靠的信息。为了这个目的已经建议分析体液。共同的主题是要监视尿中的各种激素代射物含量的周期性波动。

本发明的改进的测试器械包可以测定任何体液分析物，尤其可以用于通过测定诸如尿的体液中的例如LH和/或雌酮-3-葡糖苷酸(E3G)的一种或者多种激素或代射物来监视人体***周期。最近几十年已经看到用各种方法增进“自然”计划生育而进行的大量研究，其中，监视表示***周期状态的生理参数。在EP-706346中，我们描述了这样一种方法，它利用对尿中的***或者代射物的测量，尤其对雌酮-3-葡糖苷酸(E3G)的测量来提供对于卵子受精期开始的警告。在EP-A-656118，EP-A-656119和EP-A-656120中描述了有关的方法。在这些说明书中，也在WO-96/09553中描述了相关的测试装置和测试器械包。

在这种情况下，可以设想，家用的液体样品测试装置一般将包括例如片条的多孔载体材料，所加的液体样品例如尿能够渗入这种载体，并且，其中，借助于在载体的精确规定的区域(检测区域)中专门粘结可检测材料、例如包含固定的特殊的粘结试剂的窄线条或者小点，来获得化验结果。因此，本发明涉及能够以简单并且成本合理的方式准确地把可检测材料定位在上述检测区域中的方法。用来进行尿的分析的家用装置，例如，用于怀孕测试和***预期测试的装置，目前已广泛地进入市场。许多这样的装置基于免疫学色谱仪(immunochromatography)的原理，并且，通常包括由塑料构成的含有携带预剂量试剂的试验片条的空心外壳。所述装置中的试剂可以包括一种或者几种标以导向标签的试剂，例如，染料溶胶，金属(例如金)溶胶，或者着色的乳状液(例如聚苯乙烯)微粒，当它们被集中在试验片条的比较小的试验区域时可以用眼睛看到。用户只需要把尿样品加到所述外壳的一个部件中就可以开始化验。几分钟内，用户不需要进一步的操作就能够用眼睛看到化验结果。EP-A-291194和EP-A-383619中描述了这种装置的例子。借助于吸水构件方便地实现样品的收集，所述吸水构件构成该装置的一部分，并且能够方便地例如从尿流中取得液体样品。一种随意的做法是，可以使所述吸水构件从装置的外壳中伸出，以便于施加样品。除了上面已经提到的可检测材料的具体例子之外，也可以利用阻挡或者反射电磁辐射、而不是吸收电磁辐射的其它材料，例如，诸如处在其天然的未染色状态的乳状液微粒的白色微粒。另一种方法是，所述标签可以是反应剂或者催化剂，它们参与生成吸收辐射的材料或者阻挡辐射的材料，例如，生成一种醇，这种醇与基片反应从而在检测区产生诸如着色材料的可检测材料。

一般情况下，可以设想，所述外壳的材料将是不透明的，例如白色或者着色的塑料，但是，如果需要的话，外壳也可以是半透明的或者透明的。

所述照明器可以包括被嵌入扩散媒质中或者被置于扩散媒质后面的一组发光二极管，该照明器为覆盖参照区和信号区的试验片条提供均匀和扩散的照明。

在所述装置和试验片条之间安装扩散器有利于校正的目的。为了在没有试验片条所情况下校正每一个光通道，下面这一点非常必要，即，每个检测器从照明器的与存在化验装置时相同的区域收集光线。把所述光扩散器选作光路中的主扩散器，使得试验片条的***不会显著地引起由所述检测器看到的照明分布的变化。另外，所述光扩散器元件可以使所述光组件含有“擦净”的表面，这是所述光组件的长期重复性能所需要的。通过对照明器的照度进行调制，可以在不借助于可拆卸的部件的情况下，在***化验装置之前以及用户看不见的情况下校正光通道。

试验片条可以包括硝化纤维或者类似材料的光学扩散层，该扩散层最好夹在两个光学净薄膜层、例如两个诸如“聚酯薄膜”的聚酯层之间。所述净薄膜保护在其中发生化验反应的所述硝化纤维光学扩散层。由于由镜面反射引起的问题，通过透明薄膜进行反射测量是非常困难的。传输测量允许构成垂直于测量表面的光学镜片，并且能够把反射的有害影响减至最小。

本发明尤其适用于由硝化纤维和类似的扩散薄膜制成的试验片条的读出，所述试验片条的厚度最好不超过1毫米。

所述外壳的构成部件可以由耐冲击的材料或者类似的塑料、例如聚苯乙烯和聚碳酸酯模压而成，并且通过“推入配合”夹子、或者螺杆、或者其它合适的机构而固定在一起。

可以理解，可以对所述监视器的总体布置和一般形状作不同于上述内容的相当大的变动而不脱离本发明的范围。所述读出头的一般形状和总体布置取决于与化验装置有效合作的需要，但是，其形状也可以作相当大的改变。同样，也可以对用户可以使用的控制和信息显示装置的布置和种类作相当大的变动，而这在很大程度上取决于美学上的考虑。

一旦了解监视装置必须考虑的因素以及该装置必须向用户提供的信息，电子专业的技术人员可以容易地提供这样一种监视装置的详细的电子线路，所述监视装置能够接收、存储和处理分析物浓度数据，以及提供所述装置的最佳电子特性，并且，根据这种数据适当地预期将来的事件，例如***期的致育状态。一些单独的部件完全是传统的部件，电子专业的技术人员将理解，可以利用这些部件的其它组合和布置来实现本发明的目的。例如，可以用所谓“硬接线”***和“神经网络”来代替传统的基于“芯片”技术的微处理器。

可以通过例如液晶或者发光二极管显示器向用户传递信息。如果需要，可以通过简单的视觉指示、例如彩色显示的组合来传递关于致育状态的信息，例如，绿色表示不能生育，而红色表示能生育。尤其是，如果该装置主要用来帮助避孕，那么，它应当通过显示“能生育”信号来进行“失效保险”。

Claims (10)

1.一种用来定性或者定量地确定液体样品中一种或者多种分析物的存在的测试器械包，该测试器械包包括化验装置以及与该化验装置接合的读出装置，其中，化验装置和读出装置的精确确定位置的接合对于准确地读出化验结果是必不可少的，其特征在于：

化验装置和读出装置的正确的接合导致化验装置和读出装置的起动装置之间的“锁钥”相互作用。

2.根据权利要求1的测试器械包，其特征在于：

所述化验装置具有主要包括在空心的外壳中的多孔的载体片条或者类似物的形式，以及

化验结果是通过把标记试剂用特殊的粘结法粘结在载体片条的检测区域来显示的，通过所述读出装置可以辩别检测区域存在标记试剂。

3.根据权利要求1或者权利要求2的测试器械包，其特征在于：

所述读出装置包括：用来容纳化验装置的容纳装置；以及读出起动装置，它包括一旦把化验装置容纳在所述容纳装置中时可以移动的开关起动装置或者类似的装置，

所述化验装置的正确的容纳导致所述外壳的接触部分与所述可动的开关起动部分的接触，所述接触部分和所述可移动开关起动装置是可以借助于“锁钥”接合而共同接合的，使得仅仅当正确地容纳化验装置时，所述开关起动装置才能够被移动来开始读数。

4.根据权利要求3的测试器械包，其特征在于：

所述开关起动装置包括至少一个固定的凸出部分和至少一个可移动的凸出部分，以及

所述化验装置外壳的接触部分包括加工成这样的形状的凹口，使得该凹口容纳开关起动装置的固定的凸出部分但不容纳其可移动的凸出部分，所述接触部分还包括接口部分，当所述固定的凸出部分被容纳在所述凹口中时，该接口部分接触并且移动所述开关起动装置的可移动部分。

5.根据权利要求3或者权利要求4的测试器械包，其特征在于：

所述容纳装置装有把所容纳的化验装置压在所述开关起动装置上的偏动装置。

6.根据权利要求3至5中的任何一项的测试器械包，其特征在于：

所述容纳装置装有凸轮装置，除非化验装置被正确地容纳，否则，所述凸轮装置使化验装置偏离所述开关起动装置。

7.根据权利要求6的测试器械包，其特征在于：

当所述化验装置被正确地容纳时，所述凸轮装置提供所述化验装置和所述容纳装置的“卡扣(snap)”接合。

8.根据上述权利要求中的任何一项的测试器械包，其特征在于：

所述化验装置是细长的，并且所述容纳装置包括至少把细长的化验装置的一部分装入其中的槽缝，以及

所述槽缝具有至少一个在该槽缝的出口上伸展的凸缘部分，当所述化验装置被正确地容纳在槽缝中时，所述凸唇部分起把所述化验装置夹持在该槽缝中的作用。

9.根据权利要求8的测试器械包，其特征在于：

所述凸缘部分位于所述槽缝的一端，并且，在所述化验装置***所述容纳装置时，能够与所述细长的化验装置的一端啮合。

10.根据权利要求9的测试器械包，其特征在于：

在所述槽缝的另一端或者其附近有用来把所述化验装置夹持在所述槽缝中的第二个凸缘部分。

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