CN1456299A - 肾宝颗粒及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种肾宝颗粒剂及制备方法，其特征是部分药醇提，部分药水煎煮，浓缩，喷雾干燥而完成本制作过程。本发明是在现有糖浆和合剂(有糖型)的基础上剂型工艺改革，采用新型矫味剂替代蔗糖，具有口感好，不含蔗糖的优点，克服了原剂型含糖量高，不宜糖尿病人服用的不足；并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义。该药具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能。用于阳痿，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症。携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

肾宝颗粒及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及肾宝颗粒及制备方法。

                         背景技术

颗粒剂均为常用中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型肾宝糖浆、肾宝合剂已列入中华人民共和国***药品标准《中药成方制剂》第17册和第15册中。原剂型为：药材经提取，加蔗糖、防腐剂，再加水至规定量。肾宝糖浆含60％的蔗糖，合剂也含20％的蔗糖，不利于糖尿病人服用，且糖浆剂、合剂携带不便，同时质量标准低，无定量指标。基于上述存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进。本发明采用新型矫味剂替代蔗糖，制成口感好，糖尿病人适用服用的肾宝颗粒，同时提高产品的质量标准，更好地满足和保障人们的用药需求。

                        发明内容

本发明的目的是这样实现：

1、肾宝颗粒及制备方法包括如下步骤：

1.1肾宝颗粒的处方组成

蛇床子140～420g   川芎140～420g       菟丝子330～990g

补骨脂140～430g   茯苓150～450g       红参100～300g  小茴香72～220g

五味子180～540g   金樱子470～1420g    白术70～220g   当归230～700g

覆盆子165～490g   制何首乌372～1120g  车前子80～250g

熟地黄470～1410g  枸杞子330～990g     山230～695g

淫羊藿470～1410g  葫芦巴470～1410g    黄芪250～770g

肉苁蓉230～710g   炙甘草70～220g

辅料适量，共制成1000包。

最佳配方量：

蛇床子280g  川芎283g  菟丝子660g  补骨脂285g

茯苓300g    红参200g  小茴香144g  五味子360g

金樱子473g    白术142g    当归468g    覆盆子329g

制何首乌744g  车前子165g  熟地黄940g  枸杞子660g

山药463g      淫羊藿946g  葫芦巴940g  黄芪514g

肉苁蓉473g    炙甘草142g

辅料适量，共制成1000包。

1.2肾宝颗粒制备工艺

工艺一 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，取覆盆子等十六味，加水煎煮2-3次，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，与上述蛇床子等的提取液合并，喷雾干燥或真空干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。

工艺二 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，喷雾干燥或真空干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。

1.3通过工艺一、二所制得的为颗粒剂。

肾宝颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中粉碎成粗粉为过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉。

工艺一中红参粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。

工艺小覆盆子等十六味加水煎煮的条件为：加水量方第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

工艺中蛇床子等醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取。最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8倍量漉液。

工艺二中红参的醇提条件为：以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。

工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。

工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。

工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。

2、本发明肾宝颗粒剂质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型只有三个理化鉴别，现增加了对红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量标准，现对淫羊藿进行了定量。

                         具体实施方式

将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，喷雾干燥或真空干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种肾宝颗粒及制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中红参粉碎成细粉，蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香用50-95％乙醇提取，覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮/处方中红参用10-50％乙醇提取，蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香用50-95％乙醇提取，覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮，加辅料经制备而成肾宝颗粒。

(2)工艺中肾宝颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。

(3)工艺中红参粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用/以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流一次，每次2小时。

(4)工艺中覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

(5)工艺中蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8倍量漉液。

(6)工艺中干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。

(7)工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。

(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料按国家标准处方投料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，制检，制成肾宝颗粒。

2、根据权利要求1所述的肾宝颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制标准上有红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上有重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检测，现对淫羊藿进行了含量测定。