CN1843460A - 降糖降脂降压、改善微循环及免疫的药剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降糖、降脂、降压、改善微循环血流量和免疫力的中药制剂，配方包括人参、麦门冬、五味子、枸杞子、女贞子、葛根、决明子、黄精、丹参、白术等。将上述药村混合粉碎浸水，用醇提法和多功能灌浸提，馏液与煎汤合成制剂。再做成口服液或其它剂型。可用于防止糖尿病及并发症、高脂血、高血压、视网膜病变、心血管等疾病。本发明与现有技术相比，具有“三降二提”综合功能；汤油合用生物利用度高，达到速效、高效、稳效、安全、无毒副作用的目的。
Description
1.技术领域
本发明涉及一种降血糖、降血脂、降血压、改善提高微循环血流量和免疫力的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
2.背景技术
糖尿病并发高脂血症、高血压及视网膜病变。研究表明，患者由于血液中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，血压异常，导致动脉粥样硬化及微循环障碍，血流动力学改变，纤溶***及血小板功能异常聚集，血瘀滞留。中医认为主要由气虚、阴虚所致，属于“浊阴”、“痰湿”、“湿热”、等范畴，两虚所致的血瘀可阻滞气机，津液失于输布，络脉瘀阻(小血管、神经病变)，所以出现多种并发症。
目前国内外对本病药物治疗，遇到了以下技术难题：
①西药类(如双肌类、碘脲类、胰岛素等)降糖效果好，但副作用大，久用损害肝脏、肾脏及血细胞，对并发症无效。
②中成药类降糖作用缓慢，效果不十分明显。
③视网膜病变目前缺乏有效的治疗药物。
3.发明内容：
本发明的目的是提供一种降血糖、降血脂、降血压、提高微循环血流量和免疫功能，缓解和防治糖尿病并发症作用的药剂。
本发明的另一目的是提供该药剂的制备方法。
本发明是根据中医学对糖尿病(消渴症)及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果及先进工艺，从天然植物药中筛选出益气养阴、降血糖、降血脂、降血压，活血通脉，能提高血液微循环流量和免疫力的药材，按中医理论组方，用现代先进工艺提取精华，使其发挥整体调节与活血通脉、提高血流量和免疫力等诸法配合，促进内源胰岛素的分泌，降低外源胰岛素外周抗力，有效调节血糖、血脂代谢紊乱的同时，改善微循环，防治糖尿病、高脂血症患者合并心血管病变、视网膜病变。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量)：
人 参10-30份 麦门冬10-20份 五味子10-20份
枸杞子10-25份 女贞子15-25份 葛 根20-30份
决明子20-35份 丹 参10-20份 黄 精10-30份
白 术10-25份
制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：
人 参3-10份 麦门冬5-15份 五味子6-10份
枸杞子6-15份 女贞子10-20份 葛 根15-25份
决明子8-15份 丹 参5-15份 黄 精10-25份
白 术8-15份
本发明药物的最佳重量配比是：
人 参8份 麦门冬14份 五味子6份
枸杞子14份 女贞子14份 葛 根10份
决明子9份 丹参10份 黄精20份
白 术15份
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
①将人参、葛根、女贞子按上述配方药材混合粉碎，制成粗粉，使能通过1号筛或2号筛，用乙醇回流提取，滤过，醇提液和药渣分别保存；
②将麦门冬、枸杞子、五味子、决明子、丹参、黄精、白术按上述配方药材混合粉碎成最粗粉，加上述药渣(醇提后的)，用多功能灌水煎，按常规方法提取挥发油和药液；
③将水煎药液滤过、澄清、浓缩；
④将挥发油用β-CD包合处理；
⑤将醇提液、挥发油、水煎药液配合后加辅料(增溶剂、防腐剂、抗氧剂)得到配液；
⑥按常规方法把配液再制成中成药剂型，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒、口服液、露剂、注射剂等。
本发明的一个重要特点是药剂中含有萜烯类和黄酮类成份，萜烯类总含量0.5％-1.0％，黄酮类总含量0.9％-1.8％。其中萜烯类成份有很好的降血糖、降胆固醇作用。所含黄酮类化合物具有很强的抗氧化能力，能软化血管、降低血管脆性，改善微循环，可以降低过高的血脂、血压、防治血管硬化。萜烯类黄酮类化合物具有显著降血糖效果，能增加胰岛血流灌注，有利于胰岛素的合成与分泌；对血小板聚集及血栓形成有很好的抑制作用，可以活血化瘀、清理血管、促进血液循环、提高血流量；还有很强的抗衰老、增强人体免疫力的作用。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
(1)本发明选用天然食用植物为原料，各组分符合药政法规定。利用组方药物的综合作用治疗糖尿病、高血脂、高血压及并发症，对人体无毒、无害。
(2)选用醇提法和使用多功能提取灌提取有效成份，药物生物利用度高，达到速效、高效的目的。
(3)对糖尿病合并高血脂、高血压及视网膜病变有很好的治疗效果。
为表明本发明对糖尿病的治疗效果，经100例***临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者50例为对照组。从住院及内分泌专科门诊选择病例，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准，确诊的成年糖尿病患者，在饮食治疗法及药物(口服降糖药及胰岛素)治疗的基础上，空腹血糖7.2mmoI/L者为观察对象，其中男48例，女52例，年龄27-50岁，病程半年至20年。试验组：在原治疗基础上，停用降脂药，服本发明药物。对照组：按常规降糖、降脂治疗，其中降糖药物、品种服法用量与试验组相匹配，降脂药采用进口利平脂。采用相同方法定期检查空腹血糖及血脂，观察期二个月，20天为一疗程，共三个疗程。
服用方法：本发明口服液20ml/次，日服3次，饭前开水冲服。临床试验结果如附表1-2。
附表1服用本发明药物前后胰岛素，达美康用呈及血糖变化
| 病例数 | 胰岛素用量(U/d) | 达美康用量(mg/d) | 空腹血糖下降(mmol/L) | |||
| 前 | 后 | 前 | 后 | 前 | 后 | |
| 试验组100对照组50TP | 46.245.890.28＞0.05 | 20.5949.1810.87＜0.01 | 2602400.26＞0.05 | 602808.75＜0.01 | 11.7±3.6911.37±3.180.54＞0.05 | 7.55±2.329.78±3.012.46＜0.01 |
附表2服用本发明药物前后降脂药用量及血脂平均浓度变化
| 病例数 | 利平脂用量(U/d) | 血清胆固醇平均值(mg/d) | 血清甘油平均值(mmol/L) | |||
| 前 | 后 | 前 | 后 | 前 | 后 | |
| 试验组100 | 0 | 0 | 5.77±1.10 | 4.52±0.82 | 2.12±1.07 | 1.34±0.53 |
| 对照组50TP | 300 | 300 | 5.87±1.060.84＞0.05 | 5.13±0.974.32＞0.01 | 2.08±0.930.76＞0.05 | 2.51±0.323.55＞0.05 |
从附表1可以看出，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P＜0.05，试验组服用本发明后血糖下降，降糖药用量却比原来减少1/3-1/2。
附表2数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三酯平均浓度无显著差异；但试验组用本发明药物后，未用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。
服用本发明药物前后机体免疫力的有关数据，测定结果见附表3(对照组为正常人，试验组为糖尿病人)。
附表3T细胞亚群测定结果
| 例数 | OKT(％) | OKT4(％) | OKT3(％) | OKT4OKT3 | ||
| 试验组 | 治疗前 | 50 | 64.47±6.23 | 36.47±4.27 | 31.48±3.68 | 1.27±0.14 |
| 治疗前 | 50 | 64.37±7.28 | 38.91±4.12 | 27.57±4.32 | 1.43±0.32 | |
| 对照组 | 40 | 64.36±8.70 | 38.91±4.11 | 25.43±4.18 | 1.46±0.24 | |
T细胞群的检测方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法。测定数据表明，糖尿病患者在服用本发明药物之前OKT3显著高于正常人，OKT4/OKT3比值明显降低，服用本发明药物之后，二者均大致恢复正常，表明本发明药物有增强机体免疫功能。
试验统计表明：用本发明的药剂对100名糖尿病患者作治疗试验，取得显著疗效的占53％，基本有效的占42％，无效的占5％，总有效率达95％。
4.具体实施方式
实施例：按下述配比称取原料
人 参8kg 麦门冬14kg 五味子6kg
枸杞子14kg 女贞子14kg 葛 根10kg
决明子9kg 丹 参10kg 黄 精20kg
白 术15kg
生产方法如下：
先将人参、葛根、女贞子按上述配方混合粉碎，制成能通过1号或2号筛的粗粉，用75％乙醇(8倍量)回流提取2小时，滤过，醇提液和药渣分别保存；再将麦门冬、枸杞子、五味子、决明子、丹参、黄精、白术按上述配方混合粉碎成粗粉；将粗分加2位水浸泡1小时，再加入醇提液后的药渣，用“多功能提取罐”水煎3次，每次8倍水、煎1小时，按常规方法提取挥发油和药液，将药液静置初滤后，用高速离心法使煎汤纯化；将药液浓缩达到每次每人服用量20ml的浓度；配液：将浓缩液、挥发油(β-CD包合)、回收乙醇后的醇提液混合添加适宜的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂；把配制好的药液及时灌装于无菌的洁净干燥易拉盖瓶中(20ml/支)，加盖闭塞，100℃流通蒸汽灭菌30min。制得口服液。
Claims (6)
1.一种降血糖、降血脂、降血压、改善微循环血流量和免疫功能的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂。
人 参10-30份 麦门冬10-20份 五味子10-20份
枸杞子10-25份 女贞子15-25份 葛 根20-30份
决明子20-35份 丹 参10-20份 黄 精10-30份
白 术10-25份。
2.根据权利要求1.所述的药物，其中各原料的重量配比是
人 参3-10份 麦门冬5-15份 五味子6-10份
枸杞子5-15份 女贞子10-20份 葛 根15-25份
决明子8-15份 丹 参5-15份 黄 精10-25份
白 术8-15份。
3.根据权利要求1.所述的药物，其中各原料的重量配比是
人 参8份 麦门冬14份 五味子6份
枸杞子14份 女贞子14份 葛 根10份
决明子9份 丹 参10份 黄 精20份
白 术15份。
4.根据权利要求1.、2.或3.所述的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
5.根据权利要求4.所述的药物，其特征在于所说的药剂是合剂或口服液。
6.权利要求4.或5.所述的药物的制备方法，其特征在于取人参、葛根、女贞子按配方比例混合粉碎制成粗粉，用乙醇回流提取、滤过，醇提液与药渣分别保存；取枸杞子、麦门冬、五味子、决明子、丹参、黄精、白术混合粉碎至粗粉，加入醇提后的药渣，再用“多功能提取灌”水煎，按常规方法提取挥发油和药液(浓缩)；把醇提液、挥发油、水前药液混合后加辅料，按常规制剂方法制备成所需的剂型。
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