CN1943713A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物,该组合物是由人参、黄芪、麦冬、黄连、生地、玄参、天花粉、山药、苍术、五味子、丁香叶等药味制成,临床可以用于对糖尿病的治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法,属于中药领域。
背景技术
糖尿病是一种与糖、蛋白和脂肪代谢障碍有关的疾病。随着生活水平的提高,全世界糖尿病患病人数与日俱增,已成为继心脑血管疾病、癌症之后危害人类身体健康的第三大疾病,我国糖尿病患者约4000万人,是糖尿病患者最多的国家之一。糖尿病可分为胰岛素依赖型糖尿病(IDDM,1型糖尿病)和非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM,2型糖尿病)两类。1型糖尿病患者体内胰岛细胞受损,导致胰岛素分泌量绝对不足;2型糖尿病患者胰岛素分泌水平正常或稍低,但靶组织对胰岛素敏感性不足,导致胰岛素分泌量相对不足,该型糖尿病发病数占总发病数的90%。糖尿病临床表现为血中葡萄糖水平升高,引起糖代谢紊乱,继发蛋白和脂肪代谢紊乱,并导致心脑血管疾病、肾功能衰竭、视网膜病变等。2型糖尿病临床主要表现为“三多一少”,“三多”指多尿、多饮、多食;“一少”指身体消瘦,兼有疲乏、烦渴等症状。糖尿病的存在成为困扰人们生活的一大烦恼。
糖尿病属于中医“消渴”范畴,临床可见多种证型,其中最常见的证型即气阴两虚证。糖尿病本证型的诸要素(气虚、阴虚、湿阻、瘀血)之间有互相影响、互为因果的关系。多数糖尿病患者起病之始动因素可能为湿邪蕴阻(过食膏粱,过量饮酒,营养过盛),长期湿蕴以致气化障碍、气精失化,形气失养,从而气、精、形生化失常而虚损。同时又能引起气机阻滞,气不行血而致血瘀,血行不畅脏腑失养也损形、伤气。气虚气化障碍又碍除湿。因此,本证型湿邪内蕴是糖尿病发病的始动因素,气精形损是本,阴虚当为病证之标。由于气化障碍,气精失化,精气相失,导致阴阳不能自和,而使糖尿病缠绵难愈(阴阳自和者愈)。
基于以上病理机制的认识,治则当为通补兼施,即通阳化湿。通阳补气养阴,通气化瘀,促其解除湿阻,气精(阴)生化,血脉和畅,使阴阳自和而自愈。故有人选用了人参、黄芪、麦冬、生地、玄参、天花粉等用于益气养阴,清热生津,健脾和胃的中药进行组合,并发明了一种用于治疗糖尿病的药物组合物。
发明内容
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法,其目的是提供一种具有益气养阴、清热生津、健脾和胃功效,用于II型糖尿病气阴两虚证,改善口渴多饮,消谷易饥,倦怠乏力等症的中药组合物;本发明的目的还在于提供一种中药组合物的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
处方组成上,各原料药的重量配比为:
人参60~180份 黄芪160~480份 麦冬60~180份
黄连20~60份 生地160~480份 玄参80~240份
天花粉80~240份 山药80~240份 苍术80~240份
五味子40~120份 丁香叶40~120份
经优选后的原料药重量比为:
人参120份 黄芪320份 麦冬120份 黄连40份
生地320份 玄参160份 天花粉160份 山药160份
苍术160份 五味子80份 丁香叶80份
针对这一处方组成,可以根据临床需要制成多种剂型,包括胶囊剂、片剂、颗粒剂和丸剂等。发明者首先对这一中药组合物的制备方法进行了研究,并确定了如下的制备方法:
(1)取人参,粉碎成细粉,过80~200目筛,备用;
(2)取五味子,酌予破碎,加乙醇回流提取1~3次,分别加4~6倍量乙醇回流提取2~4小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.15~1.45(80℃)的清膏,备用;
(3)取麦冬、苍术,提取挥发油,挥发油另器收集;
(4)取生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉七味,再加入麦冬、苍术提油后的药渣,混匀,加水10~14倍量煎煮1~3次,分别提取1~3小时,合并煎液;
(5)取(4)中的水煎液及(3)中提取挥发油后剩余的提取液,混匀,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.40(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达40~80%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.20~1.45(80℃)的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,加入适宜的辅料,制成所需剂型。
发明人又对上述制备方法进行了优化,得到了如下的制备方法:
(1)取人参,粉碎成细粉,过120目筛,备用;
(2)取五味子,酌予破碎,加乙醇回流提取2次,第一次加乙醇5倍量,提取3小时,第二次加乙醇4倍量,提取3小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.35(80℃)的清膏,备用;
(3)取麦冬、苍术,提取挥发油,挥发油另器收集;
(4)取生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉七味,再加入麦冬、苍术提油后的药渣,混匀,加水12倍量煎煮2次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液;
(5)取(4)中的水煎液及(3)中提取挥发油后剩余的提取液,混匀,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.30(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,加入适宜的辅料,制成所需剂型。
将上述所得到的浸膏粉,加入制剂学常用辅料,通过相应工艺,就可以制成所需剂型。如将药粉中加入淀粉至所需总量,以90%乙醇制软材,过16目筛制粒,干燥,过20目筛,混匀,装成胶囊;或取浸膏粉,加入适量羧甲淀粉钠和微晶纤维素,混合均匀,以60%乙醇润湿,过20目筛,70℃以下干燥,加入少量硬脂酸镁,整粒,压制成片剂。
本发明中的中药组合物具有益气养阴,清热生津,健脾和胃的功效。主要用于II型糖尿病气阴两虚证,改善口渴多饮,消谷易饥,倦怠乏力等症。
本发明药物的发明人在原料药的选择及其配伍方面,进行了一系列实验研究,确定了制备本发明药物的原料药组成,使其与现有技术相比具有明显的突出疗效优势,实现了配伍组合的增效目的。
根据本发明药物的功效,发明人从大鼠体重、血糖水平等方面对其药效学进行了验证实验。具体实施如下:
1.动物
SD大鼠,雄性,体重200~250g,由山东大学实验动物中心提供。
2.药物
受试药物:按本发明最优方案制得的制剂,含2.35g生药/单位量的制剂
美吡达片,海南金晓制药有限公司产品,批号030218
3.主要试剂与仪器
链脲佐菌素(STZ),100mg/支,美国Sigma公司产品
Unicheck血糖测试条,美国Diagnlstic Solutions Inc公司产品
柠檬酸—柠檬酸钠缓冲液中柠檬酸、柠檬酸钠,华美生物工程公司郑州公司提供(使用前1d配成高压灭菌的的缓冲液(0.1mmol/L,pH值为4.4),于4℃冰箱保存)
One Touch血糖仪,美国Scanlife公司产品
LibrorL L-1600TP型分析天平,日本岛津公司产品。
4.方法
4.1糖尿病大鼠病理模型制备
选取大鼠48只,造模前于自然光线、自由饮水、自由摄食条件下训练10天。随机抽取9只为正常对照组(正常组),9只为预防给药组(预防组),造模前4d给予本发明药物,1次/d,共5周。4d后与剩余30只一起制备糖尿病病理模型。造模前先更换笼具,禁食不禁水12h,然后将STZ溶于配制好的柠檬酸—柠檬酸钠缓冲液中,配成浓度为2%的溶液,按STZ50mg/kg的剂量行腹腔注射,72h后取尾血,用One touch血糖仪测定其空腹血糖(FBG),FBG≥11.11mmol/L者确定为造模成功。正常对照组从腹腔注射相同条件下等体积的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液。
4.2试验方法
随机抽取9只大鼠为正常对照组(正常组)。提前给药组(预防组)9只造模全部成功。剩余30只。造模成功27只,再依血糖水平随机分为本发明药物组、模型组、西药对照组3组,每组各9只。
再按以下方法处理:正常组:用蒸馏水灌胃,剂量按18ml/kg,于模型组同时给予,1次/d,共4周。模型组:用蒸馏水灌胃,剂量按18ml/kg,造模成功后给予,1次/d,共4周。预防组:用发明药物灌胃,剂量按18ml/kg(相当于正常成人用量30倍),造模前4d开始给药,1次/d,共5周。发明组:用发明药物灌胃,剂量按18ml/kg,造模成功后给药,1次/d,共4周。西药组:用美吡达灌胃,剂量按1.7ml/kg,加入0.5%羧甲基纤维素钠配制成混悬液,剂量按18ml/kg。造模成功后给药,1次/d,共4周。
4.3观察指标与方法
大鼠每周测体重1次,并加以记录。分别于造模后第0周、第4周末取血,禁食不禁水12h,采血测空腹血糖。方法:测血糖前5min把大鼠置于设置温度为40℃的电热恒稳鼓风干燥箱中,然后取出,置于大鼠台上,用锐利刀片切断大鼠尾尖,弃去第1滴血,取第2滴血,用血糖仪测定血糖。
5.结果
5.1各组大鼠体重比较
如表1所示:第0周,各实验组大鼠的体重无明显差异(P>0.05),说明随机分组均衡合理。第4周末体重变化率,各造模组与正常组比较均有显著差异(P<0.05或P<0.01),给药各组和模型组比较有显著差异(P<0.05)。给药各组之间比较无差异。第4周末各组体重水平高低趋势为:正常组>预防组>发明组>西药组>模型组。
表1 本发明药物对各组大鼠体重的影响(g,
x±s)
组别 | n | 第0周 | n | 第4周末 | 变化率 |
正常组 | 9 | 235.5725±6.7419 | 7 | 356.7934±13.1134 | 0.5154±0.0334 |
模型组 | 9 | 232.7137±7.0764 | 7 | 337.6943±11.4937 | 0.4436±0.0294## |
西药组 | 9 | 233.3086±7.1345 | 7 | 345.4782±12.0139 | 0.4776±0.0217# |
发明组 | 9 | 235.0127±10.5854 | 8 | 344.8046±21.4437 | 0.4811±0.0264# |
预防组 | 9 | 233.5127±16.1127 | 8 | 348.8543±26.4308 | 0.4820±0.0379# |
注:与正常组比较:#P<0.05,##P<0.01;与模型组比较,#P<0.05
5.2各组大鼠血糖水平比较
如表2所示:第0周,西药组、发明组与模型组空腹血糖(FBG)水平相比无显著差异,说明随机分组合理均衡。第0周,预防组与发明组、西药组的FBG水平相比有显著差异(P<0.05),说明预防组有预防血糖升高的作用。第0周、第4周末的模型组、发明组、预防组、西药组的FBG水平均显著高于同期正常组(P<0.01或P<0.05),说明本实验造模模型稳定可靠。第4周末FBG及其变化率,发明组、预防组、西药组与模型组差异显著(P<0.01),说明治疗有效。其FBG变化趋势为:正常组变化不明显、模型组水平显著升高、发明组和预防组水平显著降低、西药组最低。
表2 本发明药物对各组大鼠血糖的影响(
x±s)
组别 | n | 第0周(mmol/L) | n | 第4周末((mmol/L) | 变化率(%) |
正常组 | 9 | 4.0794±0.2759 | 7 | 4.2546±0.2687 | 0.0540±0.1055 |
模型组 | 9 | 14.3862±1.4334 | 7 | 20.5394±3.1155 | 0.4506±0.2702 |
西药组 | 9 | 14.0076±1.2079 | 7 | 5.4846±1.2138## | 0.6117±0.0847## |
复脾组 | 9 | 14.0676±0.9593 | 8 | 10.6457±0.8937##▲▲ | 0.2546±0.0519##▲▲ |
预防组 | 9 | 13.2049±0.3801#▲△ | 8 | 10.3048±0.7357##▲▲ | 0.2207±0.0547##▲▲ |
注:与正常组比较,P<0.05,P<0.01;与模型组比较,#P<0.05,##P<0.01;与西药组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01;与复脾汤组比较,△P<0.05。
本实验的结果表明,本发明中的中药组合物可以提高STZ大鼠的营养水平,遏制病鼠因肌肉组织的新陈代谢紊乱而导致的逐渐消瘦的进程,阻止病鼠脾胃功能的下降趋势、促进其脾胃的运化功能、改善病鼠的糖代谢,并能明显降低大鼠造模成功后的血糖。
可见,本发明中的中药组合物对于II型糖尿病气阴两虚证,改善口渴多饮,消谷易饥,倦怠乏力等具有较好的疗效。
具体实施方式
下面再以具体的实施例来说明,但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例一
【处方】
人参120g 黄芪320g 麦冬120g 黄连40g
生地320g 玄参160g 天花粉160g 山药160g
苍术160g 五味子80g 丁香叶80g
【制法】
以上十一味,取人参粉碎成细粉,过100目筛,备用;五味子酌予破碎,加乙醇回流提取二次,第一次加乙醇5倍量,提取3小时,第二次加乙醇4倍量,提取3小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.35(80℃)的清膏,备用;麦冬、苍术提取挥发油,挥发油另器收集;药渣与生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉等七味混匀,加水12倍量煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液及上述提取挥发油后剩余的提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.30(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
实施例二
【处方】
人参120g 黄芪320g 麦冬120g 黄连40g
生地320g 玄参160g 天花粉160g 山药160g
苍术160g 味子80g 丁香叶80g
【制法】
以上十一味,取人参粉碎成细粉,过100目筛,备用;五味子酌予破碎,加乙醇回流提取二次,第一次加乙醇5倍量,提取3小时,第二次加乙醇4倍量,提取3小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.35(80℃)的清膏,备用;麦冬、苍术提取挥发油,挥发油另器收集;药渣与生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉等七味混匀,加水12倍量煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液及上述提取挥发油后剩余的提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.30(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,加淀粉适量,再加入4%羧甲淀粉钠和10%微晶纤维素,混合均匀,以85%乙醇润湿,过16目筛,低温干燥,加入少量硬脂酸镁,整粒,压制成1000片。
实施例三
【处方】
人参120g 黄芪320g 麦冬120g 黄连40g
生地320g 玄参160g 天花粉160g 山药160g
苍术160g 五味子80g 丁香叶80g
【制法】
以上十一味,取人参粉碎成细粉,过100目筛,备用;五味子酌予破碎,加乙醇回流提取二次,第一次加乙醇5倍量,提取3小时,第二次加乙醇4倍量,提取3小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.35(80℃)的清膏,备用;麦冬、苍术提取挥发油,挥发油另器收集;药渣与生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉等七味混匀,加水12倍量煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液及上述提取挥发油后剩余的提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.30(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,加入微晶纤维素200g,加淀粉至总量1000g,混匀,制软材,压制成丸,干燥,分装,即得。
Claims (6)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物,其特征在于该组合物是由如下重量份的药物制成的:人参60~180份,黄芪160~480份,麦冬60~180份,黄连20~60份,生地160~480份,玄参80~240份,天花粉80~240份,山药80~240份,苍术80~240份,五味子40~120份,丁香叶40~120份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于该组合物所优选的的重量比为:人参120份,黄芪320份,麦冬120份,黄连40份,生地320份,玄参160份,天花粉160份,山药160份,苍术160份,五味子80份,丁香叶80份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于该组合物能够制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等临床上可以接受的药物剂型。
4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法,其特征在于是由如下步骤制成的:
a、取人参,粉碎成细粉,过80~200目筛,备用;
b、取五味子,酌予破碎,加乙醇回流提取1~3次,分别加4~6倍量乙醇回流提取2~4小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度在70~90℃测定为1.15~1.45的清膏,备用;
c、取麦冬、苍术,提取挥发油,挥发油另器收集;
d、取生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉七味,再加入麦冬、苍术提油后的药渣,混匀,加水10~14倍量煎煮1~3次,分别提取1~3小时,合并煎液;
e、取d中的水煎液及c中提取挥发油后剩余的提取液,混匀,滤过,滤液浓缩至相对密度在70~90℃测定为1.10~1.40的清膏,加乙醇使含醇量达40~80%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度在70~90℃测定为1.20~1.45的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀,加入常规辅料,制成所需剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法,其特征在于是由如下步骤制成的:
a、取人参,粉碎成细粉,过120目筛,备用;
b、取五味子,酌予破碎,加乙醇回流提取2次,第一次加乙醇5倍量,提取3小时,第二次加乙醇4倍量,提取3小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度在80℃测定为1.25~1.35的清膏,备用;
c、取麦冬、苍术,提取挥发油,挥发油另器收集;
d、取生地、玄参、黄芪、山药、黄连、丁香叶、天花粉七味,再加入麦冬、苍术提油后的药渣,混匀,加水12倍量煎煮2次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液;
e、取d中的水煎液及c中提取挥发油后剩余的提取液,混匀,滤过,滤液浓缩至相对密度在80℃测定为1.20~1.30的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置过夜,取上清液回收乙醇,并浓缩至相对密度在80℃测定为1.30~1.35的浸膏,与五味子清膏合并,加入人参细粉,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,喷入挥发油,混匀;加入适宜的辅料,制成所需剂型。
6.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗糖尿病药物中的应用。
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