DE102004047954A1

DE102004047954A1 - Stent mit flexiblen Elementen

Info

Publication number: DE102004047954A1
Application number: DE102004047954A
Authority: DE
Inventors: Anthony Charlestown Tremaglio; Vasu Nishtala; Peter Newton Aliski; Benedict Needham Shia
Original assignee: ACMI CORP SOUTHBOROUGH; ACMI Corp
Current assignee: ACMI CORP SOUTHBOROUGH; ACMI Corp
Priority date: 2004-04-26
Filing date: 2004-10-01
Publication date: 2005-11-10
Also published as: US20050240277A1; JP2005312894A; US7507218B2

Abstract

Gemäß der Erfindung sind medizinische Einrichtungen vorgesehen, um für einen Fluiddurchgang zwischen zwei Bereichen in dem Körper zu sorgen. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung betrifft einen Stent, der ein röhrenförmiges Element umfaßt, das einen distalen Übergangsbereich und einen proximalen Übergangsbereich umfaßt, die dafür eingerichtet sind, die Möglichkeit für den Stent zur Verfügung zu stellen, die dynamische Harnweganatomie aufzunehmen, die sich spannt und entspannt. Der distale Übergangsbereich und der proximale Übergangsbereich sind dafür eingerichtet, eine physikalische Eigenschaft aufzuweisen, die sowohl eine longitudinale Elastizität zur Verfügung stellt, die ein Dehnen und Zurückfedern erlaubt, als auch eine radiale Elastizität, die ein Biegen und ein Zurückstellen erlaubt.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ureterale Stents und insbesondere Verfahren und Vorrichtungen zur Verbesserung des Stentschafts.

Hintergrund

Röhrenförmige Prothesen, die üblicherweise als Stents bezeichnet werden, werden bei verschiedenen medizinischen Vorgängen verwendet. Beispielsweise werden Stents oft im Zusammenhang mit einem Unterstützen der Drainage aus der Niere durch den Harnleiter, aus der Leber durch die Gallengänge, aus dem dorsalen oder ventralen Pankreas durch den pankrealen Duktus, aus der Gallenblase durch den zystischen, hepatischen oder gemeinsamen Gallengang und dergleichen verwendet. Der Hauptgrund für den Einsatz eines Stents in einem Duktus besteht darin, für eine Drainage zu sorgen, um eine Blockierung zu umgehen. Die Blockierung eines Duktus in dem Körper kann ernsthafte und sehr schmerzhafte Beschwerden hervorrufen, die zum Tod führen können, wenn sie nicht umgehend und effektiv behandelt werden. Blockierungen können aus mehreren Gründen auftreten. Z. B. können Steine oder Trümmer von solchen Steinen in den Harnleiter ausgeschieden werden, wo sich diese festsetzen. Ähnlich können Steine oder Trümmer von der Gallenblase in den Gallengang ausgeschieden werden, wo sich diese festsetzen. Alternativ können Zysten oder Tumore, die gegen die äußere Wand eines Duktus wachsen, eine Abschnürung des Duktus hervorrufen. Ähnlich können interne oder Duktuswand-Zysten oder -Tumore einen Verschluß des Duktus bewirken.

Die Hauptfunktion ureteraler Stents ist z. B., eine ureterale Blockierungen zu überbrücken und eine Urindrainage von der Niere zu der Blase über einen Zeitraum von typischerweise einigen Tagen oder mehreren Monaten zur Verfügung zu stellen. Der ureterale Stent ist üblicherweise mit Drainageeinrichtungen, wie einem Lumen, zum Führen eines Fluids aus dem Nierenbecken zu der Harnblase versehen. Herkömmliche Stents umfassen Öffnungen, die entlang des Stents zur Verbindung mit dem Lumen vorgesehen sind, um bei der Drainage zu helfen.

Frühe ureterale Stents waren gerade. Nach dem Einsetzen in den Harnleiter migrierten daher diese Stents oft oder wurden aus dem Harnleiter durch peristaltische Bewegungen des Harnleiters ausgestoßen. Spätere ureterale Stents wurden daher üblicherweise mit Rückhalteinrichtungen an einem oder an beiden Enden des Stents konstruiert. Die Rückhalteeinrichtung ist dafür bestimmt, die Migration des Stents entweder nach oben in die Niere oder nach unten in die Blase zu unterdrücken. Rückhalteeinrichtungen, die angewandt wurden, besitzen die Form von Haken, Pigtails, Spulen, Korkenziehern, Malecots, Widerhaken, Pilzen und anderen praktikablen Formen, die diesem Zweck dienen.

Aktuelle urinale Stents umfassen einen Schaft, der üblicherweise aus einem einzelnen oder einem dualen Durometer-Polymermaterial hergestellt ist. Aktuelle Schaftkonstruktionen besitzen beispielsweise oft einheitliche Profilquerschnitte und hydrophile oder anti-mikrobische Beschichtungen. Der Schaft ruht typischerweise in dem Harnleiter, um für eine Drainage von Urin nach ureteroskopischen Eingriffen zu sorgen. Früher glaubte man, daß je weicher das Material ist, desto geringer die Irritation des Harnleiters ist und desto größer der Tragekomfort für den Patienten ist. Das Problem, bei einem sehr weichen Schaft ist seine mangelnde Festigkeit, die es sehr schwierig macht, ihn in den Patienten einzusetzen. Deshalb wird zum Plazieren eine gewisse axiale Steifigkeit eingebaut, die einem hohen Niveau radialer Steifigkeit entspricht. Man glaubt, daß steife Stents durch den Muskelspasmus des Harnleiters gefühlt werden, was potentiell ein Unbehagen beim Patienten hervorruft. Weiterhin ist die axiale Steifigkeit aktueller Stents möglicherweise nicht ideal für den Komfort zu der Harnweganatomie, ohne von dem Patienten gefühlt zu werden.

Zusätzlich zum Verändern der Längen werden uterale Stents auch mit verschiedenen Durchmessern hergestellt, z.B. von 3 French (1 mm) bis 16 French (5,28 mm) und typischerweise von 4,5 French (1,5 mm) bis 8,5 French (2,8 mm), und mit unterschiedlichen Härtegraden. Ureterale Stents mit kleineren Durchmessern sind normalerweise einfacher einzusetzen, können jedoch eine unzureichende Drainage zur Verfügung stellen, wohingegen Stents mit großem Durchmesser eine höhere Drainagekapazität durch den Harnleiter ermöglichen, möglicherweise jedoch schwierig einzusetzen sind. Steife ureterale Stents sind auch einfacher ein zusetzen als weichere Stents. Wenn sie jedoch eingesetzt sind, können sie zu einer erhöhten Unbehaglichkeit beim Patienten führen. Steife Stents besitzen eine geringere Wahrscheinlichkeit, die dynamische Harnweganatomie aufzunehmen, die sich spannt und entspannt. Steife Stents nehmen nicht den relativen Druck und Zug der Niere und der Blase auf und erhöhen dadurch eine Unbehaglichkeit beim Patienten durch Kontaktirritation des Stents in der Anatomie. Zusätzlich erhöht die mangelnde Aufnahme der normalen Körperbewegungen die Wahrscheinlichkeit, daß der Stent migriert oder aus seiner beabsichtigten Lage verdrängt wird.

Weichere Stents stellen auf der anderen Seite einen höheren Komfort für den Patienten zur Verfügung, sind jedoch aufgrund ihrer Weichheit schwieriger einzusetzen. Derzeit sind die meisten erhältlichen Stents entweder aus Silikon oder aus einem härteren Polymer hergestellt. Silikon kann den Patientenkomfort erhöhen. Aufgrund der Weichheit des Silikons ist es jedoch schwieriger, den Stent in den Harnleiter einzuführen. Wenn er in dem Harnleiter ist, erhöht die Weichheit des Silikons die Wahrscheinlichkeit einer Migration des Stents, weil keine steifen Rückhalteeinrichtungen verfügbar sind.

Obgleich Stents dafür konstruiert wurden, eine oder mehrere der vorhergehend genannten Probleme speziell zu berücksichtigen, gibt es derzeit keine Einrichtung, welche Merkmale enthalten, die benutzt werden könne, um die meisten der vorhergehend genannten Nachteile zu umgehen. Es wäre daher erstrebenswert, einen Stent zu haben, der eine oder mehrere der nachfolgenden Eigenschaften aufweist: leichtes Einsetzen oder Implantation, starke Rückhaltung und erhöhten Patientenkomfort.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Gleiche Bezugszeichen kennzeichnen sich entsprechende Elemente in den Figuren.

1 ist eine frontale Teilquerschnittsansicht eines ureteralen Stents in der Anatomie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

2 ist eine teilweise geschnittene Ansicht eines Stentkörperabschnitts und eines distalen Endabschnitts gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

3a und 3b sind perspektivische Ansichten eines Stentkörperabschnitts und eines distalen Endabschnitts gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

4 ist eine frontale Teilquerschnittsansicht eines ureteralen Stents in der Anatomie gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung stellt Ausführungsformen medizinischer Vorrichtungen dar, die für eine Fluiddrainage sorgen, während sie den Patientenkomfort erhalten.

Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf einen Stent, der ein röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einen distalen Endabschnitt aufweist, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und das röhrenförmige Element weiterhin einen nachgiebigen distalen Übergangsbereich umfaßt, der den distalen Endabschnitt mit dem Körperabschnitt verbindet. Ein Vorteil dieser Ausführungsform der Erfindung ist z. B., daß der nachgiebige distale Übergangsbereich den Patientenkomfort erhöht, indem er eine erhöhte Flexibilität zur Verfügung stellt, um die Biegungen und Streckungen der Anatomie aufzunehmen. Ein zweiter Vorteil dieser Ausführungsform der Erfindung ist z. B., daß der nachgiebige distale Übergangsbereich die Rückhaltung der Stents in der Anatomie verbessert.

Gemäß anderen Ausführungsformen umfassen der distale und proximale Übergangsbereich ein Material, das eine physikalische Eigenschaft hervorbringt, die sowohl eine longitudinale Elastizität bereitstellt, die ein Strecken und ein Rückstoßen erlaubt, sowie eine radiale Elastizität, die ein Biegen und Rückstellen erlaubt. Eine andere Ausführungsform stellt einen nachgiebigen distalen Übergangsbereich zur Verfügung, der als ein Bereich charakterisiert ist, der ein Material mit höherer Nachgiebigkeit umfaßt, als das, welches den Körperabschnitt und/oder den distalen Endabschnitt umfaßt. Eine weitere Ausführungsform stellt einen Körperabschnitt zur Verfügung, der eine Wand mit einer ersten Wandstärke auf, und der nachgiebige distale Übergangsbereich weist eine Wand mit einer zweiten Wandstärke aufweist, die geringer als die erste Wandstärke ist. Eine andere Ausführungsform stellt einen federnden distalen Übergangsbereich zur Verfügung, der ein federndes Kopplungselement umfaßt, das dazu eingerichtet ist, den Körperabschnitt mit dem distalen Endabschnitt zu verbinden.

Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der Stent ein längliches Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt. Das längliche Element ist zu einer helixförmigen Spule geformt, die ein axiales Lumen darin festlegt, das dazu eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen. Das längliche Element umfaßt ein federndes Material. In einer Ausführungsform umfaßt das längliche Element ein Material, das Formgedächtniseigenschaften zeigt, wobei das längliche Element dazu tendiert, in eine vorbestimmte Konfiguration zurückzukehren, wenn es gestreckt oder anderweitig deformiert wird. In einer anderen Ausführungsform umfaßt der Stent weiterhin ein strukturelles Element, das mit dem Körperabschnitt und im wesentlichen entlang der Länge von diesem gekoppelt ist, wobei das strukturelle Element dafür eingerichtet ist, eine vorbestimmte Konfiguration dem Körperabschnitt zu verleihen und elastisch zu erhalten, wenn es gedehnt oder anderweitig deformiert wird. In noch einer weiteren Ausführungsform umfaßt der distale Endabschnitt weiterhin eine Führungsdraht – Kopplungsaufnahme, die dafür eingerichtet ist, entfernbar mit einem Ende eines Führungsdrahts gekoppelt zu werden, wobei eine Einrichtung für den Führungsdraht zur Verfügung gestellt wird, um den distalen Endabschnitt in die Anatomie zu drücken.

Detaillierte Beschreibung

Es wird nun auf Ausführungsformen Bezug genommen, die in den Zeichnungen dargestellt sind, und auf eine präzise Sprache, die nun benutzt wird, um diese zu beschreiben. Trotzdem ist zu verstehen, daß dadurch keine Beschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist, solche Abwandlungen und weiteren Modifikationen in den dargestellten Vorrichtungen, sowie weitere Abwandlungen der Prinzipien der Erfindung, wie hierin dargestellt, werden betrachtet, wie sie normalerweise einem Fachmann auf einem Fachgebiet erscheinen würden, auf das sich die Erfindung bezieht.

Die Erfindung betrifft Ausführungsformen medizinischer Einrichtungen (z. B. Stents) zur Drainage von Fluiden. Die Erfindung erhöht den Komfort für den Patienten und schützt vor einer Fluidrückhaltung falls eine Verengung in einem Gefäß auftritt. Zur Vereinfachung und zur Darstellung werden Ausführungsformen der Erfindung hierin im Zusammenhang mit der Drainage von Urin aus der Niere durch einen Harnleiter und in die Blase beschrieben. Die Erfindung ist jedoch in jeder Situation anwendbar, bei der eine Drainage in dem Körper, aus dem Körper oder von einer Körperstruktur zu einer anderen benötigt wird. Eine solche Situation ist z. B. eine Gallendrainage aus der Gallenblase durch die Gallengänge in den Zwölffingerdarm.

1 ist eine frontale Teilquerschnittsansicht eines ureteralen Stents 10 in einer Anatomie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Stent 10 umfaßt ein längliches röhrenförmiges Element 20 mit einem relativ geraden Körperabschnitt 22 und einem distalen Endabschnitt 30 und einem proximalen Endabschnitt 40, die sich gegenüber liegen. Der distale Endabschnitt 30 ist mit einer Form zum Zurückhalten des distalen Endabschnitts 30 in einer Niere 100 und einer Form zum Zurückhalten des proximalen Endabschnitts 40 in einer Blase 102 versehen. Der proximale Endabschnitt 40 des Stents 10 kann eine von mehreren Konfigurationen besitzen, die einen geeigneten Rückhalteeffekt zur Verfügung stellen, oder er kann vollständig gradlinig ohne Konfigurationen zum Zurückhalten sein. Der Körperabschnitt 22 ist dazu eingerichtet, im wesentlichen in den Harnleiter 104 eingesetzt zu werden und darin zu verbleiben. Der distale Endabschnitt 30 besitzt eine vorbestimmte Konfiguration, die vorzugsweise mehreren Funktionen dient. Der distale Endabschnitt 30 stellt Einrichtungen zum Zurückhalten des distalen Endabschnitts 30 in der Niere 100 zur Verfügung. Der distale Endabschnitt 30 ist in einer solchen Weise von dem Körperabschnitt 22 abgewinkelt, um eine sichere Plazierung und Entfernung des Stents 10 zu unterstützen. Der Effekt von dem gegenüber dem Körperabschnitt 22 des Stents 10 abgewinkelten distalen Endabschnitts 30 ermöglicht, daß der distale Endabschnitt 30 sich in der Niere 100 wenigstens teilweise entrollt und daß er entfernt wird, ohne zu knicken oder intakt in den Harnleiter 104 nach unten gezogen zu werden.
2 ist eine teilweise abgeschnittene Ansicht des Körperabschnitts 22 und des distalen Endabschnitts 30 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Körperabschnitt 22 umfaßt ein längliches röhrenförmiges Element 20 mit einer Körperabschnittswand 21, die darin ein Lumen 26 festlegt. Der Körperabschnitt 22 umfaßt weiterhin ein distales Ende 25 des Körperabschnitts und ein proximales Ende 23 des Körperabschnitts, wie in 1 gezeigt ist.
Der distale Endabschnitt 30 umfaßt ein Übergangsende 32 des distalen Abschnitts und ein abschließendes Ende 34. Das Übergangsende 32 des distalen Abschnitts und das distale Ende 25 des Körperabschnitts sind durch einen distalen Übergangsbereich 50 verbunden.
Der distale Übergangsbereich 50 ist durch das Aufweisen einer physikalischen Eigenschaft charakterisiert, die sowohl eine longitudinale Elastizität, die ein Dehnen und ein Rückstoßen ermöglicht, wie durch den axialen Pfeil 51 gezeigt, sowie eine radiale Elastizität aufweist, die ein Biegen und ein Rückstellen ermöglicht, wie durch den gekrümmten Pfeil 53 gezeigt.
In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist der distale Übergangsbereich 50 als ein Bereich charakterisiert, der Materialien mit anderen Materialeigenschaften als der Körperabschnitt 22 und/oder der distale Endabschnitt 30 aufweist. Der Körperabschnitt 22 umfaßt ein Material mit einer weniger nachgiebigen Materialeigenschaft (härter), das in ein stärker nachgiebiges (weicheres) Material übergeht. In der Produktion kann dieser Übergang beispielsweise durch einen Co-Extrusionsprozess ausgeführt werden, bei dem das Aufgingen eines ersten Materials allmählich erhöht wird und das Aufbringen eines zweiten Materials allmählich verringert wird.
In einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist der distale Übergangsbereich 50 als ein Bereich einer Verdünnung der Wand 21 des röhrenförmigen Elements 20 charakterisiert, wobei das röhrenförmige Element 20 ein homogenes Material umfaßt. Der Körperabschnitt 22 umfaßt eine Wand 21 einer vorbestimmten Stärke, und ein Übergangsbereich 50 umfaßt eine Wand 27 mit einer geringeren vorbestimmten Stärke. In der Produktion kann dieser Effekt beispielsweise durch einen Co-Extrusionsprozess ausgeführt werden, bei dem das Aufbringen eines Materials allmählich über die Länge des Übergangsbereichs 50 reduziert wird.
In einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist der distale Übergangsbereich 50 als ein Bereich charakterisiert, der ein federndes Kopplungselement 55 aufweist, das dazu eingerichtet ist, den Körperabschnitt 22 mit dem distalen Endabschnitt 30 zu koppeln. Das federnde Kopplungselement 55 umfaßt ein Material mit anderen Materialeigenschaften als der Körperabschnitt 22 und/oder der distale Endabschnitt 30. Der Körperabschnitt 22 und der distale Endabschnitt 30 umfassen ein Material mit einer weniger nachgiebigen Materialeigenschaft (härter), wobei das federnde Kopplungselement 55 ein stärker nachgiebigeres (weicheres) elastisches Material umfaßt.
In einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt der Stent 10 weiterhin zusätzlich zu einem distalen Übergangsbereich 50, wie vorhergehend beschrieben, einen proximalen Übergangsbereich 56 (in 1 gezeigt), der im wesentlichen gleich zu dem distalen Übergangsbereich 50 ist. Der proximale Übergangsbereich 56 verbindet den Körperabschnitt 22 mit dem proximalen Endabschnitt 40 und stellt im wesentlichen die gleichen Eigenschaften zur Verfügung, wie sie von dem distalen Übergangsbereich 50 zur Verfügung gestellt werden.
Der distale Übergangsbereich 50 und der proximale Übergangsbereich 56 stellen die Möglichkeit für den Stent 10 zur Verfügung, die dynamische Harnweganatomie aufzunehmen, die sich spannt und entspannt. Der relative Druck und Zug der Niere 100 und der Blase 102 wird durch den proximalen Übergangsbereich 50 und den distalen Übergangsbereich 56 durch federndes Biegen, Strecken und Rückstellen mit den entsprechenden Bewegungen der Anatomie aufgenommen. Diese Aufnahme sorgt für einen erhöhten Patientenkomfort gegenüber Kontaktirritationen des Stents 10 in der Anatomie. Zusätzlich verhindert die Aufnahme die Wahrscheinlichkeit dafür, daß der distale Endabschnitt 30 oder der proximale Endabschnitt 40 aus ihren jeweiligen Positionen migrieren oder sich entfernen.
Der Stent 10 kann aus einer Auswahl bekannter Materialien gebildet werden, die biokompatibel sind und die gewünschten physikalischen Eigenschaften aufweisen, um in der nachfolgend beschriebenen Form hergestellt zu werden. Ein Beispiel eines geeigneten Materials ist Silikon, thermoplastisches Material oder Elastomere oder jegliches Material, das einem Fachmann bekannt ist.
Die 3a und 3b sind perspektivische Ansichten des Körperabschnitts 122 und des distalen Abschnitts 130 eines Stents 110 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 4 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des Stents 110, wie er in der Anatomie vorgesehen ist und als Beispiel gezeigt ist. Der Körperabschnitt 122 umfaßt ein längliches Element 120, das in eine helixförmige Spule mit einer Achse Y geformt wird, die eine Lumen 126 darin festlegt.
Das längliche Element 120 geht in den distalen Endabschnitt 130 an einem distalen Übergangsbereich 150 über. Der distale Übergangsbereich 150 ist durch den Übergang von der Spulenkonfiguration des Körperabschnitts 122 zu einer herkömmlichen Windungskonfiguration des distalen Endabschnitts 130 charakterisiert.
In einer anderen Ausführungsform ist in einer ähnlichen Anordnung ein proximaler Endabschnitt 140 in im wesentlichen der gleichen Konfiguration vorgesehen, wie der distale Endabschnitt 130, wie in 4 gezeigt.
Der Stent 110 ist in der vordefinierten Konfiguration fixiert, einschließlich einer helixförmigen Spule für den Körperabschnitt 122 und einer Nierenwindung für den distalen Endabschnitt 130 und, in einigen Ausführungsformen mit, einer Blasenwindung für den proximalen Endabschnitt 140, unter Verwendung beliebiger bekannter geeigneter Prozesse. In einer Ausführungsform umfaßt z. B. das längliche Element 120 ein Polymermaterial, das in der Lage ist, eine vorbestimmte Form unter Verwendung von Wärmebehandlungstechniken zu erhalten. Das längliche Element 120 wird auf eine Temperatur erwärmt, die die Glasübergangstemperatur des Polymers übersteigt, und wird in eine vorbestimmte Konfiguration geformt. Notwendigerweise ist das Polymer so ausgesucht, daß die Glasübergangstemperatur des Polymers höher als die Körpertemperatur ist. Auf diese Weise wird ein "Gedächtnis" für die vorbestimmte Konfiguration von dem Polymer erhalten. Der Stent 110 neigt dazu, wenn er in dem Körper implantiert ist, in die vorbestimmte Konfiguration zurückzukehren, wenn er gedehnt oder anderweitig aus der vorbestimmten Konfiguration deformiert wird. Der Stent 110 kann einer Dehnung oder einer Deformation ausgesetzt werden, wie bei einer Dislokation oder einer natürlichen Körperbewegung.
In einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Stent 110 in einer vorbestimmten Konfiguration mit Hilfe eines Strukturelements fixiert. Das Strukturelement ist dafür eingerichtet, eine vorbestimmte Konfiguration dem länglichen Element 120 zu verleihen und diese elastisch zu erhalten. In einer Ausführungsform umfaßt das Strukturelement einen Draht aus einer Nickeltitanlegierung mit einer superelastischen Formgedächtniseigenschaft. Das Strukturelement ist mit dem länglichen Element im wesentlichen entlang der Länge des Körperabschnitts 122 gekoppelt. Das Strukturelement ist dazu eingerichtet, ein "Gedächtnis" für die vorbestimmte Konfiguration zu bewahren. Der Stent 110 wird dazu tendieren, wenn er in dem Körper implantiert ist, in die vorbestimmte Konfiguration zurückzu kehren, wenn er gedehnt oder anderweitig aus der vorbestimmten Konfiguration deformiert wird.
Wieder bezugnehmend auf 4 ist der Körperabschnitt 122 des Stents 110 dazu eingerichtet, in dem Harnleiter positioniert zu werden. Das Lumen 126, das von der Spule des Körperabschnitts 122 gebildet wird, stellt eine Fluidkommunikation entlang seiner Länge von dem distalen Endabschnitt 130 zu dem proximalen Endabschnitt 140 zur Verfügung.
Der proximale Endabschnitt 140 ist mit Rückhalteeinrichtungen versehen, um den proximalen Endabschnitt 140 in der Blase 102 zurückzuhalten. Alternativ ist der proximale Endabschnitt 140 im wesentlichen geradlinig. Wenn Rückhalteeinrichtungen verwendet werden, können diese verschiedene Formen annehmen, wie jene, die üblicherweise in dem Fachgebiet verwendet werden. Z. B. kann der proximale Endabschnitt 130 eine J-geformte Krümmung umfassen.
Der Stent 110 umfaßt auch einen distalen Endabschnitt 130, der eine Rückhalteeinrichtung zum Rückhalten des Endabschnitts 130 in der Niere 100 umfaßt. Die Rückhalteeinrichtung des distalen Endabschnitts 130 umfaßt einen distalen Endabschnitt 130, der in die Gestalt verschiedener Formen gebracht ist, wie jene, die in dem Fachgebiet üblicherweise benutzt werden. Der distale Endabschnitt 130 trifft mit dem Körperabschnitt 122 des Stents 100 an einem Übergangsbereich 150 zusammen. Die Plazierung des Stents 110 in einer Niere 100 ist in 4 gezeigt. Der distale Endabschnitt 130 wird in den Nierenhohlraum eingesetzt, wobei die Windung von der Verbindung zwischen Harnleiter und Nierenbecken weggerichtet ist. Die Krümmung des distalen Endabschnitts 130 ist dazu eingerichtet, den distalen Endabschnitt 130 in der Niere 100 zurückzuhalten. Die Konfiguration des distalen Endabschnitts 130 des Stents 110 ermöglicht ein einfaches Einsetzen des distalen Endabschnitts 130 in das Nierenbecken.
Wenn ein Arzt einen Stent 100 für einen Patienten ausgewählt hat, nachdem er die normale Größe des ureteralen Durchgangs und die Länge des Harnleiters 104 berücksichtigt hat, kann das Einsetzten des ureteralen Stents 110 gemäß einer Technik, die aus dem Stand der Technik bekannt ist, ausgeführt werden. Ein Draht-Stylet oder einen Führungsdraht, nicht gezeigt, der aus Edelstahl gebildet sein kann, wird in das Lumen 126 des proximalen Endabschnitts 140 des Stents 110 eingesetzt.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der distale Endabschnitt 130 weiterhin eine Führungsdraht-Kopplungsaufnahme 160 (wie in 3A und 3B gezeigt). Die Führungsdraht-Kopplungsaufnahme 160 stellt eine Einrichtung zum Aufnehmen eines Endes des Führungsdrahts zur Verfügung, um eine Einrichtung zum Drücken des distalen Endes 130 in die Anatomie bereitzustellen. Der Führungsdraht wird in das Lumen 126 des proximalen Endabschnitts 140 eingesetzt und zu dem distalen Endabschnitt 130 vorgerückt. Der Führungsdraht wird mit der Führungsdraht-Kopplungsaufnahme 160 gekoppelt, die eine Einrichtung für den Führungsdraht zur Verfügung stellt, um den distalen Endabschnitt 130 durch die Blase 102 in den Harnleiter 104 und in die Niere 100 zu drücken. In einer Ausführungsform neigt das Drücken des Führungsdrahts dazu, die helixförmige Spule des Körperabschnitts 120 gerade zu richten, wodurch der Querschnitt des Körperabschnitts 120 reduziert wird, um beim Einsetzen zu helfen.
Eine Bestätigung dafür, daß der Stent 110 das Nierenbecken erreicht hat, kann man durch Röntgenstrahlung erhalten. Falls gewünscht, können strahlungsundurchlässige Messmarkierungen oder andere geeignete strahlungsundurchlässige Zeichen an dem Stent 110 eingesetzt werden und sind bei einer Röntgenuntersuchung sichtbar, um beim Bestätigen der Position des Stents 110 zu helfen.
Nachdem der Stent 110 in einer vorbestimmten Distanz in das Nierenbecken eingesetzt ist, wird der Führungsdraht zurückgezogen, wodurch es der Windung ermöglicht wird, den distalen Endabschnitt 130 zu bilden, und der helixförmigen Spule des Körperabschnitts 122 ermöglicht wird zurückzufedern. Der distale Endabschnitt 130 drückt gegen die Wände des Nierenbeckens und der Körperabschnitt 122 gegen den Harnleiter 104.
Alternativ kann der ureterale Stent 110 mit einem chirurgischen Eingriff in den Harnleiter eingesetzt werden. Andere Arten des Einsetzens und/oder des Ausrichtens einer Vorrichtung sind auch im Stand der Technik bekannt.
Die Abmessungen für den Körperabschnitt 120 des ureteralen Stents 110 der vorliegenden Erfindung sind nicht kritisch. Sie umfassen jedoch Innendurchmesser zwischen 4,5 bis 8,5 French, und die Längen liegen im Bereich zwischen 20 cm und 32 cm.
Das längliche Element 120 kann gemäß der Erfindung aus einer beliebigen Zahl von Materialien konstruiert sein. Materialien, die verwendbar sind, umfassen z. B. Materialien, die in der Lage sind, sich zu biegen, jedoch auch bis zu einem gewissen Grad ihre Form zu erhalten, wenn sie gestört werden. Weiterhin sind verwendbare Materialien z. B. Materialien, die eine federnde Qualität aufweisen, und in der Lage sind, wenigstens einige ihrer ursprünglichen Formen wiederzuerlangen, wenn der Stent 110 nicht mehr gestört und/oder z. B. zusammengedrückt wird. Ein solches Material, das diese Eigenschaften vereint, ist Percufex ^TM. Darüber hinaus sind thermoformbare Materialien, einschließlich z.B. Percufex ^TM, beim Ausführen der Erfindung einsetzbar.
Die zuvor angestellten Überlegungen im Hinblick auf Stents beziehen sich auch auf Katheter und Intubationsarten, die nicht abschließend folgendes umfassen: intravenöse Katheter, Führungskatheter, Futterale, umbilikale Katheter, Trokarkatheter, Herzkatheter (einschließlich Valvostomykatheter, Angioplastiekatheter, Arthroskopiekatheter und dergleichen), Perfussionskatheter, Suktionskatheter, Oxygenkatheter, Endoskopiekatheter, Endotrachialschläuche, Magenschläuche, Nahrungsschläuche, Lavageschläuche, Rektalschläuche, Urologialschläuche, Irrigationsschläuche, Aneurysmashunts, Stenosedialatoren, Trokare und Einsätze im allgemeinen.
Im folgenden wird ein Beispiel im Hinblick auf die Erfindung gegeben:
Ein Verfahren zum Plazieren eines Stents umfaßt folgendes: Einsetzen eines Körperabschnitts in einen Harnleiter, einen distalen Endabschnitt in eine Niere und einen proximalen Endabschnitt in einer Blase, wobei der Stent folgendes umfaßt: ein längliches Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das längliche Element in eine helixförmige Spule geformt ist, die ein axiales Lumen darin festlegt, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, das längliche Element ein federndes Material umfaßt und der distale Endabschnitt weiterhin einen Führungsdraht-Kopplungsaufnahme aufweist, die dafür eingerichtet ist, entfernbar mit einem Ende eines Führungsdrahtes gekoppelt zu werden und eine Einrichtung für den Führungsdraht zur Verfügung stellt, um den distalen Endabschnitt in eine Anatomie zu drücken.
Das Verfahren des vorangehenden Beispiels kann weiterhin ein Einsetzen eines Führungsdrahtes in das Lumen des Stents und ein entfernbares Koppeln eines Endes des Führungsdrahtes mit der Führungsdraht-Kopplungsaufnahme und ein Drücken des distalen Endabschnitts in den Harnleiter unter Verwendung des Führungsdrahtes umfassen.
Obgleich die Erfindung im Zusammenhang mit speziellen Ausführungsformen davon beschrieben wurde, ist es zu verstehen, daß sie weiter modifiziert werden kann. Diese Anmeldung ist dazu bestimmt, jegliche Variationen, Benutzungen oder Adaptionen der Erfindung abzudecken, die den allgemeinen Prinzipien der Erfindung folgen und solche Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung umfassen, die in dem Fachgebiet bekannt sind oder üblicherweise ausgeführt werden, auf das sich die Erfindung bezieht, und auf wesentliche Merkmale, wie sie hierin dargelegt wurden, angewandt werden kann und wie sie in den Umfang der Erfindung und den Grenzen der nachfolgenden Ansprüchen fallen.

Claims

Stent, der folgendes umfaßt: ein längliches röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und das röhrenförmige Element weiterhin einen federnden distalen Übergangsbereich umfaßt, der den distalen Endabschnitt mit dem Körperabschnitt verbindet.
Stent nach Anspruch 1, bei dem das röhrenförmige Element weiterhin folgendes umfaßt: einen federnden proximalen Übergangsbereich, der den proximalen Endabschnitt mit dem Körperabschnitt verbindet.
Stent nach Anspruch 1, bei dem der distale Übergangsbereich ein Material umfaßt, der physikalische Eigenschaften aufweist, die sowohl eine longitudinale Elastizität, die ein Dehnen und Zurückfedern erlaubt, sowie eine radiale Elastizität, die ein Biegen und Zurückstellen erlaubt, zur Verfügung stellen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem der federnde distale Übergangsbereich gekennzeichnet ist als ein Bereich, der ein stärker nachgiebiges Material umfaßt, als jenes, das der Körperabschnitt und/oder der distale Endabschnitt umfaßt.
Stent nach Anspruch 1, bei dem der Körperabschnitt eine Wand mit einer ersten Wandstärke umfaßt, wobei der federnde distale Übergangsbereich eine Wand mit einer zweiten Wandstärke aufweist, die geringer als die erste Wandstärke ist.
Stent nach Anspruch 1, bei dem der federnde distale Übergangsbereich ein federndes Kopplungselement umfaßt, das dafür eingerichtet ist, den Körperabschnitt mit dem distalen Endabschnitt zu verbinden.
Stent, der folgendes umfaßt: ein längliches Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das längliche Element zu einer helixförmigen Spule geformt ist, die ein axiales Lumen darin festlegt, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, wobei das längliche Element ein federndes Material umfaßt.
Stent nach Anspruch 7, bei dem das längliche Element ein Material umfaßt, das Formgedächtniseigenschaften aufweist, wobei das längliche Element dazu tendiert, in eine vorbestimmte Konfiguration zurückzukehren, wenn es gedehnt oder anderweitig deformiert wird.
Stent nach Anspruch 7, der weiterhin ein strukturelles Element umfaßt, das mit dem Körperabschnitt und entlang im wesentlichen der Länge davon gekoppelt ist, wobei das strukturelle Element dafür eingerichtet ist, dem Körperabschnitt eine vorbestimmte Konfiguration zu verleihen und diese federnd zu erhalten, wenn er gedehnt oder anderweitig deformiert wird.
Stent nach Anspruch 7, bei dem der distale Endabschnitt weiterhin folgendes umfaßt: eine Führungsdraht-Kopplungsaufnhame, die dafür eingerichtet ist, entfernbar mit einem Ende eines Führungsdrahtes gekoppelt zu werden und die eine Einrichtung für den Führungsdraht zur Verfügung stellt, um den distalen Endabschnitt in eine Anatomie zu drükken.
Ureteraler Stent zum Erhalten einer Drainage zwischen einer Niere und einer Blase, der folgendes umfaßt: ein längliches röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zum proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und das röhrenförmige Element weiterhin einen federnden distalen Übergangsbereich aufweist, der den distalen Endabschnitt mit dem Körperabschnitt verbindet, der proximale Endabschnitt dafür eingerichtet ist, in der Blase plaziert zu werden, und der distale Endabschnitt Rückhalteeinrichtungen umfaßt, die dafür eingerichtet sind, den distalen Endabschnitt in der Niere zurückzuhalten.
Ureteraler Stent nach Anspruch 11, bei dem der distale Übergangsbereich ein Material aufweist, das eine physikalische Eigenschaft aufweist, die sowohl eine Längselastizität, die ein Ausdehnen und Zurückfedern ermöglicht, sowie für eine radiale Elastizität zur Verfügung stellt, die ein Biegen und Zurückstellen ermöglicht.
Stent nach Anspruch 11, bei dem der federnde distale Übergangsbereich gekennzeichnet ist als ein Bereich, der ein stärker nachgiebiges Material umfaßt, als jenes, das der Körperabschnitt und/oder der distale Endabschnitt umfaßt.
Stent nach Anspruch 11, bei dem der Körperabschnitt eine Wand mit einer ersten Wandstärke umfaßt und der federnde distale Übergangsbereich eine Wand mit einer zweiten Wandstärke aufweist, die geringer ist als die erste Wandstärke.
Stent nach Anspruch 11, bei dem der federnde distale Übergangsbereich ein federndes Kopplungselement umfaßt, das dafür eingerichtet ist, den Körperabschnitt mit dem distalen Endabschnitt zu verbinden.
Ureteraler Stent zum Erhalten einer Drainage zwischen einer Niere und einer Blase, der folgendes umfaßt: ein längliches Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das längliche Element zu einer helixförmigen Spule geformt ist, die ein axiales Lumen darin festlegt, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, wobei das längliche Element ein federndes Material umfaßt, der proximale Endabschnitt dafür eingerichtet ist, in der Blase plaziert zu werden, und der distale Endabschnitt eine Rückhalteeinrichtung umfaßt, die dafür eingerichtet ist, den distalen Endabschnitt in der Niere zurückzuhalten.
Stent nach Anspruch 16, bei dem das längliche Element ein Material aufweist, das Formgedächtniseigenschaften aufweist, wobei das längliche Element dazu tendiert, in eine vorbestimmte Konfiguration zurückzukehren, wenn es gedehnt oder anderweitig deformiert wird.
Stent nach Anspruch 16, der weiterhin ein strukturelles Element umfaßt, das mit dem Körperabschnitt und entlang im wesentlichen der Länge davon gekoppelt ist, wobei das strukturelle Element dafür eingerichtet ist, dem Körperabschnitt eine vorbestimmte Konfiguration zu verleihen und federnd zu erhalten, wenn es gedehnt oder anderweitig deformiert wird.
Stent nach Anspruch 16, bei dem der distale Endabschnitt weiterhin folgendes umfaßt: eine Führungsdraht-Kopplungsaufnahme, die dafür eingerichtet ist, entfernbar mit einem Ende eines Führungsdrahts gekoppelt zu werden, und die eine Einrichtung für den Führungsdraht zur Verfügung stellt, um den distalen Endabschnitt in eine Anatomie zu drücken.
Verfahren zum Herstellen eines Stents, das folgendes umfaßt: Bereitstellen eines länglichen Elements mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt; Formen des länglichen Elements zu einer helixförmigen Spule, die ein axiales Lumen darin festlegt, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidkommunikation von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, wobei das längliche Element ein federndes Material umfaßt, und Bereitstellen eines distalen Endabschnitts mit einer Führungsdraht-Kopplungsaufnahme, die dafür eingerichtet ist, entfernbar mit einem Ende eines Führungsdrahts gekoppelt zu werden, und die eine Einrichtung für einen Führungsdraht zur Verfügung stellt, um den distalen Endabschnitt in eine Anatomie zu drücken.
Verfahren nach Anspruch 20, das weiterhin folgendes umfaßt: Bereitstellen eines Führungsdrahtes der in das Lumen des Stents eingeführt werden kann, und ein entfernbares Koppeln eines Endes des Führungsdrahtes mit der Führungsdraht-Kopplungsaufnahme.