DE2844073A1

DE2844073A1 - Einrichtung zur vermeidung einer sekundaer-kontamination bei der pruefung von sterilfiltern und partikelfiltern

Info

Publication number: DE2844073A1
Application number: DE19782844073
Authority: DE
Inventors: Manfred Pett
Original assignee: Sartorius AG
Current assignee: Sartorius AG
Priority date: 1978-10-10
Filing date: 1978-10-10
Publication date: 1980-04-24

Description

Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Vermeidung einer Sekundär-Kontamination bei der Prüfung von Sterilfiltern und Partikelfiltern auf Diffusion und/oder des 'Bubble-Points'.
Sowohl Membranfilter als auch zylindrische Filter, sogenannte Filterkerzen, werden in Prüfgeräten einer Prüfung auf Diffusion und in den meisten Fällen auch anschließend einer Prüfung zur Ermittlung des sogenannten 'Bubble-Points' unterzogen. Sollen diese Filter als Sterilfilter Verwendung finden, so erfolgt in der Regel im selben Verfahrensgang eine Sterilisierung zumeist durch Autoklavieren. Der Filterprüfling wird dabei in das Gehäuse eines Prüfgerät es eingesetzt und mit seiner Auslaßseite dichtend mit dem Auslaß des Gerätes verbunden. Dieser Geräteauslaß wird mit Hilfe einer Schlauchleitung bis in ein Gefäß mit Flüssigkeit geführt, wobei die Flüssigkeit selbst den Verschluß für das eingetauchte Schlauchende bildet. Bei Auffüllen des Prüfgerätes mit Wasser erfolgt eine Benetzung bzw. ein Aufsaugen durch das Filtermedium des Filterprüflings. Nach dem anschließenden Entleeren des überschüssigen Wassers erfolgt ein Einpressen von Gas in das Prüfgerät, so daß zunächst aufgrund von Diffusion das Gas durch das Filtermedium hindurch in den Geräteauslaß und damit in das Auffanggefäß mit Flüssigkeit wandert, so daß aufgrund der aus der Flüssigkeit aufsteigenden Luftblasen Rückschlüsse auf den Filteraufbau und seine Dichtigkeit geschlossen werden können. Bei Erreichen eines bestimmten Druckes wird der sogenannte 'Bubble-Point' erreicht, was sich durch eine verstärkte Luftblasenbildung in dem Gefäß mit Flüssigkeit äußert.
Bei der Prüfung von Sterilfiltern muß sichergestellt sein, daß durch den Auslaßschlauch ein Eindringen von nicht steriler Flüssigkeit, Staubpartikeln und Krankheitskeimen keine Sekundär-Kontamination des sterilen Filterprüflings eintritt.
Bei der vorgeschriebenen Methode der Bubble-Point-Prüfling nach dem Stand der Technik kommt es häufig vor, daß der Schlauch aus dem Auffanggefäß mit der Flüssigkeit herausrutscht, bzw. die Öffnung ces Schlauchendes über den Flüssigkeitsspiegel ragt und somit eine akute Gefahr der Sekundär-Kontamination besteht. Die Bedienungsperson muß in diesem Fall einen erheblichen Aufwand treiben, um das Schlauchende immer unter Verschluß zu halten. Zum anderen ist es notwendig, als Flüssigkeit eine sterile Flüssigkeit zu benutzen, da bei diesem System immer die Gefahr besteht, daß Flüssigkeit aus dem Auffanggefäß zur Sterilseite des Filterprüflings zurückgesaugt wird.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, mit einfachen Mitteln eine Einrichtung für den eingangs genannten Verwendungszweck zu schaffen, welche eine absolute sterile Prüfung von bereits sterilisierten Filterprüflingen zuläßt, ohne daß die Gefahr einer Sekundär-Kontamination besteht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch einen an der Reinseite des Sterilfilters anschließbaren Prüffilter mit einer die Sekundär-Kontamination verhindernden Porengröße, dessen Filterfläche zum Teil hydrophob und zum anderen Teil hydrophil ausgebildet ist.
Weitere erfindungswesentliche Merkmale sind in den Ansprüchen unter Schutz gestellt.
Der Erfindungsgedanke, der die verschiedensten Ausführungsmöglichkeiten zuläßt, ist in mehreren Ausführungsbeispielen an Hand der beiliegenden Zeichnung näher erkäutert. Dabei zeigt: Figur 1 in schematischer Darstellung einen Schnitt durch den Prüffilter mit Anschluß an ein schematisch und unmaßstäblich dargestelltes Filterprüfgerät, Figur 2 eine Schnittdarstellung durch einen Membranfilter als Variante zum Membranfilter in Figur 1, Figur 3 und 4 Draufsicht auf Membranfilter in abgewandelter Ausführungsform und-Figur 5 und 6 Perspektivansichten von sogenannten Filterkerzen.
Der Erfindungsgemäße Prüffilter 1 besteht im wesentlichen aus einem zweiteiligen Gehäuse 1a>1b mit einem Einlaß 2, einem Auslaß 3 und der zwischen den beiden Gehäusehälften 1a, 1b dichtend eingespannten Filterunterstützung 6 mit aufliegendem Filtermedium 7. Die Gehäusehälften 1a>1b sind durch Dichtungen 5 abgedichtet und über eine Gehäuseverspannung 4 miteinander verbunden. Der Auslaß 3 des Prüffilters 1 ist mit Hilfe eines Auslaßschlauches 8 an ein mit Wasser gefülltes Auffanggefäß 9 angeschlossen, wobei das Schlauchende unterhalb des Wasserspiegels endet und dadurch verschlossen ist.
Der Einlaß 2 des Prüffilters 1 ist über einen Einlaßschlauch 11 mit der Sterilseite des Filterprüflings 14 bzw. dem Filtergerätauslaß 12 verbunden. Das Filterprüfgerät 13 besteht in üblicher Weise aus einem Gerätegehäuse 13a mit einem Filtergeräteinlaß 15 und einem Entleerungsventil 16. Der sterilisierte oder zu sterilisierende Filterprüfling 14 ist mit seiner Sterilseite dichtend mit dem Filtergerätauslaß 12 verbunden.
Das Filtermedium 7, mit einer die Sekundär-Kontamination verhindernden Porengröße, ist zum Teil 7a hydrophob und zum anderen Teil 7b hydrophil ausgebildet. Dies bedeutet, daß bei dem eingangs beschriebenen Prüfvorgang das Gas-Wasser-Gemisch aus dem Filterprüfling 14 durch das Filtermedium 7 unter Druck hindurchgepreßt wird, wobei das Restwasser aus dem Filterprüfling 14 den hydrophilen Teil 7b und das Gas den hydrophoben Teil 7a des Filtermediums 7 in Richtung Auslaß 3 passiert. Die Porengröße des Filtermediums 7 ist dabei so gewählt, daß Keime, Bakterien und sonstige Partikel nicht das Filtermedium 7 passieren können.
Die richtige Auswahl der Porengröße des Prüffilters 1 ist davon abhängig, für welche Aufgabe der Filterprüfling vorgesehen ist. So ist es z. 5.
erforderlich, einen Sterilfilter-Prüfling mit einem Steril-Prüffilter zu prüfen, damit keine Keime das System infizieren können. Wird dagegen eine Partikelfiltration später mit dem Filterprüfling beabsichtigt, so genügt ein entsprechend der abzuscheidenden Porengröße ausgewähltes Prüffilter.
Die Flüssigkeit im Auffanggefäß 9 braucht nicht eine sterilisierte Flüssigkeit zu sein, sondern kann aus Wasser bestehen, da die möglicherweise darin enthaltenen Stoffe nicht das Filtermedium 7 passieren können, wenn Unterdruck auftritt. In gleicher Weise wird verhindert, daß Luft den hydrophilen Teil 7b des Filtermediums 7 aus der Atmosphäre vom Ende des Anschlußschlauches 8 kommend passieren kann, während die möglicherweise in der atmosphärischen Luft enthaltenen Partikel und Keime vom hydrophoben Teil 7a des Filtermediums 7 auf der Unterseite zurückgehalten werden, so daß lediglich die gefilterte Luft in Richtung der Reinseite 12 des Filterprüflings 14 strömen kann.
In der Fließrichtung von Filterprüfgerät 13 zum Auffanggefäß 9 besitzt der Prüffilter 7 einen geringen Eigenwiderstand, so daß das durch den Filterprüfling 14 hindurchdiffundierende Gas bzw.
die durch das Erreichen des Bubbel-Points hindurchtretende Luft ohne großen Eigenwiderstand an die Atmosphäre bzw. an die überlagerte Flüssigkeit abgegeben wird.
Zur Erzielung von Meßergebnissen ist im Bereich des Auslasses 3 ein Meßfühler 10a mit einem Registriergerät 10 angeordnet ist.
Das Filtermedium 7 kann gemäß Figur 1 aus einem hydrophilen Grundmaterial bestehen, welches durch Beschichtung, Verschweißung oder Verklebung in Teilbereichen hydrophob ausgebildet ist. In der Ausführungsform gemäß Figur 2 kann beis?ielsweise auch auf einem hydrophilen Grundfilter 7b auf der Oberseite und Unterseite ein kleinerer hydrophober Filter 7a angeordnet sein. Bei der Ausführungsform gemäß Figur 3 ist die geometrische Form des kreisrunden Membranfilters in einen hydrophoben Teil 7a und in einen hydrophilen Teil 7 b unterteilt. Bei der Ausführungsform gemäß Figur 4 sind die besagten Teile durch Kreisringe gebildet, während bei der Ausführungsform gemäß Figur 5 und 6, bei sogenannten Filterkerzen, die Teile durch axiale Abschnitte gemäß Figur 5 oder durch Abschnitte in Umfangsrichtung, Figur 6, gebildet sind.
Zur besseren Darstellung sind die Membranfilter übertrieben dick gezeichnet. Diese sind in Wirklichkeit wenige Zehntel-Millimeter dünn und durch und durch in den angegebenen Bereichen 7a hydrophob ausgebildet.

Claims

Einrichtung zur Vermeidung einer Sekundär-Kontamination bei der Prüfung von Sterilfiltern und Partikelfiltern.

Patentansprüche 1. Einrichtung zur Vermeidung einer Sekundär-Kontamination bei der Prüfung von Sterilfiltern und Partikelfiltern auf Diffusion und/oder des 'Bubble-Points', gekennzeichnet durch einen an die Reinseite des Filterprüflings (14) anschließbaren Prüffilter (1) mit einer die Sekundär-Kontamination verhindernden Porengröße, dessen Filterfläche zum Teil hydrophob (7a) und zum anderen Teil hydrophil (7b) ausgebildet ist.
2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Filterfläche aus zwei Filtermedien besteht, von denen das eine hydrophob (7a) und das andere hydrophil (7b) ausgebildet ist.
3. Einrichtung nach Anspruch 1, dadruch gekennzeichnet, daß die Filterfläche aus einem hydrophilen (7b), jedoch nur stellenweise hydrophobierten (a) Filtermedium gebildet ist.
4. Einrichtung nach Anspruch 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das Filtermedium (7) membranartig aufgebaut ist.
5. Einrichtung nach Anspruch 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das Filtermedium (7) als Filterkerze nzw. Filterring (Fig. 5,6) ausgebildet ist.
6. Einrichtung nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Filterflächen in Anpassung an die Membranform in hydrophobe (7a) und hydrophile (7b) Sektoren, Abschnitte, Kreisringe und Kreisflächen aufgeteilt sind.
7. Einrichtung nach Anspruch 1-3 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Filterflächen in Anpassung an eine zylindrische Bauform in Längsrichtung und/ oder Umfangrichtung verlaufende hydrophobe und hydrophile Abschnitte und Zonen unterteilt sind.

(Fig. 5,6).
8. Einrichtung nach Anspruch 3, dadruch gekennzeichnet, daß der hydrophobe (7a) Anteil des Filtermediums (7) als hydrophob wirkende Beschichtung oder Durchtränkung des hydrophilen Filtermediums gebildet ist.
9. Einrichtung nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Prüffilter (1) einen Meßfühler (10a) mit Registrierteil (10) aufweist.