CN1608690A - 具有更可靠可剥离性的医用无pvc多层管、及其制造方法和用途 - Google Patents

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Abstract

一种具有更可靠可剥离性的医用无PVC多层管，制造该多层管的方法和及其用途，其中所述多层管具有至少三层，第一塑料组成的基层A)通过第三塑料组成的缓冲层C)与第二塑料组成的连接层B)联结，该缓冲层C)位于层A)和层B)之间，该多层管可用于模制直径为50mm的盘圈或环圈，而没有不想要的扭结，其特征在于，第一和第二塑料中的每个，分别基于层A)或层B)的总重量，由重量比等于或大于25％的聚烯烃构成，而第三塑料基于层C)的总重量由重量比大于75％的热塑性弹性体构成，该热塑性弹性体不是聚烯烃。可使用力(F)使得具有焊缝(1)的两个焊接部分相分离，同时内部管(基层A)保持完好(2)。

Description

具有更可靠可剥离性的医用无PVC多层管、及其制造方法和用途
根据权利要求1所述的特征，本发明涉及一种具有更可靠可剥离性的医用无PVC多层管，涉及一种具有多层管且没有不希望有的扭结的盘管，根据权利要求17还涉及一种制造这些无PVC多层管的方法、及其涉及本发明无PVC多层管的用途。
列为现有技术的有：WO-A-92/11820 (文献1)
                  EP-A-0765740  (文献2)
                  US-A-5,466,322(文献3)
                  US-A-5,804,151(文献4)
                  US-A-5,958,167(文献5)
无PVC的材料(非PVC材料)和由该材料制成的仅有一层的单层管都是公知的，例如，见文献1。文献1提出了一种包括聚氨酯聚酯混合物的医用管材料，其不仅可在高压锅中进行消毒处理还可以热封并且能够进行高频密封和高频焊接。
文献2公开了一种医用无PVC多层管，它至少具有两层，其中由第一塑料构成的基层A)已经联结到由第二塑料构成的至少一个连接层B)，其中第一塑料包括至少一种聚合物，该聚合物经得起≥121℃时的热消毒而不变形，具有≤32的肖氏D硬度，在≥121℃时在连接点处该聚合物具有足够的残余应力用于压力配合，因此可用其制成直径为60mm的盘管或环圈，而没有不希望有的扭结；同时第二塑料包括至少一种聚合物，该聚合物在由压力配合引起的连接压力作用下、在121℃的热消毒期间具有流动的趋向并且具有≤65的肖氏A硬度，从而确保在温度≥121℃时塑料具有尺寸稳定性，而第二塑料的尺寸稳定性已丧失。虽然文献2的多层管可用于制成挠性管，该挠性管在热消毒后是透明的，具有足够的抗扭结力，并且可用管夹或类似物进行密封，此外还具有稳固防漏地与***物、与医用袋或与连接器联结的能力，在可能的热消毒处理过程中实际是以极简单的方式，但文献2中所述管在这一点上还是不能令人满意。
医用管经常以盘管的方式装运。这是一种节省空间且没有缠结风险的运输管的方法。这些管可通过线、金属丝或管夹以盘管的方式合在一起。但是，在一个特别优选的方法中，将管的外层以可剥离的方式彼此焊在一起，这样这些管就形成盘管的状态。在这个实施例中，事前不需要解除保持工具就可以很简单地将盘管拉开，那么所述的保持工具就变得多余。这也简化了处理过程。制造这种以可剥离方式焊接的盘管是(文献3和文献5的)现有技术。
根据文献2，当管的盘圈分离时，可能的结果就是不仅所述管在进行可剥离的焊接时从其本身上脱离(release from itself)，而且在外层产生裂缝并会波及内层。在最不利的情况中，这种方法中对管的损坏会大到出现泄漏。特别是在低温下，如果不小心打开盘管，其结果会损坏所述管致使它不能使用。
鉴于克服上述现有技术中所描述的实施例的缺点，本发明的目的是提供一种具有更可靠可剥离性的医用管。这种新颖的管将易于精加工以形成盘管，并且相互焊接的盘管可容易并可靠地相互分离，特别是不会损害功能。同时，这种新颖的管将能够独立地匹配许多不同的连接器材料或袋材料，尤其基于聚丙烯或基于聚碳酸酯。此外，还希望这种新颖的管材料能够无需额外的粘结促进剂或类似物就可紧固联结。这种新颖的多层管还具有足够的挠性、弹性和柔软度，不过扭结敏感性却最小、尺寸刚性相对较高、还具有耐热性。-最后，与医学部门中通常发现的液体相接触时，该管还用于避免任何有害物质进入该液体中，并且使得该管完全***医用溶液中。本发明的另一个目的是提供一种制造该多层管的方法。本发明的再一个目的就是提供本发明的管材料的用途。
这些目的和没有进一步描述的其它方面，通过起初所提及的权利要求1特征部分所述的医用无PVC多层管获得。权利要求1的从属权利要求保护特定实施例。本发明目的的方法方面通过权利要求17所述的方法而获得，同时权利要求19-21保护本发明的无PVC多层管的用途。
一种具有更可靠可剥离性的医用无PVC多层管，其中该多层管包括至少三层，第一塑料构成的基层A)通过至少一个缓冲层C)联结至第二塑料构成的至少一个连接层B)，该缓冲层C)位于层A)与层B)之间并且由第三塑料构成，并且其中所述多层管可用于形成直径为50mm且没有不想要的扭结的盘圈或环圈，基于层A)或层B)的重量，第一和第二塑料中的每个都是由重量比为25％或大于25％的聚烯烃构成，而基于层C)的重量，第三塑料-由重量比大于75％的不是聚烯烃的热塑性弹性体构成；本发明还提供了一种用于制造具有更可靠可剥离性的由多层管构成的盘管的令人惊异的成功方法。
所以，本发明的其中一个考虑就是在多层管的基层或内层与连接层或外层之间引入另一个缓冲层作为中间层。所述缓冲层中的相对较高含量的弹性体使其比基层和连接层更柔软以及机械性更弱。因此，这意味着缓冲层与内层或外层之间的粘附力也低些。虽然打开盘管的结果是外层撕裂而不是在焊接处剥离，但裂缝一般仅延伸至缓冲层而不会波及内层。外层、或缓冲层和外层在这个过程中层离。因为这对决定形状的内层来说没有损害，所以不再出现不能使用的管的问题，即使是在相对低的温度下。
另外，根据本发明，本发明多层管材料的各个塑料层最好以这样一种方式彼此匹配，即，用作基层或内层的至少一层在消毒过程中为管材料提供充分的耐热性，同时用作连接层或外层的至少另一层可以与袋、连接器颈部、其它连接器、或另一个管形成紧固且防漏的联结，而无需使用额外的粘结剂、密封剂或密封组分或辅助材料、或其它封闭工艺(高频能量或类似物)。
对于本发明来说，术语可剥离性、或更可靠的可剥离性对于本发明多层管的质量尤其重要。对于本发明来说，“可剥离性”或“剥离能力”是一种特性，它描述了所述盘圈已在400℃或更高的焊接温度下被***焊接时，多层管的盘圈在受到规定载荷时被解除的性能，，其中所述多层管在盘圈后被消毒。用落锤来提供这种载荷。这种方法采用5公斤重的紧固于所焊接盘管最***的检验锤。在自由下落33cm之后，所焊接盘管被骤加载荷。施加所述负载将盘管强制打开。如果相邻的盘管彼此解除而不失去管的功能，那么该管就是可剥离的。
本发明多层管的缓冲层C)基本比基层A)和连接层B)“更有弹性”或“更柔软”。这是因为层C)中具有大于重量比75％的相对较高弹性体含量，优选大于或等于重量比80％。层C)中热塑性弹性体的比例最好等于或大于重量比90％，并且缓冲层C)最好由重量比100％的热塑性弹性体构成，所述的每个量值基于层C)的总重量。可用于层C)的热塑性弹性体包括不是聚烯烃的聚合材料。
现在描述的聚烯烃是最广泛意义上的烯烃聚合体。其中有聚链烷。具体的实例包括：聚甲烯，聚乙烯例如低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、LLDPE、mLLDPE，改性的聚乙烯例如XPE、VPE或XLPE，聚丙烯，聚丁烯和更高聚(α-烯烃)。而这些材料可包括同聚物、共聚物、或其它的嵌段共聚物或无规共聚物、和三元共聚物。特别重要的是连接于丙烯的聚合物和共聚物上。而它们当中，尤其，通过过渡金属催化剂聚合而成的聚(丙稀)、茂金属聚丙烯、无规立构的和间同立构的聚丙烯、特别优选具有乙烯的共聚物。而这些选择中常用的是具有低乙烯含量的共聚物，例如含量小于或等于5％的乙烯。
与聚烯烃含量限制为小于重量比25％的缓冲层C)相比，基于层A)或层B)的总重量，第一和第二塑料中的每个，分别包括重量比等于或大于25％、特别优选大于30％的聚烯烃。结果，基层和连接层的弹性小于缓冲层，但比缓冲层的机械性强些和更稳定些。
对于材料的硬度或柔软性，第一和第二塑料之间也有差别。例如，在本发明的多层管中，基层的第一塑料最好是是相对较硬的塑料。在一个特定的实施例中，第一塑料的肖氏D硬度小于或等于35，最好小于或等于32。连接层用的第二塑料最好包括比第一层的塑料稍微柔软的塑料。特别是，本发明作为第二塑料的材料的肖氏D硬度小于或等于60。有利的材料是肖氏D硬度小于或等于55，最好小于或等于50。肖氏D硬度＞32总是优选的。第二塑料的肖氏D硬度特别优选为＞35。
对于本发明来说，还特别优选的是第三塑料的肖氏A硬度值小于第二塑料的肖氏D硬度值。特别有利的是，缓冲层的塑料的肖氏A最好硬度＜60，特别是＜55，非常特别地优选为＜50。
本发明多层管的各个层中所使用的不同塑料的熔点或玻璃化转变温度之间也存在差别。
此外，对于本发明来说，“消毒”通常是一种用于杀死或灭活包括高稳定孢子的所有微生物(病毒)的方法，具体地说，本发明的这些多层管在高压锅中利用至少121℃的加压蒸汽在高于标准气压的一个压力下进行蒸汽灭菌，这种方法就是公知的高压灭菌或高压处理法，它无任何持续伤害。
而且，对于本发明来说，“塑料”在本质上由大分子的有机化合物构成，所述塑料也是聚合物，当中特别是均聚物和共聚物(无规共聚物，嵌段共聚物和/或接枝聚合物)以及还有由上述物质构成的混合物(混合体)。
有创造性地选择和分配塑料的聚合物以及因此而获得的医用无PVC多层管的特定功能层的一个标准是在热消毒过程也可保持尺寸稳定。
如果长至少为10mm、内径为5mm、外径为7mm的样品管通过121℃的过热蒸汽、加热时间至少15分钟、保留时间至少15分钟，冷却时间至少10分钟来进行消毒，并且形状无可见变化、无“塌陷”或“椭圆度”，那么这种意义上的塑料被认为是尺寸稳定的塑料。
上述的每个温度都是基于蒸汽灭菌过程中的压力，也即，大约在标准气压以上的压力。然而，在所考虑的标准气压与蒸汽灭菌过程所需的高气压之间的范围内，软化点的压力依赖性一般微不足道。
根据所希望的本发明无PVC多层管的功能，特别是能够形成联结的层B)可有利地仅设在外侧或设在外侧和内侧两侧上。另一内部缓冲层(在内部连接层B)与基层A)之间)是任意的。
本发明多层管的特别优选的实施例，其特征在于，在每种情况下层顺序从内侧至外侧为A)C)B)或B)A)C)B)。
在每种情况下，由本发明多层管构成的盘管可毫无困难地分离。在第一种情况下，所述管用于引入到其内表面由适于形成联结的材料所构成的中空部件中，同时，在本发明无PVC多层管中设置两联结层(外侧和内侧)可以获得所述的其中一个或两个联结可能性。
在根据本发明特别优选并且具有更可靠的可剥离性的无PVC多层管中，内层用的第一塑料主要是基于密度为0.9g/cm3的异戊二烯或聚丙烯的合成橡胶，外层用的第二塑料主要是低乙烯含量约4％的聚丙烯共聚物。这两层之间的缓冲层优选为苯乙烯含量为13-30％的SEBS或SEBS聚合物的混合体。基层A)、外层B)和缓冲层C)中每层的这种组合本身能够遵照多种所需的特性。根据下列清单使用的聚合物对于本发明特别有利。所述的所有百分比都是重量百分数。
内层：           厚度：对于壁厚约1mm的管为900-980μm
由50-75％的SIS    (HVS/3，Kuraray或Hybrar 7125F，Kuraray)
和50-25％的RPP    (PP 23M10cs264，REXENE)；
构成的混合物      --肖氏D硬度≤32，ρ＝0.9g/cm3的PP；
                  (例如，Adflex 100G，Himont，具有50％的橡胶含量，
                  例如，PIB苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶，苯乙烯-乙烯-丙稀橡胶，SIS或RD204CF，Borealis，A/S)；
                  --PP共聚物
外层：           厚度15-100μm
由50-75％的RPP    (PP 23M10cs264，REXENE或
                  RD 204CF，Borealis A/S)和
和50-25％的SIS    (HVS/3，Kuraray或Hybrar 7125F，Kuraray)
构成的混合物；
缓冲层：         厚度10-50μm
100％的SEBS       (Kraton 1657，Shell)具有13％苯乙烯的SEBS
                  或(Tuftec H1052，Asahi)具有20％苯乙烯的SEBS
                  或(Tuftec H1052，Asahi)具有18％苯乙烯的SEBS
或100％SBS        (Styroflex BX6105，BASF)
                  具有70％苯乙烯的SBS
或由50-90％SBS      (例如，Kraton G 1726，Shell)和
和10-50％SBSS       (例如，Kraton 1657M，Shell)
构成的混合物        具有29％苯乙烯的SEBS
所述缩写词的具体意思如下：
RPP＝无规丙稀共聚物
SIS＝苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯
SEBS＝苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯橡胶
SBS＝苯乙烯-丁烯-苯乙烯橡胶
由材料A)、B)和C)构成的层之间的粘附力原则上是充分的。但是，如果层A)、层B)和/或层C)中的每层在上文所述和所限定的其组分的100％重量百分比的基础上还包括40％重量比的塑料的话，所述粘附力就能有利地提高，该塑料用于形成无PVC多层管的一个或两个相邻层。
“材料相容化”或材料置换显著地提高了共同形成管的所述层的相容性，而不用冒着风险寄予其它特性。
本发明的其它本质的以及特别优选的特征在于，在本发明无PVC多层管的实施例中，这样选择用于管的所有层的塑料，即这些塑料本质上由聚烯烃的均聚物组成或由聚烯烃共聚物及其改性体组成(例如，SEBS)。具体地说，令人惊奇的是本发明允许制造独有地由环境相容的材料构成的无PVC多层管，如果采用蒸汽灭菌以及同时遵照医学部门所用的管的其他要求、也即特别是更好的可剥离性的话，该材料就允许所述管与连接器没有问题地形成联结。
这些管本身的几何设计可采用任何所需的以及常规的厚度和尺寸。本发明的无PVC多层管，基于管材料的总体积，最好由体积比大于96-98％的层A)组成。本发明多层管的特别优选的实施例的特征在于，基层A)的厚度为800-1000μm优选的基层A)的厚度＞900μm，最好是约910-930μm，更好的是为920-980μm。用于本发明多层管的其它优选实施例的外层B)的厚度最好在15-100μm的范围内。特别有利的外层B)，或各个连接层B)的厚度为20-80μm，优选为30-70μm，特别优选约50μm。用于本发明的其它多层管最好是，其缓冲层C)的厚度小于100μm，在本发明特别有利的实施例中，本发明的多层管的特征在于，缓冲层C)的厚度范围为10-30μm，非常特别有利的厚度范围是约20-30μm。多层管的所有这些实施例中，其缓冲层C)的厚度小于外层B是特别有利的。其结果是所焊接的盘管或所述管的组分可以更可靠地剥离，而没有损坏所述管敏感内层的危险。
待共挤出的层材料的选择对本发明来说很重要，特别优选的是以这样一种方式选择塑料或层，即无PVC多层管的所有层实质上都由聚烯烃均聚物和/或聚烯烃共聚物组成，或由基于例如改性聚烯烃(例如SEBS、SBS和类似物)的聚合物组成。
虽然原则上这些材料的共挤出法是公知的，但以前的经验并非可以预见到能够令人满意地制造出和本发明的管一样复杂的多层管。在这一点上，本发明的成功是另人惊奇的，因为要不是在工业中不断发现，即使借助于聚合物的任何可用的表列特性例如粘结强度，使用这些材料也不会必定走向成功的。那意味着在多层共挤出管的情况下，在原则上仅仅通过从公知材料中进行选择是难以获得设定目标的。例如，如果像SEBS这样的橡胶与PP共挤出，就特别难以匹配熔解粘度。
此外，如果采用本发明的方法，以这样一种方式选择塑料就能够有利地形成无PVC的多层管，所述方式即所述管的所有层还可包括材料的重量比为40％的各个相邻层。这样可以为两相邻层之间的低粘结力提供一些补偿。一旦真正地形成产品，就可以通常的方式在制成的管上执行进一步的操作。在已经形成之后，最好通过水使其骤冷。因为它“冻结”成无定形状态，这种方法就获得了具有高挠曲性和足够的刚度的理想的合成物，而熔融的骤冷尤其提高了管的透明度，因为没有结晶区可以形成。这赋予了低度的结晶度并因此获得了高透明度和韧度。
本发明的无PVC多层管极适合用于医学部门。精选多层管的所有材料，使得所述管是透明的、抗扭结，并且具有挠性，特别在热消毒时，同时能够通过所述管所施加的压力与合适的连接器紧固并抗菌联结。本发明的无PVC的多层管也是生物相容的。避免使用总是包括部分增塑剂的PVC，并且在某些情况下会扩散到塑料的各个层中的增粘剂也是不需要的。
因为无PVC多层管的材料特性、及其使用性能都是极好的，所以它可特别有利地用作透析、输注或人工营养中的液体输送线。在这点上，至少用于连接储藏袋的连接区可有利地具有一个焊接唇。
这里的用途特别包括：本发明的多层管的连接层材料与医用袋(特别由聚丙烯组成)的连接器部分的相容性、和/或与医疗技术中特别常规的联结技术的相容性，例如由聚丙烯组成的连接器形式的。这些连接器或袋可具有粗糙表面，本发明的无PVC多层管按压在该粗糙表面上，从而具有连接层B)的无PVC多层管的内表面与所述连接器或袋(或袋的连接器颈部)的粗糙外表面进行压力配合。
聚丙烯部件的表面、以及管的连接层B)的流动特性本身在受热的情况下(例如在蒸汽消毒过程中)通过连接层材料流入连接器或袋颈部表面的不平坦区域中而提供很好的紧固联结。如果用于制造管的连接层B)的塑料与，基于连接层材料的100％重量比、重量比为1-40％的塑料混合的话，那么所述的联结就会更好些，其中连接器或袋的连接器颈部由所述的重量比为1-40％的塑料组成。通过粗化所述表面可改善所述联结。
根据下面的实例本发明的其它优点和细节会显而易见，以下将参照附图描述本发明。
附图示出了无PVC多层管的示意图。
所述附图示出了多层管的原理。具体而言，图中示出了三层管的焊在一起的两个部分的一部分纵剖面，但所述管的那些不包含在两焊层B)的纵剖面区域内的两外层C)和B)中的每个都被省略了。
附图中的A)表示本发明多层管的内层。B)代表本发明多层管的外层，而C)描述了位于层A)和B)之间的中间层或缓冲层。
附图中示出了在层B)表面处焊接在一起的本发明多层管的两部分。参考标号1代表通过焊接本发明多层管外层的两个部分而获得的焊缝。示意图中示出了其中多层管的外层B)之间的焊缝已被打开的区域，同时其它区域的焊缝保持完好，因此该其它区域中的两部分以及管的盘圈仍彼此焊在一起。按照彼此焊在一起的多层盘管上的箭头方向施加力F促使彼此焊接的两盘管分离。在这个过程中，内层A)完全保持完好，然而，如参考标号2所表示的实例，如果在外层B)中出现裂缝，最迟从缓冲层C开始，在盘管之间无损坏地完全分离。所以，本发明的多层管即使是外层中出现裂缝，其操作能力也可保持。因此可对所述管进行可靠的剥离。
下面利用多层管的实例描述本发明，特别是这里将描述关于所述管的可剥离性的试验。
表1(下面)阐明了多层管的各层的组分。在表1中，OL表示外层，ML表示中间层或者缓冲层，IL表示内层。表中第一列所述的所有材料都已经预先混合以及如果是混合物的话就制成颗粒。这些不是干混合。混合SA131的MFI是5.9(作为外层)，混合SI07的MFI是15(作为缓冲层)，混合XMI的MFI是4.6(作为内层)。盘圈是根据现有技术形成，然后以表3和4中说明的温度进行焊接以及用常规的方法消毒，之后在表3和4中所述的测试温度下存储四天。接着利用起初所述的检验锤方法测试盘管。检验锤重5公斤并且该锤自由落下的高度为33cm。在检验锤自由落下33cm后，该盘圈受到加载并被强制打开。在各种温度也即23℃、15℃、和5℃下对消过毒的盘圈实施可分离性测试。
测试的结果见下表。
表1
试验材料号(重量比％)           (1)V40/03           (2)V41/03         (3)V42/03           (4)V43/03         (5)V44/03
 OL50μm  ML(PS)30μm  IL920μm  OL50μm  ML(PS)30μm  IL920μm  OL50μm  ML(PS)30μm  IL920μm  OL50μm  ML(PS)30μm  IL920μm  OL50μm  ML(PS)30μm  IL920μm
RD204CFCo-PP(大约4％乙烯)MFI＝8/230℃，Tm＝151℃ 60 32 60 32 60 32 60 32 60 32
Hybrar7125FSES(20％苯乙烯)MFI＝4/230℃，Tg-ps＝90℃ 40 68 40 68 40 68 40 68 40 68
KratonG1726SEBS(30％苯乙烯)MFI＝65/230℃，Tg-ps＝90℃ 60
Kraton1652MSEBS(29％苯乙烯)MFI＝10/230℃，Tg-ps＝90℃ 40
Kraton1657SEBS(13％苯乙烯)MFI＝8/230℃，Tg-ps＝90℃ 100
TuftecH1052SEBS(20％苯乙烯)MFI＝13/230℃，Tg-ps＝90℃ 100
TuftecH1062SEBS(18％苯乙烯)MFI＝4.5/230℃，Tg-ps＝90℃ 100
StyroflexBX6105SBS(70％苯乙烯)MFI＝12.5/230℃，Tg-ps＝90℃ 100
注释  SA131 S107 XM130  SA131 - XM130  SA131 - XM130  SA131 XM130  SA131 - XM130
表2
1.材料制造商
    商标名     材料     制造商
    RD204CF     PP共聚物     Borealis A/S
    Hybrar 7125F     SIS弹性体     Kuararay Co.Ltd
    Kraton G1725Kraton 1652MKraton  1657     SEBS弹性体SEBS弹性体SEBS弹性体     Shell化学公司
    TuftecH1052TuftecH1062     SEBS弹性体SEBS弹性体     Asahi化学工业公司
2.材料的某些特性
商标名 组     乙烯或苯乙烯(％)   Tm和Tg(℃)     MFI(g/10min) 肖氏A
    RD204CF     I     4   151     8   硬得多！
    Hybrar7125F II     20   90&-15     4   64
    KratonG1726Kraton1652MKraton1657     302913   90&-4590&-4590&-55     65108   6075r65
    TuftecH1052TuftecH1062     2018   90&-2690&-32     134.5   6767
表3
测试温度 缺陷类型焊接温度                        消过毒的样品管焊接温度阶段I
  标准温度*400℃    V40410℃   V41410℃   V42410℃    V43410℃    V44430℃
5℃(每种情况下15圈)   完全裂开(破裂＞10mm) 0 0 0 0 0 0
  彻底裂开(Durchriss)(裂缝≥1mm！) 1(7％) 0 0 0 0 0
  严重裂开(300μ-＜1mm) 3(20％) 0 0 0 0 0
  轻微裂开(100μ-300μ) 8(53％) 0 0 0 0 0
  剥离或层离 3(20％)    15(100％)   15(100％)   15(100％)    15(100％)    15(100％)
16℃(每种情况下15圈)   完全裂开(破裂＞10mm) 0 0 0 0 0 0
  彻底裂开(裂口≥1mm！) 2(13％) 0 0 0 0 0
  严重裂开(300μ-＜1mm) 3(20％) 0 0 0 0 0
  轻微裂开(100μ-300μ) 3(20％) 0 0 0 0 0
  剥离或层离 7(47％)    15(100％)   15(100％)   15(100％)    15(100％)    15(100％)
22℃(每种情况下15圈)   完全裂开(破裂＞10mm) 0 0 0 0 0 0
  彻底裂开(裂口≥1mm！) 0 0 0 0 0 0
  严重裂开(300μ-＜1mm) 0 0 0 0 0 0
  轻微裂开(100μ-300μ) 9(60％) 0 0 0 0 0
  剥离或层离 6(40％)    15(100％)   15(100％)   15(100％)    15(100％)    15(100％)
*标准基于没有缓冲层的管
表4
测试温度 缺陷类型焊接温度                    消过毒的样品管焊接温度阶段II
标准温度*400℃    V40410℃    V41410℃    V42410℃    V43410℃    V44*430℃
5℃(每种情况下15圈) 完全裂开(破裂＞10mm) 0 0 0 0 0 0
彻底裂开(裂开≥1mm！) 1(7％) 0 0 0 0 0
严重裂开(300μ-＜1mm) 3(20％) 0 0 0 0 0
轻微裂开(100μ-300μ) 8(53％) 0 0 0 0 0
剥离或层离 3(20％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)
16℃(每种情况下15圈) 完全裂开(破裂＞10mm) 0    0    0    0    0    0
彻底裂开(裂口≥1mm！) 2(13％) 0 0 0 0 0
严重裂开(300μ-＜1mm) 3(20％) 0 0 0 0 0
轻微裂开(100μ-300μ) 3(20％) 0 0 0 0 0
剥离或层离 7(47％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)
22℃(每种情况下5圈) 完全裂开(破裂＞10mm) 0 0 0 0 0 0
彻底裂开(裂口≥1mm！) 0 0 0 0 0 0
严重裂开(300μ-＜1mm) 6(40％) 0 0 0 0 0
轻微裂开(100μ-300μ) 9(60％) 0 0 0 0 0
剥离或层离 6(40％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)    15(100％)
*标准＝没有缓冲层

Claims (21)

1.一种具有更可靠可剥离性的医用无PVC多层管，其中该多层管具有至少三层，第一塑料组成的基层A)通过位于层A)和层B)之间并由第三塑料组成的至少一个缓冲层C)与第二塑料组成的至少一个连接层B)联结，并且其中所述多层管可用于形成直径为50mm的盘圈或环圈，而没有不想要的扭结，其特征在于，
第一和第二塑料中的每个，分别基于层A)或层B)的总重量、由重量比等于或大于25％的聚烯烃构成，而第三塑料基于层C)的总重量、由重量比大于75％的不是聚烯烃的热塑性弹性体构成。
2.根据权利要求1所述的多层管，其特征在于，第一塑料在温度高于121℃时可进行热消毒而无变形，这样基层A)在温度≥121℃时保持尺寸稳定。
3.根据权利要求1或2所述的多层管，其特征在于，第一和/或第二塑料中的每个，在所有情况下分别基于层A)或层B)层的总重量，由重量比等于或大于30％、特别优选重量比等于或大于50％的聚烯烃构成。
4.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第一和第二塑料中的每个主要是密度ρ≤0.9g/cm3的聚烯烃，或基于异戊二烯、优选基于SIS的合成橡胶。
5.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第三塑料基于层C)的总重量具有重量比大于80％、特别优选重量比为100％的热塑性弹性体，所述热塑性弹性体不是聚烯烃。
6.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第三塑料主要是SEBS或SBS橡胶。
7.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第一塑料的肖氏D硬度≤35，优选≤32。
8.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第二塑料的肖氏D硬度≤60，优选≤65，特别优选≤55。
9.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，第三塑料的肖氏A硬度值大于第二塑料的肖氏A硬度值。
10.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，基层A)的厚度范围为800-1000μm。
11.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，连接层B)的厚度范围为15-100μm。
12.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，缓冲层C)的厚度小于100μm。
13.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，缓冲层C)的厚度范围为10-30μm。
14.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，缓冲层C)的厚度小于连接层B)的厚度。
15.根据前面任何一项权利要求所述的多层管，其特征在于，在各种情况下层的顺序从内侧至外侧为A)C)B)或B)A)C)B)。
16.一种没有不希望有的扭结并具有更可靠可剥离性的焊接盘管，其直径从相对较大到小至仅50mm，并包括权利要求1-15所述的医用无PVC多层管。
17.一种制造权利要求1-15所述的医用无PVC多层管的方法，该多层管没有不希望有的扭折并且具有更可靠的可剥离性，其中，为了用塑料制造至少为三层的多层管，用于形成基层A)的第一塑料、用于形成连接层B)的第二塑料以及用于在A)和层B)之间形成缓冲层C)的第三塑料彼此共挤出，在所述的共挤出过程中模制基本同轴且为圆柱形的多层管。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述管在模制处理之后用水使其骤冷。
19.一种根据权利要求1-15中的任一项所述的多层管的用途，或根据权利要求16所述的焊接盘管的用途，是用于医学目的。
20.根据权利要求19所述的用途，是用作透析、输注或人工营养中的液体输送线。
21.根据权利要求19所述的用途，是用作血液管。
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Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR101104197B1 (ko) * 2007-04-11 2012-01-10 제이더블유생명과학 주식회사 의료용 튜브
TWI385330B (zh) * 2008-10-31 2013-02-11 Saint Gobain Performance Plast 多層撓性管材
US8956706B2 (en) 2009-12-29 2015-02-17 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Flexible tubing material and method of forming the material
DE202010006308U1 (de) * 2010-04-30 2011-09-06 Rehau Ag + Co. Flexibler Schlauch
US9861733B2 (en) 2012-03-23 2018-01-09 Nxstage Medical Inc. Peritoneal dialysis systems, devices, and methods
DE112012001381T5 (de) 2011-03-23 2014-01-02 Nxstage Medical, Inc. Peritoneal-Dialyse-Systeme, -Vorrichtungen und -Verfahren
AU2013271955B2 (en) 2012-06-06 2016-09-29 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Thermoplastic elastomer tubing and method to make and use same
EP2877767B1 (en) * 2012-07-26 2018-12-19 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Multilayer flexible tube
DE102013105251A1 (de) 2013-05-23 2014-11-27 Contitech Schlauch Gmbh Flexibler Schlauch
WO2015156334A1 (ja) 2014-04-09 2015-10-15 株式会社クラレ 液体包装容器
US11504517B2 (en) 2015-12-11 2022-11-22 Nxstage Medical, Inc. Fluid line connector devices methods and systems
FR3073858B1 (fr) 2017-11-17 2019-10-18 Compagnie Generale Des Etablissements Michelin Pneumatique pourvu d'un flanc externe comportant un plastifiant liquide presentant une basse temperature de transition vitreuse
JP2021516089A (ja) 2018-02-28 2021-07-01 ネクステージ メディカル インコーポレイテッド 流体調製および処置装置、方法、およびシステム

Family Cites Families (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0696024B2 (ja) * 1986-12-22 1994-11-30 宇部日東化成株式会社 人工血管用基材およびその製造方法
CA2075834A1 (en) 1990-12-31 1992-07-01 Indrajit Patel Material for medical grade tubing
US5356709A (en) * 1992-05-14 1994-10-18 Baxter International, Inc. Non-PVC coextruded medical grade port tubing
EP0633835B1 (en) 1993-02-04 1997-08-27 Baxter International Inc. Elongate plastic member assembly and method and apparatus for making the same
US5840151A (en) * 1993-02-04 1998-11-24 Baxter International Inc. Apparatus and dies for forming peelable tube assemblies
JP2739420B2 (ja) * 1993-09-03 1998-04-15 株式会社人工血管技術研究センター 人工血管
US5998019A (en) * 1993-11-16 1999-12-07 Baxter International Inc. Multi-layered polymer structure for medical products
DE4447626C5 (de) * 1994-03-29 2007-01-25 Fresenius Ag Medizinischer Mehrkammerbeutel
CN1077028C (zh) * 1995-06-07 2002-01-02 巴克斯特国际有限公司 多层的、无卤素的、可热压处理的屏障膜
DE19534413C1 (de) * 1995-09-16 1997-05-28 Fresenius Ag Verbindungsanorndung und Verfahren zum Verbinden zweier Einzelteile eines medizinischen Systems
DE19534455C1 (de) * 1995-09-16 1996-12-12 Fresenius Ag PVC-freier-Mehrschichtschlauch für medizinische Zwecke, Verfahren zu dessen Herstellung und Verwendung
EP0858391B1 (en) * 1996-07-03 2002-06-05 Baxter International Inc. Method of sealing a port tube in a container
DE19727446A1 (de) * 1997-06-27 1999-01-07 Fresenius Medical Care De Gmbh Polymermaterial zur Herstellung medizinischer Arbeitsmittel
US5804151A (en) 1997-09-16 1998-09-08 Cyprus Amax Minerals Company Process for autoclaving molybdenum disulfide
US5958167A (en) 1997-09-29 1999-09-28 Medtronic, Inc. Method of making tubing coil assemblies for medical devices
BE1012589A3 (fr) * 1999-04-08 2000-12-05 Solvay Structure thermoplastique multicouche.
US6869653B2 (en) * 2001-01-08 2005-03-22 Baxter International Inc. Port tube closure assembly
AU2003207929B2 (en) 2002-03-20 2008-02-21 Gambro Lundia Ab Tube for medical applications and circuit incorporating such tube

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