CN1927331A - 一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗慢性心力衰竭的中药,由葶苈子、附子、茯苓、丹参、白术等原料制成,具有温阳利尿、强心复脉的功效;主要用于慢性心力衰竭,还可用于心绞痛、心原性水肿、冠心病等。
Description
技术领域:
本发明涉及中药领域,具体涉及一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂和制备方法。
背景技术:
慢性心力衰竭亦称慢性充血性心力衰竭,是临床常见的综合征,其发病率高,死亡率亦高。根据临床症状可分为左心、右心和全心衰竭。
随着对心力衰竭认识过程的不断深化,慢性心衰的治疗模式不断完善。20世纪40~60年代,心衰治疗主要采用心肾模式,常用药物为洋地黄类和利尿剂;70~80年代转为心循环模式,主要治疗为在强心、利尿基础上,使用血管扩张剂,减轻心脏前、后负荷,改善血流动力学,同时试用儿茶酚胺类和非儿茶酚胺、非洋地黄类强心药;90年代以来,随着循证医学发展,产生了心衰治疗的最新模式,即神经内分泌综合调控模式,所用代表性药物有:血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂、血管紧张素受体拮抗剂等,但均不能达到令人满意的治疗效果。
慢性心衰治疗的新近基本共识
基于循证医学和基础研究进展,美国心脏病学会及欧洲动脉粥样硬化学会在1999年底组织全世界顶尖级心脏病学专家,回顾了现有的较为可靠的循证医学结果,新近基本共识,其要点如下:
1、全部慢性左心功能不全的患者包括无症状患者,均需应用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物,并且终生服用。同时应注意监测血钾、肾功能等。
2、所有有症状的心衰患者,均应长期使用利尿剂,且根据病情适当调整剂量和品种,并辅以足量ACEI类药物。可联合用药(如螺内酯与噻嗪类利尿剂)或静脉短期加强用药。
3、除非合并心绞痛或高血压,对慢性心衰患者一般不主张应用钙拮抗剂。
4、β受体激动剂和磷酸二酯酶抑制剂,仅限于应用在终末期心衰和准备行心脏移植的患者;低剂量多巴酚丁胺或米力农静脉滴注,可短期用于难治性心衰患者。
5、所有的病情稳定的心衰患者,均需应用β受体阻滞剂。
6、鼓励适量运动,注意限盐、限液量。
7、不能耐受ACEI者,可使用沙坦类或者肼苯达嗪加硝酸酯类药物。
8、合理使用非药物疗法、介入或手术治疗。
总之,在慢性心衰治疗中,综合了较多的治疗手段,但各种化学药物及非药物疗法均难达到满意的临床疗效。但却为评价治疗慢性心力衰竭的治疗效果,提供了较为可靠的参考指标。
发明内容:
本发明提供了一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物及其制剂,该组合物由以下药物组成:葶苈子、旋覆花、黄芪、桂枝、茯苓、白术(炒)、淫羊藿、薤白、炙甘草、附子(制)、丹参、益母草、法半夏,经处理制成药材提取物,与药学上所称的辅料制成胶囊、片剂、软胶囊、滴丸、微丸、酒剂等各种口服药用剂型。
本发明药材按中国药典国家药品标准记载使用。
该组合物优选以下重量份配比:
葶苈子15~21份、旋覆花4~8份、黄芪6~14份、
桂枝6~10份、 茯苓15~25份、白术(炒)6~10份、
淫羊藿6~10份、 薤白4~8份、 炙甘草3~5份、
附子(制)4~8份、丹参4~8份、 益母草12~16份、法半夏2~4份。
或更优选为以下重量份:
葶苈子18份、 旋覆花6份、黄芪10份、
桂枝8份、 茯苓20份、 白术(炒)8份、
淫羊藿8份、 薤白6份、 炙甘草4份、
附子(制)6份、丹参6份、 益母草14份、法半夏3份。
或更加优选为:
葶苈子540克、 旋覆花180克、 黄芪300克、 桂枝240克
茯苓600克、 白术(炒)240克、淫羊藿240克、薤白180克
炙甘草120克、 附子(制)180克、丹参180克、 益母草420克
法半夏90克
经提取制成胶囊1000个制剂单位,每次服用1~3个制剂单位,即相当于服用原生药3.5克~10.5克。
所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的制备方法,其制备步骤如下:
(1)按以下重量配比准备原料:葶苈子18份、旋覆花6份、黄芪10份、桂枝8份、茯苓20份、白术(炒)8份、淫羊藿8份、薤白6份、炙甘草4份、附子(制)6份、丹参6份、益母草14份、法半夏3份,
(2)取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用乙醇回流提取,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩后备用;
(3)其余药材加水煎煮合并煎液,滤过,浓缩,
(4)与水提液与乙醇回流所得提取部分合并,加入辅料、制粒,干燥、分装胶囊、或颗粒、或压制成片剂、或制成微丸。
上述步骤(2)所用的乙醇可为50~95%,用量为旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白等药材重量的6~10倍,回流提取1.0~2.0小时;
上述步骤(3)加水2次、每次1小时,水用量为各药材重量的8~12倍。
一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂酒剂的制备方法,其步骤包括:
(1)按以下重量配比准备原料:葶苈子18份、旋覆花6份、黄芪10份、桂枝8份、茯苓20份、白术(炒)8份、淫羊藿8份、薤白6份、炙甘草4份、附子(制)6份、丹参6份、益母草14份、法半夏3份;
(2)取上述药材、净选后,粉碎成粗粉,用食用白酒或60%乙醇浸渍或渗漉,过滤、分装即得。
优选为:
按以下重量配比准备原料:葶苈子180g、旋覆花60g、黄芪100g、桂枝80g、茯苓200g、白术(炒)80g、淫羊藿80g、薤白60g、炙甘草40g、附子(制)60g、丹参60g、益母草140g、法半夏30g,取上述药材、净选后,粉碎成粗粉,取适量,用4000ml食用白酒或60%乙醇浸渍或渗漉,过滤、分装即得。
本发明还公开了本发明组合物用于制备治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛药物的用途。
本发明的效果:
本发明制剂(以下为叙述方便,将本发明方案制成的制剂称为:复方葶附强心制剂;)对慢心衰大鼠神经内分泌***的影响
本发明制剂(复方葶附强心制剂)由真武汤、苓桂术甘汤、瓜篓薤白半夏汤等方化裁而来,具有益气温阳、活血利水之功效,治疗中、重度充血性心力衰竭(CHF)疗效明显。
为证实其确切作用机理,发明人进行了本发明制剂(复方葶附强心制剂)对心衰大鼠(阳气不足类)神经内分泌***影响的实验研究。
1实验材料
1.1动物
雄性大鼠40只,体重(250±30)g,西安医科大学实验动物中心提供,动物许可证号:(陕)2003-0002。
1.2药品和试剂
本发明制剂(复方葶附强心制剂),由葶苈子、旋覆花、黄芪、桂枝、茯苓、白术(炒)、淫羊藿、薤白、炙甘草、附子(制)、丹参、益母草、法半夏等制成。
制法:取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用乙醇回流提取,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩后备用;其余药材加水煎煮合并煎液,滤过,浓缩,与水提液与乙醇回流所得提取部分合并,加入辅料、制粒,干燥、分装胶囊,每粒0.40g,即得。
取为分装的胶囊内容物,加水混悬溶解,制成成清膏(1mL含3.5g原药材),放入无菌容器中4℃保存备用。
盐酸阿霉素、每支10mg,卡托普利,每片12.5mg,血管紧张素II(Ang II)试剂盒;内皮素(ET)试剂盒,;一氧化氮(NO)试剂盒,等均使用市售产品。
1.3主要仪器和设备
低速冷冻离心机,放射免疫计数器。低温冰箱。
2实验方法
2.1造模、分组及给药
大鼠饲养1周后,采用持续腹腔注射盐酸阿霉素,按2mg/kg剂量,溶于1mL生理盐水,每周1次,共6周。第5周起每日灌服1次寒凉药2mL;共7天。该寒凉药由石膏∶知母为40g∶30g,加水煎成100%药液,1mL含1g原药材,
将40只大鼠随机分为空白组、模型组、复方葶附强心制剂治疗组、卡托普利对照组,每组10只。
复方葶附强心制剂治疗组及卡托普利对照组于造模7周后给药。根据大鼠折算系数,将复方葶附强心制剂溶液灌胃,每只2mL,每日1次,共12天。将卡托普利按12.5mg/kg剂量溶于2mL的0.9%生理盐水进行灌胃,每日1次,共12天。空白组、造模对照组给以同体积0.9%氯化钠水溶液进行灌胃,每日1次,共12天。所有大鼠从股动脉取血,采血前1天禁食,自由饮水。
2.2检测指标
采用放射免疫法测定ET、Ang II、NO的含量。
2.3统计学方法
所有数据用
X±s表示,组间应用t检验,采用SPSS统计软件包分析。
3结果
3.1各组大鼠一般状态比较
在造模过程中,除空白组外,各组大鼠均出现不同程度的倦卧、脱毛、消瘦、厌食、便溏等症状。其一般状态差,具备重度充血性心力衰竭的临床表现,即活动度明显下降,进食饮水量明显减少,出现气急、肢体水肿。
本发明中药治疗组和卡托普利对照组治疗后状态普遍有所改善,活动较多,一般状态尚可。
3.2本发明制剂(复方葶附强心制剂)对大鼠血浆Ang II和ET、NO水平的影响(见表1)
表1复方葶附强心制剂对大鼠血浆Ang II和ET、NO水平的影响(
X±s)
组别 | n | Ang II(ng/L) | ET(ng/L) | NO(umol/L) |
空白组 | 10 | 868.4±155.2** | 135.2±45.2** | 13.28±3.60** |
模型组 | 10 | 1532.6±182.7 | 257.3±52.4 | 71.42±13.44 |
复方葶附强心制剂治疗组 | 10 | 1025.5±115.1** | 164.2±43.5** | 28.24±6.62** |
卡托普利治疗组 | 10 | 1143.2±140.3* | 197.2±39.4** | 31.33±5.12** |
注:与模型对照组比较,*P<0.05,**P<0.02
本实验结果表明,本发明制剂(复方葶附强心制剂)能抑制CHF大鼠的神经内分泌激活,降低CHF大鼠血浆NO、Ang II和ET水平。其作用优于卡托普利对照组。结论:复方葶附强心制剂是防治心衰的有效药物。
本发明制剂(复方葶附强心制剂)的安全性试验:
急性毒性试验表明,复方葶附强心制剂以20%浓度混悬液以及小鼠最大胃内容积于一日内灌胃2次,每次1ml/20g体重,给药后连续观察7天。结果显示无动物死亡,且动物一切活动正常、毛色无改变。
另用复方葶附强心制剂以上述方法配制成30%浓度,以同样体积和同样给药途径给药,给药后连续观察7天,结果无动物死亡。因而小鼠口服复方葶附强心制剂的LD50大于45.0g/kg。约为临床用药剂量的400倍。说明复方葶附强心制剂片剂与胶囊安全范围极大。临床应用有较大安全性。
本发明制剂(复方葶附强心制剂)提取干浸膏给予大鼠长期(90天)口服灌胃的毒性试验表明,剂量分别为8.0g/kg、4.0g/kg、2.0g/kg体重,分别相当于生药量的40g/kg和20g/kg、10/kg体重。结果表明,与生理盐水对照组比,40.0g/kg组使大鼠进食量减少而对体重有明显下降影响;20.0g/kg、10.0g/kg组使红细胞、血红蛋白、血小板计数有下降。但停药两周后上述改变基本恢复正常,表明本发明制剂(复方葶附强心制剂)的胶囊对上述影响属功能性影响且可逆。在40.0g/kg体重范围引起大鼠口服灌胃的长期(90天)毒性;但不造成病理学毒性,其影响可逆。由此可知,复方葶附强心制剂具有较大安全性,临床应用是相当安全的。
临床试验例:
一般资料两组60例均为确诊的慢性肺心病、冠心病、先天性心脏病、心肌病的住院患者,且心功能均为3~4级。治疗组30例中,男18例,女12例;年龄30-81岁;病程15~32年;心功能3级13例,4级17例。对照组30例中,男17例,女13例;年龄30-82岁;病程14~32年;心功能3级12例,4级18例。
中医辩证属阳虚水泛、或心肾阳虚证者,辨证参考***主编的2002年版《中药新药治疗心力衰竭指导原则》。
两组性别、年龄、病程及心功能分级等资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
对照组采用低流量持续吸氧,应用强心甙,利尿,控制呼吸道感染,解除支气管痉挛,扩张心血管等西医常规治疗。
治疗组在对照组治疗的基础上加服复方葶附强心胶囊、每次2粒一日3次,每粒相当于生药3.5g。
两组疗程均为14天
3治疗结果
3、1疗效标准 参照纽约心脏病协会制定的心功能分级疗效标准拟定。
显效:心功能提高≥2级,心悸、气促缓解,水肿消失,发绀明显减轻,心率<100次/分钟,肝脏缩小1.5cm者;
有效:心功能改善<2级,临床症状及体征减轻,肝脏缩小0.5~1cm者;
无效:临床症状及体征较治疗前无改善,心衰末得到纠正者。
3、2治疗结果:
治疗组:显效13粒、有效15例,无效2例,总有效率:93.3%;对照组显效2例、有效11例,无效17例,总有效率:43.3%。
具体实施例:
实施例1:复方葶附强心胶囊的制备
葶苈子540g、旋覆花180g、 黄芪300g、 桂枝240g
茯苓600g、 白术(炒)240g、淫羊藿240g、薤白180g
炙甘草120g、附子(制)180g、丹参180g、 益母草420g
法半夏90g
取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用60%乙醇8倍量回流提取1.5小时,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩至25℃条件下相对密度1.15后备用;其余药材加水10倍量煎煮两次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,浓缩,与水提液与乙醇回流所得提取部分合并,加入淀粉85g、制粒,干燥、分装胶囊,即得。每次服用1~3粒。一日3次。大枣3枚煎汤送服。
实施例2复方葶附强心酒剂的制备
葶苈子210g、 旋覆花40g、黄芪60g、
桂枝60g、 茯苓150g、 白术(炒)60g、
淫羊藿60g、 薤白40g、 炙甘草30g、
附子(制)40g、丹参40g、 益母草120g、
法半夏20g。
取上述药材、净选后,粉碎成粗粉,取适量,用8000ml食用白酒渗漉,收集渗滤液5000ml,过滤、分装即得。每次饮用5~10ml,一日2次
实施例3复方葶附强心酒剂的制备
葶苈子180g、旋覆花60g、 黄芪100g、 桂枝80g、
茯苓200g、 白术(炒)80g、淫羊藿80g、薤白60g、
炙甘草40g、 附子(制)60g、丹参60g、 益母草140g、
法半夏30g
取上述药材、净选后,粉碎成粗粉,取适量,用4000ml食用白酒渗漉,收集渗滤液3500ml,过滤、分装即得。每次饮用5~10ml,一日2次
实施例4一种治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛的复方葶附强心片
葶苈子540g、旋覆花180g、 黄芪300g、 桂枝240g
茯苓600g、 白术(炒)240g、淫羊藿240g、薤白180g
炙甘草120g、附子(制)180g、丹参180g、 益母草420g
法半夏90g
取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用60%乙醇8倍量回流提取1.5小时,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩至25℃条件下相对密度1.15后备用;其余药材加水10倍量煎煮两次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,浓缩,与水提液与乙醇回流所得提取部分合并,加入淀粉55g、微晶纤维素75g、制粒,干燥,加入润滑剂硬脂酸镁3g,混合均匀,压片、包衣,即得。
适用于:慢性心力衰竭、心原性水肿、冠心病、心绞痛而见的阳虚水停证,证见:心悸、短气乏力、动则气喘,身寒肢冷,面肢浮肿、胸脘痞闷,咳白痰,舌淡胖具齿痕,脉沉细、或脉结代等症。每次服用1~3片。一日3次。大枣3枚煎汤送服。
实施例5一种治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛的复方葶附强心软胶囊
葶苈子540g、旋覆花180g、 黄芪300g、 桂枝240g
茯苓600g、 白术(炒)240g、淫羊藿240g、薤白180g
炙甘草120g、附子(制)180g、丹参180g、 益母草420g
法半夏90g
取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用60%乙醇8倍量回流提取1.5小时,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩至25℃条件下相对密度1.15后备用;
其余药材加水10倍量煎煮两次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,浓缩,低温干燥,粉碎成1目以上的细粉;
将上述乙醇提取所得稠膏与细粉混合,加入40g聚乙二醇400,调制混合均匀,压制成软胶囊即得。
适用于:慢性心力衰竭、心原性水肿、冠心病、心绞痛而见的阳虚水停证,证见:心悸、短气乏力、动则气喘,身寒肢冷,面肢浮肿、胸脘痞闷,咳白痰,舌淡胖具齿痕,脉沉细、或脉结代等症。每次服用1~3粒。一日3次。大枣3枚煎汤送服。
实施例6一种治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛的复方葶附强心软微丸
葶苈子150g、 旋覆花40g、黄芪60g、 桂枝60g、茯苓150g、
白术(炒)60g、淫羊藿60g、薤白40g、 炙甘草30g、
附子(制)40g、丹参40g、 益母草120g、法半夏20g。
取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用60%乙醇8倍量回流提取1.5小时,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩至25℃条件下相对密度1.15后备用;
其余药材加水10倍量煎煮两次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,浓缩,低温干燥,粉碎成1目以上的细粉;
将上述乙醇提取所得稠膏与细粉混合,加入40g羟丙基纤维素、60g微晶纤维素,制成每粒重30~50mg的微丸,即得。
适用于:慢性心力衰竭、心原性水肿、冠心病、心绞痛而见的阳虚水停证,证见:心悸、短气乏力、动则气喘,身寒肢冷,面肢浮肿、胸脘痞闷,咳白痰,舌淡胖具齿痕,脉沉细、或脉结代等症。每次服用5~15粒。一日3次。大枣3枚煎汤送服。
实施例7一种治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛的复方葶附强心软微丸
葶苈子540g、旋覆花180g、 黄芪300g、 桂枝240g
茯苓600g、 白术(炒)240g、淫羊藿240g、薤白180g
炙甘草120g、附子(制)180g、丹参180g、 益母草420g
法半夏90g
取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用60%乙醇8倍量回流提取1.5小时,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩至25℃条件下相对密度1.15后备用;
其余药材加水10倍量煎煮两次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,浓缩,低温干燥,粉碎成1目以上的细粉;
将上述乙醇提取所得稠膏与细粉混合,加入40g羟丙基纤维素、60g微晶纤维素,制成每粒重30~50mg的微丸,即得。
适用于:慢性心力衰竭、心原性水肿、冠心病、心绞痛而见的阳虚水停证,证见:心悸、短气乏力、动则气喘,身寒肢冷,面肢浮肿、胸脘痞闷,咳白痰,舌淡胖具齿痕,脉沉细、或脉结代等症。每次服用5~15粒。一日3次。大枣3枚煎汤送服。
Claims (10)
1、一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂,其特征在于所用药材为:葶苈子、旋覆花、黄芪、桂枝、茯苓、白术(炒)、淫羊藿、薤白、炙甘草、附子(制)、丹参、益母草、法半夏等经提取,与药学上所称的辅料制成胶囊、片剂、软胶囊、微丸、酒剂等各种口服药用剂型。
2、根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂,其特征在于所用药材按以下重量份配比:
葶苈子15~21份、旋覆花4~8份、黄芪6~14份、
桂枝6~10份、 茯苓15~25份、白术(炒)6~10份、
淫羊藿6~10份、 薤白4~8份、 炙甘草3~5份、
附子(制)4~8份、丹参4~8份、 益母草12~16份、
法半夏2~4份。
3、根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂,其特征在于所用药材优选按以下重量份配比:
葶苈子18份、 旋覆花6份、黄芪10份、
桂枝8份、 茯苓20份、 白术(炒)8份、
淫羊藿8份、 薤白6份、 炙甘草4份、
附子(制)6份、丹参6份、 益母草14份、
法半夏3份。
4、根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂,其特征在于所用药材优选按以下重量份:
葶苈子540g、旋覆花180g、 黄芪300g、 桂枝240g
茯苓600g、 白术(炒)240g、淫羊藿240g、薤白180g
炙甘草120g、附子(制)180g、丹参180g、 益母草420g
法半夏90g
经提取制成胶囊1000个制剂单位,每次服用1~3个制剂单位,即相当于服用原生药3.5克~10.5克。
5、根据权利要求1一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的制备方法,其特征在于制备步骤如下:
(1)按以下重量配比准备原料:葶苈子18份、旋覆花6份、黄芪10份、桂枝8份、茯苓20份、白术(炒)8份、淫羊藿8份、薤白6份、炙甘草4份、附子(制)6份、丹参6份、益母草14份、法半夏3份,
(2)取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用乙醇回流提取,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩后备用;
(3)其余药材加水煎煮合并煎液,滤过,浓缩,
(4)与水提液与乙醇回流所得提取部分合并,加入辅料、制粒,干燥、分装胶囊、或颗粒、或压制成片剂、或制成微丸。
6、根据权利要求5一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的制备方法,其特征在于:提取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白所用的乙醇浓度为50~95%,用量为旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白等药材重量的6~10倍,回流提取1.0~2.0小时。
7、根据权利要求4一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的制备方法,其特征在于:除旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白之外的药材加水煎煮2次、每次1~2小时,水用量为各药材重量的8~12倍。
8、根据权利要求1一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂酒剂的制备方法,其特征在于:
按以下重量配比准备原料:葶苈子180g、旋覆花60g、黄芪100g、桂枝80g、茯苓200g、白术(炒)80g、淫羊藿80g、薤白60g、炙甘草40g、附子(制)60g、丹参60g、益母草140g、法半夏30g,取上述药材、净选后,粉碎成粗粉,取适量,用4000ml食用白酒或60%乙醇浸渍或渗漉,过滤、分装即得。
9、根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的组合物,其特征在于用于该组合物在制备治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛药物中的应用。
10、根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的复方制剂的组合物,其特征在于:下列组分葶苈子、旋覆花、黄芪、桂枝、茯苓、白术(炒)、淫羊藿、薤白、炙甘草、附子(制)、丹参、益母草、法半夏等;经以下步骤提取后用于制备治疗心原性水肿、冠心病、心绞痛药物的应用:
(1)取旋覆花、淫羊藿、丹参、薤白用乙醇回流提取,回流液滤过,减压回收乙醇浓缩后备用;
(2)其余药材加水煎煮合并煎液,滤过,浓缩;
(3)与水提液与乙醇回流所得提取部分合并。
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