CN1165027A - 促进儿童智能发育的中药制剂及其颗粒冲剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药制剂。本发明具有以下组分(重量)：红参提取物1.0～2.5份，白参提取物1.0～2.5份，龙眼肉提取物2.5～5.5份，大枣提取物8～22份，水溶性珍珠粉0.8～3.0份。该制剂的颗粒冲剂的制备方法是将红参、白参、龙眼肉及大枣加水浸泡、煎煮、过滤，加热滤液浓缩，加乙醇、去除上清液后再加热浓缩制得清膏，将清膏、赋形剂及水溶性珍珠粉拌匀干燥即得成品。本发明无毒副作用，对促进儿童智力发育有一定的效果。

Description

促进儿童智能发育的中药制剂 及其颗粒冲剂的制备方法

本发明涉及一种中药制剂及其颗粒冲剂的制备方法。

通常，对于智商IQ值低于69的儿童，称为儿童智力迟钝或智力低下、智能发育不足(英文名：MENTAL RETARDATION简称MR)。据统计，MR的患病率占儿童的3～5‰，按保守的估计，12亿人口中若有1亿儿童，则我国患MR者，最低也有30～50万人。而优生优育是我国的基本国策，为了达到少生优生的目的，对MR儿童的治疗，已不可回避地摆在了我们的面前。但是，提高儿童智能的手段，目前只停留于教育和训练方面，尚未发现治疗MR的特效药。而一般性的保健品，尽管其宣传也有“增智”效果，但是与治疗性的药品相比还存在很大差距。也有一些研究，以“肾为先天之本”为依据，从补肾入手，但补肾容易引起性发育，特别是补肾药中习用一些动物脏器，如鹿鞭、海狗肾、黄狗鞭及鹿角、鹿茸等，大多含有性激素，用于儿童有引起性早熟的弊端，这一方面的事例，在临床上屡见不鲜。

本发明的目的是，提供一种不含性激素、能对治疗儿童智力迟纯有一定效果的促进儿童智能发育的中药制剂及其颗粒冲剂的制备方法。

实现本发明目的的技术方案是，本中药制剂具有以下组份(重量)：红参提取物    1.0～2.5份白参提取物    1.0～2.5份龙眼肉提取物  2.5～5.5份大枣提取物    8～22份水溶性珍珠粉  0.8～3.0份。上述中药制剂还具有以下组份(重量)：远志提取物    2.5～5.5份茯苓提取物    8～16份石菖蒲提取物  2.5～5.5份。上述中药制剂的剂型为颗粒冲剂。

上述颗粒冲剂的制备方法如下：①各原料的组份(重量)为：红参4.5～6.0份，白参4.5～6.0份，龙眼肉9.0～15.0份，大枣30～60份，水溶性珍珠粉0.8～3.0份。②将红参、白参、龙眼肉及大枣加水浸泡、煎煮、静置、过滤，加热滤液使之浓缩冷却。加乙醇溶剂搅匀，静置后除去上清液，再加热浓缩液制得清膏，即得提取物。③将清膏、适量赋形剂、适量乙醇及水溶性珍珠粉拌匀，干燥后即制得颗粒状成品。

上述原料中还有以下组份(重量)：远志7.5～16.5份，茯苓24～48份，石菖蒲7.5～16.5份。在制清膏中，远志提取物、茯苓提取物及石菖蒲提取物作为清膏的组份，这些提取物亦作为颗粒冲剂的组份。

在加热上述滤液使之浓缩时，浓缩液在60～65℃时的相对密度为1.13～1.15，冷却后所加的乙醇溶剂的浓度约为95％，重量约与浓缩液相等；加热浓缩液使之成为清膏时，清膏在60～65℃时的相对密度为1.28～1.30；所加入的赋形剂为蔗糖粉及糊精，蔗糖粉的重量约为清膏重量的3倍，糊精的重量约为清膏重量的1倍。

本发明具有积极的效果：(1)本发明以植物药材为原料，药源丰富，所得制剂药性平和，且不含动物脏器和激素，不会干扰儿童的内环境平衡，特别是无毒副作用，动物急性毒性试验LD₅₀＞40g/kg，故长期服用可确保安全。(2)中医认为“脾为后天之本”，人自出生后，生长壮盛完全依赖脾之吸收水谷精气来维持，其中自然包括智力的发育。而脾本身又参与主宰思维的活动，中医有“脾主思”之说。从更深一层的理论来看，现代医学认为智力完全由大脑所主宰，而中医学则认为它是脏腑功能的综合反映。中医把人体视为统一的整体，五脏六腑、四肢百骸必须相互协调才能维持正常的生命活动，在中医典籍中，既有“心主神明”、心为“五脏六腑之大主”之说，又有五脏各主一种思维活动的理论，即“五神脏”、脏象五志论等等。说明五脏在心的协调统一下，共同主宰人的精神神志，而不是简单地将心与大脑“对号入座”或者盲目地肯定与否定。中医学主张智能活动与脏腑功能密切相关，是“天人相应”，“整体观”、“心身同调”的集中表现。本发明以人参、茯苓等健脾益气药配伍石菖蒲、珍珠等开窍宁心安神药为主组合成方，取人参“补五脏、安精神…明目开心益智”，茯苓“利窍去湿、利窍则开心益智”，石菖蒲“开心孔”，珍珠粉“镇心、定志、安魂”，使心脾两调，志定神安，从而增慧益智。(3)经动物试验，本发明在适当剂量下可减少小鼠Y型迷宫试验回避条件反射的错误次数，具有增强记忆的作用。(4)经临床验证，本发明对MR患儿不论在总智商，还是语言智商、操作智商方面，均有较明显的提高。特别是对于年龄较大、病情较重的智力迟纯儿童，经过一个疗程的治疗，多数人智商有所提高，且有相当一部分智力等级还能提高一、二级，个别甚至提高三级，达到平常智力水平。这说明本发明对大龄患儿并非无能为力。只要坚持治疗，提高智商是很有希望的。现代医学认为，5岁以前是智力发展的关健时期，也是发展最为迅速的时期，可获得50％的智力。而10岁左右则进入第二个迅速发展时期。西方心理学家倾向于智力在20～34岁左右达到高峰的居多，即20岁以前是不断上升的，35岁以后逐步缓慢下降。这正好为本发明研究的结果和推理作出诠释。(5)由动物实验的“急毒”试验结果，给药后两周内小鼠活动无异常，无中毒死亡，小鼠口服LD₅₀＞40g/kg，所以本药的安全范围很大，提示我们对于疗效不佳者，可增大剂量，以期获得一定的疗效。(6)在动物实验中还发现，受试小鼠消耗饲料增加而体重并未增加，这说明本发明能增强食欲，且“增食而不增肥”，为小儿厌食症的治疗和减肥开辟了应用前景。(7)本发明不仅可制成颗粒冲剂，还可精炼成微量冲剂成口服液，以适应患者对不同剂型的需求。

实施例1

①、取红参50克、白参50克、远志120克、龙眼肉120克各加水浸泡半小时，煎煮3次，头煎2小时，二、三煎每次1小时，合并煎剂，静置24小时后过滤，所得滤液待用。

②、取茯苓360克、石菖蒲120克、大枣450克各加水浸泡半小时，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置沉淀24小时后过滤，所得滤液待用。

③、将上述第一步骤和第二步骤所得滤液合并，加热上述合并的滤液使之浓缩。浓缩液的相对密度在60～65℃时约为1.14。冷却至室温，加入与浓缩液等量的95％的乙醇，搅拌，静置沉淀24小时后，去除上清液(回收乙醇)，剩下的浓缩液待用。

④、将上述浓缩液加热浓缩，浓缩至相对密度在60～65℃时为1.29，从而得到清膏。该清膏也即各原料组份的提取物。

⑤、以上述清膏为1份计，加蔗糖粉3份，糊精1份及乙醇适量，洒入水溶性珍珠粉20克、拌匀，制成颗粒，自然干燥使乙醇挥发；即得味甜、棕黄色的成品颗粒。

应用例1

将上述成品用塑料袋分装，每包重10克。选取治疗组和对照组各52例，治疗组52例中，男32例，女20例，年龄为5～15岁，中位岁年龄为10岁，对照组相仿。治疗组每日服本颗粒冲剂上午下午各1包；对照组服安慰剂，服法相同。两组连续服药3个月为一个疗程，疗效开始及结束时各作智力测验一次。

根据文献，依照韦氏量表测得的智商IQ值，25为极重度MR，25～39为重度MR，40～54为中度MR，55～69为轻度MR，70～84为边缘状况，85～115为平常智力。依据IQ值的变化情况，经统计分析，判断疗效，将MR分级中提高1个等级者定为有效，提高2～3个等级者定为显效，没有提高者作为无效。

治疗组52例中，无效15例，有效24例，显效13例，对照组52例中，无效40例，有效9例，显效3例。具体IQ变动情况是，治疗组治疗前IQ值为48±20，一个疗程后IQ值为63±24，差值为15±14；对照组服安慰剂前IQ值为50±21，3个月后IQ值为52±24，差值为3±12。所以，治疗组服药一疗程后智商明显提高，前后差异非常显著；对照组智商基本没有提高，前后差异不显著。两组成组比较，差异非常显著。

应用例2

某女，10岁，小学二年级学生。6岁患病毒性脑炎，昏迷半个月，经抢救脱险后，留下了严重的后遗症。八岁上学后学习成绩差，作业不能完成，考试不及格。去年下半年开始服用本发明的颗粒冲剂，服用前，智商测定为68，服用三个月后，进行复查，智商达100，学习成绩也不断提高，记忆力有所增强。以前经常感冒发烧，服用本发明后，未曾患病，食欲增加，体质改善。

Claims (6)

1、一种促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，具有以下组份(重量)：

红参提取物    1.0～2.5份

白参提取物    1.0～2.5份

龙眼肉提取物  2.5～5.5份

大枣提取物    8～22份

水溶性珍珠粉  0.8～3.0份。

2、根据权利要求1所述的促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，还具有以下组份(重量)：

远志提取物    2.5～5.5份

茯苓提取物    8～16份

石菖蒲提取物  2.5～5.5份。

3、根据权利要求1所述的促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，制剂的剂型为颗粒冲剂。

4、根据权利要求3所述的促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，颗粒冲剂的制备方法如下：

a、各原料的组份(重量)：

红参         4.5～6.0份

白参         4.5～6.0份

龙眼肉       9.0～15.0份

大枣         30～60份

水溶性珍珠粉 0.8～3.0份

b、将红参、白参、龙眼肉及大枣加水浸泡、煎煮、静置、过滤，加热滤液使之浓缩冷却，加乙醇溶剂搅匀，静置后除去上清液，再加热浓缩液制得清膏，即得提取物；

c、将清膏、适量赋形剂、适量乙醇及水溶性珍珠粉拌匀，干燥后即制得颗粒状成品。

5、根据权利要求4所述的促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，

原料中还具有以下组份(重量)：

远志         7.5～16.5份

茯苓         24～48份

石菖蒲    7.5～16.5份

在制清膏中，远志提取物、茯苓提取物及石菖蒲提取物作为清膏的组份，这些提取物亦作为颗粒冲剂的组份。

6、根据权利要求4或5所述的促进儿童智能发育的中药制剂，其特征在于，加热滤液使之浓缩时，浓缩液在60～65℃时的相对密度为1.13～1.15，冷却后所加的乙醇溶剂其浓度约为95％，重量约与浓缩液相等；加热浓缩液使之成为清膏时，清膏在60～65℃时的相对密度为1.28～1.30；所加入的赋形剂为蔗糖粉及糊精，蔗糖粉的重量约为清膏重量的3倍，糊精的重量约为清膏重量的1倍。