KR101148040B1 - 확실한 박리성을 갖고 ｐｖｃ를 함유하지 않는 의료 목적의 다층 튜브와, 그 제조 방법 및 사용 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 의료 목적을 위해 보다 확실한 박리성을 갖고 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브와, 그 제조 방법 및 사용 방법에 관한 것으로, 다층 튜브는 적어도 세 개의 층을 포함하고, 이 중 제 1 플라스틱 재료로 이루어진 기저층(base layer) (A)은, (A)와 (B) 사이에 배열되고 제 3 플라스틱 재료로 이루어진 적어도 하나의 완충층(buffer layer)(C)을 통해, 제 2 플라스틱 재료로 이루어진 적어도 하나의 연결층(B)과 연결되었으며, 여기서 다층 튜브는 바람직하지 않은 꼬임 없이 최대 50mm의 직경을 갖는 코일이나 루프를 형성하기 위해 사용될 수 있으며,
제 1 플라스틱 재료와 제 2 플라스틱 재료 각각은, 각 층 (A) 또는 (B)의 중량을 기준으로, 25 중량%, 또는 25 중량% 이상의 폴리올레핀으로 이루어진 반면, 제 3 플라스틱 재료는 층 (C)의 전체 중량을 기준으로, 폴리올레핀이 아닌 75 중량% 이상의 열가소성 탄성 중합체 (thermoplastic elastomer)의 비율을 갖는 것을 특징으로 한다.
용접부(1)를 구비한 용접 단면은 힘(F)을 이용해서 분리할 수 있는 반면, 내부 튜브 (기저층)(A)는 완전히 접한 상태로 유지된다.
Description
도 1은 PVC를 함유하지 않는 다층 관의 개략도를 나타낸 도면.
<도면 주요 부분에 대한 부호의 설명>
1: 다층 튜브의 외부층의 두 단면을 용접해서 얻을 수 있는 용접부.
2: 외부층 (B)에 발생한 찢어짐(tear).
(A) 기저층 (base layer).
(B) 연결층 (connection layer).
(C) 완충층 (buffer layer).
본 발명은, 청구항 제 1항의 전제부에 따라, PVC를 함유하지 않고 더 확실한 박리성(peelability)을 갖는 의료 목적의 다층 튜브와, 다층 튜브를 포함하고 원치 않는 꼬임이 없는 튜브 코일과, 청구항 제 17항에 따라 이러한 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 제조하는 방법과, 또한 본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 사용하는 방법에 관한 것이다.
WO-A-92/11820 (= D1),
EP-A-0765740 (= D2),
US-A-5,466,322 (= D3),
US-A-5,804,151 (= D4) 및
US-A-5,958,167 (= D5)은 선행 기술로 명시된다.
PVC를 함유하지 않는 재료 (PVC가 아닌 재료)와 이로부터 제조된 오직 하나의 층만을 갖는 단일층 튜브가 예를 들어 D1으로부터 알려져 있다. 이는, 폴리우레탄 폴리에스테르 블렌드를 포함하고, 오토클레이브에서 살균 처리를 거칠 수 있을 뿐만 아니라, 고온 실링될 수 있고, 고 주파수 실링과 고온 주파수 용접 (hot-frequency welding)을 할 수 있는 의료 목적의 튜브 재료를 제안한다.
D2는 PVC를 함유하지 않는 적어도 두 개의 층을 갖는 의료 목적의 다층 튜브를 개시하고, 제 1 플라스틱 재료로 이루어진 기저층(base layer)(A)은 제 2 플라스틱 재료로 이루어진 적어도 하나의 연결층 (connection layer)(B)에 결합되었고, 제 1 플라스틱 재료는, 비틀어지지 않으면서 121℃ 이상에서 가열 살균을 견디고, 32 이하의 쇼어 D 경도 (Shore D hardness)를 가지며, 121℃ 이상에서 연결 지점에 압력으로 끼워 맞춤 (pressure-fit)에 충분한 잔류 응력 (residual stress)을 갖고, 이로부터 원치 않는 꼬임이 없이 최대 60mm의 직경을 갖는 코일이나 루프를 형성할 수 있는 적어도 하나의 중합체를 포함한 반면, 제 2 플라스틱 재료는, 압력으로 끼워 맞추기 때문에 일어나는 연결 압력 하에 121℃에서 가열 살균하는 동안 흐르는 경향이 있고, 65 이하의 쇼어 A 경도를 가짐으로 해서, 121℃ 이상의 온도에서 플라스틱 재료는 치수 안정성을 갖는 반면, 제 2 플라스틱 재료의 치수 안정성은 상실되도록 하는 적어도 하나의 중합체를 포함한다. 가열 살균 후 투명하고, 꼬임에 적당한 저항성이 있으며, 튜브 클램프(tube clamp) 등을 사용해서 실링될 수 있으며, 게다가 또한 필름 안으로 들어가서, 삽입물, 의료용 주머니 또는 커넥터 (connector)에 새지 않도록 결합되는 능력이 있는 연질 튜브 (flexible tube)를 얻기 위해, D2에 따른 다층 튜브가 사용될 수 있지만, 실제 매우 간단한 방법으로, 가능한 가열 살균 처리를 하는 동안, D2의 튜브는 한 가지 면에서 만족스럽지 않다.
의료용 튜브는 코일 형태로 흔히 선적된다. 이는 꼬일 위험이 없이 튜브를 운반하는 공간을 절약할 수 있는 방법이다. 튜브는 실, 와이어 또는 클램프에 의해 코일로 고정될 수 있다. 그러나, 특히 유리한 방법에서, 튜브의 외부층은 벗겨낼 수 있는 방식(peelable manner)으로 서로 용접되어, 튜브는 코일을 형성한다. 이 실시예에서, 코일은, 쓰레기가 되는 고정 수단을 풀어주는 종래의 필수품이 없이도, 간단히 당겨서 서로 떨어질 수 있다. 이는 또한 처리를 간단하게 한다. 벗겨낼 수 있는 방식으로 용접된 이러한 코일의 제조는 종래 기술이다 (문서 D3와 D5 참조).
D2에 따른 튜브의 코일이 분리될 때, 가능한 결과는, 벗겨낼 수 있는 용접부 (peelable weld)에서 튜브가 그 자체로부터 풀어질 뿐만 아니라, 외부층에 균열이 생기고, 내부층으로 전달될 수 있다는 것이다. 가장 불리한 경우, 이 공정에서 튜브에 대한 손상이 너무 커서 누출이 일어날 수 있다. 특히 저온에서, 코일을 부주의하게 푼다면, 결과는 튜브를 사용할 수 없도록 하는 손상일 수 있다.
종래 기술에서 기술된 실시예가 수반하는 단점을 비추어볼 때, 본 발명의 목적은, 더 확실한 박리성을 갖는 의료 목적의 튜브를 제공하는 것이다. 이러한 새로운 튜브는 코일을 제공하기 위해 쉽게 마무리할 수 있어야 하고, 상호 용접된 코일은, 특히 기능을 손상시키지 않으면서, 쉽고 확실하게 서로 풀어질 수 있어야만 한다. 이와 동시에, 이 새로운 튜브는 서로 다른 많은 커넥터 재료나 주머니 재료 (특히 폴리프로필렌이나 폴리카보네이트 주성분의)에 각각 매칭될 수 있어야만 한다. 또한, 이 새로운 튜브 재료는 추가 접착 향상제 등이 없이 결합을 확실하게 할 수 있는 것이 바람직할 것이다. 새로운 다층 튜브는 또한 적당한 가요성, 탄성 및 연성을 가져야 하지만, 꼬임에 대한 최소한의 감수성을 갖고, 비교적 높은 치수 경직성 (dimensional rigidity)을 가지며, 내열성을 가져야만 한다. 마지막으로, 의료 분야에서 일반적으로 발견되는 유체와 접촉시, 이 튜브는 또한 해로운 물질이 이러한 유체로 방출되는 것을 방지하기 위한 것으로, 이 튜브는 의료용 용액에 대해 완전히 불활성이어야 한다. 본 발명의 다른 목적은, 이 다층 튜브를 제조하기 위한 방법을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 본 발명의 튜브 재료의 용도를 제공하는 것이다.
이러한 목적과, 상세하게 명시되지 않은 다른 목적들은, 청구항 제 1항의 특징부 처음에 기술된 유형의 PVC를 함유하지 않은 의료 목적의 다층 튜브를 통해 이루어진다. 청구항 제 1항의 종속항들은 구체적인 실시예들을 보호한다. 본 발명의 목적의 방법 양상은 청구항 제 17항에 기재된 방법을 통해 이루어지는 반면, 청구항 제 19항 내지 제 21항은 본 발명의 PVC를 함유하지 않은 다층 튜브의 용도를 보호한다.
다층 튜브는 적어도 세 개의 층을 포함하고, 이 중 제 1 플라스틱 재료로 이루어진 기저층 (base layer)(A)은, 기저층(A) 과 연결층(B) 사이에 배열되고 제 3 플라스틱 재료로 이루어진 적어도 하나의 완충층(buffer layer)(C)을 통해, 제 2 플라스틱 재료로 이루어진 적어도 하나의 연결층(B)과 연결되었으며, 여기서 다층 튜브는 바람직하지 않은 꼬임 없이 최대 50mm의 직경을 갖는 코일이나 루프를 형성하기 위해 사용될 수 있으며, 제 1 플라스틱 재료와 제 2 플라스틱 재료 각각은, 각 층 (A) 또는 (B)의 중량을 기준으로, 25 중량%, 또는 25 중량% 이상의 폴리올레핀으로 이루어진 반면, 제 3 플라스틱 재료는 완충층(C)의 전체 중량을 기준으로, 폴리올레핀이 아닌 75 중량% 이상의 열가소성 탄성 중합체(thermoplastic elastomer)의 비율을 갖는, 더 확실한 박리성을 가지며 PVC를 함유하지 않는 의료 목적의 다층 튜브는, 다층 튜브로 이루어진 튜브 코일의 더 확실한 박리성을 제공하는 놀라울 정도로 성공적인 방법을 제공한다.
따라서, 본 발명의 기본적인 고려 중 한 가지는, 다층 튜브의 기저층 또는 내부층과 연결층 또는 외부층 사이에 중간층으로 추가 완층층을 삽입하는 것이다. 완충층의 비교적 높은 탄성 중합체 함량은 이를 기저층과 연결층보다 실질적으로 더 연성이고 기계적으로 더 약하게 한다. 이는, 완충층과 내부층 또는 외부층 사이의 접착성이 이에 따라 더 낮다는 것을 의미한다. 코일을 펼 때의 결과는, 외부층이 용접부에서 벗겨지는 대신 찢어지는 것일 수 있지만, 일반적으로 균열은 완충층으로만 뻗고, 내부층으로는 전달되지 않는다. 외부층, 즉 완충층과 외부층은 이 공정 중 얇은 층으로 갈라진다. 여기에서는 모양을 결정하는 내부층에 손상이 없기 때문에, 비교적 더 낮은 온도에서 튜브를 사용할 수 없는 문제는 더 이상 일어나지 않는다.
본 발명에 따라, 또한, 본 발명의 다층 튜브 재료의 여러 플라스틱 층은, 기저층이나 내부층으로 작용하는 적어도 하나의 층이 살균 중 튜브 재료에 충분한 열 저항성을 제공하는 반면, 연결층이나 외부층으로 작용하는 적어도 하나의 다른 층은 주머니(bag), 커넥터 넥(connector neck), 다른 커넥터, 또는 다른 튜브에, 추가 첨가제, 실링제(sealant) 또는 실링 조성물 또는 보조 재료, 또는 다른 실링 공정(고 주파수 에너지 등)을 사용할 필요가 전혀 없이, 튼튼하고 새지 않는 결합을 형성할 수 있도록 서로 매칭되는 것이 바람직하다.
본 발명을 위해, 박리성(peelability), 또는 더 확실한 박리성(more dependable peelability)이라는 용어는 본 발명의 다층 튜브의 품질을 위해 특히 중요하다. 본 발명을 위해, "박리성" 또는 "필 캐퍼빌러티 (peel capability)"는, 코일이 400℃ 이상의 용접 온도에서 주변에 용접되었을 때, 냉각 후 살균된 다층 튜브의 코일이 한정된 하중으로 노출시 풀어지는 능력을 설명하는 특성이다. 이 하중을 가하는데 떨어지는 추(falling weight)가 사용된다. 이 방법은 가장 바깥쪽 주변에 용접된 코일에 고정된 5kg 무게의 시험용 해머를 사용한다. 33cm를 자유 낙하시키면 용접 코일은 갑작스러운 하중을 받는다. 하중에 노출되면 강제적으로 코일을 푼다. 만일 인접한 코일이 튜브의 기능을 상실하지 않고 서로 풀어진다면, 튜브는 벗겨질 수 있다.
본 발명의 다층 튜브의 완충층(C)은 기저층(A)과 연결층(B)보다 실질적으로 "더 탄성이 있고" 또는 "더 연성이다". 이는, 완충층(C)에서 75 중량%보다 더 크고, 바람직하게는 80 중량% 이상인 비교적 높은 탄성 중합체 함량의 결과이다. 완충층(C)에서 열가소성 탄성 중합체의 비율은 90 중량% 이상인 것이 특히 유리하고, 완충층(C)은 특히 바람직하게는 100 중량%의 열가소성 탄성 중합체로 이루어지며, 명시된 각각의 양은 완충층(C)의 전체 중량을 기준으로 한다. 완충층(C)에 사용될 수 있는 열가소성 탄성 중합체는 폴리올레핀이 아닌 중합체 재료를 포함한다.
본 발명의 상세한 설명의 의미에서, 폴리올레핀은 가장 넓은 의미로 알켄(alkene) 중합체이다. 이들 중의 것이 폴리알칸 (polyalkane)이다. 예는, 특히 폴리메틸렌, LDPE, HDPE, LLDPE, mLLDPE과 같은 폴리에틸렌, XPE, VPE 또는 XLPE와 같은 변형 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리-1-부텐 (poly-1-butene) 및 더 큰 폴리(알파-올레핀)을 포함한다. 이러한 재료는, 동종 중합체 (homopolymer), 공중합체 (copolymer), 또는 이와 달리 블록 공중합체 (block copolymer) 또는 랜덤 공중합체 (random copolymer) 및 삼원 공중합체 (terpolymer)를 포함할 수 있다. 프로필렌 중합체와 공중합체가 특히 중요하다. 그 중에서도 특히, 전이 금속 촉매를 통해 중합된 폴리(프로필렌), 메탈로센 폴리프로필렌, 혼성배열(atactic) 및 교대배열(syndiotactic) 폴리프로필렌, 및 특히 바람직하게는 에틸렌과의 공중합체가 있다. 이들 중에서, 다시, 낮은 에틸렌 함량, 예를 들어 5% 이하의 에틸렌을 갖는 공중합체에 우선성이 부여된다.
폴리올레핀 함량이 25 중량% 미만으로 제한된 완충층(C)과 비교해서, 제 1 및 제 2 플라스틱 재료 각각은, 각 기저층(A) 또는 연결층(B)의 전체 중량을 기준으로, 25 중량% 또는 25 중량% 를 넘거나, 특히 유리하게는 30 중량% 를 넘는 폴리올레핀을 포함한다. 그 결과, 기저층과 연결층 모두는 완충층보다 탄성이 덜하지만 완충층보다 기계적으로 더 강하거나 더 안정하다.
재료의 경도(hardness) 또는 유연성(softness)에 관해서 제 1 플라스틱 재료와 제 2 플라스틱 재료 사이에서 차이점을 또한 관찰할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 다층 튜브에서, 기저층의 제 1 플라스틱 재료는 비교적 단단한 재료인 것이 바람직하다. 한 가지 구체적인 실시예에서, 제 1 플라스틱 재료는 35 이하, 특히 바람직하게는 32 이하의 쇼어 D 경도를 갖는다. 연결층을 위한 제 2 플라스틱 재료는 제 1 층의 플라스틱 재료보다 다소 연질의 플라스틱 재료를 포함하는 것이 유리하다. 제 2 플라스틱 재료로 본 발명에서 특히 중요한 재료는, 쇼어 D 경도가 60 이하인 플라스틱 재료이다. 유리한 재료는 쇼어 D 경도가 55 이하, 특히 유리하게는 50 이하인 재료이다. 32를 넘는 쇼어 D 경도가 항상 바람직하다. 제 2 플라스틱 재료의 쇼어 D 경도는 특히 바람직하게는 35를 넘는다.
본 발명을 위해, 제 3 플라스틱 재료의 쇼어 A 경도 값은 제 2 플라스틱 재료의 쇼어 A 경도 값보다 더 작은 것이 또한 특히 바람직하다. 완충층을 위해 특히 유리한 플라스틱 재료의 쇼어 A 경도 값은 60 미만, 특히 55 미만, 매우 특히 바람직하게는 50 미만이다.
본 발명의 다층 튜브의 여러 층에 사용된 서로 다른 플라스틱 재료의 녹는점이나 유리 전이 온도에 관한 차이가 또한 존재한다.
본 발명을 위해, 또한, "살균"이라는 것은 일반적으로 매우 내성이 큰 포자 (spore)를 포함한 모든 미생물(바이러스)을 죽이거나 비활성화시키는 공정으로, 이러한 본 발명의 다층 튜브는 특히, 대기압보다 큰 약 1기압에 해당하는, 적어도 121℃의 가압 증기를 이용한 고압 멸균기(autoclaves)의 증기 살균을 견디고, 이 공정은 임의의 손상을 받지 않는, 고압 멸균 또는 고압 멸균처리라고 알려져 있다.
본 발명을 위해, 또한, "플라스틱 재료"는 고분자 유기 화합물 (macromolecular organic compound)인 성분으로 필수 구성되고, 이러한 플라스틱 재료는 또한 중합체로, 이 중에는 특히 동종 중합체와 또한 공중합체 {랜덤 공중합체, 블록 중합체 및/또는 그라프트 중합체(graft polymer)} 및 또한 앞에서 명시한 물질의 혼합물(블렌드)이 있다.
본 발명을 선택하고, 플라스틱 재료와, 이에 따라 PVC를 함유하지 않은 의료 목적을 위한 다층 튜브의 특별한 기능층에 중합체를 할당하는 한 가지 기준은 또한 가열 살균 중의 치수 안정성일 수 있다.
플라스틱 재료는, 길이가 적어도 10mm이고 내경이 5mm이며 외경이 7mm인 튜브 시험편이 적어도 15분의 가열 시간과 적어도 15분의 머무름 시간(retention time)과 적어도 10분의 냉각 시간을 갖고, "찌부러짐(collapse)" 또는 "변형(ovality)"과 같은 모양의 가시적인 변화 없이, 121℃의 초가열 증기 (superheated steam)에 의한 살균을 견딘다면, 이러한 의미에서 치수 안정한 것으로 간주된다.
본 명세서에 명시된 각각의 온도는 증기 살균 중의 온도, 즉 대기압보다 큰 약 1기압을 기준으로 한다. 그러나, 증기 가열 공정에 필요한 초대기압 (superatmospheric pressure)과 대기압 사이에서 해당 범위 연화점의 압력 의존성은 대체로 무시할 정도로 작다.
본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 원하는 기능에 따라, 특히 결합을 형성할 수 있는 연결층(B)는 외부에만 또는 외부와 내부 모두에 배열되는 것이 유리할 수 있다. 다른 내부 완충층 {내부 연결층(B)과 기저층(A) 사이}은 선택적이다.
본 발명의 다층 튜브의 특히 유리한 실시예는, 각각의 경우 안쪽에서 바깥쪽으로, (A)(C)(B) 또는 (B)(A)(C)(B)의 층 순서를 특징으로 한다.
각각의 경우, 본 발명의 다층 튜브로 이루어진 튜브 코일은 어렵지 않게 분리될 수 있다. 첫 번째 경우, 본 발명의 튜브는 내부 표면이 결합 형성에 적합한 재료로 이루어져 있는 중공 요소(hollow component)에 삽입하기 위한 것이고, 반면에 본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브에서 두 결합층 (외부와 내부)의 배열은 명시한 결합 가능성 중 한 가지 또는 두 가지 모두를 이룰 수 있도록 한다.
본 발명에 따라 특히 유리하고 더 확실한 박리성을 갖는 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브에서, 내부층을 위한 제 1 플라스틱 재료는 대부분 이소프렌 또는 폴리프로필렌을 주성분으로 하고 밀도가 0.9 g/cm3인 합성 고무이고, 외부층의 제 2 플라스틱 재료는 대부분 약 4%의 낮은 에틸렌 함량을 갖는 폴리프로필렌 공중합체이다. 이들 사이의 완충층은, 스티렌 함량이 13 내지 30%인 SEBS 또는 SEBS 중합체의 혼합물이 바람직하다. 각 기저층(A), 외부층(B), 완충층(C)에 대한 이 조합 자체는 매우 다양한 필요 특성을 따른다. 다음 목록에 따른 중합체의 사용은 본 발명에 특히 유리하다. 명시된 모든 %는 중량%이다.
내부층: 두께: 약 1mm의 튜브 벽 두께에 대해 900 - 980㎛
50 - 75%의 SIS와 (HVS/3, Kurary 또는 Hybrar 7125F, Kuraray)
25 - 50%의 RPP로 (PP 23M10cs264, REXENE);
이루어진 블렌드 - 쇼어 D 경도가 32 미만인 PP, ρ= 0.9 g/cm3; (예를 들어,
Adflex 100G, Himont, 최대 50%의 고무 함량,
예를 들어, PIB 스티렌-에틸렌-부틸렌 고무, 스티렌
- 에틸렌-프로필렌 고무, SIS 또는 (RD204CF, Borealis
A/S);
- PP 공중합체
외부층: 두께 15 - 100㎛
50 - 75%의 RPP와 (PP 23M10cs264, REXENE 또는 RD 204 CF, Borealis A/S)
25 - 50%의 SIS로 (HVS/3, Kuraray 또는 Hybrar 7125F, Kuraray)
이루어진 블렌드
완충층: 두께 10 - 50㎛
100% SEBS (Kraton 1657, Shell)
13%의 스티렌을 함유한 SEBS 또는
(Tuftec H 1052, Asahi)
20%의 스티렌을 함유한 SEBS 또는
(Tuftec H 1052, Asahi)
18%의 스티렌을 함유한 SEBS
또는
100%의 SBS (Styroflex BX 6105, BASF)
70%의 스티렌을 함유한 SBS
또는
50 - 90%의 SEBS (예를 들어, Kraton G 1726, Shell)과,
10 - 50%의 SEBS로
이루어진 블렌드 (예를 들어, Kraton 1625M, Shell)
29%의 스티렌을 함유한 SEBS
약어의 상세한 의미는 다음과 같다.
RPP = 무작위 폴리프로필렌 공중합체
SIS = 스티렌-이소프렌-스티렌
SEBS = 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 고무
SBS = 스티렌-부틸렌-스티렌 고무
재료 (A), (B), (C)로 이루어진 층 사이의 접착성은 원칙적으로 충분하다. 그러나, 각각의 층 (A), (B) 및/또는 (C)가 또한 앞에 기술되고 한정된 이들 조성물 100 중량%를 기준으로, PVC를 함유하지 않은 다층 튜브의 한 층 또는 양 인접 층을 형성하는데 사용된 플라스틱 재료를 최대 40 중량%까지 포함한다면, 유리하게도 증가할 수 있다.
"재료의 적합성 (material compatibility)" 또는 재료의 치환은 다른 특성을 위험하게 하지 않으면서 함께 튜브를 형성하는 층의 적합성을 크게 증가시킨다.
본 발명의 다른 실질적이고 특히 바람직한 특징은, 본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 실시예에서, 튜브의 모든 층에 대한 플라스틱 재료가 폴리올레핀 동종 중합체 또는 폴리올레핀 공중합체 및 이들의 변형물 (예를 들어, SEBS)로 필수 구성되도록 튜브의 모든 층에 대한 플라스틱 재료를 선택한다는 것이다. 특히, 본 발명은 환경에 적합한 재료로만 이루어진 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 제조할 수 있도록 한다는 것이 놀라운데, 이 환경에 적합한 재료는 증기 살균 공정이 사용되고, 이와 동시에 의료 분야에 사용하기 위해 튜브에 가해진 다른 모든 요건 (즉, 특히 더 나은 박리성)을 따를 경우, 커넥터에 아무런 문제없이 결합 을 형성할 수 있도록 한다.
튜브 그 자체의 기하학적 구조 디자인은 필요한 종래의 두께와 크기를 모두 사용할 수 있다. 본 발명의 PVC를 함유하지 않은 다층 튜브는, 튜브 재료의 전제 부피를 기준으로, 96 내지 98 부피%의 기저층(A)으로 이루어지는 것이 바람직하다. 본 발명의 다층 튜브의 특히 유리한 실시예는, 기저층(A)의 두께가 800 내지 1000㎛인 것을 특징으로 한다. 특히 중요한 기저층(A)의 두께는 900㎛보다 크고, 바람직하게는 910 내지 930㎛, 특히 바람직하게는 920 내지 980㎛이다. 다층 튜브의 본 발명에 대해 특히 중요한 다른 실시예는 연결층(B)의 두께가 15 내지 100㎛인 실시예이다. 특히 유리한 다른 연결층(B) 또는, 각각, 연결층(B)의 두께는 20 내지 80㎛, 바람직하게는 30 내지 70㎛, 특히 바람직하게는 약 50㎛이다. 본 발명을 위해 특히 중요한 다른 다층 튜브는 완충층(C)의 두께가 100㎛ 미만인 다층 튜브이다. 본 발명의 특히 유리한 실시예에서, 본 발명의 다층 튜브는, 완충층(C)의 두께가 10 내지 30㎛, 매우 특히 유리하게는 약 20 내지 30㎛인 것을 특징으로 한다. 완충층(C)의 두께가 외부층(B)의 두께보다 더 작은 본 발명의 다층 튜브의 모든 실시예가 특히 유리하다. 튜브의 민감한 내부층에 대한 손상의 위험 없이, 용접된 튜브 코일이나 튜브 성분의 보다 확실한 박리가 결과적으로 나타난다.
공압출하고자 하는 층 재료의 선택이 본 발명에 중요하고, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 모든 층들이 폴리올레핀 동종 중합체 및/또는 폴리올레핀 공중합체, 또는 이를 주성분으로 한 중합체, 예를 들어, 변형된 폴리올레핀 (예를 들어, SEBS, SBS 등)으로 필수 구성되도록 플라스틱 재료 또는 층들을 선택하는 것이 특 히 바람직하다.
이러한 재료의 공압출이 원칙적으로 알려져 있지만, 이전의 경험은, 본 발명의 튜브와 같이 복잡한 다층 튜브가 만족스럽게 제조될 수 있다는 것이 반드시 예측될 수 있도록 하지 않았다. 이 정도로, 본 발명의 성공은 놀라웠는데, 이는 결합 강도 데이터와 같이 중합체의 임의의 사용 가능한 도표화된 특성의 도움이 있더라도, 이러한 재료의 사용이 반드시 성공으로 이끌지는 않는다는 사실이 산업에서 끊임없이 발견되었기 때문이다. 이는, 다층 공압출 튜브의 경우, 알려진 재료로부터 순전히 선택을 통해 정한 목적을 이루는 것이 원칙적으로 어렵다는 것을 의미한다. 예를 들어, SEBS와 같은 고무가 PP와 공압출된다면, 용융물의 점성도를 맞추는 것은 특히 어렵다.
본 발명의 공정을 사용한다면, 유리하게도, 튜브의 모든 층들이 또한 최대 40 중량%의 각 인접 층(들)의 재료를 포함할 수 있도록 플라스틱 재료를 선택함으로써, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 또한 형성할 수 있다. 이는 두 개의 인접 층 사이의 낮은 접착성에 약간의 보상을 제공할 수 있다. 생성물이 실제 형성되면, 제조된 튜브에 일반적인 방법으로 추가 작업이 수행될 수 있다. 형성된 후, 물에 의해 충격 냉각되는 것이 바람직하다. 이것은 비결정 상태를 "냉동"시키기 때문에, 이 방법은 큰 유연성과 충분한 강성 (stiffness)을 갖는 이상적인 복합체를 이룰 수 있지만, 결정 영역이 형성될 수 없기 때문에 용용물의 충격 냉각(shock-cooling)은 특히 튜브의 투명성을 향상시킨다. 이는 낮은 수준의 결정도 (crystallinity)를 제공하고, 이에 따라 투명성과 거칠기를 제공한다.
본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브는 의료 분야에서 사용하는데 우수한 적합성을 갖는다. 튜브는 투명하고, 꼬임에 저항성이 있으며 구부러질 수 있고, 특히 가열 살균될 수 있고, 이와 동시에 튜브에 의해 가해진 압력을 통해 적합한 커넥터에 안전하고 박테리아 내성이 있게 결합될 수 있도록, 다층 튜브의 모든 재료를 선택한다. 본 발명의 PVC가 아닌 다층 튜브는 또한 생체 적합성이 있다. 항상 일정 비율의 가소제를 포함하는 PVC의 사용이 방지되고, 어떤 환경에서는 플라스틱 재료의 층을 통해 확산될 수 있는 접착 향상제에 대한 필요성이 없다.
PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 재료 특성과 그 작용 특성이 우수하기 때문에, 이 튜브는 투석, 주입 또는 인공 영양 공급시 유체 운반 라인으로 특히 상당한 이점을 갖고 사용될 수 있다. 이를 위해, 저장 주머니에 연결하기 위한 연결 영역은 적어도 용접 립(welding lip)을 갖는 것이 유리할 수 있다.
본 명세서에서는, 의료용 주머니(특히 폴리프로필렌으로 이루어진)의 커넥터 단면, 및/또는 의료 기술에서 특히 종래의 결합 기술, 예를 들어 폴리프로필렌으로 이루어진 커넥터 형태의 결합 기술을 구비한 본 발명의 다층 튜브의 연결층 재료의 적합성을 특히 이용한다. 이러한 커넥터 또는 주머니는 본 발명의 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브가 밀려 나가는 거친 표면을 가질 수 있어서, 튜브의 연결층 B)을 구비한 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 내부 표면은 커넥터 또는 주머니 (또는 주머니의 커넥터 넥)의 거친 외부 표면에 압력에 의해 고정된다.
폴리프로필렌 부분의 표면, 또한 튜브의 연결층 B)의 흐름 품질 그 자체는, 열에 노출시, 예를 들어 증기 살균하는 동안, 커넥터 또는 주머니 넥의 표면의 고 르지 않은 영역으로 연결층 재료를 흘려줌으로써, 우수하고 안전한 결합을 제공한다. 튜브의 연결층 B)을 제조하기 위해 사용된 플라스틱 재료가, 연결층 재료 100 중량%를 기준으로, 주머니의 커넥터 또는 커넥터 넥을 구성하는 플라스틱 재료 1 내지 40 중량%의 비율과 혼합될 경우, 결합이 훨씬 더 나아진다. 이 결합은 표면을 거칠게 함으로써 향상될 수 있다.
본 발명의 다른 이점과 상세한 내용은 아래 예로부터 분명하고, 이는 첨부된 도면을 참조해서 설명된다.
도면은 PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 개략도를 도시한다.
도면은 다층 튜브의 원리를 나타낸다. 특히, 도면은 세 개의 층으로 이루어진 튜브의 용접된 두 단면의 종단면 부분을 도시하지만, 두 개의 외부층 C)와 B) 각각은 두 층 B)의 용접에 관여하지 않은 튜브의 종방향 단면의 영역에서 생략되었다.
도면의 (A)는 본 발명의 다층 튜브의 내부층인 기저층을 가리킨다. (B)는 본 발명의 다층 튜브의 외부층인 연결층을 나타내는 반면, (C)는 층 (A)와 (B) 사이에 배열된 중간층 또는 완충층을 나타낸다.
도면은 연결층(B)의 표면이 용접된, 본 발명의 다층 튜브의 두 단면을 도시한다. 도면번호 1은 본 발명의 다층 튜브의 외부층의 두 단면을 용접해서 얻을 수 있는 용접부를 나타낸다. 개략도는, 다층 튜브의 외부층인 연결층(B) 사이의 용접은 떨어진 반면, 다른 영역에서 용접은 접한 상태로 유지되어, 튜브의 두 단면 또는 코일이 서로 용접되어 있는 영역을 나타낸다. 서로 용접된 다층 튜브 코일에 화살표 방향으로 표시된 방식으로 작용하는 힘(F)을 가하면, 서로 용접된 두 개의 튜브 코일이 분리된다. 이 과정에서, 내부 튜브의 기저층(A)은 완전히 접해 있는 반면, 도면번호 2로 표시된 바와 같이, 연결층(B)에 찢어짐(tear)이 발생하면, 완충층(C)에서 시작해서 맨 뒷 부분이 튜브 코일과 손상 없이 깨끗하게 분리된다. 이에 따라 본 발명의 다층 튜브의 기능성 능력은 외부층에서 찢어짐이 발생하더라도 유지될 수 있다. 따라서 본 발명의 튜브의 확실한 박리(peeling)가 가능하다.
본 발명은 다층 튜브의 예를 이용해서 아래에서 보다 상세히 예시되고, 특히 본 발명의 튜브의 박리성에 관한 실험이 여기 기술되어 있다.
표 1 (아래)은 본 발명의 다층 튜브의 층의 조성을 명시한다. 표 1에서, OL은 외부층을 의미하고, ML은 중간층 또는 이 경우 완충층을 의미하며, IL은 내부층을 의미한다. 표의 첫 번째 열에 명시된 모든 재료는, 블렌드인 경우 이전에 제조되어 펠릿 형태로 되었다. 이러한 것은 건식 블렌드가 아니다. 블렌드 SA131의 MFI는 5.9 이고(외부층 처럼), 블렌드 SI07의 MFI는 15 이며(완충층 처럼), XM130의 MFI는 4.6 이었다.(내부층 처럼) 종래 기술에 따라 코일을 제조한 다음, 표 3과 4에 명시된 온도에서 용접하고, 종래의 공정을 통해 살균한 다음, 표 3과 4에 명시된 시험 온도에서 4일간 저장했다. 다음으로 이 코일을 처음에 기술한 시험 해머 방법(test hammer method)을 이용해서 시험했다. 시험 해머의 중량은 5kg 이었고, 해머의 자유 낙하 높이는 33cm 이었다. 시험 해머를 33cm 자유 낙하시킨 후, 코일은 하중을 받아 강제적으로 열렸다. 여러 온도, 즉 23℃, 15℃ 및 5℃에서 살균된 튜브 코일을 분리하기 위한 시험을 수행했다.
연구 결과는 아래 표에 나타나 있다.
재료의 제조사
재료의 몇 가지 특성
*표준은 완충층이 없는 튜브를 기준으로 한다.
*표준 = 완충층이 없음
상술한 바와 같이, 본 발명은, 서로 다른 많은 커넥터 재료나 주머니 재료 (특히 폴리프로필렌이나 폴리카보네이트 주성분의)에 각각 매칭될 수 있어야 하고, 추가 접착 향상제 등이 없이 결합을 확실하게 할 수 있으며, 적당한 가요성, 탄성 및 연성을 갖지만, 꼬임에 대한 최소한의 감수성을 갖고, 비교적 높은 치수 경직성 (dimensional rigidity)을 가지며, 내열성을 갖고, 마지막으로, 의료 분야에서 일 반적으로 발견되는 유체와 접촉시, 해로운 물질이 이러한 유체로 방출되는 것을 방지할 수 있도록 의료용 용액에 대해 완전히 불활성인 튜브를 제조할 수 있다.
Claims (24)
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- 박리성을 가지며 꼬임이 없는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브를 제조하는 방법에 있어서,제1 플라스틱 재료, 제2 플라스틱 재료 및 제3 플라스틱 재료를 서로 공압출하는 공정과,상기 공압출 공정 동안 동일축이고 원통형인 다층 튜브를 성형하는 공정으로서,상기 다층 튜브는 적어도 세 개의 층을 포함하고, 이 중 제1 플라스틱 재료로 이루어진 기저층(base layer)(A)은, 상기 기저층(A)과 연결층(B) 사이에 배열되고 제3 플라스틱 재료로 이루어진 하나 또는 복수의 완충층(buffer layer)(C)을 통해, 제2 플라스틱 재료로 이루어진 하나 또는 복수의 연결층(B)과 연결되며, 상기 다층 튜브는 꼬임(kinking) 없이 최대 50mm의 직경을 갖는 코일(coil) 또는 루프(loop)를 형성하기 위해 사용될 수 있고,상기 제1 플라스틱 재료와 상기 제2 플라스틱 재료 각각은 상기 기저층(A) 또는 연결층(B) 각각의 전체 중량을 기준으로 25 중량%의 폴리올레핀(polyolefin)으로 이루어진 반면, 상기 제3 플라스틱 재료는 상기 완충층(C)의 전체 중량을 기준으로 75 중량% 이상 비율의 열가소성 탄성 중합체(thermoplastic elastomer)를 갖는, 다층 튜브를 성형하는 공정과,상기 코일을 벗겨낼 때, 적어도 하나의 연결층의 박리(delamination), 또는 적어도 하나의 연결층 및 적어도 하나의 완충층의 박리가 상기 적어도 하나의 연결층으로부터 상기 기저층으로 전파되는 찢어짐을 방지하는 방식으로, 박리가능한 코일을 형성하기 위하여 튜브의 적어도 하나의 연결층을 용접하는 공정을 포함하는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 제조 방법.
- 제17항에 있어서, 상기 튜브는 상기 성형 공정 후 물에 의해 충격 냉각 (shock-cooled)되는 것을 특징으로 하는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 제조 방법.
- 제17항에 있어서, 상기 튜브는 의료 목적으로 사용되는 것을 특징으로 하는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 제조 방법.
- 제19항에 있어서, 상기 튜브는 투석, 주입 또는 인공 영양 공급시 유체 운반 라인으로 사용되는 것을 특징으로 하는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 제조 방법.
- 제19항에 있어서, 상기 튜브는 혈액 튜브로 사용되는 것을 특징으로 하는, PVC를 함유하지 않는 다층 튜브의 제조 방법.
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