CN1927372A - 抗病毒分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种抗病毒分散片及其制备方法。本发明药物以知母、板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金为原料,制备抗病毒水提取物的细粉、抗病毒挥发油,加入适量辅料制成3分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的抗病毒分散片,具有清热祛湿,凉血解毒的功效;用于感冒风热,温病发热,肺卫热盛证,症见发热头痛,咳嗽,咽干,咽喉肿痛,尿赤;上呼吸道感染及流行性感冒,腮腺炎见上述证候者。并具有遇水能快速崩解,溶解成香、甜的溶液,更易为病人接受和服用,且携带使用更为方便等特点。本发明优选的辅料能使抗病毒分散片崩解更为快速。
Description
技术领域
本发明涉及中成药分散片技术领域,尤其涉及一种抗病毒分散片及其制备方法。
背景技术
分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型,抗病毒复方已有多种剂型,其具有清热祛湿,凉血解毒的功效;用于感冒风热,温病发热,肺卫热盛证,症见发热头痛,咳嗽,咽干,咽喉肿痛,尿赤;上呼吸道感染及流行性感冒,腮腺炎见上述证候者。
相比普通片而言,分散片要求在分散介质的温度在20±1℃中,崩解时限小于3分钟,崩解后的颗粒应全部通过2号筛。药物具有溶出迅速,吸收快,生物利用度高,服用方便等优点,可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用,尤其适合老人和吞服困难的患者服用。与液体制剂相比,分散片具有药物稳定性好,包装、运输、贮藏方便的优点。
为此可应用现代制药技术将其剂型改为既可口服,又可迅速分散于水中形成香甜可口溶液的分散片。
实际上崩解完毕并不能代表药物能很好的吸收,药物需有好的溶出度才能有好的生物利用度高。分散片的溶出度指标是考察分散片性能的重要指标。
传统的最有效的分散片崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na),它们之间的组合需要满足温度在20±1℃中,崩解时限小于3分钟,崩解后的颗粒应全部通过2号筛的要求。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解效率总体高于羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉药物。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解原理主要是吸水后体积大幅度溶胀,从而将分散片崩开。
交联聚维酮是N-乙烯基-2-吡咯烷酮的交联均聚物,交联聚维酮也是一种快速率溶胀的高效崩解剂,交联聚维酮收载于美国国家处方集和欧洲药典中。
绝大多数中药分散片因(1)中药主药比例含量高,(2)果胶、多糖等大分子物质的黏附,导致中药分散片崩解速度较难达到控制在3分钟内的要求,比西药分散片更难产业化。在已报道的产业化的西药分散片品种较多,但产业化的中药分散片品种非常少。这是因为适合快速崩解分散片的中药品种并不多。特别是在半分钟时间左右能够非常迅速崩解完毕的中药分散片品种非常稀少。
改造现有的中药品种使之成为分散片的形式,择优选择效率更高的辅料组合,在半分钟时间左右非常迅速崩解完毕,以便获得更好的药物生物利用度有一定的意义。
而择优选择效率更高的辅料组合在半分钟时间左右崩解完毕是非常不容易的,在我们制备的多个中药品种中绝大多数的中药品种的崩解完毕超过1分钟。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗病毒分散片,特别是崩解非常迅速的抗病毒分散片,方便服用以更好的满足医疗需要。同时还提供了制备工艺简单的抗病毒分散片的制备方法。
本发明的技术方案有下列:
抗病毒分散片,该分散片的成分包括:抗病毒水提取物、辅料;辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
抗病毒分散片组成可以是:抗病毒水提取物、抗病毒挥发油、崩解剂和其它辅料,其中的抗病毒分散片是由下述重量配比的中药原料制成的:板蓝根642.9、连翘232.1、石膏285.7、知母125、芦根303.6、地黄160.7、广藿香142.9、石菖蒲125、郁金125。
知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至成清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩至成清膏,将两部分清膏合并,喷雾干燥,得喷干粉;在喷干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,得到抗病毒水提取物颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再喷入抗病毒挥发油,混匀,压制,即得抗病毒分散片。
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物310-750份、抗病毒挥发油2-5份、崩解剂280-400份、填充剂680-810份、润滑剂2-5份、甜味剂20-45份。
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物310-750份、抗病毒挥发油2-5份、微粉硅胶25-60份、微晶纤维素310-750份、无水硫酸钙25-60份、交联聚乙烯吡咯烷酮100-230份、低取代羟丙基纤维素65-155份、安赛蜜15-36份、硬脂酸镁2-5份。
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物450-700份、抗病毒挥发油2.5-4份、微粉硅胶34-53份、微晶纤维素450-700份、无水硫酸钙34-53份、交联聚乙烯吡咯烷酮135-210份、低取代羟丙基纤维素90-140份、安赛蜜20-32份、硬脂酸镁2.5-4份。
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g、低取代羟丙基纤维素20g、无水硫酸钙7.5g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分散片的关键是其在水中的崩解速度,所以药片中的崩解体系的选择非常重要,本发明选取的崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、预胶化淀粉中的任意一种或几种。
填充剂是用以增加分散片的重量和体积,利于成型和分剂量,本发明选取的填充剂是微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、淀粉、甘露醇、糊精中任意一种或几种。
润滑剂是为能顺利加料和出片、使片剂光滑美观的药用辅料,本发明选取的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种;
矫味剂为甜菊苷、阿斯巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。
粘合剂是便于湿法制粒和压片粘合的药用辅料,本发明的分散片的粘合剂包括不同浓度的乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。
为了保证主药的稳定,还可以添加适量抗氧化剂等。
崩解剂可以采用内加、外加或内加和外加结合方式。
用法与用量:口服,一次4片,一日3次。
具体实施方式:
制备工艺1
抗病毒分散片组成可以是:抗病毒水提取物、抗病毒挥发油、崩解剂和其它辅料,其中的抗病毒分散片是由下述重量配比的中药原料制成的:板蓝根642.9、连翘232.1、石膏285.7、知母125、芦根303.6、地黄160.7、广藿香142.9、石菖蒲125、郁金125。
知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩至50℃测定相对密度为1.05~1.10的清膏,将两部分清膏合并,继续浓缩至相对密度为1.25-1.40的稠膏;干燥,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再加入抗病毒挥发油的β-环糊精包合物,混匀,压制,即得抗病毒分散片。
制备工艺2
知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩成清膏,将两部分清膏合并,喷雾干燥,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再喷入抗病毒挥发油,混匀,压制,即得抗病毒分散片。其余同制备工艺1。
制备工艺3
知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩成清膏,将两部分清膏合并,真空干燥,粉碎,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再喷入抗病毒挥发油,混匀,压制,即得抗病毒分散片。其余同制备工艺1。
实施例1
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、乳糖100g、交联羧甲基纤维素钠50g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例2
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、糊精100g、低取代羟丙基纤维素50g、阿斯巴甜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例3
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、淀粉100g、羧甲基淀粉钠50g、甜菊苷4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例4
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶15g、交联聚乙烯吡咯烷酮50g、阿斯巴甜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例5
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮50g、无水硫酸钙7.5g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例6
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g、交联羧甲基纤维素钠20g、无水硫酸钙7.5g、阿斯巴甜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例7
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g、羧甲基淀粉钠20g、无水硫酸钙7.5g、甜菊苷4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例8
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g、低取代羟丙基纤维素20g、无水硫酸钙7.5g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例9
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮48g、低取代羟丙基纤维素32g、无水硫酸钙7.5g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g。
分别重复制备工艺1、2、3。
实施例10
抗病毒分散片,各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮12g、低取代羟丙基纤维素8g、无水硫酸钙7.5g、甜菊苷4.5g、硬脂酸镁0.5g。
用以上实施例制成的分散片进行溶出度比较,如下表1及表2的数据:
表1不同辅料比较试验设计
糊精淀粉微粉硅胶无水硫酸钙交联聚乙烯吡咯烷酮低取代羟丙基纤维素羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠安赛蜜阿斯巴甜甜菊苷便脂酸镁 | ///////504.5//0.5 | 100///50///4.5/0.5 | /100////50///4.50.5 | //15/50////4.5/0.5 | //7.57.550///4.5//0.5 | //7.57.530//20/4.5/0.5 | //7.57.530/20///4.50.5 | 7.57.530204.50.5 | //7.57.54832//4.5//0.5 | //7.57.5128////4.50.5 |
表2不同崩解剂比较试验结果
发现实施例8、9的崩解时间都在3分钟之内,实施例8崩解时间只有0.70分钟,合42秒,远远快于2005年版药典规定的分散片崩解时限3分钟,选择实施例8为本发明的优先方案。本发明大大提高了崩解速度,有利于药物在体内快速吸收。
按《中华人民共和国药典》二部分散片检查项下测得42秒时分散均匀,结果符合规定。
尽管采用的是常用的崩解剂,但不同的崩解剂组合稍有差异却导致了崩解速度差异很大,不通过大量实验无法筛选得到42秒内迅速崩解的抗病毒分散片。
Claims (6)
1、抗病毒分散片,其特征在于:该分散片的成份包括固体提取物、挥发油、辅料;辅料包括崩解剂、填充剂、甜味剂、润滑剂。
2、如权利要求1所述的抗病毒分散片,其特征在于:各组成成分配比为:固体提取物310-750份、挥发油2-5份,辅料:填充剂680-810份、崩解剂280-400份、甜味剂20-45份、润滑剂2-5份。
3、抗病毒分散片,其特征在于:各组成成分配比为:抗病毒水提取物100g、抗病毒挥发油0.5ml、微晶纤维素100g、微粉硅胶7.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g、低取代羟丙基纤维素20g、无水硫酸钙7.5g、安赛蜜4.5g、硬脂酸镁0.5g;其中抗病毒中药原料的重量配比为:板蓝根642.9、连翘232.1、石膏285.7、知母125、芦根303.6、地黄160.7、广藿香142.9、石菖蒲125、郁金125。
4、权利要求3所述的抗病毒分散片的制备方法,其特征在于:知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩至50℃测定相对密度为1.05~1.10的清膏,将两部分清膏合并,继续浓缩至相对密度为1.25-1.40的稠膏;干燥,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再加入抗病毒挥发油的β-环糊精包合物,混匀,压制,即得抗病毒分散片。
5、权利要求3所述的抗病毒分散片的制备方法,其特征在于:知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩成清膏,将两部分清膏合并,喷雾干燥,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再喷入抗病毒挥发油,混匀,压制,即得抗病毒分散片。
6、权利要求3所述的抗病毒分散片的制备方法,其特征在于:知母粉碎成粗粉,加80%~95%乙醇加热回流提取三次,每次3小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃测定相对密度约为1.0~1.02的清膏;板蓝根、连翘、石膏、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金,加水煎煮三次,同时收集抗病毒挥发油,第一次1小时,第2、3次各0.5小时,滤过,滤液浓缩成清膏,将两部分清膏合并,真空干燥,粉碎,得抗病毒水提取物干粉;在抗病毒水提取物干粉中加入微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、无水硫酸钙、微粉硅胶、安赛蜜,混合均匀,以95%乙醇溶液制粒,干燥,整粒,颗粒备用;在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁,混合均匀;再喷入抗病毒挥发油,混匀,压制,即得抗病毒分散片。
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