CN1189203C - 一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药及其生产方法，是由主料、副料和辅料配制成，可为颗粒剂或合剂，其特点在于所述的主料为云芝提取物、辅料为复方楸皮膏，其配伍是：云芝提取物1-4g、复方楸皮膏1.2-5g。本发明是以云芝为主，菟丝子、山豆根、核桃楸皮为辅。云芝、菟丝子健脾养肝；山豆根、核桃楸皮清热散结，配合应用则扶正而不留邪，祛邪而不伤正，对机体内环境可起到综合性的调整作用。本发明组方合理，配伍科学，对慢性活动性肝炎、AFP低浓度持续阳性、I、II期原发性肝癌属湿热蕴结证型者有良好疗效。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种中成药及其生产方法，具体是涉及一种以云芝提取物、复方楸皮膏制成的治疗肝病的中药及其生产方法。
(二)背景技术
病毒性肝炎是一种常见病，是严重危胁人民健康的疾病。在我国乙型肝炎发病率为2468/10万人口。原发性肝癌每年发病约11万人，死亡率较高，据广西扶绥、江苏启东的资料表明肝癌死亡率高达40/10万人以上。慢性乙型肝炎与原发性肝癌发生有密切关系，有资料表明慢性肝炎发生肝癌者较对照组高10.76倍。甲胎蛋白(AFP)低浓度持续阳性者属肝癌发生的高危险人群，如不经治疗其一年内肝癌的发生率可高达10.3-44.0％。目前，治疗慢性肝炎的西药在抗病毒方面有干扰素、阿糖腺苷、无环鸟苷等；免疫调节剂有强的松、强力新、秋水仙碱等；免疫促进剂有核糖核酸、胸腺肽、猪苓多糖等；改善肝细胞功能的药物有多种维生素、果糖、阿卡明等；中药成品有益肝灵、肝炎灵、护肝片等。原发性肝癌除手术、肝动脉栓塞，无水酒精注射、放疗等治疗方法外，化学药物治疗有5-Fu、阿毒素、丝列毒素等；免疫治疗有α和γ干扰素、天然和重量组IL-2、TNF等，疗效较为肯定的中药制剂或成药尚少。中药治疗甲胎蛋白低浓度持续阳性的报道则更少。鉴于上述几种肝脏疾病，大都以西医药方法治疗为主，毒副作用及不良反应较大。已问世的中药制剂其疗效有待进一步验证和确定。
(三)发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种具有扶正固本、清热燥湿、解毒散结，对防治肝硬化、肝炎、肝癌具有良好疗效的治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药及其生产方法。
采用的技术方案是：
一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，是由1-4g云芝提取物、1.2-5g复方楸皮膏配制成；云芝提取物的生产方法是将选取的优质云芝，按需要量放入提取罐内加入8-10倍生药量的水，浸泡8-10小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13Mpa，内压不超过0.05Mpa，在保持微沸下提取3次；分别提取4小时，3小时；将上述三次提取液合并，静置12-24小时，取上清液，放入浓缩锅内浓缩收膏，工作压力小于0.1MPa，在20-30℃下测密度为1.08-1.11；将制得的浸膏在40-45℃时，加入3-5倍量的浓度为80-95度的乙醇，调醇后乙醇浓度为60-70度，然后通过离心机离心脱水，再干燥后，即为云芝提取物；复方楸皮膏的生产方法是：取切成小段的核桃楸皮36.4kg、山豆根30kg、菟丝子29.96kg，并放入提取罐内用水冲洗，加入10倍生药量的水，浸泡10小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13MPa，内压不超过0.05MPa，在保持微沸下，提取3次；4小时、2小时，分别抽滤，将上述三次提取的滤液合并，静置，取上清液，浓缩收膏，在30℃温度下测得密度为1.08-1.11，即为复方楸皮膏成品。
上述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，是由云芝提取物1.43g和复方楸皮膏2g配制成。
上述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，为颗粒剂时，加入蔗糖51.8-208.8g，糊精2.88-11.6g。
上述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，该药为合剂时，加入乙醇，加入量为复方楸皮膏量的54-90％。
上述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药颗粒剂的生产方法，是先按配料比取云芝提取物1-4g，蔗糖粉51.8-208.8g，糊精2.88-11.6g加入到混合机内，开机搅拌10-15分钟，充分混合均匀，再按配料比取复方楸皮膏1.2-5g，用浓度为80-95度的乙醇稀释后，加入混合机内，搅拌混合均匀，过14目筛，筛除粗渣后，再过80目筛筛除细粉，即为成品。
上所的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药合剂的生产方法，是取1.2-5g复方楸皮膏，加入浓度为80-95度的乙醇，加入乙醇量为复方楸皮膏量的54-90％，浸泡静置12-48小时，过滤，滤液在20℃时减压浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，再加入云芝提取物1-4g，加入适量水溶解，并调整到72-280毫升。
本发明的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药的用法用量：
1、颗粒剂：每袋装10g。
用法用量：口服，一次10g，一日3次，饭后服。
功能主治：具有抑制甲胎蛋白升高的作用。用于肝炎、肝硬化、肝癌。
2、合剂：每瓶装(1)10ml；(2)100ml。
用法用量：口服。一次10ml，一日3次。疗程为4周，连用2个疗程。
功能主治：清热燥湿，解热固本。用于湿热蕴结证的慢性肝炎，甲胎蛋白持续阳性患者，并可用于湿热蕴结证肝癌患者化疗的辅助治疗。
方解：
1、云芝提取物主要活性物质是云芝多糖，能提高机体免疫力，抑瘤，保肝。
2、菟丝子：其中成份中的槲皮素等能激活T淋巴细胞和巨噬细胞等免疫活性。
3、山豆根：其主成份苦参碱、氧化苦参碱能抵抑制肿瘤生长，抑制胶原活动度，保肝。
4、核桃楸皮：其主成份蒽醌类化合物能抑杀癌细胞，对消化道***癌细胞均有杀伤作用，其强度比美国Sigma公司产的5-Fu高5倍，而对正常细胞起保护作用。
本发明的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药是以云芝为主，菟丝子、山豆根、核桃楸皮为辅。云芝、菟丝子健脾养肝；山豆根、核桃楸皮清热散结，配合应用则扶正而不留邪，祛邪而不伤正，对机体内环境可起到综合性的调整作用。
本发明组方合理，配伍科学。
动物药效学试验证明：
对小鼠S180的抑瘤作用：抑瘤率40-60％[8]；
对小鼠肝癌的抑瘤作用：抑瘤率33.6-72.4％，对小鼠肝癌有显著的抑制作用[8]；
对卡铂毒性及抗癌研究：对化疗药物有明显的减毒作用，且具有较强的抗癌活性[7]；
通过S180荷瘤小鼠的细胞免疫功能实验，证实该药能增强荷瘤小鼠的细胞免疫功能[8]；
通过四氯化碳致大鼠血清转氨酶升高实验，证实该药具有明显的降酶保肝作用[8]；
对体外五种癌细胞抑制实验：对各类癌细胞有明显抑制作用，其强度比美国Sigma公司产的5-Fu高5倍，而对正常细胞起保护作用[9]。
其功能为扶正固本、清热燥湿、解毒散结，用于慢性活动性肝炎、AFP低浓度持续阳性、I、II期原发性肝癌属湿热蕴结证型者。其前期临床研究即证明：该药对AFP低浓度持续阳性疗效显著，丹东组观察55例，总有效率为92.33％，海门组68例，总有效率为85.29％，且治疗组仅出现1例肝癌，对照组则出现6例，差异非常显著，其疗效两次被国内专家评议后肯定。近期经丹东市传染病院对慢性活动性肝炎60例临床验证，总有效率为95％；南通市肿瘤医院临床验证AFP低浓度持续阳性90例，近期疗效为64.40％，远期疗效为81.36％；南通市肿瘤医院、丹东市中医院各观察原发性肝癌32例、30例、30例，其癌灶疗效的有效率分别为34.78％、40.00％、36.67％，其疗效又得到了进一步验证。
本发明的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，还经过北京中日友好医院等国家临床基地协作组，按照国家新药临床验证规则，进行多中心多方位临床研究，结果如下：
一、治疗甲胎蛋白低浓度持续阳性疗效观察
病例选择：AFP低持阳患者80例，男60例，女20例。
随机分为治疗组50例，对照组30例。两组间年龄、性别及住院和门诊患者分布经统计学处理，无显著性差异。
治疗方法：治疗组：合剂，1支(10ml)/次，3次/日，口服4
周为一疗程，全程2个月。
对照组：肝病中成药及保肝药。4周为一疗程，全程2个月。
观察结果：治疗组50例均使AFP值不同程度下降，对照组基本无效。见附表1、附表2。
附表1 治疗甲胎蛋白升高检验结果的对照表：
| 组 | 例数 | 上升(％) | 下降 | ||
| ＜1/2(％) | ＞1/2(％) | 正常(％) | |||
| 治疗组 | 50 | 0 | 4(8.0) | 24(48.0) | 22(44.0) |
| 对照组 | 30 | 16(53.3) | 14(46.6) | 0 | 0 |
两组下降1/2以上者有显著差异P＜0.01
附表2 治疗前后证候疗效对照表
| 症状 | 治疗组(50例) | 对照组(30例) | ||||
| 治疗前 | 有效数 | 有效率％ | 治疗前 | 有效数 | 有效率％ | |
| *两肋胀痛 | 23 | 16 | 69.6 | 8 | 5 | 62.5 |
| **脘闷腹胀 | 15 | 12 | 80.0 | 9 | 4 | 44.4 |
| **暖气纳呆 | 16 | 10 | 62.5 | 10 | 4 | 40.0 |
| **口苦咽干 | 33 | 24 | 72.7 | 17 | 9 | 52.9 |
| *乏力 | 28 | 18 | 64.3 | 13 | 7 | 53.8 |
两组比较：*P＞0.05**P＜0.01即两组证候改善，有三项存在显著差异。
治疗组中肝细胞癌20例，服药后AFP均有不同程度下降。其中10例下降数值一半以上(＞1/2)，6例达正常。6例达正常者有4例长期存活，2例存活2年。另30例中20例慢性活动性肝炎，10例肝硬化。AFP最高者达1850ng/ml，服用合剂2个月，AFP降至正常。以后间断服药2年，始终正常，现能正常工作。30例中26例经追踪1年以上，无一例癌变。
对照组中10例肝细胞癌全部在一年内死亡。20例慢性活动性肝炎患者AFP检验指标波动在低水平，有5例癌变。
讨论：1、经临床对照观察证实，本发明的中药对控制慢性活动性肝炎、肝硬化、肝癌患者的AFP升高确有明显疗效，无不良反应。
2、有些肝癌患者服用本品配合其他抗癌疗法，能较对照组长期生存。
3、经1-2年追踪观察AFP一度升高者，有的高达1000ng/ml以上，无一例癌变的事实，证明本发明有控制癌变之功效。
二、治疗原发性肝癌临床验证报告
病例选择：本组肝癌病例120例均经临床、B超、CT、肝穿活检确诊为原发性肝癌。预计生存期在两个月以上，体力状况尚好的住院病人，采用随机方法分成两组，分组状况按统计学处理，无显著性差异。治疗组60例，对照组60例。
治疗方法：治疗组：合剂10ml/支，3次/日，每次一支。观察期间不服用中药及中药制剂。
主要疗法是在B超引导下肝癌肿物局部穿刺注射无水酒精及白细胞介素II疗法。每周1-2次。
对照组：不服用本发明的中药，主要疗法同上，本组患者同时肌注抗肝癌免疫核糖核酸4mg，隔日一次。
观察结果：见附表3。
附表3 癌灶客观疗效评定
| 组别 | 例数 | CR | PR | SD | PD | 有效率(％) |
| 治疗组 | 60 | 2 | 20 | 26 | 12 | 36.67 |
| 对照组 | 60 | 2 | 12 | 20 | 26 | 23.33 |
有效率＝CR+PR Ridit∶u＝1.678 P＞0.05
本发明的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，经沈阳药学院、丹东中药研究所、中国医科大学第三医院病理科进行的动物长期毒性试验，结论是：在较大药量的作用下进行较长时间的观察没有发现药物对受试验动物的肝、肾功能及血常规造成毒付作用。
(四)具体实施方式
一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，是由云芝提取物1.43g和复方楸皮膏2g配制成。
一、制成颗粒剂时加入的辅料为蔗糖、糊精，其配料比为云芝提取物14.3kg、复方楸皮膏20kg、蔗糖粉72kg、糊精4kg，将上述云芝提取物、蔗糖粉、糊精依次加入混合机内，开机搅拌10-15分钟，充分混合均匀；再将上述的楸皮膏加入90°乙醇20kg稀释后，加入混合机内，与上述原料混合均匀，经湿法混合制粒机制粒，过14目筛制成颗粒，颗粒经沸腾床干燥后，先过14目筛，筛除粗渣，再过80目筛筛除细粉，即为成品。经分装机分装成袋，理论产量为10万袋。
二、制成合剂时，加入的辅料为乙醇。其制备方法是：
1、取云芝提取物143kg、复方楸皮膏400kg备用。
2、将400kg复方楸皮膏加入280kg浓度为90°的乙醇，静置24小时，过滤，滤液用组合式浓缩锅减压浓缩至相对密度为1.20-1.30(20℃)的清膏，加入143kg云芝提取物，加入适量水溶解，使之调整体积至10000ml，并用灌装机装成瓶，理论量为1000瓶。
三、云芝提取物的制造方法
取100kg精选的优质云芝，放入提取罐内，加入生药10倍量的水，浸泡8小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13MPa，内压不超过0.05MPa。在保持微沸条件下，提取三次，分别为提取4小时、3小时、3小时，提取时分别抽滤，再将三次提取的滤液合并，静置，取上清液放入ZWN-1000型组合式浓缩锅内浓缩收膏，工作压力不超过0.1MPa，在20℃温度下测得浸膏密度为1.08-1.11。将制取的浸膏在45℃下，加入5倍量的浓度为85°的乙醇，调醇后乙醇浓度为60-70度，再用SS-800型离心机离心脱水，离心时间15分钟，在50-80℃温度下干燥后，即为云芝提取物成品。
四、复方楸皮膏的制造方法
1、将100kg核桃楸皮100kg山豆根，分别去掉杂质，用剁式切药机或是JQ截切机分别切成10cm的段、6-8cm的段。
2、将菟丝子洗去泥沙。
3、取核桃楸皮36.4kg、山豆根30kg、菟丝子29.96kg放入提取罐内，加入10倍量水，浸泡10小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13MPa，内压不超过0.05MPa，在保持微沸情况下，用3T型多功能提取机组提取3次，分别为4小时、2小时、2小时，并分别抽滤，并将三次提取液合并，放入ZWN-1000型组合式浓缩锅内浓缩药液，收膏密度为1.08-1.11(在30℃测量密度)，即为复方楸皮膏成品。
Claims (6)
1、一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，其特征是由1-4g云芝提取物、1.2-5g复方楸皮膏配制成；云芝提取物的生产方法是：将选取的优质云芝，按需要量放入提取罐内，加入8-10倍生药量的水，浸泡8-10小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13MPa，内压不超过0.05MPa，在保持微沸下，提取3次；分别提取4小时，3小时，3小时；将上述三次提取液合并，静置12-24小时，取上清液，放入浓缩锅内浓缩收膏，工作压力小于0.1MPa，在20-30℃下测密度为1.08-1.11；将制得的浸膏在40-45℃时，加入3-5倍量的浓度为80-95度的乙醇，调醇后乙醇浓度为60-70度，然后通过离心机离心脱水，再干燥后，即为云芝提取物；复方楸皮膏的生产方法是：取切成小段的核桃楸皮36.4kg、山豆根30kg、菟丝子29.96kg，并放入提取罐内用水冲洗，加入10倍生药量的水，浸泡10小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0.13MPa，内压不超过0.05MPa，在保持微沸下，提取3次；4小时、2小时、2小时，分别抽滤，将上述三次提取的滤液合并，静置，取上清液，浓缩收膏，在30℃温度下测得密度为1.08-1.11，即为复方楸皮膏成品。
2、根据权利要求1所述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，其特征是由云芝提取物1.43g和复方楸皮膏2g配制成。
3、根据权利要求1所述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，其特征在于该药为颗粒剂时，加入蔗糖51.8-208.8g，糊精2.88-11.6g。
4、根据权利要求1所述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药，其特征在于该药为合剂时，加入乙醇，加入量为复方楸皮膏量的54-90％。
5、根据权利要求3所述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药颗粒剂的生产方法，其特征是先按配料比取云芝提取物1-4g，蔗糖粉51.8-208.8g，糊精2.88-11.6g加入到混合机内，开机搅拌10-15分钟，充分混合均匀，再按配料比取复方楸皮膏1.2-5g，用浓度为80-95度的乙醇稀释后，加入混合机内，搅拌混合均匀，过14目筛，筛除粗渣后，再过80目筛筛除细粉，即为成品。
6、根据权利要求4所述的一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药合剂的生产方法，其特征是取1.2-5g复方楸皮膏，加入浓度为80-95度的乙醇，加入乙醇量为复方楸皮膏量的54-90％，浸泡静置12-48小时，过滤，滤液在20℃时减压浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，再加入云芝提取物1-4g，加入适量水溶解，并调整到72-280毫升。
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Owner name: DANDONG PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. Free format text: FORMER NAME: DANDONG PHARMACEUTICALS CO., LTD. |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20050216 |
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| CX01 | Expiry of patent term |