DE102014013892A1

DE102014013892A1 - Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen Behälter oder an eine Fluidleitung und Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche in einen Behälter oder in eine Fluidleitung, sowie Verfahren hierzu und Verwendung einer solchen Vorichtung

Info

Publication number: DE102014013892A1
Application number: DE102014013892.5A
Authority: DE
Inventors: Winfried Brehm; Martin Kaiser; Massimo Fini; Alain Veneroni
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2014-09-18
Filing date: 2014-09-18
Publication date: 2016-03-24
Also published as: JP2017532107A; US20170304531A1; CN106714765B; EP3193970A1; WO2016041948A1; JP6711818B2; CN106714765A; US10441711B2

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Anschluss einer Durchstechflasche [1] an einen Behälter oder an eine Fluidleitung und Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche [1] in einen Behälter oder in eine Fluidleitung, mit einer ersten Halterung [4], die geeignet ist, eine Verbindungseinrichtung [8] aufzunehmen, einer zweiten Halterung [5], die geeignet ist, eine Durchstechflasche [1] aufzunehmen, einem Betätigungsmittel [7] und einer Verbindungseinrichtung [8], welche aus einem ringförmigen Gehäuse [13], einem Innenteil [12] mit mindestens einer Durchstechvorrichtung [14] und einem Schlauchanschluss [16] besteht, wobei das ringförmige Gehäuse [13] der Verbindungseinrichtung [8] in der Funktion eines Ventils um das Innenteil [12] rotierbar verbaut ist, so dass durch die Rotation des Gehäuses [13] die Flusswege der Verbindungseinrichtung [8] geöffnet und geschlossen werden können.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Überführung von Fluiden aus einem Behälter in einen weiteren Behälter oder in eine Fluidleitung über eine Verbindungseinrichtung.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen Behälter oder eine Fluidleitung über eine dafür geeignete Verbindungseinrichtung sowie ein Verfahren hierzu. Die Erfindung betrifft ferner die Verwendung einer Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen weiteren Behälter oder eine Fluidleitung über eine Verbindungseinrichtung.
Die Vorrichtung findet hauptsächlich Anwendung im medizinischen Bereich bei der Applikation von Medikamenten in extrakorporale Kreisläufe. Dieser Verweis bedeutet jedoch keine Beschränkung, eine Anwendung in nichtmedizinischen Bereichen ist ebenfalls denkbar.
Handelsübliche Durchstechflaschen, auch als Injektionsflaschen, Phiolen oder Vials bezeichnet, sind kleine Behälter aus Glas, seltener Kunststoff, mit einem Fassungsvermögen von 1 ml bis 200 ml, die in der Medizin und in chemischen Laboren verwendet werden.
Sie enthalten Medikamente oder chemische Stoffe als Lösung, Suspension oder Trockensubstanz in meist hochkonzentrierter Dosierung. Die Füllung mit einer Trockensubstanz wird verwendet, wenn Stoffe eine zu geringe Stabilität aufweisen. Die Lösung der Trockensubstanz erfolgt kurz vor der Applikation durch Zugabe von sterilem Wasser oder einem anderen Lösungsmittel.
Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen oder einer Membran aus elastischem Material, beispielsweise Gummi oder Polytetrafluorethylen, verschlossen. Eine Umbördelung aus Aluminium befestigt den Injektionsstopfen oder die Durchstechmembran am Flaschenkopf. Im Zentrum besitzen der Stopfen bzw. die Membran die geringste Dicke, an dieser Stelle können sie leicht mit Hilfe eines Dorns oder einer Kanüle durchstochen werden.
Insbesondere in der Medizin gibt es verschiedene Umstände, unter welchen die Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche und im Besonderen eines Medikamentes aus einer Durchstechflasche in einen Behälter oder in eine Fluidleitung notwendig ist.
Die Überführung eines in der Durchstechflasche enthaltenen Medikamentes in einen Behälter wird beispielsweise zur Verdünnung durchgeführt, die Überführung in eine Fluidleitung findet Anwendung bei therapeutischen Behandlungen mittels Infusionen oder extrakorporalen Kreisläufen.
Die Entnahme des Inhaltes einer Durchstechflasche, beispielsweise eines Medikamentes, erfolgt durch das Klinikpersonal, indem die benötigte Menge zunächst in eine Spritze überführt wird.
Zum Zwecke der Verdünnung oder der Herstellung einer Medikamentenlösung wird das in die Spritze aufgezogene Medikament sodann in einen weiteren Behälter überführt.
Bei einer Infusion oder einer extrakorporalen Behandlung wird das in die Spritze aufgezogene Medikament über meist als T-Stücke konzipierte Zuspritzstellen in die dafür vorgesehene, mit dem Patienten verbundene Fluidleitung verabreicht. Nachteilig an der Verabreichung des Medikaments aus der Durchstechflasche mit Hilfe einer Spritze sind der zeitaufwändige doppelte Transfer des Medikamentes und die kostenintensive Verwendung von zusätzlichen Einweg-Materialien, wie Spritzen und Kanülen. Darüber hinaus birgt die Verabreichung über eine mit einer Kanüle ausgestatteten Spritze das Risiko einer Verletzung für das Klinikpersonal und eine damit verbundene Problematik hinsichtlich der Entsorgung.
Insbesondere bei der Verwendung von Zytostatika, antiviralen Medikamenten, Antibiotika und Radiopharmazeutika, kann es zur Gefährdung des medizinischen oder pharmakologischen Personals kommen. Daher ist es von Vorteil, wenn durch geeignete Maßnahmen ein Kontakt der genannten Stoffe mit dem Anwender sicher ausgeschlossen werden kann.
Nicht zuletzt ist bei der Durchführung von Arzneimittelzubereitungen ein aseptischer Umgang mit Medikamenten aus Durchstechflaschen wünschenswert, um eine Kontaminierung der Medikamente sicher auszuschließen, was bei der Handhabung von Spritzen nicht gewährleistet werden kann.
Die meisten Medikamente aus Durchstechflaschen werden als Bolus verabreicht. Einige therapeutische Substanzen, darunter antikoagulierende Mittel (z. B. Heparin, Citrat), Vitamine, Antibiotika, Erythropoetin oder Eisenpräparate (z. B. Venofer) werden jedoch bevorzugt über einen längeren Zeitraum verabreicht. In einem solchen Fall ist die manuelle Injektion sehr zeitaufwändig, weil das Klinikpersonal über den gesamten Zeitraum der verlängerten Injektion zur Verfügung stehen muss.
Bei extrakorporalen Behandlungsverfahren, wie beispielsweise der Hämodialyse, enthalten die meisten Geräte daher eine Vorrichtung zur Infusion. Als Dauerinfusionsvorrichtungen für das antikoagulierende Heparin werden üblicherweise Spritzenpumpen verwendet, die automatisch gesteuert werden. Diese Dosierpumpen sind jedoch nicht geeignet, die handelsüblichen Durchstechflaschen aufzunehmen, sodass deren Inhalt zunächst in geeignete Behälter überführt und somit auch wieder ein doppelter Transfer der therapeutischen Substanz getätigt werden muss.
Um eine Durchstechflasche an einen weiteren Behälter oder eine Fluidleitung anzuschließen, sind daher speziell geformte Verbindungseinrichtungen erhältlich, die den Kopf der Durchstechflasche passgenau aufzunehmen vermögen und einen Durchstechdorn zur Öffnung des Stopfens beziehungsweise der Membran der Durchstechflasche besitzen.
Aus dem Stand der Technik sind bereits Vorrichtungen bekannt, die der Verbindung von Durchstechflaschen mit einem Behälter oder einer Fluidleitung dienen.
So beschreibt die Offenlegungsschrift DE 10 2009 051 945 A1 ein System zur Verabreichung von Medikamenten in extrakorporale Kreisläufe. Eine Verbindungseinrichtung ermöglicht den direkten Anschluss einer handelsüblichen Durchstechflasche an den extrakorporalen Kreislauf unter Vermeidung der Einbringung von Luft in diesen. Die Verbindungseinrichtung umfasst zwei Leitungswege, wobei der Leitungsweg zur Medikamentenapplikation ein Gassperrelement besitzt und der zweite Leitungsweg mit einem externen Gasreservoir, welches Luft, ein gasgefüllter Behälter oder eine gasgefüllte Leitung sein kann, verbunden ist und der Belüftung der Durchstechflasche dient.
Das Dokument WO 01/91693 beschreibt eine Vorrichtung zur Ankopplung einer Verbindungseinrichtung an eine Durchstechflasche. Die Vorrichtung weist eine Haltevorrichtung für eine Durchstechflasche in unterschiedlichen Größen, eine Haltevorrichtung für eine Verbindungseinrichtung in unterschiedlichen Größen und ein Betätigungsmittel zur Ankopplung der Verbindungseinrichtung an die Durchstechflasche auf. Bei der Ankopplung wird die Verbindungseinrichtung auf den Hals der Durchstechflasche gepresst, wobei die Durchstechvorrichtung der Verbindungseinrichtung das Septum der Durchstechflasche durchdringt.
Die Dokumente EP 2 319 553 und WO 2011/141200 offenbaren ein Schlauchset mit einer Verbindungseinrichtung zur Ankopplung einer Durchstechflasche. Die Verbindungseinrichtung umfasst ein Zuführlumen für die Zuführung einer therapeutischen Substanz und ein Entlüftungslumen für die Zufuhr eines Fluids, wie beispielsweise Luft oder Flüssigkeit, in das Innere der Durchstechflasche zur Verdrängung der therapeutischen Substanz.
Die in dem Dokument EP 2 319 553 beschriebene Verbindungseinrichtung weist einen Flussregler auf, über welchen die Förderrate der therapeutischen Substanz aus der Durchstechflasche eingestellt werden kann und mündet in eine Tropfkammer, deren Luft in die Durchstechflasche eindringt.
Die in Dokument WO 2011/141200 beschriebene Verbindungseinrichtung kann ebenfalls in eine Tropfkammer münden und besitzt mindestens ein Einweg-Ventil, welches innerhalb des Zuführlumens oder innerhalb des Entlüftungslumens platziert ist und sich unter dem Einfluss einer durch eine Pumpe erzeugten Druckdifferenz öffnet bzw. schließt.
Auch das Dokument WO 2011/092068 beschäftigt sich mit einer Verbindungseinrichtung der bekannten Art. Diese besteht aus einem Grundkörper und einer Durchstechvorrichtung mit zwei parallel zueinander liegenden Leitungswegen, die in dem Grundkörper der Verbindungseinrichtung weitergeführt werden. Ausbuchtungen am stumpfen Ende der Durchstechvorrichtung verschließen die Leitungswege, wenn keine Durchstechflasche konnektiert ist. Bei Konnektierung einer Durchstechflasche wird die in einer senkrechten Ebene X gleitend gelagerte Durchstechvorrichtung verschoben und die Leitungswege der Durchstechvorrichtung und des Grundkörpers miteinander vereint.
Das Dokument EP 2 462 913 schlägt ein System zur Flüssigkeitsabgabe vor, welches eine Durchstechflasche und eine dafür geeignete Verbindungseinrichtung mit einer Durchstechvorrichtung zur Öffnung des Septums der Durchstechflasche beinhaltet. Vor der Konnektierung wird auf die Durchstechflasche eine Abdeckung aufgesetzt, die diese passgenau mit der Verbindungseinrichtung zu verbinden vermag und eine Angreiffläche besitzt, mit Hilfe derer die Abdeckung in der Verbindungseinrichtung zum Öffnen der Flusswege rotiert werden kann.
Aus dem Dokument WO 2010/146506 ist eine Verbindungseinrichtung bekannt, die ein Gehäuse und ein Aufnahmeteil mit einer Durchstechvorrichtung aufweist. Der Flussweg der Verbindungseinrichtung wird durch Rotation des Aufnahmeteils in dem Gehäuse geöffnet.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren der o. g. Art weiterzubilden, so dass eine sichere, zeit- und personalsparende Überführung des Inhalts einer Durchstechflasche in einen Behälter oder eine Fluidleitung direkt aus einer handelsüblichen Durchstechflasche ohne die Verwendung zusätzlicher Hilfsmittel, wie beispielsweise Einmalspritzen oder Pumpen, ermöglicht wird.
Der Erfindung liegt weiterhin die Aufgabe zugrunde, eine aseptische Handhabung zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes der Durchstechflasche bei der Überführung in einen Behälter oder in eine Fluidleitung zu gewährleisten.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die leichte Anwendbarkeit der Vorrichtung. Verbindungseinrichtung und Durchstechflasche sollen komfortabel einlegbar und die einzelnen Schritte zur Überführung des Inhaltes der Durchstechflasche in einen Behälter oder eine Fluidleitung (Zusammenführen von Durchstechflasche und Verbindungseinrichtung, Öffnung des Septums der Durchstechflasche, Öffnen und Schließen der Flusswege) mit möglichst geringem Kraftaufwand und ohne Verletzungsgefahr für das Personal durchführbar sein.
Es ist weiterhin eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, die gewährleisten, dass Verbindungseinrichtung und Durchstechflasche in einer definierten Position zusammengeführt und während der Dauer der Anwendung fest und sicher gehalten werden.
Darüber hinaus soll die Vorrichtung kostengünstig und einfach herstellbar sein.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale der Ansprüche 1 und 8 gelöst.
Dabei besitzt nach Anspruch 1 die Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen Behälter oder an eine Fluidleitung und Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche in einen Behälter oder eine Fluidleitung, eine erste Halterung, die geeignet ist, eine Verbindungseinrichtung aufzunehmen, eine zweite Halterung, die geeignet ist, eine Durchstechflasche aufzunehmen, ein Betätigungsmittel und eine Verbindungseinrichtung. Letztere besteht aus einem ringförmigen Gehäuse und einem Innenteil mit einer Durchstechvorrichtung, wobei das ringförmige Gehäuse der Verbindungseinrichtung um das Innenteil rotierbar verbaut ist, so dass durch Rotation des Gehäuses die Flusswege der Verbindungseinrichtung geöffnet und geschlossen werden können.
Die Verbindungseinrichtung kann auch als Adapter oder Konnektor bezeichnet werden.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die Aufgabe wird ferner nach Anspruch 8 durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, welches folgende Schritte umfasst:

– Einrasten der Verbindungseinrichtung in die erste Halterung der Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen Behälter oder eine Fluidleitung,
– Einrasten der Durchstechflasche in die zweite Halterung der Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche an einen Behälter oder eine Fluidleitung,
– Zusammenführen von Durchstechflasche und Verbindungseinrichtung durch Aktivieren des Betätigungsmittels,
– Öffnen und Schließen der Flusswege der Verbindungseinrichtung durch Rotation des Gehäuses um das Innenteil der Verbindungseinrichtung.
– Entnahme der Durchstechflasche aus der ersten Halterung und der Verbindungseinrichtung aus der zweiten Halterung

Vorteilhafte Ausführungsformen ergeben sich auch hier aus den Unteransprüchen.
Anspruch 12 betrifft eine medizintechnische Behandlungseinheit mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche für den Einsatz im analytischen, pharmazeutischen und vorzugsweise medizinischen Bereich geeignet ist, wird durch Anspruch 13 umfasst.
Anspruch 14 betrifft eine Auswerteeinheit für die erfindungsmäße Vorrichtung, die über die Erfassung der Position der Durchstechflasche und/oder Verbindungseinheit mit Hilfe mindestens eines Sensors Informationen über die Öffnung bzw. Schließung der Verbindungseinrichtung zur Verfügung stellt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, den Inhalt einer handelsüblichen Durchstechflasche direkt in einen Behälter oder eine Fluidleitung zu überführen, ohne zusätzliche Einwegteile, wie beispielsweise Spritzen oder Kanülen verwenden zu müssen. Dadurch entfällt das Problem der Entsorgung, der dafür benötigte Zeitaufwand ist geringer und die Verletzungsgefahr für das Personal ist nicht gegeben. Da das Durchstoßen der Membran der Durchstechflasche durch den Dorn automatisch über die Aktivierung des Betätigungsmittels erfolgt, ist auch bei diesem Vorgang eine Verletzungsgefahr für das Personal ausgeschlossen. Zudem erfolgt auf diese Weise eine sichere Konnektierung der Durchstechflasche über die Dauer der Anwendung und eine Überführung des Inhaltes unter aseptischen Bedingungen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung garantiert auch eine leichte Anwendbarkeit. Durchstechflasche und Verbindungseinrichtung sind ohne Probleme in die Vorrichtung einzulegen, durch die Rotation des Gehäuses um das Innenteil ist der Kraftaufwand bei der Öffnung der Flusswege reduziert.
Nach Inbetriebnahme der Vorrichtung geschieht die Überführung des Inhaltes der Durchstechflasche in einen Behälter oder eine Fluidleitung automatisch, d. h. zeit- und personalsparend.
Aufgrund der einfachen Zusammensetzung der Vorrichtung aus wenigen Teilen ist die erfindungsgemäße Vorrichtung einfach und kostengünstig herstellbar. Der Wegfall zusätzlicher Einwegteile führt zu einer zusätzlichen Kostenreduzierung.
Im Folgenden wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
1: eine vereinfachte schematische Darstellung des Aufbaus einer Infusionsvorrichtung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
2: eine vereinfachte schematische Darstellung des Aufbaus einer extrakorporalen Behandlungsvorrichtung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung am Beispiel einer Hämodialysevorrichtung;
3: eine dreidimensionale Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
4a: eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung mit geschlossenen Flusswegen;
4b: eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung mit geschlossenen Flusswegen im Längsschnitt;
5a: eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung mit geöffneten Flusswegen;
5b: eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung mit geöffneten Flusswegen im Längsschnitt;
6: eine dreidimensionale Darstellung des Innenteils der Verbindungseinrichtung;
7: eine dreidimensionale Darstellung der Dichtung der Verbindungseinrichtung;
7a und b: eine dreidimensionale Darstellung der beiden Hälften der Dichtung der Verbindungseinrichtung;
8a: eine schematische Darstellung des Innenteils der Verbindungseinrichtung mit aufgesetzter Dichtung in geschlossenem Zustand;
8b: eine schematische Darstellung des Innenteils der Verbindungseinrichtung mit aufgesetzter Dichtung in geöffnetem Zustand;
9: eine Ansicht des Gehäuses mit Schlauchanschluss in schematischer Darstellung;
10: eine schematische Darstellung des Doppellumenschlauchs;
11a–d: eine dreidimensionale Darstellung der (Inbetriebnahme der erfindungsgemäßen Vorrichtung) Verfahrensschritte vom Einlegen einer handelsüblichen Durchstechflasche und der Verbindungseinrichtung bis zum Öffnen der Flusswege der Verbindungseinrichtung;
12a: eine Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt mit dekonnektierter Durchstechflasche;
12b: eine Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt mit konnektierter Durchstechflasche;
13a–c: eine Darstellung der Mechanik der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Schnitt während der Konnektion der Durchstechflasche;
14: eine dreidimensionale Darstellung eines Ausschnitts der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
1 zeigt eine vereinfachte schematische Darstellung des Aufbaus einer Infusionsvorrichtung, in welche die erfindungsgemäße Vorrichtung integriert werden kann.
Zur Infusion einer medizinischen Lösung wird ein Schlauchset [23] verwendet, das über einen venösen Gefäßzugang an einen Patienten angeschlossen ist. Über eine Tropfkammer [24] fließt der Inhalt eines Infusionsbehälters [25] mit Hilfe der Schwerkraft in den Patienten oder wird diesem über eine Pumpe [26] zugeführt. In das Schlauchset können Zuspritzstellen [28] für Medikamente integriert sein. Diese eignen sich für den Anschluss der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2]. Möglich ist auch der Anschluss der erfindungsgemäßen Vorrichtung an die Tropfkammer [24]. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann darüber hinaus als integraler Bestandteil eines Infusionsschlauchsets ausgebildet sein.
2 zeigt eine vereinfachte schematische Darstellung des Aufbaus einer extrakorporalen Behandlungsvorrichtung am Beispiel einer Hämodialysevorrichtung, in welche die erfindungsgemäße Vorrichtung integriert werden kann.
Bei einer Hämodialyse wird dem Patienten das Blut üblicherweise an einer arteriell-venösen Fistel entnommen. Der Teil des extrakorporalen Kreislaufs vor dem Dialysator wird als arterieller und nach dem Dialysator als venöser Teil bezeichnet. Der extrakorporale Kreislauf findet bei der Hämodialyse, wie auch bei anderen extrakorporalen Behandlungsverfahren, meist vollständig innerhalb eines Schlauch- oder Kassettensets [23] statt. In den venösen Teil des Kreislaufs ist in den meisten Fällen eine Tropfkammer [24] integriert, um eventuell entstandene Luftbläschen zu eliminieren. Auch in den Schlauch- bzw. Kassettensets für extrakorporale Behandlungen gibt es üblicherweise Zuspritzstellen [28] für Medikamente, die sich für den Anschluss der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] eignen. Wie aus 2 ersichtlich, ist eine Zugabe von Medikamenten mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] in den arteriellen Teil des extrakorporalen Kreislaufs [A], in den venösen Teil des Kreislaufs vor [B] und nach der Tropfkammer [D] oder die Zugabe in die Tropfkammer selbst [C] möglich. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann darüber hinaus als integraler Bestandteil eines Schlauch- oder Kassettensets für eine extrakorporale Behandlung und vorzugsweise eines Hämodialyseschlauch- oder Kassettensets ausgebildet sein.
3 zeigt eine dreidimensionale Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2]. Diese besteht aus einer ersten Halterung [4] zur Aufnahme einer Verbindungseinrichtung [8], einer zweiten Halterung [5] zur Aufnahme einer Durchstechflasche [1], einem Betätigungsmittel [7] und einer Verbindungseinrichtung [8].
Ein Betätigungsmittel [7] ist mit einer Hubstange [9] verbunden, an der die zweite Halterung [5] befestigt ist. Das Betätigungsmittel [7] dient der Bewegung der Hubstange [9] und der zweiten Halterung [5] in einer Achse X.
In die erste Halterung ist ein Drehteller integriert [6]. In diesem wird die Verbindungseinrichtung [8] über einen Hinterschnitt [6'] in vertikaler und über Rastnasen [6''] in horizontaler Richtung fixiert.
In einer Ausführungsform kann die erfindungsgemäße Vorrichtung über eine Maschinenhalterung [3] in eine medizintechnische Behandlungseinheit, vorzugsweise in eine Infusionsvorrichtung oder eine extrakorporale Behandlungseinheit, insbesondere in ein Hämodialysegerät, dauerhaft integriert oder lösbar an diesem befestigt werden.
Die Vorrichtung kann somit in einem medizintechnischen Verfahren, insbesondere in einem Verfahren zur Infusion oder extrakorporalen Behandlung, vorzugsweise ein einem Hämodialyseverfahren verwendet werden.
Sie besitzt sowohl starre, wie beispielsweise die Verbindungseinrichtung [8], als auch weiche Elemente, wie beispielsweise die Dichtung [17]. Das starre Material besteht vorzugsweise aus einem Polymer, das für diese Verwendung geeignet ist, wie zum Beispiel Polycarbonat (PC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE), Polystyrol (PS), Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Acrylonitril-Butadien-Styrol (ABS), und Co-Polyester.
Das weiche Material besteht aus einem dafür geeigneten elastischen Material, vorzugsweise einem Elastomer, wie zum Beispiel Silikon-Kautschuk, Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol (SEBS), Styrol-Ethylen-Propylen-Styrol (SEPS), Styrol-Isopren-Styrol (SIS), Styrol-Butadien-Styrol (SBS), Poly-Urethan (PU), Polyisopren, thermoplastischen Elastomer (TPE), Naturkautschuk (NR) und Latex.
Die 4a bzw. 5a zeigen eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung [8] mit geschlossenen bzw. geöffneten Flusswegen.
Die 4b bzw. 5b zeigen eine dreidimensionale Darstellung der Verbindungseinrichtung [8] mit geschlossenen bzw. geöffneten Flusswegen im Längsschnitt.
Aus den 4a/b und 5a/b ist ersichtlich, dass die Verbindungseinrichtung [8] aus einem ringförmigen Gehäuse [13] mit einer Angreiffläche [15], einem ebenfalls ringförmigen Innenteil [12], einer Durchstechvorrichtung [14], einer Dichtung [17] und einem Schlauchanschluss [16] besteht.
Das Gehäuse [13] der Verbindungseinrichtung [8] ist in der Funktion eines Ventils um das Innenteil [12] rotierbar verbaut. An der Angreiffläche [15] kann das Gehäuse [13] während der Rotation um das Innenteil [12] sicher und leicht, d. h. ohne großen Kraftaufwand, geführt werden.
Da Durchstechflaschen [1] überwiegend aus einem Material bestehen, das starr ist, muss bei der Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche [1] in einen Behälter oder in eine Fluidleitung, damit der Fluss nicht endet, das Volumen des überführten Inhaltes ersetzt werden. Die Durchstechvorrichtung [14] der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] muss daher über zwei Leitungswege verfügen. Ein erster Leitungsweg [14'] dient der Überführung des Inhaltes der Durchstechflasche [1] in einen Behälter oder in eine Fluidleitung, über einen zweiten Leitungsweg [14''] kann ein Fluid, vorzugsweise Gas, in die Durchstechflasche [1] einströmen. Dadurch wird der herausströmende Inhalt der Durchstechflasche [1] substituiert und die Entstehung eines Unterdrucks, der den Fluss versiegen lassen würde, vermieden. Die Durchstechvorrichtung [14] kann in Form von zwei separaten Hohlnadeln, Kanülen oder Spikes, vorzugsweise in Form eines doppellumigen Spikes ausgeführt sein.
Idealerweise ist die Verbindungseinrichtung [8] weiterhin so ausgestattet, dass auf die Durchstechvorrichtung [14] eine Abdeckung [29] dicht aufgesetzt werden kann. Diese kann vorzugsweise aus elastischem Material bestehen, so dass sie bei der Konnektierung einer Durchstechflasche [1] zusammengedrückt wird und die Durchstechvorrichtung [14] frei gibt, bei der Dekonnektierung in ihre Ausgangsposition zurückgleitet und die Durchstechvorrichtung [14] abermals bedeckt. Durch das dichte Abdecken der Durchstechvorrichtung [14] kann eine Verunreinigung durch die Umgebung vermieden werden.
Im Schlauchanschluss [16] werden die Leitungswege der Durchstechvorrichtung [14] als erster Flussweg [16'] für ein aus der Durchstechflasche [1] ausströmendes Fluid [1] und als zweiter Flussweg [16''] für ein in die Durchstechflasche [1] strömendes Fluid weitergeführt. Idealerweise kann an dieser Stelle ein doppellumiger Schlauch, wie in 10 dargestellt, angeschlossen werden.
In 6 sind in einer dreidimensionalen Darstellung des Innenteils [12] der Verbindungseinrichtung [8] der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] der erste Flussweg [16'] für den Inhalt der Durchstechflasche [1] und der zweite Flussweg [16''] für ein in die Durchstechflasche [1] strömendes Fluid sowie die Konturen der Dichtung [22] dargestellt. Die Dichtkonturen [22] dienen zur definierten Abdichtung der Flusswege, so dass während der Drehung des Gehäuses [13] um das Innenteil [12] sowohl in geöffnetem als auch geschlossenem Zustand der Verbindungseinrichtung [8] die Flusswege komplett umschlossen werden und auf diese Weise eine Dichtigkeit gewährleistet ist.
7 zeigt eine dreidimensionale Darstellung der Dichtung [17] der Verbindungseinrichtung [8]. Die Dichtung [17] dient einer flüssigkeitsdichten Verbindung zwischen Innenteil [12] und Gehäuse [13].
In einer bevorzugten Ausführungsform, die in den 7a und b in einer dreidimensionalen Darstellung gezeigt ist, besteht die Dichtung [17] aus einer ersten [17'] und einer zweiten Hälfte [17''], die zueinander korrespondierend gestaltet sind, so dass jede Hälfte jeweils eine Zentrierbohrung [18], einen Zentrierzapfen [19] und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform einen Ventilsitz [20] und eine Ventilklappe [21], aufweist. Die Art der Ventile und unterschiedlichen Möglichkeiten bezüglich Ausführungsform bzw. Funktionsweise sind aus dem Stand der Technik bekannt und insbesondere für den Einsatz in einer Vorrichtung zur Überführung von Flüssigkeiten aus Durchstechflaschen beispielsweise in der internationalen Anmeldung WO 2011/141200 A1 , deren Inhalt hiermit in die Beschreibung aufgenommen wird, detailliert beschrieben und werden daher an dieser Stelle nicht näher erläutert.
Die Dichtung [17] wird bei der Rotation des Gehäuses [13] auf dem Innenteil [12] mit gedreht. 8a: zeigt eine schematische Darstellung des Innenteils [12] der Verbindungseinrichtung [8] mit aufgesetzter Dichtung [17] in geschlossenem Zustand, 8b eine schematische Darstellung des Innenteils [12] der Verbindungseinrichtung [8] mit aufgesetzter Dichtung [17] in geöffnetem Zustand.
In 9 ist eine Ansicht des Gehäuses [13] mit Schlauchanschluss [16] schematisch dargestellt. Idealerweise verfügt das Gehäuse [13] am Schlauchanschluss [16] in einer besonderen Ausführungsform definierte Anschlusskonturen [30], um die durch die Verbindungseinrichtung [8] ein- bzw. ausströmenden Fluide in der Art und Weise zu leiten, dass der Anschluss eines Doppellumenschlauches unabhängig von seiner Winkelposition erfolgen kann.
Die 11a–d zeigen eine dreidimensionale Darstellung der Inbetriebnahme der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2].
Vor Inbetriebnahme der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] wird die Verbindungseinrichtung [8], an welche eine Fluidleitung oder ein Behälter angeschlossen ist, in den in die erste Halterung [4] integrierten Drehteller [6] eingelegt. Dabei wird die Verbindungseinrichtung [8] durch den Hinterschnitt des Drehtellers [6'] in vertikaler und durch Rastnasen [6''] in horizontaler Richtung fixiert.
11a zeigt die erfindungsgemäße Vorrichtung [2] mit eingelegter Verbindungseinrichtung [8] und eine handelsübliche Durchstechflasche [1] vor dem Einlegen.
Eine handelsübliche Durchstechflasche [1] besteht aus einem Körper [1'], einem Hals [1''] und einem Kopf [1'''] Der Kopf [1'''] beinhaltet einen Verschluss, der als Stopfen oder Membran ausgebildet sein kann und durch eine Umbördelung am Hals [1''] befestigt ist.
Die Durchstechflasche [1] wird in die erfindungsgemäße Vorrichtung [2] eingelegt, in dem sie mit dem Hals [1''] derart in die zweite Halterung [5] eingeschoben wird, dass der Kopf [1'''] der Durchstechflasche [1] der Verbindungseinrichtung [8] direkt gegenüber liegt. Dies ist aus 11b ersichtlich.
Durch Bewegen des Betätigungsmittels [7], das mit der Hubstange [9] der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] in Verbindung steht, von einer ersten [34] in eine zweite Position [35], wird, wie in 11c dargestellt, die Durchstechflasche [1] in einer Achse X auf Verbindungseinrichtung [8] zu bewegt. Dabei wird das Septum der Durchstechflasche [1] von der Durchstechvorrichtung [14] perforiert, welche in der zweiten Position [34] des Betätigungsmittels [7] vollständig in die Durchstechflasche [1] eintritt, so dass der erste [14'] und der zweite [14''] Leitungsweg in den Innenraum der Durchstechflasche [1] münden.
11d zeigt die Öffnung der Verbindungseinrichtung [8] durch Rotation des Gehäuses [13] um das Innenteil [12]. Die Rotation erfolgt vorzugsweise um 90° zur einer Seite der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] hin. Durch die Fixierung der Verbindungseinrichtung [8] über das Einrasten des Gehäuses [13] in den Hinterschnitt [6'] und die Rastnasen [6''] des Drehtellers [6], wird dieser bei der Rotation des Gehäuses [13] mit bewegt. Das Innenteil [12] stößt an die zweite Halterung [5] an bzw. bildet mit diesem einen Formschluss und wird so in seiner Ausgangsposition fixiert.
Die Rotation des Drehtellers [6] bewirkt zweierlei: zum einen wird eine Entnahme der geöffneten Verbindungseinrichtung [8] sicher verhindert und zum anderen wird die Verbindungseinrichtung [8] in ihrer vertikalen Position fixiert.
Durch Rotation des Gehäuses [13] um das Innenteil [12] zurück in seine mittige Ausgangposition wird die Verbindungseinrichtung [8] wieder verschlossen. Der Drehteller [6] rotiert synchron mit dem Gehäuse [13] ebenfalls zurück in seine Ausgangsposition.
Soll die Überführung des Inhaltes der Durchstechflasche [1] beendet werden, wird das Betätigungsmittel [7] von der zweiten [35] in die erste Position [34] zurück bewegt. Die Hubstange [9] der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2], an der die zweite Halterung [5] befestigt ist, bewegt sich mit und trennt Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] voneinander. Beide Teile können nun entnommen werden.
In einer weiteren Ausführungsform ist denkbar, dass Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] in konnektiertem Zustand entnommen werden, wenn die Verbindungseinrichtung [8] geschlossen ist. Auf diese Weise ist eine schnellere und komfortablere Abrüstung der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] nach Gebrauch möglich.
Das Einlegen von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] in die erfindungsgemäße Vorrichtung [2], die Zusammenführung aller Teile über die Aktivierung des Betätigungsmittels [7] und das Öffnen bzw. Schließen der Verbindungseinrichtung [8] kann einhändig erfolgen.
In 12a ist die erfindungsgemäße Vorrichtung im Längsschnitt mit dekonnektierter Durchstechflasche [1] und geschlossener Verbindungseinrichtung [8] dargestellt. Befindet sich das Betätigungsmittel [7] in seiner ersten Position [34], fixiert ein Stellelement [10] den Drehteller [6]. Eine unbeabsichtigte Rotation des Drehtellers [6] und damit des Gehäuses [13] der Verbindungseinrichtung [8] wird verhindert.
In 12b ist die erfindungsgemäße Vorrichtung im Längsschnitt mit konnektierter Durchstechflasche und geöffneter Verbindungseinrichtung [8] dargestellt. Befindet sich das Betätigungsmittel [7] in seiner zweiten Position [35], fixiert ein Stellelement [10] die Hubstange [9]. Auf diese Weise wird eine unbeabsichtigte Auseinanderführung von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] verhindert.
Das Stellelement unterstützt demnach eine feste, sichere und exakte Halterung von Durchstechflasche und Verbindungseinrichtung.
13a–c zeigen in einzelnen Schritten die Mechanik der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Schnitt während der Konnektion einer Durchstechflasche.
Im Inneren der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] befindet sich eine mechanische Übersetzung, beispielsweise in Form eines Kniehebels [11] oder eines Zahnrades, die der Kraftübertragung dient. Die für die Zusammenführung von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] vom Personal aufzuwendende Kraft wird somit erheblich, d. h. im Einzelfall bis zu 50 N, reduziert und die Handhabung erleichtert.
14 zeigt in einem Ausschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung [2] einen Sensor [31], beispielsweise einen Hall-Sensor, der über einen Magneten [33] die Position der Verbindungseinrichtung [8] detektiert. In einer besonderen Ausführungsform besitzt die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Auswerteeinheit [32] als externe Zusatzvorrichtung oder in das Dialysegerät integriert, die über mindestens einen Sensor [31] die Position der Durchstechflasche [1] und/oder der Verbindungseinrichtung [8] und/oder die Öffnung der Verbindungseinrichtung [8] erkennt und im Bedarfsfall eine Rückmeldung an das Dialysegerät oder den Benutzer geben kann.
Denkbar ist jedoch auch, dass über ein Fenster im Gehäuse der Verbindungseinrichtung [8], das bei Rotation um das Innenteil [12] je nach Stellung des Gehäuses [13] den Blick auf ein optisches Zeichen auf dem Innenteil [12], beispielsweise eine Farbe oder ein Symbol, freigibt, angezeigt wird, ob die Verbindungseinrichtung [8] geöffnet oder geschlossen ist
Bezugszeichenliste

1: Durchstechflasche
1': Körper der Durchstechflasche
1'': Hals der Durchstechflasche
1''': Kopf der Durchstechflasche
2: Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche
3: Maschinenhalterung
4: erste Halterung
5: zweite Halterung
6: Drehteller
6': Hinterschnitt
6'': Rastnasen
7: Betätigungsmittel
8: Verbindungseinrichtung
9: Hubstange
10: Stellelement
11: Kniehebel
12: Innenteil der Verbindungseinrichtung
13: Gehäuse der Verbindungseinrichtung
14: Durchstechvorrichtung
14': erster Leitungsweg
14'': zweiter Leitungsweg
15: Angreiffläche
16: Schlauchanschluss
16': Flussweg für Inhalt der Durchstechflasche
16'': Flussweg für Fluid
17: Dichtung
17': erste Hälfte der Dichtung
17'': zweite Hälfte der Dichtung
18: Zentrierbohrung
19: Zentrierzapfen
20: Ventilsitz
21: Ventilklappe
22: Dichtkonturen
23: Schlauchset
24: Tropfkammer
25: Infusionsbehälter
26: Pumpe
27: Dialysator
28: Zuspritzstelle
29: Abdeckung
30: Anschlusskonturen
31: Sensor
32: Auswerteeinheit
33: Magnet
34: erste Position des Betätigungsmittels
35: zweite Position des Betätigungsmittels
A: Zugabestelle arterieller Schenkel
B: Zugabestelle arterieller Schenkel
C: Zugabestelle Tropfkammer
D: Zugabestelle venöser Schenkel

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102009051945 A1 [0018]
WO 01/91693 [0019]
EP 2319553 [0020, 0021]
WO 2011/141200 [0020, 0022]
WO 2011/092068 [0023]
EP 2462913 [0024]
WO 2010/146506 [0025]
WO 2011/141200 A1 [0085]

Claims

Vorrichtung zum Anschluss einer Durchstechflasche [2] an einen Behälter oder an eine Fluidleitung und Überführung des Inhaltes einer Durchstechflasche [1] in einen Behälter oder in eine Fluidleitung, wobei die Vorrichtung eine erste Halterung [4], die geeignet ist, eine Verbindungseinrichtung [8] aufzunehmen, eine zweite Halterung [5], die geeignet ist, eine Durchstechflasche [1] aufzunehmen, ein Betätigungsmittel [7] und eine Verbindungseinrichtung [8] umfasst, welche aus einem ringförmigen Gehäuse [13], einem Innenteil [12] mit mindestens einer Durchstechvorrichtung [14] und einem Schlauchanschluss [16] besteht, dadurch gekennzeichnet, dass das ringförmige Gehäuse [13] der Verbindungseinrichtung [8] in der Funktion eines Ventils um das Innenteil [12] rotierbar verbaut ist, so dass durch die Rotation des Gehäuses [13] die Flusswege der Verbindungseinrichtung [8] geöffnet und geschlossen werden können.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel [7] mit einer Hubstange [9] verbunden ist, an der die zweite Halterung [5] befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Halterung [4] einen Drehteller [6] aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Drehteller [6] mindestens einen Hinterschnitt [6'] und Rastnasen [6''] zur Aufnahme der Verbindungseinrichtung [8] besitzt, wobei diese durch den Hinterschnitt [6'] in vertikaler und durch die Rastnasen [6''] in horizontaler Richtung fixiert wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei konnektierter Durchstechflasche [1] das Innenteil [12] mechanisch durch die zweite Halterung [5] in seiner Ausgangsposition fixiert ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stellelement [10] bei dekonnektierter Durchstechflasche [1] den Drehteller [6] fixiert und damit das Drehen des Gehäuses [13] verhindert und bei konnektierter Durchstechflasche [1] und geöffneter Verbindungseinrichtung [8] die Hubstange [9] fixiert und damit die Auseinanderführung von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] verhindert.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtung [8] eine Dichtung [17] mit mindestens einem Ventil aufweist.
Verfahren zum Anschluss einer Durchstechflasche [1] an einen Behälter oder eine Fluidleitung und Überführung des Inhaltes der Durchstechflasche [1] in einen Behälter oder eine Fluidleitung, wobei die Vorrichtung eine erste Halterung [4] für eine Verbindungseinrichtung [8], eine zweite Halterung [5] für eine Durchstechflasche [1] und ein Betätigungsmittel [7] besitzt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: – Einrasten der Verbindungseinrichtung [8] in die dafür vorgesehene erste Halterung [4] – Einrasten der Durchstechflasche [1] in die dafür vorgesehene zweite Halterung [5] – Zusammenführen von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] durch Aktivierung des Betätigungsmittels [7], wobei die Durchstechvorrichtung [14] das Septum der Durchstechflasche [1] durchstößt. – Öffnen des Flusswegs durch Rotation des Gehäuses [13] der Verbindungseinrichtung [8] um das Innenteil [12]. – Schließen des Flusswegs durch Rotation des Gehäuses [13] der Verbindungseinrichtung [8] um das Innenteil [12] – Aktivieren des Betätigungshebels [7] zur Dekonnektierung von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8]. – Entnahme der Durchstechflasche [1] aus der zweiten Halterung [5] und der Verbindungseinrichtung [8] aus der ersten Halterung [4].
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Zusammenführung von Durchstechflasche [1] und Verbindungseinrichtung [8] das Betätigungsmittel [7] die Hubstange [9] mit der zweiten Halterung [5] und der Durchstechflasche [1] in einer Achse X auf die Verbindungseinrichtung [8] zu bewegt.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Öffnung des Flusswegs durch Rotation des Gehäuses [13] der dieses aufnehmende Drehteller [6] mit rotiert und das Innenteil [12] durch Formschluss mit der zweiten Halterung [5] in seiner Ausgangsposition verbleibt.
Schlauch- oder Kassettenset mit einer Vorrichtung nach Anspruch 1.
Medizintechnische Behandlungseinheit, insbesondere Infusionsvorrichtung oder extrakorporale Behandlungseinheit, vorzugsweise Hämodialysemaschine mit einer Vorrichtung nach Anspruch 1.
Verwendung einer Vorrichtung gemäß Anspruch 1 in einem medizintechnischen Verfahren, insbesondere in einem Verfahren zur Infusion oder extrakorporalen Behandlung, vorzugsweise in einem Hämodialyseverfahren.
Auswerteeinheit für eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Position der Durchstechflasche [1] und/oder der Verbindungseinrichtung [8] und/oder die Öffnung der Verbindungseinrichtung [8] durch mindestens einen Sensor [31] erkennt.