CZ282355B6

CZ282355B6 - Implantovatelná oftalmická čočka, způsob její výroby a forma k provádění tohoto způsobu

Info

Publication number: CZ282355B6
Application number: CZ942990A
Authority: CZ
Inventors: Vladimír Ing. Csc. Stoy
Original assignee: Vladimír Ing. Csc. Stoy
Priority date: 1994-12-01
Filing date: 1994-12-01
Publication date: 1997-07-16
Also published as: US5674283A; CZ299094A3

Abstract

Implantovatelná oftalmická čočka zhotovená alespoň zčásti z měkkého elastického materiálu tvaru misky, obsahuje vnější optickou plochu (1) tvořící jednu část a vnitřní optickou plochu (2) tvořící druhou část optického povrchu, kde vnitřní optická plocha (2) leží pod vnějším okrajem (4) misky a má poloměr menší, než je poloměr vnější optické plochy (1), přičemž vnější okraj (4) misky a okraj vnitřní optické plochy jsou spojeny prstencovitou plochou (3), u kteréžto čočky má vnitřní optická plocha (2) tvar menisku ztuhlé kapaliny. Čočka se vyrábí ztuhnutím kapalného prekurzoru ve fixní formě tak, že se hladina kapalného prekurzoru mimo optickou zonu deformuje pevnou prstencovitou plochou tělesa s povrchem nesmáčivým prekurzorem jejím částečným ponořením pod původní hladinu prekurzoru. Forma k provádění uvedeného způsobu se skládá z alespoň dvou dílů (A, B) a sice ze spodního dílu (A) tvaru misky a trubkovitého horního dílu (B), který svým konicky zbroušeným čelem (8) zasahuje pod hladinu ŕ

Description

Implantovatelná oftalmická čočka, způsob její výroby a forma k provádění tohoto způsobu

Oblast techniky

Vynález se týká implantovatelné oftalmické čočky zhotovené alespoň zčásti z měkkého elastického materiálu, v podstatě tvaru misky, tvořící jednu část optického povrchu, schopné nahradit nebo doplnit po implantaci do zadní nebo přední komory oka nebo do rohovky funkci přirozené čočky, způsobu její výroby, jakož i formy k provádění tohoto způsobu.

Dosavadní stav techniky

Implantovatelné oftalmické čočky (IOL) jsou intraokulámí chirurgicky implantovatelné čočky, které nahrazují nebo doplňují funkci původní přirozené čočky. Existují v různých typech podle místa, do kterého jsou implantovány: intrastromální, pro přední komoru a pro zadní komoru oka. Mají dvě různé základní formy:

1. Čočky spřídržnými výčnělky (haptics). Jsou to malé optické elementy vybavené ohebnými periferními přídržnými záchytkami nebo radiálně vedenými výčnělky. Jejich funkcí je upevnění optického elementu v žádané poloze uvnitř oka (v kapsule).

2. Diskové intraokulámí čočky mající obecně kruhovou symetrii vzhledem k optické ose. Jejich centrální optická zóna je obvykle spojena v jedno s prstencovým okrajem nebo periferní zónou zajišťující žádanou polohu implantované čočky uvnitř oka.

Diskový tvar intraokulámí čočky má několik výhod:

a) Zajišťuje centrické umístění čočky bez ohledu na její orientaci.

b) Diskovité intraokulámí čočky nemají výčnělky (jako shora zmíněné haptics, které by vadily při vkládání). To usnadňuje hladké vkládání intraokulámí čočky.

c) Diskovité intraokulámí čočky jsou obecně odolnější proti vychýlení z žádoucí polohy v optické ose oka.

d) Disková forma umožňuje větší optickou zónu.

e) Výroba je snadnější

První diskovité intraokulámí čočky byly vyráběny z tvrdé plastické hmoty (polymethylmethakrylátu čili plexiskla). Vzhledem k svým rozměrům a neohebnosti vyžadovaly při zaoperování značně velký řez, čímž bylo jejich používání omezeno. Diskovitá forma je proto užitečnější, když, je čočka vyrobena z pružného deformovatelného materiálu: může být pak přeložena nebo svinuta do tvaru, který se dá vkládat i malým řezem, jak je popsáno např. v USP 4,573 998 (Mazzocco) To je zvláště významné, byla-li přirozená čočka trpící šedým zákalem odstraněna fakoemulzifíkací, hydrodisekcí nebo jinými způsoby prováděnými pomocí tenkého jehlovitého nástroje.

Ohebné materiály používané k tomuto účelu jsou silikonové pryže, syntetické hydíogely a zesítěné akrylové a methakrylové kopolymery s nízkou teplotou měknutí.

Aby se vkládání intraokulámích diskovitých čoček ještě více usnadnilo, dávají se jim někdy různé komolé tvary s uchovitými výčnělky, takže tvoří jakýsi přechod mezi typy dis^va typy, opatřenými přídržnými členy (haptics), jako je tomu u některých modelů firmy Stan Surgical Co.

Diskovité intraokulámí čočky i jejich komolé verze jsou mnohem menší než původní přirozená čočka. Následkem toho nevyplňují úplně kapsulu zbývající po ošetření šedého zákalu. Γ 'to o

- 1 CZ 282355 B6 kapsula smršťuje a zachycuje nevratně intraokulámí čočku. Zadní stěna kapsuly se přitom zvlní a zřasí. Zvrásnění a degradace kapsuly je jednou z možných příčin sekundárního šedého zákalu a dalších závad. Kromě toho se často zvětšuje sklivec, aby vyplnil mezeru po odstraněné původní čočky. Aby se těmto závadám zabránilo, některé z nových hydrogelových intraokulámích čoček jsou úmyslně vyrobeny objemnější, aby se podobaly přirozené čočce svým tvarem, rozměry i optickými vlastnostmi. Zvětšený objem však zhoršuje možnost vkládání intraokulámí čočky otvorem způsobeným malým naříznutím oční bulvy. Hydrogelové bikonvexní intraokulámí čočky rozměrů shodných s přirozenou čočkou oka a jejich způsob výroby jsou popsány v USP 4,971.732 (O. Wichterle).

Kombinace malého naříznutí se schopností vyplnit kapsulu lze dosáhnout modifikací tvaru disku na obecně konvex-konkávní tvar podobný misce nebo talířku. Taková intraokulámí čočka a její způsob výroby jsou také popsány v USP 4,846.832 (O. Wichterle). Bylo též navrženo spojit dva miskovité elementy do kapsulu vyplňující implantovatelné intraokulámí čočky jak je popsáno v USP 4,963.148 (Šulc a Krčová).

Miskovité intraokulámí čočky mají výhody společné s nahoře zmíněnou diskovitou čočkou.

Další výhodou je, že miskovitá intraokulámí čočka se hodí jak do přední, tak do zadní komory (v závislosti na orientaci čočky). V zadní komoře pomáhá čočka udržet přirozenou konfiguraci kapsuly (pouzdra).

Miskovitý tvar také minimalizuje místní tlaky působící na okolní tkáně a tím předchází tlakovým nekrózám a vylučuje některé problémy dlouhodobé biokompatibility.

Miskovitá intraokulámí čočka má též velké optické zóny a hladké přechody, jež jsou výhodné z hlediska jak biokompatibility, tak i optické účinnosti.

Optické a bioinženýrské ohledy vyžadují určitou kombinaci těchto parametrů: poloměr zakřivení v optické zóně, celkový průměr čočky, celková sagitální hloubka, středová tloušťka.

V největším počtu případů nemohou být tyto požadavky splněny za použití jediné sférické plochy. K dosažení optimálních vlastností má být hlavní konvexní plocha někdy nesférická (např. paraboloidní, hyperboloidní nebo kombinace koule s kuželem, anebo jiné rotačně symetrické plochy). Kromě toho nesférické plochy mohou zvýšit účinnost intraokulámí čočky tím, že jí dodají polyfokální charakter, aby se tím zčásti nahradila akomodace a zčásti kompenzoval astigmatismus.

To vše omezuje použitelnost intraokulámích čoček podle USP 4,971.732, jejichž hlavní konvexní plocha (tj. zadní strana při umístění čočky v zadní komoře) má vždy tvar kapalinového menisku (který má obecně téměř sférický povrch).

Ve všech případech je pro intraokulámí čočku základním předpokladem velmi hladký povrch bez jakýchkoli nedokonalostí, jež by mohly zhoršit optickou rozlišovací schopnost nebo snížit biocompatibilitu čočky. Zvláště důležité je nemít na ní žádné ostré hrany jež by mohly dráždit tkáň a stát se ohniskem šíření její nepříznivé reakce. Je všeobecně známo, že drsné povrchy nebo ostré hrany mohou usnadňovat adsorpci proteinů, nalepování buněk a nežádoucí přilnutí tkáně.

V přítomném čase je převládající metodou výroby intraokulámích čoček kombinace soustružení, obrábění, broušení, leštění a jiných mechanických operací. Mechanické tvarování je nákladné a omezené jen na tvrdé plastické hmoty nebo na hydrogely, jež jsou tvrdé v podobě xerogelů. Měkké plasty jako silikonové pryže, hydrogely měkké ve stavu xerogelu i akrylové elastomery se musí tvářet jinými vhodnými metodami.

-2CZ 282355 B6

Tváření intraokulámích čoček z elastických materiálů je značně náročný proces, a to z několika důvodů:

Nejsou možné žádné dokončovací úpravy povrchu u neobrobitelných materiálů.

Výlisek nesmí mít žádné přetoky nebo otřepy, stopy po tváření vzniklé spojením částí formy, ani stopy po spojovacích liniích nebo vtokových otvorech. To je velmi obtížné dosáhnout při obvyklé konstrukci forem.

Výlisek nesmí vykazovat žádné nedokonalosti povrchu nebo vakuoly způsobené smrštěním v průběhu tuhnutí. To je opět velmi obtížný úkol v případě forem obvyklého typu s konstantním vnitřním objemem.

Tento problém se vyskytuje obecně u oftalmických čoček, jež vyžadují velmi přesný tvar, hladký 15 povrch a použití ohebných materiálů jako jsou hydrogely. Jedním z řešení bylo centrifugální odlévání v otevřených formičkách otáčejících se kolem optické osy. (USP 2,976 576 O. Wichterle). Pří použití této metody je konvexní plocha vytvářena pevnou miskovitou formou, kdežto konkávní plocha je výsledkem kombinace povrchového napětí, gravitace a odstředivé síly. Odstředivé lití v této podobě bylo vyvinuto pro kontaktní čočky, nebylo použito pro intra20 okulámí čočky s pozitivní optickou silou.

Podobný systém používající konkávní pevnou formu byl vyvinut pro bikonvexní aplanokonvexní čočky (USP 4,846.832). V tomto případě jedna z konvexních ploch je vytvořena meniskem kapalného prekurzoru (např. monomemí iniciované směsi). Tento systém se dobře 25 nehodí pro konvex-konkávní čočky ani pro miskovité intraokulámí čočky s vysokou hodnotou optické síly.

Metoda vyvinutá speciálně pro miskovité intraokulámí čočky je popsána ve shora citovaném USP 4,971.732. Tato metoda používá povrchového napětí kapalného prekurzoru k vytvoření 30 hlavní konvexní plochy čočky, zatímco druhá plocha je vytvářena formou nebo razidlem vhodného tvaru. Tento systém má několik omezení, z nichž jedno je nedostatek flexibility ve volbě základních dimenzí intraokulámí čočky jakož i ve volbě geometrie zadní plochy čočky, jak bylo nahoře uvedeno.

Podstata vynálezu

Předmětem vynálezu je implantovatelná oftalmická čočka zhotovená alespoň zčásti z měkkého elastického materiálu, v podstatě tvaru misky, obsahující vnější optickou plochu tvořící jednu 40 část a vnitřní optickou plochu tvořící druhou část optického povrchu, kde vnitřní optická plocha leží pod vnějším okrajem misky a má poloměr menší, než je poloměr vnější optické plochy, přičemž vnější okraj misky a okraj vnitřní optické plochy jsou spojeny prstencovitou plochou, přičemž u této čočky má podle vynálezu vnitřní optická plocha tvar menisku ztuhlé kapaliny.

Vnitřní optická plocha může být ve tvaru konvexního planámího nebo konkávního menisku. Okraj misky (čočky) může tvořit s výhodou meniskus ztuhlé kapaliny. Čočka podle vynálezu se může s výhodou skládat ve své střední části z alespoň dvou spolu neoddělitelných částí z materiálů s různými indexy lomu, jež mají tvar menisku ajsou uloženy na sobě souose.

Čočka podle vynálezu se vyrábí ztuhnutím kapalného prekurzoru ve fixní formě, přičemž se hladina ještě kapalného prekurzoru mimo optickou zónu deformuje pevnou prstencovitou plochou tělesa s povrchem nesmáčivým prekurzorem, alespoň v místech, která přicházejí do styku s hladinou prekurzoru, jejím částečným ponořením pod původní hladinu prekurzoru. S výhodou lze přidávat kapalný prekurzor stejného nebo různého složení po částech,

-3 CZ 282355 B6 předešlá část se před nalitím následující části ponechá ztuhnout.

Dále je předmětem vynálezu forma k provádění uvedeného způsobu, která se podle vynálezu skládá nejméně ze dvou dílů a sice ze spodního dílu tvaru misky a trubkovitého (prstencovitého) horního dílu, který svým konicky zbroušeným čelem zasahuje pod hladinu kapalného prekurzoru odměřovaného do spodního dílu, přičemž alespoň ty části obou dílů, které jsou ve styku s postupně tuhnoucím prekurzorem, jsou tímto prekurzorem nesmáčivé. Forma má s výhodou dutiny nad středovou částí spodního dílu a mezi spodním dílem a horním dílem oddělené pro naplnění inertním fluidním prostředím, jehož tlak lze v obou prostorech odděleně nezávisle měnit.

Dno formy může být uvnitř konvexní, planámí nebo konkávní. K vytváření otvorů v obvodové části čočky mohou být alespoň v jednom dílu formy upraveny pevné sloupky s povrchem v podstatě nesmáčivým kapalným prekurzorem.

Způsob výroby implantovatelných oftalmických čoček podle vynálezu zahrnuje tedy několik hlavních stupňů:

1. Složení formy ze spodního a horního dílu.

2. Odměření kapalného prekurzoru do dutiny formy.

3. Ztuhnutí prekurzoru, který zpolymeruje ve tvaru intraokulámí čočky, popřípadě při zvýšené teplotě.

4. Rozebrání formy.

5. Vyjmutí výrobku, vyprání, sterilizace, uložení do fyziologického roztoku a balení.

Tento postup zahrnuje v rámci vynálezu několik variant a alternativ:

a) Kapalný prekurzor může být odměřen do spodního dílu formy, horní díl formy se aplikuje až po naplnění formy prekurzorem.

b) Stupně 2 a 3 lze dvakrát i vícekrát opakovat. Např. lze napřed odměřit menší objem kapalného prekurzoru a ponechat ztuhnout. Potom se přidá další dávka téhož nebo jiného kapalného prekurzoru a opět se ponechá ztuhnout. Tento postup lze opakovat až k dosažení konečného tvaru a rozměrů intraokulámí čočky.

c) Ztuhnutí se může provést ve dvou nebo více stupních. Tak např. lze prekurzor převést do tuhého stavu ochlazením taveniny, načež se vytvrzení může dokončit např. ozářením gamma zářením před rozebráním formičky nebo po něm.

d) Vyjmutí intraokulámí čočky lze usnadnit zbobtnáním polymeru ve vhodné kapalině (např. ve vodě, je-li materiálem čočky hydrogel). Materiál formy se musí zvolit tak, aby nebyl dobře smáčivý, především v částech, kde se tvoří menisky. Špatná smáčivost je důležitá zvláště u povrchu forem, které nesmí se smáčet kapalným prekurzorem. Tyto kritické části povrchu mohou být povrchově zpracovány nebo opatřeny vhodným povlakem, aby se jejich smáčivost snížila, tj. hydrofilizovány nebo hydrofobizovány v závislosti na povaze prekurzoru. Smáčivost částí formy, jež mají být zcela v kontaktu s kapalným prekurzorem, je méně kritická.

Pro účely vynálezu špatná smáčivost znamená, že úhel smáčení kapalným prekurzorem má být aspoň 90 stupňů nebo vyšší.

V závislosti na použitém tvářecím postupu mohou být formy vyrobeny z kovu, skla, keramických hmot, plastů apod. Z plastů jsou nejvhodnější polyolefiny, dále chlorované nebo fluorované polymemí uhlovodíky jako např. polyvinylidenchlorid nebo poly(tetrafluorethylen), poly(tíifluormonochlorethylen), akrylové a methakrylové polymery, polykarbonáty a polymery i ' ope’·/

-4CZ 282355 B6 mery styrénu. Polypropylen je zvláště vhodným materiálem na formy, jsou-li použity vysoce polární prekurzory a jejich roztoky v polárních rozpouštědlech. Lze použít i forem vhodných elastomerů, jako je polysiloxanová nebo nitrilová pryž, thermoplastická pryž (Kraton) a podobně.

Části formy mohou být případně z různých materiálů.

Jako materiály pro samotnou čočku jsou přednostně použitelné kovalentně nebo fyzikálně zesítěné polymery a kopolymery zahrnující deriváty kyseliny akrylové a methakrylové, zvláště takové, jež mají v makromolekule hydrofilní skupiny. Jako hlavní složku kapalných prekurzorů lze doporučit např. tyto monomery:

Kyselina akrylová a methakrylová a jejich soli, alkylakryláty a methakryláty s alkyly C_t až Ci₂, s výhodou C₂ až C₄, hydroxyalkylakryláty a methakryláty, zvláště 2-hydroxyethyl methakrylát, alkoxyalkylakryláty a methakryláty, zvláště poly(ethylenglykol methakryláty) a poly(ethylenglykol akryláty), methakryloylhydroxy benzofenon a methakryloylethoxyhydroxy benzofeon a benzylmethakrylát a izobomyl methakrylát.

Monomemí směs může též obsahovat ne-methakrylové monomery jako je styren, methylstyreny, vinylpyridin, vinylpyrolidon, estery vinylalkoholu a produkty jejich částečné nebo úplné hydrolýzy a alkoholýzy, dále i maleinanhydrid, vinylkarbazol a některé další.

Výraz kapalný prekurzor může znamenat buďto monomemí směs, roztok polymeru, nebo taveninu polymeru. Nejobvyklejší je použití monomemích směsí a tuhnutí znamená v tom případě polymerizaci, nejčastěji radikálovou za přidání příslušného iniciátoru nebo ozářením ionizujícími paprsky. Aby se dosáhlo zesítění, přidává se obvykle malé množství (s výhodou 1 až 10 % hmot.) vícefunkčního monomeru jako síťovadla. Polymerizace může probíhat v přítomnosti rozpouštědla nebo zřeďovadla, popř. malého množství biologicky aktivních látek. Jinak lze biologicky aktivní látky rozpustné ve vodném prostředí nechat nadifundovat do hotových čoček.

Samotná síťující polymerizace je odborníkům dobře známá a proto není třeba se jejími variantami podrobně zabývat.

Kovalentně zesítěné polymery s uhlíkatým hlavním řetězcem jsou sice nej vhodnějšími materiály k výrobě intraokulámích čoček podle vynálezu, avšak v rámci vynálezu lze použít i jiných materiálů a způsobů přeměny v tuhá tělesa: např. polyadice nebo polykondenzace vedoucí k jiným typům polymerů jako jsou polysiloxany, polyurethany, polymočoviny, polyfosfaze.ny, polysacharidy, polyestery a polyethery, tedy stálých, neškodných polymerů s heteroatomy v hlavním řetězci. Příklady alternativních způsobů převedení kapalných prekurzorů v tuhé látky jsou radiační zesítění v průběhu polymerace nebo po ní, ztuhnutí tavenin polymerů postupným ochlazením.

Přehled obrázků na výkrese

Vynález bude blíže osvětlen pomocí výkresů, na kterých obr. 1 až 6 znázorňují různé tvary implantovatelných oftalmických čoček podle vynálezu, na obr. 7 je znázorněna bikonvexr' čočka podle vynálezu vyrobená ze dvou různých materiálů, obr. 8 znázorňuje otevřenou formu k výrobě čoček podle vynálezu, obr. 9 formu uzavřenou zátkou, na obr. 10 až 12 jsou znázorněny části forem s konečnou vnitřní optickou plochou konvexní (obr. 10) planámí (obr. li) akonkávní (obr. 12), na obr. 13, 14 je znázorněn detail vnějšího okraje misky (čočky) v závislosti na tvaru formy.

-5CZ 282355 B6

Příklady provedení vynálezu

Čočka zkovalentně zesítěného polymeru, deformovatelného přinejmenším při teplotě těla a mající obecně tvar misky, podle vynálezu, zahrnuje několik povrchových ploch schematicky znázorněných v obr. 1 až 6:

a) Hlavní konvexní vnější optickou plochu 1, která je zadní stranou intraokulámí čočky implantované do zadní komory nebo do rohovky. Tato plocha 1 je s výhodou vytvořena otáčením v podstatě kvadratické křivky (jako je úsek kružnice, paraboly nebo hyperboly) kolem optické osy, přičemž tato křivka má, přinejmenším na svém apexu poloměr zakřivení Rm. průměr Dm a sagitální hloubku Sm. U čočky podle vynálezu tato plocha je vytvořena ztuhnutím kapalného prekurzoru na pevném povrchu komplementárního tvaru (tj. na stěně formy).

b) Vnitřní optická plocha 2 v podobě menisku kapaliny blížícímu se těsně sférické čepičce s poloměrem Ro zakřivení, průměrem Do základny a sagitální hloubkou So. U čočky podle vynálezu je tato vnitřní optická plocha 2 tvořena ztuhnutím kapalného prekurzoru ve styku s tekutinou (plynem nebo nemísitelnou kapalinou). Vzdálenost od apexu vnější optické plochy 1 k apexu vnitřní optické plochy 2 je centrální tloušťkou Tc intraokulámí čočky.

c) Prstencovitá plocha 3 tvaru v podstatě konického nebo sférického. U čočky podle vynálezu je tato plocha 1 tvořena ztuhnutím kapalného prekurzoru na pevném povrchu komplementárního tvaru příslušné části formy.

d) Plocha okraje 4 misky (čočky), která je v podstatě prstencovitá konvexní plocha odpovídající prstencovitému menisku kapaliny. U intraokulámí čočky podle vynálezu je tato plocha 1 okraje 4 vytvořena ztuhnutím kapalného prekurzoru ve styku s tekutinou (plynem nebo nemísitelnou kapalinou).

Vzdálenost mezi rovinou vedenou vrcholem vnějšího okraje 4 misky a apexem křivky vnější optické plochy 1 je celkovou výškou Hm intraokulámí čočky.

Čočka podle vynálezu má výhodně tyto přídavné rysy:

1. Povrchové plochy vnější optické plochy 1 a vnitřní optické plochy 2 mají společnou osu symetrie, jež je též optickou osou.

2. Tc < Hm

3. Všechny přechody mezi plochami jsou hladké a v podstatě prosté nespojitostí jako jsou ostré hrany.

4. Všechny povrchové plochy jsou vytvořeny ztuhnutím kapalného prekurzoru na styčných plochách s jinou tekutou nebo pevnou fází. Žádná z ploch ani její část není vytvořena mechanickými postupy jako je broušení, soustružení nebo leštění.

Základní úprava znázorněná v obr. 1 má optickou zónu v podobě bikonvexní čočky a hlavní konvexní vnější (čelní) optickou plochu 1. Tuto konvexní vnější optickou plochu 1 tvoří hladká povrchová plocha vytvořená rotací jediné v podstatě kvadratické křivky, jako je úsek kružnice, parabola nebo hyperbola, podle optické osy. Přitom platí, že

Srn RM — Rm²—

-6CZ 282355 B6

Jiné výhodné provedení má centrální optickou zónu v podobě konvex-planámí čočky, jak je znázorněno na obr. 2. Tato konstrukce má konvexní vnější optickou plochu 1 složenou ze dvou částí, z nichž střední tvoří rovinu. Planámí forma může usnadnit kapsulometrii pomocí laseru v případech sekundárního kataraktu. Tomuto tvaru se dává přednost u některých intraokuíámích čoček implantovaných do zadní komory oka.

Jiné výhodné provedení má konvexní vnější optickou plochu 1 utvářenou v podobě ustupující centrální části. Optická zóna tvoří v tomto případě konvex-planámí čočku, jak je znázorněno na obr. 3. Ustupující vnější optická plocha 1 konvexní čelní plochy usnadňuje kapsulometrii laserem v případě sekundárního šedého zákalu. Toto uspořádání je rovněž vhodné pro některé intraokulámí čočky implantované do kapsuly v zadní komoře.

Jiné výhodné provedení má centrální optickou zónu v podobě konvex-konkávní čočky, jak je nakresleno v obr. 4. Také toto provedení usnadňuje odstraňování sekundárního šedého zákalu laserem.

Je zřejmé, že formy provedení znázorněné v obr. 1 až 4 se od sebe navzájem liší jen použitím jiného tvaru vnější optické plochy 1, zatímco tvar vnitřní optické plochy 2 zůstává v podstatě stejný. Vnitřní optická plocha 2 na dně miskovité intraokulámí čočky je konvexní a je vytvářena meniskem kapalného prekurzoru, zachovaným v poněkud zmenšeném objemu v průběhu ztuhnutí, například polymerace. Jinak je tomu v případech znázorněných v obr. 5 a 6, kde vypočítané menší množství kapalného prekurzoru vytváří po ztuhnutí v prvním případě rovinu, v druhém dokonce konkávní plochu díky kontrakci při ztuhnutí.

Ještě jiné výhodné provedení je znázorněno na obr. 7, kde centrální optickou zónu tvoří dvě neoddělitelně spojené části XaY, zhotovené z různých materiálů s odlišnými indexy lomu. Taková kombinace je často žádoucí k dosažení optimálních vlastností intraokulámí čočky, např. v podobě kombinace minimální plochy průřezu s maximální lámavosti (mohutnosti refrakce) čočky, ve spojení s dobrou biokompatibilitou. K dosažení této žádoucí kombinace vlastností je materiálem první části X silně bobtnavý, měkký hydrogel, kdežto materiálem druhé části Y je polymer s vysokým indexem lomu. Oba materiály jsou však s výhodou deformovateiné při teplotě lidského těla nebo nižší.

Konečně ještě jiné možné provedení má otvory či okénka v prstencovitém prostoru mezi centrální optickou zónou a okrajem 4 čočky.

Čočka podle vynálezu se vyrábí ztuhnutím kapalného prekurzoru (například iniciované monomemí směsi nebo taveniny) ve formě znázorněné na obr. 8 složené ze dvou dílů spodního dílu A a horního dílu B, zhotovených z materiálu nesmáčivého použitým kapalným prekuizoiem. Spodní díl A má v podstatě konkávní plochu tvořící dno la formy tvaru komplementárního ke tvaru konvexní vnější optické ploše 1 v obr. 1 až 7, s ostrou kruhovou hranou 6. Horní díl B formy má tvar kruhového prstence resp. trubky s centrálním kruhovým otvorem dutiny 2 a v podstatě konickým až konvexním čelem 8, jež je komplementární k prstencovité ploše 3 z obr. 1 až 7. Dutina definovaná oběma díly A a B formy, počítaná k dolní hraně dílu B, má objem Vo. Ježto forma se plní předem určeným objemem Vm kapalného prekurzoru, vytvoří se meniskus 2a kapaliny uvnitř dutiny 7. Poloměr menisku 2a kapaliny je funkcí průměru dutiny 7, objemu Vo vnitřní dutiny formy a objemu Vm kapalného prekurzoru. Jiný meniskus 4a se vytvoří v prostoru mezi díly A, B formy. Ve zvětšení je znázorněn na obr. 13.

Je výhodné, je-li apex menisku 2a kapaliny nad ostrou kruhovou hranou 6. Toho lze dosáhnout různými způsoby. Například tlak fluidního média (například vzduchu) nad meniskem 4a (na okraj i čočky) se může udržovat o málo vyšší než tlak nad meniskem 2a kapaliny.

-7CZ 282355 B6

Dvoudílná forma dovolující nezávislou kontrolu tlaku nad různými částmi kapalného prekurzoru je znázorněna na obr. 9. Cylindrická dutina 7 v horním dílu B formy je uzavřena zátkou 10 opatřenou přítokem 11. Fluidní médium či tekutina (například inertní plyn) může tedy být udržován v prostoru dutiny 7 pod určitým tlakem PÍ. Horní díl B formy má nástavec s okrajem 12, který vymezuje nahoře prostor dutiny 7 nad meniskem 2a kapaliny a centruje horní díl B formy vzhledem ke spodnímu dílu A formy. Zároveň uzavírá prostor dutiny 9 nad meniskem 4a na okraj i čočky. Tlak P2 fluidního prostředí v prostoru dutiny 9 je kontrolován přítokem 13. Alespoň jeden z tlaků PÍ a P2 může být atmosférickým tlakem. Hodnoty tlaků PÍ a P2 se mohou měnit v průběhu tvářecího procesu a mohou aspoň v některé fázi tvářecího procesu být stejné.

V průběhu tuhnutí původně kapalný prekurzor nabývá větší hustoty. Objem kapalného prekurzoru se proto zmenšuje. Byla zjištěna překvapující skutečnost, že ve formě shora popsané konstrukce veškeré smrštění se projeví zmenšením objemu menisku kapaliny 2a, kdežto dutina formy zůstává plná a v podstatě dokonale kopíruje povrch vnější optické plochy £ čočky.

V důsledku toho poloměr menisku kapaliny 2a se mění předvídatelným způsobem. Přitom je důležité, že povrch menisku kapaliny 2a zůstává v podstatě sférický a má vynikající optické vlastnosti. Obr. 8 ukazuje meniskus 2b po ztuhnutí prekurzoru. Je zřejmé, že poloměr menisku 2b po ztuhnutí je větší než poloměr menisku 2a kapaliny.

V závislosti na konstrukci formy, na koncentraci určitého prekurzoru a na dalších definovatelných parametrech může být výsledná optická zóna konvexní, jak je znázorněno na obr. 10 nebo planámí, jak je patrno z obr. 11, nebo dokonce konkávní, jak je ukázáno na obr. 12.

Je výhodné (i když ne naprosto nutné) jestliže okraj 4 čočky v obr. 1 je tvořen kruhovým meniskem prekurzoru ztuhlého ve styku s tekutým (fluidním) médiem (prostředím). Dva základní typy meniskového okraje jsou zobrazeny v obr. 13 a 14. Obr. 13 ukazuje meniskus vytvořený v klínovitém prostoru styku dvou dílů forem AaB. Obr. 14 ukazuje meniskus vytvořený v prostoru tvaru mezikruží mezi dvěma v podstatě válcovými stěnami. Okraj 4 čočky v obr. 1 je také možno vytvořiti jinými o sobě známými způsoby, jako polymeraci a/nebo mechanickým obráběním, jako je broušení či leštění.

Někdy je výhodné, když celkový půdorys čočky je jiný než přísně kruhový. Eliptický či podobný půdorys může zvýhodnit protažení čočky malým otvorem a/nebo zajistit žádoucí orientaci implantované čočky (například u torických čoček). Podobné výhody může mít i nekruhový tvar optické zóny.

Je výhodné též provedení s otvory v prstencovitém prostoru. Za tím účelem jsou upraveny ve formě sloupky buď v dílu A, nebo B (neznázoměno).

Příklady provedení vynálezu

Příklad

Do třídílné polypropylenové formy podle obr. 9 se odměří (s přesností na 0,01 μΐ) monomemí směsi, která má toto složení:

Voda

Ethylenglykolmonomethakrylát (s obsahem 0,3 % hmot, dimethakrylátu)

Di-isopropylperkarbonát dílů (hmot.)

62,6 dílů (hmot.)

0,4 dílu (hmot.)

-8CZ 282355 B6

Množství tohoto kapalného prekurzoru odměřené do každé formy bylo 26 μΐ při 18 °C. Teplota byla pak zvýšena na 65 °C. Po dokončení polymerace byly naplněné formy ponechány v inertní atmosféře vychladnout na teplotu místnosti a asi po dvou hodinách vloženy do vody. Po rozebrání forem a vyjmutí čoček byly čočky důkladně vyprány v destilované vodě, sterilizovány a sterilně zabaleny.

Průmyslová využitelnost

Implantovatelnou oftalmickou čočku podle vynálezu lze využít ve zdravotnictví a chemickém průmyslu.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Implantovatelná oftalmická čočka, zhotovená alespoň zčásti z měkkého elastického materiálu tvaru misky, obsahující vnější optickou plochu tvořící jednu část a vnitřní optickou plochu tvořící druhou část optického povrchu, kde vnitřní optická plocha leží pod vnějším okrajem misky a má poloměr menší, než je poloměr vnější optické plochy, přičemž vnější okraj misky a okraj vnitřní optické plochy jsou spojeny prstencovitou plochou, vyznačující se tím, že vnitřní optická plocha (2) má tvar menisku ztuhlé kapaliny.
2. Implantovatelná oftalmická čočka podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnitřní optická plocha (2) je ve tvaru konvexního, planámího nebo konkávního menisku.
3. Implantovatelná oftalmická čočka podle nároků la2, vyznačující se tím, že vnitřní optická plocha (2) se skládá alespoň ze dvou spolu neoddělitelných částí z materiálů s různými indexy lomu, jež mají tvar menisku a jsou uloženy na sobě souose.
4. Implantovatelná oftalmická čočka podle nároků laž3, vyznačující se tím, že vnější okraj (4) misky tvoří meniskus ztuhlé kapaliny.
5. Způsob výroby implantovatelné oftalmické čočky podle nároků 1 až 4 ztuhnutím kapalného prekurzoru ve fixní formě, vyznačující se tím, že se hladina kapalného prekurzoru ve formě před ztuhnutím deformuje mimo optickou zónu pevnou prstencovitou plochou tělesa s povrchem nesmáčivým prekurzorem jejím částečným ponořením pod původní hladinu prekurzoru.
6. Způsob podle nároku 5, vyznačující se tím, že do formy se přidává kapalný prekurzor stejného nebo různého složení po částech, přičemž předešlá část se před nalitím následující části ponechá ztuhnout.
7. Forma k provádění způsobu podle nároků 5a 6, vyznačená tím, že se skládá alespoň ze dvou dílů (A a B), z nichž spodní díl (A) má tvar misky a horní díl (B) je trubkovitý a svým konicky zbroušeným čelem (8) zasahuje do prostoru spodního dílu (A) při odlévání vyplňovaného kapalným prekurzorem, přičemž alespoň ty části obou dílů (A, B), které budou ve styku s postupně tuhnoucím prekurzorem, mají povrch tímto prekurzorem nesmáčivý.
8. Forma podle nároku 7, vyznačená tím, že má dutiny (7, 9) nad středovou částí spodního dílu (A) a mezi spodním dílem (A) a horním dílem (B) oddělené pro naplnění inertním fluidním prostředím.

-9CZ 282355 B6
9. Forma podle nároků 7a 8, vyznačená je uvnitř konvexní, planámí nebo konkávní.

tím, že dno (la) spodního dílu (A) formy
10. Forma podle nároků 7až9, vyznačená tím, že alespoň v jednom dílu (A, B) jsou

5 upraveny pevné sloupky s osami rovnoběžnými s osou formy s povrchem nesmáčivým kapalným prekurzorem k vytvoření otvorů v obvodové části čočky.