CN115814039A - 一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法，制备原料包括粒度不超过100目的细粉和60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏和鹿心粉；制备方法如下：(1)制备100目的细粉；制备60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏；(2)将细粉与清膏混合，干燥，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎后，再与鹿心粉混合均匀，得到干膏粉；(4)将干膏粉与乙醇水溶液混合，得到湿颗粒，干燥整粒，装入空心胶囊。本发明制备得到的心脑康胶囊所用所有药材的混合均匀度，颗粒的成型稳定性，降低了飞粉现象，提高和稳定了药效。本发明提供的心脑康胶囊的制备方法，方法简便，生产流程稳定、可控，产品产率高，可以进行大规模的产量化生产。
Description
技术领域
本发明涉及A61K36/9066技术领域，具体涉及一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法。
背景技术
心脑康胶囊由十六位中药材制备而成，具有活血化瘀、通窍止痛的功效，用于治疗心绞痛、冠心病等症状，在2010年收入中国药典标准。现有的制备心脑康胶囊的方法中，为了降低制备过程中的飞粉现象，降低药材的损耗，加入了多样和大量的辅料，以起到剂型定型的作用，但是大量辅料的加入，使得心脑康胶囊一次口服的剂量增加。
中国专利CN104491685A公开了一种心脑康胶囊及其制备方法，采用二氧化碳超临界萃取结合减压干燥的方法，再经过粉磨得到干膏粉，加入糊料得到心脑康胶囊，但是该专利得到的心脑康胶囊辅料加入量过多，加入种类较多。中国专利CN102579984A公开了一种心脑康胶囊的制备方法，采用混合、制粒、干燥于一体的一步制粒法，将制备得到的颗粒与鹿心粉混合均匀，得到心脑康胶囊，但是这样的方法导致鹿心粉与颗粒的混合难以均匀，容易影响药效。
基于此，本发明提出了一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法。
发明内容
本发明第一个方面提出为了一种心脑康胶囊，制备原料包括：粒度不超过100目的细粉和60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏、鹿心粉、乙醇水溶液；所述细粉的原料包括川芎(Ligusticum chuanxiong hort)、红花(Carthamustinctorius L.)、泽泻(Alismaplantago-aquatica L.)、牛膝(Achyranthesbidentata Bl.)、郁金(RadixCurcumae)、远志(Polygala tenuifoliaWilld)、九节菖蒲(Anemone altaicaFisch.)、炒酸枣仁(Ziziphusjujuba Mill.)、甘草(GlycyrrhizauralensisFisch)；所述清膏的药材包括丹参(Radix SalviaeMiltiorrhizae)、制何首乌(Radix PolygoniMultifloriPreparata)、赤芍(Radix PaeoniaeRubra)、枸杞子(FructusLycii)、葛根(PuerariaeLobatae Radix)、地龙(Pheretima aspergillum)。
在一种优选的实施方式中，所述细粉的原料按重量份计，包括43.2份川芎、28.8份红花、43.2份泽泻、43.2份牛膝、4.3份郁金、43.2份远志、43.2份九节菖蒲、28.8份炒酸枣仁、28.8份甘草；所述清膏的药材按重量份计，包括57.6份丹参、43.2份制何首乌、43.2份赤芍、43.2份枸杞子、43.2份葛根、43.2份地龙。
在一种优选的实施方式中，所述制备原料还包括43.2份鹿心粉。
在本申请中，川芎，拉丁学名；红花，拉丁学名；泽泻，拉丁学名；牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草
在一种优选的实施方式中，所述清膏的在60℃下的密度为1.28g/cm3。
在一种优选的实施方式中，所述细粉经过蒸气灭菌和研磨处理得到，具体操作如下：细粉在研磨前经过蒸气灭菌，所述灭菌温度110～120℃；灭菌时间30～35min。
在一种优选的实施方式中，所述灭菌温度为115℃，灭菌时间为30min。
在一种优选的实施方式中，所述灭菌后原料干燥时间90min，干燥工作压力≤0.21MPa。
在一种优选的实施方式中，所述清膏经过纯化水蒸煮和浓缩得到，具体操作如下：S01清膏的药材用纯化水煎煮三次，过滤得到煎煮液；S02将煎煮液在双效真空浓缩器内进行双效真空浓缩，再经过浓缩器的浓缩，得到清膏。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中三次煎煮的纯化水加入量比例为(3～4)：3：2。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中三次煎煮的时间比例为3：(2～3)：(1～3)。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中单次纯化水加入量与药材的重量比为(4～6)：1。
更优选的，所述第一次煎煮过程中，纯化水加入量与药材的重量比为6:1，第二次煎煮过程中，纯化水加入量与药材的重量比为6:1，第三次煎煮过程中，纯化水加入量与药材的重量比为4:1。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中三次煎煮的纯化水加入量比例为3：3：2；所述步骤S01中三次煎煮的时间比例为3：2：1。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中煎煮具体工艺参数如下：温度控制在90～100℃，蒸汽压力≤0.3MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中煎煮温度为97℃，蒸气压力为0.3MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S02的双效真空浓缩包括一效浓缩和二效浓缩，所述一效浓缩的具体工作条件：一效蒸发温度为70～80℃，一效真空度为-0.03～-0.06MPa；所述二效浓缩的具体工作条件：二效蒸发温度为60～70℃，二效真空度-0.05～-0.08MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S02的双效真空浓缩中一效蒸发温度为72℃，二效蒸发温度为68℃，一效真空度为-0.05MPa，二效真空度-0.07MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S02中浓缩器的具体工作条件：浓缩温度为60～80℃，真空度为-0.05～-0.08MPa，浓缩时间≤10h。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S02中浓缩器的浓缩温度为70℃，真空度为-0.07MPa，浓缩时间9h。
本发明第二个方面提出了一种心脑康胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备100目的细粉；制备60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏；
(2)将细粉与清膏混合，干燥，得到干浸膏；
(3)将干浸膏粉碎后，再与鹿心粉混合均匀，得到干膏粉；
(4)将干膏粉与乙醇水溶液混合，得到湿颗粒，干燥整粒，装入空心胶囊。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(2)中干燥温度为75-85℃，优选的，所述步骤(2)中干燥温度为80℃。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(3)中干浸膏粉碎后，过80目筛，再与鹿心粉混合均匀。
在一种优选的实施方式中，所述干膏粉与乙醇水溶液的重量比为10：(2-3)。
在一种优选的实施方式中，所述干膏粉与乙醇水溶液的重量比为10:3。
在一种优选的实施方式中，所述乙醇水溶液中乙醇的质量分数为40～60％。
在一种优选的实施方式中，所述乙醇水溶液中乙醇的质量分数为50％。
申请人在实验过程中发现，在本申请中，将细粉和清膏混合干燥得到的干膏粉与鹿心粉混合后，用乙醇质量分数为40～60％的乙醇水溶液制备得到湿颗粒，再干燥整粒，颗粒的成型度更高，得到的心脑康胶囊，药效更稳定。药材直接粉碎得到的细粉在与清膏混合干燥得到的干膏粉，粉末间结合力较差，与鹿心粉混合后，极其容易出现飞粉现象，不易于胶囊装量，但是申请人发现用乙醇质量分数为40～60％的乙醇水溶液制备得到湿颗粒，可以通过乙醇和纯化水的双重作用，促使药材细粉与清膏中醇溶性成分和水溶性成分的适量溶出，通过溶出物的相互作用，提高粉末间的结合力，提高颗粒的成型度，降低飞粉现象，也能稳定药效。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(4)中干燥的温度为50～60℃，优选的，步骤(4)中干燥的温度为55℃。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果：
1.本发明制备得到的心脑康胶囊，将药材粉磨得到的细粉与药材浓缩得到的清膏混合制备成干浸膏后，再与鹿心粉混合，提高了心脑康胶囊所用所有药材的混合均匀度，稳定药效。
2.本发明制备得到的心脑康胶囊，将药材在60～80℃下浓缩，提高药材中热敏性成分的稳定性，提高药效。
3.本发明制备得到的心脑康胶囊，用乙醇质量分数为40～60％的乙醇水溶液将干膏粉制备颗粒，提高了各药材粉末间的结合力，提高了各药材粉末间的结合紧密性，保持颗粒的成型稳定性，降低了飞粉现象。
4.本发明提出的心脑康胶囊制备方法，方法简便，生产流程稳定、可控，药物稳定性高，产品产率高，可以进行大规模的产量化生产。
具体实施方式
实施例1
本实施例第一个方面提出了一种心脑康胶囊，制备原料按重量份计，包括43.2份川芎、28.8份红花、43.2份泽泻、43.2份牛膝、4.3份郁金、43.2份远志、43.2份九节菖蒲、28.8份炒酸枣仁、28.8份甘草、57.6份丹参、43.2份制何首乌、43.2份赤芍、43.2份枸杞子、43.2份葛根、43.2份地龙、43.2份鹿心粉。
本实施例第二个方面提出为了一种心脑康胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草在115℃下灭菌30min，在0.21MPa压力下干燥90min，而后在粉碎机中粉碎，过100目筛，得到细粉；
(2)将丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、地龙一起放入提取罐中，加入纯化水煎煮三次，第一次煎煮，加入1641.6份的纯化水，在97℃下煎煮3小时，过滤得到第一煎煮液，再加入1641.6份的纯化水，在97℃下煎煮2小时，过滤得到第二煎煮液，再加入1094.4份的纯化水，在97℃下煎煮1小时，过滤得到第三煎煮液，将三次煎煮液合并；
(3)将三次煎煮液置于双效真空浓缩器内进行浓缩，一效蒸发温度为72℃，二效蒸发温度为68℃，一效真空度为-0.05MPa，二效真空度-0.07MPa，浓缩成65℃下相对密度为1.15g/cm3的膏体，再将膏体置于浓缩器内再次浓缩，浓缩温度为70℃，真空度为-0.07MPa，浓缩时间9h，得到60℃下相对密度为1.28g/cm3的清膏；
(4)将细粉与清膏混合，80℃干燥，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎后，再与鹿心粉混合，得到干膏粉；
(6)将干膏粉与乙醇水溶液混合，过16目筛得到湿颗粒，将湿颗粒在55℃烘箱中烘干，过18目筛，干燥整粒，装入空心胶囊。
所述干膏粉与乙醇水溶液的重量比为10:3。所述乙醇水溶液中乙醇的质量分数为50％。
本实施例中包括的川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草、丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、地龙、鹿心粉均为药用药材，购买厂家为吉林省正和药业集团股份有限公司的药材供应商。
实施例2
本实施例提出了一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法，具体所用原料和实施方式同实施例1，不同之处在于，干膏粉与纯化水混合，过16目筛得到湿颗粒。
实施例3
本实施例提出了一种心脑康胶囊及其大批量、高效的制备方法，具体所用原料和实施方式同实施例1，不同之处在于，步骤(5)：将干浸膏粉碎后得到干膏粉；步骤(6)：将干膏粉与乙醇水溶液混合，过16目筛得到湿颗粒，将湿颗粒在55℃烘箱中烘干，过18目筛，干燥整粒，再与鹿心粉混合均匀，装入空心胶囊。
性能测试
将实施例制备得到的干颗粒用快速水分测定仪进行水分含量检测，检测结果显示，水分含量＜5％。
计算实施例的制粒收率(％)，制粒收率％＝制得颗粒总质量/投入药粉总质量*100％。计算结果显示，实施例1的制粒收率为98.5％，实施例2的制粒收率为98.3％，实施例3的制粒收率为97.9％。
将实施例制备得到的心脑康胶囊取10粒，进行崩解时间测试，测试结果显示，实施例1的10粒心脑康胶囊在25分钟内完全崩解，实施例2的10粒心脑康胶囊在25分钟内完全崩解，实施例3的10粒心脑康胶囊在25分钟内完全崩解。
将实施例制备得到的心脑康胶囊取10粒，进行外观检测，发现实施例1的10粒胶囊光亮整洁，无粘附药粉、杂物，囊体、囊帽锁扣严紧，无沙眼，无瘪，而实施例2和实施例3的10胶囊表面粘附有少量药粉。
Claims (10)
1.一种心脑康胶囊，其特征在于，制备原料包括：粒度不超过100目的细粉和60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏、鹿心粉、乙醇水溶液；所述细粉的原料包括川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草；所述清膏的药材包括丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、地龙。
2.根据权利要求1所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述细粉经过蒸气灭菌和研磨处理得到，具体操作如下：细粉在研磨前经过蒸气灭菌，所述灭菌温度110～120℃；灭菌时间30～35min。
3.根据权利要求1所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述清膏经过纯化水蒸煮和浓缩得到，具体操作如下：S01清膏的药材用纯化水煎煮三次，过滤得到煎煮液；S02将煎煮液在双效真空浓缩器内进行双效真空浓缩，再经过浓缩器的浓缩，得到清膏。
4.根据权利要求3所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述步骤S01中三次煎煮的纯化水加入量比例为(3～4)：3：2。
5.根据权利要求3所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述步骤S01中煎煮具体工艺参数如下：温度控制在90～100℃，蒸汽压力≤0.3MPa。
6.根据权利要求3所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述步骤S02的双效真空浓缩包括一效浓缩和二效浓缩，所述一效浓缩的具体工作条件：一效蒸发温度为70～80℃，一效真空度为-0.03～-0.06MPa；所述二效浓缩的具体工作条件：二效蒸发温度为60～70℃，二效真空度-0.05～-0.08MPa。
7.根据权利要求3所述的心脑康胶囊，其特征在于，所述步骤S02中浓缩器的具体工作条件：浓缩温度为60～80℃，真空度为-0.05～-0.08MPa，浓缩时间≤10h。
8.一种根据权利要求1-7任一项所述的心脑康胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备100目的细粉；制备60℃下密度为1.25～1.30g/cm3的清膏；
(2)将细粉与清膏混合，干燥，得到干浸膏；
(3)将干浸膏粉碎后，再与鹿心粉混合均匀，得到干膏粉；
(4)将干膏粉与乙醇水溶液混合，制备成湿颗粒，之后湿颗粒干燥整粒，装入空心胶囊。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述干膏粉与乙醇水溶液的重量比为10：(2-3)。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇水溶液中乙醇的质量分数为40-60％。
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