CN1872165A - 一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于治疗风湿骨病的中药组合物，属中药领域。该药物组合物是由一定比例的马钱子粉、金钱白花蛇、海马、红花、木香、防风和甘草，按照一定工艺过程制备而成的药物制剂，可以是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或贴膏剂中的任一种。该中药组合物对风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等风湿性骨关节病有着明显的治疗效果。本发明同时还公开了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。

Description

一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其是一种用于治疗风湿骨病的中药组合物，属中药领域。

背景技术

风湿、类风湿性关节炎等病，在中医上统称“痹病”，历来都是临床常见多发的难治病。为了攻克其治疗难关，国内外的许多专家和研究部门都在投入人力和财力进行研究。其间亦获得了一些阶段性成果，为“痹病”的治疗提供了一些治疗性药物和手段。不过，随着临床研究和再评价的工作逐渐展开，一些中药新药存在的问题也就不断地显露出来。如近几年问世的几种中药新药，有的因毒性较大，长期服用对人体的肝、肾功能有损坏，故其原设计的用药方案很值得再研究；有的虽然安全，但在临床应用规模逐渐扩大的过程中，有效性的问题又较突出。若就西药而言，目前认为有效的仍然不离皮质激素类、免疫抑制类及解热镇痛药等。而运用这些药物治疗，虽然对症状的控制作用较明显，但很难有根治作用，且在长期应用时可对人体内环境造成极大的损害，其毒副作用则成为了许多患者接受规范治疗的障碍。因此，进一步研究和开发更有效而安全的中药新药，仍然是必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物，对各种风湿骨病有着高效低毒的治疗效果；本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法；本发明的第三个目的是提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明的目的是通过如下技术过程实现的。

本发明提供了一种中药组合，该中药组合物是由如下重量比的原料制备而成的：马钱子粉160～220份、金钱白花蛇35～50份、海马70～110份、红花160～200份、木香160～200份、防风110～150份、甘草35～55份。

经优选后，各原料药的配比为：马钱子粉190～210份、金钱白花蛇40～50份、海马80～100份、红花170～190份、木香170～190份、防风120～140份、甘草40～50份。

经进一步优选，可得到各原料药的最优配比为：马钱子粉200份、金钱白花蛇45份、海马90份、红花180份、木香180份、防风135份、甘草45份。

以上所述的各原料药，确切的是指：马钱子粉为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子，按中药炮制方法中的烫法进行烫制，再粉成细粉而得；金钱白花蛇为眼镜蛇科动物银环蛇Bungarus multicinctus multicinctus Blyth的幼蛇干燥体；海马为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kuda Bleeker、三斑海马Hippoeampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥体；红花是指菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花；木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne的干燥根；防风为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根；甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。

在实际应用中，原料药的用量可以根据需要确定适宜的重量单位，可以以克计，也可以用公斤、吨来计算，只要保持以上原料药之间的重量比例即可。

应用以上原料药制得的药物组合物，可以直接以水煎煮而成，以汤液服用；也可以根据临床需要，制成多种剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、贴膏剂等。

用以上原料药，无论制成何种剂型，都要经过基本的提取精制过程，该过程也是本发明所要保护的内容。具体地讲，该过程包括如下步骤：

a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用70～90％乙醇提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1～1.2克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、b中挥发油、c及d中浓缩液合并，混匀，按制剂规则，制成所需剂型。

如制成胶囊剂，则其制备过程为：

a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成80目粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，并制成倍他环糊精包合物，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用80％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液浓缩至每毫升相当于1克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣合并用水煎3次，每次1.5～2小时，滤过，合并三次滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、c及d中浓缩液合并，混匀，制颗粒，干燥，粉碎成80目粉，加入b中倍他环糊精挥发油包合物，混匀，装成胶囊剂。

以上是本发明所要保护的制备方法。同时，发明人为了控制产品质量，还研究了制定了一套质量控制方法，因与产品属于同一发明构思，因而也应受到保护。该质量控制方法，即产品的质量标准，包含中国药典规定的多个项目，这其中的定性鉴别和含量测定二个项目的是该产品所特有的，也是发明人创造性贡献的体现，因而主要保护的内容。具体地讲，分为如下项目。

定性鉴别，可以包含以下的一项或二项：

a、取本发明药物组合物5g，加***30ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取木香，防风对照药材各1g，分别加***15ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以容积比为10∶3的环己烷—丙酮混合液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与防风对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，日光下检视，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

b、取本发明药物组合物3g，加浓氨试液1ml，氯仿20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液，另取***和马钱子碱对照品适量，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以容积比为4∶5∶0.6∶0.4的甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液混合液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定方法，是用薄层扫描法测定药物中***的含量，步骤为：取本发明药物组合物1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿50ml与浓氨试液2.5ml，加热回流5小时，氯仿提取液置水浴上蒸干，残渣以氯仿洗净并将洗液转移至分液漏斗中，用硫酸溶液(取浓硫酸3ml，以水稀释至100ml使用)提取4次，每次10ml，合并硫酸溶液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液使呈碱性，用氯仿提取5次，每次20ml，合并氯仿液，水浴蒸干，放冷，残渣中精密加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液；另取***对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液3μl与8μl，供试品溶液4μl，分别交叉点于同一硅胶GF254薄层板上，以容积比为8∶6∶0.5∶2的甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液混合液的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长6S＝254nm，6R＝325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

在实际应用中，可以根据药材的质量情况、产品的质量情况等因素，确定一个标准值，用来评定产品是否合格。比如，发明人规定自己的产品每0.5g含马钱子以***(C₂₁H₂₂N₂O₂)计，应为1.00～1.80mg，低于和高于这个范围均为不合格。

本发明药物组合物具有祛风胜湿、壮骨止痛的功效，可用于治疗各种风湿性骨节病，包括风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等；这些病，在中医统称为“痹病”，尤指寒湿阻络或兼瘀血阻络或兼肝肾两虚所致者。用中医理论分析其处方可见：方中马钱子苦寒有毒，有活血通络，消肿止痛之功，为治疗顽痹、跌打损伤等证之要药，有奏效迅速，止痛作用明显之特点，故以为君药；金钱白花蛇甘温有毒，功能祛风湿，通经络，有搜风定痛之效，凡顽痹、肢瘫、骨节疼痛之久病重症，常以之为首选，配于方中有弥补君药之不足，助君药通络搜风之功等作用；海马甘温无毒，善补肾阳而强筋壮骨，临床视为固本强壮之要药；其与白花蛇协同，祛邪扶正标本兼顾，共为臣药；此外，配用红花，木香活血行气，解散瘀滞，可消除风湿留滞所致的局部经络阻塞，而奏通则不痛之效；伍防风祛风胜湿，解除痉急，可助君、臣之品一臂之力，增强祛除风湿病邪之效；佐甘草补气缓急解毒，本品古称“国老”，既能解君药之毒，又可助海马扶正之功，且能缓解筋脉之挛急，调和诸药，使之协同发挥药效，与前3味共为佐使；全方配伍得当，选药简炼，攻补兼备，寒温并行，缓急有序，功专力宏，主治明确。

为了进一步说明其临床效果，发明人还进行了临床验证实验，实验中所用“风湿壮骨胶囊”即按本发明技术方案制得的产品。实验报告如下：

1、临床资料

观察患者均为武汉家波风湿骨病专科医院门诊及住院病人，共180例(住院56例，门诊124例)其诊断均符合国家食品药品监督管理局颁布的“中药新药治疗痹病的临床研究指导原则”中的中医诊断标准。其中，男44例，女136例；年龄＜20岁者10例，21-40岁者73例，41-60岁者81例，＞60岁者16例，最小者7岁，最大者77岁；病程3-20年；属类风湿性关节炎者132例，风湿性关节炎者31例，强直性脊柱炎者17例；辨证均属寒湿瘀阻兼肾虚型。

2、治疗方法

风湿壮骨胶囊每次口服1粒，每日3次(小于14岁者，每次1粒，早晚各1次)。1个月为1个疗程，两疗程间休息5天，可连续治疗3个疗程。治疗期间停用其它中西药物。

3、疗效判定标准

临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查指标恢复正常；显效：全部症状消失，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本恢复正常；有效：主要症状基本消失，主要关节功能基本恢复或有明显进步(生活不能自理转为自理；或工作和劳动能力有所恢复)，主要理化检查指标有所改善；无效：与治疗前比较，各方面均无改善。

4、治疗结果

本组患者治疗时间最短1个疗程，最长3个疗程。临床治愈6例，显效60例，有效96例，无效18例。总有效率90％。其中，住院的56例患者的疼痛缓解平均时间为3.6天，关节功能开始恢复的平均时间为7.3天。

5、典型病例

尤某某，女，27岁，农民，病历号9910182

患者诉双侧手指小关节处反复肿痛，活动不利3年余。其间曾就诊于某大医院，诊为“类风湿性关节炎”，经服雷公藤、消炎痛等药物治疗效果欠佳。就诊时症见双手指近端关节酸痛，晨僵＞1小时，伴见腕膝关节酸痛，活动受限。检查：血沉57mm/小时、抗“O”500、类风湿因子阳性。经用风湿壮骨胶囊，早、中各1粒，晚2粒，治疗20天，疼痛明显缓解，晨僵消失。继续服药2个疗程，疼痛消失，关节功能恢复，复查血沉22mm/小时，抗“O”500、类风湿因子阴性。嘱其改维持量(每日2次，每次1粒)巩固治疗，经随访3月，症状控制满意。

综上可见，本发明药物组合物对中医“痹病”，即现代医学所称的“类风湿性关节炎”、“风湿性关节炎”、“强直性脊柱炎”等病，有明显的治疗效果。

以下再通过具体实施例来进一步说明本发明的技术方案，但本发明申请保护的范围并不局限于实施例所列剂型。

具体实施方式

实施例1：颗粒剂的制备

处方：马钱子粉1600g、金钱白花蛇350g、海马700g、红花1600g、木香1600g、防风1100g、甘草350g

制法：a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用70％乙醇提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎2次，每次1小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、c及d中浓缩液合并，混匀，减压干燥，粉成细粉，以85％乙醇制粒，将b中挥发油以乙醇溶解后喷入颗粒中，热风吹干，整粒，分装成颗粒剂。

实施例2：片剂的制备

处方：马钱子粉2200g、金钱白花蛇500g、海马1100g、红花2000g、木香2000g、防风1500g、甘草550g

制法：a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成80目细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，并以倍他环糊精包结，蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用90％乙醇提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1.2克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎3次，每次2小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、b中挥发油的倍他环糊精包结物、c及d中浓缩液合并，混匀，减压干燥，粉成细粉，加入0.5％的微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，混匀，压制成片。

实施例3：胶囊剂的制备

处方：马钱子粉2000g、金钱白花蛇450g、海马900g、红花1800g、木香1800g、防风1350g、甘草450g

制法：a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成80目粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，并制成倍他环糊精包合物，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用80％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液浓缩至每毫升相当于1克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣合并用水煎3次，每次1.5小时，滤过，合并三次滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、c及d中浓缩液合并，混匀，制颗粒，干燥，粉碎成80目粉，加入b中倍他环糊精挥发油包合物，混匀，装成胶囊剂。

实施例4：丸剂的制备

处方：马钱子粉16kg、金钱白花蛇5kg、海马7kg、红花20kg、木香16kg、防风15kg、甘草3.5kg

制法：a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，并制成倍他环糊精包合物，蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用80％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、b中挥发油的倍他环糊精包合物、c及d中浓缩液合并，加入20％淀粉，混匀，制软材，上压丸机，压制成浓缩丸剂。

实施例5：贴膏剂的制备

处方：马钱子粉22kg、金钱白花蛇3.5kg、海马11kg、红花16kg、木香20kg、防风11kg、甘草5.5kg

制法：a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成80～100目细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用85％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1.2克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎3次，每次1小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、b中挥发油、c及d中浓缩液合并，混匀，均匀涂于医用无纺布上，干燥，制成贴膏剂。

实施例6：对实施例3胶囊剂进行质量检查

a、鉴别：(1)取本品5g，加***30ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取木香，防风对照药材各1g，分别加***15ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加申醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—丙酮(10∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与防风对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，日光下检视，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品3g，加浓氨试液1ml，氯仿20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液，另取***和马钱子碱对照品适量，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液(4∶5∶0.6∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b、含量测定：

取本品10粒，倾出内容物，混合研匀，取1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿50ml与浓氨试液2.5ml，加热回流5小时，氯仿提取液置水浴上蒸干，残渣中分次加氯提(3，2，2，2ml)，转移至液漏斗中，用硫酸溶液(取浓硫酸3ml，以水稀释至100ml使用)提取4次，每次10ml，合并硫酸溶液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液使呈碱性，用氯仿提取5次，每次20ml，合并氯仿液，水浴蒸干，放冷，残渣中精密加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液。

另取***对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液3μl与8μl，供试品溶液4μl，分别交叉点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8∶6∶0.5∶2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法进行扫描，波长6S＝254nm，6R＝325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品计算每粒含马钱子以***(C21H22N2O2)计，均在1.00～1.80mg。

Claims (10)

1、一种用于治疗风湿骨病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量比的原料药制成的：马钱子粉160～220份、金钱白花蛇35～50份、海马70～110份、红花160～200份、木香160～200份、防风110～150份、甘草35～55份。

2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的优选配比为：马钱子粉190～210份、金钱白花蛇40～50份、海马80～100份、红花170～190份、木香170～190份、防风120～140份、甘草40～50份。

3、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于各原料药的最优配比为：马钱子粉200份、金钱白花蛇45份、海马90份、红花180份、木香180份、防风135份、甘草45份。

4、如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物被制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、贴膏剂中的任一种。

5、制备如权利要求1至4中任一所述的药物的组合物的方法，其特征在于该方法包括如下工艺过程：

a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成细粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用70～90％乙醇提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液并浓缩至每毫升相当于1～1.2克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣用水煎2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、b中挥发油、c及d中浓缩液合并，混匀，按制剂规则，制成所需剂型。

6、如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备过程为：

a、取原料药，将金钱白花蛇和海马粉碎成80目粉，与马钱子粉共同混匀；

b、将木香和防风用水蒸气蒸馏法提挥发油，并制成倍他环糊精包合物，其蒸馏水液及药渣另器收集；

c、将红花用80％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液浓缩至每毫升相当于1克药材的浓缩液，药渣另器收集；

d、将甘草与步骤b、c中药渣合并用水煎3次，每次1.5～2小时，滤过，合并三次滤液及b中蒸馏水液，浓缩至相对密度为1.22～1.26的浓缩液；

e、将a中药粉、c及d中浓缩液合并，混匀，制颗粒，干燥，粉碎成80目粉，加入b中倍他环糊精挥发油包合物，混匀，装成胶囊剂。

7、如权利要求1至4中任一所述的药物组合物的质量控制方法，包含定性鉴别和含量测定两部分，其特征在于其中的定性鉴别方法可以是如下的一种或二种：

a、取本发明药物组合物5g，加***30ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取木香，防风对照药材各1g，分别加***15ml，超声提取10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以容积比为10∶3的环己烷-丙酮混合液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与防风对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，日光下检视，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

b、取本发明药物组合物3g，加浓氨试液1ml，氯仿20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液，另取***和马钱子碱对照品适量，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以容积比为4∶5∶0.6∶0.4的甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液混合液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

8、如权利要求7所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于其中的含量测定方法为：取本发明药物组合物1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿50ml与浓氨试液2.5ml，加热回流5小时，氯仿提取液置水浴上蒸干，残渣以氯仿洗净并将洗液转移至分液漏斗中，用硫酸溶液提取4次，每次10ml，合并硫酸溶液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液使呈碱性，用氯仿提取5次，每次20ml，合并氯仿液，水浴蒸干，放冷，残渣中精密加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液；另取***对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液3μl与8μl，供试品溶液4μl，分别交叉点于同一硅胶GF254薄层板上，以容积比为8∶6∶0.5∶2的甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液混合液的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长6S＝254nm，6R＝325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

9、如权利要求1至4中任一所述药物组合物在制备用于治疗中医痹病的药物中的应用。

10、如权利要求1至4中任一所述药物组合物在制备用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物中的应用。