CN1872160A - 丹参缓释片及制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药缓释制剂,具体是丹参缓释片及制备方法和它的医疗用途。它具有服用方便,疗效可靠等优点,制备工艺可行。丹参缓释片是由丹参提取物(有效部位)其中含有丹酚酸B(C36H30O16)和缓释赋形剂组成,丹参缓释片是一种长效制剂,每日口服2次。丹参缓释片每片含有丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计为20~90mg,而最佳为30~70mg,其释放度:第1小时为5~50%,而最佳为10~35%,第2小时为15~70%,而最佳为25~55%,第4小时为35~90%,而最佳为50~80%,第8小时为50%以上,而最佳为75%以上。丹参缓释片含有的赋形剂为各种缓释剂如羟丙甲纤维素,甲基纤维素硬脂酸等等;同时,丹参缓释片也可应用微孔薄膜衣制成,如乙基纤维素,硝酸纤维素,醋酸纤维素等等的微孔薄膜衣。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药缓释制剂,具体是丹参缓释片及制备工艺和它的医疗用途。
背景技术
目前,丹参制剂主要有:丹参片,丹参颗粒剂,丹参口服液,丹参口崩解片等等。各种丹参制剂在疗效方面疗效确切,引起人们的关注。但是,目前所有的丹参制剂都存在不同程度上的缺陷,如丹参片口服,一次3~4片,一日3次,可见需服用的数量多,服用的次数多等缺点。丹参制剂主要治疗心血管疾病,而患心血管疾病的病人大多数是年老患者,动作迟钝不便。同时,治疗心血管疾病患者需要长期服用这药品,因此,开发更新换代的丹参制剂成为人们迫切需要。
本发明的丹参缓释片是含有丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计为5~98%,应用水溶凝胶性材料或滞释剂或微孔薄膜衣制成丹参缓释片。
发明内容
本发明的目的是提供一种丹参缓释片,丹参缓释片的医药用途与各种普通的丹参制剂用途完全一致,用于治疗和预防心脑血管疾病。丹参缓释片具有活血化瘀,用于瘀血闭滞缩致的胸痹,症见胸部疼痛,痛处固定,舌质紫暗,冠心病绞痛见上述证候者。本发明的丹参缓释片治疗和预防心脑血管疾病时,每日只需服用2次。丹参缓释片的最大优点是,服用丹参缓释片时,其中的各种药物的有效成分在胃肠道中,能按需要在预定时间内定量地释放出药物,保持体内理想的既有治疗作用的平稳的血药浓度,又避免了普通丹参制剂频频给药出现的“峰谷”现象。在“峰谷”的血药浓度时,峰浓度时会出现毒副作用,谷浓度时则无治疗作用。而丹参缓释片既能提供适当的,持久的,平稳的血药浓度能保证丹参缓释片的治疗作用,尽可能地减少药物的毒副作用。由此可见丹参缓释片是治疗和预防心脑血管疾病时的理想药物。
可见,本发明提供丹参缓释片除了治疗作用与普通丹参制剂完全一致外,并且,丹参缓释片还具有复服用量小,给药次数少,毒副作用低等优点。
本发明的目的是提供上述丹参缓释片及制备工艺,其中包括:
a.丹参缓释片的制备工艺,应用水溶凝胶性材料如羟丙甲纤维素(HPMC)和丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)为主药,采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成丹参缓释片。
b.丹参缓释片的制备工艺,应用滞释剂材料如硬脂酸和丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)为主药,采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成丹参缓释片。
c.丹参缓释片的制备工艺,应用应用释剂材料如硬脂酸和含有丹参提取物(有效部位)丹酚酸B(C36H30O16)为主药,采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成丹参片,再将丹参片包上微孔薄膜衣,制成丹参缓释片。
d.本发明的丹参缓释片释放度测定方法:按中国药典2000版二部附录XC溶出度测定法第一法。每杯放入丹参缓释片一片,以水或磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟为100转,依法操作。在第1,2,4,8小时时,取样,测定含量,计算出每个时刻的释放度。
具体实施方式
下面列举4实例对本发明加以进一步说明。
实施例1
处方:
丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计 50g
羟丙甲纤维素 40g
乳糖 100g
硬脂酸镁 2g
共制成 1000片
制法:将上述的丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16),羟丙甲纤维素,乳糖,硬脂酸镁混合,过60目筛,压片,包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣,即得。
释放度测定结果如下:
时 间(小时) 1 2 4 8
累计释放度(丹酚酸B) 25.7% 40.5% 65.5% 81.6%
实施例2
处方:
丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计 50g
羟丙甲纤维素 40g
乳糖 100g
硬脂酸镁 2g
共制成 1000片
制法:将上述的丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16),羟丙甲纤维素,乳糖,混合,过60目筛,用95%乙醇制粒,干燥,整粒,加硬脂酸镁混合均匀后,压片,包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣,即得。
释放度测定结果如下:
时 间(小时) 1 2 4 8
累计释放度(丹酚酸B) 27.6% 42.1% 62.8% 85.6%
实施例3
处方:
丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计 50g
硬脂酸 55g
乳糖 85g
硬脂酸镁 2g
共制成 1000片
硬脂酸
制法:将上述的丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16),乳糖,硬脂酸镁混合,过60目筛,压片,包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣,即得。
释放度测定结果如下:
时 间(小时) 1 2 4 8
累计释放度(丹酚酸B) 28.2% 46.5% 67.2% 84.5%
实施例4
处方:
丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)计 50g
硬脂酸 45g
乳糖 100g
硬脂酸镁 2g
共制成 1000片
制法:将上述的丹参提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16),硬脂酸,乳糖,硬脂酸镁混合,过60目筛,压片,包乙基纤维素微孔薄膜衣,即得。
释放度测定结果如下:
时 间(小时) 1 2 4 8
累计释放度(丹酚酸B) 24.6% 37.4% 63.8% 75.9%。
Claims (7)
1.丹参缓释片含有丹参提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)为20~100mg,而最佳量为30~70mg。丹参提取物(有效部位)其中含有的丹酚酸B(C36H30O16),而丹酚酸B(C36H30O16)的含量为5~98%,最佳含量为10~90%。丹参提取物的丹酚酸B(C36H30O16)和缓释赋形剂制成丹参缓释片是一种长效制剂,每日口服2次。
2.如权利要求书1所述的丹参缓释片其释放度以丹酚酸B(C36H30O16)计:第1小时为5~50%,而最佳为10~35%,第2小时为15~70%,而最佳为25~55%,第4小时为35~90%,而最佳为50~80%,第8小时为50%以上,而最佳为75%以上。
3.如权利要求书1所述的丹参缓释片每片含有羟丙甲纤维素为片重的5~40%,最佳为10~30%。
4.如权利要求书1所述的丹参缓释片每片含有硬脂酸为片重的5~40%,最佳为10~30%。
5.如权利要求书1所述的丹参缓释片含有的赋形剂为各种水溶凝胶剂如羟丙甲纤维素,甲基纤维素等等。
6.如权利要求书1所述的丹参缓释片含有的赋形剂为各种滞释剂如硬脂酸等等。
7.如权利要求书1所述的丹参缓释片应用微孔薄膜衣制成,如乙基纤维素,硝酸纤维素,醋酸纤维素等等的微孔薄膜衣。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN 200510034826 CN1872160A (zh) | 2005-05-31 | 2005-05-31 | 丹参缓释片及制备工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
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CN 200510034826 CN1872160A (zh) | 2005-05-31 | 2005-05-31 | 丹参缓释片及制备工艺 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
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CN1872160A true CN1872160A (zh) | 2006-12-06 |
Family
ID=37482870
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN 200510034826 Pending CN1872160A (zh) | 2005-05-31 | 2005-05-31 | 丹参缓释片及制备工艺 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN1872160A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101278920B (zh) * | 2008-04-25 | 2011-05-04 | 广东药学院 | 丹酚酸微孔渗透泵控释片及其制备方法 |
CN115607539A (zh) * | 2022-10-17 | 2023-01-17 | 广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院) | 多酚类化合物药物及缓释方法 |
-
2005
- 2005-05-31 CN CN 200510034826 patent/CN1872160A/zh active Pending
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN101278920B (zh) * | 2008-04-25 | 2011-05-04 | 广东药学院 | 丹酚酸微孔渗透泵控释片及其制备方法 |
CN115607539A (zh) * | 2022-10-17 | 2023-01-17 | 广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院) | 多酚类化合物药物及缓释方法 |
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |