CN1943691A - 一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物,该组合物是由熟地、骨碎补、补骨脂、淫羊藿、黄芪、茯苓、黄瓜子、丹参、自然铜等药味制成,临床可以用于对骨质疏松的治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法,尤其涉及一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法,属于中药领域。
背景技术
骨质疏松是全身骨骼成分减少的一种现象,主要表现为骨组织内单位体积中骨量减少,骨矿物质和骨基质随年龄的增加(或妇女绝经后)等比例的减少,骨组织的显微结构发生改变而致其骨组织的正常荷载功能发生变化。骨质疏松症患者随人寿命延长日益增多,发达国家已称为流行病,据我国部分城市调查绝经女性约有40%~50%左右存在骨量减少,老年骨质疏松症发病率日益增高,特别是绝经后妇女其患病率高达25%以上,其中骨折发生率约为33%,骨质疏松造成骨折不仅是医学问题,而且也给家庭和社会带来巨大负担。
骨质疏松在临床上表现为腰背疼、病理性骨折、椎体变形、体态变形致“龟背”出现,伴有周身骨骼的疼痛等症状,是一种全身性的骨骼疾病。骨质疏松症属中医“肾虚骨萎”、“肾虚腰痛”等。中医认为“肾主骨、生髓”,运用补肾中药组方治疗骨质疏松症为国内研究的热点。
基于上述背景资料,有人本着“肾主骨”的理论,选用了熟地、骨碎补、补骨脂、淫羊藿、黄芪、茯苓、黄瓜子、丹参、自然铜等药物,经过合理的制备方法制得了一种治疗骨质疏松症的中药组合物,并对其疗效进行了考察和验证,均取得了较好的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗由脾肾不足,淤血阻滞所致骨质疏松症中的中药组合物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
处方组成上,发明人选用了如下重量比的药物组成:
熟地150~450份 骨碎补125~375份 补骨脂125~375份
淫羊藿125~375份 黄芪125~375份 茯苓125~375份
黄瓜子125~375份 丹参125~375份 自然铜125~375份
血竭50~150份 乳香50~150份 没药50~150份
其中,处方所选药物中以炙黄芪、煅自然铜、制乳香、制没药使用为佳。
针对上述组方比例,发明人又对其进行了优选,得到了如下重量比的处方:
熟地 300份 骨碎补 250份 补骨脂 250份
淫羊藿 250份 黄芪 250份 茯苓 250份
黄瓜子 250份 丹参 250份 自然铜 250份
血竭 100份 乳香 100份 没药 100份
发明人又对其制备方法进行了研究,得到了如下的制备方法:
a、取血竭,粉碎成细粉;
b、取其余熟地黄等十一味加水煎煮1~3次,第一次加水15~25倍量,煎煮1~3小时,第二次加水10~20倍量,煎煮1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在80~85℃测定为1.00~1.30的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度在60~65℃测定为1.15~1.38的清膏,备用;
c、取上述清膏加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,加入常规辅料,制成所需剂型。通过进一步研究,得到了本发明的优选的制备方法:
a、取血竭,粉碎成细粉;
b、取其余熟地黄等十一味加水煎煮两次,第一次加水20倍量,煎煮2小时,第二次加水15倍量,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在80~85℃测定为1.08的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度在60~65℃测定为1.25~1.28的清膏,备用;
c、取上述清膏加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉;加入适宜的辅料,制成所需剂型。
应用以上制备方法,结合现代制剂技术,就可以制成临床上常用的多种剂型,包括片剂、胶囊剂和丸剂等。发明人分别对各种剂型进行了试验,并取得了较好的效果。具体见实施例说明。
本发明中的中药组合物具有补肾壮骨、益气健脾、活血止痛之功效,用于脾肾不足、瘀血阻滞型原发性骨质疏松证。发明人根据其功能主治,从治疗骨质疏松方面对其药效学进行了研究。
试验一、本发明药物对治疗大鼠骨质疏松症的试验研究
1、试验药物及动物
受试药物:取本发明中的中药组合物,按照发明人优选的制备方法制得本品制剂1、2、3号,含2.24g生药/g的制剂。
补肾健骨胶囊:武汉健民制药厂生产,批号:20030918。
维甲酸由东北制药总厂提供,批号000220。
动物:SD大鼠,雌雄兼用,150~210g;昆明种小鼠,雌雄各半,18~22g;均由山东大学实验动物中心提供。
主要仪器:UMSP-30型显微分光光度仪,VIDAS全自动图像分析***
2、动物的分组及给药
将大鼠随机分成6组,每组10只,A组为正常对照组;B组为模型组;C组为对照药物治疗组,每日给予补肾健骨胶囊0.9g/kg;D、E、F组分别为本品制剂1、2、3号治疗组,每日给药剂量分别为0.36g/kg。除A组外,其他各组均每日灌胃给予维甲酸60mg/kg,2周后停用。实验期间A、B组每日给予生理盐水5ml/kg灌饲,其他各组治疗药物用水溶解后灌胃,连续用药4周(即维甲酸停用后,继续使用2周)。
3、观察结果及数据统计
实验于给药4周后结束,实验结束时进行采血、取骨。在荧光照射下,使用显微分光光度仪将胫骨切片图像全部输入全自动图像分析***,然后各组随机抽取6张切片,每张切片图像中任选8点做骨形态计量学测量,在计算机内进行数据和图像处理。股骨生物力学测定选用三点弯曲试验。所有资料数据均计算均值和标准差,运用方差法进行分析,显著性差异检验用U检验或t检验。试验结果如下:
表1 各组大鼠股骨计量学变化(
X±S,n=10)
组别 | 体积(cm3) | 干重(mg/cm3) | 灰重(mg/cm3) | 骨钙(mg/cm3) | 骨密度(mg/cm2) |
A组B组C组D组E组F组 | 0.38±0.050.31±0.05△△0.32±0.07**0.34±0.05*0.31±0.06*0.35±0.05* | 1121.41±35.28817.34±68.21△△1125.33±61.14**1071.88±35.67**1051.75±36.24**1062.73±33.51** | 670.75±41.75515.41±37.12△△553.01±55.67**587.95±30.66**591.96±28.39**586.55±30.43** | 320.22±90.42241.58±26.23△275.05±40.43**311.67±50.36**297.79±51.23**312.10±52.01** | 0.142±0.0150.115±0.011△△0.120±0.041**0.128±0.014**0.131±0.023**0.131±0.014** |
与A组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与B组比较,*P<0.05,**P<0.01,与C组比较,#P<0.05。
表1的结果表明,各组股骨体积均小于B组、差异有显著性意义(P<0.05);但股骨干重、灰重、骨钙、骨密度均明显高于B组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。使用本品制剂治疗的D、E、F组,骨密度测值明显高于对照治疗的C组,差异有显著性意义(P<0.05)。
表2 各组大鼠胫骨骨小梁变化(
X±S,n=10)
组别 | 骨小梁总体积(mm2) | 骨小梁百分比(%) | 平均骨小梁宽度(μm) | 平均骨小梁间隙宽度(μm) |
A组B组C组D组E组F组 | 0.092±0.0310.084±0.031△△0.085±0.034*0.091±0.030**##0.090±0.030**##0.084±0.034**## | 29.64±7.9024.86±7.94△△26.81±10.09*27.51±9.34**##27.94±9.55**##28.18±9.43**## | 91.34±32.2061.34±22.24△△81.76±31.42**85.36±39.53**83.86±38.34**84.71±33.48** | 101.75±37.54151.58±50.54△△125.87±33.91**121.00±48.31**117.80±47.75**117.76±45.94** |
与A组比较,△△P<0.01;与B组比较,*P<0.05,**P<0.01,与C组比较,#P<0.05,##P<0.01。
表2的结果表明,各组骨小梁总体积、骨小梁百分比、平均骨小梁宽度明显高于B组,平均骨小梁间隙宽度明显小于B组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。使用本品制剂治疗的D、E、F组骨小梁总体积、骨小梁百分比也明显高于对照组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。
表3 胫骨中酸性粘多糖类变化(
X±S,n=10)
组别 | 酸性粘多糖面积均值(mm’) | 酸性粘多糖百分比均值(%) |
A组B组C组D组E组F组 | 0.044±0.0240.034±0.013△△0.038±0.021**##0.039±0.011**##0.042±0.013**##0.040±0.012**## | 13.66±7.5110.35±4.08△11.55±6.66**##12.06±3.27**##12.89±3.55**##12.98±3.69**## |
与A组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与B组比较,**P<0.01,与C组比较,##P<0.01。
表3的结果表明,各组酸性粘多糖面积均值、酸性粘多糖百分比均值明显高于B组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。使用本品制剂治疗的D、E、F组以上两项指标也明显高于C组,差异有显著性意义(P<0.01)。
表4 治疗对大鼠骨质疏松模型骨生物力学检测指标的影响(
X±S,n=10)
组别 | 载荷(N) | 桡度(mm) | 应力(Mpa) | 变形位能(J×10-2) |
A组B组C组D组E组 | 67.76±7.5539.91±9.51△△45.60±10.88**51.49±9.32**57.33±9.56** | 0.438±0.0590.336±0.087△0.380±0.058**0.414±0.035**0.403±0.039** | 199.36±33.05135.32±50.40△△157.21±49.81**182.22±88.06**181.11±89.01** | 2.03±0.330.68±0.27△△1.17±0.46**1.26±0.29**1.35±0.26** |
F组 | 56.89±8.99** | 0.414±0.038** | 191.26±80.15** | 1.28±0.33** |
与A组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与B组比较,*P<0.05,**P<0.01。
表5 治疗对大鼠骨质疏松模型骨生物力学检测指标的影响(
X±S,n=10)
组别 | 弹性模(N/mm2×102) | 刚性系数(N·mm2×102) | 韧性系数(mm/N×10-2) |
A组B组C组D组E组F组 | 146.82±41.30142.20±94.13143.94±39.85144.03±86.21142.91±80.23144.86±78.66 | 351.58±32.70273.64±78.62△285.21±49.94*299.45±48.24**298.33±45.76**298.94±46.77** | 4.92±3.611.52±0.80△2.31±1.163.84±2.42*3.83±2.33*3.83±2.57* |
与A组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与B组比较,*P<0.05,**P<0.01。
表4、5的结果表明,使用本品制剂治疗的大鼠,股骨生物力学检测指标与B组比较明显改善,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。
以上结果说明,本品制剂可明显抑制维甲酸造成的大鼠骨质丢失,改善骨质疏松模型大鼠的骨生物力学状态,提高骨骼抵抗外力冲击的能力,避免骨折的发生。
试验二、本发明药物的急性毒性试验考察
一日内给小鼠灌胃本品制剂浸膏15g/kg,相当于临床70kg人每公斤体重日用量的350倍以上,连续观察七天,小鼠一般状况良好,无一例死亡。
结果表明,本品低毒、安全。
具体实施方式
下面再以具体实施例来说明本发明,但下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制
实施例一
【处方】
熟地150g 骨碎补125g 补骨脂125g 淫羊藿125g
黄芪(炙)125g 茯苓125g 黄瓜子125g 丹参125g
自然铜(煅)125 血竭50g 乳香(制)50g 没药(制)50g
【制法】
以上十二味,血竭粉碎成细粉;其余熟地黄等十一味加水煎煮两次,第一次加水20倍量,煎煮2小时,第二次加水15倍量,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(80~85℃)的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.28(60~65℃)的清膏;加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
实施例二
【处方】
熟地300g 骨碎补250g 补骨脂250g 淫羊藿250g
黄芪(炙)250g 茯苓250g 黄瓜子250g 丹参250g
自然铜(煅)250g 血竭100g 乳香(制)100g 没药(制)100g
【制法】
以上十二味,血竭粉碎成细粉;其余熟地黄等十一味加水煎煮两次,第一次加水20倍量,煎煮2小时,第二次加水15倍量,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(80~85℃)的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.28(60~65℃)的清膏;加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,加入10%微晶纤维素,加淀粉至总量400g,混合均匀,以85%乙醇润湿,过20目筛,70℃以下干燥,加入少量硬脂酸镁,整粒,压制成1000片,即得。
实施例三
【处方】
熟地450g 骨碎补375g 补骨脂375g 淫羊藿375g
黄芪(炙)375g 茯苓375g 黄瓜子375g 丹参375g
自然铜(煅)375g 血竭150g 乳香(制)150g 没药(制)150g
【制法】
以上十二味,血竭粉碎成细粉;其余熟地黄等十一味加水煎煮两次,第一次加水20倍量,煎煮2小时,第二次加水15倍量,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(80~85℃)的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.28(60~65℃)的清膏;加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,加入微晶纤维素200g,加淀粉至总量1000g,混匀,制软材,压制成丸,干燥,分装,即得。
Claims (6)
1.一种治疗骨质疏松症的中药组合物,其特征在于该组合物是由如下重量份的药物制成的:
熟地150~450份 骨碎补125~375份 补骨脂125~375份
淫羊藿125~375份 黄芪125~375份 茯苓125~375份
黄瓜子125~375份 丹参125~375份 自然铜125~375份
血竭50~150份 乳香50~150份 没药50~150份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于该组合物所优选的的重量比为:
熟地 300份 骨碎补 250份 补骨脂 250份
淫羊藿 250份 黄芪 250份 茯苓 250份
黄瓜子 250份 丹参 250份 自然铜 250份
血竭 100份 乳香 100份 没药 100份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于该组合物能够制成胶囊剂、片剂、丸剂等临床上常用的药物剂型。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法,其特征在于该组合物是由如下步骤制成的:
a、取血竭,粉碎成细粉;
b、取其余熟地黄等十一味加水煎煮1~3次,第一次加水15~25倍量,煎煮1~3小时,第二次加水10~20倍量,煎煮1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在80~85℃测定为1.00~1.30的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度在60~65℃测定为1.15~1.38的清膏,备用;
c、取上述清膏加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,加入常规辅料,制成所需剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法,其特征在于该组合物所优选的制法为:
a、取血竭,粉碎成细粉;
b、取其余熟地黄等十一味加水煎煮两次,第一次加水20倍量,煎煮2小时,第二次加水15倍量,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在80~85℃测定为1.08的清膏,放冷,加等量的乙醇使沉淀,静置过夜,滤取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度在60~65℃测定为1.25~1.28的清膏,备用;
c、取上述清膏加入血竭细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉;加入适宜的辅料,制成所需剂型。
6.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗骨质疏松症方面的药物中的应用。
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