EP3893805A1

EP3893805A1 - Anatomically constructed scaffoldless aortic valve and aortic bulbus prosthesis

Info

Publication number: EP3893805A1
Application number: EP19832298.4A
Authority: EP
Inventors: Mohammed Hijazi; Husam HIJAZI
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-12-14
Filing date: 2019-12-11
Publication date: 2021-10-20
Also published as: WO2020120590A1; DE102018132340A1

Abstract

The present invention relates to a scaffoldless valve prosthesis system for implantation in the body of a mammal and in particular can be in the form of a scaffoldless aortic valve prosthesis system. The scaffoldless valve prosthesis system according to the invention is characterised in that: the perimeter of the substantially partially elliptical lower edges of the closing elements is of substantially equal size, and the height of each commissure is substantially equal; and, in the first position of the closing elements, the central coaptation point is situated in the region of the central axis, substantially centrally between an annulus (basal ring), which defines a circular plane between the lowest point of each of the closing elements on the side of the partially elliptical lower edges of the closing elements, and a sinotubular junction, which defines a circular plane between the highest point of each of the commissures on the side of the partially elliptical upper edges of the closing elements.

Description

Anatomisch konstruierte gerüstlose Aortenklappe- und Aortenbulbusprothese Anatomically designed scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis

Dr. med. Mohammed Hijazi Husam Hijazi Dr. med. Mohammed Hijazi Husam Hijazi

Mozartstr. 19 Forstmeisterstr. 23 Mozartstrasse 19 Forstmeisterstr. 23

97616 Bad Neustadt 97705 Burkardroth 97616 Bad Neustadt 97705 Burkardroth

Die vorliegende Erfindung betrifft ein gerüstloses Klappenprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres. Weiterhin betrifft die Erfindung ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem. Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems. Des Weiteren betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystem, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems. Eine physiologische Arbeitsweise der Aortenklappe wird durch das komplexe perfekt aufeinander abgestimmte Zusammenspiel mehrerer anatomischer The present invention relates to a frame-less valve prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system for implantation in the body of a mammal. Furthermore, the invention relates to a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal, comprising a frame-less valve prosthesis system according to the invention. The invention also relates to a method for producing a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system, and a method for producing a scaffold-free closure organ prosthesis system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis system. Furthermore, the invention relates to the use of a valve prosthesis system according to the invention, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system for producing a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulbus prosthesis system. A physiological mode of operation of the aortic valve is made more complex by the complex interplay of several anatomical ones

Elemente/physiologischer Einheiten der sogenannten Aortenwurzel gewährleistet. Der anatomische Aufbau der Aortenwurzel ist hierbei entsprechend komplex. Die„Aortenwurzel" setzt sich aus Aortenklappe und Aortenbulbus zusammen. Begrenzt wird die Aortenwurzel proximal des Blutflusses von dem sogenannten Anulus Elements / physiological units of the so-called aortic root guaranteed. The anatomical structure of the aortic root is correspondingly complex. The "aortic root" is composed of the aortic valve and the aortic bulb. The aortic root is delimited proximal to the blood flow by the so-called annulus

(chirurgischer Anulus) und distal des Blutflusses von dem sogenannten sinutubulären Übergang (sinutubulärer Junktion, STJ). (surgical annulus) and distal to the blood flow from the so-called sinutubular junction (sinutubular junction, STJ).

Die drei Sinus valsalvae, welche auch Sinus aortae genannt werden, bilden die The three sinuses valsalvae, which are also called sinus aortae, form the

Hohlräume, die von den drei Taschen der Aortenklappe eingefasst werden, d.h. von den Kommissuren der jeweiligen Tasche und der Aorten wand (Mantel) begrenzt werden und in ihrer Gesamtheit als„Aortenbulbus" (Bulbus aortae) bezeichnet werden. Cavities bordered by the three pockets of the aortic valve, i.e. are limited by the commissures of the respective pocket and the aortic wall (coat) and are referred to in their entirety as "aortic bulbus" (bulbus aortae).

Die architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelemente zueinander, insbesondere des Aortenbulbus und der Aortenklappe garantieren eine physiologische Arbeitsweise indem sie einen kompetenten Schluss der Aortenklappentaschen durch die The architectural relationships of the aortic root elements to each other, in particular the aortic bulb and the aortic valve, guarantee a physiological working method by a competent closing of the aortic valve pockets by the

gleichmäßige Verteilung von Druck und Spannung auf die einzelnen Elemente, insbesondere Taschen, Sinus und Kommissuren gewährleisten. Ensure even distribution of pressure and tension on the individual elements, especially pockets, sine and commissures.

Eine der Funktionen der Sinus valsalvae ist der schnelle Aortenklappenschluss, der durch die entstehenden Verwirbelungen (Vortices) der Blutsäule zu Stande kommt. Zudem absorbieren die Sinus valsalvae den durch die Blutsäule entstehenden Druck und dieOne of the functions of the sinus valsalvae is the rapid closure of the aortic valve, which is caused by the vortices that develop in the blood column. In addition, the sinus valsalvae absorb the pressure and pressure created by the blood column

Spannung beim Klappenschluss. Im Stand der Technik und der Wissenschaft herrscht große Uneinigkeit über die genauen Maße und die genaue Funktionsweise der Aortenwurzel respektive ihrer Elemente. Sicher erscheint aber, dass die Maße sowie die Verhältnisse der einzelnen Elemente zueinander mit steigendem Alter, sowie beim Vorhandensein bestimmter Erkrankungen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose und Bindegewebserkrankungen sich verändern. Diese Veränderungen führen zu einem Missverhältnis in der Druck- und Spannungsverteilung auf die einzelnen Elemente. Dadurch entstehen auf Gewebsebene pathologische Veränderungen. Tension when the flap closes. There is great disagreement in the state of the art and science about the exact dimensions and the exact functioning of the aortic root or its elements. However, it seems certain that the dimensions and the relationships of the individual elements to each other change with increasing age, as well as with the presence of certain diseases such as high blood pressure, arteriosclerosis and connective tissue diseases. These changes lead to a mismatch in the pressure and stress distribution on the individual elements. This causes pathological changes at the tissue level.

Gerüstlose Klappenprothesensysteme, insbesondere Aortenklappenprothesensysteme bzw. gerüstlose Schließorganprothesensysteme zur Implantation in den Körper eines Säugetieres sind im Stand der Technik bekannt, insbesondere auch zum totalen Aortenklappen- und Aortenbulbusersatz. Framework-free valve prosthesis systems, in particular aortic valve prosthesis systems or framework-less closing organ prosthesis systems for implantation in the body of a mammal are known in the prior art, in particular also for total aortic valve and aortic bulb replacement.

Verschiedene Indikationen zwingen hierbei zum (totalen) Aortenklappen- und Various indications force the (total) aortic valve and

Aortenbulbusersatz respektive deren Rekonstruktion, wie beispielsweise Aortic bulb replacement or its reconstruction, such as

Aortenwurzelaneurysma, Aortendissektion, Endokarditis, angeborene Aortic root aneurysm, aortic dissection, endocarditis, congenital

Aortenklappen-Anomalien und Bindegewebserkrankungen. Aortic valve abnormalities and connective tissue disorders.

Im Stand der Technik stellt dabei die Aortenklappen- und Aortenbulbusrekonstruktion eine enorme Herausforderung dar. Ihr Gelingen hängt stark von der subjektiven Erfahrung des Chirurgen ab. Die chirurgische Durchführung der Rekonstruktionen nimmt nachteilig sehr viel Zeit in Anspruch, insbesondere auch während der bereits laufenden Operation des Patienten mit entsprechenden Risiken, je länger die Operation dauert. Weiterhin nachteilig ist zu sehen, dass die Reproduzierbarkeit bezüglich der Rekonstruktionen meist nicht gegeben ist. In the state of the art, aortic valve and aortic bulbus reconstruction represents an enormous challenge. Its success depends heavily on the subjective experience of the surgeon. The surgical execution of the reconstructions disadvantageously takes up a great deal of time, in particular also during the ongoing operation of the patient with corresponding risks, the longer the operation lasts. Another disadvantage is that the reproducibility with regard to the reconstructions is usually not given.

Nachteilig bei bekannten und bisher auf dem Markt befindlichen Stand der Technik Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesen ist insbesondere, dass diese die A disadvantage of known and previously available prior art aortic valve and aortic bulb prostheses is in particular that these

5 physiologische Funktion bzw. physiologische Kapazität der ersetzten natürlichen 5 physiological function or capacity of the replaced natural

organischen Strukturen nicht adäquat ermöglichen. Ferner ist die Lebensdauer und auch die Verfügbarkeit derart bekannter Prothesen eingeschränkt. Auch besteht nicht zuletzt aufgrund des bei im Stand der Technik häufig verwendeten Fremdmaterials der jeweilig eingesetzten Prothese ein nicht zu unterschätzendes gesteigertes Entzündungsrisiko für 10 den Patienten, insbesondere ein gesteigertes Endokarditisrisiko bei Verwendung solcher Stand der Technik Prothesen. not adequately enable organic structures. Furthermore, the lifespan and the availability of such known prostheses are limited. Last but not least, due to the foreign material frequently used in the prior art of the prosthesis used, there is an increased risk of inflammation for the patient, which should not be underestimated, in particular an increased risk of endocarditis when using such prior art prostheses.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die im Stand der Technik bekannten Nachteile wenigstens teilweise zu überwinden. Die vorstehende Aufgabe wird durch ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß Anspruch 1 gelöst.The object of the present invention is to at least partially overcome the disadvantages known in the prior art. The above object is achieved by a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention.

15 Bevorzugte Ausgestaltungsformen des gerüstlosen Klappenprothesensystems sind 15 Preferred configurations of the scaffold-less valve prosthesis system are

Gegenstand der Unteransprüche. Subject of the subclaims.

Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das insbesondere als gerüstloses The scaffold-free prosthetic valve system according to the invention for implantation in the body of a mammal, in particular as a scaffold-free

Aortenklappenprothesensystem ausgebildet sein kann, weist folgende Merkmale auf: r i) drei flexible, segelförmige Schließelemente aus einem Material, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen und drei Sinus verbindbar sind; und ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung, die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt; und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und wobei die Schließelemente aus einer ersten Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen verschließen (geschlossener Zustand), in eine zweite Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen freigeben (offener Zustand), unabhängig voneinander bewegbar sind; und wobei sich die Seitenkanten der Schließelemente in der ersten Stellung vom Bereich der Kommissuren bis zu dem Bereich der zentralen Achse flächig aneinander abstützen und es dort im Wesentlichen Koaptation gibt und im Bereich der zentralen Achse ein zentraler Koaptationspunkt bestimmt ist. Aortic valve prosthesis system can have the following features: r i) three flexible, sail-shaped closing elements made of one material, the three closing elements each being offset from one another by 120 ° C. and having a common central axis; and wherein each closing element has two parallel, substantially straight and coaxial to the central axis side edges and an upper edge and a lower edge, wherein the upper and lower edges are substantially partially elliptical and run parallel to each other; and the three closing elements can each be connected to an essentially cylindrical jacket, which can be arranged coaxially to the central axis, to form three pockets and three sines; and ii) a substantially annular opening extending around the central axis of the closure members; and wherein the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element have first material, non-positive and / or positive connections and determine commissures with a predetermined height; and wherein the closing elements can be moved independently of one another from a first position, in which the closing elements essentially close the annular opening (closed state), into a second position, in which the closing elements essentially open the annular opening (open state); and the side edges of the closing elements in the first position are supported flat against one another from the area of the commissures to the area of the central axis and there is essentially coaptation there and a central coaptation point is determined in the area of the central axis.

Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem ist dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist. In der ersten Stellung der Schließelemente ist der zentrale The scaffold-free prosthetic valve system according to the invention is characterized in that the circumference of the essentially partially elliptical lower edges of the closing elements is essentially the same size and the height of each commissure is essentially the same size. The central position is in the first position of the locking elements

Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang, der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Coaptation point essentially midway between an annulus (basal ring) that defines a circular plane between a deepest point of each of the closing elements on the part elliptical lower edges of the closing elements and a sinutubular transition that defines a circular plane between a highest point of each of the

Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet. Commissures on the part elliptical upper edges of the closing elements determined, arranged in the area of the central axis.

Implantiert im Patienten sind die Oberkanten der Schließelemente des als gerüstloses Aortenklappenprothesensystem ausgebildetes gerüstloses Klappenprothesensystem, zur sogenannten Aorta ascendens orientiert und die Unterkanten der Schließelemente zum sogenannten Ausflusstrakt orientiert. When implanted in the patient, the upper edges of the closing elements of the frame-less prosthetic valve system designed as a scaffold-free aortic valve prosthesis system are oriented to the so-called aorta ascendens and the lower edges of the closing elements are oriented to the so-called outflow tract.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einer„im Wesentlichen ringförmige Öffnung" eine im Wesentlichen runde und/oder kreisförmige Öffnung zu verstehen, die auch die geometrische Form eines Kegelstumpfs aufweisen kann. Weiterhin sind auch alternative geometrische Formen der Öffnung denkbar, bspw. die eines Dreiecks. Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem„Säugetier" ein Säugetier von irgendeiner Spezies zu verstehen, das in sozialer, ökonomischer oder aus In the sense of the present invention, an “essentially annular opening” is to be understood as an essentially round and / or circular opening, which can also have the geometric shape of a truncated cone. Furthermore, alternative geometric shapes of the opening are also conceivable, for example one Triangular. For the purposes of the present invention, a “mammal” is to be understood as a mammal of any species that is social, economic or from

Forschungsgründen von Bedeutung ist, einschließend aber nicht beschränkt auf Mäuse, Ratten, Hunde, Katzen, Schafe, Ziegen, Kühe, Pferde, Schweine, nicht-humane Primaten und Menschen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Säugetier ein Mensch. Research is important, including but not limited to mice, rats, dogs, cats, sheep, goats, cows, horses, pigs, non-human primates and humans. In a preferred embodiment, the mammal is a human.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem„Patienten" ein Säugetier im Sinne der Erfindung zu verstehen, dass für eine Implantation eines erfindungsgemäßen Prothesensystems vorgesehen ist oder das dieses im implantierten Zustand aufweist. In the sense of the present invention, a “patient” is understood to mean a mammal in the sense of the invention that is provided for an implantation of a prosthesis system according to the invention or that it has in the implanted state.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem„Empfänger" ein Patient zu verstehen, der für ein erfindungsgemäßes Prothesensystems vorgesehen ist. In the sense of the present invention, a “recipient” is to be understood as a patient who is provided for a prosthesis system according to the invention.

Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Klappenprothesensystem insbesondere ein gerüstloses The inventors of the present invention have surprisingly succeeded in a scaffold-free valve prosthesis system, in particular a scaffold-free one

Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt. Provide aortic valve prosthesis system for implantation in the body of a mammal, the structure of the prosthesis not corresponding to the individual physiological-organic conditions of the patient to whom it is to be implanted, but due to its novel construction and its novel shape essentially the physiological function of the corresponds to native aortic valve or essentially comes close.

Das Verständnis der physiologischen Funktion der Aortenwurzel erfordert genaue Kenntnisse über die mathematischen und architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelstrukturen zueinander. Diese stehen nicht in einem zufälligen Verhältnis zueinander, sondern sind perfekt aufeinander abgestimmt. Understanding the physiological function of the aortic root requires precise knowledge of the mathematical and architectural relationships of the Aortic root structures to each other. These are not in a random relationship to each other, but are perfectly coordinated.

Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf festen mathematischen und architektonischen Grundlagen, die individuell entsprechend den jeweiligen The construction of the prosthesis system is based on solid mathematical and architectural foundations, which correspond individually to the respective

anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden. Hierfür ist es anatomical conditions of the patient are calculated. It is for that

zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten zu verbessern. expedient that the prosthesis system is prefabricated in different sizes so that it can be selected according to the anatomical conditions of a patient and used for the patient. In particular, this has a time-saving advantage during the implantation operation of the prosthesis system. This also reduces the risk of surgery that is always present. increases with increasing operation time. It is also possible to make further adjustments to the prosthesis system before the implantation of the prosthesis system before it is implanted in the patient, for example to improve the individual fit of the prosthesis system to the organic conditions of the patient.

Das erfindungsgemäße Aortenklappenprothesensystem hat den Vorteil, dass seine Schließelemente sehr gut schließen und sehr weit öffnen, entsprechend im Wesentlichen den nativen Gegebenheiten einer Aortenklappe. Das Prothesensystem ermöglicht daher eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse im sowohl geschlossenen Zustand, als auch im offenen Zustand (Systole und Diastole bei der Herzklappe) der ringförmigen Öffnung, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen entsprechen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen im Wesentlichen der der nativen Aortenklappe. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft im Wesentlichen physiologisch verteilt. Dadurch ermöglicht die erfindungsgemäße Bauart im implantierten Zustand eine im Wesentlichen ungestörte Strömungsführung des Blutflusses im offenen Zustand der ringförmigen Öffnung des Aortenklappenprothesensystems und vermeidet damit durch Blutwirbel generierte nachteilige hohe Schubspannungen und die Druckdifferenz über der Herzklappe während der Diastole wird besonders vorteilhaft aufgefangen. Dies begünstigt neben der simulierten nativen physiologischen Hämodynamik auch die Langlebigkeit des in Benutzung befindlichen Prothesensystems, da Druck und Schubspannungen die Elemente des Prothesensystems durch die beschriebene günstige Kräfteverteilung weniger stark angreifen und belasten und dadurch der Verschleiß drastisch The aortic valve prosthesis system according to the invention has the advantage that its closing elements close very well and open very widely, corresponding essentially to the native conditions of an aortic valve. The prosthesis system, when installed in the patient, enables hemodynamic conditions in the closed state as well as in the open state (systole and diastole in the heart valve) of the annular opening, which essentially correspond to those of the native aortic valve. The opening area and the pressure gradients essentially correspond to those of the native one Aortic valve. Due to the special design of the prosthesis system, the tension distribution in the area of the pockets, the commissures and the aortic wall is advantageously essentially physiologically distributed. As a result, the type of construction according to the invention in the implanted state enables essentially undisturbed flow of the blood flow in the open state of the annular opening of the aortic valve prosthesis system and thus avoids disadvantageous high shear stresses generated by blood vertebrae and the pressure difference across the heart valve during diastole is particularly advantageously absorbed. In addition to the simulated native physiological hemodynamics, this also favors the longevity of the prosthesis system in use, since pressure and shear stresses attack and stress the elements of the prosthesis system less strongly due to the described favorable distribution of forces and thereby drastically wear out

insbesondere gegenüber Stand der Technik Prothesen vermindert wird. prosthesis is reduced in particular compared to the prior art.

Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen According to one embodiment of the scaffoldless according to the invention

Klappenprothesensystems sind die erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Valve prosthesis systems are the first material, force and / or form-fitting connections by sewing and / or welding and / or gluing and / or

Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden. Combinations of the aforementioned are linked together.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen According to a further embodiment of the scaffoldless according to the invention

Klappenprothesensystems besteht das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. Valve prosthesis system, the material consists essentially of biological material, in particular pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example.

tierischen Ursprungs. Das Material für ein erfindungsgemäßes Klappenprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch eine entsprechende Behandlung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatiblen Material. Im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet„biokompatibel", dass der das derart bezeichnete Material den relevanten Anforderungen an Biokompatibilität gemäß der Norm ISO 10993, Teil 1 -20 genügt. Entsprechende biokompatible Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende of animal origin. The material for a valve prosthesis system according to the invention is either inherently biocompatible or is made biocompatible by an appropriate treatment, for example by coating with a biocompatible material. For the purposes of the present invention, “biocompatible” means that the material designated in this way meets the relevant requirements for biocompatibility in accordance with the standard ISO 10993, part 1-20. Corresponding biocompatible materials that come into contact with tissue and body fluids and the like

Beschichtungsverfahren zum Generieren von biokompatiblen Materialien sind dem Fachmann bekannt. Als„biologisches Material" im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das von menschlichem oder tierischem Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Klappenprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert. Coating methods for generating biocompatible materials are known to the person skilled in the art. Tissue material and / or cell material which is of human or animal origin, for example from pig, cattle or horse, comes into consideration as “biological material” in the sense of the invention. The valve prosthesis system according to the invention can either represent a homograft in which the tissue and / or cell material donor belonging to the same species as the recipient or represent a xenograft in which the tissue and / or cell material donor does not belong to the same species as the recipient. Tissue material and / or cell material is either originally biocompatible (blood - and tissue compatible) or is made biocompatible by appropriate modifications, in particular surface modifications, or the existing original biocompatibility of the material is increased accordingly by such modifications.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems ist das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET) vorzugsweise Polyuretan. Polyethylenterephthalat (PET) ist bspw. unter dem According to an alternative embodiment of the scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, the material is essentially from the group highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester selected, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane. Polyethylene terephthalate (PET) is, for example, under the

Markennamen Dacron bekannt. „Hochflexibel biokompatible Polymere" im Sinne der vorliegenden Erfindung sind solche biokompatiblen Polymere, die im implantierten Zustand den enormen und stetigen Druckbelastungen aufgrund der gegebenen physiologischen Hämodynamik, d.h. unter entsprechender Zug- und/oder Druckbelastung flexibel und biegsam bis zu einem Biegewinkel von ca. 90° bei entsprechender hoher Materialfestigkeit standhalten. Schließelemente aus im Wesentlichen hochflexiblen biokompatiblen Polymeren im Sinne der Erfindung haben eine bevorzugte Materialstärke von 50 - 800 pm, insbesondere von 100 - 500 pm, Schließelemente aus im Wesentlichen biologischen Material haben eine bevorzugte Materialstärke von 500 - 900 pm, insbesondere von 600 - 800 pm. Brand name known as Dacron. "Highly flexible biocompatible polymers" in the sense of the present invention are those biocompatible polymers which, in the implanted state, are able to withstand the enormous and constant pressure loads due to the given physiological hemodynamics, ie flexible and pliable under a corresponding tensile and / or compressive load up to a bending angle of approx. 90 ° withstand a correspondingly high level of material strength Closing elements made of essentially highly flexible biocompatible polymers in the sense of the invention have a preferred material thickness of 50-800 pm, in particular 100-500 pm, closing elements made of essentially biological material have a preferred material thickness of 500-900 pm , especially from 600 - 800 pm.

Klappenprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material. Valve prosthesis system, the material consists partly of highly flexible, biocompatible polymers, and partly of biological material.

Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des For the purposes of the invention, parts or the entire surface of the

erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße Material kann hierbei mit einer oder mit mehreren medizinisch aktiven Substanzen beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prothesensystems an der Implantationsstelle günstig zu beeinflussen. Solche medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die valve prosthesis system according to the invention be surface-modified. The material according to the invention can be coated with one or more medically active substances in order to increase the biocompatibility of the prosthesis system for the recipient and to implant the prosthesis system on the To influence the implantation site favorably. Such medically active substances, for example those which prevent stenosis and / or inflammation and / or which

Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen. Des Weiteren liegt es im Sinne der Erfindung ein gerüstloses Improving tissue healing at the implantation margins are known to the person skilled in the art and are hereby fully included. Furthermore, it is a scaffoldless in the sense of the invention

Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres zur Verfügung zu stellen, aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses To provide a closure organ prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis system for implantation into the body of a mammal, comprising a scaffold-free system according to the invention

Klappenprothesensystem mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, aus einem ersten Material mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende, einer vorgegebenen Höhe und einem vorgegebenen Umfang; und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Valve prosthesis system with a substantially cylindrical jacket, made of a first material with an outer and an inner wall, an inlet end and an outlet end, a predetermined height and a predetermined circumference; and wherein the inner wall of the jacket has three sines, each with a partially elliptical lower edge for receiving the three closing elements made of a second material, each of which forms three pockets connected to the jacket; and being the partially elliptical

Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Wesentlichen gleich groß sind und die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen. Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe und des Aortenbulbus entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt. Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf mathematischen und The lower edge of the sine and the lower edge of the pockets are essentially the same size and the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element in the area of the jacket and the side edges of the closing elements each with the adjacent sections of the inner wall of the jacket, first material, force and / or have positive connections and determine commissures with a predetermined height; and the lower edges of the closing elements each have second material, non-positive and / or positive connections with the adjoining sections of the inner wall of the jacket. The inventors of the present invention surprisingly succeeded in providing a framework-less closing organ prosthesis system, in particular a framework-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal, the structure of the prosthesis system not corresponding to the individual physiological-organic conditions of the patient to whom it is implanted should, but due to its new construction and its new shape essentially corresponds to or essentially comes close to the physiological function of the native aortic valve and the aortic bulb. The construction of the prosthesis system is based on mathematical and

architektonischen Grundlagen, die vorzugsweise auch individuell entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden können. Hierfür ist es zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten anzupassen. Das Prothesensystem ermöglicht eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen nahekommen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen denen der nativen Aortenklappe mit architectural basics, which can preferably also be calculated individually according to the respective anatomical conditions of the patient. For this purpose, it is expedient that the prosthesis system is prefabricated in different sizes so that it can be selected according to the anatomical conditions of a patient and used for the patient. In particular, this has a time-saving advantage during the implantation operation of the prosthesis system. This also reduces the risk of an operation that is always present, which generally increases with increasing operation time. It is also possible to make further adjustments to the prosthesis system before the implantation of the prosthesis system before it is implanted in the patient, for example to adapt the individual fit of the prosthesis system to the organic conditions of the patient. The prosthesis system allows hemodynamic conditions built into the patient, which essentially approximate those of the native aortic valve. The opening area and the pressure gradients correspond to those of the native aortic valve

Aortenbulbus. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Aortic Bulbus. Due to the special construction of the prosthesis system, the

Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft physiologisch verteilt. Tension distribution in the area of the pockets, the commissures and the aortic wall is advantageously physiologically distributed.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems hat der Mantel eine größere Höhe als die Seitenränder der Schließelemente. According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the jacket has a greater height than the side edges of the closing elements.

Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass die über den Seitenränder der According to a further embodiment, the greater height in the sense of the present invention can be such that the over the side edges of the

Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1,0 - 2,0 cm beträgt und die über den Seitenränder der Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Unterkanten der Schließelemente entweder gleich groß ist wie der auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente oder 0,5- 1,0 cm beträgt. Closing elements protruding edge surface of the jacket on the side of the upper edges of the closing elements 0.5 - 5.0 cm, preferably 1.0 - 3.0 cm and particularly preferably 1.0 - 2.0 cm and the edge surface protruding over the side edges of the closing elements of the jacket on the side of the lower edges of the closing elements is either the same size as that on the side of the upper edges of the closing elements or 0.5-1.0 cm.

Solche Abmessungen der beidseitig überstehenden Ränder des Mantels vereinfachen es dem Chirurgen bei der Implantation des Prothesensystems dieses den organischen Gegebenheiten des Patienten entsprechend anzupassen und mit dem nativen Such dimensions of the edges of the jacket protruding on both sides make it easier for the surgeon when implanting the prosthesis system to adapt it accordingly to the organic conditions of the patient and with the native one

Gefäßsystem des Patienten zu verbinden. Der Chirurg kann die überstehenden Ränder des Mantels entsprechend den gegebenen Bedürfnissen vor oder während der Implantation anpassen, insbesondere kürzen, bspw. durch Zuschneiden auf eine gewisse Höhe. To connect the patient's vascular system. The surgeon can project the protruding edges of the sheath before or during the given needs Adjust the implantation, in particular shorten it, for example by cutting it to a certain height.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems kann an dem beschriebenen zylindrischen Mantel an einem oder beiden seiner Enden ein geeigneter Nahtring vorgesehen sein, der eine Befestigung am entsprechenden Gewebe bei der Implantation ermöglicht. According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, a suitable suture ring can be provided on the cylindrical jacket described at one or both of its ends, which enables attachment to the corresponding tissue during implantation.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das Verhältnis des Umfangs aus Anulus (basaler Ring) und sinutubulären Übergang 1 : 0,8 - 1 : 1,4, bevorzugt 1 : 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1 : 1. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben überraschenderweise gefunden, dass derartige Verhältnisse dem im Patienten implantierten Prothesensystem, welches bevorzugt als gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the ratio of the circumference of the annulus (basal ring) and sinutubular transition is 1: 0.8-1: 1.4, preferably 1: 1-1: 1.2 and particularly preferably 1: 1 Surprisingly, inventors of the present invention have found that such ratios match the prosthesis system implanted in the patient, which preferably as a scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system

ausgebildet ist, im Betrieb vorteilhaft ermöglichen, in besonders exakter Weise die Physiologie des nativen Aortenklappen- und Aortenbulbus im Wesentlichen is formed, advantageously enable the physiology of the native aortic valve and aortic bulb in a particularly precise manner in operation

nachzubilden. replicate.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems weist es drei interkommissurale Dreiecke auf, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, it has three inter-commissural triangles, each between directly adjacent to one another

angrenzenden Schließelementen im Bereich einer Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Kommissuren ist. Das Verhältnis zwischen Anulus und sinutubulärem Übergang sowie die Höhe der interkommissuralen Dreiecke im beschriebenen Verhältnis zu den Kommissuren kann variieren. Hierbei ändert sich entsprechend die geometrische Höhe der Tasche. Adjacent closing elements are arranged in the area of a commissure and extend with the base from the annulus vertically in the direction of the highest point of a commissure with a predetermined height, this height being 1/3 - 2/3 and preferably 1/3 - 1/2 of the height the commissures is. The relationship between the annulus and sinutubular junction as well as the height of the inter-commissural triangles in the described relationship to the commissures can vary. The geometric height of the bag changes accordingly.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems sind die erste und/oder die zweite Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first and / or the second material, non-positive and / or positive connections by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the

vorgenannten miteinander verbunden. the aforementioned interconnected.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems bestehen das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material, vorzugsweise im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material of the sheath and the second material of the closing elements consist of the same material, preferably essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example animal

Ursprungs oder sind im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Origin or are selected essentially from the group of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane,

Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan. Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems besteht das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane. According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material of the jacket or the second material of the closing elements consists of

Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs. Essentially from biological material, in particular from pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example from animal origin.

Das Material für ein erfindungsgemäßes Schließorganprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch Prozessierung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatibelen Material. Entsprechende biokompatibele Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende Beschichtungsverfahren zum Generieren von The material for a closing organ prosthesis system according to the invention is either inherently biocompatible or else made biocompatible by processing, for example by coating with a biocompatible material. Appropriate biocompatible materials that come into contact with tissue and body fluids and corresponding coating processes for generating

biokompatibelen Materialien sind dem Fachmann bekannt. biocompatible materials are known to the person skilled in the art.

Als„biologisches Material·' im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das vom menschlichen oder tierischen Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Schließorganprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert. Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan. Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen For the purposes of the invention, “biological material” is tissue material and / or cell material that comes from human or animal origin, for example from pig, cattle or horse. The closing organ prosthesis system according to the invention can either represent a homograft in which the tissue and / or cell material donor belongs to the same species as the recipient, or it can represent a xenograft in which the tissue and / or cell material donor does not belong to the same species as the recipient listened to. Tissue material and / or cell material is either originally biocompatible (compatible with blood and tissue) or is made biocompatible by appropriate modifications, in particular surface modifications, or the existing original biocompatibility of the material is increased accordingly by such modifications. According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material or the second material is essentially selected from the group consisting of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane. According to a further embodiment of the invention

Schließorganprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material. Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des erfindungsgemäßen Schließorganprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße erste und/oder zweite Material kann hierbei mit einer oder mehreren medizinisch aktiven Substanz beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Closing organ prosthesis system, the material consists partly of highly flexible, biocompatible polymers and partly of biological material. According to the invention, parts or the entire surface of the closing organ prosthesis system according to the invention can be surface-modified. The first and / or second material according to the invention can in this case be coated with one or more medically active substance in order to ensure the biocompatibility of the

Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prosthesis system for the recipient and to increase the implantation of the

Prothesensystems an der Implantationsstelle günstig zu beeinflussen. Solche To positively influence the prosthesis system at the implantation site. Such

medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen. Das Prothesensystem wird bei der Implantation mittels Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten mit dem nativen Gefäßsystem des Patienten verbunden, insbesondere mittels fortlaufender Nahttechnik oder Einzelknopftechnik implantiert. Die Reimplantation der Abgänge der Koronararterien (Koronarostien) erfolgt nach altherkömmlicher Technik und ist dem Fachmann bekannt. Medically active substances, for example those which prevent stenosis and / or inflammation and / or improve tissue healing at the implantation edges, are known to the person skilled in the art and are hereby fully included. During the implantation, the prosthesis system is connected to the patient's native vascular system by means of fabric, non-positive and / or positive connections by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned, in particular by means of continuous suturing technology or single button technology. The reimplantation of the branches of the coronary arteries (coronary arteries) is carried out using conventional technology and is known to the person skilled in the art.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres mit den folgenden Schritten: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und zwei im Wesentlichen teilelliptische parallel zueinander verlaufende Ober- und Unterkanten aufweist, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht. The present invention furthermore relates to a method for producing a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal, comprising the following steps: providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first Layer has three surface sections, each surface section having two parallel, essentially straight lines Has side edges and two substantially partially elliptical upper and lower edges running parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections being substantially the same size and the height of each side edge being substantially the same size; Connecting the first and second distal side ends of the layer.

Ferner ist es Gegenstand der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit den folgenden Schritten: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; The present invention furthermore relates to a method for producing a scaffold-less closure organ prosthesis system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation into the body of a mammal, with the following steps: provision of a first layer with a first distal side end and a second distal Side end, the first layer having three surface sections, each surface section having two parallel, substantially straight side edges and an upper edge and a lower edge, the upper and lower edges being substantially partially elliptical and running parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges the surface sections are substantially the same size and the height of each side edge is substantially the same size;

- Anordnen einer zweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden; Arranging a second layer with an outer and an inner wall, an inlet end and an outlet end and a first distal side end and a second distal side end on the first layer, the first distal side ends of the first layer and the second layer being positioned directly one above the other and the second distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other;

- Ausbilden jeweils einer ersten Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht unter Bildung einer - Forming a first material, non-positive and / or positive connection, each defining a commissure with a predetermined height, between the superimposed first distal side ends of the first layer and the second layer and between the superimposed second distal side ends of the first Layer and the second layer to form a

Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende; Layer arrangement with a first distal end and a second distal end;

- Ausbilden weiterer erster Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren- Forming further first material, non-positive and / or positive connections, which determine commissures with a predetermined height, between the others

Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht; - Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der Side edges of each layer section and the side edges of the adjacent layer section in the region of the second layer and between the side edges of the layer sections each with the adjacent sections of the inner wall of the second layer; - Connecting the first distal end and the second distal end of the

Schichtenanordnung. Layer arrangement.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht einen größeren Umfang als die erste Schicht. Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht eine größere Höhe als die erste Schicht. According to a further embodiment of the method according to the invention for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to the invention, the second layer has a larger circumference than the first layer. According to a further embodiment of the method according to the invention for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to the invention, the second layer has a greater height than the first layer.

Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass nach Ausbilden der According to a further embodiment, the greater height in the sense of the present invention can be such that after the

Schichtenanordnung, die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Oberkanten der ersten Schicht 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1 ,0 - 2,0 cm beträgt und die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Unterkanten der ersten Schicht entweder gleich groß ist wie der der ersten Schicht oder 0,5 - 1,0 cm beträgt. Layer arrangement, the edge surface of the second layer protruding above the first layer on the side of the upper edges of the first layer is 0.5 to 5.0 cm, preferably 1.0 to 3.0 cm and particularly preferably 1.0 to 2.0 cm and the edge surface of the second layer protruding above the first layer on the side of the lower edges of the first layer is either the same size as that of the first layer or 0.5-1.0 cm.

Die vorliegende Erfindung umfasst ferner auch die Verwendung eines The present invention also includes the use of a

erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres. The scaffold-free prosthesis system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for the manufacture of a scaffold-free closing organ prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele erläutert, wobei darauf hingewiesen wird, dass durch diese Beispiele Abwandlungen bzw. The invention is explained below on the basis of preferred exemplary embodiments, it being pointed out that by means of these examples modifications or

Ergänzungen, wie sie sich für den Fachmann unmittelbar ergeben, mit umfasst sind. Darüber hinaus stellen diese Ausführungsbeispiele keine Beschränkung der Erfindung in der Art dar, dass Abwandlungen und Ergänzungen im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen. Dabei zeigen: Supplements as they immediately arise for the expert are included. Furthermore, these exemplary embodiments do not represent a limitation of the invention in the way that modifications and additions are within the scope of the present invention. Show:

Fig. 1A, B eine schematische Seitenansicht auf eine Tasche (Fig. 1A) und einen dazugehörigen Sinus (Fig. 1 B) eines Schließelements eines erfindungsgemäßen 1A, B is a schematic side view of a pocket (Fig. 1A) and an associated sine (Fig. 1 B) of a closing element of an inventive

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems einer ersten Ausführungsform und Fig. 1C, D entsprechende Ansichten auf eine Tasche (Fig. 1 C) und einen dazugehörigen Sinus (Fig. 1 D) nach einer weiteren Ausführungsform; Legende: r = Radius der Tasche bzw. Radius des Sinus, x = Umfang der Unterkante der Tasche bzw. Umfang der Unterkante des Sinus bzw. Umfang der Oberkante der Tasche, Y = Sehne, Q = Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system of a first embodiment and FIGS. 1C, D corresponding views of a pocket (FIG. 1 C) and an associated sinus (FIG. 1 D) according to a further embodiment; Legend: r = radius of the pocket or radius of the sine, x = circumference of the lower edge of the pocket or circumference of the lower edge of the sine or circumference of the upper edge of the pocket, Y = chord, Q =

120°-Winkel; Fig. 2 eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus der aufgeklappten 120 ° angle; Fig. 2 is a schematic side view of the three sine of the unfolded

Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Closing elements of an aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystems, der die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht; Legende: siehe Legende Fig. 1 ; Aortic bulb prosthesis system, which clarifies the geometric conditions and relationships of the aortic root; Legend: see legend Fig. 1;

Fig. 3A eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Fig. 3A is a schematic side view of the three sines according to the appropriate cutting technique of the opened closing elements of an inventive

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems und Fig. 3B eine entsprechende Ansicht nach der weiteren Ausführungsform gemäß Fig. 1 D; Legende: siehe Legende Fig. 1 ; Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system and FIG. 3B a corresponding view according to the further embodiment according to FIG. 1D; Legend: see legend Fig. 1;

Fig. 4 eine schematische Seitenansicht auf die drei Taschen nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Fig. 4 is a schematic side view of the three pockets according to the appropriate cutting technique of the opened closing elements of an inventive

Aortenklappensystems; Legende: siehe Legende Fig. 1 ; Fig. 5A, B eine perspektivische Seitenansicht nach Fig. 3 und 4 mit entsprechender Schnitt- und Nahttechnik angeordnetem und verbundenen Mantel der Schließelemente und des Mantels eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortic valve system; Legend: see legend Fig. 1; 5A, B a perspective side view according to FIGS. 3 and 4 with the corresponding cutting and suturing technique arranged and connected jacket of the closing elements and the jacket of an aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystem im aufgeklappten Zustand (Fig. 5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (Fig. 5B); Legende: siehe Legende Fig. 1; Aortic bulbus prosthesis system in the opened state (FIG. 5A) and in the connected state with the formation of a functional aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention, implanted in a patient's vascular system (FIG. 5B); Legend: see legend Fig. 1;

Fig. 6 eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand); Fig. 7A, B eine perspektivische Ansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen6 shows a schematic plan view of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in the first position (closed state); 7A, B is a perspective view of the annulus plane of an inventive

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der Systole (Fig. 7A) und in der End-Diastole (Fig. 7B); Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system in systole (Fig. 7A) and in end diastole (Fig. 7B);

Fig. 8 eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole; Fig. 9A, B, C drei weitere schematische Ansichten der Anulusebene in der End-Diastole eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, schematische Seitenansicht (Fig. 9A, C) und schematische Draufsicht auf die im 8 shows a schematic side view of the annulus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in early diastole; 9A, B, C three further schematic views of the annulus plane in the end diastole of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention, schematic side view (FIG. 9A, C) and schematic plan view of the

Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (Fig. 9B); Substantially annular opening in the closed state (FIG. 9B);

Fig. 10A, B eine schematische Draufsicht (Fig. 10B) und eine perspektivische 10A, B is a schematic plan view (FIG. 10B) and a perspective

Seitenansicht (Fig. 10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kraft der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand; Side view (Fig. 10B) of the substantially annular opening in the closed state with the indicated direction of action of the acting force of the blood column on the Sinus planes A and B of the prosthesis system according to the invention in the implanted state;

Fig. 11 eine schematische Seitenansicht der Ebene A der Sinusebene eines Fig. 11 is a schematic side view of the plane A of the sine plane

erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems; Legende: siehe Legende Fig. 1 ; aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention; Legend: see legend Fig. 1;

Fig. 12A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene A der Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse darstellen, wie den angewendeten Sinussatz (Fig. 12B); Legende: siehe Legende Figur 1 ; 12A, B are schematic plan views of the substantially ring-shaped opening in the closed state with an indicated change on plane A of the sinus plane of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention, which represent the geometric conditions and conditions, such as the sinus set used (FIG. 12B); Legend: see legend Figure 1;

Fig. 13 schematische Draufsicht auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene B der Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß Figur 1 D, 3B; Legende: siehe Legende Figur 1; Fig. 14 eine perspektivische Seitenansicht der Ebene A und B der Sinusebene im Verhältnis zu einander eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und 13 shows a schematic plan view of the essentially ring-shaped opening in the closed state with an indicated change on plane B of the sinus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention with a larger sine according to FIGS. 1D, 3B; Legend: see legend Figure 1; 14 is a perspective side view of the plane A and B of the sinus plane in relation to one another of an aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß Figur 1 D, 3B; Legende: rA = Radius Ebene A, rB = Radius Ebene B; Aortic bulbus prosthesis system with larger sinus according to Figure 1 D, 3B; Legend: rA = radius plane A, rB = radius plane B;

Fig. 15A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Kräfteeinwirkung des Blutdrucks auf der Ebene des sinutubulären Übergangs eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und 15A, B are schematic plan views of the essentially annular opening in the closed state with the indicated action of the blood pressure on the plane the sinutubular transition of an aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystems; Aortic bulb prosthesis system;

Fig. 16 eine schematische Seitenansicht des sinutubulären Übergangs, der Ebenen A und B der Sinusebene und des Anulus des erfindungsgemäßen gerüstlosen 16 shows a schematic side view of the sinutubular junction, planes A and B of the sinus plane and the annulus of the scaffoldless according to the invention

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems eines erfindungsgemäßen Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system of an inventive

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems im implantierten Zustand; Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system in the implanted state;

Fig. 17A, B schematische Seitenansichten der einzelnen Koaptationszonen der gesamten Koaptationsfläche eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und 17A, B are schematic side views of the individual coaptation zones of the entire coaptation area of an aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystems, Legende: siehe Legende Figur 1 ; Fig. 18A, B schematische Draufsichten der Kräfteverteilung auf die Kommissuren und auf die Aortenwand im Bereich des sinutubulären Übergangs (Fig. 18A) und im Bereich der Basis der Kommissuren (Fig. 18B) eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems; Aortic bulb prosthesis system, legend: see legend Figure 1; 18A, B are schematic top views of the force distribution on the commissures and on the aortic wall in the region of the sinutubular junction (FIG. 18A) and in the region of the base of the commissures (FIG. 18B) of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention;

Fig. 19 zwei weitere schematische Ansichten der Kräfteeinwirkung auf die Kommissuren eines Schließelementes in einer schematischen Seitenansicht. 19 shows two further schematic views of the action of forces on the commissures of a closing element in a schematic side view.

Ausführungsbeispiele: Examples:

Aufbau der erfindungsgemäßen Prothesensystems Structure of the prosthesis system according to the invention

Fig. 1 A, B zeigen ausschnittsweise eine Tasche 15 (, 16, 17) (Fig. 1 A) und den 1A, B show sections of a pocket 15 (16, 17, 17) (FIG. 1A) and the

dazugehörigen Sinus 15^'(, 16^', 17^') (Fig. 1 B) eines Schließelementes (nicht indiziert) einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Aortenklappenprothesensystems und Aortenbulbusprothesensystems. Zu sehen sind die Oberkante 9 (, 10, 1 1 ) und die Unterkante 12 (, 13, 14) der Tasche, die teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen und die parallelen im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse (nicht gezeigt) verlaufenden Seitenkanten 6.1 , 6.2 (, 7.1 , 7.2, 8.1 , 8.2) der Tasche. Zu sehen ist in Fig. 1 B ein zur Tasche dazugehöriger Sinus 15^'(, 16^', 17^') mit zwei Seitenkanten 6.G, 6.2^' (, 7.1 ^', 7.2^', 8.1 ^', 8.2^'), einer Oberkante 9^'(, 10^', 1 G) und einer Unterkante 12% 13^', 14^'). Die Seitenkanten und die Unterkante ist hier spiegelbildlich gleich zu den Seitenkanten und der Unterkante der dazugehörigen Tasche aus Fig. 1A. Die Oberkante des Sinus ist jedoch verschieden zu der Oberkante der Tasche und wird durch die kreisförmige sinutubuläre Ebene gebildet (nicht indiziert). Zu sehen ist Ebene A, 36 und Ebene B, 37 des Sinus. Die Adaptationszone A, 40 der Koaptationsfläche ist indiziert. Die im Wesentlichen ringförmige Öffnung 18 im geschlossenen Zustand ist ersichtlich (hier der besseren Übersicht halber nicht mit Bezugszeichen indiziert). associated sinus 15 ^' (16, 16 ^' , 17 ^' ) (FIG. 1B) of a closing element (not indicated) of an embodiment of an aortic valve prosthesis system according to the invention and Aortic Bulbus Prosthesis System. You can see the upper edge 9 (10, 10, 11) and the lower edge 12 (14, 13, 14) of the pocket, which are partially elliptical and run parallel to one another and the parallel side edges, which are essentially straight and coaxial to the central axis (not shown) 6.1, 6.2 (, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2) of the bag. Can be seen in Fig. 1 B, an associated to the pocket sinus 15 ^{^'(16',} 17 ^') having two side edges 6.G, ^6.2' (7.1 ^', ^7.2', 8.1 ^', ^8.2'), an upper edge 9 ^' (, 10 ^' , 1 G) and a bottom edge 12% 13 ^' , 14 ^' ). The side edges and the bottom edge here are mirror images of the side edges and the bottom edge of the associated pocket from FIG. 1A. However, the top edge of the sinus is different from the top edge of the pocket and is formed by the circular sinutubular plane (not indicated). You can see level A, 36 and level B, 37 of the sine. The adaptation zone A, 40 of the coaptation area is indicated. The essentially ring-shaped opening 18 in the closed state can be seen (here, for the sake of clarity, not indicated by reference numerals).

Die Sinusebene ist in zwei Ebenen unterteilbar dargestellt: Ebene A: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der Basis der Kommissuren, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · Y (siehe Fig. 1 B, Bezugszeichen: 36 indiziert in Fig. 1 B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist). Diese Ebene entspricht anatomisch dem ventrikuloaortalen Übergang. The sine plane is shown to be subdividable into two planes: Plane A: This plane spans at the level of the commissure base, is ring-shaped, its circumference is equal to 3 * Y (see FIG. 1B, reference numeral: 36 indicates in FIG. 1B the corresponding proportion of a closing element, which is y). This level corresponds anatomically to the ventriculo-aortic transition.

Ebene B: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der zentralen Koaptation im Bereich der zentralen Achse der Schließelemente, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · y (Fig. 1 B), Bezugszeichen: 37 indiziert in Fig. 1 B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist). Level B: This level spans at the level of the central coaptation in the area of the central axis of the closing elements, is ring-shaped, its circumference is equal to 3 · y (FIG. 1B), Reference symbol: 37 in FIG. 1B indicates the corresponding proportion of a closing element, which is y).

Hierbei kann folgende Formel angelegt werden: r = Radius der Tasche, Y = Sehne. Die Sehne spannt sich zwischen zwei Radien deren Winkel Q zueinander 120 Grad beträgt und y ist gleich ein Drittel des Umfangs des im Wesentlichen zylindrischen Mantels (nicht gezeigt), der die Aortenbasis bildet und den gleichen Umfang wie der Aortenklappenanulus hat. In Fig. 2 sieht man die drei Sinus der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen The following formula can be applied: r = radius of the pocket, Y = chord. The tendon stretches between two radii whose angle Q to one another is 120 degrees and y is equal to one third of the circumference of the substantially cylindrical sheath (not shown) which forms the aortic base and has the same circumference as the aortic valve annulus. In Fig. 2 you can see the three sine of the opened closing elements of an inventive

Aortenklappenprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Aortic valve prosthesis system, which the geometric conditions and

Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht. Relationships of the aortic root clarified.

Fig. 1 C, D und Fig. 3B zeigen demgegenüber entsprechend abgewandelte Ansichten nach einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Prothesensystems. Der Unterschied besteht im Vergleich zu Fig. 1 B lediglich bei der Form des Sinus (vgl. Fig.1 C, D and 3B, on the other hand, show correspondingly modified views according to a further embodiment of the prosthesis system according to the invention. The difference in comparison to FIG. 1B is only in the shape of the sine (cf.

1 B und Fig. 1 D). In Fig. 1 D sind die parallelen Seitenkanten der Sinus nicht im 1 B and Fig. 1 D). In Fig. 1 D, the parallel side edges of the sine are not in

Wesentlichen gerade, sondern jeweils beidseitig im Wesentlichen gleichen Maße leicht abgeschrägt in Richtung Ebene B, 37 des Sinus, wobei der Umfang von Ebene B etwas vergrößert ist gegenüber der Ausführungsform in Fig. 1 B, so dass hier Ebene B für einen einzelnen Sinus nicht gleich y, sondern gleich x ist, entsprechend für alle drei Sinus 3 x ist. Bei der Herstellung des verbundenen Zustands unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems werden die beidseitig leicht abgeschrägten Seitenkanten eines jeden Sinus in dieser Essentially straight, but in each case essentially equally dimensioned on both sides, slightly beveled in the direction of plane B, 37 of the sine, the extent of plane B being somewhat enlarged compared to the embodiment in FIG. 1B, so that plane B is not the same here for a single sine y, but is equal to x, corresponding to 3 x for all three sines. In the production of the connected state with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, the side edges of each sinus, which are slightly beveled on both sides, become in this

Ausführungsform an ihren Endrändern mit den entsprechenden abgeschrägten Endrändern der Seitenkanten des benachbarten Sinus verbunden, bspw. vernäht (in Fig. 3B indiziert durch Spiralfäden), so dass wiederum ein Konstrukt gemäß Fig. 6 gebildet wird. Embodiment at their end edges with the corresponding beveled End edges of the side edges of the adjacent sine are connected, for example sewn (indicated in FIG. 3B by spiral threads), so that a construct according to FIG. 6 is again formed.

Nach entsprechender Schnitttechnik entstehen für die Sinus nach Fig. 1 B Formen entsprechend Fig. 3A und für die Taschen nach Fig. 1 A Formen entsprechend Fig. 4 unter Bildung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappensystems 1 mit aufgeklappten Schließelementen. Zu sehen sind in Fig. 4 auch die drei 1 B forms corresponding to FIG. 3A and for the pockets according to FIG. 1 A forms corresponding to FIG. 4, with the formation of a scaffold-free aortic valve system 1 according to the invention with opened closing elements. The three can also be seen in FIG. 4

interkommissuralen Dreiecke 33, 34, 35. inter-commissural triangles 33, 34, 35.

Für die Taschen gilt hierbei: X = Ansatz der Tasche= r· rad 0= r-(120/180- p) = freier Rand der Tasche, The following applies to the bags: X = attachment of the bag = r · rad 0 = r- (120 / 180- p) = free edge of the bag,

Kommissur = Radius r des elliptischen Teils der Tasche, Commissure = radius r of the elliptical part of the pocket,

Y= 2- r- Sine = 2r- sin 120= 1/3 des Umfangs der Aorta/des Mantels Y = 2- r- Sine = 2r- sin 120 = 1/3 of the circumference of the aorta / mantle

Für die Sinus gilt hierbei: The following applies to the sine:

X = Ansatz des Sinus = r· rad Q = r· 120/180· p , Kommissur = Radius r des elliptischen Teils des Sinus, wobei dieser gleich dem Radius r des elliptischen Teils der Tasche ist, X = approach of the sine = r · rad Q = r · 120/180 · p, commissure = radius r of the elliptical part of the sine, which is equal to the radius r of the elliptical part of the pocket,

Y = langer Diameter des elliptischen Teils des Sinus = 2r-sin Q = 2r Sin 120= freier Rand des Sinus = 1/3 des Umfangs der Aortenwandung bzw. des Mantels. Fig. 5A, B zeigen perspektivische Seitenansichten nach Fig. 3 und 4 mit entsprechender Schnitttechnik angeordnete Schließelemente 2, 3, 4, die mit dem Mantel 26 eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem 25 verbunden sind im aufgeklappten Zustand (Fig. 5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Y = long diameter of the elliptical part of the sinus = 2r-sin Q = 2r Sin 120 = free edge of the sinus = 1/3 of the circumference of the aortic wall or the mantle. 5A, B show perspective side views according to FIGS. 3 and 4 with corresponding cutting technology arranged locking elements 2, 3, 4, which are connected to the jacket 26 of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system 25 according to the invention in the opened state (FIG. 5A) and in the connected state Condition with formation of a functional aortic valve and

Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (Fig. 5B). Die Richtung des Blutflusses vom Zulaufende 29 in Richtung Ablaufende 30 ist durch Pfeile indiziert. Aortic bulb prosthesis system shown implanted in a patient's vascular system (Fig. 5B). The direction of the blood flow from the inlet end 29 towards the outlet end 30 is indicated by arrows.

Zu sehen ist in Fig. 5A der Mantel 26 mit Blick auf die Innenwand 28, der mit entsprechender Nahttechnik zu einen zylindrischen Mantel mit zentraler Achse und Außenwand und Innenwand (nicht indiziert) mit einem Zulaufende 29 und einem Ablaufende 30, einer vorgegebenen Höhe 31 und einem vorgegebenen Umfang 32 geformt wird (siehe auch Fig. 5B). Kommissuren 19, 20, 21, die gesamte 5A, the jacket 26 can be seen with a view of the inner wall 28, which, with appropriate seam technology, forms a cylindrical jacket with a central axis and an outer wall and an inner wall (not indicated) with an inlet end 29 and an outlet end 30, a predetermined height 31 and a predetermined circumference 32 is formed (see also FIG. 5B). Commissures 19, 20, 21, the whole

Kooptationsfläche 38 und Kooptationslinien 39 sind zu erkennen, wie auch die (freien Ränder der) Oberkanten 9, 10, 11 der drei Taschen 15, 16, 17 sowie die Unterkanten 12, 13, 14 der Taschen. Der im verbundenen Zustand des fertigen funktionalen Co-optic surface 38 and co-optic lines 39 can be seen, as can the (free edges of) the upper edges 9, 10, 11 of the three pockets 15, 16, 17 and the lower edges 12, 13, 14 of the pockets. The one in the connected state of the finished functional

erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems ersichtliche Anulus 23 und der zu bildende sinutubuläre Übergang 24 sind angedeutet, ebenso die gemeinsame zentrale Achse 5 der Schließelemente (siehe Fig. 5B, gestrichelte Linie). Die Kooptationslinien 39 sind ersichtlich, sowie die gesamte Kooptationsfläche 38 angedeutet (mit Schraffierung indiziert in Fig. 5A). Im implantierten Zustand befinden sich die Unterkanten der Taschen in Richtung Ausflusstrakt (Zulaufende 29), während die Oberkanten der Taschen in Richtung Aorta ascendens (Ablaufende 30) angeordnet sind. Die gesamte Koaptationsfläche 38 (in Figur 4 und 17A, schraffiert markiert) ist auch zu erkennen. Sie wird durch den Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt 22 (Z) verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich Vi x ist, gebildet. Aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention and the annulus 23 to be formed are indicated, as is the common central axis 5 of the closing elements (see FIG. 5B, dashed line). The cooptation lines 39 can be seen and the entire cooptation area 38 is indicated (indicated by hatching in FIG. 5A). In the implanted state, the lower edges of the pockets are in the direction of the outflow tract (inlet end 29), while the upper edges of the pockets are arranged in the direction of the ascending aorta (outlet end 30) are. The entire coaptation area 38 (in FIGS. 4 and 17A, hatched) can also be seen. It is determined by the proportion of the pockets which connect the base (lowest point) of the commissures and the central coaptation point 22 (Z) and is equal to r, and the area of the partially elliptical upper edge of a pocket which forms a concave connecting line between the highest point of a commissure and represents the central coaptation point Z and is equal to Vi x.

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, trägt diese Zone bei der nativen Aortenklappe abhängig von der Größe des interkommissuralen Dreiecks (engl. IKT) unterschiedlich zur Koaptation bei. Im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems wird ein im Wesentlichen zylindrischer Mantel gebildet mit den drei Ebenen: Anulusebene, Sinusebene und die Ebene des sinutubulären Übergangs. Entsprechend der Hämodynamik des Herzens (Systole und Diastole) verhalten sich diese 3 Ebenen unterschiedlich. Fig. 6 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand). Zu erkennen ist der zentrale Kooptationspunkt 22 im Bereich der zentralen Achse des im Wesentlichen zylindrischen Mantels. Der Aufbau der drei Schließelemente 9, 10, 1 1 aus je einer Tasche 15, 16, 17 mit dazugehörigen Sinus 15^', 16^', 17^'ist gut zu erkennen. Die Bewegungen der Aortenwurzelelemente auf den unterschiedlichen Ebenen und deren geometrisches Verhalten, besonders aber nicht ausschließlich auf Anulusebene, sind von wesentlicher Bedeutung für eine im Wesentlichen nativen physiologische Funktion der Aortenklappe. Diese unterliegen zwei wichtigen Phasen: Erstens der Systole, in der das Blut über den Ausflusstrakt und über die Aortenklappe ausgeworfen wird und zweitens der Diastole, in der der Blutdruck auf die geschlossene Aortenklappe und -wurzel wirkt. Without being bound by theory, this zone contributes differently to coaptation in the native aortic valve depending on the size of the inter-commissural triangle (English ICT). In the connected state, with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, an essentially cylindrical jacket is formed with the three levels: annulus level, sinus level and the level of the sinutubular junction. Depending on the hemodynamics of the heart (systole and diastole), these 3 levels behave differently. 6 shows a schematic top view of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in the first position (closed state). The central cooptation point 22 can be seen in the area of the central axis of the essentially cylindrical shell. The structure of the three closing elements 9, 10, 11 from a pocket 15, 16, 17 with associated sine 15 ^' , 16 ^' , 17 ^' can be clearly seen. The movements of the aortic root elements on the different levels and their geometric behavior, especially but not exclusively on the annulus level, are essential for an essentially native physiological function of the aortic valve. These are subject to two important phases: first, the systole, in which the blood is ejected via the outflow tract and the aortic valve, and second, the diastole, in which the blood pressure acts on the closed aortic valve and root.

Veränderungen auf Sinusebene Changes at the sinus level

Die Sinusebene ist wie oben beschrieben in zwei Ebenen, nämlich Ebene A und Ebene B unterteilbar (Überblick siehe Fig. 14 und 10A, B): As described above, the sine level can be divided into two levels, namely level A and level B (for an overview, see FIGS. 14 and 10A, B):

Veränderungen auf Ebene A Bezogen auf Figur 2 ist die Ebene A, die sich auf Höhe der Basen der Kommissuren spannt, gleich der Hauptachse der Ellipse Y. Der Umfang dieser Ebene ist gleich 3-y (siehe Fig. 2, auch Fig. 3A). Changes on level A With reference to FIG. 2, level A, which spans at the base of the commissure, is equal to the main axis of ellipse Y. The extent of this level is 3-y (see FIG. 2, also FIG. 3A). .

Der gebildete Kreis auf dieser Ebene bestimmt den interkommissuralen Diameter (IKD) 43 (siehe Fig. 12A, B). Dabei gilt: The circle formed on this level determines the inter-commissural diameter (IKD) 43 (see FIGS. 12A, B). The following applies:

IKD/ Y = 2r-Sin 60/r-(120/180- p) IKD / Y = 2r-Sin 60 / r- (120 / 180- p)

IKD/ Y = 2-Sin 60/ (2/3· p ) IKD / Y = 2-Sin 60 / (2 / 3p)

IKD = 1 , 73205/ 2,093 IKD = 1. 73205 / 2.093

IKD = 0, 8274-Y Wobei sich der Radius r auf den Anulus bezieht. Dieses Verhältnis bleibt - ohne an dieIKD = 0.88274-Y The radius r refers to the annulus. This relationship remains - without the

Theorie gebunden zu sein - immer konstant unabhängig von der Größe des Anulus. Der Durchmesser des entstehenden Umkreises um das gleichschenklig und gleichwinklig angeordnete Dreieck berechnet sich wie folgt: 2r = IKD/sin 60 = IKD/ 0,8660 r = IKD/ 1 ,732 Theory to be bound - always constant regardless of the size of the annulus. The diameter of the resulting circumference around the isosceles and equilateral triangle is calculated as follows: 2r = IKD / sin 60 = IKD / 0.8660 r = IKD / 1, 732

Nach dem Sinussatz folgt: After the sine theorem follows:

A/Sin a = B/Sin b = c/Sin c = 2-r (siehe Fig. 12A, B) A / Sin a = B / Sin b = c / Sin c = 2-r (see Fig. 12A, B)

Veränderungen auf Ebene B - Betrifft nur die Ausführungsform mit größerem Sinus nach Fiq. W, Fig. 3B: Level B Changes - Applies only to the embodiment with a larger sine according to Fiq. W, Fig. 3B:

Wenn der interkommissurale Diameter IKD konstant ist, und wenn der zentrale If the inter-commissural diameter is constant and if the central one

Koaptationspunkt Z, 22 ebenfalls konstant ist, weicht der Sinus unter dem Einfluss des Blutdrucks nach Außen (siehe Fig. 10A, B). Der entstehende Radius auf dieser Ebene entsprechend ZX ist gleich r. Auf Ebene B ist r (ZX) entsprechend länger als r auf Ebene A. Der Längenunterschied ist konstant und kann wie folgt berechnet werden (siehe Figur 13): rB/rA = X-3/ 7r/( Y-3/p) rB/rA = X/Y In Bezug auf den Aortenklappenanulus und nach der Kreisberechnung folgt: Coaptation point Z, 22 is also constant, the sinus deviates under the influence of blood pressure (see Fig. 10A, B). The resulting radius on this plane according to ZX is equal to r. At level B, r (ZX) is correspondingly longer than r at level A. The length difference is constant and can be calculated as follows (see FIG. 13): rB / rA = X-3 / 7r / (Y-3 / p) rB / rA = X / Y With regard to the aortic valve annulus and after the circle calculation follows:

Y= 0,8274-X Y = 0.8274-X

Somit ist rB/rA = 1/0,8274 rA = 0,8274· rB rB= 1,208 rA rB ist der längste Radius des Sinus. Das Verhältnis rB zu rA ist konstant und unabhängig von der Anulusgröße. Thus rB / rA = 1 / 0.8274 rA = 0.8274 · rB rB = 1.208 rA rB is the longest radius of the sine. The ratio rB to rA is constant and independent of the annulus size.

Der Aortendiameter auf dieser Ebene ist gleich 2r, wobei r der Radius der Tasche ist. The aortic diameter at this level is equal to 2r, where r is the radius of the pocket.

Fig. 10A, B zeigt eine schematische Draufsicht (Fig. 10B) und eine perspektivische Seitenansicht (Fig. 10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (Diastole) mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte 10A, B show a schematic top view (FIG. 10B) and a perspective side view (FIG. 10B) of the essentially annular opening in the closed state (diastole) with an indicated direction of action of the acting forces

(durchgängige Pfeile) der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des (solid arrows) of the blood column on the sinus levels A and B of the

erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand und zusätzlich der einwirkenden Kräfte (gestrichelte Pfeile) auf Anulusebene; Auf beiden Ebenen A und B des Sinus ist die Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte auf den elliptischen Teil der Sinus und auf die Kommissuren gleich (durch größere nicht durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet). Auf der Ebene des sinutubulären Übergangs findet die Kraftverteilung in anderer Form statt. Im geschlossenen Zustand der prosthesis system according to the invention in the implanted state and additionally the acting forces (dashed arrows) at the annulus level; At both levels A and B of the sinus, the direction of action of the forces acting on the elliptical part of the sinus and on the commissures is the same (indicated by larger arrows which are not filled in continuously). At the level of the sinutubular transition, the force distribution takes place in a different form. When closed the

Schließelemente (physiologisch während der Diastole) weichen durch den Blutdruck die Sinus und Taschen auseinander, wobei die Basen der Kommissuren nach innen gezogen werden (durch kleine durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet) und sich dadurch annähern (siehe Fig. 10B). Closing elements (physiologically during diastole) cause the sinuses and pockets to diverge due to blood pressure, with the bases of the commissures being pulled inwards are indicated (indicated by small, solid arrows) and thereby approximate (see FIG. 10B).

Die Veränderungen auf Anulusebene (Anulusphysiologie) The changes at the annulus level (annulus physiology)

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, ist die freie Beweglichkeit des Anulus ein Garant für eine physiologische Funktion der Aortenklappe. Die Form des Without being bound by theory, the free mobility of the annulus guarantees a physiological function of the aortic valve. The shape of the

Aortenklappenanulus ändert sich jeweils in Systole und Diastole. Aortic valve annulus changes in systole and diastole, respectively.

In der Systole nimmt der Anulus unter dem Einfluss vom Blutfluss, Blutdruck und der Dehnung des Ausflusstraktes eine annähernd runde Form an (siehe Fig. 7A). Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Aortenklappen- und In the systole, the annulus assumes an approximately round shape under the influence of blood flow, blood pressure and the expansion of the outflow tract (see FIG. 7A). According to an embodiment of the aortic valve and

Aortenbulbussystems wird aufgrund dessen neuartiger Konstruktion und dessen neuartiger Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Due to its new construction and its new shape, aortic bus systems essentially become this physiological function of the

Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen. Aortic valve reached or essentially approached it.

In der Diastole nimmt der Anulus unter nativen Bedingungen annähernd eine dreieckige oder kegelartige Form an. Die Ansätze der Taschen sind bogenförmig und liegen fast senkrecht unterhalb der interkommissuralen Linien (siehe Fig. 7B). Gemäß einer In the diastole the annulus assumes a triangular or conical shape under native conditions. The approaches of the pockets are arched and lie almost perpendicularly below the inter-commissural lines (see Fig. 7B). According to one

Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbussystems wird aufgrund deren neuartigen Konstruktion und deren neuartigen Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen (entsprechend Fig. 7). Fig. 8 zeigt eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole. Der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Teilbereiche der Taschen und der dazugehörigen Sinus eines Schließelementes ist gleich groß und spiegelbildlich. Endsystolisch und frühdiastolisch beginnt der Schluss der Aortenklappe. Die Sinus stehen senkrecht, die Taschen sind schräg angeordnet. Dementsprechend wirkt der Kraftfaktor F abhängig vom Fallwinkel unterschiedlich auf die Strukturen der Aortenwurzel (siehe Fig. 8). Embodiment of the aortic valve and aortic bulb bus system according to the invention is essentially achieved or essentially approximated to this physiological function of the aortic valve due to its novel design and its novel shape (corresponding to FIG. 7). 8 shows a schematic side view of the annulus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in the early diastole. The scope the essentially partially elliptical sections of the pockets and the associated sine of a closing element are of the same size and mirror image. The end of the aortic valve begins at the end of systolic and early diastolic. The sines are vertical, the pockets are arranged at an angle. Accordingly, the force factor F acts differently on the structures of the aortic root depending on the drop angle (see FIG. 8).

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, gilt nach folgender Gleichung: T = F- SinO. Die einwirkende Kraft auf den Sinus ist stärker als die einwirkende Kraft auf die Tasche. Dabei ist SinO im Bereich des Sinus = 1 , im Bereich der Tasche < 1. Dies führt nach Ansicht der Erfinder zur Wirbelentstehung (Torque), wobei die Unterkanten (Ansätze) der jeweiligen Sinus und Taschen nach innen gezogen werden, bis die einwirkende Kraft ausgeglichen ist. Der Anulus nimmt dann eine annähernd dreieckige oder Without being bound by theory, the following equation applies: T = F-SinO. The force acting on the sinus is stronger than the force acting on the pocket. SinO is in the area of the sine = 1, in the area of the pocket <1. According to the inventors, this leads to the formation of a vortex (torque), with the lower edges (shoulders) of the respective sine and pockets being pulled inwards until the acting force is balanced is. The annulus then takes an approximately triangular or

kegelstumpfförmige Geometrie an (siehe Figur 9A, B). frustoconical geometry (see Figure 9A, B).

Die Wirbelentstehung führt zur Verkleinerung des Anulus, sodass der Ansatz der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche senkrecht zur interkommissuralen Linie steht. Hierbei ist der Winkel zwischen der durch den Anulus laufenden horizontalen Linie und der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche gleich groß (siehe Fig. 9C). The formation of the vertebrae leads to a reduction in the size of the annulus, so that the approach of the partially elliptical partial area of the respective sinus and the associated pocket is perpendicular to the inter-commissural line. Here, the angle between the horizontal line passing through the annulus and the partially elliptical partial area of the respective sinus and the associated pocket is the same (see FIG. 9C).

Die Veränderung auf der Ebene des sinutubulären Übergangs (STJ) The change at the level of the sinutubular junction (STJ)

Der interkommissurale Diameter (IKD) 43 bestimmt die Größe und Form des sinutubulären Übergangs. Der IKD ist auf Höhe des sinutubulären Übergangs gleich groß wie auf Höhe der Basen der Kommissuren (Ebene A des Sinus). Auf der Ebene A wirkt die Kraft F (Blutdruck) auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche. Dies führt dazu, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht. Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer. Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissuren nach innen. The inter-commissural diameter (IKD) 43 determines the size and shape of the sinutubular junction. The IKD is the same size at the level of the sinutubular junction as at the base of the commissures (level A of the sinus). At level A, force F (blood pressure) acts on the elliptical part of the respective sinus and pocket. This causes the sine to move outwards and the pocket to move inwards. The secondary vertex of ellipse A thus becomes longer and the main vertex of ellipse b shorter. This mechanism pulls the base of the commissures inwards.

Die Kraft F (Blutdruck) wirkt auf Höhe des oberen Rand der Kommissuren senkrecht auf den Mantel bzw. die Aortenwand. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Tasche wird dadurch in Spannungsposition versetzt, und somit ein weiteres Ausweichen der The force F (blood pressure) acts vertically on the mantle or the aortic wall at the level of the upper edge of the commissures. As a result, the top edge of the commissure gives way to the vertical position of the commissure. This places the upper edge of the bag in a tensioned position, thus further evading the

Kommissuren nach Außen verhindert. Die Kommissuren werden dadurch in senkrechter Position gehalten. Der interkommissurale Diameter IKD gleicht dadurch dem Diameter auf Ebene A (siehe Fig. 15A,B). External commissures prevented. This keeps the commissures in a vertical position. The inter-commissural diameter IKD is thus the same as the diameter on level A (see FIGS. 15A, B).

Die oben genannten einwirkenden Kräfte auf die Kommissuren sind entgegengesetzt. Dadurch werden die Kommissuren in eine senkrechte Position gezwungen. Es entsteht die Ebene des sinutubulären Übergangs. Der Umfang dieser Ebene berechnet sich - ohne an die Theorie gebunden zu sein - wie folgt: The above-mentioned forces acting on the commissures are opposite. This forces the commissures into a vertical position. The level of the sinutubular transition arises. The scope of this level - without being bound by theory - is calculated as follows:

STJ = 3-Y STJ = 3-Y

Dadurch, dass der interkommissurale Diameter immer gleich ist, wird der Nebenscheitel der Ellipse, welcher sich zwischen dem Mittelpunkt des freien Randes des Sinus und dem Mittelpunkt der Aorta spannt, länger. Auf diese Art wird der sinutubuläre Übergang während der maximalen Schlussphase der Aortenklappe geformt (siehe Fig.Because the inter-commissural diameter is always the same, the secondary vertex of the ellipse, which stretches between the center of the free edge of the sinus and the center of the aorta, becomes longer. In this way the sinutubular becomes Transition formed during the maximum closing phase of the aortic valve (see Fig.

16). 16).

Die Veränderung auf der Ebene der gesamten Koaptationsfläche The change on the level of the entire coaptation area

Wie bereits oben dargestellt wird die gesamte Koaptationsfläche aus dem Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen As already shown above, the total coaptation area is made up of the portion of the pockets, which is the base (lowest point) of the commissures and the central ones

Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich V2 x ist, gebildet (siehe in Fig. 4 (gesamt), Fig. 5A und 17A (angedeutet) schraffiert markiert). Die gesamte Koaptationsfläche wird in drei Zonen unterteilt: Connect coaptation point Z and is equal to r, and the region of the partially elliptical upper edge of a pocket, which represents a concave connecting line between the highest point of a commissure and the central coaptation point Z and is equal to V2 x (see in FIG. 4 (overall), 5A and 17A (indicated by hatching). The entire coaptation area is divided into three zones:

/. A daptationszone A (Bezugszeichen: 40, siehe Fig. 17 B, Fig. 19, /. A adaptation zone A (reference number: 40, see FIG. 17 B, FIG. 19,

gestrichelte Zone) dashed zone)

Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher die Basis der This zone is formed by the proportion of pockets that form the basis of the

Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist und den elliptischen Bereich der Tasche, der eine konvexe Verbindungslinie zwischen den Basen der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt und gleich V2 X ist. Connect commissures and the central coaptation point Z and is equal to r and the elliptical area of the pocket, which is a convex connecting line between the bases of the commissures and the central coaptation point and is equal to V2 X.

Bei der nativen Aortenklappe trägt diese Zone abhängig von der Größe des With the native aortic valve, this zone bears depending on the size of the

Interkommissuralen Dreiecks (engl. Interkommissuraltriangels (IKT)) unterschiedlich zur Koaptation bei. //. Basale Koaptationszone B (Bezugszeichen: 41, siehe Fig. 17 B, Fig. 19, gepunktete Zone) Intercommissural triangles (ICT) differ in the way of coaptation. //. Basal coaptation zone B (reference number: 41, see FIG. 17 B, FIG. 19, dotted zone)

Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und eine konkave Verbindungslinie bilden Und gleich V2 X ist, und den Bereich unterhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Verbindungslinie zwischen dem zentralen Connect commissures and the central coaptation point Z and form a concave connecting line and is equal to V2 X, and the area below level B of the sine plane (the horizontal connecting line between the central one

Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren). Point of coaptation and the center of the commissures).

III. Koaptationsbrücke C (Bezugszeichen: 42, siehe Fig. Ί7 B, Fig. 19, III. Coaptation bridge C (reference numeral: 42, see Fig. Ί7 B, Fig. 19,

karierte checkered

Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher den höchsten Punkt der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich¹^ X ist und dem Bereich oberhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Zone) This zone is formed by the portion of the pockets which connects the highest point of the commissures and the central coaptation point Z and is equal to ¹ ^ X and the area above the plane B of the sine plane (the horizontal

Verbindungslinie zwischen dem zentralen Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren), der eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt. Connecting line between the central coaptation point and the center of the commissures), which is a concave connecting line between the highest point of the commissures and the central coaptation point.

Diese Zone funktioniert nach der Auffassung der Erfinder nach den Gesetzen einer Hängebrücke. According to the inventors, this zone functions according to the laws of a suspension bridge.

Physiologie der Koaptation Physiology of coaptation

Die gesamte Koaptationsfläche unterliegt unterschiedlich gerichteten Kräften. Diese sorgen je nach Richtung in der Summe dafür, dass die Kommissuren senkrecht stehen. Die wirkende Kraft F ( Blutdruck) ist auf allen Ebenen gleich groß. Die Kraftrichtung ist aber auf den verschiedenen Ebenen unterschiedlich (siehe Fig. 18A, B). The entire coaptation area is subject to differently directed forces. Depending on the direction, these ensure that the commissures are vertical. The effective force F (blood pressure) is the same at all levels. The direction of force is different on the different levels (see Fig. 18A, B).

Die Kraft F wirkt auf den verschiedenen Zonen der Koaptation wie folgt: The force F acts on the different zones of the coaptation as follows:

Zone A und R Die Kraft F( Blutdruck) wirkt auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche und bewirkt, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht. Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer. Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissur nach innen (siehe Fig. 19). Zone A and R The force F (blood pressure) acts on the elliptical part of the respective sinus and the respective pocket and causes the sinus to move outwards and the pocket inwards. The secondary vertex of ellipse A thus becomes longer and the main vertex of ellipse b shorter. This mechanism pulls the base of the commissure inwards (see Fig. 19).

Zone C. Die Kraft F wirkt auf Höhe des oberen Randes der Kommissur senkrecht auf die Mantelinnenwand / Aorteninnenwand relativ zur zentralen Achse der Schließelemente / des Mantels bzw. der Aortenwandung. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Zone C. The force F acts at the level of the upper edge of the commissure perpendicular to the inner wall / inner wall of the aorta relative to the central axis of the closing elements / the outer wall or the wall of the aorta. As a result, the top edge of the commissure gives way to the vertical position of the commissure. The top of the

Koptationsbrücke C wird dadurch in Spannungsposition versetzt und somit ein weiteres Ausweichen der Kommissur nach Außen verhindert. Ein Absinken des zentralen Koptationsbrücke C is thereby placed in the tension position and thus prevents the commissure from evading further to the outside. A decline in the central

Koaptationspunktes unterhalb der medialen Verbindungslinie der Kommissuren (Ebene B des Sinus) ist dadurch unmöglich. The point of coaptation below the medial line connecting the commissures (level B of the sinus) is therefore impossible.

Claims

Patentansprüche Claims

1. Gerüstloses Klappenprothesensystem (1), insbesondere ein gerüstloses 1. Framework-less valve prosthesis system (1), in particular a framework-less

Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das i) drei flexible, segelförmige Schließelemente (2, 3, 4) aus einem Material aufweist, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse (5) aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse verlaufende Seitenkanten (6.1, 6.2; 7.1, 7.2; Aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal, which i) has three flexible, sail-shaped closing elements (2, 3, 4) made of one material, the three closing elements each being offset from one another by 120 ° C. and a common central axis (5) exhibit; and wherein each closing element has two parallel side edges (6.1, 6.2; 7.1, 7.2;

8.1, 8.2) und eine Oberkante (9, 10, 11) und eine Unterkante (12, 13, 14) aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen8.1, 8.2) and an upper edge (9, 10, 11) and a lower edge (12, 13, 14), the upper and lower edges being essentially partially elliptical and running parallel to one another; and the three closing elements each with a substantially cylindrical

Mantel (26), der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen (15, 16, 17) und drei Sinus (15^', 16^', 17^') verbindbar sind; und ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung (18), die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt, aufweist; und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen aufweisen und Kommissuren (19, 20, 21) mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und wobei die Schließelemente aus einer ersten Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen verschließen (geschlossener Zustand), in eine zweite Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen freigeben (offener Zustand), unabhängig voneinander bewegbar sind; und wobei sich die Seitenkanten der Schließelemente in der ersten Stellung vomJacket (26) which can be arranged coaxially to the central axis, can be connected to three pockets (15, 16, 17) and three sines (15 ^' , 16 ^' , 17 ^' ); and ii) has a substantially annular opening (18) extending around the central axis of the closure members; and wherein the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element have first material, non-positive and / or positive connections and determine commissures (19, 20, 21) with a predetermined height; and wherein the closing elements can be moved independently of one another from a first position, in which the closing elements essentially close the annular opening (closed state), into a second position, in which the closing elements essentially open the annular opening (open state); and wherein the side edges of the closing elements in the first position from

Bereich der Kommissuren bis zu dem Bereich der zentralen Achse flächig aneinander abstützen und es dort im Wesentlichen Koaptation gibt und im Bereich der zentralen Achse ein zentraler Koaptationspunkt (22) bestimmt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Support the area of the commissures up to the area of the central axis and there is essentially coaptation and a central coaptation point (22) is determined in the area of the central axis, characterized in that the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the closing elements essentially is the same size and the height of each commissioner in the

Wesentlichen gleich groß ist; und wobei in der ersten Stellung der Schließelemente der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring) (23), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang (24), der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet ist. Is essentially the same size; and wherein in the first position of the closing elements, the central coaptation point is essentially centered between an annulus (basal ring) (23) which defines a circular plane between a deepest point of each of the closing elements on the part elliptical lower edges of the closing elements and one sinutubular transition (24), which defines a circular plane between a highest point of each of the commissures on the side of the partially elliptical upper edges of the closing elements, is arranged in the region of the central axis.

2. Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind. 2. Scaffold valve prosthesis system according to claim 1, characterized in that the first material, force and / or positive connections are connected to one another by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned.

3. Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch 3. Scaffold valve prosthesis system according to claim 1 or 2, characterized

gekennzeichnet, dass die Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen. characterized in that the closing elements consist of the same material.

4. Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht. 4. Framework-less valve prosthesis system according to one of the preceding claims, characterized in that the material consists essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

5. Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise 5. Frameworkless valve prosthesis system according to one of the preceding claims, characterized in that the material is essentially selected from the group consisting of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, Polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably

Polyuretan. Polyurethane.

6. Gerüstloses Schließorganprothesensystem (25), insbesondere ein gerüstloses 6. Framework-less closing organ prosthesis system (25), in particular a framework-less

Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, aufweisend ein gerüstloses Klappenprothesensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und zusätzlich aufweisend: einen im Wesentlichen zylindrischen Mantel (26) aus einem ersten Material mit einer Außenwand (27) und einer Innenwand (28), einem Zulaufende (29) und einem Ablaufende (30), einer vorgegebenen Höhe (31) und einem vorgegebenen Umfang (32); und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal, comprising a frame-less valve prosthesis system according to one of claims 1 to 5 and additionally comprising: an essentially cylindrical jacket (26) made of a first material with an outer wall (27) and an inner wall (28 ), an inlet end (29) and an outlet end (30), a predetermined height (31) and a predetermined extent (32); and wherein the inner wall of the jacket has three sines, each with a partially elliptical lower edge for receiving the three closing elements made of a second material, each of which forms three pockets connected to the jacket; and the partially elliptical lower edge of the sine and the lower edge of the pockets in the

Wesentlichen gleich groß sind und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Are substantially the same size and the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element in the region of the jacket and the side edges of the closing elements each with the adjacent ones

Abschnitten der Innenwand des Mantels erste Stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen. Sections of the inner wall of the jacket have first material, non-positive and / or positive connections and determine commissures with a predetermined height; and the lower edges of the closing elements each have second material, non-positive and / or positive connections with the adjacent sections of the inner wall of the casing.

7. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6, dadurch 7. Framework-less closing organ prosthesis system according to claim 6, characterized

gekennzeichnet, dass das Verhältnis des Umfangs aus Anulus (basaler Ring) und sinutubulären characterized that the ratio of the circumference of the annulus (basal ring) and sinutubular

Übergang crossing

1 : 0,8 - 1 : 1,4, bevorzugt 1 : 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1 : 1 ist. 1: 0.8-1: 1.4, preferably 1: 1-1: 1.2 and particularly preferably 1: 1.

8. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass es drei interkommissurale Dreiecke (33, 34, 35) aufweist, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander angrenzenden Schließelementen im Bereich einer 8. Framework-less closing organ prosthesis system according to claim 6 or 7, characterized in that it has three inter-commissural triangles (33, 34, 35), each between immediately adjacent closing elements in the area of a

Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Commissur are arranged and extend with the base of the annulus perpendicularly in the direction of the highest point of a commissure with a predetermined height, this height 1/3 - 2/3 and preferably 1/3 - 1/2 of the height of the

Kommissuren ist. Commissures is.

9. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite Stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind. 9. Framework-less closing organ prosthesis system according to one of claims 6 to 8, characterized in that the first and / or the second material, non-positive and / or positive connections by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned with each other are connected.

10. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen, vorzugsweise im Wesentlichen aus 10. The scaffold-free closing organ prosthesis system according to one of claims 6 to 9, characterized in that the first material of the casing and the second material of the closing elements consist of the same material, preferably essentially

biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs bestehen oder im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt sind, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin, or essentially selected from the group of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE),

Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan. Polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

1 1. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht. 1 1. Framework-less closing organ prosthesis system according to one of claims 6 to 9, characterized in that the first material of the jacket or the second material of the closing elements consists essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

12. Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat12. Framework-less closing organ prosthesis system according to one of claims 6 to 9, characterized in that the first material or the second material is selected essentially from the group of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate

(PET), vorzugsweise Polyuretan. (PET), preferably polyurethane.

13. Verfahren zur Herstellung eines gerüstloses Klappenprothesensystem, 13. Process for producing a scaffold-free valve prosthesis system,

insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres nach einem der Ansprüche 1 bis 5 aufweisend die folgenden Schritte: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal according to one of claims 1 to 5, comprising the following steps: providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer three

Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; Has surface sections, wherein each surface section has two parallel, substantially straight side edges and an upper edge and a lower edge, the upper and lower edges being substantially partially elliptical and running parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections being substantially equal and wherein the height of each side edge is substantially the same;

- Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht. Connecting the first and second distal side ends of the layer.

14. Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, 14. Process for the production of a framework-less closing organ prosthesis system,

insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und especially a scaffold-less aortic valve

Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres gemäß einem der Ansprüche 6 bis 12, aufweisend die folgenden Schritte: Aortic bulbus prosthesis system for implantation in the body of a mammal according to one of claims 6 to 12, comprising the following steps:

- Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei - Providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer three

Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Has surface sections, each surface section two parallel im

Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Anordnen einer zweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einemEssentially straight side edges and an upper edge and one Has lower edge, wherein the upper and lower edges are substantially partially elliptical and run parallel to one another, wherein the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections is essentially the same size and the height of each side edge is substantially the same size; - Arranging a second layer with an outer and an inner wall, one

Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden; Inlet and an outlet end and a first distal side end and a second distal side end to the first layer, wherein the first distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other and the second distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other become;

- Ausbilden jeweils einer ersten Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen - Form a first material, non-positive and / or positive

Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweitenConnection, each of which defines a commissure with a predetermined height, between the first distal side ends of the first layer and the second layer positioned one above the other and between the second distal side ends of the first layer and the second layer positioned one above the other

Schicht unter Bildung einer Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende; Layer forming a layer arrangement with a first distal end and a second distal end;

- Ausbilden weiterer erster Stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht; - Forming further first material, non-positive and / or positive connections, which determine commissures with a predetermined height, between the further side edges of each layer section and the side edges of the adjacent layer section in the region of the second layer and between the side edges of the layer sections each with the adjacent sections of the inner wall of the second layer;

- Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der SchichtenanordnungConnecting the first distal end and the second distal end of the layer arrangement

15. Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems gemäß15. A method for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to

Anspruch 14, wobei die zweite Schicht einen größeren Umfang hat als die erste Schicht. Claim 14, wherein the second layer has a larger circumference than the first layer.

16. Verwendung eines gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems nach einem der Ansprüche 1 bis 5 für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres. 16. Use of a frame-less valve prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system according to one of claims 1 to 5 for the manufacture of a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal.