DE60200078T2

DE60200078T2 - Infusionsbehälter

Info

Publication number: DE60200078T2
Application number: DE2002600078
Authority: DE
Inventors: Nobuo Kita-ku Osaka-fu Takagi
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2001-02-05
Filing date: 2002-02-01
Publication date: 2004-04-22
Anticipated expiration: 2022-02-02
Also published as: EP1228776A1; US20020107500A1; EP1228776B1; DE60200078D1; US6773427B2; JP2002224195A; JP3820889B2

Description

Die Erfindung betrifft einen Infusionsbehälter, welcher eine Medikamentenlösung enthalten kann, welche aseptisch in ein Inneres eines Hauptkörpers des Behälters injiziert wird.
Hintergrund der Erfindung
Da eine Medikamentenlösung, z. B. ein Vitaminpräparat, durch Hitze denaturiert wird, kann ein Infusionsbehälter, welcher die Medikamentenlösung beinhaltet, nicht sterilisiert werden, indem Dampf mit hohem Druck verwendet wird. Herkömmlich wird eine Medikamentenlösung, welche durch Hitze denaturiert ist, in einen Infusionsbehälter injiziert und darin mit einer anderen Lösung zur Infusionsaufbereitung gemischt. Wenn die Medikamentenlösung in den Infusionsbehälter injiziert wird und mit der anderen Lösung darin gemischt wird, wird ein Durchstechen einer Injektionsnadel durch einen Gummipfropfen eines Medikamentenentnahmeanschlusses des Infusionsbehälters angewendet. Es ist jedoch schwierig, solch ein Verfahren der Injektion und des aseptischen Mischens auszuführen und es besteht eine Gefahr, dass Bakterien den Infusionsbehälter verunreinigen.
Im Hinblick auf das vorab erwähnte, dass ein medizinischer Behälter geeignet zur Injektion und zum aseptischen Mischen einer Medikamentenlösung ist, ist ein medizinischer Behälter, in welchem sich ein Injektionsanschluss zum Mischen, d. h. ein Medizininjektionsanschluss, befindet, welcher ein zylindrisches Anschlusssteil, einen Gummipfropfen zum Abdichten des Anschlusssteiles, ein durchzustechendes Teil, ein Gehäuse, um für eine Verbindung zwischen einem Inneren davon und einem Inneren des durchzustechenden Teiles zu sorgen, welches damit verbunden ist oder ganzheitlich mit dem durchzustechenden Teil ausgebildet ist, einen von dem Gehäuse gehaltenen Sterilisationsfilter und eine Aufnahmeabdeckung umfasst, vorgeschlagen worden, siehe offen gelegte japanische Patentveröffentlichung Nr. 19480/1997 (JP-A-9019480). Der vorab be schriebene medizinische Behälter ist jedoch wegen des Auftretens einer durch das Durchstechen des Gummipfropfens verursachten Trichterbildung, wegen einer vergrößerten Dimensionierung des Medikamenteninjektionsanschlusses aufgrund der Beschaffenheit des durchzustechenden Teiles oder wegen der durch eine große Anzahl von Komponenten verursachten gesteigerten Kosten nachteilig.
Diese Erfindung wurde im Hinblick des voran stehenden Hintergrundes ausgeführt und beabsichtigt, einen Infusionsbehälter bereitzustellen, in welchem das Injizieren und Mischen von Medikamenten aseptisch ausgeführt werden kann, wobei keine Trichterbildung verursacht wird, welcher weniger Teile und eine kompakte Konstruktion besitzt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe durch einen Infusionsbehälter erreicht, wie er in Anspruch 1 definiert ist. Die abhängigen Ansprüche definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungen der Erfindung.
Intensive Studien wurden von dem Erfinder der vorliegenden Erfindung ausgeführt, um die voran stehenden Probleme zu lösen. Es wurde erkannt, dass die Probleme gelöst werden können, indem ein Gummipfropfen mit einem Schlitz als Gummipfropfen zum Abdichten des Anschlusssteiles verwendet wird.
Das heißt, diese Erfindung betrifft einen Infusionsbehälter, welcher einen Verbindungsanschluss, welcher mit einer Spritze verbindbar ist, einen Behälterhauptkörper, einen Verbindungskanal, um die Innenseite des Behälterhauptkörpers mit dem Verbindungsanschluss zu verbinden, und einen in dem Verbindungskanal vorhandenen Sterilisationsfilter umfasst, wobei ein inneres Lumen des Verbindungsanschlusses mit einem Gummipfropfen verschlossen ist, welcher mit einem Schlitz versehen ist, welcher ermöglicht, dass eine vordere Endspitze der Spritze dort hindurch geht und wobei der Verbindungskanal durch ein Verschlussmittel verschlossen ist, welches leicht geöffnet werden kann.
Das Verschlussmittel ist auf einem Basisende des Sterilisationsfilters angeordnet. Das Verschlussmittel besitzt vorzugsweise eine Konstruktion, bei welcher eine Schicht schwach mit der Oberfläche auf einem Basisende eines ringförmigen Vorsprunges, welcher auf einer Innenwand eines Verbindungskanalabschnittes des Verbindungskanals vorhanden ist, verschweißt ist. Ferner ist das Sterilisationsfilter vorzugsweise zwischen dem Verbindungsanschluss und dem Verbindungskanalabschnitt angeordnet.
Beschreibung der Zeichnungen
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden beschrieben. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt.
1 ist eine Draufsicht eines Infusionsbehälters gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform.
2 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Hauptabschnittes des in 1 dargestellten Infusionsbehälters.
3 ist eine Querschnittsansicht des in 1 dargestellten Infusionsbehälters, wobei eine obere Endspitze einer Spritze angebracht an einem Verbindungsanschluss des Infusionsbehälters dargestellt ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie in 1 und 2 dargestellt, umfasst ein Infusionsbehälter einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform einen Verbindungsanschluss 2, welcher mit einer Spritze (nicht dargestellt) verbindbar ist, einen Behälterhauptkörper 1, und einen Verbindungskanal 31, um für eine Verbindung zwischen einem Inneren des Behälterhauptkörpers 1 und einem inneren Lumen 21 des Verbindungsanschlusses 2 zu sorgen. Der Verbindungskanal 31 ist mit einem Sterilisationsfilter 4 versehen. Das innere Lumen 21 des Verbindungsanschlusses 2 ist mit einem Gummipfropfen 5 verschlossen, welcher mit einem Schlitz 51 versehen ist, welcher einer oberen Endspitze der Spritze ermöglicht, dort hindurch zu gehen. Ferner ist der Verbindungskanal 31 mit einem Verschlussmittel 6 verschlossen, welches einfach geöffnet werden kann.
Bei dem erfindungsgemäßen Infusionsbehälter bezeichnet der Term "oberes Ende" das Ende, in welches eine Medikamentenlösung injiziert wird (oben in der Zeichnung), und der Term "Basisende" bezeichnet das Ende, wo eine Flüssigkeit in dem Infusionsbehälter entnommen wird (unten in der Zeichnung).
Der Behälterhauptkörper 1 ist ein Taschenkörper, welcher im Allgemeinen aus Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat oder ähnlichem hergestellt ist. Eine Medikamentenlösung, wie z. B. ein Aminosäurepräparat, ein Glukosepräparat, ein Elektrolytpräparat oder eine physiologische Kochsalzlösung, befindet sich in dem Behälterhauptkörper 1. Der Verbindungsanschluss 2 ist mit dem oberen Ende des Behälterhauptkörpers 1 durch einen Verbindungskanalabschnitt 3 verbunden. Ferner ist eine Entnahmeanschluss 7 an dem Basisende des Behälterhauptkörpers 1 vorhanden.
Der Verbindungsanschluss 2 umfasst ein zylindrisches Teil welches im Allgemeinen aus Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyamid oder ähnlichem hergestellt ist. Das innere Lumen 21 des Verbindungsanschlusses 2 ist mit dem Gummipfropfen 5 flüssigkeitsdicht verschlossen. Ein ringförmiger Vorsprung 22 ist an dem oberen Ende einer Innenwand des Verbindungsanschlusses 2 ausgebildet, und ein ringförmiger Vorsprung 23 ist an dem Basisende der Innenwand des Verbindungsanschlusses 2 ausgebildet. Der ringförmige Vorsprung 22 ist kleiner als der ringförmige Vorsprung 23 in einer quer laufenden Richtung des Verbindungsanschlusses 2. Der Gummipfropfen 5 ist flüssigkeitsfest in einem Zwischenraum angebracht, welcher von der Innenwand des Verbindungsanschlusses 2 und den ringförmigen Vorsprüngen 22, 23 umgeben ist. Der ringförmige Vorsprung 23 kann mit dem Verbindungsanschluss 2 ganzheitlich ausgebildet sein oder getrennt von dem Verbindungsanschluss 2 ausgebildet und nachträglich mit dem Verbindungsanschluss 2 zusammengefasst sein, wie in 2 dargestellt.
Der Schlitz 51, welcher geschlossen ist, aber ermöglicht, dass die obere Endspitze C der Spritze S dort hindurch geht, ist im Wesentlichen an einem mittigen Teil des Gummipfropfens und von dem oberen Ende des Basisendes des Gummipfropfens 5 her ausgebildet, wie in 3 dargestellt. Ferner bezeichnet das Bezugszeichen "24" eine Schutzdichtung zur Verhinderung einer Verunreinigung des Verbindungsanschlusses 2. Für eine Schutzdichtung 24 kann im Allgemeinen steriles Papier, ein Aluminiumschicht oder ein Kunststoffschicht oder ähnliches genommen werden.
Der Verbindungskanal 31 ist ein inneres Lumen des Verbindungskanalabschnittes 3, welches aus demselben Material wie der Verbindungsanschluss 2 hergestellt ist und im Allgemeinen zylindrisch ausgebildet ist. Der Verbindungskanalabschnitt 3 kann ganzheitlich mit dem Verbindungskanalanschluss 2, z. B. durch ein Wärmeschweißverfahren, ausgebildet sein, wie in 2 dargestellt.
Der Verbindungskanal 31 ist ein Kanal, um für eine Verbindung zwischen dem inneren Lumen 21 des Verbindungsanschlusses 2 und dem Inneren des Behälterhauptkörpers 1 zu sorgen. Ein ringförmiger Vorsprung 32 ist angrenzend an dem oberen Endabschnitt der Innenwand des Verbindungskanalteiles 3 vorhandenen, welcher das Verbindungsende mit dem Verbindungskanalanschluss 2 ist. Eine Oberfläche auf einem Basisende des ring förmigen Vorsprunges 32 befindet sich senkrecht zu einer Achse, welche das obere Ende des Verbindungskanals 31 mit dem Basisende davon verbindet. Eine Schicht als das Verschlussmittel 6 ist an der Oberfläche des Basisendes des ringförmigen Vorsprunges 32 angebracht und kann einfach geöffnet werden. Ferner kann eine ringförmige Rippe 321, wie in 2 dargestellt, auf der Oberfläche des Basisendes des ringförmigen Vorsprunges 32 vorhanden sein. Für den Fall dass die ringförmige Rippe 321 auf dem ringförmigen Vorsprung 32 vorhanden ist, ist die Schicht als das Verschlussmittel 6 mit der ringförmigen Rippe 321 verschweißt.
Das Verschlussmittel 6 ist vorzugsweise eine Schicht, welche eine Beständigkeit gegen chemische Einflüsse besitzt, und ist direkt mit dem ringförmigen Vorsprung 32 oder leicht ablösbar mit der auf dem ringförmigen Vorsprung 32 vorhandenen ringförmigen Rippe 321 verschweißt. Ein Rückschlagventil kann auch als das Verschlussteil 6 genommen werden, aber es ist nicht notwendig, die Konstruktion des Verbindungskanalabschnittes 3 zu verändern. Als Material zum Ausbilden der Schicht wird im Allgemeinen ein Polymergemisch aus einem Material zum Ausbilden des Verbindungskanalabschnittes 3 und aus einem Harz, welcher hierzu nicht kompatibel ist, eingesetzt. Z. B. für den Fall, dass das Material zum Ausbilden des Verbindungskanalabschnittes 3 Polyethylen ist, ist ein Polymergemisch aus Polyethylen und Polypropylen geeignet für das Material zum Ausbilden der Schicht. Das Mischungsverhältnis von Polyethylen und Polypropylen geht vorzugsweise in diesem Fall von 3 : 7 bis 7 : 3.
Der Sterilisationsfilter 4 befindet sich zwischen dem Verbindungsanschluss 2 und dem Verbindungskanalabschnitt 3, so dass Bakterien oder Fremdkörper in Medikamentenlösungen, welche von dem Verbindungsanschluss 2 in den Behälterhauptkörper 1 injiziert werden sollen, durch den Sterilisationsfilter 4 entfernt werden. Als ein Sterilisationsfilter 4 wird vorzugsweise ein Membranfilter eingesetzt und Filter, z. B. eines tiefen Typs oder eines anisotropen Typs, können auch eingesetzt werden. Für den Fall dass der Membranfilter eingesetzt wird, ist ein Porendurchmesser der Membran des Sterilisationsfilters 4 von 0,45 μm oder weniger erstrebenswert, und von 0,22 μm oder weniger noch mehr vorzuziehen, um eine Durchdringung von Bakterien zu verhindern. Als Material zum Ausbilden des Sterilisationsfilters kann Celluloseacetat, regenerierte Cellulose, Celluloseesther, Polyamid, Polytetrafluorethylen, Polyolefin oder ähnliches genommen werden.
Ein Verfahren zur Verwendung des Infusionsbehälters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird im Folgenden beschrieben.
Zuerst wird die Schutzdichtung 24, wie in 2 dargestellt, von dem Verbindungsanschluss 2 des Infusionsbehälters entfernt. Dann wird die obere Endspitze C einer Spritze S durch den Schlitz 51 des Gummipfropfens 5 in den Verbindungsanschluss 2 eingeführt, wie in 3 dargestellt. In diesem Fall geht die obere Endspitze C durch den Schlitz 51 des Gummipfropfens 5 hindurch und das obere Ende der oberen Endspitze C liegt frei in dem Verbindungskanal 31. Danach, wenn der Stempel P der Spritze S gedrückt wird, um eine Medikamentenlösung, wie z. B. ein Vitaminpräparat oder ähnliches, welche in das Innere der Spritze S gefüllt ist, zu entladen, durchdringt die Medikamentenlösung den Sterilisationsfilter 4 und erreicht das Verschlussmittel 6, d. h. die Schicht in 3, und ein Zwischenraum zwischen dem Gummipfropfen 5 und dem Verschlussmittel 6 wird mit der Medikamentenlösung gefüllt. Da dann das Verschlussteil 6 von dem oberen Ende mit derselben Kraft gedrückt wird, wie der Stempel P gedrückt wird, löst sich das Verschlussmittel 6 von der ringförmigen Rippe 321, wobei eine Verbindung zwischen dem Inneren der Spritze S und dem Inneren des Behälterhauptkörpers 1 bereitgestellt wird, und die Medikamentenlösung in der Spritze 5 wird in den Behälterhauptkörper 1 injiziert. Nachdem die Injektion der in der Spritze S befindlichen Medikamentenlösung in den Behäl terhauptkörper 1 abgeschlossen ist, wird die obere Endspitze C der Spritze S von dem Gummipfropfen 5 entfernt. Schließlich wird ein Infusionsleitungssatz, ein Katheter oder ähnliches mit dem Entnahmeanschluss 7 verbunden, so dass die Medikamentenlösung, welche injiziert und in dem Behälterhauptkörper 1 gemischt ist, einem Patienten verabreicht werden kann.
Auswirkungen der Erfindung
Da ein Sterilisationsfilter in dem Medikamentenverbindungskanal in dem erfindungsgemäßen Infusionsbehälter vorhanden ist, kann eine in einer Spritze befindliche Medikamentenlösung aseptisch in den Infusionsbehälter injiziert werden. Da ferner der Verbindungsanschluss in dem erfindungsgemäßen Infusionsbehälter durch einen Gummipfropfen mit einem Schlitz verschlossen ist und die obere Endspitze der Spritze durch den Schlitz eingeführt wird, tritt keine Trichterbildung auf. Da ferner die Anzahl der Komponenten des erfindungsgemäßen Infusionsbehälters gering ist, besitzt der Infusionsbehälter eine kompakte Konstruktion.

Claims

Infusionsbehälter umfassend einen Verbindungsanschluss (2) zum Verbinden mit einer Spritze (S), einen Behälterhauptkörper (1), einen Verbindungskanal (31), um für eine Verbindung zwischen einem Inneren des Behälterhauptkörpers (1) und einem inneren Lumen (21) des Verbindungsanschlusses (2) zu sorgen, einen in dem Verbindungskanal (31) vorhandenen Sterilisationsfilter (4), einen Gummipfropfen (5), welcher den Verbindungsanschluss (2) verschließt und einen Schlitz (51) besitzt, welcher geöffnet werden kann und darin ausgebildet ist, um zu ermöglichen, dass eine obere Endspitze (C) der Spritze (S) dort hindurch geht, und ein Verschlussmittel (6), welches den Verbindungskanal (31) verschließt, wobei das Verschlussmittel (6) einfach geöffnet werden kann.
Infusionsbehälter nach Anspruch 1, wobei das Verschlussmittel (6) an einem Basisende des Sterilisationsfilters (4) angeordnet ist.
Infusionsbehälter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei ein ringförmiger Vorsprung (32) an einer Innenwand des Verbindungskanals (31) angeordnet ist und das Verschlussmittel (6) eine Schicht ist, welche schwach mit einer Oberfläche auf einem Basisende des ringförmigen Vorsprunges (32) verschweißt ist.
Infusionsbehälter nach einem der Ansprüche 1–3, wobei sich der Sterilisationsfilter (4) zwischen dem Verbindungsanschluss (2) und einem Verbindungskanalabschnitt (3), welcher den Verbindungskanal (31) umfasst, befindet.
Infusionsbehälter nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei sich der Sterilisationsfilter (4) zwischen dem Verbindungsanschluss (2) und dem ringförmigen Vorsprung (32) befindet.