CN1839973A - 治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂及其制备方法，它是用辛夷、苍耳子、栀子、黄芩、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗或者相应重量份的提取物与适当辅料制备而成的；与现有技术相比，本发明所提供的颗粒剂既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，而且口感好，利于服用，贮藏、携带更方便，易为患者接受；采用单剂量包装，服用更方便、准确；成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定；其制备工艺更适于工业生产，同时丰富了剂型品种。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗急性鼻炎及鼻窦炎的(鼻渊舒)颗粒剂及其制备方法，特别是治疗急性鼻炎肺经风热证及急性鼻窦炎胆腑郁热证的颗粒剂及制备方法，属于中药制药的技术领域。
背景技术：鼻部疾病中以鼻窦炎、急性鼻炎、慢性鼻炎和鼻出血较常见，急慢性鼻炎、鼻窦炎是临床常见的耳鼻喉科疾病。患者多见鼻塞、流脓涕、头痛；严重者嗅觉迟钝，说话呈闭塞性鼻音，易感冒，严重影响工作和学习。发生鼻窦炎的原因很多，急性鼻窦炎多继发于急性鼻炎，慢性鼻窦炎常为急性鼻窦炎未彻底治愈或反复发作而形成。鼻渊舒颗粒剂是由辛夷、苍耳子、栀子、薄荷、黄芩、黄芪等十三味药组成，主要为挥发油、苷类、皂苷类、黄酮类等有效成分，疏风清热，祛湿通窍，用于急性鼻炎肺经风热证及急性鼻窦炎胆腑郁热证。许多发明人及药品企业对其做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品，如：已上市的鼻渊舒口服液，但是该方药物味道苦，贮存、携带不方便，不适合患者长期服用，剂型品种单一，不能适应临床多种需要。鉴于这些情况，需要寻找一种治疗效果理想，工艺先进，生物利用度高的鼻渊舒药物制剂以及制备方法。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂及其制备方法，本发明在现有中药汤剂等剂型的基础上，研究开发的颗粒制剂既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，而且产品质量稳定，服用、携带、贮藏更方便；还可加入矫味剂，口感好，利于服用，易为患者接受；其制备工艺更适于工业生产，同时丰富了剂型品种。
本发明是这样构成的：它是用辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物与适当辅料制备而成。
治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法为：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗加水蒸馏，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入乙醇混匀，再加入倍他环糊精，置胶体磨中研磨，取出糊状物，干燥，粉碎成粉末备用；药渣加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩成清膏，分取1/2量醇沉，静置，取上清液回收乙醇至清膏，与上述另1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调pH，静置，滤取沉淀，干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，即得。
具体的说，取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2～10小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量15～95％乙醇混合均匀，再加4～10倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨10～60分钟，取出糊状物，置30℃～60℃烘箱中干燥，粉碎后过40～100目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5～2小时，第二次加6倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0～1.5的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达50～80％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1～1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6～10倍量水煎煮0.5～2小时，第二、三次加6～8倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素10～50g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
更具体的制备方法为：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，再加9倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨15分钟，取出糊状物，置50℃烘箱中干燥，粉碎后过60目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
本发明颗粒剂还可以这样制备：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗加水蒸馏，收集挥发油，残液备用；挥发油加入乙醇混匀，备用；药渣加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩成清膏，分取1/2量醇沉，静置，取上清液回收乙醇至清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调pH，静置，滤取沉淀，干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
具体的说，取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2～10小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量15～100％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5～2小时，第二次加6倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0～1.5的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达50～80％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1～1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6～10倍量水煎煮0.5～2小时，第二、三次加6～8倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素10～50g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
更具体的制备方法为：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
所述喷雾干燥的工艺条件为：入塔风压-1500～-1900Pa，进风温度150～200℃、出风温度40～100℃。
所述喷雾干燥的最佳工艺条件为：入塔风压-1700～-1800Pa，进风温度170～180℃、出风温度70～80℃。
本方中，辛夷有散风寒，通鼻窍之功效。用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕；苍耳子有散风除湿，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻渊流滋，风疹瘙痒，湿痹拘挛；细辛有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮之功效。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳；柴胡有疏散退热，升阳舒肝的功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，***；黄芩、栀子具有清湿热，泻火除烦，清热利尿，解毒的功效。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。黄芪有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。川芎有活血行气，祛风止痛的功效。用于***，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛；薄荷有宣散风热，清头目，透疹的功效。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷；川木通具有清热利尿，通经下乳的功效。用于水肿、淋病，小便不通，关节痹痛，经闭乳少；茯苓具有利水渗湿，健脾宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠；白芷具有散风除湿，通窍止痛，消肿排脓的功效。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛；桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。细辛、辛夷、苍耳子祛风散寒，除湿，通鼻窍止痛，为君药；黄芩、栀子、薄荷清湿热，泻火除烦，清热利尿，解毒；黄芪益气和营，温经通痹，为臣药；佐以川穹、川木通、茯苓、白芷、柴胡、桔梗。
与现有技术相比，本发明所提供的颗粒剂对急性鼻炎肺经风热证及急性鼻窦炎胆腑郁热证的疗效显著，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，而且口感好，利于服用，贮藏、携带更方便，易为患者接受；采用单剂量包装，服用更方便、准确；成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定；其制备工艺更适于工业生产，同时丰富了剂型品种，可适应临床不同的需要。
在研制颗粒剂的过程中发现，本产品颗粒剂最大的问题就是浸膏的干燥及挥发油的加入，浸膏干燥时容易出现粘结、吸潮现象，挥发油加入成品后较易挥发。通过实验研究发现，在浸膏干燥过程中入塔风压、进风与出风温度等技术参数非常关键；挥发油包合中研磨时间、溶媒中乙醇含量和挥发油与倍他环糊精的投料比也是关键技术。本申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等，保证其科学、合理、可行，得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1：制备工艺研究
1.1辅料种类及用量筛选
(1)填充剂的选择本制剂拟制备成无糖型颗粒，故选择糊精作为填充剂，同时能调整装量。
(2)矫味剂的选择本制剂系中药提取后制备的颗粒剂，口感较苦，为了便于临床患者使用，结合工厂生产经验，宜加入甜菊素适量作为矫味剂，试验结果见下表。
甜菊素用量筛选表
| 甜菊素用量(％) | ||||
| 0.05 | 0.1 | 0.2 | 0.3 | |
| 口感 | - | + | ++ | ++ |
注：“-”表示口感较差，“+”表示口感一般，“++”表示口感较好。
从上表可知，甜菊素用量以0.2％较佳。
1.2干燥工艺研究
参考原剂型工艺，结合工厂现有的生产设备，采用喷雾干燥工艺，具有干燥速度快、生产工序简单、物料受热时间短、易控制产品质量的特点。因浸膏相对密度已经确定为约1.15(25℃)，故对影响喷雾干燥过程的其它主要因素如入塔风压、进风温度、出风温度等进行考察。
(1)入塔风压考察 将相对密度为1.15(25℃)的浸膏分别以不同入塔风压进行喷雾干燥(进风温度是175℃，排风温度是75℃)，观察物料情况，结果见下表。
入塔风压考察
| 入塔风压(Pa) | 物料干燥情况 |
| -1900 | 干燥粉末 |
| -1800 | 干燥粉末 |
| -1700 | 干燥粉末 |
| -1600 | 物料粘结 |
由表可知，入塔风压选择在-1700Pa～-1800Pa范围内可得干燥粉末，入塔风压过低，物料易粘结。考虑生产实际，入塔风压宜定为-1700Pa。
(2)进风与出风温度考察取相对密度为1.15(25℃)的浸膏，分别以不同进风温度、出风温度进行喷雾干燥，观察物料情况，结果见下表。
进风与出风温度考察
| 实验号 | 进风温度(℃) | 出风温度(℃) | 物料干燥情况 |
| 1 | 150～160 | 50～60 | 物料粘结 |
| 2 | 160～170 | 60～70 | 物料粘结 |
| 3 | 170～180 | 70～80 | 干燥粉末 |
| 4 | 180～190 | 80～90 | 干燥粉末 |
由表可知，从半成品质量和节约能源考虑，进风温度宜定为170～180℃、出风温度宜定为70～80℃。
(3)喷雾干燥重复性验证试验 适合本制剂的喷雾干燥工艺参数：药液相对密度为1.15(25℃)；入塔风压为-1700Pa；进风温度为170～180℃、出风温度为70～80℃。按照以上条件进行喷雾干燥验证试验，结果见下表。
喷雾干燥重复性验证试验
| 实验号 | 浸膏粉收量(g) | 栀子苷含量(mg/g) |
| 1 | 256 | 4.421 |
| 2 | 259 | 4.418 |
| 3 | 251 | 4.425 |
备注：考察量4127g。
由重复性验证试验结果可见喷雾干燥工艺条件是合理、可行及稳定的。
1.3挥发油包合工艺研究
将挥发油制成倍他环糊精包合物后，液体挥发油的粉末化，不仅可以防止有效成分的挥发，而且有利于制备成固体制剂，增加药物的稳定性。结合本工厂胶体磨设备，拟采用研磨法制备倍他环糊精包合物。
根据研磨法制备倍他环糊精包合物影响因素的初步试验结果，选用研磨时间、溶媒中乙醇含量和挥发油与倍他环糊精的投料比3个因素，包合物油利用率和包合物收得率为筛选指标，采用正交试验设计对挥发油倍他环糊精包合物的制备工艺进行优选，试验因素和水平见下表。
正交试验因素水平表
| 水平 | 因素 | |||
| A | B | C | D | |
| 研磨时间(min) | 乙醇浓度(％) | 挥发油与倍他环糊精料比(ml/g) | 空白 | |
| 1 | 10 | 0 | 1∶6 | |
| 2 | 15 | 30 | 1∶9 | |
| 3 | 20 | 60 | 1∶12 | |
包合物的制备将倍他环糊精加适量蒸馏水研匀后，加入挥发油和一定浓度的乙醇溶液混合均匀，然后置胶体磨中，充分碾磨至糊状，并将糊状产物用冷风吹干，得白色块状物，粉碎，即得。
包合物中挥发油含量测定及综合评 分将制得的挥发油倍他环糊精包合物用少量无水乙醇洗去未被包合的挥发油，挥去乙醇，精密称定，置烧瓶中，加水适量，连接挥发油测定器，按《中国药典》2005年版一部附录XD挥发油测定法项下的甲法进行操作，测定挥发油的含量，并计算包合物油利用率和包合物收得率，计算公式如下：
正交试验结果及方差分析选用L9(34)正交表，按表3的因素及水平进行挥发油倍他环糊精包合物的制备，并将所得到的包合物分别进行包合物挥发油的含量测定，计算包合物油利用率和包合物收得率，其方差分析结果见下表。
挥发油倍他环糊精包合物正交试验安排和结果
| 试验号 | 列号 | 试验结果 | 综合评分 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||
| 因素 | 包合物油利用率(％) | 包合物收得率(％) | ||||||
| A | B | C | D | |||||
| 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 17.1 | 75.4 | 46.3 | |
| 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 30.0 | 76.8 | 53.4 | |
| 3 | 1 | 3 | 3 | 3 | 21.5 | 75.9 | 48.7 | |
| 4 | 2 | 1 | 2 | 3 | 33.8 | 79.6 | 56.7 | |
| 5 | 2 | 2 | 3 | 1 | 38.8 | 79.9 | 59.3 | |
| 6 | 2 | 3 | 1 | 2 | 33.3 | 79.5 | 56.4 | |
| 7 | 3 | 1 | 3 | 2 | 17.3 | 79.9 | 48.6 | |
| 8 | 3 | 2 | 1 | 3 | 24.2 | 80.3 | 52.2 | |
| 9 | 3 | 3 | 2 | 1 | 26.2 | 80.4 | 53.3 | |
| 综合加权评分 | I | 148.4 | 151.5 | 154.9 | 158.9 | |||
| II | 172.4 | 165.0 | 163.3 | 158.4 | ||||
| III | 154.1 | 158.4 | 156.6 | 157.6 | ||||
| I | 49.5 | 50.5 | 51.6 | 53.0 | ||||
| II | 57.5 | 55.0 | 54.4 | 52.8 | ||||
| III | 51.4 | 52.8 | 52.2 | 52.5 | ||||
| R | 8.0 | 4.5 | 2.8 | 0.4 | ||||
注：综合评分＝包合物利用率×0.5+包合物收得率×0.5
方差分析结果表
| 方差来源 | 平方和 | 自由度 | 均方 | F值 | 显著水平 |
| A | 105.17 | 2 | 52.58 | 363.30 | ＜0.01 |
| B | 30.16 | 2 | 15.08 | 104.20 | ＜0.01 |
| C | 13.13 | 2 | 6.56 | 45.35 | ＜0.05 |
| 误差 | 0.29 | 2 | 0.14 |
由表中的R值可以看出，3因素由大到小的顺序依次为A＞B＞C，由表5的方差分析结果可以看出A、B、C3因素对挥发油倍他环糊精包合物的制备均有显著性的影响。其中，因素A和B的影响极为显著。结合方差可以得出胶体磨研磨法制备挥发油倍他环糊精包合物的最佳工艺条件为A2B2C2，将挥发油加入一定量的30％乙醇混合均匀，再加9倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨15分钟。
实验例2：稳定性试验
为了评价本发明鼻渊舒颗粒的稳定性，确保药品的有效性和安全性，取本发明颗粒剂样品，以市售包装镀铝复合膜袋分装(每袋装2.5g)，室温留样考察了0、1、2、3、6、12、18月的稳定性。
样品名称：鼻渊舒颗粒 批号：031101 生产日期：2003年11月
| 0月(11月29日) | 3月(2月28日) | 6月(5月28日) | 12月(11月29日) | 18月(5月29日) | ||
| 性状 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | |
| 鉴别 | 1.应检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 |
| 2.应检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | |
| 3.应检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | |
| 4.应检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | |
| 检查 | 1.水分应不得过5.0％ | 3.1％ | 3.2％ | 3.4％ | 3.5％ | 3.9％ |
| 2.溶化性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | |
| 含量测定 | 本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于10mg | 13.0 | 12.8 | 12.5 | 11.8 | 11.2 |
| 微生物限度检查 | 细菌数(个/g)≤1000 | 30 | 50 | - | - | 90 |
| 霉菌数(个/g)≤100 | ＜10 | ＜10 | - | - | ＜10 | |
| 大肠杆菌不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 | |
| 活螨不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 |
样品名称：鼻渊舒颗粒 批号：031102 生产日期： 2003年11月
| 0月(11月29日) | 3月(2月28日) | 6月(5月28日) | 12月(11月29日) | 18月(5月29日) | ||
| 性状 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | |
| 鉴别 | 1.应检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 |
| 2.应检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | |
| 3.应检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | |
| 4.应检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | |
| 检查 | 1.水分应不得过5.0％ | 3.2％ | 3.3％ | 3.4％ | 3.6％ | 3.8％ |
| 2.溶化性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | |
| 含量测定 | 本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于10mg | 12.9 | 12.8 | 12.5 | 11.8 | 11.2 |
| 微生物限度 | 细菌数(个/g)≤1000 | 30 | 60 | - | - | 110 |
| 霉菌数(个/g)≤100 | ＜10 | ＜10 | - | - | ＜10 | |
| 大肠杆菌不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 | |
| 检查 | 活螨不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 |
样品名称：鼻渊舒颗粒 批号：031103 生产日期：2003年11月
| 0月(11月29日) | 3月(2月28日) | 6月(5月28日) | 12月(11月29日) | 18月(5月29日) | ||
| 性状 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦 | |
| 鉴别 | 1.应检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 | 检出黄芪甲苷对照品相应的斑点 |
| 2.应检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | 检出栀子苷对照品相应的斑点 | |
| 3.应检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | 检出黄芩苷对照品相应的斑点 | |
| 4.应检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | 检出川芎对照药材相应的斑点 | |
| 检查 | 1.水分应不得过5.0％ | 3.1％ | 3.2％ | 3.3％ | 35％ | 3.7％ |
| 2.容化性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | |
| 含量测定 | 本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于10mg | 13.0 | 12.9 | 12.5 | 11.9 | 11.3 |
| 微生物限度检查 | 细菌数(个/g)≤1000 | 40 | 70 | - | - | 120 |
| 霉菌数(个/g)≤100 | ＜10 | ＜10 | - | - | ＜10 | |
| 大肠杆菌不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 | |
| 活螨不得检出 | 未检出 | 未检出 | - | - | 未检出 | |
试验结果表明，鼻渊舒颗粒在试验条件下放置18个月，其质量稳定，各项检测指标均符合标准规定要求，稳定性好。
具体实施方式：
本发明的实施例1：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，再加9倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨15分钟，取出糊状物，置50℃烘箱中干燥，粉碎后过60目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1700Pa，进风温度为175℃、出风温度为75℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
本发明的实施例2：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量15％乙醇混合均匀，再加4倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨10分钟，取出糊状物，置30℃烘箱中干燥，粉碎后过40目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达50％，静置36小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1500Pa，进风温度为150℃、出风温度为40℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮0.5小时，第二、三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素10g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
本发明的实施例3：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏10小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量95％乙醇混合均匀，再加10倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨60分钟，取出糊状物，置60℃烘箱中干燥，粉碎后过100目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.5的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达80％，静置48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1900Pa，进风温度为200℃、出风温度为100℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次加7倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素50g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
本发明的实施例4：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1700Pa，进风温度为175℃、出风温度为75℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
本发明的实施例5：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量15％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达50％，静置36小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1500Pa，进风温度为150℃、出风温度为40℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮0.5小时，第二、三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素10g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
本发明的实施例6：辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物
取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏10小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量100％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.5的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达80％，静置48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，入塔风压为-1900Pa，进风温度为200℃、出风温度为100℃；收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次加7倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素50g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
Claims (9)
1.一种治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂，其特征在于：它是用辛夷339.6g、苍耳子406.8g、栀子406.8g、黄芩339.6g、黄芪847.2g、川芎406.8g、柴胡339.6g、细辛102g、薄荷508.8g、川木通339.6g、茯苓508.8g、白芷406.8g、桔梗339.6g或者相应重量份的提取物与适当辅料制备而成的。
2.如权利要求1所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗加水蒸馏，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入乙醇混匀，再加入倍他环糊精，置胶体磨中研磨，取出糊状物，干燥，粉碎成粉末备用；药渣加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩成清膏，分取1/2量醇沉，静置，取上清液回收乙醇至清膏，与上述另1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调pH，静置，滤取沉淀，干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，即得。
3.按照权利要求2所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2～10小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量15～95％乙醇混合均匀，再加4～10倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨10～60分钟，取出糊状物，置30℃～60℃烘箱中干燥，粉碎后过40～100目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5～2小时，第二次加6倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0～1.5的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达50～80％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1～1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6～10倍量水煎煮0.5～2小时，第二、三次加6～8倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素10～50g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
4.按照权利要求3所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；将挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，再加9倍量倍他环糊精，置胶体磨中研磨15分钟，取出糊状物，置50℃烘箱中干燥，粉碎后过60目筛备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏；分取1/2量清膏，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、倍他环糊精包合物、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，即得。
5.如权利要求1所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗加水蒸馏，收集挥发油，残液备用；挥发油加入乙醇混匀，备用；药渣加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩成清膏，分取1/2量醇沉，静置，取上清液回收乙醇至清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调pH，静置，滤取沉淀，干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
6.按照权利要求5所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏2～10小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量15～100％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮0.5～2小时，第二次加6倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.0～1.5的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达50～80％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.1～1.3的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加6～10倍量水煎煮0.5～2小时，第二、三次加6～8倍量水煎煮0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素10～50g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
7.按照权利要求6所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取辛夷、苍耳子、栀子、黄芪、川芎、柴胡、细辛、薄荷、川木通、茯苓、白芷、桔梗，加12倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，残液备用；挥发油加入适量30％乙醇混合均匀，备用；药渣加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，与上述残液合并，浓缩至25℃相对密度为1.15的清膏，分取1/2量，加乙醇搅匀使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至25℃相对密度为1.15的清膏，与剩余1/2量浓缩清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集干燥粉，备用；黄芩加沸水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二、三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH至1.0-2.0，静置24小时，滤取沉淀置80℃以下干燥，粉碎，与上述干燥粉、糊精适量、甜菊素20g混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述蒸馏所得挥发油，混匀，即得。
8.按照权利要求2、3、4、5、6或7所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥的工艺条件为：入塔风压-1500～-1900Pa，进风温度150～200℃、出风温度40～100℃。
9.按照权利要求8所述治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥的工艺条件为：入塔风压-1700～-1800Pa，进风温度170～180℃、出风温度70～80℃。
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| CN 200610200058 CN1839973A (zh) | 2006-01-20 | 2006-01-20 | 治疗急性鼻炎及鼻窦炎的颗粒剂及其制备方法 |
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN101637536B (zh) * | 2009-03-23 | 2011-09-14 | 路正平 | 一种治疗慢性鼻窦炎的药物及其制备方法 |
| EP1972337A3 (en) * | 2007-03-21 | 2011-10-05 | Kaiser Pharmaceutical Co., Ltd. | Excipient and an improved method for manufacturing extracted, evaporated, granulated botanical herb product |
| CN102688314A (zh) * | 2012-03-27 | 2012-09-26 | 荆金锁 | 一种治疗鼻炎的中药 |
-
2006
- 2006-01-20 CN CN 200610200058 patent/CN1839973A/zh active Pending
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|---|---|---|---|---|
| EP1972337A3 (en) * | 2007-03-21 | 2011-10-05 | Kaiser Pharmaceutical Co., Ltd. | Excipient and an improved method for manufacturing extracted, evaporated, granulated botanical herb product |
| CN101637536B (zh) * | 2009-03-23 | 2011-09-14 | 路正平 | 一种治疗慢性鼻窦炎的药物及其制备方法 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |