JPS6092341A - 医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １０発明の背景 技術分野 本発明は、医療用樹脂組成物に関するものである。詳し
く述べると、輸液セット、輸血セット等の医療用器具部
材用の透明な樹脂組成物に関するものである。

先行技術 輸液または輸血等の医療手技や人工透析９人工心肺等の
体外血液処理において、薬液、血液等の医療用液体を搬
送するための回路が用いられている。このような医療用
液体搬送回路は、医療用液体を滴下あるいは流下させて
その流出を目視により確認するための点滴筒等の内部に
医療用液体を滴下させるための点滴口をもった筒状体と
、これに連設して医療用液体を搬送させるための柔軟な
チューブとによって構成されている。

このような医療用液体搬送回路に相違まれる筒状体とし
ては、軟質または半硬質１Ｒ化ビニル樹脂よりなる円筒
体の両端に、医療用液体を搬送させる柔軟なデユープを
取りつ【プ組立てている。この組立のために、円筒体は
、例えば押出成形された筒状チューブの両端を押しつぶ
し高周波融着し別途成形した点滴口部等の部品と、上記
柔軟なデユープを、シクロヘキサノン、テ１〜ラヒドロ
フラン等の有機溶剤により接着したものや、あるいは筒
状体の両端に、点滴口部等を成形した硬質キャップ等を
溶剤接着させたもの等がある。

筒状体としては他に軟質または半硬質の塩化ビニル樹脂
をブロー成形、射出成形したもの等があるが、いずれに
しても、軟質相別により形成された筒状体に、硬質材料
による点滴口を形成されたキャップ部を取りつりるため
に有機溶剤にＪ：る接着により接合されているものであ
る。

しかしながら、有機溶剤ににり接合した一ｂのは、該溶
剤が内部空間あるいは接着部分おＪ：びその周辺の材料
内部に溶解し、残留するという欠点があった。材料内部
に溶解残留した溶媒は、材料の強度を弱くするという欠
点の他に、内部空間に残留した溶剤とともに使用時に於
て医療用液体中に溶出されるおそれがあるという医療用
液体搬送回路にとって好ましくない問題をもっていた。

また、前記のように筒状体を構成する軟質塩化ビニル樹
脂は、反１發弾性が低いのでボンピング時に原形復元力
が弱く、一方、復元力を高めるために可塑剤量を減少さ
ぜるど、該筒状体が数回のボンピングでクレージングを
生じるという欠点があった。また、前記樹脂はガンマ線
滅菌を行なうと変色し、−かつ溶出物が多くなり、ｐＨ
変化および過マンガン酸カリウム消費量が大きいという
欠点があった。

さらに、透明でかつボンピング可能な柔軟性を有する材
料としては、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン
−エチルアクリレート共重合体。

スヂレンーブタジエン系共重合体、ポリ（４−メチルペ
ンデン−１）の変性重合体等があるが、該変性重合体の
軟質グレードは肉薄成形された場合、ボンピングのため
に押しつぶされることによりクラックが発生し、微生物
の侵入を許す恐れがある３− ので、ボンピング用材質としては好ましくない。

スチレン−ブタジェン共重合体は、ボンピングのために
押しつぶされた時に元の形状への復元性に欠けるので実
用に向かない。エチレン−エチルアクリレート共重合体
は、エチルアクリレートの毒性に問題があり、エチレン
ー酢酸ビニルＪＬ［合体は透明度において十分でない。

また、これらの樹脂は、その柔軟性のために超音波ウエ
ルダーによる融着に対し、超音波振動を吸収してしまい
、超音波ウエルダーによる接合には好ましくない。

■０発明の目的 したがって、本発明の目的は、新規な医療用樹脂組成物
を提供することにある。本発明の他の目的は、輸液セッ
ト、輸血セット等の医療円部利用の透明な樹脂組成物を
提供することにある。

これらの諸口的は、プロピレン−α−オレフィン共重合
体６０〜９９ｆｆｉ１部およびエチレン−α−オレフィ
ン共重合体４０−１重聞部よりなる医療用樹脂組成物に
より達成される。また、本発明は、プロピレン−α−オ
レフィン共重合体の中の４− α−オレフィン共重合体中のα−オレフィン含量が１０
〜６０モル％であり、かつエチレン−α−オレフィン共
重合体中のα−オレフィン含量が１０〜６０モル％であ
る医療用樹脂組成物である。

さらに、本発明は、プロピレン−α−オレフィン共重合
体中のα−オレフィン共重合体中のα−オレフィンがエ
チレンまたはブテン−１であり、またエチレン−α−オ
レフィン共重合体中のα−オレフィンがブテン−１であ
る医療用樹脂組成物であ。また、本発明は、プロピレン
−α−オレフィン共重合体７０〜９５重量部に対し、エ
チレン−α−オレフィン共重合体の配合量が３０〜５重
量部である医療用樹脂組成物である。

■９発明の具体的構成 本発明による医療用樹脂組成物は、プロピレン−α−オ
レフィン共共重合体６御〜９９びエチレン−αーオレフ
インハ重合体４０〜１重量部よりなるものである。プロ
ピレン−α−オレフィン共重合体は、プロピレンとα−
オレフィンとのランダムまたはブロック共重合体であり
、その重量平均分子量は２０．０００〜１，０００゜０
００、好ましくは５０．０００〜５００．０００である
。共単量体であるα−オレフィンとしては、エチレン、
ブテン−１，ペンテン−１，４−゛メチルペンテンー１
等があり、好ましくはエチレンまたはブテン−１である
。該共重合体のα−オレフィンの含量は、１０〜６０モ
ル％、好Ｊニジ＜は１０〜５０モル％であり、さらに好
ましくはエチレンの場合には１５〜４０モル％、０４以
上のα−オレフィンの場合には１５〜３５モル％である
。−例を挙げると、例えばタフマーＸＲ１０６Ｌ、タフ
マーＸＲ１０７Ｌ、タフマーＸＰ１０６（いずれも三井
石油化学工業株式会社製）、５ＰＸ−８４００（三菱油
化株式全礼装）等がある。

すなわち、α−オレフィンの含量が１０モル％未満であ
ると、該共重合体を使用した樹脂組成物で製造された医
療用器具の放射線滅菌後の強電が低下し、ボンピング時
にクラックが入るように＜’Ｌるからである。一方、α
−オレフィンの含量が６０モル％を越えると、該共重合
体を使用した樹脂組成物を用いて製造された医療用器具
は超古波による融着が不可能になり、またボンピング時
の復元速度が低下する。

また、エチレン−α−オレフィン共重合体は、エチレン
とα−オレフィンとのランダムまたはブロック共重合体
であり、その重量平均分子量は２ｏ、ｏｏｏ〜ｉ、ｏｏ
ｏ、ｏｏｏ、好ましくは５ｏ、ｏｏｏ〜５００，０００
である。共単量体であるα−オレフィンとしてはブテン
−１、ブテン−２、ベンゾン−１，４−メチルペンテン
−１等があり、好ましくはブテン−１である。該共重合
体中のα−オレフィンの含量は１０〜６０モル％、好ま
しくは１０〜５０モル％であり、さらに好ましくは１５
〜４０モル％である。−例を挙げると、例えばタフマー
△、タフマーＰ（いずれも三井石油化学工梨株式会ネＩ
’ｉ！Ｊ）等がある。１′なわち、α−オレフィンの含
量が１０モル％未満であると、該共重合体を使用した樹
脂組成物を用いて製造された医療用器具は透明性が低下
するからである。

また、α−オレフィンの含■が６０モル％を越え７− ると、該共重合体を使用した樹脂組成物を用いて製造さ
れた医療用器具は超音波融着が不可能と７７る。

本発明による医療用樹脂組成物はプロピ１ノン−α−オ
レフィン共共重合体６御〜９９ てエチレン−α−オレフィン共重合体４０〜１重量部、
好ましくはプロピレン−α−オレフィン共重合体７０〜
９５重量部に対してエチレン−α−オレフィン共重合体
３０〜５重ａ部が配合される。

′？Ｉ′すわち、エチレン−α−オレフィン共重合体の
配合量が４０重量部を越えると、得られる樹脂組成物を
使用して形成してた医療用器具の軟質筒状部が軟らかく
なりすぎてボンピング時の復元力が不充分となるだ【プ
でなく、キャップ部等を構成するポリプロピレンとの熱
融着性，超音波融着性等の融着性が悪くなるからである
。一方、エチレン−α−オレフィン共重合体の配合量が
５重量部未満では、これら軟質オレフィン系樹脂におい
て、一般的傾″向として見られるブリードを抑制するこ
とができなくなる。

一８＝ さらに、前記医療用樹脂組成物中には、核剤を配合する
こともでき、これににりさらに成形性が向上するととも
にこれら軟質オレフィン系樹脂において、一般的傾向と
して見られるブリードを抑制することができる。該核剤
の添加量は０．５〜０、０５重量％、好ｔＬクハｏ．　
３　〜０．　１ｆｆｉｆｉ％である。このような核剤と
しては、例えばジベンザルソルビトール，トリベンザル
ソルビトール。

ジ（メチルベンザル）ソルビトール、トリ（メチルベン
曇アル）ソルビトール等があり、具体的にはゲルオール
Ｄ，ゲルオールＴ，ゲルオールＭＤ（いずれも新日本理
化株式会社製）、ＥＣ−１（イージー化学株式会社製）
等がある。

前記医療用樹脂組成物は無色透明であり、例えば、ＡＳ
ＴＭＤ１００３により測定した結果、ヘイズ２０％以下
、好ましくは１５％以下、さらに好ましくは１０％以下
である。また、ヤング率は１　０、　０００　〜１　、
　０ＯＯｋＯ／ｃｎ＋２　、好ましくは８、０００　〜
３，０ＯＯｋｏ／ｃｍ２　である。

なお、前記樹脂組成物は、前記プロピレン−α−オレフ
ィン共重合体おＪ：びエチレンーα−７ｔ　ｌノフィン
共重合体、さらに必要により核剤、その他の添加剤を配
合して、トライブレンド、ルーグーブレンド等により均
一に混練される。また、このようにして得られた医療用
樹脂組成物は、射出成形、ブロー成形、押出し成形等、
目的に応じた成形法により所定の形状、構造の医療用器
具が得られる。

以下、添付の図面に沿って本発明により医療用樹脂組成
物を使用した医療用器具の一例を示す。

すなわち、第１図は点滴筒を右Ｊ−る輸液レッｈの一例
を示すもので、前記医療用樹脂組成物゛を射出成形して
製造された軟質かつ透明な筒状部１の開口部の先端部付
近に形成されたフランジ部２に、ポリプロピレン等を射
出成形して製造された硬質キャップ部３の開口部先端付
近に形成されたフランジ部４を当接し、該フランジ部４
側より超音波ウエルダーの振動子（図示せず）を作動さ
せて超音波融着を行なうことにより点滴筒が形成される
。

なお、該キャップ部には瓶針５が一体的に形成されてお
り、銭瓶＄１５は、必要により保護用キャップ６がかぶ
Ｕられる。Ｊ−だ、前記軟質透明筒状部１の一端にはボ
ー１〜７が形成され、該ポート７には医療用液体を搬送
させるための柔軟デユープ８が連結されている。この柔
軟チューブ８の先端には、必要によりゴム製軟質コネク
タ９および硬質材お１による」ネクタ１０が連結され、
コネクタ１０の先端には、必要により静脈への刺通釧１
０ａが連結され、刺通針１０ａは、必要により保護用キ
ャップ１０ｂがかぶせられる。またその中間部には必要
によりクレンメ１０が取付（プられており、該柔軟デユ
ープ８のクランプを行なうように構成されている。

第２図は本発明の他の実施態様を示ゴものである。すな
わち、前記樹脂組成物を射出して製造された軟質かつ透
明な筒上部１１の間口部の先端部付近に形成されたフラ
ンジ部１２に、ポリプロピレン箒を射出成形して製造さ
れた硬質キャップ部１３のＨＦ’１０部先喘付近先端成
されたフランジ部１４を当接し、該フランジ部１４側よ
り超音波つ工１１− ルダーの振動子（図示せず）を作動さ仕て超音波融着を
行なうことにより点適筒が形成される。なお、該キャッ
プ部にはポート１５が形成されており、該ポート１５に
は、医療用液体を搬送させるための柔軟なチューブ１６
が連結されている。また、前記軟質透明筒状部１１の一
端にはボー１〜１７が形成され、該ポート１７には医療
用液体を搬送させるための柔軟チューブ１８が連結され
ている。この柔軟デユープ１８の先端には、必要により
コネクタ（図示せず）が連結され、またその中間部には
必要によりクレンメ（図示せず）が取付けられており、
該柔軟チューブ１８のクランプを行なうように構成され
ている。

第３図は、本発明のさらに他の実施態様を示すもので、
前記医療用樹脂組成物を射出成形して製造された軟質か
つ透明な筒状部２１の両端Ｏｎ口部の先端部付近に形成
されたクランプ部２２ａ、２２ｂに、１ポリプロピレン
等を削出成型して製造された硬質キャップ部２３ａ、２
３ｔｌの間口部先端付近に形成されたフランジ部２４８
．２４１］を当１２− 接し、該フランジ２４ａ、２＝１ｂ側より超音波つＪル
ダーの振動子（図示せず）を作動させて超音波融着を行
なうことにＪ：り点適筒が形成される。

なお、該キャップ２３ａ　、２３ｂにはポート・２５ａ
、２５ｂが形成され、該ポート２５ａ　、２５ｂには医
療用液体を搬送させるための柔軟なチューブ２６ａ　、
２６ｂが連結されている。また、これらのチューブ２６
ａ、、２６ｂの先端部には、必要によりコネクタや針が
連結されている。

第４図は、本発明による樹脂組成物で作られた吸引用器
具用ベローズを示すもので、前記医療用樹脂組成物でブ
ロー成形により作られた軟質透明なベローズ３１に排液
チューブ３２が接続されており、その先端にはコネクタ
３３が連結され、その中間にはクレンメ３４が取付りら
れている。一方、前記ベローズ３１には吸引ヂコー７３
５が連続され、その先端に取付けられたコネクタ３６に
は、さらに必要により吸引用カテーテル３７が取付けら
れている。また、本発明による医療用樹脂組成物は、第
５図に示すような薬液ボトル３８、第６図に示づ−よう
な呼吸器回路用蛇腹ホース３９第７図に示すようなスポ
イト４０にも、その形成材料として使用できる。

前記のごとき医療用器具は、種々の方法により滅菌され
る。滅菌方法としては、オートクレーブによる水蒸気滅
菌法、■ヂレンオキリ゛イドガスによるガス滅菌法、１
ｉＩｌ射線照躬によるｈＲ１射線滅菌法等があるが、熱
変形および残留ガス等がなり４！るという点から放射線
滅菌法が好ましい。放射線どしてはガンマ線、電子線等
があるが、特にガンマ線を使用することにより少ない線
量で充分な滅菌効果が得られる。通常その照ＯＡ量は１
〜５Ｍｒａｄ、好ましくは１．５〜／ＩＭｒａｄである
。

放射線滅菌法を採用することにＪ：る他の右利な点は、
超音波融着に代って紫外線硬化型接着剤を用いて筒状部
とキャップを接合し、滅菌処理のｌＪり射線のエネルギ
ーを利用して接着剤を硬化させることができることであ
る。

このようにして製造された本発明による医療用樹脂組成
物を使用した医療用器具は、っぎのようにして使用され
る。例えば、第１図に示すような輸液セットの場合には
、保護用キャップ６を、外したのち瓶針５を、輸液バッ
グの混注ボー１〜のゴム栓（図示せず）に挿通し、１回
ないし数回該点滴筒を押圧して内部の空気を輸液バッグ
側に排出させると、該点滴筒内に医療用液体が流入する
。この液体が該点滴筒内に一部分く例えば約２分の１）
貯ったところで柔軟デユープ８Ｊ−り排出させ、コネク
タ１０に連結された静脈刺通釧（図示ぜず）等より流出
し始めたところで該チューブ８内の空気は完全に排除さ
れるので、人体（例えば静脈）に連結され、クレンメ１
０により流出を調節しながら医療用液体を人体に供給す
る。また、第２〜３図に示す輸液セットの場合も同様な
操作が行なわれる。

つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明する
。

実施例　１ 重量平均分子量約３００．０００のプロピレン−α−オ
ーレフイン共重合体（α−オレフィンニブ　１５− テン−１）（商品名ＳＰ’Ｘ８４００、三菱油化株式会
社製＞９０重量部および重量平均分子量約２ｏｏ、ｏｏ
ｏのエチレン−α−オレフィン共重合体（α−オレフィ
ン：ブテン−１）（商品名タフマーＡ２００９０．三井
石油化学工業株式会社製）１０重量部をルーダ−ブレン
ドして医療用樹脂組成物を得た。

この樹脂組成物を肉厚Ｏ・ｅｍｍ、外径１５ｎ＋ｍ。

長さ５Ｑｍｍの円筒形に射出成形した。このものについ
ての物性試験の結果は、第１表に示ずとおりであった。

比較例１〜６ 平均重合度約１，０００のポリ塩化ビニル１００重量部
に対してジー２−エチルへキシルフタレート４０重量部
を配合してなる軟質塩化ビニル樹脂（以下、軟質ＰｖＣ
という。）、重量平均分子量約２００．０００のエチレ
ン−酢酸ビニル共重合体（以下、ＥＶＡという。）、重
量平均分子量約３００，０００のポリプロピレン〈以下
、ＰＰという。〉、重量平均分子量約２００．０００の
　１６− ポリエチレン（以下ＰＥという。）、プロピレン−ブテ
ン−１共重合体（タフマーＸＲ１０６）（以下、共重合
体へという。）おＪ：びプロピレン−ブテン−１共重合
体（タフマーＸＲ１０６）に核剤としてジ（メチルベン
ザル）ソルビトール（ゲルオールＭＤ；新日本理化株式
会ネ［’！Ｊ）を０゜１重量％を配合したもの（以下、
共重合体Ｂという。〉について実施例１ど同様な筒状体
を射出成形し、同様な実験を行なったところ、第１表の
結果が得られた。

なお、同様において各試験は、っぎのようにして行なっ
た。

（１）透明性：軸方向に切断し、シート状に押拡げ、Ａ
ＳＴＭ　０１００３によりヘイズ度を測定した。

（２）潰し応カニ軸と垂直な方向から平板に押し潰した
ときの最大応力。

（３）クレージング：（２）の試験において応力を取去
ったときに試料に残る折れ跡が白化するか否かをみた。

（４）耐熱性：断面の真円度が±２ｍｍ以上くずれる温
度。

（５）回復時間＝（２）の試験で応力を取去ってから断
面の真円度±Ｑ、５ｎ＋ｍまで回復づ゛る時間。

実施例２〜 ｆｆ１ｆｆｉ平均分子量約３００．０００のプロピ１ノ
ン−α−オレフィン共重合体（α−Ａレフイン：エチレ
ン＞（ＳＦＸ−８／１００、三菱油化株式会社製）１０
０重団部に、重量平均分子量約２００゜ＯＯＯの１ヂレ
ンーα−オレフィン共重合体（α−オレフィン：ブテン
−１）を第２表に示Ｊ゛部数でルーダ−ブレンドして医
療用樹脂組成物を１０だ。

これらの組成物について、実施例１と同様な試験を行な
ったところ、第２表の結果が１［１られた。

（以下余白） −Ｉ　ソ　− 参考例　１ エチレン含量０〜３重量％、重量平均分子量約２５０．
０００のポリプロピレンを射出成形して、第１図に示ず
ように瓶１１５を有する硬質キャップ部３を製造した。

一方、実施例１の医療用樹脂組成物を射出成形して第１
図に示すように一端にボート７を有する軟質透明筒状部
１を製造した。両者のフランジ部２．４をそれぞれ当接
し、超音波ウエルダーを用いて融着させて点滴筒を形成
させた。このようにして得られた点滴筒のボート７に、
軟質塩化ビニル樹脂製チューブ８を連結し、その先端に
はコネクタ９および１０、静脈刺通釧１１を取付けた。

このようにして得られた輸液セット３　Ｍ　ｒａｄのガ
ンマ線を照射して滅菌した。この滅菌輸液セットについ
て、昭和４５年８月１０日厚生省告示第３０１号「ディ
スポーザブル輸血セット、輸液セット基準」に準じて溶
出試験および生物学試験を行なったところ、第３表の結
果が得られた。

参考例　２ ２０− エチレン含量０〜３重量％、重量平均分子量約２００．
０００のポリプロピレンにマイカ２０重量％を配合して
なるポリプロピレン組成物を射出成形して、第２図に示
すような硬質キャップ部１３を製造した。一方、実施例
２の医療用樹脂組成物を射出成形して第２図に示すよう
に一端にボート１７を有する軟質透明筒状部１１を製造
した。

両者のフランジ部１２．１４を実施例１と同様の方法で
超音波接合し、柔軟チューブを連結して、同様な方法で
ガンマ線滅菌および試験を行なったところ、第３表の結
果が得られた。

参考例　３ 一硬質キャップ部３を硬質塩化ビニル樹脂（平均重合度
８００）で射出成形し、一方、軟質透明筒状部１を軟質
塩化ビニル樹脂（平均重合度１１００１ジー２−ヘチル
ヘキシルフタレート含有醋４０重量％）をブロー成形し
、両者をシフ［１ヘキサノンによる溶剤で接合して点滴
筒を製造した以外は、実施例１と同様な方法で製造し、
ガンマ線滅菌を行ない、試験したところ第３表の結果が
得られた。

△ｐＨ （２，０以下）　０．８９　０．８７　１．８１ｉ金Ｊ
ｔｉ　２，０１１＋　Ｑ　２．ｏＩＩｌ、９　２．ｏｍ
　１（２，０ｍ　（ｌ以下）　以下　以下　以下へＫＭ
ｒｌＯ＋ （２，Ｏｎ＋　ｌ以下）１，２　１，３　１．２蒸発残
留物 （１，０ｍ１以下）０，０　０，０　０，３発熱性物質
試験　適合　適合　適合 急性毒性試験　適　適　剥 皮７灰応試験　適　適　適 ■１発明の具体的効果 以上述べたように、本発明は、プロピレン−α−オレフ
ィン共重合体６０〜９９重足部およびエチレン−α−オ
レフィン共重合体４０〜１重量部よりなる医療用樹脂組
成物であるから、エチレン−α−オレフィン共重合体の
配合によりさらに透明性が向上し、またクレージングが
実質的にないので、輸液セット、軸面セット等の医療用
器具において機能的に大きな変形を要する部材用の材料
として使用した場合に折れ跡がなく、変形を取除いた時
の回復時間が従来の軟質塩化ビニル樹脂等より短かく、
また小さな力で大きな変形が可能であるので、ボンピン
グ操作が容易となる。また肉薄化により従来の軟質塩化
ビニル樹脂等よりコストを軽減でき、ざらに移行性を有
する可塑剤を必要としないので安全である。また、硬質
部材として使用されるポリプロピレンとの接合に、超音
波融着、熱融着等が可能である。

【図面の簡単な説明】

第１〜３図は、本発明による医療用樹脂組成物１．１１
．２１・・・軟質透明筒状部、２．４．１２，１４．２
２ａ　、２２ｂ　、２４ａ　。 ２４ｂ・・・フランジ部、 ３．１３．２３・・・硬質キャップ部、８．１６．１８
．２６ａ　、２６ｂ・・・柔軟デユープ。 特許出願人　テ　ル　七　株式会社 ２５−

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）プロピレン−α−オレフィン共重合体６０〜９９
   重量部およびエチレン−α−オレフィン共重合体４０〜
   １重量部よりなる医療用樹脂組成物。 （２）プロピレン−α−オレフィンＪ（重合体中のα−
   オレフィン含量が１０〜６０モル％であり、かつエチレ
   ン−α−オレフィン共重合体中のα−オレフィン含量が
   １０〜６０モル％である特許請−オレフインがエチレン
   またはブテン−１であり、またエチレン−α−オレフィ
   ン共重合体中のα−オレフィンがブテン−１である特許
   請求の範囲第２項に記載の医療用樹脂組成物。 （４）プロピレン−α−オレフィン共重合体７０〜９５
   重量部に対し、エチレン−α−オレフィン共重合体の配
   合量が３０〜５重量部である特許請求の範囲第３項に記
   載の医療用樹脂組成物。