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Die
Erfindung betrifft eine Nadelschutzvorrichtung an einem oder für ein Injektionsgerät. Die Nadelschutzvorrichtung
kann fester Bestandteil des Injektionsgeräts sein, vorzugsweise ist sie
jedoch für eine
Befestigung an dem Injektionsgerät
erst vorgesehen, oder sie ist lösbar
an dem Injektionsgerät
befestigt. Die Nadelschutzvorrichtung findet in der Verabreichung
von Produkten, vorzugsweise Medikamenten, Verwendung, beispielsweise
in der Verabreichung von Insulin, und kann insbesondere in der Selbstverabreichung
verwendet werden, d.h. von Patienten, die sich das betreffende Produkt
selbst verabreichen. Das Injektionsgerät kann eine einfache Spritze
sein, auch eine Spritze, die nach einmaligem Gebrauch entsorgt wird.
Bevorzugter handelt es sich bei dem Injektionsgerät jedoch
um eines für
wiederholten Gebrauch, und besonders bevorzugt handelt es sich um
ein Injektionsgerät,
das die Einstellung der Dosis des zu verabreichenden Produkts zulässt. Das
Injektionsgerät
kann insbesondere ein Injektionspen sein, wie er beispielsweise
in der Diabetestherapie und mittlerweile auch anderen Therapien verwendet
wird.
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Bei
der Handhabung von Injektionsgeräten besteht
die Gefahr, dass Patienten oder medizinisches Fachpersonal sich
an spitzen Injektionsnadeln verletzen und an einer bereits einmal
benutzten Injektionsnadel infizieren. Um dies zu verhindern, wurden
Nadelschutzvorrichtungen mit beweglichem Nadelschutz entwickelt.
Der Nadelschutz ist in Längsrichtung
der Injektionsnadel einmal hin und her beweglich und wird nach Gebrauch
in einer distalen Schutzposition automatisch blockiert, so dass
es sich nicht mehr in die proximale Richtung bewegen und die Injektionsnadel
oder zumindest deren Spitze nicht freigelegt werden kann. Derartige
Nadelschutzvorrichtungen sind beispielsweise aus der
WO 01/91837 A1 und der
US 6773415 B2 bekannt.
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Die
Nadelschutzvorrichtungen, die nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
sind, müssen
zu niedrigen Kosten in Massenproduktion hergestellt werden. Andererseits
muss zur Verhinderung von Stichverletzungen und insbesondere Infektionen
die ordnungsgemäße Funktion
gewährleistet
sein.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, die ordnungsgemäße Funktionsweise einer Nadelschutzvorrichtung
mit beweglichem Nadelschutz mit höherer Sicherheit als bisher
zu gewährleisten.
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Die
Erfindung geht von einer Nadelschutzvorrichtung an einem oder für ein Injektionsgerät aus, die
eine Injektionsnadel mit einer Nadelspitze, eine Nadelbasis, einen
mit der Nadelbasis beweglich verbundenen Nadelschutz und eine Blockiereinrichtung für eine Blockierung
des Nadelschutzes in einer Schutzposition aufweist. Die Injektionsnadel
ragt in eine Längsrichtung über die
Nadelbasis vor. Die Nadelbasis dient der Lagerung der Injektionsnadel.
Die Nadelbasis kann in herkömmlicher
Weise als Nadelhalter gebildet sein, in den die Injektionsnadel
hineinragt und der die Injektionsnadel fest, vorzugsweise stoffschlüssig, hält. Die
Injektionsnadel kann die Nadelbasis insbesondere durchragen. Grundsätzlich können die
Nadelbasis und die Injektionsnadel jedoch auch in einem Stück geformt
sein. Der Nadelschutz ist relativ zu der Nadelbasis und der Injektionsnadel
aus einer Freigabeposition, in der die Injektionsnadel mit ihrer
Nadelspitze über
den Nadelschutz vorragt, in die distale Richtung bis in eine Schutzposition
bewegbar, in der er die Injektionsnadel einschließlich der
Nadelspitze überlappt.
Der Nadelschutz ist vorzugsweise hülsenförmig, so dass er die Injektionsnadel
in der Schutzposition einschließlich
der Nadelspitze umgibt. Der Nadelschutz bildet vorzugsweise einen
blickdichten Mantel um die Injektionsnadel, kann jedoch auch durchsichtig
sein, beispielsweise aus einem transparenten Material bestehen oder
Durchbrechungen aufweisen. Grundsätzlich genügt oder genügen als Nadelschutz aber auch ein
oder mehrere in Längsrichtung
neben der Nadel erstreckte(r) Finger. Der Nadelschutz dient vorzugsweise
dem Schutz vor Verletzungen an einem Injektionsabschnitt der Injektionsnadel.
In derartigen Ausführungen
findet die Bewegung des Nadelschutzes aus der Freigabeposition in
die Schutzposition in die distale Richtung statt.
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Die
Blockiereinrichtung umfasst ein erstes Blockiermittel, das an einem
aus Nadelschutz und Nadelbasis geformt oder separat geformt und
mit der betreffenden Komponente verbunden ist. Vorzugsweise ist
das erste Blockiermittel an dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis
beweglich geformt oder, bevorzugter, mit dem einen beweglich verbunden,
so dass es gemeinsam mit dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis
relativ zu dem anderen aus Nadelschutz und Basis beweglich und auch
relativ zu dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis beweglich ist. Die
Blockiereinrichtung umfasst ferner ein zweites Blockiermittel, das
an dem anderen aus Nadelschutz und Nadelbasis geformt oder bei separater
Formung mit der betreffenden anderen Komponente verbunden ist. Das
erste und das zweite Blockiermittel sind in der Schutzposition des
Nadelschutzes miteinander in einem Blockiereingriff, der den Nadelschutz
gegen eine Bewegung in die proximale Richtung blockiert. Das zweite
Blockiermittel ist relativ zu dem anderen aus Nadelschutz und Nadelbasis
vorzugsweise ortsfest. Zumindest ist bei in Schutzposition befindlichen Nadelschutz
in Längsrichtung
der Injektionsnadel relativ zu dem anderen aus Nadelschutz und Nadelbasis
nicht beweglich, um die Blockierfunktion erfüllen zu können.
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Nach
der Erfindung ist der Blockiereingriff zerstörungsfrei lösbar. Für das Lösen wird allerdings ein Werkzeug
benötigt.
Die Blockiermittel verhindern im Blockiereingriff, dass der Nadelschutz
unbeabsichtigt oder allein mittels einer auf den Nadelschutz von
außen
ausgeübten
Kraft in die Freigabeposition bewegt werden kann. Die Schutzfunktion
bleibt somit gewahrt. Andererseits kann der Blockiereingriff mittels
einer vom Verwender nicht ohne weiteres erkennbaren Art der Manipulation
gelöst
werden. Vorzugsweise sind wenigstens zwei Manipulationen in einer
bestimmten Reihenfolge nacheinander erforderlich. Die Manipulation
oder wenigstens eine der mehreren Manipulationen ist nur mittels
eines Werkzeugs ausführbar.
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In
bevorzugten Ausführungen
umfasst die Nadelschutzvorrichtung ein Federglied, das den Nadelschutz
mit einer vorzugsweise in die distale Richtung wirkenden Federkraft
beaufschlagt. Die Federkraft bewirkt, dass sich der Nadelschutz
nach der Verabreichung des Produkts, wenn auf ihn keine die Federkraft überwindende
Kraft ausgeübt
wird, automatisch in die Schutzposition bewegt. Das Federglied stützt sich
in Richtung der Federkraft an dem Nadelschutz und in die Gegenrichtung
an der Nadelbasis ab, entweder an beiden oder einer dieser Komponenten
unmittelbar oder gegebenenfalls auch erst über ein oder mehrere Zwischenglied(er).
Das Federglied kann beispielsweise eine pneumatische oder vorzugsweise
eine mechanische Feder sein. Der Funktion nach kann es sich insbesondere
um eine Druckfeder handeln. In Bezug auf die Form wird eine Spiralfeder
bevorzugt.
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Der
Nadelschutz nimmt vor Gebrauch vorteilhafterweise eine Ausgangsposition
ein, in der er die Injektionsnadel einschließlich der Nadelspitze überlappt.
Der Nadelschutz ist in der Ausgangsposition jedoch nicht blockiert,
sondern kann gegen die rückstellende
Kraft des Federglieds bis in die Freigabeposition bewegt werden.
Dabei ist durchaus denkbar und auch vorteilhaft, dass der Nadelschutz
nicht nur durch die Federkraft in der Ausgangsposition gehalten
wird, sondern zusätzlich
auch noch ein Reibschluss oder vorteilhafterweise ein Formschluss
besteht, zu dessen Überwindung
eine gewisse Kraft in die proximale Richtung aufgebracht werden
muss. Der Reibschluss oder Formschluss löst sich jedenfalls, wenn der
Nadelschutz in die proximale Richtung mit einer Kraft beaufschlagt
wird, wie sie üblicherweise
auftritt, wenn die Injektionsnadel in die menschliche Haut gestochen
wird. Im Unterschied hierzu ist der in der Schutzposition bestehende
Blockiereingriff allein durch eine auf den Nadelschutz von außen ausgeübte Kraft
nur durch Zerstörung
wenigstens eines der am Blockiereingriff beteiligten Blockiermittel möglich. In
der Ausgangsposition bietet der mit der Federkraft beaufschlagte
Nadelschutz hingegen zwar eine gewisse, aber doch nur beschränkte Schutzfunktion,
kann zusätzlich
jedoch wie bereits erwähnt
als Sichtschutz dienend Selbstverabreichern die Angst vor dem Einstechen
nehmen. Allein unter dem Gesichtspunkt der Schutzfunktion wäre es aber auch
möglich,
dass der Nadelschutz vor dem Gebrauch die Freigabeposition einnimmt.
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Für die zerstörungsfreie
Lösbarkeit
des Blockiereingriffs kann das erste Blockiermittel mit dem einen
aus Nadelschutz und Nadelhalter, vorzugsweise dem Nadelschutz, beweglich
verbunden sein. Die Verbindung ist vorzugsweise derart, dass das
erste Blockiermittel relativ zu dem Nadelschutz und auch relativ
zu der Nadelbasis beweglich ist. Ist das erste Blockiermittel mit
dem Nadelschutz verbunden, ist die Verbindung ferner vorzugsweise
so beschaffen, dass der Nadelschutz das erste Blockiermittel bei
der Bewegung in Längsrichtung
der Injektionsnadel mitnimmt.
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Von
Vorteil ist, wenn auf das erste Blockiermittel eine rückstellende
Federkraft wirkt, die den Bewegungen des ersten Blockiermittels
relativ zu dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis entgegenwirkt.
Auf diese Weise wird das erste Blockiermittel relativ zu dem einen
aus Nadelschutz und Nadelbasis in einer Gleichgewichtslage gehalten
oder im Falle einer Auslenkung in die Gleichgewichtslage zurückgeführt. Zur
Erzeugung dieser Federkraft kann insbesondere das zum Nadelschutz
genannte Federglied dienen. Grundsätzlich kann jedoch ein Federglied
nur für
das erste Blockiermittel vorgesehen sein, entweder als einziges
Federglied oder zusätzlich
zu dem Federglied, das den Nadelschutz mit einer Federkraft beaufschlagt.
Falls das gleiche Federglied auf das erste Blockiermittel wirkt
und die Bewegung des Nadelschutzes in die Schutzposition bewirkt,
kann solch ein Federglied insbesondere unmittelbar auf das erste
Blockiermittel wirken und den Nadelschutz über das erste Blockiermittel
mit der Federkraft beaufschlagen.
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Anstatt
das erste Blockiermittel separat von dem einen aus Nadelschutz und
Nadelbasis zu formen und in einem oder mittels mehrerer Gelenke
beweglich mit der betreffenden Komponente zu verbinden, kann ein
bewegliches erstes Blockiermittel alternativ in einem Stück mit der
betreffenden Komponente geformt sein, wobei die Beweglichkeit in
derartigen Ausführungen
durch eine entsprechende Formgebung gewährleistet wird. In noch einer
Alternative werden das erste Blockiermittel und die betreffende Komponente
separat voneinander geformt und stoffschlüssig miteinander verbunden.
Bei der Formung in einem Stück
oder der festen stoffschlüssigen
Verbindung beruht eine vorteilhafterweise auf das erste Blockiermittel
wirkende, rückstellende
Federkraft vorzugsweise auf Formelastizität. So kann das erste Blockiermittel
beispielsweise elastisch biegbar sein. Gegenüber solchen Ausführungen
wird jedoch ein separat geformtes und gelenkig mit dem einen aus Nadelschutz
und Nadelbasis verbundenes erstes Blockiermittel bevorzugt. Solch
ein erstes Blockiermittel kann vorteilhafterweise in sich steif,
d. h. unnachgiebig sein.
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Die
Nadelschutzvorrichtung verfügt
in bevorzugten Ausführungen über einen
Blockierabschnitt, der den Nadelschutz umgibt oder von dem Nadelschutz
umgeben wird.
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Die
Blockiermittel befinden sich zumindest im Blockiereingriff innerhalb
der axialen Länge
des Blockierabschnitts. Eines aus Nadelschutz und Blockierabschnitt
umgibt zumindest in der Schutzposition des Nadelschutzes die im
Blockiereingriff befindlichen Blockiermittel und schützt sie
auf diese Weise vor einem seitlichen Zugriff. Vorzugsweise ist auch keines
der im Blockiereingriff befindlichen Blockiermittel von der Seite
her sichtbar, so dass der Verwender zumindest nicht ohne weiteres
die Funktionsweise der Blockierung erkennen kann. Aufgrund der engen
räumlichen
Verhältnisse
und der vorzugsweise zentral angeordneten Injektionsnadel kann der
Verwender auch nicht einfach mit einem Finger in Längsrichtung
der Injektionsnadel auf die Blockiermittel einwirken, um deren Blockiereingriff
zu lösen.
Vielmehr wird für
das Lösen
ein spezielles Werkzeug benötigt,
das allerdings in bevorzugten Ausführungen ein gerader oder gegebenenfalls
gebogener Stab sein kann. Zum Lösen
des Blockiereingriffs wird das Werkzeug vorzugsweise durch eine
distale Öffnung des
Nadelschutzes oder des Blockierabschnitts und zumindest im wesentlichen
in Längsrichtung
der Injektionsnadel bis in den Bereich des Blockiereingriffs bewegt
und auf eines der Blockiermittel in Einwirkung gebracht. Der Blockiereingriff
ist vorzugsweis lösbar, indem
das Werkzeug zumindest im wesentlichen in Längsrichtung der Injektionsnadel
gegen eines der Blockiermittel, vorzugsweise das erste Blockiermittel, gedrückt wird.
Weitere Manipulationen an den im Blockiereingriff befindlichen Blockiermitteln
sind vorzugsweise nicht erforderlich. Die Blockiermittel sind entsprechend
geformt und im Blockiereingriff relativ zueinander beweglich. Eine
Lösbarkeit
nur mittels Druckeinwirkung in die Längsrichtung erleichtert die automatische
Funktionskontrolle, so dass diese vorteilhafterweise in kurzer Zeit
und bei geringen Anforderungen an die Präzision der Positionierung der
zu kontrollierenden Nadelschutzvorrichtung oder der Steuerung der
Bewegung durchgeführt
werden kann, die das Werkzeug oder der Nadelschutz relativ zu dem
jeweils anderen ausführen
muss.
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Das
erste Blockiermittel ist mit dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis
vorzugsweise kippbeweglich oder schwenkbeweglich verbunden. Bevorzugten
Ausführungen
entspricht es, wenn das erste Blockiermittel relativ zu dem einen
aus Nadelschutz und Nadelbasis nur den Freiheitsgrad der Kipp- oder
Schwenkbeweglichkeit um eine Kipp- oder Schwenkachse, aufweist,
wobei die betreffende Achse relativ zu dem einen aus Nadelschutz
und Nadelbasis bevorzugt ortsfest ist. Gegebenenfalls kann das erste Blockiermittel
relativ zu dem einen aus Nadelschutz und Nadelbasis auch um mehrere
Achsen kipp- oder schwenkbeweglich sein. Die Achse oder die gegebenenfalls
mehreren Achsen ist oder sind vorteilhafterweise nicht parallel
zu der Injektionsnadel, sondern erstreckt oder erstrecken sich quer
zu der Injektionsnadel. Vorzugsweise steht die Achse oder stehen
die mehreren Achsen senkrecht zu der Injektionsnadel und besonders
bevorzugt weist oder weisen sie zu der Injektionsnadel radial. Die
Injektionsnadel ist zumindest im wesentlichen gerade, zumindest
ist sie so gerade, dass sie allein mittels einer Druckkraft in und
durch die menschliche Haut gestochen werden kann.
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Die
Nadelschutzvorrichtung umfasst in einer Weiterentwicklung ein drittes
Blockiermittel, das gemeinsam mit dem zweiten Blockiermittel an
dem anderen aus Nadelschutz und Nadelbasis geformt oder mit der
betreffenden Komponente verbunden ist. Insoweit gelten die Ausführungen
zum zweiten Blockiermittel in gleicher Weise auch für das dritte
Blockiermittel. Das zweite Blockiermittel und das dritte Blockiermittel
sind in einer Draufsicht auf die genannte Kipp- oder Schwenkachse
zu unterschiedlichen Seiten dieser Achse angeordnet, d.h. das eine
links und das andere rechts von der Achse. Das zweite und das dritte
Blockiermittel bilden je einen Anschlag für das erste Blockiermittel.
Diese Anschläge
sind in Längsrichtung
der Injektionsnadel zueinander versetzt. Das erste Blockiermittel
ist in der Schutzposition des Nadelschutzes zumindest mit einem
der beiden anderen Blockiermittel in Druckkontakt. Wird auf den
Nadelschutz eine in Richtung auf die Freigabeposition wirkende Kraft
ausgeübt,
kippt oder schwenkt das erste Blockiermittel entsprechend dem axialen
Versatz, den die beiden anderen Blockiermittel zueinander aufweisen,
in Druckkontakt mit dem anderen dieser beiden Blockiermittel, so
dass das erste Blockiermittel nun gegen beide weitere Blockiermittel
in Anschlag ist.
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In
Weiterbildungen ist auch noch ein Deblockiermittel vorgesehen, das
einen weiteren Anschlag für
das erste Blockiermittel bildet. Dieser Anschlag ist von dem vom
zweiten Blockiermittel gebildeten Anschlag abgewandt. In bevorzugten
Ausführungen umfasst
die Nadelschutzvorrichtung somit drei Anschläge, von denen zwei in die gleiche
Richtung weisen, während
der dritte in die Gegenrichtung weist. Die Anschläge können insbesondere
in die proximale oder die distale Richtung weisen, d.h. in eine
der beiden Längsrichtungen
der Injektionsnadel. Falls das erste Blockiermittel an dem Nadelschutz geformt oder
mit diesem so verbunden ist, dass es dessen axiale Bewegungen mitmacht,
weisen die von dem zweiten und dem dritten Blockiermittel bildenden
Anschläge
vorteilhafterweise in die distale Richtung, und der vom Deblockiermittel
gebildete Anschlag weist entsprechend in die proximale Richtung.
Falls das erste Blockiermittel um eine quer zu der Längsrichtung
der Injektionsnadel weisende Kippachse kippbeweglich ist, ist es
von Vorteil, wenn das zweite Blockiermittel in Längsrichtung der Injektionsnadel gemessen
von dem Anschlag des dritten Blockiermittels einen geringeren Abstand
hat als von dem Anschlag des Deblockiermittels. Durch eine derartige Anordnung
der Anschläge
kann das erste Blockiermittel in Abhängigkeit von der Bewegungsrichtung des
Nadelschutzes Kippbewegungen mit unterschiedlich großen Amplituden
ausführen.
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In
bevorzugten Ausführungen
bildet ein Vorsprung, der quer zu der Längsrichtung der Injektionsnadel
von einer Mantelfläche
der Nadelschutzvorrichtung abragt, beispielsweise von dem Nadelschutz oder
vorzugsweise von dem genannten Blockierabschnitt, das zweite Blockiermittel.
Ferner wird es bevorzugt, wenn das dritte Blockiermittel von einem weiteren
Vorsprung gebildet wird, der von der Mantelfläche ebenfalls quer zu der Längsrichtung
der Injektionsnadel abragt. Falls die Nadelschutzvorrichtung auch
noch über
das Deblockiermittel verfügt,
wird auch dieses bevorzugterweise von einem quer zu der Längsrichtung
der Injektionsnadel von der gleichen oder gegebenenfalls einer anderen
Mantelfläche
abragenden Vorsprung gebildet.
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Die
Erfindung ermöglicht
die Verifizierung der ordnungsgemäßen Funktion der Nadelschutzvorrichtung
am Ende des Herstellungsprozesses. Von besonderem Vorteil ist, dass
die Nadelschutzvorrichtungen aufgrund der zerstörungsfreien Lösbarkeit des
Blockiereingriffs nach der Verifizierung bestimmungsgemäß verwendet
werden können.
Entsprechend ist auch ein Verfahren für die Kontrolle der ordnungsgemäßen Funktionsweise
der Nadelschutzvorrichtung ein Gegenstand der Erfindung. Für die Kontrolle
werden bei in der Schutzposition befindlichem Nadelschutz das erste
Blockiermittel mittels eines Werkzeugs aus dem Blockiereingriff
und der Nadelschutz mittels einer äußeren Kraft in die proximale Richtung
bewegt, so dass die Nadelspitze vorzugsweise über den Nadelschutz vorragt.
Vorzugsweise wird der Nadelschutz bis in die Freigabeposition bewegt.
Anschließend
wird der Nadelschutz von der äußeren Kraft entlastet
und bewegt sich zurück
in die distale Richtung. Im Verlauf der Bewegung in die distale
Richtung gelangen die Blockiermittel bei ordnungsgemäßer Funktionsweise
wieder in den Blockiereingriff. Die Wiederherstellung des Blockiereingriffs
kann durch erneutes Anlegen einer äußeren Kraft unter Weglassung
der mit dem Werkzeug durchgeführten
Manipulation kontrolliert werden. Vorteilhafterweise umfasst das
Kontrollverfahren auch diesen Kontrollschritt.
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Falls
der Nadelschutz vor dem Gebrauch der Nadelschutzvorrichtung eine
nicht blockierte distale Ausgangsposition einnimmt, umfasst das
Kontrollverfahren in bevorzugten Ausführungen weitere Schritte, die
den genannten Schritten vorgeschaltet sind. In solch einer Weiterentwicklung
wird der Nadelschutz in einem ersten Schritt des Kontrollverfahrens
mittels einer äußeren Kraft
aus der distalen Ausgangsposition bis in die Freigabeposition oder
zumindest in Richtung auf die Freigabeposition bewegt und in der
Freigabeposition oder gegebenenfalls bereits vorher von der äußeren Kraft
entlastet, so dass er sich in die Schutzposition bewegt. In einem
folgenden Schritt wird der hierbei automatisch sich einstellende
Blockiereingriff wie beschrieben mit dem Werkzeug gelöst.
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In
der Serienfertigung erfindungsgemäßer Nadelschutzvorrichtungen
können
diese vorteilhafterweise unmittelbar am Anschluss an den Zusammenbau
jeweils dem Kontrollverfahren unterzogen werden, d.h. die Kontrolle
findet in-line mit der Montage statt. In derartigen Verfahrensführungen
ist eine zusätzliche
Halteeinrichtung zum definierten Halten der jeweils zu kontrollierenden
Nadelschutzvorrichtung nicht erforderlich, da für die Kontrolle zum definierten
Halten noch eine Halteeinrichtung der Montage benutzt werden kann.
Falls die Kontrolle mittels einer eigens hierfür vorgesehenen Halteeinrichtung durchgeführt wird,
kann auf einfache Weise immer noch eine automatische Übergabe
von der Halteeinrichtung der Montage, falls automatisch montiert wird,
auf die Halteeinrichtung der Kontrolle erfolgen. Grundsätzlich ist
jedoch auch eine Kontrolle off-line möglich, bei der zunächst die
Nadelschutzvorrichtungen zusammengebaut und erst zu einem späteren Zeitpunkt,
gegebenenfalls nach einer Zwischenlagerung oder einem Transport,
auf ordnungsgemäße Funktion
kontrolliert werden. Eine off-line Kontrolle erfordert jedoch ein
erneutes Aufnehmen jeder zu kontrollierenden Nadelschutzvorrichtung
durch die Halteeinrichtung einer Kontrollvorrichtung. Grundsätzlich ist
auch eine Kontrolle von Hand sowohl bei in-line als auch off-line
Kontrolle ein gangbarer Weg.
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Vorteilhafte
Merkmale werden auch in den Unteransprüchen und deren Kombinationen
beschrieben.
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Nachfolgend
wird ein Ausführungsbeispiel der
Erfindung anhand von Figuren erläutert.
An dem Ausführungsbeispiel
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und jeder Merkmalskombination
die Gegenstände
der Ansprüche
und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft
weiter. Es zeigen:
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1 eine
Nadelschutzvorrichtung mit einem Nadelschutz in einer distalen Ausgangsposition,
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2 die
Nadelschutzvorrichtung mit dem in einer distalen Schutzposition
befindlichen Nadelschutz,
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3 den
Nadelschutz in einer perspektivischen Sicht,
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4 den
Nadelschutz in einem Längsschnitt,
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5 ein
erstes Blockiermittel der Nadelschutzvorrichtung in einer perspektivischen
Sicht und
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6–10 die
Nadelschutzvorrichtung mit dem Nadelschutz in unterschiedlichen
Positionen.
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1 zeigt
eine Nadelschutzvorrichtung in einem Ausgangszustand vor einer Injektion.
Die Nadelschutzvorrichtung umfasst eine Injektionsnadel 1 und
eine Nadelbasis, die der Positionierung und Befestigung der Injektionsnadel 1 dient.
Die Nadelbasis weist einen flachen Boden 2 und einen von
dem Boden 2 in eine distale Richtung abragenden, zentralen Haltebereich 3 auf.
Die Injektionsnadel 1 durchragt den Haltebereich 3,
so dass sie in die distale Richtung und in die proximale Richtung über die
Nadelbasis 2, 3 hinausragt. Der Haltebereich 3 hält die Injektionsnadel 1 fest,
insbesondere axial unbeweglich. Die Injektionsnadel 1 ist
eine Kanüle,
d. h. eine hohle Nadel.
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Die
Nadelschutzvorrichtung umfasst ferner eine Hülsenstruktur 4, welche
die Nadelbasis 2, 3 umgibt. Die Nadelbasis 2, 3 ist
in die Hülsenstruktur 4 eingesetzt
und mit der Hülsenstruktur 4 so
verbunden, dass sie sich insbesondere nicht in Längsrichtung der Injektionsnadel 1 relativ
zu der Hülsenstruktur 4 bewegen
kann. Grundsätzlich
könnten
die Nadelbasis 2, 3 und der Hülsenkörper 4 auch aus einem Stück geformt
sein. Die Hülsenstruktur 4 bildet
proximal von der Nadelbasis 2 einen Befestigungsabschnitt
für eine
Befestigung der Nadelschutzvorrichtung an dem distalen Ende eines
Injektionsgeräts. Bei
dem Injektionsgerät
kann es sich insbesondere um einen Injektionspen handeln, wie er
beispielsweise aus der Diabetestherapie und mittlerweile auch aus
anderen Therapien, beispielsweise der Verabreichung von Osteoporosepräparaten
oder Wachstumshormonen, bekannt ist. Die Nadelschutzvorrichtung kann
auf das Injektionsgerät
lösbar
aufgeklippt werden und weist hierfür in ihrem Befestigungsabschnitt in
Umfangsrichtung verteilt mehrere Rastmittel 6 auf. Der
Befestigungsabschnitt umgibt einen in die proximale Richtung über die
Nadelbasis 2, 3 hinausragenden Verbindungsabschnitt
der Injektionsnadel 1 bis wenigstens zu einer proximalen
Nadelspitze. Bei der Befestigung an den Injektionsgerät durchsticht
der Verbindungsabschnitt der Injektionsnadel 1 eine Dichtmembran,
die ein distales Ende eines Reservoirs, beispielsweise einer Medikamentenampulle, verschließt. Nach
dem Durchstechen dieser Membran ist das Hohlvolumen der Injektionsnadel 1 fluidisch
mit dem Reservoir verbunden.
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Die
Hülsenstruktur 4 umgibt
distal von dem Boden 2 den Haltebereich 3 der
Nadelbasis 2, 3 und ragt über den Haltebereich 3 ein
Stück weit
in die distale Richtung vor.
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Bestandteil
der Nadelschutzvorrichtung ist ferner ein Nadelschutz 7,
der längs
der Injektionsnadel 1 relativ zu der Nadelbasis 2, 3 und
der Hülsenstruktur 4 beweglich
ist, ein den Nadelschutz 7 in die distale Richtung mit
einer Federkraft beaufschlagendes Federglied 10 und eine
Blockiereinrichtung für eine
Blockierung des Nadelschutzes 7 in einer distalen Schutzposition. 1 zeigt
die Nadelschutzvorrichtung jedoch in einem Ausgangszustand, in dem der
Nadelschutz 7 relativ zu der Nadelbasis 2, 3 und insbesondere
der Injektionsnadel 1 eine distale Ausgangsposition einnimmt.
Der Nadelschutz 7 ist aus der Ausgangsposition relativ
zu der Nadelbasis 2, 3 in die proximale Richtung
gegen die rückstellende Federkraft
des Federglieds 10 bewegbar. Der Nadelschutz 7 weist
einen Hülsenabschnitt
auf, der den distalen Nadelabschnitt der Injektionsnadel 1,
der nach distal über
die Nadelbasis 2, 3 und die Hülsenstruktur 4 hinausragt,
umgibt. Der Hülsenabschnitt des
Nadelschutzes 7 durchragt eine distale Öffnung der Hülsenstruktur 4.
An dem distalen Ende der Hülsenstruktur 4 ist
ein nach innen auf die Injektionsnadel 1 ragender Flansch 5 geformt.
Der Flansch 5 führt den
Nadelschutz 7 axial linear und bildet ferner einen axialen
Translationsanschlag, bis gegen den der Nadelschutz 7 unter
der Federkraft des Federglieds 10 in die distale Richtung
maximal bewegbar ist. In der Ausgangsposition des Nadelschutzes 7 ist
dieser jedoch axial nicht auf Anschlag gegen den Flansch 5, sondern
wird anderweitig gehalten, nämlich
von einem Teil der Blockiereinrichtung.
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Die
Blockiereinrichtung umfasst ein erstes Blockiermittel 11,
das mit dem Nadelschutz 7 so verbunden ist, dass es gemeinsam
mit, aber auch relativ zu dem Nadelschutz 7 beweglich ist.
Das erste Blockiermittel 11 weist gegenüber dem Nadelschutz 7 einen
Freiheitsgrad der Bewegung auf, nämlich einer rotatorischen Beweglichkeit
um eine zu der Langsachse L bzw. der Injektionsnadel 1 nicht
parallele Achse K. Die Achse K weist zu der Längsachse L bzw. der Injektionsnadel 1 radial
und bildet eine Kippachse für
das mit dem Nadelschutz 7 um die Kippachse K kippbeweglich
verbundene erste Blockiermittel 11. Die Blockiereinrichtung
umfasst ferner ein zweites Blockiermittel 12 und ein drittes
Blockiermittel 13. Die Blockiermittel 12 und 13 werden
von Vorsprüngen
gebildet, die von dem Hülsenkörper 4 nach innen,
d.h. in Richtung auf die zentrale Längsachse L, abragen. Die Blockiermittel 12 und 13 sind
in Längsrichtung
der Injektionsnadel 1 zueinander versetzt und auf unterschiedlichen
Seiten der Kippachse K angeordnet. In der Darstellung der 1 ist
das zweite Blockiermittel 12 rechts und das dritte Blockiermittel 13 links
von der Kippachse K angeordnet. Ferner ist das zweite Blockiermittel 12 distal
von dem dritten Blockiermittel 13 angeordnet.
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Im
Ausgangszustand, den 1 zeigt, bilden die Blockiermittel 12 und 13 an
ihrer jeweils in die proximale Richtung weisenden Rückseite
axiale Anschläge
für das
erste Blockiermittel 11. Der axiale Versatz dieser rückwärtigen Anschläge ist so
gewählt,
dass das erste Blockiermittel 11 aus der Ausgangsposition
nicht im Rahmen seiner Kippbeweglichkeit an den Blockiermitteln 12 und 13 vorbei
in die distale Richtung bewegt werden kann.
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Die
Blockiereinrichtung umfasst ferner noch ein Deblockiermittel 14,
das ebenfalls von einem Vorsprung gebildet wird, der von der Hülsenstruktur 4 nach
innen abragt. Das Deblockiermittel 14 ist in Bezug auf
die Kippachse K auf der gleichen Seite wie das dritte Blockiermittel 13 angeordnet
und ist zu diesem in die proximale Richtung versetzt. Auf der Seite des
zweiten Blockiermittels 12 ist proximal von diesem kein
weiterer Vorsprung geformt. Das Deblockiermittel 14 ragt
nach innen nur soweit vor, dass es an seiner in die distale Richtung
weisenden Vorderseite zwar einen Anschlag für das erste Blockiermittel 11 bildet,
das erste Blockiermittel 11 jedoch bei einer Bewegung des
Nadelschutzes 7 in die proximale Richtung aus dem Anschlagkontakt
kippen und an dem Deblockiermittel 14 vorbei in die proximale
Richtung bewegt werden kann. Das erste Blockiermittel 11 ragt
zwar in einen Spalt zwischen dem Blockiermittel 13 und
dem Deblockiermittel 14, das Blockiermittel 13 ragt
jedoch ebenfalls nur soweit von dem Hülsenkörper 4 ab, dass das
erste Blockiermittel 11 aus dem Anschlagkontakt mit dem
Deblockiermittel 14 kippen kann.
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2 zeigt
die Nadelschutzvorrichtung in einem Endzustand nach Gebrauch. In
dem Endzustand nimmt der Nadelschutz 7 eine distale Schutzposition
ein, in der ihn die Blockiereinrichtung blockiert, so dass er nicht
durch eine äußere Kraft
in die proximale Richtung bewegt werden kann. Die Blockiermittel 12 und 13 bilden
je an ihrer Vorderseite einen in die distale Richtung weisenden
Anschlag für das
erste Blockiermittel 11. Der axiale Abstand dieser beiden
Anschläge
ist so bemessen, dass das erste Blockiermittel 11 bei dem
Versuch, den Nadelschutz 7 in die proximale Richtung zu
bewegen, in Anschlagkontakt mit dem Blockiermittel 12 gelangt
und unter Aufrechterhaltung dieses Anschlagkontakts in einen Anschlagkontakt
mit dem Blockiermittel 13 kippt. Aufgrund des beidseitigen
Anschlagkontakts kann das erste Blockiermittel 11 die beiden
Blockiermittel 12 und 13 in die proximale Richtung
nicht passieren, so dass der Nadelschutz 7 in der Schutzposition
blockiert ist. Die beiden in der Schutzposition des Nadelschutzes 7 wirksamen
Anschläge
der Blockiermittel 12 und 13 weisen in Längsrichtung
L voneinander zumindest im wesentlichen den gleichen Abstand auf wie
die beiden an den Rückseiten
der Blockiermittel 12 und 13 gebildeten Anschläge, die
verhindern, dass sich der Nadelschutz 7 aus der in 1 gezeigten
Ausgangsposition in die Schutzposition bewegen kann. Die Blockiermittel 12 und 13 blockieren
den Nadelschutz 7 somit im Zusammenwirken mit dem ersten
Blockiermittel 11 in der Schutzposition in die proximale
Richtung und in der Ausgangposition in die distale Richtung.
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Die 3 und 4 zeigen
den Nadelschutz 7 in einer perspektivischen Sicht und in
einem Längsschnitt.
Der Nadelschutz 7 weist den erwähnten Hülsenabschnitt auf, der bereits
im Ausgangszustand der Nadelschutzvorrichtung die Injektionsnadel 1 umgibt
und zumindest bis auf die Höhe
der Nadelspitze und vorzugsweise in die distale Richtung über die
Nadelspitze vorsteht. Der Hülsenabschnitt ist
als blickdichter hohlzylindrischer Mantel geformt. Am proximalen
Ende ist ein radial nach außen
abragender Flansch 8 geformt, der im Ausführungsbeispiel
um die Langsachse L umläuft,
grundsätzlich aber
auch von in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Flanschstücken, gegebenenfalls
nur einem einzigen Flanschstück,
gebildet werden könnte. Der
Flansch 8 bildet mit dem Flansch 5 der Hülsenstruktur 4 ein
Anschlagpaar, durch dessen Zusammenwirken die Bewegung des Nadelschutzes 7 in
die distale Richtung begrenzt wird, das also die distalste Endposition
bestimmt, die der Nadelschutz 7 relativ zu der Hülsenstruktur 4 und
der Nadelbasis 2, 3 einnehmen kann. Der Nadelschutz 7 umfasst
ferner zwei Befestigungsmittel 9, die in die proximale
Richtung von dem Hülsenabschnitt
abragen. Die Befestigungsmittel 9 dienen der gelenkigen
Verbindung des Nadelschutzes 7 mit dem ersten Blockiermittel 11.
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5 zeigt
das erste Blockiermittel 11 in perspektivischer Sicht.
Das Blockiermittel 11 weist einen scheibenförmigen Grundkörper 11a,
zwei Befestigungsmittel 11b und zwei Verdrehsicherungen 11c auf,
die mit dem Grundkörper 11a in
einem Stück
geformt sind. Die Verdrehsicherungen 11c sind je mit einer
zugeordneten Axialführung
der Hülsenstruktur 4 in
einem Führungseingriff,
der Drehbewegungen des ersten Blockiermittels 11 und somit
Drehbewegungen des Nadelschutzes 7 um die Längsachse
L verhindert. Im Ausführungsbeispiel
ragen die Verdrehsicherungen 11c ein Stück weit quer zu der Längsrichtung
L über
den Grundkörper 11a hinaus.
Die beiden zugeordneten Führungen
der Hülsenstruktur 4 sind vorzugsweise
axiale Nuten, könnten
aber beispielsweise auch axiale Rippen sein, die an der Mantelinnenfläche der
Hülsenstruktur 4 nach
innen abragen. Die Verdrehsicherungen 11c könnten bei
abragenden Rippen auch durch Ausnehmungen ersetzt werden. Grundsätzlich genügt eine
einzige Verdrehsicherung. In Umfangsrichtung um die Längsachse
L zueinander versetzt angeordnete Verdrehsicherungen, wie beispielsweise
die genau oder zumindest im wesentlichen um 180° in Umfangsrichtung zueinander
versetzten Verdrehsicherungen 11c, verhindern Drehbewegungen
relativ zu der Hülsenstruktur 4 jedoch
sicherer. Im verbundenen Zustand mit dem Nadelschutz 7 bilden
die Befestigungsmittel 9 des Nadelschutzes 7 und
die Befestigungsmittel 11b des ersten Blockiermittels 11 miteinander
ein Drehgelenk mit der Kippachse K als Gelenkachse. Die Befestigungsmittel 11b bilden
die Welle und die Befestigungsmittel 9 die Buchse des Drehgelenks.
Das Blockiermittel 11 ist in Bezug auf die Achsen L und
K in einer Gleichgewichtslage dargestellt, in der es im eingebauten
Zustand von dem Federglied 10 gehalten wird. Im eingebauten
Zustand weist die Kippachse K stets radial zu der Längsachse
L. In der Gleichgewichtslage bildet der Grundkörper 11a links und rechts
von der Kippachse K je einen Kipparm. Der eine der beiden Kipparme
ist in der Schutzposition in Anschlagkontakt mit dem Blockiermittel 12,
und der andere Kipparm ist in der Schutzposition in Anschlagkontakt
mit dem Blockiermittel 13. Wie beispielhaft in den 3 und 4 dargestellt,
sind die Befestigungsmittel 9 parallel zu der Längsachse
L geteilt, so dass jedes der Befestigungsmittel 9 in Längsrichtung L
nebeneinander zwei Buchsenarme bildet, die elastisch voneinander
abbiegbar sind, so dass das erste Blockiermittel 11 mit
seinen beiden Befestigungsmitteln 11b eingesteckt werden
kann und die Befestigungsmittel 9 mit den Befestigungsmitteln 11b elastisch
verschnappen. Beidseits der Befestigungsmittel 11b sind
hierfür
im Grundkörper 11a entsprechenden Ausnehmungen
geformt, in welche die Befestigungsmittel 9 bei dem Verbinden
einfahren und mit den Befestigungsmitteln 11b verrasten
können.
Der Grundkörper 11a weist
ferner einen zentralen, in Längsrichtung
L erstreckten Durchgang für
den Haltebereich 3 der Nadelbasis 2, 3 auf.
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Die
Funktionsweise der Nadelschutzvorrichtung wird nachfolgend anhand
der in den 6 bis 10 dargestellten
Sequenz erläutert,
wobei die 6 und 10 den 1 und 2 entsprechen:
Die
Nadelschutzvorrichtung gelangt im Ausgangszustand steril verpackt
zum Verwender. Der Verwender entfernt die Verpackungsteile der Sterilverpackung und
setzt die im Ausgangszustand befindliche Nadelschutzvorrichtung
auf dem distalen Ende des Injektionsgeräts auf, so dass der Verbindungsabschnitt
der Injektionsnadel 1 die Dichtmembran des Produktreservoirs
durchdringt und die Fluidverbindung mit dem Hohlvolumen der Injektionsnadel 1 hergestellt
ist.
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Der
Verwender setzt das Injektionsgerät mit dem in der Ausgangsposition
befindlichen Nadelschutz 7 an der gewünschten Einstechstelle auf
die Haut und drückt
das Injektionsgerät
in die distale Richtung gegen die Haut. Der Nadelschutz 7 erfährt hierdurch
eine in die proximale Richtung wirkende Kraft und beginnt sich relativ
zu dem Injektionsgerät und
der Nadelbasis 2, 3 in die proximale Richtung
zu bewegen. Das Federglied 10 setzt der Bewegung seine
Federkraft entgegen. In der ersten Phase der Bewegung kippt das
erste Blockiermittel 11, das in der Ausgangsposition des
Nadelschutzes 7 noch in Anschlagkontakt mit der Vorderseite
des Deblockiermittels 14 ist, in die in 7 gezeigte
Winkelstellung und passiert schließlich das Deblockiermittel 14.
Weiterer Druck bewirkt, dass der Nadelschutz 7 gegen die
Kraft des Federglieds 10 bis in die in 8 dargestellte
Freigabeposition bewegt wird. In der Freigabeposition ist der Nadelschutz 7 vollständig in
den Hülsenkörper 4 eingefahren.
Die Federkraft des Federglieds 10 hält das erste Blockiermittel 11 in
seiner Gleichgewichtslage, in welcher der linke und der rechte Kipparm
des Blockiermittels 11 nicht nur senkrecht zu der Kippachse
K, sondern zumindest im wesentlichen auch senkrecht zu der Längsachse
L weisen. Die Nadelbasis 2, 3 durchragt das Blockiermittel 11 mit
ihrem zentralen Haltebereich 3. Die Injektionsnadel 1 ragt
mit ihrem Injektionsabschnitt in die distale Richtung über die
Hülsenstruktur 4 und
den Nadelschutz 7 vor. Die frei vorragende Länge der
Injektionsnadel 1 ist vorteilhafterweise so bemessen, dass die
Nadelspitze in das subkutane Gewebe eindringt.
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Wenn
das Produkt verabreicht ist, zieht der Verwender die Injektionsnadel 1 aus
dem Gewebe. Nach Wegfall der äußeren Kraft
bewegt sich der Nadelschutz 7 unter der Kraft des Federglieds 10 zurück in die
distale Richtung.
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9 zeigt
die Nadelschutzvorrichtung im Verlauf der Bewegung in die distale
Richtung in dem Moment, in dem das erste Blockiermittel 11 die
Blockiereinrichtung passiert. In einer ersten Phase der Bewegung
ist das Blockiermittel 11 vollkommen frei von den weiteren
Blockiermitteln 12 und 13 und dem Deblockiermittel 14.
Am Ende dieser ersten Phase gelangt das Blockiermittel 11 in
Anschlagkontakt mit dem Deblockiermittel 14, so dass es
im Anschlagkontakt sozusagen "hängen bleibt" und der Kipparm
auf der anderen Seite der Kippachse K, welcher dem zweiten Blockiermittel 12 zugewandt
ist, in die distale Richtung vorkippt. Der axiale Abstand zwischen
dem vom Deblockiermittel 14 auf der Rückseite gebildeten Anschlag
und der Rückseite
des Blockiermittels 12 ist so bemessen, dass das erste
Blockiermittel 11 in dem Anschlagkontakt mit dem Deblockiermittel 14 auf
der gegenüberliegenden
Seite distal vor das Blockiermittel 12 kippen und dieses
passieren kann. Nachdem das Blockiermittel 11 das Blockiermittel 12 passiert
hat, rutscht es aus dem Anschlagkontakt mit dem Deblockiermittel 14 und
passiert anschließend auch
noch das dritte Blockiermittel 13.
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10 zeigt
die Nadelschutzvorrichtung im Endzustand, in dem der Nadelschutz 7 seine
distale Schutzposition einnimmt. Die Bewegung des Nadelschutzes
in die distale Richtung wird von dem Anschlagpaar 5, 8 begrenzt.
Im Endzustand nimmt das erste Blockiermittel 11 wieder
seine Gleichgewichtsstellung ein und weist seine radial zu der Längsachse L
gemessen größte Erstreckung
auf. Die Rückseite des
ersten Blockiermittels 11 ist nun den Vorderseiten der
Blockiermittel 12 und 13 zugewandt. Auf dem Nadelschutz 7 in
die proximale Richtung ausgeübter Druck
kann lediglich bewirken, dass das erste Blockiermittel 11 in
Anschlagkontakt gleichzeitig mit dem Blockiermittel 12 und
Deblockiermittel 13 kippt und der Nadelschutz 7 auf
diese Weise sicher in der Schutzposition blockiert wird. In diesem
Zustand kann der Verwender die Nadelschutzvorrichtung sicher vor
Stichverletzungen von dem Injektionsgerät lösen und entsorgen. Nach Befestigung
einer neuen Nadelschutzvorrichtung ist das Injektionsgerät bereit für die nächste Injektion.
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Die
Hülsenstruktur 4 bildet
einen Teil der Blockiereinrichtung nicht nur in Form der Blockiermittel 12 und 13 und
des Deblockiermittels 14, ihr kommt darüber hinaus auch noch die Funktion
zu, die Blockier- und Deblockiermittel 11 bis 14 vor
einem Zugriff von der Seite zu schützen. Die Hülsenstruktur 4 bildet in
Ausübung
dieser Schutzfunktion einen die gesamte Blockiereinrichtung umlaufend
umhüllenden
Blockierabschnitt, in dem die Blockiermittel 12 und 13 und
das Deblockiermittel 14 geformt sind. Von Vorteil ist ferner,
wenn der nach innen abragende Flansch 5 wie im Ausführungsbeispiel
umlaufend geformt ist, so dass auch nicht die Möglichkeit der Manipulation durch
den Spalt zwischen der Hülsenstruktur 4 und dem
Nadelschutz 7 möglich
ist. Der Verwender hat keinen direkten Zugriff auf die Blockiermittel 12 und 13,
in der Schutzposition des Nadelschutzes 7 sieht er diese
Blockiermittel 12 und 13 nicht einmal. Die Funktionsweise
der Blockiereinrichtung ist daher nicht ohne weiteres ersichtlich,
was Manipulationen weiter erschwert.
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Die
Nadelschutzvorrichtung erlaubt eine vollständige Funktionskontrolle im
Fertigungsprozess. Bei der Kontrolle wird die fertig montierte Nadelschutzvorrichtung
wie vorstehend anhand einer Injektion beschrieben ausgelöst, d.h.
von dem in 6 dargestellten Ausgangszustand
in den in 10 dargestellten Endzustand überführt. Die
Kontrolle kann per Hand erfolgen, wird vorzugsweise aber automatisch
vorgenommen, indem die Nadelschutzvorrichtung mittels einer Halteeinrichtung
gespannt wird, nämlich
im Bereich der Hülsenstruktur 4 und
mittels eines Greifers oder Stößels axialer
Druck auf den Nadelschutz 7 ausgeübt wird, so dass dieser sich
aus der Ausgangsposition in die Freigabeposition und nach Druckentlastung
in die distale Richtung bis in die Schutzposition bewegt. Nach diesem
vollständigen
Zyklus wird ebenfalls bevorzugt automatisch ein lang gestrecktes,
vorzugsweise stabförmiges
Werkzeug in Längsrichtung
L durch den Nadelschutz 7 bis gegen das erste Blockiermittel 11 bewegt,
so dass es dieses an der dem Blockiermittel 12 gegenüberliegenden
Seite kontaktiert. Mittels des Werkzeugs wird ein in die proximale
Richtung wirkender Druck auf das Blockiermittel 11 ausgeübt. Der
Druck ist so groß,
dass die Federkraft des Federglieds 10 überwunden wird und das Blockiermittel 11 aus
seiner durch das Federglied 10 hergestellten Gleichgewichtslage
kippt und die Blockiermittel 12 und 13 in die
proximale Richtung passieren kann. Bei dieser Kippbewegung besteht
zwischen dem Blockiermittel 11 und dem Blockiermittel 12 kein
Anschlagkontakt, d. h. der Nadelschutz 7 wird von dem Federglied 10 über das
Blockiermittel 11 soweit in die distale Richtung bis in
den Anschlag mit dem Flansch 5 bedrückt, dass das erste Blockiermittel 11 frei
ist von dem zweiten Blockiermittel 12.
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Zwischen
den beiden Blockiermitteln 11 und 12 existiert
in axialer Richtung entsprechend "Luft". Optional
kann der Nadelschutz 7 von einer Greifeinrichtung im Anschlagkontakt
mit dem Flansch 5 gehalten werden, um zu verhindern, dass
durch den Druck des Werkzeugs das Blockiermittel 11 in
Anschlagkontakt mit dem Blockiermittel 12 gedrückt werden
kann, bevor das erste Blockiermittel 11 das dritte Blockiermittel 13 passiert
hat. Wenn das Blockiermittel 11 noch immer in Kontakt mit
dem Werkzeug im Verlaufe der Kippbewegung das Blockiermittel 13 passiert
hat, wird der Nadelschutz 7 durch Anlegen einer äußeren Kraft
in die proximale Richtung bewegt bis das Blockiermittel 11 auch
das Blockiermittel 12 passiert hat. Sobald dies geschehen
ist, wird das Werkzeug zurückgezogen,
so dass sich das auf diese Weise entlastete Blockiermittel 11 unter
der Federkraft des Federglieds 10 wieder in die neutrale Gleichgewichtslage
bewegen kann und die in 6 dargestellte Position einnimmt,
d.h. die Nadelschutzvorrichtung befindet sich nun wieder im Ausgangszustand.
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Die
Funktionskontrolle kann im Rahmen der Qualitätsicherung nur an einer Auswahl
von Nadelschutzvorrichtungen vorgenommen werden. Von Vorteil ist
jedoch insbesondere, dass alternativ zu einer Kontrolle nur im Rahmen
der Qualitätsicherung jede
letztlich zum Verwender gelangende Nadelschutzvorrichtung der Funktionskontrolle
unterzogen werden kann.