-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare
Stimulanzführungen zum
Gebrauch mit einem implantierbaren Impulsgeber wie beispielsweise
einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator, und insbesondere
auf eine solche implantierbare Stimulanzführung, welche die Fähigkeit
besitzt wahlweise eine elektrisch aktive Spiralelektrode verbesserter
Bauart an einer gewünschten
Stelle zu verankern, wenn die Führung
im Herzen befestigt ist.
-
Gegenwärtig haben
bekannte dehnbare/einziehbare implantierbare Einschraubstimulanzführungen
eine elektrisch aktive Spiralelektrode. Der Kopf der Spiralelektrode
kann verlängerbar
und einfahrbar sein, indem sie direkt mit dem Anschlussstift/der
distalen Spiralbaugruppe verbunden ist. Ein Drehen des Anschlussstiftes
resultiert in einer Dehnung oder Schrumpfung der Spiralelektrode
vom Kopfende. Damit die Spiralelektrode sich ausdehnen oder zusammenziehen
kann, wird ein Gewinde-/Schraubmechanismus
benötigt.
Die Spiralelektrode wird wie eine eingezogene Schraube benutzt,
welche sich gegen das im Kopfende positionierte Gewinde dreht. Wenn sich
die Spirale durch Drehen des Anschlussstiftes dreht, greift es in
das Gewinde ein, welches wiederum die Spirale in das und aus dem
Kopfende heraus bewegt.
-
Ebenso
sind Führungen
bekannt, welche eine feste ausgedehnte elektrisch aktive Spiralelektrode
verwenden und die Erfindung ist auf solche Führungen genauso anwendbar.
-
Herkömmlicherweise
ist die Spiralelektrode mit entweder einer festen Einschraub- oder
Einziehbaren und Ausfahrbaren Einschraubführung aus einem runden Draht
gemacht. Die Größe des Drahtes sollte
klein genug sein, so dass er das Herzgewebe nicht ernsthaft verletzt,
aber dick genug um eine gute Fixierung zu erhalten, während er
unter Radioskopie sichtbar ist. Zusätzlich sollte der äußere Durchmesser
der Spiralelektrode ausreichend groß genug sein um eine gute und
wenig verletzende Befestigung zu erreichen, aber nicht zu klein
um das Herzgewebe auszukernen. Gegenwärtig liegt die angemessene Spanne
des Spiraldrahtdurchmessers zwischen ungefähr 0,25 mm bis 0,33 mm [10
mils (0,010 inch) and 13 mils (0,013 inch)] und der äußere Durchmesser
des Spiraldrahtes bewegt sich vorzugsweise von ungefähr 1,0 mm
bis 1,8 mm [0,040 inch bis 0,070 inch]. Der äußere Durchmesser der Spirale
und der Spiraldrahtdurchmesser müssen
ausgewogen sein um eine hochwertige Spiralelektrode zu schaffen.
Um die Distalspitze einer Einschraubführung für eine kleinere Führung zu
verkleinern können
neben anderen Gestaltungsgesichtspunkten der Distalspitze Spiraldrahtgröße und äußerer Durchmesser
auf eine bestimmte Größe reduziert
werden. Dennoch würde eine
weitere Verkleinerung der Spiraldrahtgröße oder des äußeren Spiraldurchmesser
die Leistungsfähigkeit
der Spiralelektrode im Hinblick auf Elektrodenschrittsteuerungsgrenzwert
und Spiralsichtbarkeit beeinträchtigen.
Die Erfindung lässt
mehr Gestaltungmöglichkeiten
für die
Spitze einer kleineren Führung
zu, ohne die Leistungsfähigkeit
der Spirale zu beeinträchtigen.
-
Typisch
für den
bekannten Stand der Technik ist die
U.S.Patentschrift
Nummer 4.860.769 von Frogarty et al., welche eine implantierbare
Defibrillationselektrode offenbart, welche eine bewegliche isolierte
Führung
umfasst, welche in einem beweglichen Distalabschnitt endet, welcher
ein leitfähiges
Element besitzt und in einem vordefinierten Zustand ist, so dass
es in Längsausrichtung
mittels Anwendung einer konzentrischen oder axialen Kraft verlängert werden
kann und nach Beendigung einer solchen Kraft den vordefinierten
Zustand einnimmt. Der leitende Teil der Elektrode kann eine Spirale
flachen Drahtes sein, welcher spiralförmig auf einen üblicherweise
zylindrischen, nichtleitenden Schaft gewunden ist.
-
Ein
anderes Beispiel des Standes der Technik kann in der
U.S. Patentschrift Nummer 4.920.979 von
Bullara gefunden werden, welche zentral neurale Elektrodenanordnung
offenlegt, welche eine tragende biegbare und isolierende Matrix
beinhaltet, die in die zwei entgegengesetzten Spiralabschnitte,
welche zentral miteinander verbunden sind, geformt ist und freie äußere Enden
hat. Die spiralenförmigen
Abschnitte erstrecken sich umlaufend für wenigstens eine volle Drehung
und vorzugsweise noch um eine halbe zusätzliche Drehung für eine totale
Ausdehnung im Bereich von 360° (Grad)
bis 720° (Grad).
Bin dünnes
und flexibles leitendes Band, vorzugsweise aus oberflächenaufgerautem
Platin, ist mit der inneren Oberfläche einer der Spiralabschnitte
verbunden und mehrere Elektroden können an einem oder beiden Abschnitten
angebracht werden. Ein Verbindungsdraht oder -kabel erstreckt sich
von der Elektrode und Matrix zur Ankupplung an eine elektronische
Baugruppe, welche normalerweise anderswo in den Körper des
Patienten implantiert wird.
-
Ein
weiteres Beispiel des Standes der Technik ist die
U.S. Patentschrift Nummer 5.551.427 von Altman,
worin ein implantierbares Gerät
zur Auslöschung
einer Rhythmus-gestörten
Stelle im Herzmuskel beschrieben wird. Das Gerät kann in Form einer leitenden
Spirale sein, welche permanent in die Herzwand um die Rhythmus-gestörte Stelle
implantiert wird, welche mit einem Katheder mit nicht-eingreifendem
Stylet eingebracht wird.
-
Ein
weiteres Beispiel des Standes der Technik kann in der
U.S. Patentschrift Nummer 5.964.702 von
Grill, Jr. et al. gefunden werden, in welcher eine spiralförmige Nervenmanschettenelektrode
offengelegt wird, welche zum Einkreisen eines Nervenstranges oder
anderem Körpergewebe
mit wenigstens einer Medikation oder elektrische Energie leitendem Bauteil,
welches entlang der Länge
der Spiralmanschette eingerichtet ist, vorgeschlagen wird. Die Manschette
beinhaltet ein selbstkräuselndes
Blech aus nichtleitenden Blechmaterialien, welche gemeinschaftlich
selbstverzerrt sind um sich in eine dünne Spirale zu kräuseln.
-
Eine
implantierbare endokardische Führung zum
Gebrauch mit einem Herzstimulierungsgerät umfasst einen internen elektrischen
Leiter und eine aktive Fixierungselektrode mit einer koaxial-elektrischen-Aktivspirale,
welche mit dem distalen Ende des elektrischen Leiters verbunden
ist, um die Penetration in das Herzgewebe zu ermöglichen. Die Elektrode ist
aus einem flachen Draht hergestellt, der keinen runden, sondern
einen viereckigen oder elliptischen Querschnitt hat. Die elektrisch
aktive Spirale kann fest sein, oder zwischen einer voll in die Führung eingezogenen
Stellung und einer über
das Distal-Ende der Führung
hinaus ausgefahrenen Stellung beweglich sein. Eine Isolationshülle aus
Silikon oder Polyurethan deckt den elektrischen Leiter ab, wodurch
eine innere Kammer definiert wird, die sich vom proximalen Ende
zum distalen Ende erstreckt, und ein elektrischer Anschluss ist
mit dem proximalen Ende von dem elektrischen Leiter verbunden. Mit dieser
Bauweise liegt der äußere Durchmesser
der Elektrode im Bereich von ca. 1 mm bis 3 mm [3 French (0,039
inch) bis 9 French (0,118 inch)] und die Querschnittsdimension des
Elektrodendrahtes ist in der Längsachse
der Führung
größer als
in Querrichtung zur Längsachse
der Führung,
welche im Bereich um ca. 0,05 mm × 0,20 mm bis hin zu ca. 0,13
mm × 0,38
mm [0,002 inch × 0,008
inch bis hin zu ca. 0,005 inch 0,015 inch] liegt.
-
Somit
wird anstelle von einem runden Draht ein flacher Draht mit einer
typischerweise geringeren Dicke als der Durchmesser eines runden
Drahtes für die
Spiralelektrode benutzt. Er kann, bei Beibehaltung anderer kritischer
Ausführungsparameter
und potentieller Erhöhung
der Leuchtschirmsichtbarkeit der Spirale, aufgrund des breiteren
Profils des flachen Drahtes im Vergleich mit dem konventionellen runden
Draht, für
Spiralelektroden mit geringerem Durchmesser genutzt werden.
-
Andere
und weitere Merkmale, Vorteile und Nutzungen werden in der folgenden
Beschreibung in Verbindung mit den folgenden Zeichnungen deutlich. Es
versteht sich, dass die vorangegangene allgemeine Beschreibung und
die folgende detaillierte Beschreibung beispielhaft und erklärend sind,
aber nicht als die Erfindung einschränkend zu verstehen sind.
-
Die
vorangegangenen Aspekte und anderen Merkmale der vorliegenden Erfindung
werden in der folgenden Beschreibung zusammengenommen mit den angefügten Zeichnungen
erklärt,
worin:
-
1 ist
eine perspektivische Ansicht, welche ein Herz mit einem herausgeschnittenen
Ausschnitt zeigt um eine implantierbare Führungsanordnung, gemäß einer
darstellenden Ausführungsform, zu
offenbaren und darin in einer Wand des Herzens gesichert ist;
-
2 ist
eine perspektivische Ansicht einer implantierbaren Führung in
Verbindung mit einem Herzstimulationsgerät wie zum Beispiel ein Herzschrittmacher
oder Defibrillator;
-
3 ist
eine Längenquerschnittsansicht
einer bekannten Elektrodenanordnung am distalen Ende des Typs von
Führung,
welcher in 1 gezeigt ist, mit einer Spiralelektrode
in der eingezogenen Position;
-
4 ist
eine Längenquerschnittsansicht
einer bekannten Elektrodenanordnung am distalen Ende einer Schrittsteuerungsführung mit
einer Spiralelektrode in der ausgefahrenen Position;
-
5 ist
eine detaillierte perspektivische Ansicht des distalen Endes der
in 1 gezeigten Führung
mit der Spiralflachdrahtelektrode in einer eingezogenen Position;
-
6 ist
eine Querschnittsansicht die generell in der Linie 6-6 in Figur
aufgenommen ist;
-
7 ist
eine Querschnittsansicht ähnlich
zu 6, welche die Spiralflachdrahtelektrode in einer ausgefahrenen
Position zeigt;
-
8 ist
eine Querschnittsansicht eines Spiralelektrodendrahtes gemäß einer
darstellenden Ausführungsform,
welcher eine viereckige Querschnittsfläche hat; und
-
9 ist
Querschnittsansicht eines Spiralelektrodendrahtes gemäß einer
darstellenden Ausführungsform,
welcher eine elliptische Querschnittsfläche hat.
-
Bezugnehmend
zu 1 ist eine schematische Perspektivdarstellung
mit einem herausgenommenen Stück
gezeigt und in einer Sektion eines Herzens 10 in der rechten
Herzkammer 12 gezeigt, in welcher eine körperimplantierbare
Führung 14 eines endokardialen
Typs gemäß einer
darstellenden Ausführungsform
eingebracht ist. Obwohl bestimmte darstellende Ausführungsformen
in den Abbildungen gezeigt sind, sollte verständlich sein, dass die vorliegende
Erfindung in vielen alternativen Formen oder Ausführungsformen
ausgeführt
sein kann. Zusätzlich kann
jedwede passende Größe, Form,
oder Typ von Elementen oder Materialien benutzt werden. Die Führung 14 einer
aktiven Fixierungsbauart ist an eine Innenwand 16 des Herzens 10 durch
Mittel einer fixierenden Spirale 18 angebracht, welche
das Gewebe oder das Knochenbälkchen
des Herzens ergreift.
-
Wie
zuvor gezeigt beinhaltet die Führung 14 eine
Isolationshülle 20,
welche die an eine Innenwand 16 befestigte Spirale 18 und
einen elektrischen Anschluss 24 am proximalen Ende 26 verbindet,
an welchem ein Herzstimulationsgerät 28 wie zum Beispiel
ein Herzschrittmacher oder ein Defibrillator angeschlossen werden
kann (2). In 1 ist ein Stylet 30 gezeigt,
welcher in die Isolationshülle 20 eingeführt ist
und benutzt werden kann um die Festigkeit der Führung 14 während der
Einführung
der Führung
in das Herz 10 zu verstärken.
Das ausgedehnte Stylet 30 erstreckt sich durch ein Lumen
der Isolationshülle 20 zwischen
einer distalen Anschlusseinrichtung und einer proximalen Betätigungseinrichtung 32.
Die Betätigungseinrichtung
ist von der distalen Anschlusseinrichtung entfernt und kann einen
Fingergriff am proximalen Endpunkt des Stylet 30 haben,
welcher zum Steuern der Einführung
des Stylets 30 in die Führung 14 bereitgestellt
und anschließend
abziehbar ist.
-
Die
Führung 14 ist
zur intravenösen
Einbringung und Kontakt mit der Herzinnenhaut konzipiert und kann
somit für
gewöhnlich
als endokardische Führung
bezeichnet werden. Die Führung 14 beinhaltet
spiral- oder schneckenförmig
gewundene elektrische Leiter (nicht gezeigt in diesem Bild), welche von
der Isolationshülle 20 ummantelt
sind.
-
Die
Isolationshülle
ist vorzugsweise aus Silikonkautschuk, Polyurethan oder anderen
geeigneten Kunststoffwerkstoffen. Am proximalen Ende 26 von der
Führung 14 ist
die Verbindungsanordnung 24 mit Dichtringen 34 versehen
und trägt
mindestens einen und vorzugsweise ein Paar elektrischer Kontakte 36.
-
Die
Verbindungsanordnung 24 wird durch Gebrauch bekannter Techniken
hergestellt und ist vorzugsweise aus Silikonkautschuk, Polyurethan oder
anderen geeigneten Kunststoffwerkstoffen hergestellt. Die Kontakte 32 sind
vorzugsweise aus rostfreiem Edelstahl, oder anderen passenden elektrisch leitenden
Werkstoffen. Die Führung 20 ist
so ausgebildet, dass sie einen inneren Hohlraum vom proximalen Ende 26 bis
zum distalen Ende 38 einschließt. Wie zuvor erwähnt, erlaubt
der innere Hohlraum der Führung 14 die
Einführung
eines Stylets während des
Implantierens, was vorteilhaft ist, weil es dem Chirurg erlaubt
die ansonsten flexible Führung
vom Punkt des venösen
Eintritts zum Herzmuskel zu lenken.
-
Am
distalen Ende 38 der Führung 14 ist
eine Elektrodenanordnung 40, welche viele Formen haben
kann. Zum Beispiel kann die Führung 14 ein
oder mehrere Ringelektroden zum bipolaren erkennen und zum Bepulsen,
wie es beim Stand der Technik bekannt ist. Die Führung 14 kann weiterhin
eine Defibrillationselektrode zum Abgeben eines Defibrillationsschocks
umfassen. In dieser Ausführungsform erstrecken
sich ein oder mehrere Leiter durch das Führungsgehäuse um elektrische Energie
zu den unterschiedlichen Elektroden zu leiten. Außerdem ist
in wenigstens einer Ausführungsform
das Spiralfixierungsbauteil 18 nicht elektrisch leitend,
während
die Erkennungs- und Bepulsungsfunktionen von der Elektrodenanordnung 40 ausgeführt werden.
-
Die 3 und 4 zeigen
eine bekannte Konstruktion für
das distale Ende 38 der Führung 14 aus 1.
In 3 und 4 ist die Spirale oder spiralförmige Elektrode 18 an
eine vorteilhafte elektrische Verbindung 46 angeschlossen.
Die elektrische Verbindung 46 ist außerdem mit dem Leiter 48 elektrisch
verbunden, welcher sich vom distalen bis zum proximalen Ende der
Führung 14 erstreckt.
Die elektrische Verbindung 46 beinhaltet somit ein Teilende, an
welchem der Leiter 48 festgemacht ist, einen mittleren
Schaftteil 52 und ein Kopfende 54. Die Spiralelektrode 18 ist
mit dem Kopfende 54 verbunden. Der mittlere Schaftteil 52 der
elektrischen Verbindung 46 läuft durch die Siegelanordnung 56.
Die Siegelanordnung 56 kann ein paar Sicherungsringe 58 beinhalten,
welche zusammenwirken um einen elastischen Dichtungsring 60 zu
sichern. Die Siegelanordnung 56 beugt vor, dass Körperflüssigkeiten
einen Zugang zum mittigen Hohlraum finden, welcher sich durch die Mitte
der Führung 14 erstreckt.
-
Wie
ebenso in Figur und 4 gezeigt, endet das distale
Ende 38 der Führung 14 in
einer Hülse 62,
welche notwendigerweise ein zylindrisches Element ist, welches innen
eine mittige Bohrung hat, in welcher die Spiralelektrode 18 angeordnet
und einschiebbar ist. Die Hülse 62 ist
vorzugsweise aus biologisch verträglichem elastomeren Material
hergestellt. Die Distalspitze der Hülse 62 kann einen
oder mehrere metallene Ringe 64 beinhalten, welche während des
Implantierens hilfreich sind, da sie dem Mediziner erlauben die
Position der Spiralelektrode 18 relativ zu den Metallringen 64 in
entweder der eingezogenen oder ausgefahrenen Position mittels eines Röntgenapparates
zu messen. Des Weiteren beinhaltet die Hülse 62 einen Griff 66 welcher
sich vom inneren Durchmesser erstreckt, um das rotierende Vorwärtskommen
der Spiralelektrode 18 zu lenken. Es versteht sich, dass
Techniken zum Implantieren einer Schrittsteuerungsführung und
Anbringen der Fixierungselemente des Standes der Technik bekannt sind
und deshalb hier nicht weiter erörtert
werden.
-
Das
proximale Ende der Hülse 62 ist
an einem abgestuften zylindrischen Element 68 angebracht,
welches vorzugsweise aus einem biologisch verträglichen nicht-leitendem Material
hergestellt ist. Das abgestufte zylindrische Element 68 beinhaltet
einen zylindrischen Abschnitt 70 welcher in das proximale
Ende der zylindrischen Hülse
hineingleitet und damit verbunden ist. Die Siegelanordnung 56 ist
zwischen einer Stirnfläche 72 des
abgestuften zylindrischen Elementes 68 und eines inneren
Abschnittes 74 der Hülse 62 angeordnet.
-
Wie
ebenso in 3 und 4 abgebildet, kann
das proximale Ende der distalen Anordnung 36 eine zweite
Ringelektrode oder Sensorelektrode 76 beinhalten, welche
nahe der Distalspitze angeordnet ist. Die Ringelektrode 76 ist
elektrisch mit einem zweiten Leiter 78 verbunden, welcher
sich ebenso vom proximalen zum distalen Ende des Führungskörpers 22 erstreckt
und spiralförmig
um die zylindrische Isolation gewickelt ist, welche den ersten Leiter 48 enthält. Der
zweite elektrische Leiter 78 erstreckt sich zu und ist
verbunden mit einem elektrischen Kontakt (nicht gezeigt), welcher
in der Anschlussanordnung 28 am proximalen Ende 26 der
Führung 14 angebracht
ist.
-
In 3 und 4 ist
ein therapeutisches Zuführungsmittel
bereitgestellt, welches eine therapeutische Kugel 82 enthält, die
bezüglich
der Spiralelektrode 18 zentriert angeordnet ist, was entlang
der Längsachse
der Spirale ist. Die therapeutische Kugel 82 ist vorzugsweise
am Kopfende 54 der elektrischen Verbindung 46 befestigt
und damit vorwärtsbewegbar.
Wie in 4 gezeigt, erstreckt sich das therapeutische Projektil
nicht aus dem Ende der Hülse 62 wie
es die Spiralelektrode 18 tut, wenn die Spiralelektrode 18 vollkommen
ausgefahren und in den Herzmuskel am Implantat eingeführt ist.
Obwohl gemäß des Designs
der 3 und 4 das therapeutische Projektil 82 nur
vorwärtsbewegbar
ist durch die Vorwärtsbewegung
der elektrischen Verbindung 46 sind andere Konstruktionen
bekannt, gemäß welchen
das therapeutische Projektil unabhängig vorwärtsbewegbar ist.
-
Bezogen
auf die 5-9 sind erläuternde
Ausführungen
einer Führung
abgebildet. Das distale Ende 38 der Führung 14 kann in den 5-7 klar
gesehen werden. Die 5 und 6 zeigen
eine modifizierte elektrisch leitende Spiralelektrode 18A in
ihrer eingezogenen Position und 7 zeigt
die Elektrode 18A in ihrer ausgefahrenen Position. In diesem
Beispiel ist die Elektrode 18A aus einem flachen Draht
hergestellt, welcher einen nicht kreisförmigen Querschnitt hat und
genauer aus einem flachen Draht 84 hergestellt, welcher
einen viereckigen Querschnitt hat. Der Querschnitt der Elektrode 18A lässt sich
am besten in 8 erkennen und es ist verständlich,
dass die Querschnittsdimension des Elektrodendrahtes größer ist
in der Richtung der Längsachse
der Führung,
als in einer Richtung quer zu dieser Längsachse. Der äußere Durchmesser
der Elektrode 18A liegt in einem merklich größeren Bereich
von rund 1,0 mm bis 3,0 mm [3 Fr bis 9 Fr]. Aufgrund des breiteren
Profils des flachen Drahtes, ist seine Sichtbarkeit unter einem Röntgenapparat
gegenüber
einem Draht mit einem runden Querschnitt stark erhöht. Zusätzlich,
wenn eine solche Elektrode benutzt wird, liefern die ausgeprägten Ecken 86 des
flachen Drahtes 84 einen verbesserten Schrittgebungsgrenzwert
durch den Kanteneffekt. Für
die Elektrode 18A sind die bevorzugten Querschnittsdimensionen
in einem Bereich von 0,05 mm × 0,20
mm bis ca. 0,13 mm × 0,38
mm [0,002 inch × 0,008
inch bis ca. 0,005 inch × 0,015
inch].
-
Im
anderen Beispiel, 9 betrachtend, kann eine weitere
modifizierte Elektrode aus einem flachen Draht 88, welcher
einen elliptischen Querschnitt hat, hergestellt sein.