DE2716178A1

DE2716178A1 - Verfahren zur herstellung einer gasimpermeablen packung und die dabei hergestellte packung

Info

Publication number: DE2716178A1
Application number: DE19772716178
Authority: DE
Inventors: Jun Bennie Joseph Lipps; Iii Frank Watkins Mather; Charles Edward Savage; Larry Edward Wingerter
Original assignee: Cordis Dow Corp
Current assignee: Althin Medical Inc
Priority date: 1976-04-13
Filing date: 1977-04-12
Publication date: 1977-10-27
Also published as: AU512892B2; GB1569479A; CH613422A5; NL7703779A; ES468608A1; JPS52126387A; CA1142893A; ES457663A1; AU2414277A; BE853500A; FR2348109A1; FR2348109B1; IT1115942B

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. H.Weickmann, Dipl.-Phys. Dr. K. Fincke

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem, B.JHij.ber

8 MÜNCHEN 86, DEN

POSTFACH 860820

MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 3921/22

17,969-F - H/WE/rm

CORDIS DOW CORPORATION
Miami, Florida, USA

Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen Packung und die dabei hergestellte Packung

Die Erfindung betrifft das Verpacken bzw. Abpacken von Gegenständen bzw. Artikeln des "trockenen Typs", insbesondere von künstlichen Nierendialysatoren, bei denen hohle Fasermembranen verwendet werden, in eine eine kontrollierte Atmosphäre oder Umgebung enthaltende Packung.

Gegenstände, wie künstliche Nierendialysatoren des trockenen Typs, bei denen permeable hohle Fasermembranen ver-

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wendet werden, werden typischerweise mit Äthylenoxid sterilisiert. Nach der Sterilisation wird das Äthylenoxidgas in dem Dialysator vollständig während einer Entgasungszeit durch aseptische Luft ersetzt. Vor der Dialyse muß der Dialysator von Luft befreit und zum Ansaugen bzw. Laufen gebracht werden. Bei einem solchen Verfahren wird die Luft aus dem Dialysator herausgespült und Blutleitungen lenken eine Salzlösung durch den Dialysator um. Typischerweise erfordert ein Dialysator, der in Gang gesetzt wird, ein starkes festes Beklopfen des Dialysators selbst, der Tropfkammern und der Blutleitungen, damit kleine Luftblasen daraus wirksam entfernt werden. Oft erfordert die verwendete Menge an Salzlösung und die erforderliche Wartung für die Ingangsetzung eines Dialysators lange Zeit und Fachpersonal und dadurch wird die für die Dialyse für jeden Patienten erforderliche Zeit wesentlich verlängert. Man nimmt weiterhin an, daß das starke Klopfen, das zur Entfernung von Luftblasen aus dem Dialysator erforderlich ist, oft die Membranen beschädigt und undichte Stellen in dem Dialysator erzeugt, wodurch die Verwendbarkeit des Dialysators unmöglich wird.

Bei einem anderen Verfahren beim Ingangsetzen bzw. Ansaugen eines trockenen luftgefüllten Dialysators wird die arterielle Blutleitung, die mit dem Dialysator verbunden ist, mit einem COp-ZyIinder verbunden und der Dialysator wird während 4 bis 5 min mit COp zur Entfernung der Luft aus dem Dialysator und den Blutleitungen gespült. Der Dialysator wird dann auf ähnliche Weise, wie oben beschrieben, in Gang gesetzt bzw. erfolgt die Ansaugung auf ähnliche Weise, wie oben beschrieben. Wenn von in Gang setzen gesprochen wird, soll dieser Ausdruck auch ein Ansaugen mit umfassen. _^_

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Obgleich gefunden wurde, daß ein Dialysator, der zuerst mit COo gespült wird, im allgemeinen leichter in Gang gebracht werden kann bzw. daß bei diesem die Ansaugung leichter erfolgen kann, und in kürzerer Zeit verglichen mit einem mit Luft gefüllten Dialysator, ist das oben beschriebene COg-Spülverfahren aus anderen Gründen nachtei^ lig. Selbst wenn die Anwerfzeit mit einer Salzspüllösung verkürzt werden kann, ist zusätzliche Zeit für den Einzelnen oder medizinisch technischen Assistenten erforderlich, den Dialysator mit CO₂ zu verbinden und zu spülen. Dadurch werden auch die Kosten erhöht. Für die COg-Zylinder muß ebenfalls extra Raum vorgesehen werden und ein entsprechender Vorrat an CO₂ muß gehalten werden. Weiterhin wird durch dieses Anlauf- bzv/. Ansaugverfahren die Gefahr einer Kontamination des Dialysators vergrößert, da extra Leitungen für ein vollständiges Anwerfen des Dialysators erforderlich sind. Diese Faktoren bewirken, daß alle Vorteile, die man durch ein leichteres Anwerfen und gegebenenfalls bei der erforderlichen Zeit erhält, wieder aufgehoben werden.

Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen Packung, α.e einen Gegenstand und eine kontrollierte Atmosphäre enthält, das durch die folgenden Stufen gekennzeichnet ist: (a) Herstellung einer Packung durch Abdichten bzw. Absiegeln des Gegenstandes in einer Umhüllung bzw. einem Gehäuse (diese Ausdrücke werden synonym verwendet), die gegenüber Gas impermeabel ist,

(b) Erzeugung einer gaspermeablen Zone in der Umhüllung,

(c) Sterilisieren der Packung, (d) Evakuierung der Packung, (e) Einleiten einer kontrollierten Gasatmosphäre in die Packung und (f) abdichtendes Teilen der Packung in eine erste Sektion, die die gaspermeable Zone enthält, und eine

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zweite Sektion, die den Gegenstand enthält, wodurch eine gasimpermeable Packung, die den Gegenstand und eine kontrollierte Gasatmosphäre enthält, erzeugt wird.

Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer einen Gegenstand und eine kontrollierte Atmosphäre enthaltenden gasimpermeablen Packung, das durch die folgenden Stufen gekennzeichnet ist: (a) Abdichten bzw. dichtes Verpacken des Gegenstandes in einer ersten Umhüllung, die gegenüber Gas permeabel ist, (b) Sterilisieren des dicht verpackten Gegenstandes, (c) Umhüllen des dicht verpackten Gegenstandes mit einer zweiten gasimpermeablen Umhüllung unter Bildung eines äußeren Umhüllungsgehäuses um den abgedichteten bzw. luftdicht verschlossenen Gegenstand, (d) Evakuieren des abgedichteten Gegenstands und der äußeren Umhüllung, (e) Einleiten einer kontrollierten Atmosphäre in die äußere Umhüllung und in den abgedichteten Gegenstand und (f) Abdichten der äußeren Umhüllung unter Bildung einer den Gegenstand und eine kontrollierte Atmosphäre enthaltenden gasimpermeablen Packung.

Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen, einen Nierendialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthaltenden Packung, das durch die folgenden Stufen gekennzeichnet ist: (a) Einsetzen eines sterilisierten Dialysators mit Durchströmungskanalverschlüssen bzw. Einlaßöffnungs- und Auslaßöffnungsverschlüssen aus einem permeablen Material unter Bildung einer gaspermeablen Zone in ein offenes, abdichtbares gasimpermeables Gehäuse bzw. eine offene, abdichtbare gasimpermeable Umhüllung, (b) Evakuieren des Dialysators und der Umhüllung, (c) Einleiten einer kontrollierten Atmosphäre

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in die Umhüllung und den Dialysator und (d) Abdichten der Umhüllung unter Bildung einer den Dialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthaltenden gasimpermeablen Packung.

Die vorliegende Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert.

Fig. 1 ist ein Grundriß einer abgedichteten gasimpermeablen Dialysatorpackung, wobei in gestrichelten Linien der darin enthaltene Dialysator angedeutet ist;

Fig. 2 ist ein Grundriß einer abgedichteten gasimpermeablen Packung und in gestrichelten Linien ist der darin enthaltene Dialysator angedeutet;

Fig. 3 ist ein Fließschema, das zur Erläuterung der Verfahrensstufen für die Herstellung einer Einfachpackung für den Dialysator, der in Figur 1 dargestellt ist, dierrt;

Fig. 4 ist ein Fließschema, das die Verfahrensstufen zur Herstellung einer Doppelpackung für den Dialysator erläutert.

Erfindungsgemäß wird ein Dialysator zur Verfügung gestellt, der in einem gegenüber Gas undurchlässigen Material abgepackt ist. Die Packung und der Dialysator sind mit einer kontrollierten Atmosphäre oder Umgebung gefüllt, die es ermöglicht, daß der Dialysator in Betrieb genommen werden kann, ohne daß Vorspulverfahren erforderlich sind, wodurch die Inbetriebnahme bzw. das Ansaugen des Dialysators wesentlich verbessert wird. Abgepackte Dialysatoren, die

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von einer ersten gaspermeablen Umhüllung oder gasimpermeablen Umhüllung, die eine Zone mit Gaspermeabilität enthält, umhüllt sind, die ihrerseits von einer zweiten gasimpermeablen Außenpackung umhüllt ist, sind ebenfalls Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Verfahren zur Herstellung solcher abgepackten Dialysatoren sind ebenfalls Gegenstand der vorliegenden Erfindung.

Bei der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform ist ein abgepackter und abgedichteter Dialysator 1 vorhanden, der einen hohlen Fasernierendialysator 2 mit Dialysateinlaß- und -auslaßöffnungen 3 und 4 und Bluteinlaß- und -auslaßöffnungen 5 und 6 umfaßt und der von einer gasimpermeablen Umhüllung 7 umgeben ist. Die Packung, d.h. die Umhüllung, und der Dialysator, wird abgedichtet und enthält in ihr eine kontrollierte Atmosphäre. Diese besondere Packung wird ebenfalls als "Einfachpackung" für einen Dialysator bzw. als einfache Dialysatorpackung bezeichnet.

Gemäß einer zweiten in Figur 2 dargestellten Ausführungsform wird ein abgedichteter verpackter Dialysator 8 zur Verfügung gestellt, der gemeinsam eine Außenumhüllung 9 aus einem gasimpermeablen Material und eine innere abgedichtete Umhüllung 7, in der sich der Dialysator 2 befindet, umfaßt. Die Innenumhüllung ist gegenüber Gas permeabel oder, wie es dargestellt ist, ist aus einem gasimpermeablen Material hergestellt und enthält eine gaspermeable Zone 10. Die Packung, d.h. die Außen- und Innenumhüllung und der Dialysator, enthält eine kontrollierte Atmosphäre. Eine solche Packung wird ebenfalls als "Doppelpackung für Dialysatoren bzw. als doppelte Dialysatorpackung bezeichnet.

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In dem Fließschema der Figur 3 ist ein Verfahren zur Herstellung eines abgepackten Dialysators erläutert. Gemäß diesem Fließschema wird die in Figur 1 dargestellte gasimpermeable Packung, die einen Dialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthält, nach den folgenden Stufen hergestellt: (a) eine Packung 11 wird durch Abdichten eines Dialysators 2 in einer Umhüllung 7, die gegenüber Gas impermeabel ist, hergestellt. Die Umhüllung ist mit einer gaspermeablen Zone 10 versehen, (b) Die Packung 11 wird sterilisiert; (c) Die Atmosphäre wird aus der Packung 11 evakuiert; (d) Eine kontrollierte Atmosphäre wird in die Packung 11 geleitet und (e) die Packung wird längs der Linie 12-12 in einen ersten Teil 13, der eine gaspermeable Zone 10 enthält, und einen zweiten Teil der den Dialysator enthält, abgedichtet geteilt, wobei eine gasimpermeable Packung 1 gebildet wird, die den Dialysator 2 und eine kontrollierte Atmosphäre enthält.

Bei einer anderen (nicht dargestellten) Ausführungsform wird ein abgepackter Dialysator nach den folgenden Stufen hergestellt: (a) Ein sterilisi -*■ ^ Dialysator mit Einlaß- und Auslaßöffnui'•.gen, die mit einem permeablen Material zur Bildung gaspermeabler Zonen abgedeckt sind, wird in eine offene gasimpermeable Umhüllung 7 gegeben, (b) Die Atmosphäre wird aus dem Dialysator und der Umhüllung evakuiert, (c) Eine kontrollierte Atmosphäre wird in den Dialysator und die Umhüllung geleitet und (d) die Umhüllung wird abgedichtet, wobei eine gasimpermeable Packung gebildet wird, die den Dialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthält.

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Bei einer weiteren Ausführungsform wird, wie in dem Schema von Figur 4 dargestellt wird, ein abgepackter Dialysator durch die folgenden Stufen hergestellt: (a) der Dialysator 2 wird in einer ersten Umhüllung 7, die gegenüber Gas permeabel ist, abgedichtet, (b) Der Dialysator und die Umhüllung werden sterilisiert, (c) der abgedichtete Dialysator 11 wird von einer zweiten abdichtbaren gasimpermeablen Umhüllung 14 umschlossen unter Bildung eines Außenumhüllungsgehäuses um den abgedichteten Dialysator. (d) Die Atmosphäre wird aus der permeablen Umhüllung, dem Dialysator und aus der Außenumhüllung evakuiert, (e) Eine kontrollierte Atmosphäre wird in die Außenumhüllung und in den sich in einem Gehäuse befindlichen abgedichteten Dialysator eingeleitet, (f) Die Außenumhüllung 14 wird abgedichtet unter Bildung einer gasimpermeablen Packung 15, die den Dialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthält.

Bei einer weiteren nicht-dargestellten Ausführungsform wird ein abgepackter Dialysator durch die folgenden Stufen hergestellt: (a) Ein zuvor sterilisierter abgepackter Dialysator, bei dem die Umhüllung gegenüber Gas permeabel ist, wird in eine zweite abdichtbare Außenumhüllung, die gasimpermeabel ist, gestellt, (b) Die Atmosphäre wird aus der permeablen Uahüllung, dem Dialysator und der Außenumhüllung evakuiert, (c) Eine kontrollierte Atmosphäre wird in die Außenumhüllung und in die permeable Umhüllung eingeleitet, (d) die Außenumhüllung wird unter Bildung einer gasimpermeablen Packung, die den Dialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthält, abgedichtet.

Die Dialysatoren, die erfindungsgemäß abgepackt werden können, können irgendwelche Trockentypeinheiten sein.

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Mehrfacheinheiten können selbstverständlich gegebenenfalls in einer Einfachpackung vorhanden sein. Die Erfindung ist besonders zum Abpacken von Dialysatoren geeignet, bei denen permeable hohle Fasermembranen verwendet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die erfindungsgemäßen abgepackten Dialysatoren solche, bei denen hohle Fasermembranen verwendet werden. Bei einer weiteren Ausführungsform werden die abgepackten Dialysatoren bei der Blutdialyse verwendet, bei der hohle Fasermembranen verwendet werden.

Der Ausdruck "Dialysator¹¹, wie er in der vorliegenden Anmeldung verwendet wird, bedeutet solche Vorrichtungen, die zur Dialyse von Fluiden, insbesondere Körperfluiden, wie Blut, geeignet sind. Der Ausdruck "Packung" bezieht sich auf den vollständig abgepackten Dialysator und die kontrollierte Atmosphäre oder Umgebung, die in der einfachen oder doppelten Umhüllung und dem Dialysator enthalten ist.

Der Ausdruck "kontrollierte Atmosphäre" oder "Umgebung" ist, wie er verwendet wird, ein allgemeiner Ausdruck und soll verschiedene gasförmige Substanzen umfassen, die in den Dialysator zur Erzeugung einer aseptischen Atmosphäre eingeleitet werden und die bei dem Ansaugverfahren bzw. Ingangsetzverfahren für Dialysatoren, insbesondere für künstliche Nierendialysatoren, geeignet sind. Die in dem Dialysator und der Packung enthaltene kontrollierte Atmosphäre oder Umgebung ist bevorzugt Kohlendioxid.

Der Ausdruck "gasimpermeabel" bedeutet Materialien, die gegenüber der kontrollierten Atmosphäre impermeabel sind, während der Ausdruck "gaspermeabel" Umhüllungsmaterialien

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bedeutet, die für die kontrollierte Atmosphäre und das Sterilisationsgas permeabel sind.

Dialysatoren des Trockentyps, wie sie in der vorliegenden Anmeldung verwendet werden, werden typischerweise nach an sich bekannten Verfahren mit Sterilisierungsmittel^ wie Äthylenoxidgas, sterilisiert. Die Sterilisierung kann mit der einfachen Umhüllung mit einer permeablen Zone oder mit der Doppelumhüllungspackung durchgeführt werden, wobei die Innenpackungseinheit ins Innere der außen offenen Umhüllung gestellt werden kann und die Einheit ganz sterilisiert werden kann. Nach der Sterilisierung wird das Äthylenoxidgas in der Dialysatoreinheit vollständig ersetzt, normalerweise durch aseptische Luft während einer "Entgasungszeit". Typischerweise werden künstliche Nierendialysatoren mehrere Tage, beispielsweise so lange wie etwa 15 bis 20 Tage, entgast, damit sichergestellt ist, daß alle Äthylenoxidreste entfernt sind. Der Ausdruck "Sterilisierung¹¹ oder "Sterilisieren", wie er hierin verwendet wird, bedeutet die Anfangssterilisierung wie auch irgendx^elche darauffolgende Zeit, die zur Entfernung irgendwelcher toxischer Reste des Sterilisierungsmaterials erforderlich ist, bevor die Einheiten und Packungen anschließend einer Evakuierung unterworfen werden. Weiterhin kann die Atmosphäre, die aus der Packungseinheit bei dem beanspruchten Verfahren evakuiert wird, ein Sterilisierungsgas und/oder Luft sein. Bestrahlungssterilisierungsverfahren, die die Dialysatormembranen nicht beeinflussen, können ebenfalls verwendet werden und die Evakuierung kann mit oder ohne Wartezeit durchgeführt werden, oder die Einheit kann direkt mit der kontrollierten Atmosphäre abgedichtet werden. Dialysatoren

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des Trockentyps, die mit Äthylenoxid, durch Bestrahlung oder mit anderen Verfahren sterilisiert werden und die Einlaß- und Auslaßöffnungen enthalten, die mit einem gaspermeablen Material bedeckt sind, beispielsweise mit einem Einsatz oder mit einer Kappe, können in eine offene gasimpermeable Umhüllung gestellt werden und die Niereneinheit und die Umhüllung können evakuiert werden (oder gegebenenfalls zuerst sterilisiert werden) und dann mit einer kontrollierten Atmosphäre gefüllt und abgedichtet werden.

Als gasimpermeable Packungsmaterialien, aus denen die Umhüllungen hergestellt werden, werden abdichtbare flexible oder harte bzw. starre Materialien, die im allgemeinen gegenüber Feuchtigkeit impermeabel sind, verwendet. Geeignete gasimpermeable Materialien umfassen beispielsweise synthetische Kunststofflaminate, Metallfolien oder Laminate oder Filme mit Isolierschichten aus Metall, beispielsweise Folien. Mylar ist ein gut bekannter Polyesterfilm, der zweckdienlich mit einer Metallfolienisolierschicht beschichtet werden kann. Andere Materialien, beispielsweise Laminate aus Polyester und Polyäthylen und Coextrudate aus Nylon und Surlyn, stehen ebenfalls voll zur Verfügung. Umhüllungen, die ein laminiertes Polyäthylen und Surlyn-Material enthalten, sind bevorzugt. Andere Materialien wie Polyäthylen können ebenfalls als gasimpermeable Materialien verwendet werden, vorausgesetzt, daß Materialien mit einer ausreichenden Dicke verwendet werden. Vom Kostenstandpunkt sind diese im allgemeinen nachteilig und relativ billige dünne Laminate stehen zur Verfügung. Ein Laminatmaterial aus Mylar, Polyäthylen mit niedriger Dichte und Surlyn, das

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eine Metallfolienisolierschicht zur Isolation enthält, ist besonders bevorzugt.

Gasimpermeable Umhüllungen können ebenfalls mit einigen der oben erwähnten Materialien, die in der Wärme verformbar sind, und andere Materialien, wie beispielsweise Polypropylen oder Styrol, hergestellt werden. Die in der Wärme verformbaren Umhüllungen enthalten typischerweise einen geeigneten Isolierüberzug, der gegebenenfalls gegenüber der kontrollierten Atmosphäre impermeabel ist. Diese und verschiedene andere Materialien, die als gasimpermeable Umhüllung verwendet werden können, wie auch die Verfahren zur Variierung der Umhüllungsdicke oder IsolierüberzUge zur Kontrolle der Permeabilität sind dem Fachmann geläufig.

Die Innenumhüllung des Doppelpackungsdialysators und das gaspermeable Material, das die Öffnungen des Dialysators bedeckt, können aus den gleichen Materialien wie die gaspermeable Zone hergestellt werden. Solche Materialien sollten für die Sterilisierungsgase und die kontrollierte Atmosphäre permeabel sein und sie können aus solchen Materialien, wie permeablen Papieren oder Kunststoffen, hergestellt werden. Die innere Umhüllung kann ebenfalls aus dem gleichen gasimpermeablen Material wie die Außenumhüllung hergestellt sein, solange an der Innenumhüllung eine gaspermeable Zone vorgesehen ist. Bevorzugt wird eine gasimpermeable Umhüllung, die mit einer gaspermeablen Zone versehen ist, als Innenumhüllung verwendet.

Die gaspermeablen Materialien, beispielsweise die gaspermeablen Zonen, werden typischerweise aus Papieren oder syn-

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thetischen Kunststoffmaterialien mit kontrollierter Porosität hergestellt und sind gegenüber den Sterilisationsgasen und der kontrollierten Atmosphäre permeabel. Solche Papiere oder Plastikmaterialien dienen ebenfalls als mikrobielle Isolierschichten, so daß die Sterilität und der aseptische Zustand des Dialysators erhalten bleibt. Materialien dieser Art sind verfügbar und umfassen durch Spinnen verbundene Polyolefine, wie Tyver, und verschiedene Papiere mit kontrollierter Porosität. Der Fachmann wird diese und andere Materialien, die für diesen Zweck verwendet werden können, leicht auswählen können.

Die gasimpermeable Umhüllung, die eine gaspermeable Zone enthält und die zur Herstellung eines mit einer Einfachumhüllung abgepackten Dialysators verwendet wird, enthält die permeablen Zonen in einem Gebiet angebracht, wo sie leicht abgedichtet und gegebenenfalls anschließend entfernt werden können.

Die Größe und Form der Innen- oder Außenumhüllungen ist nicht kritisch. Sie können in Form flexibler Kissen bzw. Taschen, Hüllen, harter oder semiharter Büchsen bzw. Kanistern oder Rohren vorliegen. Flexible Kissen bzw. Taschen werden bevorzugt verwendet, da sie leicht anzubringen sind und Kosten sparen. Relativ harte, in der Wärme gebildete Umhüllungen, die einen gaspermeablen Deckel besitzen, können für Schutzzwecke oder zur Herstellung geeigneter, leicht lagerbarer Behälter verwendet werden. Wenn in der Wärme verformte Umhüllungen mit einer permeablen Zone verwendet werden, die flexibel ist oder in der Wärme geformt wurde, können über die permeable Zone ebenfalls gasimpermeable Materialien angebracht werden in abdichtender Beziehung

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mit der gasimpermeablen Umhüllung, wobei eine abgedichtete gasimpermeable Packung gebildet wird, die darin einen Dialysator und einer kontrollierte Atmosphäre enthält. Alle die Umhüllungen sind leicht abdichtbar und typischerweise werden in der Packung für ein leichtes Öffnen der abgedichteten Packung Einrichtungen vorgesehen. Die Umhüllungen sind bevorzugt ausreichend fest, so daß sie einem Abreißen bzw. einem Brechen und einer Durchlöcherung bzw. einem Durchstechen widerstehen.

Typischerweise wird ein künstlicher Nierendialysator, bei dem hohle Fasermembranen verwendet werden, in einer Innenumhüllung abgepackt, die eine Tasche bzw. ein Kissen enthält (hergestellt aus einem Laminatmaterial aus Polyäthylen mit niedriger Dichte und Surlyn), die etwa 36 cm lang und etwa 17 cm breit ist. Diese Tasche bzw. dieses Kissen enthält eine gaspermeable Zone aus gesponnenem Polyolefinmaterial (Tyvek) mit einem Durchmesser von etwa 7,60 cm. Die gasimpermeable Außenumhüllung ist aus dem gleichen Material und etwas größer (etwa AO cm χ etwa 19,5 cm), so daß der Dialysator in der Innenpackung aufgenommen werden kann.

Wenn der Dialysator von einer einzigen Umhüllung umhüllt wird, kann eine Tasche bzw. ein Kissen, etwa 48 cm lang mit einer gaspermeablen Zone (Tyvek) mit einem Durchmesser von 7,60 cm, die so angeordnet ist, daß sie von dem Rest der Packung, die den Dialysator enthält, abgedichtet werden kann, verwendet werden. Der gaspermeable Bereich ist bevorzugt an einem Ende der Umhüllung angebracht, ein zusätzlicher Umhüllungsbereich von etwa 12,70 cm ist für die permeable Zone vorhanden. Wenn die Tasche bzw. das Kissen

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einmal abgedichtet ist, können die Sterilisierungs-, Evakuierungs- und Füllstufen der Tasche bzw. des Kissens mit kontrollierter Atmosphäre durch die permeable Zone durchgeführt werden. Wenn einmal die kontrollierte Atmosphäre in die Packung eingeleitet wird, erfolgt eine zweite Abdichtung, die die Packung in zwei Teile teilt längs der Tasche bzw. des Kissens zwischen dem Dialysator und dem Bereich, der die permeable Zone enthält, so daß die permeable Zone von dem Rest der Packung, die den Dialysator enthält, der so innerhalb einer gasimpermeablen Tasche bzw. eines gasimpermeablen Kissens isoliert ist, vollständig abgetrennt ist. Der Teil, der die permeable Zone enthält, kann aus dem abgepackten Dialysator gegebenenfalls entfernt werden, dies ist jedoch nicht erforderlich.

Der Fachmann wird viele Änderungen in der Tasche bzw. dem Kissen oder den Umhüllungen, dem Ort, der Art und der Größe der permeablen Zone in der Tasche bzw. dem Kissen oder der Umhüllung durchführen können und verschiedene Ausführungsformen von Dialysatoren, die eine kontrollierte Atmosphäre enthalten, herstellen können. Die Stufen des ersten Abdichtens, des Sterilisieren, des Evakuierens, des Füllens mit kontrollierter Atmosphäre und des nachfolgenden Abdichtens sowohl für die einfach umhüllten als auch für die doppelt umhüllten Dialysatoren und Änderungen dieser Verfahren sind ebenfalls leicht durchzuführen und können von dem Verpackungsfachmann durchgeführt werden.

Obgleich die Stufen manuell mit jeder Einheit durchgeführt werden können, können ebenfalls semiautomatische Verfahren verwendet werden. Beispielsweise kann man mehr-

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fach abgepackte Einheiten, beispielsweise einfache oder doppelt abgepackte sterilisierte Dialysatoren, leicht evakuieren, mit einer kontrollierten Atmosphäre füllen und abdichten unter Bildung einer gasimpermeablen Pakkung unter Verwendung einer Vakuum- und Gasrückfüllpackmaschine. Bei typischen Verfahren werden drei sterilisierte Dialysatoren individuell in eine eine gasimpermeable Innentasche bzw. Kissen, die eine gaspermeable Zone enthält, abgepackt und eine offene gasimpermeable Außentasche bzw. ein Außenkissen wird in die Vakuumkammer der Maschine gegeben und die Taschen bzw. Kisen und Dialysatoren werden bei vermindertem Druck von etwa 73,7 mm Quecksilber evakuiert. Die Evakuierungszeit beträgt im allgemeinen 60 see, aber kürzere oder längere Zeiten können erforderlich sein, abhängig von solchen Bedingungen, wie den Dialysatorgrößen und -formen. Kohlendioxidgas wird dann in die Kammer injiziert, die Dialysatoren und die Innen- und Außenkissen bzw. -taschen werden vollständig gespült. Der COp-Druck wird bei etwa Atmosphärendruck gehalten. Nachdem die Kammer vollständig mit COp gefüllt bzw. überflutet ist, werden die offenen Außenkissen bzw. -taschen mit einem Impulsabdichtungsmechanismus, der in der Kammer enthalten ist, abgedichtet. Zur Entfernung überschüssigen COp wird die Kammer dann vor der Abdichtung entlüftet und die gasimpermeablen abgepackten Dialysatoren, die COp enthalten, werden daraus entnommen.

Aus der obigen Beschreibung geht hervor, daß erfindungsgemäß eine neue Packung zum Abpacken von Gegenständen, bei denen Sterilität erforderlich ist, geschaffen wird. Es kann irgendein Gegenstand, der Sterilität erfordert,

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wie andere medizinische Einrichtungen bzw. Vorrichtungen, wie oben beschrieben abgepackt werden.

Erfindungsgemäß wird ein neuer abgepackter Nierendialysator geschaffen, der eine kontrollierte Atmosphäre enthält, die ein Ansaugen bzw. Ingangsetzen des Dialysators, beispielsweise mit einer Salzspüllösung, auf eine einfache, schnelle und zweckdienliche Weise ermöglicht ohne Kontaminationsgefahr .

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Claims

Patentanwälte Dipl.-Ing. H. Weickmann, Dipl.-Phys. Dr. K. Fincke

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber

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Patentansprüche

{1. Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen ^-Packung durch Abdichten eines Gegenstandes in einer Umhüllung bzw. einem Gehäuse, die bzw. das gegenüber Gas impermeabel ist, dadurch gekennzeichnet, daß man die folgenden Stufen durchführt: (a) in der Umhüllung bzw. dem Gehäuse eine gaspermeable Zone schafft, (b) die Packung sterilisiert, (c) die Packung evakuiert, (d) eine kontrollierte Gasatmosphäre in die Packung einleitet und (e) die Packung in einen ersten Teil, der eine gaspermeable Zone enthält, und einen zweiten Teil, der den Gegenstand enthält, abdichtend teilt unter Bildung einer gasimpermeablen Packung, die den Gegenstand und eine kontrollierte Gasatmosphäre enthält.
2. Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen Packung, die einen Nierendialysator und eine kontrollierte Atmosphäre enthält, dadurch gekennzeichnet, daß man die folgenden Stufen durchführt: (a) einen sterilisierten Dialysator, der Einlaß- und Auslaßöffnungen enthält, die mit einem permeablen Material be-

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deckt sind, wodurch eine gaspermeable Zone geschaffen wird, in eine offene gasimpermeable Umhüllung bzw. ein offenes gasimpermeables Gehäuse stellt, (b) den Dialysator und die Umhüllung bzv/. das Gehäuse evakuiert, (c) eine kontrollierte Atmosphäre in die Umhüllung bzw. das Gehäuse und den Dialysator leitet und (d) die Umhüllung bzw. das Gehäuse unter Bildung einer gasimpermeablen Packung abdichtet.
3- Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß für das Gehäuse bzw. die Umhüllung ein abdichtbares flexibles oder starres bzw. hartes Material ausgewählt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 3> dadurch gekennzeichnet , daß das Material ein in der Wärme verformbares synthetisches harzförmiges Material oder ein Laminat ist, das ein thermoplastisches synthetisches harzförmiges Material und eine Metallisolationsschicht enthält.
5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Umhüllung bzw. das Gehäuse ein Laminat ist, das einen Polyesterfilm, eine Polyäthylenschicht mit niedriger Dichte, eine Metallisolationsschicht und eine Schicht aus einem polymeren harzförmigen Ionomeren des Äthylens enthält.
6. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß für die permeable Zone ein Material mit kontrollierter Porosität ausgewählt wird.

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7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß als Material mit kontrollierter Porosität Papier oder ein permeables synthetisches harzfönniges Material ausgewählt wird und daß die permeable Zone als mikrobielle Grenze dient.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet , daß der Gegenstand eine künstliche Niere ist.
9. Verfahren zur Herstellung einer gasimpermeablen Packung, die einen Gegenstand und eine kontrollierte At mosphäre enthält, dadurch gekennzeichnet, daß man die folgenden Stufen durchführt: (a) den Gegenstand in einer ersten Umhüllung bzw. einem ersten Gehäuse, die bzw. das gegenüber Gas permeabel ist, abdichtet, (b) den abgedichteten Gegenstand sterilisiert, (c) den abgedich teten und sterilisierten Gegenstand mit einer zweiten gas impermeablen Umhüllung bzw. einem zweiten gasimpermeablen Gehäuse zur Bildung eines Außenumhüllungsgehäuses um den abgedichteten Gegenstand umhüllt, (d) den abgedichteten Ge genstand und die Außenumhüllung evakuiert, (e) eine kontrollierte Atmosphäre in die Außenumhüllung und in den abgedichteten Gegenstand leitet und (f) die Außenumhül- lung unter Bildung der gasimpermeablen Packung abdichtet.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß für die erste oder zweite Umhüllung ein abdichtbares flexibles oder starres bzw. hartes Material ausgewählt wird.

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11. Verfahren nach Anspruch 1.0, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein in der Wärme verformbares synthetisches harzförmiges Material oder ein Laminat ist, das eine Schicht aus einem thermoplastischen harzförmigen Material und eine Metallgrenzschicht enthält.
12. Verfahren nach Anspruch 9, 10 oder 11, dadurch g e kennzeichnet , daß die erste Umhüllung ein gasimpermeables Material mit einer gaspermeablen Zone umfaßt, die ebenfalls als mikrobielle Grenze dient, und daß die gaspermeable Zone ein Material mit kontrollierter Porosität umfaßt.
13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet , daß als Material mit kontrollierter Porosität Papier oder permeables synthetisches harzförmiges Material verwendet wird.
14. Verfahren nach Anspruch 9, 10 oder 11, dadurch g e kennzeichnet , daß die erste Umhüllung bzw. das erste Gehäuse eine in der Wärme verformte Grundumhüllung ist, die einen gaspermeablen Deckel enthält.
15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch geken nzeichnet, daß die Sterilisierung mit Äthylenoxid erfolgt und daß die kontrollierte Atmosphäre Kohlendioxid ist.
16. Gasimpermeable Packung, dadurch gekennzeichnet , daß sie nach einem der Verfahren der Ansprüche 1 bis 15 hergestellt wurde.

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