DE102018111178A1

DE102018111178A1 - Elektrodenleitung mit Fixiereinrichtung

Info

Publication number: DE102018111178A1
Application number: DE102018111178.9A
Authority: DE
Inventors: Detmar Jadwizak; Dajana Kaiser; Carsten Fründt; Gordon Hillebrand
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2018-05-09
Filing date: 2018-05-09
Publication date: 2019-11-14
Also published as: US20190344089A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Fixiereinrichtung (10) zum Fixieren einer implantierbaren Elektrodenleitung (100) in einem Blutgefäß (50), die einen Grundkörper (20) mit einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist, mit wenigstens einem an dem Grundkörper (20) in einem Kontaktbereich (22) angeordneten elastischen Fixierelement (30), wobei sich das Fixierelement (30) in einer ersten Erstreckungsrichtung (L) in axialer Richtung (A) hinsichtlich des Grundkörpers (20) erstreckt, wobei sich das Fixierelement (30) in einer zweiten Erstreckungsrichtung (B), ausgehend von dem Kontaktbereich (22), vom Grundkörper (20) weg erstreckt und wobei das Fixierelement (30) mit einer durch den Kontaktbereich (22) verlaufenden Tangente (T) an den Grundkörper (20) einen Winkel von weniger als 45 Grad einschließt. Die Erfindung betrifft weiterhin eine implantierbare Elektrodenleitung (100) mit dieser Fixiereinrichtung (10).

Description

Die Erfindung betrifft eine Fixiereinrichtung zum Fixieren eines längs erstreckten Elements, insbesondere in Form einer implantierbaren Elektrodenleitung, in einem Blutgefäß. Die Erfindung betrifft weiterhin eine Elektrodenleitung, die eine solche Fixiereinrichtung umfasst.
Typische Beispiele für Elektrodenleitungen die in einem Blutgefäß verankert werden, sind Elektrodenleitungen für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Diese Elektrodenleitungen verfügen normalerweise über einen langgestreckten Leitungskörper, sind üblicherweise mittels einer Verbindungseinrichtung wie einem Stecker mit einem Pulsgenerator verbindbar und weisen in ihrem distalen Bereich mit dem Leitungskörper verbundene Elektroden zur Kontaktierung von Körpergewebe auf.
Eine besonders einfache Fixierungstechnik zur Vermeidung von Dislokationen im Koronarsinusbereich derartiger Elektrodenleitungen ist ein Verkeilen des distalen Endes des Leitungskörpers in einem Gefäß. Dabei wird die Elektrodenleitung soweit beispielsweise in den Venenästen des Koronarsinus vorangeschoben, bis das distale Ende des Leitungskörpers in der sich verjüngenden Vene feststeckt und eine „Verkeilungsposition“ („Wedge Position“) einnimmt. In dieser Position wird die Vene durch die Elektrodenleitung verschlossen.
Zur Fixierung einer Elektrodenleitung in einer Wedge-Position wurden bereits zahlreiche Lösungsansätze vorgeschlagen. Beispielsweise kann hierfür das distale Ende der Elektrodenleitung mit einer Oberflächenstruktur versehen sein, die das Zurückziehen der vorgeschobenen Elektrodenleitung erschwert oder verhindert. Um diesen Effekt zu verstärken, ist das distale Ende der Elektrodenleitung alternativ oder zusätzlich z. B. gebogen oder S-Förmig ausgeführt. Weiterhin kann das distale Ende der Elektrodenleitung als Schraube aus Silikon ausgeführt sein, so dass die Elektrode in das sich verengende Gefäß eingedreht werden kann.
Die Möglichkeit der sicheren Fixierung der Elektrodenleitung mittels einer solchen Wedge-Position hängt jedoch stark von der Geometrie (z. B. dem Verlauf, der Länge und dem Durchmesser etc.) der Zielvene im Koronarsinus ab. Daher wird die Endposition der Stimulations- und/oder Wahrnehmungselektrode(n) zumeist von der Geometrie der Zielvene vorgegeben. Multipolare Elektrodenleitungen beispielsweise helfen in diesen Fällen longitudinal den bestmöglichen Ort für die Therapie zu erreichen. Um eine optimale Wirkung der Stimulationspulse zu erreichen ist es aber zusätzlich notwendig, dass die Elektroden möglichst nahe an das zu stimulierende Gewebe herangebracht werden. Hier wäre eine Fixierungsvariante der Elektrodenleitung wünschenswert, die es ermöglicht die Elektroden zusätzlich zu einer longitudinal optimalen Position möglichst nahe an die Wand eines Blutgefäßes heranzuführen und in dieser Position zu halten.
Es liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, eine Fixiereinrichtung zu schaffen, die hinsichtlich der vorstehend genannten Problematik verbessert ist. Es liegt hiervon ausgehend weiterhin die Aufgabe zugrunde, eine Elektrodenleitung zu schaffen, die mit einer derartigen Fixiereinrichtung versehen ist.
Dieses Problem wird durch eine Fixiereinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und eine Elektrodenleitung mit den Merkmalen des Anspruchs 13 gelöst. Weitere Ausbildungsformen sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
Gemäß Anspruch 1 wird eine Fixiereinrichtung zum Fixieren einer implantierbaren Elektrodenleitung in einem Blutgefäß offenbart, die einen Grundkörper mit einem kreisförmigen Querschnitt aufweist, mit wenigstens einem an dem Grundkörper in einem Kontaktbereich angeordneten elastischen Fixierelement, wobei sich das Fixierelement in einer ersten Erstreckungsrichtung in axialer Richtung hinsichtlich des Grundkörpers erstreckt, wobei sich das Fixierelement in einer zweiten Erstreckungsrichtung, ausgehend von dem Kontaktbereich, vom Grundkörper weg erstreckt und wobei das Fixierelement mit einer durch den Kontaktbereich verlaufenden Tangente an den Grundkörper einen Winkel von weniger als 45 Grad einschließt.
Beim Einführen der Fixiereinrichtung in ein Blutgefäß, in welchem die Fixiereinrichtung verankert werden soll, ist die Längsachse des Grundkörpers der Fixiereinrichtung im Wesentlichen koaxial zur Längsachse des Blutgefäßes angeordnet. Damit eine Verankerung möglich ist, müssen sowohl die dem jeweiligen Kontaktbereich gegenüberliegende(n) Kante(n) des/der Fixierelemente(s) als auch der Grundkörper der Fixiereinrichtung in Kontakt mit der Gefäßwand stehen. In den Fällen in denen wenigstens drei Fixierelemente am Grundkörper mit im Wesentlichen gleichen Abständen in Umfangsrichtung angeordnet sind, ist es ausreichend, wenn die dem zugehörigen Kontaktbereich gegenüberliegenden Kanten der Fixierelemente Wandkontakt haben. Damit ist der maximale Durchmesser eines Gefäßes in dem die Fixiereinrichtung erfolgreich verankerbar ist vom Durchmesser des Grundkörpers der Fixiereinrichtung und dem maximalen Abstand zwischen dem jeweiligen Kontaktbereich zwischen Grundkörper und Fixierelement und der dem Kontaktbereich gegenüberliegenden Kante des zugehörigen Fixierelements abhängig. Dadurch, dass das Fixierelement zu der durch den jeweiligen Kontaktbereich verlaufenden Tangente geneigt ist oder im Grenzfall parallel zu dieser Tangente verläuft, wird das Fixierelement bei sich verringerndem Durchmesser des Blutgefäßes in Richtung des Grundkörpers der Fixiereinrichtung gedrückt. Hierdurch kann sich die Fixiereinrichtung beim Einführen an den jeweiligen Außendurchmesser des Blutgefäßes anpassen.
Die Fixiereinrichtung ist um die senkrecht auf der kreisförmigen Querschnittsfläche stehenden Längsachse der Fixiereinrichtung drehbar. Zur Definition der Drehrichtungen wird zunächst eine Rotation ohne Wandkontakt angenommen. Dabei ist eine Drehung in eine erste Drehrichtung D1 so definiert, dass dabei das Fixierelement dem zugehörigen Kontaktbereich nachläuft. Bei einer Drehung in eine zweite Drehrichtung D2 hingegen läuft das Fixierelement dem zugehörigen Kontaktbereich voran.
Es wird nun angenommen, dass die Fixiereinrichtung in ein Blutgefäß eingeführt ist und das Fixierelement Wandkontakt aufweist. Wird die Fixiereinrichtung um ihre Längsachse in die erste Drehrichtung D1 gedreht, so wirkt auf das Fixierelement eine erste Kraft, welche das Fixierelement in Richtung des Grundkörpers der Fixiereinrichtung drückt.
Wird die Fixiereinrichtung hingegen um ihre Längsachse in die zweite Drehrichtung D2 gedreht, so wirkt auf das Fixierelement eine zweite Kraft, die das Fixierelement aufstellt. Durch die zweite Kraft haftet das Fixierelement mit seiner dem Kontaktbereich gegenüberliegenden Kante an der Gefäßwand und das Fixierelement wird hierdurch entlang der zweiten Erstreckungsrichtung gestaucht und gebogen, so dass das Fixierelement eine konvexe und eine konkave Seite erhält. Dabei weist die konvexe Seite in die zweite Drehrichtung D2 während die konkave Seite in die erste Drehrichtung D1 zeigt. Abhängig vom Durchmesser des Blutgefäßes und dem Biegemoment des Fixierelements entlang der zweiten Erstreckungsrichtung stellt sich ein Gleichgewicht ein. In diesem Zustand ist die Fixiereinrichtung verspannt und das Fixierelement übt eine Kraft auf die Wand des Blutgefäßes aus, wodurch die Fixiereinrichtung im Blutgefäß fixiert bleibt. Wird die fixierte Fixiereinrichtung in die erste Drehrichtung D1 gedreht, so wird sie zunächst stärker verspannt, bis das Fixierelement wieder umschlägt und sich an den Grundkörper anlegt und die Fixiereinrichtung damit gelöst ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind an der Fixiereinrichtung wenigstens zwei an dem Grundkörper in jeweils einem Kontaktbereich angeordnete elastische Fixierelemente vorgesehen, wobei die wenigstens zwei Fixierelemente hinsichtlich ihrer Winkel gegenüber den durch die jeweiligen Kontaktbereiche verlaufenden Tangenten an den Grundkörper derart orientiert angeordnet sind, dass sich die Fixierelemente bei einer Drehung des Grundkörpers um die Längsachse des Grundkörpers in einer ersten Drehrichtung D1 an den Grundkörper anlegen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind an der Fixiereinrichtung wenigstens zwei an dem Grundkörper in jeweils einem Kontaktbereich angeordnete elastische Fixierelemente vorgesehen, wobei die wenigstens zwei Fixierelemente hinsichtlich ihrer Winkel gegenüber den durch die jeweiligen Kontaktbereiche verlaufenden Tangenten an den Grundkörper derart orientiert angeordnet sind, dass sich die Fixierelemente bei einer Drehung des Grundkörpers um die Längsachse des Grundkörpers in einer zweiten Drehrichtung D2 vom Grundkörper abspreizen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung ist die Erstreckung des Fixierelements in der ersten Erstreckungsrichtung größer als die Erstreckung des Fixierelements in der zweiten Erstreckungsrichtung. Weiterhin kann die Länge der Fixierelemente in ihrer zweiten Erstreckungsrichtung, gemessen von ihrem Kontaktbereich bis zu der dem Kontaktbereich gegenüberliegenden Kante bei verschiedenen Fixierelementen unterschiedlich sein. Ebenso kann in der Weiterbildung der Erfindung die Dicke der Fixierelemente variieren. Beispielsweise können die Fixierelemente an der ihrem Kontaktbereich zugewandten Seite eine größere Dicke aufweisen als an der dem Kontaktbereich gegenüberliegenden Kante des Fixierelements.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung kann sich die Erstreckung des Fixierelements in der zweiten Erstreckungsrichtung in axialer Richtung hin zum Ende des Fixierelements reduzieren. Hierdurch kann sich das Fixierelement besser an den Grundkörper der Fixiereinrichtung anlegen wenn sich der Durchmesser des Blutgefäßes entlang seines Verlaufs ändert. Dies ist vorteilhaft beim Einführen der Fixiereinrichtung in ein Blutgefäß oder beim Herausnehmen der Fixiereinrichtung aus einem Blutgefäß. Insbesondere beim Herausnehmen der Fixiereinrichtung nach längerer Verweildauer im Körper ist es vorteilhaft, wenn die Fixiereinrichtung keine Hinterschnitte aufweist, so dass sich das Fixierelement an Einscheidungen nicht verhakt und die Explantation problemlos durchführbar ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung kann die Erstreckung des Fixierelements in der zweiten Erstreckungsrichtung in axialer Richtung variieren. Viele Gefäße verengen oder erweitern sich entlang ihrer Längsachse oder zeigen einen speziellen Verlauf. Durch die Variation der Länge des Fixierelements von seinem Kontaktbereich bis zu seiner dem Kontaktbereich gegenüberliegenden Kante ist es möglich, dass die Fixiereinrichtung an die Geometrie des Zielgefäßes angepasst werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung ist vorgesehen, dass der Grundkörper und das Fixierelement wenigstens teilweise aus Liquid Silicone Rubber (LSR) (dt.: Flüssig-Silikon) und/oder aus Polyether-Block-Amid-Block-Copolymer aus der Reihe PEBAX ® der Firma Arkema und/oder aus Polyurethane PU gefertigt sind.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung ist vorgesehen, dass das Fixierelement ein Versteifungselement aufweisen kann. Durch das Versteifungselement des Fixierelements kann das Biegemoment des Fixierelements besser eingestellt werden. Gerade bei weicheren Materialien wie Silikon kann es erforderlich sein - gerade bei Fixiereinrichtungen für größere Blutgefäße - dass das Fixierelement versteift werden muss damit es eine entsprechende Spannung für die Fixierung erhält. Dabei kann das Versteifungselement beispielsweise eine Netzstruktur und/oder ein textiles Gewebe und/oder Elemente aus Polyetheretherketon (PEEK) oder Polyurethane (PU) wie beispielsweise Rippen, Stäbchen, Plättchen, Streifen etc. umfassen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung können an dem Grundkörper mindestens drei Fixierelemente derart symmetrisch angeordnet sein, dass die Fixierelemente jeweils gleiche Abstände zueinander in Umfangsrichtung des Grundkörpers aufweisen. Durch diese geometrische Anordnung wird erreicht, dass der Grundkörper der Fixiereinrichtung keinen Wandkontakt hat, also im Blutstrom liegt. Hierdurch können beispielsweise Sensoren in einem Blutgefäß verankert werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung können an dem Grundkörper wenigstens zwei Fixierelemente asymmetrisch hinsichtlich der Umfangsrichtung angeordnet sein. Durch die asymmetrische Anordnung der Fixierelemente wird erreicht, dass neben den Fixierelementen der Fixiereinrichtung auch der Grundkörper der Fixiereinrichtung mit der Wand des Blutgefäßes in Verbindung steht. Hierdurch können beispielsweise Elektrodenkontakte an die Wand eines Blutgefäßes herangeführt oder - z. B. bei besonders nahem oder beidseitigem Anordnen einer Fixiereinrichtung an oder vor und nach einem Elektrodenkontakt wie einer Ringelektrode - an die Gefäßwand gedrückt werden. In diesem Zusammenhang spricht man auch von wandständigen Elektroden. Hierdurch wird die Stimulation des Gewebes bzw. das Wahrnehmen von Körpersignalen verbessert. Beispielsweise erlaubt die wandständige Position der Elektroden eine Reduktion der Pulshöhe der Stimulationspulse und damit einen sparsameren Betrieb des Pulsgenerators wodurch die Lebensdauer der Batterie des Pulsgenerators verlängert werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung kann das Fixierelement auf der dem Grundkörper zugewandten Seite eine strukturierte Oberfläche aufweisen. Eine strukturierte Oberfläche kann eine Noppenstruktur mit Punkten, Vierecken, Rauten, Rechtecken etc., eine Oberfläche vergleichbar der Lauffläche eines Reifens, eine angeraute Oberfläche, sowie eine gewellte oder gerippte Struktur aufweisen. Bei einer strukturierten Oberfläche die eine gewellte oder gerippte Struktur aufweist, können die Wellenberge und -täler oder Rippen entlang der zweiten Erstreckungsrichtung des Fixierelements verlaufen. Nach dem Verankern liegt die dem Kontaktbereich gegenüberliegende Kante mit der ursprünglich dem Grundkörper der Fixiereinrichtung zugewandten Seite des Fixierelements am Blutgefäß an. Durch eine strukturierte Oberfläche wird die Wirkung der Fixierung verstärkt. Die Orientierung der Rippen/Rillen/Wellenberge/Wellentäler quer zur Längsachse der Fixiereinrichtung erhöht den Effekt der Fixierung entlang der Längsachse der Fixiereinrichtung.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Fixiereinrichtung kann das Fixierelement entlang des Kontaktbereichs zwischen Fixierelement und Grundkörper eine Sollbruchstelle aufweisen. Durch die Sollbruchstelle kann sich bei einer Explantation das Fixierelement der Fixiereinrichtung vom Grundkörper lösen. Hierdurch wird verhindert, dass durch Zugkräfte, die auf in Einscheidungen eingewachsene Fixierelemente ausgeübt werden, Verletzungen am Blutgefäß entstehen.
Des Weiteren wird eine implantierbare Elektrodenleitung mit einem Leitungskörper, zumindest einer Elektrode zur Kontaktierung von Körpergewebe und einer Fixiereinrichtung, wie voranstehend beschrieben, bereitgestellt. Dabei kann es sich um eine Elektrodenleitung für die CRT-Therapie handeln. Die Elektrodenleitung kann dabei als unipolare Elektrodenleitung, als bipolare Elektrodenleitung oder als multipolare Elektrodenleitung (3 oder mehr Elektroden) ausgeführt sein. Die Fixiereinrichtung kann dabei als Teil des Leitungskörpers ausgebildet sein. Alternativ kann die Fixiereinrichtung als Schlauch ausgeführt sein, der über eine Elektrodenleitung geschoben wird und beispielsweise mittels eines Chirurgischen Fadens an der Elektrodenleitung befestigt wird. Eine Elektrodenleitung kann eine oder mehrere Fixiereinrichtungen wie oben beschrieben enthalten. Weiterhin kann eine Elektrodenleitung Fixiereinrichtungen wie oben beschrieben enthalten, wobei die multiplen Fixiereinrichtungen über unterschiedlich viele Fixierelemente verfügen können.
Gemäß einer Ausführungsform der implantierbaren Elektrodenleitung ist die Fixiereinrichtung zwischen zwei Ringelektroden an der Elektrodenleitung angeordnet. Weiterhin kann die Fixiereinrichtung direkt proximal und/oder distal zu einer Elektrode angeordnet sein.
Weitere Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollen nachfolgend mit Bezug auf die Figuren beschrieben werden. Es zeigen:

1 eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Fixiereinrichtung;
2 eine Schnittdarstellung einer Fixiereinrichtung;
3 eine weitere Schnittdarstellung einer Fixiereinrichtung;
4 eine in ein Blutgefäß eingeführte Fixiereinrichtung;
5A eine Schnittdarstellung einer in einen Katheter eingeführten Fixiereinrichtung mit angelegten Fixierelementen;
5B eine Schnittdarstellung einer in ein Blutgefäß eingeführten Fixiereinrichtung;
5C eine Schnittdarstellung einer in ein Blutgefäß eingeführten Fixiereinrichtung mit verspannten Fixierelementen;
6A eine Fixiereinrichtung mit einem Fixierelement mit Versteifungselement;
6B eine Fixiereinrichtung mit einem Fixierelement welches eine strukturierte Oberfläche aufweist;
6C eine Fixiereinrichtung bei der das Fixierelement eine Sollbruchstelle aufweist;
7 einen distalen Bereich einer Elektrodenleitung an dem Fixiereinrichtungen angeordnet sind;
8 eine Fixiereinrichtung die auf eine Elektrodenleitung aufschiebbar ist;
9 eine Fixiereinrichtung mit 4 Fixierelementen.

Die 1 zeigt eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Fixiereinrichtung 10 mit einem zylinderförmigen Grundkörper 20. Am Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 sind mittels der zwei Kontaktbereiche 22 zwei Fixierelemente 30 angeordnet. Bei der gezeigten Fixiereinrichtung 10 verlaufen die an den Kontaktbereichen 22 beginnenden Fixierelemente 30 tangential zum Grundkörper 20. Die Fixierelemente 30 verlaufen in einer ersten Erstreckungsrichtung L in axialer Richtung A. Weiterhin verlaufen die Fixierelemente 30 in einer zweiten Erstreckungsrichtung B vom Kontaktbereich 22 bis zu der dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegenden Kante 35 des Fixierelements 30. Entlang der Längsachse A der Fixiereinrichtung 10 kann die Länge des Fixierelements 30 in seiner zweiten Erstreckungsrichtung B variieren. Beispielsweise kann sich die dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegende Kante 35 des Fixierelements 30 an den Enden 34 des Fixierelements 30 an den Grundkörper annähern. Weiterhin kann das Fixierelement 30 eine halbkreisförmige oder geschwungene Form aufweisen.
Die Fixierelemente 30 sind aus einem flexiblen Material gefertigt, so dass die Fixierelemente 30 wenigstens entlang ihrer zweiten Erstreckungsrichtung B biegsam ausgeführt sind. Die Dicke D der Fixierelemente kann sowohl entlang ihrer ersten Erstreckungsrichtung L als auch entlang ihrer zweiten Erstreckungsrichtung B variieren. Beispielsweise kann die Dicke D des Fixierelements 30, ausgehend vom Kontaktbereich 22 bis zu der dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegenden Kante 35 des Fixierelements 30, abnehmen. Ebenso kann die Dicke D des Fixierelements 30 entlang der ersten Erstreckungsrichtung L variieren. Es ist beispielsweise denkbar, dass die Dicke D an den Enden 34 des Fixierelements 30 geringer ist als im mittleren Bereich des Fixierelements 30. Ebenso kann das Fixierelement 30 entlang seiner Außenkante eine verdickte Umrahmung aufweisen, während für das Fixierelement 30 in seinem inneren Bereich eine geringere Dicke D vorgesehen ist.
In der Fixiereinrichtung 10 gemäß 1 ist ein zylindrischer Grundkörper 20 vorgesehen. Der Grundkörper 20 kann aber auch in Form eines Konus oder in Form eines Vielecks ausgebildet sein, wenn diese Ausprägung des Grundkörpers 20 denselben Zweck wie ein Zylinder oder ein Konus hinsichtlich der Anordnung der Fixierelemente 30 an der Fixiereinrichtung 10 erfüllt. Weiterhin kann der Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 entlang seiner Längsachse A ein oder mehrere Lumen aufweisen. Durch das oder die Lumen können die Verbindungsleitungen zwischen dem Stecker (nicht eingezeichnet) der Elektrodenleitung 100 und den Elektroden 120 verlaufen. Weiterhin kann das Lumen oder eines der Lumen einen in die Elektrodenleitung 100 eingeführten Mandrin oder Führungsdraht aufnehmen.
In 2 ist eine Schnittdarstellung einer Fixiereinrichtung 10 mit einem Fixierelement 30 gezeigt. In dieser Darstellung liegt die zweite Erstreckungsrichtung B des Fixierelements 30 in der Zeichenebene. In der Schnittdarstellung erstreckt sich das Fixierelement 30 von dem Kontaktbereich 22, welcher das Fixierelement mit dem Grundkörper 20 verbindet, bis zu der dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegenden Kante 35 des Fixierelements 30. Zur besseren Erläuterung der Anordnung des Fixierelements 30 am Grundkörper 20 enthält 2 zusätzlich die Tangente T an den kreisförmigen Grundkörper 20, wobei die Tangente T den Grundkörper 20 am Kontaktbereich 22 berührt. Das Fixierelement 30 ist am Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 so angeordnet, dass es mit der Tangente T einen Winkel W1 bildet. Auch wenn der in 2 dargestellte Winkel W1 größer 0 Grad ist, kann das Fixierelement 30 mit der Tangente T auch einen Winkel von 0 Grad bilden, also kann das Fixierelement 30 auch parallel zur Tangente T angeordnet sein.
3 zeigt ebenfalls eine Schnittdarstellung einer Fixiereinrichtung 10, jedoch sind in diesem Fall entlang der Umfangsrichtung U zwei Fixierelemente 30 am Grundkörper 20 vorgesehen. Die beiden Fixierelemente 30 schließen mit ihren jeweiligen Tangenten T die Winkel W1 bzw. W2 ein. Grundsätzlich ist es nicht notwendig, dass beide Winkel W1 und W2 identisch sind. Wie in dem erläuternden Text zu 2 bereits erwähnt, kann einer der Winkel W1 oder W2 oder auch beide Winkel W1 und W2 0 Grad betragen. Damit kann eines der Fixierelemente 30 oder auch beide Fixierelemente 30 parallel zur jeweiligen Tangente T verlaufen. Weiterhin können die Längen der Fixierelemente 30 entlang ihrer jeweiligen zweiten Erstreckungsrichtung B unterschiedlich sein.
Die in den 1 bis 3 dargestellten Fixiereinrichtungen 10 mit einem oder zwei Fixierelementen 30 zeigen exemplarisch Fixiereinrichtungen 10 die dafür geeignet sind den Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 im in ein Blutgefäß 50 implantierten Zustand in eine Wandständige Position zu bringen. Die optional vorgesehenen unterschiedlichen Längen der Fixierelemente 30 in ihrer jeweiligen zweiten Erstreckungsrichtung B kann von Vorteil sein, wenn eine wandständige Position des Grundkörpers 20 in einem Blutgefäß 50 mit größerem Querschnitt angestrebt wird.
4 ist eine schematische Darstellung eines Blutgefäßes 50 mit einer teilweise in das Blutgefäß 50 eingeführten Fixiereinrichtung 10. Der Querschnitt des Blutgefäßes 50 ist hier kleiner als der Umkreis um die Fixiereinrichtung 10 der gleichzeitig die den Kontaktbereichen 22 gegenüberliegenden Kanten 35 der entspannten Fixierelemente 30 und den Grundkörper 20 berührt. Durch die innere Wandung des Blutgefäßes 50 werden die Fixierelemente 30 in Richtung des Grundkörpers 20 der Fixiereinrichtung 10 gedrückt. Die Fixierelemente 30 und der Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 liegen deshalb bei der gezeigten Fixiereinrichtung 10 an der inneren Wandung des Blutgefäßes 50 an. Abhängig vom Größenverhältnis zwischen dem oben genannten Umkreis um die Fixiereinrichtung 10 und dem Querschnitt des Blutgefäßes 50 berühren beispielsweise bei vergleichsweise großen Durchmessern des Blutgefäßes 50 nur die Kanten 35 der Fixierelemente 30 die innere Wandung des Blutgefäßes 50 oder es legen sich - bei engeren Gefäßen - größere Bereiche der Fixierelemente 30 an die innere Wandung des Blutgefäßes 50 an. Hierdurch werden die Fixierelemente 30 entlang ihrer zweiten Erstreckungsrichtung B gebogen.
Wird - wie in der in 5A dargestellten Schnittdarstellung - zum Einführen der Fixiereinrichtung 10 ein Katheter 60 verwendet, so werden die Fixierelemente 30 durch die innere Wandung des Katheters 60 so weit in Richtung des Grundkörpers 20 der Fixiereinrichtung 10 gedrückt, dass sie sich an den Grundkörper 20 anlegen. Damit die Fixiereinrichtung 10 mit an den Grundkörper 20 angelegten Fixierelementen 30 einen runden Querschnitt aufweist, können an dem Grundkörper 20 Aussparungen vorgesehen sein, die die an den Grundkörper 20 angelegten Fixierelemente 30 aufnehmen können. Hierdurch wird erreicht, dass bei angelegten Fixierelementen 30 Die Fixierelemente 30 nicht über den Grundkörper 20 hinausragen. Dies ist von Vorteil, wenn die Fixiereinrichtung 10 Teil einer Elektrodenleitung 100 ist, da hierdurch der Durchmesser der Elektrodenleitung durch die Fixiereinrichtung 10 nicht vergrößert wird.
Soll die Fixiereinrichtung 10 in ein Blutgefäß 50 oder in einen Katheter 60 eingeführt werden oder von einem Blutgefäß mit größerem Querschnitt in ein Gefäß mit kleinerem Querschnitt verschoben werden, so ist es wichtig, dass sich das Fixierelement 30 aufgrund seiner Elastizität durch die Verengung in Richtung des Grundkörpers 20 biegt. Weist das Fixierelement 30 an seinen Enden 34 hinsichtlich des Grundkörpers rechtwinklig verlaufende Flanken auf, so kann das Fixierelement 30 bei einer Verringerung des Innendurchmessers eines Blutgefäßes 50 oder eines Katheters 60 nur schlecht beim Einführen an den kleineren Querschnitt herangeführt werden. Es ist daher vorteilhaft, wenn sich bei dem Fixierelement 30 die Erstreckung in der zweiten Erstreckungsrichtung B in axialer Richtung A hin zum Ende 34 des Fixierelements 30 reduziert. Hierdurch kann sich das Fixierelement 30 besser an den Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 anlegen wenn sich der Durchmesser des Blutgefäßes 50 entlang seines Verlaufs ändert. Dies ist vorteilhaft beim Einführen der Fixiereinrichtung 10 in ein Blutgefäß 50 oder beim Herausnehmen der Fixiereinrichtung 10 aus einem Blutgefäß 50. Eine Möglichkeit den Verlauf der Kante 35 des Fixierelements 30 zu verbessern besteht darin, die Flanken an den Enden des Fixierelements 30 in einem spitzen Winkel hinsichtlich des Grundkörpers 20 der Fixiereinrichtung 10 auszubilden. Weiterhin kann die Kante 35 des Fixierelements 30 an den Enden 34 des Fixierelementes in axialer Richtung verrundet werden, wie dies beispielsweise in 1 angedeutet ist.
5B zeigt in einer Schnittdarstellung eine in ein Blutgefäß 50 eingeführte Fixiereinrichtung 10, deren Kanten 35 der Fixierelemente 30 und deren Grundkörper 20 an der inneren Wandung des Blutgefäßes 50 anliegen. Wird die Fixiereinrichtung 10 um ihre Längsachse A in die erste Drehrichtung D1 gedreht, so wirkt auf das Fixierelement 30 durch den Wandkontakt der Kanten 35 und des Grundkörpers 20 eine erste Kraft, welche das Fixierelement 30 in Richtung des Grundkörpers 20 der Fixiereinrichtung 30 drückt. Das Fixierelement 30 legt sich daher bei einer Drehung um die Längsachse A in die erste Drehrichtung D1 an den Grundkörper 20 an.
5C zeigt in einer Schnittdarstellung, wie die Fixiereinrichtung 10 in dem Blutgefäß 50 verspannt wird. Hierzu wird die Fixiereinrichtung 10 um seine Längsachse A in die zweite Drehrichtung D2 gedreht. Damit wirkt auf das Fixierelement 30 aufgrund des Wandkontakts der Kanten 35 und des Grundkörpers 20 mit dem Blutgefäß 50 eine zweite Kraft, die das Fixierelement 30 aufstellt. Durch die zweite Kraft haftet das Fixierelement 30 mit seiner dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegenden Kante 35 an der innenliegenden Wandung des Blutgefäßes 50 und das Fixierelement 30 wird hierdurch entlang der zweiten Erstreckungsrichtung B gestaucht und gebogen, so dass das Fixierelement 30 eine konvexe und eine konkave Seite erhält. Dabei weist die konvexe Seite des Fixierelements 30 in die zweite Drehrichtung D2 während die konkave Seite des Fixierelements 30 in die erste Drehrichtung D1 zeigt. Abhängig vom Durchmesser des Blutgefäßes 50 und dem Biegemoment des Fixierelements 30 entlang der zweiten Erstreckungsrichtung B stellt sich ein Gleichgewicht ein. In diesem Zustand ist die Fixiereinrichtung 10 verspannt und das Fixierelement 30 übt eine Kraft auf die Wand des Blutgefäßes 50 aus, wodurch die Fixiereinrichtung 10 im Blutgefäß 50 fixiert bleibt. Wird die Fixiereinrichtung 10 aus ihrem fixierten Zustand heraus in die erste Drehrichtung D1 gedreht, so wird sie zunächst stärker verspannt, bis das Fixierelement 30 wieder umschlägt und sich an den Grundkörper 20 anlegt und die Fixiereinrichtung 10 damit gelöst ist.
6A zeigt eine Fixiereinrichtung 10 mit einem Fixierelement 30, wobei das Fixierelement 30 ein Versteifungselement 36 aufweist. Durch das Versteifungselement 36 des Fixierelements 30 kann das Biegemoment des Fixierelements 30 besser eingestellt werden. Gerade bei weicheren Materialien wie Silikon kann es erforderlich sein - gerade bei Fixiereinrichtungen für größere Blutgefäße - dass das Fixierelement 30 versteift werden muss, damit es eine entsprechende Spannung für die Fixierung aufbringen kann. Dabei kann das Versteifungselement 36 beispielsweise eine Netzstruktur und/oder ein textiles Gewebe und/oder Elemente aus Polyetheretherketon (PEEK) oder Polyurethane (PU) wie beispielsweise Rippen, Stäbchen, Plättchen, Streifen etc. umfassen.
In 6B wird gezeigt, dass das Fixierelement 30 auf der dem Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 zugewandten Seite eine strukturierte Oberfläche 38 aufweisen kann. Eine Möglichkeit zur Realisierung einer strukturierten Oberfläche 38 besteht in der Ausbildung einer gewellten oder gerippten Struktur, wobei die Wellenberge und -täler oder Rippen entlang der zweiten Erstreckungsrichtung B des Fixierelements 30 verlaufen. Nach dem Verankern der Fixiereinrichtung 10 liegt die dem Kontaktbereich 22 gegenüberliegende Kante 35 des Fixierelements 30 mit der ursprünglich dem Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 zugewandten Seite des Fixierelements 30 am Blutgefäß 50 an. Durch eine strukturierte Oberfläche 38 wird die Wirkung der Fixierung in axialer Richtung A verstärkt. Die Orientierung der Rippen/Rillen quer zur Längsachse A der Fixiereinrichtung 10 erhöht die fixierende Wirkung in Längsrichtung A. Es sind auch andere strukturierte Oberflächen 38 wie z. B. eine Noppen- oder „Reifenprofil“-Struktur denkbar.
In 6C wird eine Fixiereinrichtung 10 gezeigt, bei dem das Fixierelement 30 entlang des Kontaktbereichs 22 zwischen Fixierelement 30 und Grundkörper 20 eine Sollbruchstelle 39 aufweist. Durch diese Sollbruchstelle 39 kann sich das Fixierelement 30 bei einer Explantation der Fixiereinrichtung 10 vom Grundkörper 20 lösen. Hierdurch wird verhindert, dass durch Zugkräfte, die auf in Einscheidungen eingewachsene Fixierelemente 30 ausgeübt werden, Verletzungen am Blutgefäß 50 entstehen.
7 zeigt den distalen Bereich 106 einer quadrupolaren implantierbaren Elektrodenleitung 100 mit einem Leitungskörper 110, vier als Ringelektroden ausgeformte Elektroden 120 zur Kontaktierung von Körpergewebe und einer Fixiereinrichtung 10. Die Elektrodenleitung 100 kann dabei alternativ auch als unipolare Elektrodenleitung, als bipolare Elektrodenleitung oder als multipolare Elektrodenleitung (3 oder mehr Elektroden) ausgeführt sein. Bei der Elektrodenleitung 100 gemäß 7 kann es sich beispielsweise um eine Elektrodenleitung für die CRT-Therapie handeln. Die Elektrodenleitung 100 weist in diesem Fall zwei Fixiereinrichtungen 10 auf, wobei eine der beiden Fixiereinrichtungen 10 proximal zu der Elektrode 120 angeordnet ist, die dem proximalen Ende 102 der Elektrodenleitung zugewandt vorgesehen ist. Die zweite Fixiereinrichtung 10 ist zwischen der 1. und der 2. Ringelektrode 120 am distalen Ende 104 der Elektrodenleitung 100 angeordnet. Beide Fixiereinrichtungen 10 sind als Teil des Leitungskörpers 110 der Elektrodenleitung 100 ausgebildet. Beide Fixiereinrichtungen 10 erfüllen unter anderem den Zweck, die Elektrodenleitung 100 innerhalb eines Blutgefäßes 50 in eine Wandständige Position zu bringen und dort zu fixieren.
Typische CRT-Elektrodenleitungen 100 haben einen Durchmesser von ca. 1,6 mm. Sie müssen in Blutgefäße 50 mit Durchmessern von ca. 1,8 mm bis ca. 5 mm eingeführt werden. Für derartige Elektrodenleitungen 100 sind Fixiereinrichtungen 10 mit Fixierelementen 30 die entlang der zweiten Erstreckungsrichtung b eine Länge von 1,0 mm bis 4 mm aufweisen vorteilhaft. Die Fixierelemente 30 weisen bevorzugt entlang ihrer ersten Erstreckungsrichtung Längen von 3 mm bis 40 mm, weiter Bevorzugt von 5 mm bis 20 mm auf. Die Fixierelemente 30 für derartige CRT-Elektrodenleitungen 100 haben bevorzugt eine Dicke D von 0,15 mm bis 0,5 mm, weiter bevorzugt eine Dicke D von 0,2 mm bis 0,4 mm und weiter bevorzugt eine Dicke D von 0,2 mm bis 0,3 mm. Weiterhin ist bei derartigen CRT-Elektroden eine Fixiereinrichtung 10 vorgesehen, bei der der Winkel W1, W2 der von dem Fixierelement 30 und der zugehörigen Tangente T gebildet wird kleiner als 45 Grad ist, bevorzugt kleiner als 30 Grad ist und weiter bevorzugt kleiner als 20 Grad ist.
Implantierbare Elektrodenleitungen 100 mit Fixiereinrichtungen 10 können auch in anderen Bereichen zum Einsatz kommen. Beispielsweise können derartige Elektrodenleitungen 100 mit Fixiereinrichtung 10 an einem Neuro-Stimulator betrieben werden. Auch ist der Durchmesser des Gefäßes in dem die Fixiereinrichtung 10 einsetzbar und verankerbar ist nicht auf 5 mm beschränkt. Bei Größeren Gefäßdurchmessern sind vielmehr die Maße der Fixierelemente 30 entsprechend anzupassen. Darüber hinaus können in Blutgefäßen 50 mit größerem Durchmesser auch Elektrodenleitungen 100 mit größerem Durchmesser zum Einsatz kommen als dies weiter oben für Elektrodenleitungen 100 für die CRT-Therapie beschrieben wurde. Damit kann auch der mit einer Elektrodenleitung 100 verbundene Grundkörper 20 der Fixiereinrichtung 10 einen größeren Durchmesser D aufweisen.
In 8 ist gezeigt, dass die Fixiereinrichtung 10 alternativ als Schlauch ausgeführt sein kann, der über eine Elektrodenleitung 100 geschoben wird und beispielsweise mittels eines Chirurgischen Fadens oder einer Rastverbindung an der Elektrodenleitung befestigt wird. Zur Aufnahme des Chirurgischen Fadens kann die Fixiereinrichtung 10 eine oder mehrere umlaufende Nuten aufweisen. Für die Fixierung der Fixiereinrichtung 10 an der Elektrodenleitung 100 sind auch andere Möglichkeiten denkbar. Beispielsweise kann eine Rastverbindung zwischen Elektrodenleitung 100 und Fixiereinrichtung 10 vorgesehen sein. Für eine Derartige Rastverbindung ist am Leitungskörper 110 der Elektrodenleitung 100 z. B. ein verengter Bereich oder eine Einschnürung vorgesehen. Im Lumen der schlauchförmig ausgeführten Fixiereinrichtung 10 kann als Gegenstück zur Verengung am Leitungskörper 110 ebenfalls eine verengte Zone vorgesehen sein, mit der die Fixiereinrichtung 10 am Leitungskörper 110 einrastet. An einer Elektrodenleitung 100 kann eine oder mehrere Fixiereinrichtungen 10 mittels einer der beschriebenen Mechanismen (Chirurgischer Faden oder Rastverbindung) befestigt werden.
Es sind weiterhin Elektrodenleitungen 100 denkbar, die beide Varianten der Fixiereinrichtung 10 aufweisen: Fixiereinrichtungen 10 die Teil des Leitungskörpers 110 der Elektrodenleitung 100 sind (Also während der Fertigung der Elektrodenleitung angebracht wurden) und Fixiereinrichtungen 10 die nachträglich am Leitungskörper 110 der Elektrodenleitung 100 befestigbar sind. Weiterhin kann eine Elektrodenleitung 100 Fixiereinrichtungen 10 enthalten, wobei die mehreren Fixiereinrichtungen 10 über unterschiedlich viele Fixierelemente 30 verfügen können.
9 zeigt eine Fixiereinrichtung 10 mit 4 Fixierelementen 30 die mit gleichen Abständen zueinander entlang der Umfangsrichtung U des Grundkörpers 20 angebracht sind. Mit derartigen Fixiereinrichtungen 10 kann eine Elektrodenleitung 100 in einem Blutgefäß 50 fixiert werden ohne dass die Elektrodenleitung 100 mit der innenliegenden Wandung des Gefäßes in Kontakt kommt. Eine derartige symmetrische Anordnung der Fixierelemente 30 am Grundkörper 20 ist bereits mit 3 Fixierelementen erreichbar. Es sind weiterhin Fixiereinrichtungen 10 mit 5, 6, 7, 8, 9 etc. Fixierelementen 30 denkbar. Die maximale Anzahl der Fixierelementen 30 ist vom Durchmesser der Fixiereinrichtung 10 und der gewählten Länge entlang der zweiten Erstreckungsrichtung B der Fixierelemente 30 abhängig.

Claims

Fixiereinrichtung (10) zum Fixieren einer implantierbaren Elektrodenleitung (100) in einem Blutgefäß (50) mit einem Grundkörper (20) der einen kreisförmigen Querschnitt aufweist wenigstens einem an dem Grundkörper (20) in einem Kontaktbereich (22) angeordneten elastischen Fixierelement (30) wobei sich das Fixierelement (30) in einer ersten Erstreckungsrichtung (L) in axialer Richtung (A) hinsichtlich des Grundkörpers (20) erstreckt, wobei sich das Fixierelement (30) in einer zweiten Erstreckungsrichtung (B), ausgehend von dem Kontaktbereich (22) vom Grundkörper (20) weg erstreckt und wobei das Fixierelement (30) mit einer durch den Kontaktbereich (22) verlaufenden Tangente (T) an den Grundkörper (20) einen Winkel (W1) von < 45 Grad einschließt.
Fixiereinrichtung gemäß Anspruch 1 mit wenigstens zwei an dem Grundkörper (20) in jeweils einem Kontaktbereich (22) angeordneten elastischen Fixierelementen (30), wobei die wenigstens zwei Fixierelemente (30) hinsichtlich ihrer Winkel (W1, W2) gegenüber den durch die jeweiligen Kontaktbereiche (22) verlaufenden Tangenten (T) an den Grundkörper (20) derart orientiert angeordnet sind, dass sich die Fixierelemente (30) bei einer Drehung des Grundkörpers (20) um die Längsachse (A) des Grundkörpers (20) in einer ersten Drehrichtung (D1) an den Grundkörper (20) anlegen.
Fixiereinrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2 mit wenigstens zwei an dem Grundkörper (20) in jeweils einem Kontaktbereich (22) angeordneten elastischen Fixierelementen (30), wobei die wenigstens zwei Fixierelemente (30) hinsichtlich ihrer Winkel (W1, W2) gegenüber den durch die jeweiligen Kontaktbereiche (22) verlaufenden Tangenten (T) an den Grundkörper (20) derart orientiert angeordnet sind, dass sich die Fixierelemente (30) bei einer Drehung des Grundkörpers (20) um die Längsachse (A) des Grundkörpers (20) in einer zweiten Drehrichtung (D2) vom Grundkörper (20) abspreizen.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei die Erstreckung des Fixierelements (30) in der ersten Erstreckungsrichtung (L) größer ist als die Erstreckung des Fixierelements (30) in der zweiten Erstreckungsrichtung (B).
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei sich die Erstreckung des Fixierelements (30) in der zweiten Erstreckungsrichtung (B) in axialer Richtung (A) hin zum Ende (34) des Fixierelements (30) reduziert.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei der Grundkörper (20) und das Fixierelement (30) wenigstens teilweise aus Liquid Silicone Rubber (LSR) (dt.: Flüssig-Silikon) und/oder aus PEBAX und/oder aus Polyurethane (PU) gefertigt sind.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei das Fixierelement (30) ein Versteifungselement (36) aufweist.
Fixiereinrichtung gemäß Anspruch 7, wobei das Versteifungselement (36) eine Netzstruktur und/oder ein textiles Gewebe und/oder Elemente aus PEEK oder Polyurethane umfassen.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei an dem Grundkörper (20) mindestens drei Fixierelemente (30) derart symmetrisch angeordnet sind, dass die Fixierelemente (30) jeweils gleiche Abstände zueinander in Umfangsrichtung (U) des Grundkörpers (20) aufweisen.
Fixiereinrichtung gemäß einer der Ansprüche 1 bis 8, wobei an dem Grundkörper (20) wenigstens zwei Fixierelemente (30) asymmetrisch hinsichtlich der Umfangsrichtung (U) angeordnet sind.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei das Fixierelement (30) auf der dem Grundkörper (20) zugewandten Seite eine strukturierte Oberfläche (38) aufweist.
Fixiereinrichtung gemäß Anspruch 11, wobei die strukturierte Oberfläche (38) des Fixierelements (30) ausgebildet sein kann in Form einer Noppenstruktur bestehend aus Punkten und/oder Vierecken und/oder Rauten und/oder Rechtecken und/oder einer Oberfläche vergleichbar der Lauffläche eines Reifens und/oder einer angerauten Oberfläche und/oder einer gewellten oder gerippten Oberfläche.
Fixiereinrichtung gemäß einer der vorangehenden Ansprüche, wobei das Fixierelement (30) entlang des Kontaktbereichs (22) zwischen Fixierelement (30) und Grundkörper (20) eine Sollbruchstelle (39) aufweist.
Implantierbare Elektrodenleitung (100) mit einem Leitungskörper (110), zumindest einer Elektrode (120) zur Kontaktierung von Körpergewebe und einer Fixierungseinrichtung (10) gemäß einem der vorangehenden Ansprüche.
Implantierbare Elektrodenleitung nach Anspruch 14, wobei die Fixiereinrichtung (10) zwischen zwei Ringelektroden (120) angeordnet ist.