CN212347431U - 脑血管用药物球囊组件 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种脑血管用药物球囊组件，包括药物涂层胶囊，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座、近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊，折叠球囊外周涂有药物涂层，远端输送杆和折叠球囊内设有用于与引导导丝导向移动配合的导丝通道，药物涂层球囊组件还包括药物涂层胶囊护管，药物涂层胶囊护管具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。本实用新型提供了一种可以减少折叠球囊输送过程中，因折叠球囊与血管壁接触摩擦而药物损失较多的技术问题。

Description

脑血管用药物球囊组件

技术领域

本实用新型涉及介入手术中使用的脑血管用药物涂层球囊组件。

背景技术

动脉粥样硬化引起的血管狭窄或闭塞的发病率逐年升高，目前普遍使用的是金属裸支架，即便使用药物洗脱支架（DES），术后远期因金属异物刺激导致内膜增生引发的病变血管或支架内再狭窄，导致病情反复一直是困扰临床医生的一大难题。近年来，药物涂层球囊（DCB）的问世为防止管腔再狭窄提供了一种相对有效的治疗方法。

它的基本原理是在折叠球囊的外表面涂布和DES相同的抗增生药物紫衫醇（Paclitaxel），由血管组织对药物的快速吸收及能长时间的保留药效，来达到与DES相当的抗内模增生的效果，同时避免了DES引发的并发症（如支架内血栓、支架内内膜增生、支架断裂等）。目前的药物涂层球囊组件结构如图1所示：整个药物涂层球囊组件由顺次连接的导管座1、近端输送杆2、远端输送杆5和折叠球囊6构成，其中近端输送杆、远端输送杆、折叠球囊使用时伸入体内，这三者的总长称为药物涂层胶囊的有效长度，折叠球囊6和远端输送杆内设置有导丝通道12，远端输送杆外周设置有供引导导丝通过的导丝入口11，折叠球囊的外周涂有药物涂层。

使用时，引导导丝经导丝入口进入导丝通道，并由导丝通道穿出，先将引导导丝送入到病变位置，然后在引导导丝的引导作用下，将折叠球囊送到病变位置，折叠球囊充气，折叠球囊展开后，将折叠球囊外周的药物涂层涂覆在病变位置的血管壁上，实现药物的释放。现有的这种药物涂层球囊基本都是应用在心血管上治疗，面对直径较小、路径更为复杂的脑血管而言，其并不太适用，路径复杂是指脑血管的血管更加弯曲，主要原因有下：1）、引导导丝远端的引导端材质较硬，不太容易通过脑血管的弯曲位置；2）、由于心血管的直径较大，因此也要求折叠球囊上的药物涂层量比较大，比如说载药量要达到3µg/mm²，该载药量也使得药物球囊的柔软度降低，也不太容易通过脑血管的弯曲位置；3、脑动脉管壁较心血管薄，心血管球囊较大的载药量会增加神经毒性；4）、长度不足，目前的心血管药物球囊往往不能到达颅内远端的大脑中动脉等位置；5）、脑血管的血管直径较小，如果直接将折叠球囊在脑血管中输送，折叠球囊在输送过程中，会与血管壁摩擦接触而损失一部分药物，当然血流冲刷也会造成一部分药物的流失，最终能够涂布在血管壁上被利用的有效药物并不多，影响治疗效果，考虑上述过程的药物损失率，在折叠球囊的制作过程中，如果简单的增加折叠球囊的载药量，而随之而来的问题是，球囊的硬度增加，更加不容易通过脑血管，折叠球囊上过多药物受血流冲刷，残存于体内，不可避免的增加了药物不良反应的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可以减少折叠球囊输送过程中，因折叠球囊与血管壁接触摩擦而药物损失较多的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型中的技术方案如下：

一种脑血管用药物涂层球囊组件，包括药物涂层胶囊，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座、近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊，折叠球囊外周涂有药物涂层，远端输送杆和折叠球囊内设有用于与引导导丝导向移动配合的导丝通道，药物涂层球囊组件还包括药物涂层胶囊护管，药物涂层胶囊护管具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。

药物涂层的载药量为1-1.5µg/mm²。

近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊的总长度为150~160cm。

远端输送杆和折叠球囊的总长为22~24cm。

远端输送杆的外径为2.6~4F。

药物涂层球囊组件还包括所述引导导丝。

引导导丝包括与导丝通道导向移动配合的导向配合段和固定于导向配合段远端的引导段，引导段的硬度小于所述导向配合段的硬度。

本实用新型的有益效果为：本实用新型中的药物球囊组件，针对脑血管管径相比心血管管径更为狭窄的实际工况，使用时，先在血管内送入一个药物涂层胶囊护管，然后通过引导导丝将药物涂层胶囊由近至远的在药物涂层胶囊护管的内孔中输送，引导导丝用于对药物涂层胶囊进行导向，而药物涂层胶囊护管则用于避免药物涂层胶囊输送过程中折叠球囊与血管壁接触，即使折叠球囊与药物涂层胶囊护管的内壁接触，相比血管壁而言，药物涂层胶囊护管的内壁更为光滑，可以有效减少折叠球囊外周药物涂层的损失。

进一步的，在有药物涂层胶囊护管的前提下，在针对脑血管管径本身相比心血管管径小的实际工况，药物涂层的载药量为1-1.5µg/mm²，保证药效治疗的前提下，减少了药物涂层的使用量，可以降低折叠球囊的硬度，更容易通过血管弯曲位置，药物载量的减少也可以降低产品成本。

进一步的，引导导丝远端的引导段起在血管内进行引导，以使引导导丝能够顺利到达病变位置的作用，引导导丝的导向配合段用于对药物涂层胶囊进行导向支撑作用，引导段的硬度小于所述导向配合段的硬度，既能保证引导段更容易通过脑血管的狭窄弯曲位置，又能够保证对药物涂层胶囊的有效支撑导向。

附图说明

图1是本实用新型中背景技术的一个实施例的结构示意图；

图2是本实用新型的一个实施例的使用状态图；

图3是图2中药物涂层球囊组件的结构示意图。

具体实施方式

一种脑血管用药物球囊组件的实施例如图2~3所示：包括药物涂层胶囊、引导导丝4和药物涂层胶囊护管3，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座1、近端输送杆2、远端输送杆5和折叠球囊6，折叠球囊6外周涂有药物涂层9，药物涂层9的成分包括紫杉醇，该涂层成分属于现有技术，在此不再详述，本实用新型中药物涂层的载药量为1µg/mm²。引导导丝4包括导向配合段10和固定于导向配合段远端的引导段7，引导段7的硬度小于导向配合段10的硬度。折叠球囊6和远端输送杆5内设有与导向配合段导向移动配合的导丝通道，导丝通道的通道入口设置于远端输送杆5上。药物涂层胶囊护管3具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔13，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。图2中的折叠球囊处于折叠状态。

在本实施例中，近端输送杆2、远端输送杆5和折叠球囊6的总长度为152.8cm，可以满足从大腿***到达脑部血管的长度；远端输送杆5和折叠球囊6的总长度为23.5cm，可以满足与引导导丝4的配合长度；近端输送杆2外径为2F，远端输送杆5的外径为2.8F。

使用时，先在体内穿入指引导丝，然后在指引导丝的引导作用下将药物涂层胶囊护管3穿入到体内的血管9中，药物涂层胶囊护管3的远端处于血管的病变位置8的近侧，这是由于药物涂层胶囊护管3的直径较粗，一般不容易通过病变位置，而且还要预留空间进行折叠球囊6的释放；然后抽出指引导丝，将引导导丝4由药物涂层胶囊的内孔13中穿过，引导导丝4远端的引导段7通过病变位置8，并置于病变位置的远侧；最后在引导导丝的导向作用下将药物涂层胶囊向远端输送，输送过程中，远端输送杆5、折叠球囊6上的导丝通道与引导导丝的导向配合段导向移动配合，药物涂层胶囊沿引导导丝，在药物涂层胶囊护管的内孔13中由近致远移动，直至折叠球囊6由药物涂层胶囊护管3的远端伸出，折叠球囊处于增生的病变位置8处，然后充气，折叠球囊6展开而将药物涂层涂于血管内壁上，药物涂层胶囊护管可以有效避免输送过程中折叠球囊与血管内壁接触而导致的药物涂层损失问题。保证了病变位置可以有足够的药物量治疗，同时还可以降低折叠球囊上的药物载量，使得折叠球囊上的涂药量减少，折叠球囊更柔软而容易通过脑血管的弯曲位置，更加适用于脑血管介入手术中使用。

在本实用新型的其它实施例中：折叠球囊上的药物涂层的载药量还可以为1.5µg/mm²或者1~1.5µg/mm²中的其它值；近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊的总长度还可以为150cm、160cm或者150~160cm之间的其它值；端输送杆和折叠球囊的总长还可以为22cm、24cm或者22~24cm之间的其它值；远端输送杆的外径还可以为2.6F、2.9F、4F或者2.6-4F中的其它值；引导导丝也可以不作为本药物球囊组件技术方案的一部分，比如说，使用者自配与药物涂层胶囊适配的引导导丝。

Claims (7)

1.一种脑血管用药物球囊组件，包括药物涂层胶囊，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座、近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊，折叠球囊外周涂有药物涂层，远端输送杆和折叠球囊内设有用于与引导导丝导向移动配合的导丝通道，其特征在于：药物涂层球囊组件还包括药物涂层胶囊护管，药物涂层胶囊护管具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。

2.根据权利要求1所述的药物球囊组件，其特征在于：药物涂层的载药量为1-1.5µg/mm²。

3.根据权利要求1所述的药物球囊组件，其特征在于：近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊的总长度为150~160cm。

4.根据权利要求1或3所述的药物球囊组件，其特征在于：远端输送杆和折叠球囊的总长为22~24cm。

5.根据权利要求1所述的药物球囊组件，其特征在于：远端输送杆的外径为2.6~4F。

6.根据权利要求1~3任意一项所述的药物球囊组件，其特征在于：药物涂层球囊组件还包括所述引导导丝。

7.根据权利要求6所述的药物球囊组件，其特征在于：引导导丝包括与导丝通道导向移动配合的导向配合段和固定于导向配合段远端的引导段，引导段的硬度小于所述导向配合段的硬度。

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