CZ2001600A3

CZ2001600A3 - Rozpraąovací systém pro rozpráąení přípravku na příjemce

Info

Publication number: CZ2001600A3
Application number: CZ2001600A
Authority: CZ
Inventors: Cathleen M. Arsenault; James A. Wilson; David J. Wirtanen
Original assignee: 3M Innovative Properties Company
Priority date: 1998-08-20
Filing date: 1999-07-27
Publication date: 2002-02-13
Also published as: NZ509731A; KR100616037B1; MXPA01001848A; US6113008A; WO2000010889A2; CN1313824A; DE69915643D1; JP2002523305A; NO20010868L; BR9913142A; EP1105323B1; CA2340119A1; AU5232699A; KR20010072772A; WO2000010889A3; HUP0105444A2; DE69915643T2; CA2340119C; ATE261876T1; PL346641A1

Description

Rozprašovací systém pro rozprášení přípravku na příjemce

Oblast techniky

Tento vynález se týká oblasti zařízení, která se užívají k aplikaci terapeuticky účinné tekutiny na příjemce, jako je například. člověk. Konkrétně se tento vynález týká rozprašovacího systému pro rozprášení terapeuticky účinných tekutin z nádobky na hostitele s velkou přesností a kontrolovaným způsobem.

Dosavadní stav techniky

Podávání léků přes tkáně je neinvazivní terapeutická metoda, při které je lék nejdříve nanesen na tkáň hostitelského zvířete, a pak je vyvolána penetrace do tkáně, čímž se dosáhne požadovaného terapeutického ošetření. Podávání léků přes tkáně může být použito pro léčení topických, lokálních nebo systémových zdravotních stavů. Podávání se může uskutečnit přes celou řado různých tkání včetně kůže, sliznic a podobně. Podávání přes kůži se obecně nazývá transdermální podávání léků.

Transdermální podávání léků je typicky prováděno s použitím krycího prvku ve formě transdermálního zařízení typu náplasti, které je připevněno na příjemce v požadovaném místě podávání léku. Obvyklé transdermální náplasťové zařízení typu sloupni a přilep všeobecně obsahuje adhezívní vrstvu s lékem umístěnou .. doprostřed mezi a odstranitelné krytí. Při snadno odstraněno, takže dolů adhezivní použití náplast je může příjemce, zachytává V průběhu stranou.

nepropustný vršek odstranitelné krytí být připevněna na

Nepropustný vršek tedy a místem připevnění na příjemce. čaSu lék penetruje do hostitele nebo je topicky lék mezi vrškem ošetření.

adhezivní vrstvou s lékem obsahovat známých jako zesilovače penetrace, tkáně pro lék.

podávání léku nesmírně aktivní, a tím dochází k požadovanému terapeutickému Volitelně může přípravek s jednu nebo více sloučenin které zvyšuj i permeabilitu

I když zařízení pro podávání léku přes tkáně typu sloupni a přilep byla nesmírně užitečný prostředek pro uskutečňování aplikace léků u celé řady zdravotních stavů, existuje stále velký počet způsobů, jak může být podávání léků přes tkáně zlepšeno. Například struktura sloupni a přilep v současnosti vyžaduje vyžadující potaženi adhezivní vrstvy s lékem je například odstranitelné krytí nebo nepropustný vršek. Tento se týče lidských Aby se obvyklé náplasti výrobní operaci substrátem, jako způsob potahování vyžaduje podstatné výdaje, co základního vybavení, zařízení, výrobního prostoru a zdrojů potřebných pro prováděni obalovací operace, těmto výdajům zabránilo, bylo by žádoucí, aby byl způsob, jak vyloučit potřebu tohoto kroku potahování.

Jako další příklad může být uvedeno to, že odstranitelného krytí není v tom smyslu, že odstranitelné předmětem, ] z náplasti.

zabránit tomuto druhu aby byl

Další oblast to, přátelské k životnímu krytí se stane který musí být nějak vyhozen . Bylo by žádoucí, odpadu.

zlepšení podávání nalezen > použití prostředí odpadním odstraněn poté, co je nalezen způsob, jak se týká schopnosti léků. U současných když je účinněj i náplastí je koncentrace zásoba léku by žádoucí charakteristická stálá kontrolovat rychlost rychlost podávání léků na počátku rychlá, léku v náplasti ještě relativně vysoká. Ale jak se snižuje, rychlost podávání léku se zpomaluje. Bylo zajistit náplast, pro kterou je konzistentní rychlost podávání léku pro delší časové období.

Přihlašovatelé společně projednávané patentové přihlášky

Spojených Států nazvané SPRAY ON BANDAGE AND DRUG DELIVERY

SYSTÉM, podané 20. srpna 1998 s podacím č. 53867USA5A (plně

zahrnuta formou odkazu) popisují novou technologii náplasti v láhvi, kdy je tekutý přípravek, např. aerosolový sprej, aplikován na substrát jako tekutina, ale pak uschne za vzniku kompozitního krycího prvku, jako je například náplast, který má nelepkavý vnější povrch kryjící pod ním ležící lepidlo, které pomáhá adhezi náplasti k- substrátu. Tekuté přípravky mají unikátní chemickou formulaci, která umožňuje tvorbu těchto kompozitních náplastí in šitu. Specificky, tekuté přípravky zahrnují lepivou složku, jako například lepidlo, a filmotvornou nelepivou složku. Lepivé a nelepivé složky jsou vybírány tak, že jsou navzájem nemísitelné, takže složky podstupují fázovou separaci, jak tekutý přípravek vysychá. Nelepivá složka má vlastnosti, které způsobují, že se přesune na povrch potažení, kde uschne za vzniku nelepivého protektivního filmu. Lepivá složka usychá pod tímto filmem a zajišťuje spodnímu povrchu náplasti postačující lepivost pro adhezi k substrátu. Do tekutých přípravků jsou snadno začleněny jedna nebo více farmakologicky aktivních látek, takže tekuté přípravky a odpovídající náplasti mohou být použity pro· podávání léků přes tkáně, např. transdermální podávání léků, podávání přes sliznici a pod.

Při aplikaci formulací „náplasti v láhvi na příjemce, kdy tyto formulace obsahuji farmakologicky aktivní látku, je důležité, aby aplikace formulací byla přesně kontrolována, takže pacient dostane správnou dávku. Co je zapotřebí, je způsob podávání těchto formulací způsobem, který takovou kontrolu umožňuje.

Podstata vynálezu

Předkládaný vynález poskytuje způsob a systém, který správně a přesně podává farmaceutické přípravky (formulace) z lahvičky na jakýkoliv požadovaný povrch. Vynález je vhodný • •·· · · · « «·· ··· ···· · · • · · · · · · · · · · * ······ · · · · · · * zejména pro kontrolovatelné a konzistentní rozprášení jednotných dávek terapeuticky účinných přípravků, jako jsou například formulace typu náplast v láhvi, popsané ve společně projednávané přihlášce stejného přihlašovatele, na hostitelského živočicha - příjemce, jako je například člověk nebo jiný savec.

V přehledu, systém je výhodně používán pro rozprášení definovaného objemu formulace z tlakové nádobky. Systém se skládá z nádobky ve schránce základní části, která také obsahuje rozprašovací část (např. typu nálevky), skrze kterou je formulace rozprašována. Výhodně, při použití s terapeuticky aktivními, rozprašovatelnými přípravky, jako jsou například formulace typu „náplast v láhvi podle přihlašovatelovy společně projednávané přihlášky, může mít rozprašovací část takovou velikost a tvar, že je na příjemci vytvářena přesně velká náplast vytvořená přesným objemem přípravku přesného složení. To zajišťuje, že výsledná náplast velmi přesně podává příjemci požadovanou dávku farmakologicky aktivní látky.

Systém výhodně obsahuje válcovité pouzdro, který lze nasadit alespoň přes nádobku a kterým může uživatel pumpovat pro kontrolovatelné rozprášení formulace z nádobky na příjemce. Například ve výhodném způsobu zacházení umístí uživatel systém, na příjemce na požadované místo ošetření a pak stlačí nebo zatáhne za pouzdro. To způsobí, že rozprašovací mechanismus ventilu na nádobce rozpráší množství formulace skrze rozprašovací část na příjemce. Sprej postupuje přes rozprašovací část dráhou, která má v podstatě lineární podélnou osu, takže příjemce dosáhne co největší možné množství rozprášené formulace. Výhodně může být formulace z nádobky přenášena k příjemci po relativně krátkou vzdálenost. To také minimalizuje množství přípravku, které by jinak bylo ztraceno v průběhu rozprášení.

• ·

Jako další výhodu, použití této lineární rozprašovací části umožňuje, že je rozprášeno přesné množství kapek jednotné velikosti formulace z jednotné výšky (určeno výškou rozprašovací části) na jednotnou oblast (určeno ústím rozprašovací hlavy). V důsledku toho je na příjemce aplikována jednotná dávka formulace pokaždé, když je systém aktivován, protože při každém rozprášení pokryje dávka v podstatě stejnou povrchovou oblast v podstatě stejně silnou vrstvou.

Také samotné pouzdro poskytuje mnoho výhod pro činnost zařízení. Za prvé, pouzdro pomáhá udržovat řádné sesazeni nádobky a základní části. Za druhé, pouzdro vytváří ochranu kolem nádobky. Pouzdro zadržuje nádobku, aby se neoddělila od základní části a chrání nádobku během uskladnění, dodávky nebo použití. Za třetí, pouzdro usnadňuje uživateli rozprášit dané množství formulace z nádobky, obzvláště starším uživatelům.

V jednom aspektu předkládaný vynález poskytuje rozprašovací systém pro aplikaci rozprášitelné formulace z nádobky na vymezenou povrchovou oblast příjemce. Systém zahrnuje bazální (základní) část obsahující rozprašovací část, která má takový vnitřek, že přes něj může být rozprášeno dané množství formulace na povrchovou oblast. Rozprašovací část obsahuje hrdlo, ve kterém dané množství formulace vstoupí do rozprašovací části, a výstupní otvor, kde dané množství formulace opustí rozprašovací část. Bazální část také zahrnuje schránku obsahující strukturu, která operativně připojí nádobku k rozprašovací části, takže formulace může být rozprášena z nádobky do hrdla rozprašovací části. Pouzdro je upraveno tak, aby přesahovalo alespoň část nádobky, když je nádobka umístěna ve schránce. Pouzdro má rozsah pohybů od první pozice do druhé pozice, kdy pohyb pouzdra z první pozice do druhé pozice způsobí to, že dané množství formulace je rozprášeno do rozprašovací části. Nádobka je uzavřena, když je • φ • · • * φ · • φ φ φ φ

φ φ

φ • φ φφφφ pouzdro v první pozici a pouzdro je posunuto směrem k první pozici.

V dalším aspektu se předkládaný vynález týká rozprašovacího systému pro aplikaci rozprášitelné formulace z nádobky na vymezenou povrchovou oblast příjemce. Systém zahrnuje bazální část, která obsahuje rozprašovací část, přes kterou může být rozprášeno dané množství formulace na uvedenou povrchovou oblast. Rozprašovací část obsahuje hrdlo, ve kterém dané množství formulace vstoupí do rozprašovací části, a ústí (výstupní otvor), kde dané množství formulace opustí rozprašovací část. Rozprašovací část obsahuje alespoň jeden průduch, kterým volně komunikuje s okolím. Základní část také zahrnuje schránku obsahující strukturu, která operativně spojuje nádobku k rozprašovací části, takže formulace může být rozprášena z nádobky do hrdla rozprašovací části.

V dalším aspektu se předkládaný vynález týká rozprašovacího systému pro aplikaci rozprášitelné formulace z nádobky na vymezenou povrchovou oblast příjemce. Rozprašovací systém obsahuje bazální část obsahující rozprašovací část. Rozprašovací část obsahuje dráhu, přes kterou může být dané množství formulace rozprášeno z jednotné výšky přes uvedenou povrchovou oblast. Rozprašovací část má v podstatě lineární podélnou osu šířící se z hrdla, kde dané množství formulace vstoupí do rozprašovací části do výstupního otvoru, kde formulace opouští rozprašovači část. Schránka obsahuje strukturu, která operativně spojuje nádobku s rozprašovači částí, takže dané množství formulace může být rozprášeno z nádobky přes rozprašovací část. Schránka obsahuje miskovitou část pro uchování alespoň části nádobky. Miskovitá část obsahuje jeden nebo více průduchů zajišťujících volnou komunikaci mezi miskovitou částí a okolím.

• · φ · φ φ · φ » φ φφφ •φ·φ φ· ·· ·♦ · * ···

Popis výkresů

Připojené obrázky slouží k lepšímu pochopení popsaných příkladů výhodných provedení předkládaného vynálezu a také k osvětlení výše popsaných výhod předkládaného vynálezu a toho, jak jich dosáhnout.

Obr. 1 je perspektivní pohled na rozprašovací systém podle předkládaného vynálezu.

Obr. 2 ukazuje použiti rozprašovacího systému podle vynálezu na příjemci.

Obr. 3a je horní pohled na bazální sekci rozprašovacího systému podle obr. 1, kde je vidět centrálně lokalizovaný vstupní otvor a průduchové otvory lokalizované kolem něho ve dnu schránkovité částí bazální sekce.

Obr. 3b je koncový pohled na pouzdro rozprašovacího systému podle obr. 1, který ukazuje vnitřek pouzdra.

Obr. 4a je boční řez bazální sekce rozprašovacího systému podle obr. 1.

Obr. 4b je alternativní provedení bazální sekce rozprašovacího systému ukázané na obr. 4a, lišící se tím, že žebra na bazální sekci obsahují výřezy v blízkosti prstovitých výstupků, které umožňuji pružně stlačit prstovité výstupky při nasazování nebo odstraňování pouzdra na bazální sekci.

Obr. 5a je boční řez elementem rozprašovacího dávkovacího ventilu, který je vhodný pro použití v rozprašovacím systému • · na obr. 1, přičemž dávkovači ventil je ukázán v uzavřené poloze s vytaženou stopkou.

Obr. 5b je boční řez elementem rozprašovacího dávkovacího ventilu z obr. 5a, přičemž dávkovači ventil je ukázán v otevřené poloze se stlačenou stopkou.

Obr·. 6 je perspektivní pohled na alternativní provedení rozprašovacího systému podle předkládaného vynálezu.

Obr. 7 je perspektivní pohled na jiné alternativní provedení rozprašovacího systému podle vynálezu.

Detailní popis výhodných provedení vynálezu

Dále popsaná provedení předkládaného vynálezu nejsou vyčerpávající ani neomezují vynález pouze na ta provedení, která jsou zde popsána. Příklady provedení byly vybrány tak, aby odborníkovi umožnily lepší' pochopení principů a praktického provedení vynálezu.

Obr. 1 až 4A ukazují výhodná provedení rozprašovacího systému 10 podle vynálezu, který lze užít k rozprášení přesného množství sprejového přípravku, např. přípravku pro transdermální podávání léčiva, na přesně vymezenou povrchovou plochu příjemce, výhodně savce, nejvýhodněji člověka. Rozprašovací systém 10 je zejména vhodný pro rozprašování přípravku typu náplasti v láhvi popsaného v současně projednávané patentové přihlášce USA, která nese název SPRAY ON BANDAGE AND DRUG DELIVERY SYSTÉM, byla podána pod číslem 53867USA5A 20. Srpna 1998 stejným přihlašovatelem, a je formou odkazu zahrnuta do předkládané přihlášky.

V rozprašovacím systému je umístěna nádobka 12 a je užíván k rozprášení přesného množství zásobní tekutiny 18 na příjemce 11. Nádobka 12 se uzavřeného rozprašovacího rozprášena, je na jednom ventilu 16.

uchovávána skládá z vlastního tělesa nádobky konci

Zásoba uvnitř má být

Těleso uzávěrem v podobě elementu přípravku 18, která tělesa nádobky 14.

nádobky je vyrobeno z různých materiálů, výhodně je nebo několika materiálů, které jsou chemicky inertní j ednoho vzhledem k zásobnímu přípravku 18 a jsou vhodné pro použití s farmaceuticky účinnou látkou. K příkladům vhodných materiálů patří polymery jako je polyester, polykarbonát, polymery akrylátu, polyolefin, polyuretan, silikon, silikon polymočovina, silikonpolyuretan, fluoropolymer, epoxid, a jejich kombinace apod., sklo, sklo potažené jedním nebo několika z výše uvedených polymerů, nerezová ocel, aluminium, polymerem potažené aluminium (např. epoxidovým polymerem), jejich kombinace a další. Nádobky vyrobené z průhledných nebo průsvitných materiálů, jako je např. sklo, jsou výhodné, neboť umožňují vizuální kontrolu množství a integrity náplně zásobního přípravku 18 v tělese nádobky. Zvláště výhodné aluminiové nádobky jsou dostupné od firmy Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), St. Pául, Minnesota, a existují v různých velikostech od 5 cm³ do 22,5 cm³. Zvláště výhodné polymerem potažené skleněné nádobky jsou komerčně dostupné od firmy Wheaton Science Products, divize firmy Lawson Mardon Wheaton, člena skupiny Al-usuisse-Lonza Group, a jsou k dispozici ve velikostech od 10 ml do 120 ml.

Element rozprašovacího ventilu 16 má libovolnou strukturu, která umožňuje, aby určité množství přípravku 18 bylo podle potřeby rozprášeno na příjemce 11. Tak např. element rozprašovacího ventilu 16 je ve formě elementu, který je bez působení tlačné síly působící alespoň proti části elementu 16 v uzavřené poloze, a působí-li taková poháněči síla, je v otevřené poloze, aby rozprášil určité množství přípravku. Element rozprašovacího ventilu 16 je v takovém případě kontinuálního typu, tzn. jde o element, kterým je přípravek souvisle rozprašován, když je element rozprašovacího ventilu 16 otevřený. Jinou, a dokonce výhodnější, možností je element rozprašovacího ventilu 16 je ventil odměřovacího (dávkovacího) typu, který rozpráší přesné množství přípravku pokaždé, když je rozprašovač uveden do činnosti. Ventil odměřovacího typu je zvláště výhodný v případech, kdy je třeba aplikovat na příjemce 11 přesnou dávku farmakologicky účinné látky.

dávkovačích ventilů

Elementy kontinuálních a stavu techniky známy, viz např. patenty USA č.

jsou ve

5,290,539 (Marecki);

4,819,834 (Thiel); 4,407,481 (Bolton)

3,052,382 (Gawthrop) ; 3,049,269 (Gawthrop); 2,980,301

2,968,427 (Meshberg); 2,892,576 (Ward); 2,721,010 (Meshberg), které jsou formu odkazu

Elementy kontinuálních a zahrnuty v předkládané dávkovačích ventilů přihlášce.

komerčně dostupné od firmy dávkovačích ventilů, které jsou také 3M. Od 3M jsou k dispozici elementy rozpráší přesné množství přípravku při každém uvedení do činnosti, a sice v objemu v rozmezí od 25 μΐ do 100 μΐ.

Průřez reprezentativního provedení elementu rozprašovacího ventilu 16 v konfiguraci pro podávání odměřených dávek přípravku ze zásobníku 18 je ukázán na obr. 5a a 5b. Element 16 obsahuje čepičku ventilu 22, která těsně uzavírá konvenčním způsobem otevřený konec tělesa nádobky 14 (není ukázáno na obr. 5a a 5b) . Odměřovací/dávkovači rezervoár vymezuje odměřovací komůrku 26 a je zabezpečen uvnitř čepičky ventilu 22 přírubou 25, která zapadá do obroučky 29. Dno odměřovacího rezervoáru 24 zapadá dovnitř volitelného zadržovací nádobky 23. Zadržovací nádobka 23 volně komunikuje s vnitřkem tělesa nádobky 14, takže se zadržovací nádobka 23 snadno plní alikvoty náplně 18 přípravku.

♦ * <

• · ♦ « *

Stopka 32 ventilu prochází odměřovacím rezervoárem 24 a přečnívá na obě strany. Jeden konec 34 stopky 32 prochází otvorem 30 ve dnu rezervoáru 28 a ční do vnitřku zadržovací čepičky 23. Druhý konec 36 stopky 32 prochází odměřovacím rezervoárem 24 skrz otvor 37 v čepičce ventilu, aby stopka přesahovala element 16. Proximálně ke konci 34 stopky 32 je ve stopce vstupní kanálek 35, který umožňuje přípravku uvnitř zadržovací čepičky 23 vstoupit do odměřovací komůrky 26, když je stopka 32 v uzavřené, natažené pozici znázorněné na obr. 5a. Přístup vstupním kanálkem 35 je blokován, když je stopka 32 stlačena z uzavřené polohy znázorněné na obr. 5a do otevřené polohy znázorněné na obr. 5b. proximálně konci 36 stopky je výstupní kanálek 39, který umožňuje, aby přípravek uvnitř odměřovací komůrky 26 unikl (tj. byl rozprášen) do vnějšího prostředí. Přístup z odměřovací komůrky 26 do výstupního kanálku 39 je uskutečněn prostřednictvím otvoru 38, když je stopka v otevřené, stlačené poloze znázorněné na obr. 5b. Pružina 40 zajišťuje stopku v roztažené, uzavřené poloze znázorněné na obr. 5a.

Kruhové těsněné 42 zajištěné těsné upevnění čepičky ventilu 22 a tělesa nádobky 14 . Těsnění 44 utěsňuje spojení stopkou 32 a odměřovacím rezervoárem 24 proti pronikání kapaliny, když stopka 32 prochází otvorem 30 do zadržovací čepičky 23. Membrána 46 napomáhá vytvoření proti úniku kapaliny těsného spojení na otevřeném konci 47 odměřovacího rezervoáru a kolem konce 36 stopky 32. Nákružek 48 stopky 32 doléhá na membránu 4 6, když úzká část 50 stopky 32 prochází otvorem 52 v membráně.

Element dávkovacího ventilu 16 je zajištěn v uzavřené poloze znázorněné na obr. 5a, kdy je stopka plně roztažena, dosednutím nákružku 48 na membránu 46. V této poloze je vstupní kanálek 35 spojuje vnitřek zadržovací čepičky 23 s odměřovací komůrkou 26. To umožňuje, že odměřená dávka ·· ·· to t ·· ·· to f · to to · • ♦ · · toto ♦ to • · • · •« to přípravku se dostane ze zadržovací čepičky 23 do odměřovací komůrky 26. Mezitím je přístup do výstupního kanálku 39 otvorem 38 blokován, takže odměřená dávka přípravku nemůže uniknout z odměřovací komůrky.

K rozprášení odměřené dávky přípravku z odměřovací komůrky 26 se stopka ventilu 32 stlačí do polohy znázorněné na obr. 5b. Když se stopka 32 posouvá do této polohy, přístup do vstupního kanálku se zablokuje a odměřená dávka přípravku je tak uzavřena v odměřovací komůrce 26. Další stlačení stopky ventilu 32 způsobí, že se otvor 38 posune do odměřovací komůrky 2 6, čímž se otevře přístup do výstupního kanálku 39. V důsledku toho je odměřená dávka přípravku v odměřovací komůrce 26 vystavena vnějšímu prostředí. Dojde k rychlému odpaření propelentu, který je součástí přípravku, a to způsobí, že odměřená dávka je rozprášena ze stopky ventilu 32. Když se uvolní síla, , která stlačuje stopku ventilu 32, pružina 40 posune stopku 32 zpátky do polohy znázorněné na obr. 5a, kdy se rezervoár 24 zase naplní odměřeným množstvím přípravku, které je k dispozici pro následné rozprášení, a to tak dlouho, dokud je v tělese nádobky 14 zůstává dostatečná zásoba 18 přípravku.

Důležitým zřetelem při užívání dávkovacího ventilu typu elementu 16 na obr. 5a a 5b je materiál použitý k výrobě těsnění 42, 44 a/nebo 4 6. Výhodně je materiál pro všechna těsnění elastomer, u kterého dochází jen k velmi malé změně hmotnosti, pokud vůbec (v důsledku extrakce některou ze složek zásoby přípravku 18), nedochází k bobtnání ani k netěsnostem v důsledku kontaktu dlouhodobé expozice přípravku 18. Elastomer by měl být také chemicky inertní vzhledem k přípravku 18, aby ani v zásobě přípravku 18 ani v elastomeru nedocházelo k chemickým nebo fyzikálním změnám , které by mohly ovlivnit funkci rozprašovacího systému 10 nebo vlastnosti přípravku 18.

Při výběru vhodného elastomeru, výhodné elastomery by měly vykazovat menši než 3% ztráty hmotnosti, výhodněji menši než 1% ztráty, po expozici přípravku, který bude uchováván jako zásobní přípravek 18 v těles nádobky 14. Pro testování hmotnostních ztrát těsnění se těsnění na počátku zváží a pak se místí do vzorku přípravku na 96 hodin při teplotě 25 °C. Po tomto extrakčním období se těsnění osuší a opět zváží. Pak se ztráta hmotnosti snadno vypočte jako (1-r) x 100 %, kde r je poměr hmotnosti před extrakcí a po extrakci.

Vhodné elastomery poskytují těsnění s vnitřním a vnějším průměrem, které nezávisle vykazují méně než 5 %, výhodně méně než 2 %, bobtnání nebo srážení velikosti, když jsou exponovány j ednotlivým složkám nebo kombinaci složek v přípravku 18, který bude uchováván v tělese nádobky 14.

Pro testování rozměrových změn v důsledku expozice určité chemické látce (jako je např. rozpouštědlo, propelent, zesilovač penetrace nebo jejich kombinace) se vzorek nejméně čtyřech těsnění umístí do bobtnací komůrky, která může být těsně uzavřena vůči vnějšímu prostředí. To je zvláště důležité, pokud má chemická látka, která se má testovat, těkavou složku, jako např. propelent. Testovaný materiál těsnění je třeba zajistit tak, aby se v komůrce nepohyboval. Přišití materiálu k polyethylenu je např. vhodný způsob. Každý vzorek je označen číslem nebo podobně pro snadnou identifikaci. Vnitřní a vnější průměr každého vzorku těsnění jsou změřeny s přesností 0,0013 cm (0,0005 palce) a měření jsou zaznamenána. Potom se do bobtnací komůrky vpustí testovací chemická látka. Propelenty a jiné těkavé složky se vpouštějí pomocí vhodných ventilů. Případně se pro dostatečné utěsnění použije teflonová páska. Kvalita utěsnění by se měla ověřit ponořením uzavřené komůrky do vodní lázně při teplotě místnosti a pozorovat, zda nevznikají bublinky nebo jiné indicie netěsnosti. Kromě vizuální kontroly lze také provádět měření např. pH, vodivosti apod. vodní lázně, aby se potvrdila těsnost průměr se pak znovu změří za 1, 3,

0,0013 cm (0, 0005 palce) .

♦ 9 ♦♦ • ·· ♦ ··

99 999 komůrky.

Změna vnitřního •« •· ♦♦ *«

Vnitřní dnů s ♦ · •· •· ** • · · a vnější přesností a vnějšího průměru v procentech se vypočte podle následujícího vzorce:

% bobtnání = ((konečný průměr - původní průměr)/původní průměr) x 100

Vhodné elastomery poskytují těsnění, které vykazuje procentuální změnu hmotnosti menší než 3 %, výhodně menší než 1 %, při uložení v 25 °C a 65% relativní vzdušné vlhkosti po dobu alespoň 7 dnů, výhodně 14 dnů, a ještě výhodněji 28 dnů. Pro testování netěsnosti se požadovaný farmaceutick přípravek umístí do určité počtu lahviček, typicky 2 až 20, a do každé se vsadí jedno nebo více těsněni z testovaných materiálů. Počáteční hmotnost každé lahvičky se zváží co nejpřesněji s přesností 0,1 mg. Lahvičky jsou pak uchovány v požadovaných podmínkách skladování. Po vhodném období, např. 7 dnů, 14 nebo 21 dnů, jsou lahvičky opět zváženy. Pak mohou být znovu vráceny do skladovacích podmínek pro jedno nebo více dalších testovacích období. Procentuální měna hmotnosti se pak vypočte podle vzorce:

% hmot. Ztráta = ((Wi - Wn)/Wi) x 100, kde Wi je počáteční hmotnost v gramech, Wn je hmotnost měřená na konci požadovaného období, také v gramech.

S ohledem na tato kritéria, výběr vhodného elastomeru nebo kombinace elastomerů pro jedno nebo více těsnění 42, 44 a 46 závisí do značné míry na sloučeninách, které jsou obsaženy v zásobní náplni 18 přípravku. Odborník znalý těchto kritérií snadno provede screening řady vzorků elastomerů a vybere nej vhodnější elastomerové materiály. K příkladům elastomerů, které je vhodné testovat jako materiál pro těsnění 42, 44 a 46, patří butylový kaučuk, ethyle-propylen-dienový kaučuk (EPDM, komerčně dostupný pod názvem KL70L038 od firmy Kirkhill Rubber Co., Brea, CA, USA), neopren, butadien-akrylonitrilové • · · kopolymery („buna), kopolymery 80 až 95 % (hmot.) ethylenu a 5 až 20 % (hmot.) alkenu (např. 1-buten, 1-hexen, 1-okten apod.) jako jsou např. kopolymery FLEXOMER DFDA 1085 a/nebo FLEXOMER DFDB 1085 dostupné od firmy Union Carbide, fluoropolymerový kaučuk, polyurethan, polyamid (např. nylon), rayon, polyolefiny, jejich kombinace a další. Těsnicí kroužek 42 je výhodně z elastomerů DFDA 1085/DFDB 1085, těsnění 44 rezervoáru a membrána 46 jsou z EPDM kaučuku.

S odkazem na obr. 1 až 4a, rozprašovací systém £0 obsahuje bazální sekci 54 se schránkou 56 jakožto jeden hlavni element, a rozprašovací sekci 70, výhodně ve tvaru ventilovaného krytu nálevkovitého tvaru, jakožto druhý hlavní element. Schránka 56 je tvořena bočními stěnami 58 napojenými na sekci 59 obsahující stopku. Tyto komponenty vytvářejí komůrku 60 mající dno 62. Podélná osa schránky 56 probíhá od vrchního konce 64 ke dnu 62. Schránka 56 je tak otevřena na horním konci 64. To umožňuje, aby nádobka 14 byla vložena do schránky 56, aby mohla být užita k rozprašování. Schránka 56 je upravena tak, aby obsáhla lahvičku 14 takovým způsobem, že element 16 rozprašovacího ventilu směřuje dolů a je umístěn proximálně ke dnu 62. V ukázaném výhodném provedení je válcovitá a odpovídá tvaru lahvičky 14. Boční stěna 58 však může být jakéhokoliv vhodného tvaru, pokud umožní, aby lahvička 14 byla umístěna a držena ve schránce 56 v průběhu činnosti rozprašovače. Tak např. pokud by lahvička 14 měla hranatý průřez místo oválného, pak by také boční stěna 58 byla výhodně odpovídajícím způsobem hranatá.

Sekce obsahující stopku 59 obsahuje centrálně umístěný otvor 66. Tento otvor 66 vytváří průchod, kterým prochází zásobní přípravek 18 z nádobky 14 do vnitřku rozprašovací sekce 7 0. S odkazem na obr. 1 až 4b - otvor 66 je obecně upraven tak, že stopka 32 elementu rozprašovacího ventilu 16 je vložena do otvoru 66 proti osazeni 67. Osazení 67 a stopka ·· •

9

• 9	99	9 9	99	99
9 '9	9		9	9	9	9	9	•	9
9	9		9	9	a	9	9	•	9
9	9		9 9	9	9	9 9	9 9	•	9
9	9		9	9	9		9	•	9
9999		99		9 9		99		• 9

přispívají k tomu, že plocha 27 elementu 16 leží dostatečně nad dnem 62, aby stopka 32 mohla být operativně stlačena pro otevření a uzavření elementu 16 pro rozprášení odměřené dávky přípravku z odměřovací komůrky 26.

Stále s odkazem na obr. 1 až 4b - schránka 56 také výhodně obsahuje alespoň jeden průduch, který umožňuje v průběhu činnosti rozprašovače vyrovnání tlaku ve schránce na atmosférickou úroveň, jak bude podrobněji popsáno dále. V uvedeném výhodném provedení je tato ventilace provedena formou několika průduchů 68 umístěných kolem otvoru 66, ačkoliv jeden nebo více průduchů (neukázáno) může být volitelně umístěno na boční stěně 58, a sice místo a nebo navíc k těm, které jsou v sekci 59 obsahující stopku.

Bazální sekce 54 také obsahuje rozprašovací sekci 70 vybíhající ze dna schránky 56. Rozprašovací sekce 70 obsahuje vnitřek 71 s hrdlem 74 na horním konci 72 a ústím 78 na spodním konci 7 6. Hrdlo 74 volně komunikuje s otvorem 66, což umožňuje rozprašovat podle potřeba zásobní přípravek 18 z nádobky 14 do vnitřku 71 rozprašovací sekce 70. Rozprašovaný materiál opouští rozprašovací sekci 70 skrz ústí 78 a je nanesen na příjemce 11. Rozprašovací sekce 70 má podélnou osu procházející od hrdla 74 do ústí 78. Tato podélná osa je v podstatě souběžná s podélnou osou schránky 56, takže rozprašovaný přípravek postupuje z nádobky 14 na příjemce 11 v podstatě po lineární dráze, alespoň skrz rozprašovací sekci 70.

Jak bylo ukázáno, rozprašovací sekce 70 má výhodně nálevkovitý tvar s relativně úzkým koncem, který odpovídá hrdlu 74, a relativně širokým koncem, který odpovídá ústí 78.

Nálevkovitý tvar rozprašovací sekce 70 společně s lineární dráhou rozprašovaného materiálu procházejícího sekcí 70 napomáhají uniformnímu nanášení přípravku při každém použití rozprašovacího systému. Tak např. rozprašovací systém 10 podle

9* ·*

9 9 9

9 9 · *

9 • 9 vynálezu může rozprašovat konzistentní množství materiálu z jednotné výšky na uniformní plochu příjemce 11, a tím zajistí konzistentní aplikaci přípravku na příjemce 11 při opakovaném podávání. To je zvláště důležité při aplikacích přípravků typu náplasti v láhvi, jak byly zmíněny výše, kterými se aplikuje transdermálně (nebo obecně skrz tkáň) farmakologicky účinná náplast na příjemce 11 s léčebným cílem.

Výhodně rozprašovací sekce 70 obsahuje jeden nebo více průduchů 8,0, které podporuji disipaci propelentu z vnitřku 71 sekce do vnějšího prostředí při takovém provedené, kdy zásobní přípravek 18 obsahuje propelent. Průduch(y) 80 napomáhá také vyrovnání tlaků mezi rozprašovací sekcí a vnějším prostředím při činnosti rozprašovače. Průduchy 68 výhodně umožňují, aby těkavé složky aerosolového spreje unikly do vnějšího prostředí, takže tlak vzniklý uvnitř rozprašovací sekce 70 je eliminován bez potřeby sejmout bazální sekci 54 z příjemce 11 v průběhu Činnosti rozprašovače.

Bazální sekce 54 výhodně dále obsahuje množství podélných žeber 82 probíhajících po délce bazální sekce 54. Žebra 82 sekci zpevňují a poskytují strukturní podporu pro schránku 56 a rozprašovací sekci 70, takže bazální sekce 54 je odolná vůči zkroucení nebo ohnutí v průběhu činnosti rozprašovače. Žebra 82 také poskytují vodicí povrch, na který je napojeno a po kterém klouže pouzdro 88 (popsané níže) v průběhu činnosti rozprašovače. V jiném výhodném provedení bazální sekce 54, příruba 86 vyčnívá radiálně na spodním konci 7 6. Příruba 86 vytváří oporu, která stabilizuje rozprašovací systém 10 při umístění na příjemce 11. Příruba 86 také poskytuje prostředek k upevnění krytu 100 (podrobněji popsán níže) ústí 78 rozprašovací sekce 70, když se rozprašovací systém 10 neužívá.

Pouzdro 88 má tvar dutého válce tvořeného pláštěm válce a víkem 92. Spodní konec 94 pouzdra 88 je otevřený, což umožňuje nasazení pouzdra 88 a přetažení přes nádobku 14 a

Φ

4444 bazální sekci 54, jak je ukázáno na obr. 2. Uživatel rozprašovacího systému 10, kterým je sám příjemce 11 nebo případně zdravotnický pracovní pomáhající příjemci 11, může posunovat pouzdro 88 nahoru a dolů přes bazální sekci 54 sérií pohybů, zahrnující první vrcholovou polohu a druhou spodní polohu. V první vrcholové poloze je pouzdro 88 zvednuto tak vysoko, že jen velmi malá nebo v podstatě žádná tlaková síla nepůsobí na element 16 rozprašovacího ventilu. Takto je tedy element 16 rozprašovacího ventilu v uzavřené poloze. Při pohybu pouzdra 88 dolů do druhé spodní polohy, způsobí síla tlak na element 16 rozprašovacího ventilu, takže se element 16 otevře. V důsledku toho se z nádobky 14 rozpráší část náplně

18.

Taková spouštěcí síla může být vyvolána jakýmkoliv vhodným mechanismem, který způsobí, že element 16 rozprašovacího ventilu se otevře požadovaným způsobem. V uvedeném výhodném provedení je element 16 rozprašovacího ventilu pružinový mechanismus, který se otevře, když hnací síla působí proti stopce 32, a tato hnací síla se vyvolá, když víko 92 pouzdra 88 stlačí stopku 32 dolů proti přírubě 67. Vzniklá síla způsobí, že element 16 rozprašovacího ventilu se otevře a tak se část náplně 18 rozpráší na příjemce 11. Další výhodou je, že element 16 rozprašovacího ventilu obsahující pružinu 40 tlačí pouzdro 88 nahoru, tím. posouvá pouzdro 88 k první vrcholové poloze. Je jasné, že kdyby neměl element 16 rozprašovacího ventilu tento posouvací mechanismus, pouzdro 88 by se posouvalo nahoru jakýmkoliv jiným obvyklým způsobem.

Je potřebné omezit rozsah posunu pouzdra 88, aby se usnadnilo používání systému a zabránilo poškození nádobky 14.

Tak např. kdyby uživatel byl schopen stlačit pouzdro 88 příliš dolů při rozprašování na příjemce 11, element 16 rozprašovacího ventilu by mohl být rozlomen nebo jinak vyřazen z činnosti. V jiném případě by mohlo dojít k rozbití těles nádobky by mohl ve dnu

4«	4·	• ·	4 9	• 4	»
• 4	•	•	•	4	• 4	« ·	4 4
•	•	•	•	*	4 »	4 «	4
•	a	• ·	• ·	44«	• 4 ·	•
4	•	•	• ·	•	4 4	4
• ·· ·	• *		♦ ·	4·	«4	4 4

14, zejména kdyby byla nádobka 14 uživatel zatlačit stopku 32 příliš 62 schránky 56. Na druhé straně, ze skla. Kromě toho daleko do otvoru 66 nebyl omezen omylem snadno při kdyby pohyb pouzdra 88 směrem nahoru, uživatel by mohl upustit nádobku 14 a bazální sekci 54 tím, že by rozprašovacího systému 10 uchopil jen pouzdro 88. potřeba vybavit rozprašovací systém pouzdra 88 mezi požadovanou již pouzdro 88 nemůže být přenášení Tudíž je k omezeni posunu kterou spodní

Avšak prostředky vrcholovou polohou, nad vysunuto, a požadovanou polohou, pod kterou již pouzdro 88 nemůže být stlačeno, přesto by měl tento pouzdra potřeby tvořeny pouzdru 88.

Výhodnou strukturou

88, aby mohla být vyměněna. Výhodně kooperujícími prvky požadovanou první horní a více prstovitých nebo pouzdra druhé části. Tak mechanismus nádobka 14 tyto prvky umístěnými umožnit úplné sejmutí ve schránce 56 podle omezující posun na bazální sekci j sou a

omezující pohyb pouzdra 22 druhou spodní polohou je jeden vybíhajících buďto štěrbina mezi nebo výstupků kooperující jak je ukázáno na obr.

více, výhodně 2 až 4, a

z bazální sekce na odpovídající a 4a, pouzdro štěrbiny 96, do např.

obsahuje jeden nebo kterých zasahují kooperující prstovité výstupky 84 vycházející z žeber 82 schránky 56. Když je pouzdro 88 nasazeno na nádobku a bazální sekci 54, prstovité výstupky 84 zapadnou do štěrbin 96. Každý prstovitý výstupek 84 má rozměr v podélné ose menší než je délka štěrbiny 96. To umožňuje vysunovat pouzdro 88 dokud prstovité výstupky 84 nedosáhnou dna štěrbin 96. Rozsah pohybu pouzdra směrem dolů je omezen prostorem, o který může být nádobka 12 posunuta, dolů, když je stopka. 32 zatlačena. Aby byla poskytnuta větší plocha, kterou prstovité výstupky 84 tlačí proti vrcholu nebo dnu štěrbiny 9*6, jsou štěrbiny 96 výhodně umístěny v podélných žebrech 98 táhnoucích se alespoň v části délky pouzdra 88Žebra 98 také napomáhají zpevnění kroutit pouzdra 88, nebo jinak působilo umožňuj i žebra 98 na element pohodlnější vytvářej í

«4		<·*		«9			• 6	•
	•	•	β	•	•	• ·	•	«	• ·
	•	S	*	*	•	• ·	•	»	•
•		•	• ·	•	»	• · ·	9 ·	•
•			•	•	s	•	9	•	•
• ·	•	« ·		• ·	♦ ·		« 9	• 9 ·

takže má menší tendenci se prohýbat deformovat, když je stlačeno dolů, rozprašovacího ventilu 16. Žebra 98 navíc uchopení pouzdra 88. Z vnitřku pouzdra 88 žlábky 97, ve napomáháj ící Jak je vidět další žebra 95 kterých vedení nebo aby kloužou žebra 82 bazální sekce 54, vertikálním pohybu. .

pouzdra 88 obsahuje další žebra 95 napomáhající souosého usazení nádobky 12 vzhledem k bazální sekci 84.

pouze na pouzdra ve obr. 3b, vnitřek udržení

Aby bylo usnadněno sejmutí pouzdra 88 z bazální sekce 54 v případě potřeby, pouzdro 88 a/nebo bazální sekce obsahují další prvky, které umožňují, aby se prstovité výstupky EM vysunuly ze štěrbin 96. To lze provést tak, že prstovité výstupky 84 jsou stlačitelné vzhledem k pouzdru 88 nebo jinak odstranitelné ze štěrbin 96. Odborník snadno najde způsob, jak toho dosáhnout. Avšak je výhodné, když rozprašovací sekce 7 0 pouzdro 88 je pružně deformovatelné, sejmuto z bazální sekce 54 a/nebo pouzdro bazální dovnitř sekce 54, při kterém se prstovité uvolní se ze štěrbin

96.

aby mohlo být pouhým zmáčknutím výstupky EM

Obr. 4b stáhnou alternativní provedení bazální sekce identické s ukazuj e bazální sekcí 54 na obr. 4a s výjimkou toho, obsahují výřezy 85 proximálně Výřezy 85 umožňují, pružně stlačen, což pouzdro 88 z bazální pozorovací štěrbinu, že každý dovolí že žebra 82 na obr. 4b každému prstovitému výstupku 84. prstovitý výstupek 84 může být pohodlně sekce 54. Pouzdro nasadit nebo sejmout

8 může také obsahovat vizuálně kontrolována požíván k rozprašovaní takže může být náplň nádobky 12, pokud je to třeba.

Pokud rozprašovací systém 10 není na příjemce, je vhodné ústí 78 rozprašovací sekce 70 zakrýt, aby se vnitřek 71 udržel mezi jednotlivými použitími čistý. Je také potřeba pouzdro 88 zajistit proti náhodnému rozprášení náplně 18. Víčko 100 plní obě tyto f^pk;ce. Víčko 100 je

	Φ·	··
• ·	•	*	• ·	• ·	•	4	• ·
•	• ·	• ·	• ·	•	•	•
•	•	•	* · ·	··· ·	•	•	•
*	•	•	• ·		•		*
*···	··	··	··		4*	• * ·

tvořeno spodní destičkou 102, která pasuje na ústí 78 rozprašovací sekce 70, a zabraňuje tak pronikání prachu nebo jiných nečistot dovnitř rozprašovací sekce 70, když není rozprašovač 10 používán. Víčko 100 obsahuje obloukovité pouzdro 104 tvořené stěnou 106 a obloukovitým vrchním dílem 108, které společně vytvářejí dutinu 110. Obloukovité pouzdro 104 pasuje na přírubu 86, takže drží víčko 100 na ústí 78. Výhodně tolerance mezi obloukovitým pouzdrem 104 a přírubou 86 dovoluje frikční sesazení, zaklapnutí nebo podobné spojení, kterým se vičko 100 uchytí na místě. Jazýček 112 poskytuje vhodný prostředek k uchopení víčka 100 při nasazování nebo snímání víčka 100 z bazální sekce 54. Víčko 100 obsahuje ještě hřebenovitý výstupek 114, který podpírá a drží pouzdro 88 v první' poloze' a fyzicky brání tomu, aby bylo pouzdro uživatelem náhodně stlačeno.

Použití rozprašovacího k rozprašování farmaceutického mimořádně snadné. Na začátku systému 10 přípravku na podle příjemce vynálezu je se pouzdro sekce 54, což umožní vložit nádobku 14 do bazální přičemž

62.

sejme z schránky 56, element rozprašovacího ventilu 16 směřuje dolů ke dnu

Výhodně je v průběhu této operace přes ústí 78 nasazeno víčko 100. Jakmile je jednou nádobka 14 na místě, nasadí se pouzdro přes nádobku 14 a bazální sekci 54, a ověří se , zda prstovíté výstupky 84 správně zapadly do štěrbin 96. S hřebenem 114 držícím pouzdro 88 v první poloze jsou prstovité výstupky 84 umístěny proximálně ke dnu štěrbin 96. Rozprašovací systém 10 je nyní připraven k použití. Víčko 100 se sejme, výhodně těsně před rozprašováním, a rozprašovací systém 10 se umístí nad požadovaný povrch příjemce 11 tak, že příruba 86 dosedá na tento povrch. Nyní uživatel zatáhne nebo zatlačí pouzdro 88 směrem dolů. To způsobí, že element rozprašovacího ventilu 16 rozpráší určité množství náplně 18 do vnitřku 71 na příjemce 11. Po rozprášení se rozprašovací

·· • ·	·· •	·· • ·	·· • · · ·	99 9 9
•	•	• · ·	• ··· · ·	9
•	•	• ·	• · ·	9
····	··	··	99	99 9

systém 10 sejme z příjemce 11. Víčko 100 se pak opět nasadí na ústí 78 a rozprašovací systém 10 je připraven k uložení až do příštího použití.

Alternativní provedení rozprašovacího systému 200 je ukázáno na obr. 6. Tento rozprašovací systém obsahuje pouzdro 202 a bazální sekci 204. Nádobka 206 pasuje do komůrky 208 pouzdra 202. Boční stěna 210 pouzdra 202 má štěrbinu 212, která umožňuje vizuální sledování obsahu nádobky 206. Funkcí průduchů 214 je zabránit vzniku přetlaku v komůrce 208 v průběhu užívání rozprašovače. Plošky 216 pro uchopení prsty poskytují prostředek pro pohodlné uchopení pouzdra 202.

Bazální sekce 204 obsahuje schránku 218 a rozprašovací sekci 220 nálevkovitého tvaru. Schránka 218 obsahuje sekci 221 pro stopku s otvorem 219, který je uzpůsoben tak, aby pojal stopku 207 ventilu nádobky 206. Rozprašovací sekce 220 je spojena se dnem schránky 218 a vytváří tak omezující hranice, takže přípravek je rozprašován z přesně definované výšky na přesně vymezenou plochu na příjemci. Rozprašovací sekce 220 obsahuje průduchy 223, které umožňují, aby se těkavé složky, např. propelent nebo rozpouštědla, mohly uvolnit do vnějšího prostředí. Gumové těsnění 222 spojuje dno nálevkovité sekce 220 a napomáhá vytvořené účinného těsnění mezi nálevkovitou sekcí 220 a povrchem, na který je přípravek rozprašován.

Pouzdro 202 v tomto provedení vynálezu je otevřené jak na horním tak na spodním konci. Tudíž pro udržení nádobky 206 v průběhu užívání rozprašovače jsou zde žebra 224 vybíhající vně rozprašovací sekce 204, která vytvářejí rovinné plochy 226, které podpírají nádobku 206, když je stopka 207 stlačena. V tom smyslu, že účelem schránky 218 je nést nádobku 206 a spojit ji s bazální sekcí 204, rovinné plochy 226 lze tedy považovat za část schránky 218. Žebra 224 také napomáhají zpevnění rozprašovací sekce 204.

Při užívání stopka 207 zapadá do otvoru 219, když je • · ·· · · • · · · · · pouzdro 202 nasazeno na nádobku 206.

Uživatel umístí těsnění

222 pevně rozprašovací umístí přes část pouzdra zatlačí na a jednou rukou drží

202 směrem dolů, a tím dávku přípravku z přesné na požadovaný povrch systém 200 na místě. Dlaň nebo palec druhé ruky dno nádobky 206, přičemž prsty obejmou rozšířenou

202 na ploškách pro prsty 216. Uživatel pak jemně nádobku 206 s pouzdrem stlačí ventil a rozpráší odměřenou výšky na přesně vymezenou plochu.

Alternativní provedení vynálezu ve formě rozprašovacího na obr. 7. Rozprašovací systém

302 obsahující schránku 304 nálevkovitého tvaru. Schránka systému 300 je ukázáno obsahuje bazální rozprašovací sekci sekci

306

300

304 obsahuje sekci 308 nádobky 312. Válcovitá

316, která pomáhá nést rozprašovací sekci 306

310 s otvorem (není ukázáno) pro stopku sekce 314 schránky 304 vymezuje kapsu nádobku 312. Víčko 318 je nasazeno na nálevkovitého tvaru, když systém 300 není používán k rozprašování na příjemce. Víčko 318 obsahuje výstupek 320 vytvářející hranu na válcovité sekci 314, která umožňuje snadněji sejmou nebo nasadit víčko 318.

Odborník jistě přijde i na další provedení předkládaného vynálezu. Odborník může provést různé úpravy a změna v provedeních vynálezu, aniž by se odchýlil od vynálezecké myšlenky a rozsahu předkládaného vynálezu, který je definován připojenými patentovými nároky.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Rozprašovací systém pro aplikaci přípravku rozprášitelného z nádobky na vymezenou plochu na příjemci vyznačující se tím, že obsahuje:

a) bazální sekci obsahující:

I) rozprašovací sekci mající vnitřní část, skrze kterou se množství přípravku rozpráší na vymezenou plochu, přičemž tato rozprašovací sekce obsahuje hrdlo, kterým množství přípravku vstupuje do rozprašovací sekce a ústí, kterým množství přípravku opouští rozprašovací sekci, a rozprašovací sekce obsahuje alespoň jeden průduch pro volnou komunikaci s vnějším prostředím, a

II) schránku obsahující strukturu, která operativně spojuje nádobku s rozprašovací sekcí tak, aby přípravek mohl být rozprášen z nádobky do hrdla rozprašovací sekce, a

b) pouzdro uzpůsobené tak, že ho lze nasadit alespoň na část nádobky, která je usazena ve schránce, přičemž pouzdro se může posouvat z první do druhé polohy, přičemž posun pouzdra z první do druhé polohy způsobí, že množství přípravku je rozprášeno do rozprašovací sekce, a přitom nádobky je uzavřena, když je pouzdro v první poloze a když je posunuto směrem k první poloze.
2. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že rozprašovací sekce má v podstatě lineární podélnou osu procházející z hrdal do ústí rozprašovací sekce, přičemž struktura schránky spojuje nádobku s rozprašovací sekcí takovým způsobem, že množství přípravku je vypuštěno do rozprašovací sekce po lineární dráze, která je v podstatě souběžná s podélnou osou rozprašovací sekce.
3. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující • · • · ····· · · · · ···· ·· ·· ·· ·· ··· se t i m, že pohyb pouzdra mezi první a druhou polohou je lineární pohyb vedený kooperujícími strukturami umístěnými na pouzdru a bazální sekci.
4. Rozprašovací systém podle nároku 3 vyznačující se tím, že kooperující struktury obsahují několik podélných žlábků probíhajících alespoň v části délky buďto pouzdra nebo bazální sekce a z odpovídajícího počtu podélných žeber, která posunovatelným způsobem zapadají do žlábků druhé složky z uvedených pouzdra nebo bazální sekce.
5. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že vnitřek pouzdra obsahuje alespoň jeden vystupující člen, který napomáhá udržení nádobky v poloze souběžné s bazální sekcí, když je pouzdro nasazeno přes nádobku.
6. Rozprašovací systém podle nároku 5 vyznačující se t i m, že vystupující člen je tvořen několika podélnými vnitřními žebry probíhajícími po délce alespoň části vnitřku pouzdra.
7. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že dále obsahuje víčko, které uvolnitelným způsobem zapadá na ústí rozprašovací sekce, přičemž toto víčko obsahuje nahoru vybíhající element, který napomáhá udržení pouzdra v první poloze.
8. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že pouzdro a bazální sekce obsahují kooperující prostředky pro omezení pohybu pouzdra mezi první a druhou polohou.

• · • · · · · · • · · · · · • · ··«·· ·
9. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že buďto pouzdro nebo bazální sekce nebo obě součásti obsahují alespoň jeden vystupující člen, přičemž druhá ze součástí pouzdra a bazální sekce obsahuje štěrbinu, přičemž vystupující člen a štěrbina kooperují navzájem a omezují tak rozsah posunu pouzdra mezi první a druhou polohou.
10. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se tím, že rozprašovací sekce je nálevkovitého tvaru s relativně úzkým a relativně širokým koncem, přičemž relativně malý konec odpovídá hrdlu rozprašovací sekce a relativně široký konec odpovídá ústí rozprašovací sekce.
11. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se t í m, že schránka obsahuje alespoň jeden průduch, který umožňuje, aby se tlak vzniklý ve schránce uvolnil, když se pouzdro posune mezi pevní a druhou polohou.
12. Rozprašovací systém podle nároku 11 vyznačuj ící se tím, že alespoň jeden průduch je umístěn na schránce takovým způsobem, že vytváří volnou komunikaci mezi schránkou a okolním prostředím.
13. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se t í m, že bazální sekce obsahuje několik podélných žeber, která posouvatelným způsobem spojují a současně podpírají pouzdro, když se posunuje mezi první a druhou polohou.
14. Rozprašovací systém podle nároku 1 vyznačující se t í m, že rozprašovací sekce obsahuje kryt, skrz který je přípravek rozprašován na požadovaný povrch, přičemž tento kryt obsahuje hrdlo, kterým množství přípravku vstupuje do krytu, a ústí, kterým množství přípravku opouští kryt, přitom kryt obsahuje alespoň jeden průduch pro volnou komunikaci s vnějším prostředím, a schránku obsahující strukturu, která operativně spojuje nádobku s krytem tak, aby přípravek mohl být z nádobky rozprašován do hrdla krytu.
15. Rozprašovací systém pro aplikaci přípravku rozprášitelného na vymezenou plochu na příjemci, který obsahuje nádobku a bazální sekci, vyznačující se tím, že

a) bazální sekce obsahuje rozprašovací sekci obsahující cestu, kterou se množství přípravku rozpráší z uniformní výšky na vymezenou plochu, přičemž v podstatě lineární podélná osa rozprašovací sekce prochází hrdlem, kterým množství přípravku vstupuje do rozprašovací sekce, a ústím, kterým množství přípravku opouští rozprašovací sekci, přitom rozprašovací sekce obsahuje alespoň jeden průduch pro přímou komunikaci s vnějším prostředím, a

b) bazální sekce dále obsahuje schránku obsahující strukturu, která operativně spojuje nádobku s krytem tak, aby množství přípravku mohlo být z nádobky rozprašováno skrze rozprašovací sekci, přičemž schránka obsahuje miskovité pouzdro, které pojme alespoň část nádobky, a které obsahuje jeden nebo několik průduchů pro volnou komunikaci mezi miskovitým pouzdrem a vnějším prostředím, a

c) nádobka obsahuje rozprášitelný farmaceutický přípravek, který obsahuje těkavé rozpouštědlo, lepivou složku, nelepivou filmotvornou složku a farmakologicky účinnou látku, přičemž lepivá a nelepivá složka jsou nemísitelné, takže dochází k rozdělení fází, když rozprášitelný farmaceutický přípravek vysychá, přičemž ještě nelepivá složka obsahuje povrchově aktivní složku.