CN1259095C - 一种安脑降压药物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种以中草药为原料制成的安脑降压中成药，包括以下重量份组分制成的制剂：栀子、羚羊角、熟大黄、草决明、菊花、枸杞子、薏米、蝉蜕、茯苓、地龙、生石决明、黄连、石斛、柴胡，所述药剂可为丸剂、汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。本发明还提供了一种安脑降压药物的制备方法，包括以下步骤：取上述药物混合，按常规中药法提取，过滤，即得。本发明还提供了所述药物组合物在制备治疗高血压药物方面的应用。本发明具有明显的降压作用，成本低，无副作用，工艺简便，适于大批量生产的优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种安脑降压药物及其制备方法和应用，尤其涉及一种以中草药为原料制成的中成药。
背景技术
周围阻力增加、心收功能抗进、体内的水潴留是形成高血压的三个主要病理，临床以体循环动脉血压升高为主要表现的一种独立疾病，占全部高血压病人的85％以上，早期仅是全身小动脉痉挛，以后逐渐发展为小动脉硬化，周围小动脉阻力增高，进而使心、脑、肾、等器官供应减少，致器质性病变，而危及生命。目前，治疗高血压的药物有较多的品种，常用的有心痛定、复降平片等，虽然有一定的降压作用，但大多数副作用大，如头痛、面红、心动过速、浮肿、消化性溃疡、嗜睡、精神抑郁、性功能下降，其中不少药物价格昂贵。
发明内容
本发明的目的是提供一种安脑降压药物及其制备方法和应用，尤其提供一种以中草药为原料制成的中成药，克服了上述诸药的缺点。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种安脑降压药物，是由包括以下原料药制成的制剂：栀子、羚羊角、熟大黄、草决明、菊花、枸杞子、薏米、蝉蜕、茯苓、地龙、生石决明、黄连、石斛、柴胡。
所述原料药可为以下重量份原料药：栀子3-9、羚羊角0.3-0.6、熟大黄3-9、草决明9-15、菊花12-15、枸杞子10-18、薏米12-24、蝉蜕6-12、茯苓9-15、地龙10-20、生石决明10-20、黄连3-6、石斛12-30、柴胡6-10。
所述原料药优选为以下重量份原料药：栀子6、羚羊角0.5、熟大黄6、草决明12、菊花13、枸杞子14、薏米18、蝉蜕8、茯苓12、地龙15、生石决明15、黄连5、石斛20、柴胡8。
所述原料药还包括适量药学上可用的剂型。
所述药剂可为任何一种药学上所说的剂型，尤其为丸剂、汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂；最好为方便快捷的汤剂。
本发明还提供了一种安脑降压药物的制备方法，包括以下步骤：
取栀子、黄连加水煎煮；
取草决明、生石决明、蝉蜕、菊花加水煎煮；
取熟大黄、柴胡、地龙、石斛加水煎煮；
取枸杞子、茯苓、薏米加水煎煮；
上述煎煮液过滤，滤液加入羚羊角炮制的羚羊角粉，混合，浓缩，即得。
所述煎煮的火候为中火或弱火；
所述方法还包括加入适量辅料，如麦芽糖。
本发明还提供了所述安脑降压药物组合物在制备治疗高血压药物方面的应用。
本发明药物功效如下：
栀子，为茜草科植物栀子的成熟果实。味苦，性寒。入心、肺、肝、胃经。能清热、利湿、凉血。
羚羊角，为牛科賽加羚羊的角。味咸，性寒。入心、肝经。能清肝熄风，并有解毒、安神等作用。
栀子与羚羊角配伍能清三焦之热、凉血熄风、平肝潜阳。
黄连，味苦，性寒，入心、肺、肝、脾、胃、大肠经。善清心热，利热淋。
草决明，味甘。苦、咸，性微寒。入肝、胆经。能清肝、益肾、明目，可治高血压。
生石决明，为鲍科动物九孔鲍或盘大鲍的贝壳。味咸，性平。入肝经。能平肝潜阳，并有明目的作用。
蝉蜕，味咸。性寒，入肺、肝经。能熄风止痉、散热。
草决明、生石决明、蝉蜕、菊花能散肝胆之风热，与栀子、羚羊角、黄连配伍能加强降压、清三焦之热的作用。
熟大黄、柴胡在《神农本草经》中具有推陈致新之用。
枸杞子具有补肾作用；茯苓、薏米健脾化湿安神；地龙、石斛补阴活血，防伤阳。
上述诸药合理配伍，通调气血，清化痰热，疏肝明目，痰瘀共化，达到降压、保心平肝，醒脑安神之功效。
本药物中以栀子、羚羊角为君药，清三焦之热，凉血熄风、平肝潜阳。草决明、蝉蜕、菊花散肝胆风热，熟大黄、柴胡在《神农本草经》中均有推陈致新之用。枸杞子补肝肾，黄连清心火，茯苓、薏米健脾化湿安神，地龙、石斛补阴活血，防伤阳之弊。全方配伍合理，通调气血，清化痰热，疏肝明目，痰瘀共化，达到降压、清心平肝、醒神安脑之效。
本发明药物具有优点：
1、有明显的减压效果，还同时具有清心平肝、醒神安脑的作用，无毒副作用。
2、成本低，工艺简便，适于大批量生产的优点。
为证明上述治疗效果，进行了本发明药物(安脑降压汤剂)治疗高血压病68例临床疗效观察。于2001年2月至2003年5月应用清心安脑汤治疗高血压病68例，疗效确定，现总计如下：
1.临床资料
1.1一般资料
本组133例均为门诊病人，随机分为两组。治疗组68例，其中男性37例，女性31例，年龄37-74岁，平均51.32-7.01岁，病程1月至24年。患者糖尿病11例，高脂血症28例，冠心病17例。对照组65例，男性34例，女性31例，年龄39-70岁，平均52.51-6.12岁，病程4个月-20年。合并糖尿病15例，高脂血症22例，冠心病13例。两组病人在治疗前年龄、性别、合并症等进行统计学比较，P＞0.1，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准，参照1999年WHO/ISH标准，SBP≥140mmHg，和/或DBP≥90mmHg，.
1.2.2中医诊断标准，参照中华人民共和国***1993年制定的《新药(中药)临床研究指导原则》，具备阴虚阳亢、痰湿中阻、气虚血淤证型的均列为临床观察对象。
1.2.3所有观察对象均已排除继发性高血压，或合并有肝、肾和造血***严重原发性疾病，精神疾病及中医辨证为其他症型的患者，且均能按照规定服药，治疗前后临床资料完备。
2、治疗方法
2.1治疗组：本发明安脑降压汤，普通用量为30ml/天，早上空腹服用15ml，晚临睡前服用15ml，如果症状严重，中午饭1个半小时候后加服15ml，随症变量，疗程4周，服药期间，忌食一切生、冷、酸、辣、油腻的食物以及鱼虾等腥味食物和蚕豆。如服药期间有感冒发烧等症状，立即停药。如有任何过敏现象，立即停药。
2.2对照组，口服尼群地平片10mg，Bid，4周为一疗程。
2.3观察项目及要求
2.3.1安全性观察指标：治疗前后的尿、便常规，血生化肝功能指标，用药期间不良反应记录。
2.3.2疗效性观察指标：治疗前后症状变化，每周测量其血压变化。
3、疗效观察
3.1疗效制定标准：中医证候疗效治疗标准、中医临床证候采用分级计分方法。中医证候改善评定标准、高血压病疗效制定标准参照中华人民共和国***1988年和1993年制定的《新药(中药)临床研究指导原则》。计量资料用t检验，计数资料用卡方检验。
3.2治疗效果
3.2.1血压值变化：见表1
表1血压均值变化比较(
x±S mmHg)
| 血压 | 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 平均下降 | P值 |
| SBP | 治疗组对照组 | 6865 | 162.20±9.52159.42±8.56 | 145.84±9.76147.65±5.95 | -13.23±9.52-11.25±7.84 | ＜0.01＜0.01 |
| DBP | 治疗组对照组 | 6865 | 102.63±5.26101.24±4.88 | 90.60±8.5292.23±7.85 | -14.10±7.4711.09±5.68 | ＜0.01＜0.01 |
经统计学处理，(1)各组疗效前后自身比较，收缩压和舒张压P值＜0.01，有显著差异，表明治疗组和对照组两组药物均有良好的降压效果。(2)各组组间比较收缩压和舒张压的变化P＞0.05，无显著性差异。
3.2.2中医临床症状疗效比较：见表2
3.2.3安全性观察：临床应用68例，尿、便常规及肝肾功能未见异常反应。与对照组比较P＞0.05，无显著差异，临床应用是安全可靠的。
3.2.4不良反应：临床应用2年来未发现严重的不良反应，仅有2例出现大便溏泻，未与特殊处理，自行缓解。
在以上立场观察中，发现本发明药物的降压效果与尼平地群片相类似，统计学上无显著差异，但在改善患者临床症状，提高病人生活质量方面，具有明显优势。治疗组68例，在耳鸣、心悸、烦躁、腰酸、眼干、肋胀、呕恶等症状上，较对照组有明显的改善。病人依从性好，没有中断治疗的情况。在治疗过程中，越来越注重以人为本的人文关怀的治疗方法的今天，本中成药的优势更加明显。
表2中医临床症状疗效比较(例，％)
| 症状 | 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 |
| 头晕 | 治疗组对照组 | 5855 | 4547 | 84 | 54 | 53(91.38)52(92.73) |
| 头痛 | 治疗组对照组 | 5749 | 4434 | 78 | 67 | 51(89.41)49(85.71) |
| 耳鸣 | 治疗组对照组 | 3134 | 1811 | 98 | 415 | 27(87.10)*19(55.88) |
| 颈僵 | 治疗组对照组 | 2924 | 1410 | 85 | 79 | 22(75.86)15(62.50) |
| 心悸 | 治疗组对照组 | 4539 | 2811 | 1514 | 214 | 43(95.56)*25(64.10) |
| 烦躁 | 治疗组对照组 | 3627 | 1912 | 115 | 610 | 30(83.33)*17(62.96) |
| 腰酸 | 治疗组对照组 | 2922 | 168 | 85 | 59 | 24(82.76)*13(59.09) |
| 双目干涩 | 治疗组对照组 | 2824 | 178 | 66 | 510 | 23(82.14)14(58.33) |
| 肋胀 | 治疗组对照组 | 3532 | 1915 | 96 | 711 | 28(80.00)*21(65.63) |
| 胸闷 | 治疗组对照组 | 2821 | 1610 | 77 | 54 | 23(82.14)*17(80.59) |
| 呕恶 | 治疗组对照组 | 2426 | 1511 | 63 | 312 | 21(87.50)*14(53.85) |
具体实施方式
实施例1
汤剂
取以下原料(克)：栀子6、羚羊角0.5、熟大黄6、草决明12、菊花13、枸杞子14、薏米18、蝉蜕8、茯苓12、地龙15、生石决明15、黄连5、石斛20、柴胡8、麦芽糖适量。
制备方法：取栀子、黄连加150ml水，中火煎煮15分钟。取草决明、生石决明、蝉蜕、菊花加180ml水，中火煎煮25分钟。取熟大黄、柴胡、地龙、石斛加350ml水，煎煮35分钟。取枸杞子、茯苓、薏米加350ml水，先中火煎15分钟，煎煮；上述煎煮液合并过滤，滤液加入羚羊角炮制的羚羊角粉，麦芽糖30ml，加水稀释后45ml，混合高速搅打40秒，浓缩为180ml，灌装，15ml/支，紫外灭菌即得。
所述煎煮的火候为中火或弱火。
服用方法：30ml为一天服用量，早晚空腹各一支(15ml/支)，若情况严重，午饭1个半小时后，加服1支，用温水送服。
实施例2
丸剂
取以下原料(克)：栀子3、羚羊角0.3、熟大黄3、草决明9、菊花12、枸杞子10、薏米12、蝉蜕6、茯苓9、地龙10、生石决明10、黄连3、石斛12、柴胡6。
制备方法：取栀子、黄连加150ml水，中火煎煮15分钟。取草决明、生石决明、蝉蜕、菊花加180ml水，中火煎煮25分钟。取熟大黄、柴胡、地龙、石斛加350ml水，煎煮35分钟。取枸杞子、茯苓、薏米加350ml水，先中火煎15分钟，煎煮；上述煎煮液合并过滤，滤液加入羚羊角炮制的羚羊角粉，混合高速搅打40秒，浓缩，干燥制粒，压片，包糖衣，灭菌即得丸剂。
服用方法：每粒含量1.5ml，早晚空腹服用，一次10粒，用温水送服。
实施例3
颗粒剂
取以下原料(克)：栀子9、羚羊角0.6、熟大黄9、草决明15、菊花15、枸杞子18、薏米24、蝉蜕12、茯苓15、地龙20、生石决明20、黄连6、石斛30、柴胡10。
制备方法：同实施例2，不同在于：浓缩，干燥制粒，包装，灭菌即得颗粒剂。
服用方法：1.每袋含量15ml，，早晚空腹服用，每次一袋。
2.用适量开水稀释后服用。
实施例4
胶囊剂
原料和方法同实施例2，不同在于：浓缩，干燥制粒，过14目筛，装胶囊100粒，钴60灭菌30分钟，即得。
服用方法：每粒含量3ml，早中晚各服用一次，每次5粒，用温水送服。由于胶囊状药物不易被人体吸收，故每天总服用量为45ml。
实施例5
片剂
原料和方法同实施例1，不同在于：浓缩为软材，过10目筛后，得湿颗粒，经气流干燥后得干颗粒，再经14目筛整粒后，加入硬脂酸镁20g，充分混合均匀后压成片即可。
服用方法：每片含量3ml，每日两次，每次5片，用温水送服。
Claims (7)
1、一种安脑降压药物，由以下重量配比的原料药：栀子3-9份、羚羊角0.3-0.6份、熟大黄3-9份、草决明9-15份、菊花12-15份、枸杞子10-18份、薏米12-24份、蝉蜕6-12份、茯苓9-15份、地龙10-20份、生石决明10-20份、黄连3-6份、石斛12-30份、柴胡6-10份，
经下述方法制成：
取栀子、黄连加水煎煮；
取草决明、生石决明、蝉蜕、菊花加水煎煮；
取熟大黄、柴胡、地龙、石斛加水煎煮；
取枸杞子、茯苓、薏米加水煎煮；
上述煎煮液过滤，滤液加入羚羊角粉，混合，浓缩，即得。
2、根据权利要求1的安脑降压药物，所述原料药的重量份为：栀子6、羚羊角0.5、熟大黄6、草决明12、菊花13、枸杞子14、薏米18、蝉蜕8、茯苓12、地龙15、生石决明15、黄连5、石斛20、柴胡8。
3、根据权利要求1的安脑降压药物，所述药物还包括适量可药用的辅料。
4、根据权利要求1的安脑降压药物，其剂型为丸剂、汤剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
5、制备权利要求1的安脑降压药物的方法，包括以下步骤：
取栀子、黄连加水煎煮；
取草决明、生石决明、蝉蜕、菊花加水煎煮；
取熟大黄、柴胡、地龙、石斛加水煎煮；
取枸杞子、茯苓、薏米加水煎煮；
上述煎煮液过滤，滤液加入羚羊角粉，混合，浓缩，即得。
6、根据权利要求5的安脑降压药物的制备方法，所述煎煮的火候为中火或弱火；所述方法还包括加入适量辅料。
7、权利要求1-4任一项的安脑降压药物组合物在制备治疗高血压药物方面的应用。
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