CN1171623C - 治疗肝病的药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肝病的药物的制备方法，将赶黄草粗粉加水或溶剂制取提取物，将赶黄草提取物加入辅料制成片剂或胶囊剂或肠溶胶囊剂或缓释胶囊或控释胶囊或软胶囊或口服液或分散片或肠溶片或缓释片或控释片或滴丸或注射液。所制备的剂型服用方便，赶黄草的生物利用度高，赶黄草活性成分在体内作用时间长。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝病的药物的制备方法。
技术背景：
赶黄草又名扯根菜，为虎耳科植物扯根菜Penthorum Chinese Pursh的干燥地上部分。赶黄草最早记载于《救荒本草》，古代医药学家经过研究认为有清热、解毒、退黄、化湿等作用，是民间治疗各种肝炎的经验方。现代医学实验研究则发现，赶黄草具有治疗各种肝炎的作用，能退黄疸、保肝降酶，是控制各种肝炎病程进展，迅速消除各种临床症状的治肝良药。
传统的赶黄草药物是将草药煎制成水剂，服药量大，制备和服用不便，药物的生物利用度低。
发明的内容：
本发明的目的在于提供一种服用方便，生物利用度高，药效长的赶黄草新剂型的制备方法。
本发明是这样实现的：
本发明治疗肝病的药物的制备方法，赶黄草粗粉加水或溶剂制提取物，将赶黄草提取物加入辅料制成胶囊剂或肠溶胶囊剂或缓释胶囊或控释胶囊剂或软胶囊或口服液或分散片或肠溶片或缓释片或控释片或滴丸或注射液。
将赶黄草粗粉加1-50倍量水煎煮1-4次，每次1-5小时，合并煎液，浓缩离心，得到上清液，加乙醇或甲醇沉淀，过滤，浓缩，得赶黄草提取物。
将赶黄草粗粉加1-50倍量甲醇或乙醇回流提取1-4次，每次1-5小时，合并提取液，浓缩离心，得到上清液，加水沉淀，过滤，浓缩，得赶黄草提取物。
将赶黄草粗粉加1-50倍量水煎煮1-4次，每次1-5小时，合并煎液，浓缩离心，得到上清液，加乙醇或甲醇沉淀，过滤，浓缩，加水溶解，水溶液上树脂柱，乙醇或甲醇洗脱，得到洗脱液，回收洗脱溶剂，干燥，得到得赶黄草提取物。
将赶黄草粗粉加1-50倍量甲醇或乙醇回流提取1-4次，每次1-5小时，合并提取液，浓缩离心，得到上清液，加水沉淀，过滤，浓缩，加水溶解，水溶液上吸附树脂柱，乙醇或甲醇洗脱，得到洗脱液，回收洗脱溶剂，干燥，得到赶黄草提取物。
将赶黄草粗粉加1-50倍量有机溶剂回流1-4次，每次1-5小时，合并提取液，浓缩，得赶黄草提取物。
将赶黄草提取物制成片剂或分散片或缓释片或控释片或胶囊剂或肠溶胶囊或肠溶片或缓释胶囊或控释胶囊，赶黄草提取物1重量份，乳糖或淀粉或羧甲基淀粉钠或预胶化淀粉或蔗糖或葡萄糖或甘露醇或山梨醇或糖浆或微晶纤维素或甲基纤维素或羧甲基纤维素或乙基纤维素或羟丙基甲基纤维素或低取代羟丙基纤维素或羧甲基纤维素钙或硫酸钙或磷酸氢钙或磷酸钙或碳酸钙或轻质氧化镁或滑石粉或微粉硅胶或氢氧化铝或硼酸或氯化钠或糊精或硬脂酸镁或氢化植物油或乙基纤维素或甲基纤维素或邻苯二甲酸醋酸纤维素或羟乙基纤维素或羟乙甲纤维素或羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠或甲基丙烯酸二甲氨基乙酯-中性甲基丙烯酸酯共聚物或丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物或甲基丙烯酸-丙烯酸甲酯共聚物或聚甲基丙烯酸甲酯或甲基丙烯酸三甲铵酯-丙烯酸酯共聚物或甲基丙烯酸三甲铵酯-甲基丙烯酸酯共聚物或丙烯酸-甲基丙烯酸酯或聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酸酯或聚乙烯吡咯烷酮或聚乙烯醇或聚苯乙烯或聚羧乙烯或聚氯乙烯或十八烷醇或甘油-硬脂酸酯或尼龙或壳多糖或脱乙酰壳多糖或邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二辛酯或硬脂酸或葡聚糖或聚乙二醇或聚丙烯或聚硅氧烷或巴西棕榈蜡或琼脂或海藻酸钠或明胶或虫胶或果胶或瓜耳树胶或角叉树胶或刺槐豆胶或西黄芪胶或胆甾醇或以上物质中的两种或两种以上混合均匀，干法制粒或用0.01-10％聚乙烯吡咯烷酮类或乙醇或淀粉浆或蒸馏水或明胶浆湿法制粒，干燥，整粒，再加入润滑剂0.01-10重量份硬脂酸镁或胶性二氧化硅或微粉硅胶或聚乙烯吡咯烷酮类混合均匀后压片或装胶囊或装肠溶胶囊或包肠溶衣，制成片剂或分散片或缓释片或控释片或胶囊剂或肠溶胶囊或肠溶片或缓释胶囊或控释胶囊。
将赶黄草提取物制成软胶囊，将赶黄草提取物以水或乙醇或植物油或为溶剂，加入乳化剂制成混悬型乳剂，采用滴制法或压制法制成软胶囊。
赶黄草提取物制成口服液，将1重量份赶黄草提取物与0.01-10重量份的枸橼酸钠或偏磷酸钠或谷氨酸钠和枸橼酸钠或甘油或褐藻淀粉硫酸酯钠或糖苷酯或三聚磷酸钠，0.01-50重量份的羟甲基纤维素或羟丙基甲基纤维素，1-100重量份糖浆混合均匀，加水至1000重量份，分装得赶黄草口服液。
将赶黄草提取物制成滴丸，将赶黄草提取物1重量份与聚乙二醇或丙二醇或硬脂酸或以上物质中的两种或两种以上0.01-100重量份混合均匀，装入滴瓶或滴丸机中，在40-150℃的条件下滴制，滴入冷凝剂乙醇或水或液体石蜡中，成型后取出，用吸水纸吸去黏附的乙醇或水或液体石蜡，充分干燥，制成赶黄草滴丸。
将赶黄草提取物制成注射液，将赶黄草提取物加入40-95％酒精，搅拌3-15min，过滤，滤渣再用50-95％酒精溶解一次，再过滤。滤液中加入适量蒸馏水，再加入0.3-1.5％食用明胶水溶液沉淀，放置3-12小时，离心，上清液上吸附大孔树脂柱，再用蒸馏水洗涤，收集流出液，真空干燥。将1重量份的精制赶黄草提取物与0.001-100重量份的甘露醇或山梨醇或氯化钠或苯甲醇或乙醇或吐温-80或甘油或葡萄糖加注射用水或注射用油至1000重量份，分装即得。
本发明能提高赶黄草提取物的生物利用度或延长赶黄草提取物在体内的作用时间，减少病人服药的次数。
具体实施方式：
赶黄草提取物的制备方法
1、将赶黄草粗粉加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，浓缩离心，得到上清液，将上清液上树脂柱，乙醇洗脱，得到乙醇洗脱液，回收乙醇，干燥得到赶黄草提取物。
2、赶黄草提取物片剂的制备方法
赶黄草提取物的制备同实施例1。
将1000g赶黄草提取物与1000g乳糖混合均匀，加入适量的10％的淀粉浆混合均匀，制粒，于50-60℃下干燥，整粒，加入50g硬脂酸镁混合均匀，检验合格后，压片。
3、赶黄草提取物胶囊的制备方法
赶黄草提取物的制备同实施例1。
处方
赶黄草提取物250g 淀粉30g
共制成1000个
将淀粉先进行干燥，过120目筛，然后与赶黄草提取物混合均匀，过两次120目筛，充分混匀，送检合格后，分装入空胶囊中，得赶黄草胶囊。
4、赶黄草提取物软胶囊的制备
赶黄草提取物的制备同实施例1。
明胶液的制备：明胶100g，水130g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之熔融成均匀的胶液，保温1-2小时静置，除去上浮的泡沫，用布袋滤过。制成胶液粘度为2.8-3.2。
将赶黄草提取物以水为溶剂，加入乳化剂制成混悬型乳剂。
将已制好的明胶甘油，置适宜容器中保温60℃左右，另将赶黄草提取物混悬液放入油箱中，液体石蜡的温度以13-17℃为宜，室温10-20℃，滴(喷)头处应为50℃左右。
将滴出的胶丸均匀摊于纱网上，在10℃以下低温吹风4小时以上，插去表面液体石蜡，再在10℃低温吹风20小时取出，用乙醇∶丙酮＝5∶1的混合液洗去表面液体石蜡，再在40-50℃干燥约24小时。经干燥、灯检，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，即得。
5、赶黄草提取物肠溶胶囊的制备方法
赶黄草提取物原料的制备同实施例1。
处方
赶黄草提取物250g 乳糖30g
共制成1000个
将乳糖先进行干燥，过120目筛，然后与赶黄草提取物混合均匀，过两次120目筛，充分混匀，送检合格后，分装入空的肠溶胶囊中，得赶黄草胶囊。
6、赶黄草提取物缓(控)释胶囊的制备方法
赶黄草提取物原料的制备同实施例1。
赶黄草提取物丸芯的制备：取赶黄草提取物与乳糖细粉以1∶3比例混合均匀，然后用2％(g/ml)聚乙烯吡咯烷酮(K-30)造粒，通过挤压机(转速为23r/min，筛孔为0.8-1.2mm)挤出，物料于滚圆机内(转速为950r/min)碾滚5分钟，成球湿丸于50℃干燥4小时，即得。
包衣：上述丸芯置包衣锅内，用处方1和处方2先包衣，再在此包衣小丸上，分别再包以处方3和处方4即得。
包衣液组成
处方1 处方2
乙基纤维素 3.5g Eudragit RS100 5g
邻苯二甲酸二乙酯 0.5g 邻苯二甲酸二乙酯 0.5g
混合溶剂 100ml 混合溶剂 100ml
处方3 处方4
HPMCP 5.0g Eudragit R100 5g
三醋酸甘油酯 0.5g 邻苯二甲酸二乙酯 0.5g
混合溶剂 100ml 混合溶剂 100ml
7、赶黄草提取物口服液的制备方法
赶黄草提取物的制备同实施例1。
将500g赶黄草提取物原料药与枸橼酸钠7g、羧甲基纤维素钠15g和糖浆100g混合均匀，加水至1000ml，即得。
8、赶黄草提取物分散片的制备方法
赶黄草提取物的制备方法同实施例1。
低取代羟丙基纤维素过80目筛，赶黄草提取物125g、维膨淀P5000400g、交联聚维酮INF-10 300g、和PEG6000250g和PEG4000 250g过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，把胶性二氧化硅、硬脂酸镁分别过100目筛，与上述混粉混合均匀，过80目筛二次，然后粉末直接压片。
9、赶黄草提取物肠溶片的制备方法
赶黄草提取物的制备方法同实施例1。
将5000g赶黄草提取物与1000g的乳糖混合均匀、加入10％的淀粉浆，制粒，50-60℃干燥，过80目筛整粒，再加入润滑剂硬脂酸镁500g和聚乙烯吡咯烷酮500g混合均匀，压片。
先将片芯筛除细粉和碎烂片，挂一层粉衣层，再包玉米朊隔离层1-2次，再挂粉衣层数层，做到薄层多次，层层干燥，拉平。挂邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)溶液，间歇喷雾干燥成膜后，检测，合格后，再继续挂粉衣层至规定片重，挂糖衣层，打光，干燥，得赶黄草肠溶片。
10、赶黄草提取物缓(控)释片的制备方法
赶黄草提取物的制备同实施例1。
将脱乙酰壳多糖和海藻酸钠按2∶3的比例混合，加药物(混合物与药物之比为0.2∶1)后过筛混合均匀，以30％乙醇水溶液为润湿剂制软材，过16目筛制湿颗粒，50-55℃干燥后整粒，加适量润滑剂硬脂酸镁混匀后压片。
11、赶黄草提取物滴丸的制备方法
赶黄草提取物的制备同实施例1。
赶黄草提取物 1.5g
聚乙二醇6000 6g
聚乙二醇400 0.6g
丙二醇 0.6g
取干燥的赶黄草提取物1.5g过100目筛，加聚乙二醇6000、聚乙二醇400及丙二醇，水浴加热熔融，充分搅拌后倒入滴丸机中(保温86℃±1℃)，恒温滴入冷却的液体石蜡中，成型后取出，用吸水纸吸去黏附的液体石蜡，制成赶黄草滴丸。
12、赶黄草提取物注射液的制备方法
将赶黄草提取物加入95％酒精，搅拌15min，过滤，滤渣再用95％酒精溶解一次，再过滤。滤液中加入适量蒸馏水，再加入0.5％食用明胶水溶液沉淀，放置12小时，离心，上清液过大孔树脂柱，再用蒸馏水洗涤，收集流出液，真空干燥。将1重量份的精制赶黄草提取物与0.01重量份的山梨醇用注射用水至1000重量份，分装得赶黄草提取物注射液。
Claims (12)
1、一种治疗肝病的药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
A、将赶黄草粗粉加1～50倍量的水煎煮1-4次，每次1-5小时，合并煎液，浓缩离心，得到上清液，加乙醇或甲醇沉淀，过滤，浓缩，加水溶解，水溶液上树脂柱，乙醇或甲醇洗脱，得到洗脱液，回收洗脱溶剂，干燥得到赶黄草提取物；
B、加入辅料制成胶囊剂或肠溶胶囊剂或缓释胶囊或软胶囊或口服液或分散片或肠溶片或缓释片或滴丸或注射液。
2、根据权利要求1所述的片剂的制备方法，其特征在于将1000克赶黄草提取物与1000克乳糖混合均匀，加入适量的10％的淀粉浆混合均匀，制粒，于50～60℃下干燥、整粒，加入50克硬脂酸镁混合均匀，检验合格后，压片。
3、根据权利要求1所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取250克赶黄草提取物和30克淀粉，将淀粉先进行干燥，过120目筛，然后与赶黄草提取物混合均匀，过两次120目筛，充分混匀，送检合格后，分装入1000个空胶囊中，制成赶黄草胶囊。
4、根据权利要求1所述的软胶囊的制备方法，其特征在于有以下步骤组成：
A、明胶液的制备：取100克明胶，水130克，加入适量的水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之熔融成均匀的胶液，保温1～2小时静置，除去上浮的泡沫，用布袋滤过，制成胶液粘度为2.8～3.2；
B、将赶黄草提取物以水为溶剂，加入乳化剂制成混悬型乳剂；
C、将已制好的明胶甘油，置适宜容器中保温60℃左右，另将赶黄草提取物混悬液放入油箱中，液体石蜡的温度以13～17℃为宜，室温10～20℃，滴头处应为50℃左右；
D、将滴出的胶丸均匀摊于纱网上，在10℃以下低温吹风4小时以上，擦去表面液体石蜡，再在10℃低温吹风20小时取出，用乙醇∶丙酮＝5∶1的混合液洗去表面液体石蜡，再在40～50℃干燥约24小时，经干燥、灯检，用95％乙醇洗涤，再在40～50℃下吹干，即得。
5、根据权利要求1所述的肠溶胶囊剂的制备方法，其特征在于将30克乳糖先进行干燥，过120目筛，然后与250克赶黄草提取物混合均匀，过两次120目筛，充分混匀，送检合格后，分装入1000个空的肠溶胶囊中，得赶黄草胶囊。
6、根据权利要求1所述的缓释胶囊剂的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
A、赶黄草提取物丸芯的制备：取赶黄草提取物与乳糖细粉以1∶3比例混合均匀，然后用2％聚乙烯吡咯烷酮造粒，通过转速为23r/min，筛孔为0.8-1.2mm的挤压机挤出，物料于滚圆机内在转速为950r/min碾滚5分钟，成球湿丸于50℃干燥4小时，即得；
B、包衣：上述丸芯置包衣锅内，用处方1和处方2先包衣，再在此包衣小丸上，分别再包以处方3和处方4即得；
包衣液组成
处方1 处方2
乙基纤维素 3.5克， Eudragit RS100 5克，
邻苯二甲酸二乙酯 0.5克， 邻苯二甲酸二乙酯 0.5克，
混合溶剂 100ml， 混合溶剂 100ml，
处方3 处方4
HPMCP 5.0克， Eudragit R100 5克，
三醋酸甘油酯 0.5克， 邻苯二甲酸二乙酯 0.5克，
混合溶剂 100ml， 混合溶剂 100ml。
7、根据权利要求1所述的口服液的制备方法，其特征在于将500克赶黄草提取物原料药与枸橼酸钠7克、羧甲基纤维素钠15克和糖浆100克混合均匀，加水至1000ml，即得。
8、根据权利要求1所述的分散片的制备方法，其特征在于取低取代羧丙基纤维素过80目筛，赶黄草提取物125克、维膨淀P5000 400克、交联聚维酮INF-10 300克和PEG 6000 250克和PEG 4000 250克过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，把胶性二氧化硅、硬脂酸镁分别过100目筛，与上述混粉混合均匀，过80目筛二次，然后粉末直接压片。
9、根据权利要求1所述的肠溶片的制备方法，其特征在于将5000克赶黄草提取物与1000克的乳糖混合均匀、加入10％的淀粉浆，制粒，50～60℃干燥，过80目筛、整粒，再加入润滑剂硬脂酸镁500克和聚乙烯吡咯烷酮500克混合均匀，压片；
先将片芯筛除细粉和碎烂片，挂一层粉衣层，再包玉米脘隔离层1～2次，再挂粉衣层数层，做到薄层多次，层层干燥，拉平；挂邻苯二甲酸醋酸纤维素溶液，间歇喷雾干燥成膜后，检测，合格后再继续挂粉衣层至规定片重，挂糖衣层，打光，干燥，得赶黄草肠溶片。
10、根据权利要求1所述的缓释片的制备方法，其特征在于将脱乙酰壳多糖和海藻酸钠按2∶3的比例混合，按混合物与药物之比为0.2∶1，加药物后过筛混合均匀，以30％乙醇水溶液为润湿剂制软材，过16目筛制湿颗粒，50～55℃干燥后整粒，加适量润滑剂硬脂酸镁混匀后压片。
11、根据权利要求1所述的滴丸的制备方法，其特征在于按以下配比称取药物：
赶黄草提取物 1.5克
聚乙二醇6000 6克
聚乙二醇400 0.6克
丙二醇 0.6克
取干燥的赶黄草提取物1.5克过100目筛，加聚乙二醇6000、聚乙二醇400及丙二醇，水浴加热熔融，充分搅拌后倒入滴丸机中，保持温度86℃±1℃，恒温滴入冷却的液体石蜡中，成型后取出，用吸水纸吸去粘附的液体石蜡，制成赶黄草滴丸。
12、根据权利要求1所述的注射液的制备方法，其特征在于将赶黄草提取物加入95％酒精，搅拌15分钟，过滤，滤渣再用95％酒精溶解一次，再过滤；滤液中加入适量蒸馏水，再加入0.5％食用明胶水溶液沉淀，放置12小时，离心，上清液过大孔树脂柱，再用蒸馏水洗涤，收集流出液，真空干燥；将1重量份的精制赶黄草提取物与0.01重量份的山梨醇加注射用水至1000重量份，分装得赶黄草提取物注射液。
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Granted publication date: 20041020 Termination date: 20110927 |