CN1686211A - 治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物，其主要是由木立芦荟干片、乌梅、金银花、冰片按一定重量配比制备而成。本发明工艺简单，具有杀菌、消炎、清热泻火、促进细胞再生、快速修复溃疡面的功能，治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡见效快，治愈率高。

Description

治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物及制备方法。

背景技术：

急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡是常见的口腔疾病，临床表现咽痒干咳、粘膜充血、水肿，腭垂尖部可见肿胀，咽后壁附有粘液性分泌物。以口腔黏膜反复出现孤立的圆形或椭圆形浅层小溃疡为特征。发作时常因剧烈的自发疼痛而影响进食与睡眠。西医治疗以青霉素为首选药物或加抗病毒药物，口服用药有吗啉胍、利巴韦林等药物。治疗这种疾病的中药包括外用药和内服药，这些药物只是通过疏风解表、清热解毒、苦寒泻热对急慢性咽喉炎、口腔溃疡进行局部缓解或治疗，无法解决急慢性咽喉炎、口腔溃疡的复发问题。内服药包括传统的六神丸、牛黄上清丸等，这些药虽然有效但没有特殊针对性。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是提供一种更加有效的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的中药组合物及制备方法。

本发明药物选择木立芦荟干片、金银花、乌梅和冰片进行组合，使得各药物功效产生协同作用，从而有效治疗急慢性咽喉炎和口腔溃疡的反复发作。其中选用木立芦荟干片是因为芦荟具有以下作用：

1.抗细菌、真菌作用

芦荟的抗细菌作用源于Aloin的细胞毒素功能，这种具有相对进攻性的生化性质使得芦荟可以直接杀死细菌并抑制其生长和繁殖，避免炎症恶化。

2.免疫刺激作用

芦荟免疫刺激作用是芦荟对人体的最基础、最重要的作用之一，芦荟对机体免疫力的提高使得芦荟在治疗一些由免疫力下降引起的疾病时具有显著的疗效。

3.消炎作用

消炎是芦荟凝胶的一个重要作用，无论是烧伤、物理性损害、腐蚀性化学物质伤害，还是紫外线、热辐射引起的发炎，芦荟凝胶都具有镇痛、消炎作用。可以引起发炎的原因不计其数，诸如关节炎、结肠炎、过敏症等，在发病期间伴有发炎现象，还会发烧、气喘。实验表明，用芦荟凝胶制成的消炎药其药效与现代化学合成的消炎药相当，而芦荟凝胶不含有害成分，对人体无任何副作用。

4.伤口愈合作用

芦荟凝胶的另外一个重要作用是促进伤口愈合，芦荟在促进伤口和溃疡的愈合方面具有显著的功效，身体任何一个部分或组织受伤，伤口愈合都是其主要问题，芦荟凝胶可参与这种愈合过程。

金银花：甘寒，归肺、心、胃经，清热解毒，凉散风热之功效，用于喉痹、痈肿疔疮、丹毒、清毒血痢、风热感冒，重在清热解毒。

乌梅：酸涩平，归肝、脾、肺、大肠经，具有敛肺、涩肠、生津、安蛔之功效，用于肺虚久咳、虚热消渴等症。

冰片：辛苦、微寒，归心、脾、肺经，具有开窍醒神、清热止痛之功效，用于热病神昏、目赤、口疮、咽喉肿痛等症。

此三味药清热、解毒、凉血，共助木立芦荟干片抗菌消炎、促进伤口愈合之功能。

为了达到更好的疗效，本发明药物还可以与百部、百合、胖大海组合。这是因为：

百部：甘苦、微湿，归肺经，具有润肺、下气、止咳之功效。用于新久咳嗽、肺痨咳嗽、阴虚劳嗽等症。

百合：甘寒，归心、肺经，具有养阴润肺、清心安神之功效。用于阴虚久咳、痰中带血、虚烦惊悸、精神恍惚等症。

胖大海：甘寒，归肺、大肠经，具有清热润肺、利咽解毒、润肠通便之功效。用于肺热声哑、干咳无痰、咽喉干痛、头痛、目赤等症。

此三味药共同佐助君臣之品清热解毒，又有滋阴凉血之功效，使治疗急慢性咽喉炎及复发性口腔溃疡的疗效达到最佳。

本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好疗效。

木立芦荟干片6-9份、乌梅3-5份、金银花3-5份、冰片0.5-2份。

优选为：木立芦荟干片7.5份、乌梅4.5份、金银花4.5份、冰片1.3份。

本发明药物各组分用量还可以是木立芦荟干片6-9份、乌梅3-5份、金银花3-5份、冰片0.5-2份、百部2-4份、胖大海2-4份和百合2-3份。

优选为：木立芦荟干片7.5份、乌梅4.5份、金银花4.5份、冰片1.3份、百部3份、胖大海3份、百合2份。

本发明药物活性组分的制备方法如下：

1)称取各原料药备用；

2)将所述重量配比的木立芦荟干片、乌梅、金银花三味药分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，将各味药的两次浸提液分别合并过滤，挥发乙醇使其乙醇含量稳定在30％-35％的比重，制得滤液1；

3)将冰片与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；

4)将滤液1与滤液2混合，在15℃-25℃情况下搅拌30-40分钟，过滤就制备成本发明药物的活性组分。

如果还可以与百部、胖大海、百合组合，其制备方法为：

1)按比例称取各原料药备用；

2)将所述重量配比的木立芦荟干片、乌梅、金银花三味药分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，合并两次浸提液并过滤，得滤液1；

3)将冰片与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；

4)将所述重量配比的百部、胖大海、百合分别用60％-75％的乙醇以1∶10的比例浸提两次，第一次浸提7-15天，提取药液过滤，第二次按1∶8的比例加乙醇浸提7-10天，浸提温度为15℃-25℃，提取药液过滤分别合并两次滤液，得滤液3，备用；

5)将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀就制备成了本发明药物中的活性组分。

本发明药物具有杀菌、消炎、清热泻火、促进细胞再生、快速修复溃疡面的功能。

具体实施方式：

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下利口宁)的药效学试验和临床疗效观察试验。

试验例1  本发明药物对醋酸所致家兔口腔溃疡的治疗作用

试验材料：

选本发明药物利口宁喷剂，25ml/瓶；华素片，批号0401051，由北京四环制药厂提供。

试验方法：

取新西兰家兔32只，雌雄兼用，体重2.5-3kg，用醋酸浸泡过的棉签压在家兔舌头中间约20秒造模，黏膜溃疡直径6mm造模后将家兔均分成4组，每组8只，其中2组为使用本发明利口宁的不同剂量药物的治疗组，1组为使用华素片的治疗比较组，1组为使用等体积水的对照组。

将利口宁流浸膏(3g生药/ml)用蒸馏水配制成60g和120g生药/100ml混悬液供家兔的治疗组用；将华素片研细，用蒸馏水配成166g/100ml供家兔治疗比较组用。给药剂量利口宁为6g和12g生药/kg；华素片为16.6g/kg。

按上述剂量对治疗组和治疗比较组给药，对照组给等体积水。给药方式为口腔喷射患处。每天5次，连续5天，每天观察局部红、肿症状，渗出物多少，溃疡愈合时间，第6天处死家兔，取舌先肉眼观察，然后进行病理切片观察。

结果表明，家兔造模后形成白色溃疡，第二天出现白色分泌物，观察期间，对照组家兔白色分泌物明显多于其它组，给药组分泌物第三天开始明显减少，溃疡面积明显缩小。给药组结束后处死动物，观察结果见表1和表2。

表1  利口宁对醋酸所致家兔口腔溃疡的治疗作用

(X+SD，n＝10)(肉眼观察)

组别	剂量g/kg	死亡率只	存活率％	溃疡面积mm2	治愈数只	治愈率只
							对照组	等体积水	2	75	59.1+10.9	0	0
华素片	16.6	1	87.5	10.8+5.3*	6	75**
							利口宁	3	0	100	7.4+2.2*	7	87.5**
利口宁	12	0	100	0+0**	8	100**

注：(1)与对照组比较**P＜0.01；

(2)治愈标准，造模处未见红肿或分泌物，以及无明显溃疡或变色。

表2  利口宁对醋酸所致家兔口腔溃疡的治疗作用(X+SD，n＝10)(病理检查)

组别	剂量g/kg	标本数只	病变症状
							溃疡	糜烂	局灶炎	正常
			对照组	等体积水	8	6					1	1	0
华素片	16.6	8					1	1	0	6***
			利口宁	6	8	1					0	0	7***
利口宁	12	8					0	0	1	7***

注：(1)与对照组比较**P＜0.01；

结果表明，肉眼观察和病理切片检查可见，利口宁给药组与对照组和治疗比较，对醋酸所致口腔溃疡有明显的治疗作用。

试验例2  本发明药物治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的临床观察

1.一般资料

收治门诊患者共90例，其中男50例，女40例，男女之比为5∶4。年龄20-36岁40例，31-40岁30例，50岁以上20例。其中职业干部15人，教师36人，工人14人，司机16人，农民、学生各9人。

2.诊断标准

(1)中医诊断标准

咽粘膜轻度水肿、充血、腭垂尖部可见肿胀之粘膜成“水滴”状。溃疡面灰白较小。咽痒干咳、空咽时有轻痛或有空咽阻挡感。

(2)西医诊断标准

咽干痒或刺激感、异物感空咽时明显，溃疡面呈圆形或椭圆形，中心凹下，其上覆以淡黄色假膜，常感痰多，常作漱声，试图清除咽部痰液，据体征所见，可分为三种类型。

慢性咽喉炎：咽部粘膜呈慢性充血、小血管扩张，充血多见于咽后壁且有粘液性分泌物溃疡面2-3mm。一般在1-5天可愈合。

慢性肥厚性咽炎：咽腔似有缩窄感，粘膜下***增生明显，咽后壁粘膜上有粘稠的粘液性分泌物，溃疡面达十几个。

慢性萎缩性咽炎：咽腔宽大，咽后壁粘膜干燥上皮变薄，光后射击增强，腺体萎缩，失去光泽，咽后壁常附有薄痂。

3.治疗方法

每次口喷3-5下，每日3-5次，一周为一个疗程，连用2个疗程。

4.疗效评定标准

显效：各型口疮经治疗后，观察2个月无复发症。

好转：愈合时间加快，疼痛程度减轻，溃疡数目减少或直径变小，经治疗后溃疡数目减小。

无效：达不到好转标准者。

治疗结果见表3、表4。

                           表3  经治疗后疗效观察

治疗时间天	显效		好转		无效		有效率％
								例数	显效率％	例数	好转率％	例数	无效率％
	3	0	0	82	81.11	8								18.89	81.11
6							18	20	63	70	9	10	90
	9	54	60	27	30	9								10	90
30							54	60	27	30	9	10	90

表4  经治疗后30天体征改善情况

症状	口干舌燥
		治疗前(例)	90
治疗后(例)	81
		总有效率(％)	81

实施例1

将木立芦荟干片7.5克、乌梅4.5克、金银花4.5克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，将各味药的两次浸提液分别合并过滤，挥发乙醇使其乙醇含量稳定在30％的比重，制得滤液1，将冰片1.3克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2，将滤液1与滤液2混合，在20℃情况下搅拌35分钟，过滤，加入气雾剂，灌装，制成口腔喷剂。

实施例2

将木立芦荟干片9克、乌梅5克、金银花5克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，将各味药的两次浸提液分别合并过滤，挥发乙醇使其乙醇含量稳定在35％的比重，制得滤液1，将冰片2克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2，将滤液1与滤液2混合，在25℃情况下搅拌40分钟，过滤，加入气雾剂，灌装，制成口腔喷剂。

实施例3

将木立芦荟干片6克、乌梅3克、金银花3克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，将各味药的两次浸提液分别合并过滤，挥发乙醇使其乙醇含量稳定在30％的比重，制得滤液1，将冰片2克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2，将滤液1与滤液2混合，在15℃情况下搅拌30分钟，过滤，加入气雾剂，灌装，制成口腔喷剂。

实施例4

将木立芦荟干片7.5克、乌梅4.5克、金银花4.5克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，合并两次浸提液并过滤，得滤液1；将冰片1.3克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；将百部3克、胖大海3克、百合2克分别用60％-75％的乙醇以1∶10的比例浸提两次，第一次浸提10天，提取药液过滤，第二次按1∶8的比例加乙醇浸提8天，浸提温度为20℃，提取药液过滤分别合并两次滤液，得滤液3，备用；将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，加入膏剂常用辅料制成膏剂。

实施例5

将木立芦荟干片9克、乌梅5克、金银花5克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，合并两次浸提液并过滤，得滤液1；将冰片2克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；将百部4克、胖大海4克、百合3克分别用60％-75％的乙醇以1∶10的比例浸提两次，第一次浸提15天，提取药液过滤，第二次按1∶8的比例加乙醇浸提10天，浸提温度为25℃，提取药液过滤分别合并两次滤液，得滤液3，备用；将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，加入膏剂常用辅料制成膏剂。

实施例6

将木立芦荟干片6克、乌梅3克、金银花3克分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，合并两次浸提液并过滤，得滤液1；将冰片0.5克与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；将百部2克、胖大海2克、百合2克分别用60％-75％的乙醇以1∶10的比例浸提两次，第一次浸提7天，提取药液过滤，第二次按1∶8的比例加乙醇浸提7天，浸提温度为15℃，提取药液过滤分别合并两次滤液，得滤液3，备用；将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，加入膏剂常用辅料制成膏剂。

Claims (6)

1、一种治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物，其特征在于：它主要是由下列重量份的原料药制成：木立芦荟干片6-9份、乌梅3-5份、金银花3-5份、冰片0.5-2份。

2、根据权利要求1所述的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物，其特征在于：它主要是由下列优选重量份的原料药制成：木立芦荟干片7.5份、乌梅4.5份、金银花4.5份、冰片1.3份。

3、根据权利要求1或2所述的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物的制备方法，它包括下列步骤：

1)称取各原料药备用；

2)将所述重量配比的木立芦荟干片、乌梅、金银花三味药分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，将各味药的两次浸提液分别合并过滤，挥发乙醇使其乙醇含量稳定在30％-35％的比重，制得滤液1；

3)将冰片与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；

4)将滤液1与滤液2混合，在15℃-25℃情况下搅拌30-40分钟，过滤就制备成本发明药物的活性组分。

4、根据权利要求1所述的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物，其中原料药还有：百部2-4份、胖大海2-4份和百合2-3份。

5、根据权利要求4所述的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物，其特征在于：它是由下列优选重量份的原料药制成：木立芦荟干片7.5份、乌梅4.5份、金银花4.5份、冰片1.3份、百部3份、胖大海3份、百合2份。

6、根据权利要求4或5所述的治疗急慢性咽喉炎、复发性口腔溃疡的药物的制备方法，包括下列步骤：

1)按比例称取各原料药备用；

2)将所述重量配比的木立芦荟干片、乌梅、金银花三味药分别用60％-75％的乙醇以1∶12.5的比例浸提两次，合并两次浸提液并过滤，得滤液1；

3)将冰片与90％-95％的乙醇按1∶2的比例溶解，过滤得滤液2；

4)将所述重量配比的百部、胖大海、百合分别用60％-75％的乙醇以1∶10的比例浸提两次，第一次浸提7-15天，提取药液过滤，第二次按1∶8的比例加乙醇浸提7-10天，浸提温度为15℃-25℃，提取药液过滤分别合并两次滤液，得滤液3，备用；

5)将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀就制备成了本发明药物中的活性组分。