CN111202793A - 一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂，由以下原料组成：桃仁、当归、枳壳、川芎、红花、陈皮、地龙、香附、糊精；另一方面，本发明还提供了治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法。本发明的中药配方在考虑各个组分含量的基础上，优化了各组分的配比，提高了活血化瘀的作用；同时，本发明的方中各味药材的主要有效成分有一定的水溶性，保证与传统用药相统一，不引起质的改变，不影响疗效；制得的中药制剂既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点，产品质量稳定。

Description

一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂及其制备方法。
背景技术
胸痹心痛心血瘀阻证是以心胸疼痛，如刺如绞，痛有定处，入夜为甚，甚则心痛彻背，背痛彻心，或痛引肩背，伴有胸闷，日久不愈，可因暴怒、劳累加剧，舌质紫暗，有瘀斑等为主要临床表现的病证。相当于西医学的“冠心病”“心绞痛”。根据其次症、兼症的不同又有气虚血瘀、气滞血瘀、痰浊血瘀、阴虚血瘀之区别。
现有的专利文献公开了多个治疗心血瘀阻型胸痹的中成药。如：
中国专利CN105663416A公开了一种治疗心血瘀阻型胸痹的中药组合物，由以下按照重量份的原料组成：川芎6～8份、当归10～12份、红花13～14份、赤芍3～5份、牛膝6～8份、生地10～13份、枸骨叶3～4份、僵蚕1～3份。其还提供了所述治疗心血瘀阻型胸痹的中药组合物的制备方法。该发明治疗心血瘀阻型胸痹的中药组合物对心血瘀阻型胸痹患者的治愈率为87.5％，总有效率为96.9％。
中国专利CN103610965B公开了一种治疗心血瘀阻型胸痹的药剂，它是由下列原料药制成：野桐、绿笋片、蓝花葱、黄水枝、七星剑、豆豉草、娃娃拳、顺江木、三叉虎、丁癸草、大粘药和跌打草。
中国专利CN105079505B公开了一种治疗心肺气虚兼心血瘀阻型胸痹症的中药，由以下原料组成：党参、太子参、当归、远志、云苓、橘红、半夏、怀白术、天麻、杏仁、桃仁、丹参、赤芍、丹皮、金瓜蒌、薤白、三七、川朴、灵芝、射干、细辛、炙甘草、桂枝。
中国专利CN102302741B公开了一种治疗心血瘀阻型胸痹的中药制备方法。该发明的技术方案为：取川芎、月季花、丹参、凤仙花、水蛭、水红花子、地锦草、延胡索、自然铜、刘寄奴、红花、杜鹃花、苏木、皂角刺、没药、鸡血藤、乳香、泽兰、卷柏、降真香、草血竭、茺蔚子、鬼箭羽、姜黄、桃仁、凌霄花、栝楼、薤白、橘核、橘皮、橙子、娑罗子、烟草、香橼、香附、厚朴、荔枝核、荔枝、藏红花和甘草，将以上中药放入水中浸泡，然后文火煎制过滤去渣，煎出的药液即为治疗心血瘀阻型胸痹的中药。
虽然大部分的心血瘀阻型胸痹的中药以汤剂应用，具有较好的临床效果及广阔的市场需求，但汤剂需临用新配，携带不方便，不能形成规模，不利于推广应用。如制成口服液则易出现沉淀，制剂不太稳定。
发明内容
本发明针对现有技术中疗效不确定、制剂不稳定等问题，提供一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂及其制备方法。本发明的目的是通过下述方案来实现的：
一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：桃仁15～21份、当归7～13份、枳壳7～13份、川芎8～14份、红花3～9份、陈皮3～9份、地龙7～13份、香附7～13份、糊精50～75份；
优选地，所述制剂由以下按照重量份的原料组成：桃仁17～19份、当归9～11份、枳壳9～11份、川芎9～12份、红花5～7份、陈皮5～7份、地龙8～11份、香附9～11份、糊精57～68份；
优选地，所述制剂由以下按照重量份的原料组成：桃仁18份、当归10份、枳壳10份、川芎10份、红花6份、陈皮6份、地龙10份、香附10份、糊精65份；
本发明还提供一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：取桃仁、当归、枳壳、川芎、红花、陈皮、地龙、香附，加4～
10倍量水，煎煮1～4次，每次0.5～3小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.3；
步骤三：加入糊精，制成颗粒，干燥，即得；
优选地，所述步骤一中加入5～7倍量水；
优选地，所述步骤一中所述煎煮次数为2～3次；
优选地，所述步骤一中所述煎煮时间为1～2小时；
优选地，所述步骤二中所述相对密度为1.25～1.28；
优选地，所述步骤二中所述浓缩的温度为65～75℃。
本发明中使用的药材来源及标准具体如下：
1、桃仁：本品为蔷薇科植物Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus dauidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第277页至278页“桃仁”项下的规定。
2、红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第151页“红花”项下的规定。
3、当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第133页至134页“当归”项下的规定。
4、川穹：本品伞形科植物川穹Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第40页至41页“川穹”项下的规定。
5、地龙：本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaeken的干燥体。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第122页至123页“地龙”项下的规定。
6、枳壳：本品为芸香料植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第246页“枳壳”项下的规定。
7、香附：本品为莎草科植物类莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第258页“香附”项下的规定。
8、陈皮：本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。质量标准：本品应符合《中国药典》2015版一部第191页“陈皮”项下的规定。
本治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药为临床验方，传统制法为加水煎煮2次合并汤液制成汤剂分次服用，治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药颗粒在此基础上开发成医院制剂，方中各味药材的多数主要有效成分均有一定的水溶性，在多数传统中药中也多为水煎提取，因此为了保证与传统用药相统一，不引起质的改变，不影响疗效，采用水煎提取法进行提取，采用正交试验法优选提取工艺条件。
本发明的有益效果：
1.本发明的中药配方，具有活血化瘀、通脉止痛等作用，主治心血瘀阻，治愈率在96％以上；该中药配方在考虑各个组分含量的基础上，优化了各组分的配比，提高了活血化瘀的作用；该中药配方虽然由多种中药材配伍而成，但其主治明确，无毒副作用。
2.本发明的方中各味药材的多数主要有效成分均有一定的水溶性，在多数传统中药中也多为水煎提取，因此为了保证与传统用药相统一，不引起质的改变，不影响疗效。
3.本发明的中药颗粒剂既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点；颗粒剂制备工艺适于规范化生产，且产品质量稳定；服用、携带、贮藏、运输均方便，深受患者欢迎。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例1
步骤一：取桃仁15份、当归7份、枳壳7份、川芎8份、红花3份、陈皮3份、地龙7份、香附7份，加4倍量水，煎煮1次，每次3小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在65～75℃浓缩至相对密度1.2～1.3；
步骤三：加入糊精50份，制成颗粒，60℃干燥，即得。
实施例2
步骤一：取桃仁21份、当归13份、枳壳13份、川芎14份、红花9份、陈皮9份、地龙13份、香附13份，加10倍量水，煎煮4次，每次0.5小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在75℃浓缩至相对密度1.3；
步骤三：加入糊精75份，制成颗粒，60℃干燥，即得。
实施例3
步骤一：取桃仁17份、当归9份、枳壳9份、川芎9份、红花5份、陈皮5份、地龙8份、香附9份，加5倍量水，煎煮3次，每次1小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在70℃浓缩至相对密度1.25；
步骤三：加入糊精57份，制成颗粒，70℃干燥，即得。
实施例4
步骤一：取桃仁19份、当归11份、枳壳11份、川芎12份、红花7份、陈皮7份、地龙11份、香附11份，加7倍量水，煎煮2次，每次2小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在72℃浓缩至相对密度1.28；
步骤三：加入糊精68份，制成颗粒，65℃干燥，即得。
实施例5
步骤一：桃仁18份、当归10份、枳壳10份、川芎10份、红花6份、陈皮6份、地龙10份、香附10份，加6倍量水，煎煮2次，每次1.5小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在70℃浓缩至相对密度1.26；
步骤三：加入糊精65份，制成颗粒，65℃干燥，即得。
实施例6
步骤一：桃仁16份、当归11份、枳壳11份、川芎9份、红花5份、陈皮6份、地龙10份、香附8份，加7倍量水，煎煮3次，每次2小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在72℃浓缩至相对密度1.26；
步骤三：加入糊精63份，制成颗粒，68℃干燥，即得。
实施例7
步骤一：桃仁19份、当归12份、枳壳12份、川芎12份、红花5份、陈皮7份、地龙9份、香附9份，加5倍量水，煎煮3次，每次2小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在68℃浓缩至相对密度1.25；
步骤三：加入糊精68份，制成颗粒，68℃干燥，即得。
实施例8
步骤一：桃仁20份、当归12份、枳壳8份、川芎7份、红花8份、陈皮8份、地龙8份、香附12份，加8倍量水，煎煮1次，每次3小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液在67℃浓缩至相对密度1.28；
步骤三：加入糊精68份，制成颗粒，70℃干燥，即得。
结果与分析
1.加水量、煎煮次数和煎煮时间的优化
根据水煎煮提取经验，影响水煎煮提取效率的因素主要有：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。因此，选加水量(A)、煎煮次数(B)和煎煮时间(C)作为考察因素，以丹酚酸B含量作为考核指标，用正交设计方法，采用三水平L9(34)进行试验，优选水煎煮提取的最佳工艺条件。
围绕实施例5，在加水量、煎煮时间、煎煮次数设置三个不同水平的因素，因素水平表见表1。
表1 因素水平表
Figure BDA0002372962700000071
Figure BDA0002372962700000081
(1)考察指标测定方法
含量测定：参照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。
色谱条件与***适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1％甲酸(23:77)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加80％甲醇制成每1ml含30μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取各工艺浓缩液，摇匀，吸取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声(功率300W，频率40kHz)30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀、滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得，计算各提取工艺200ml浓缩液含丹酚酸B的总量。
(2)试验方法：取同批次药材，按处方比例称取9份，每份105g(处方量的1/10)，按正交设计表所示条件进行水煎煮提取，滤过，浓缩200ml，混匀，测定丹酚酸B含量，并计算200ml浓缩液中含丹酚酸B的总量(mg)。结果见表2。
表2 L9(34)正交试验计算表
Figure BDA0002372962700000091
表3 方差分析
Figure BDA0002372962700000092
方差分析结果显示，A、B、C三个因素的影响没有显著性差异，通过比较极差可以看出，C因素的影响最大，A因素的影响次之，B因素的影响最小，由A、B、C三列K1、K2、K3的数值可以看出A因素以A1最好，B因素以B2最好，C因素以C3最好，由此可知最佳工艺为A1B2C3。
正交试验结果表明，水煎煮提取的最佳方案为A1B2C3，即称取药材，加6倍量水煎煮2次，每次1.5小时。
(4)水煎煮提取的最佳方案确认性试验
取同批次药材，按处方比例称取9份，每份105g(处方量的1/10)，按正交设计表所示条件进行水煎煮提取，滤过，浓缩200ml，混匀，测定丹酚酸B含量，并计算200ml浓缩液中含丹酚酸B的总量(mg)。结果见表4。
表4 水煎煮提取最佳方案确认性试验结果
Figure BDA0002372962700000101
试验结果表明，按优选得到的提取工艺条件进行提取，其丹酚酸B含量稳定在较优水平，说明优选得到的提取工艺条件合理可行。
2.成型工艺研究
(1)辅料的选择
颗粒常用的辅料有糊精、可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇等。可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇等遇水后粘性较大，易粘结成团。而本品按原提取工艺得到的稠膏含有一定量的水分，经试验，如采用可溶淀粉、甘露醇、木糖醇等做辅料，因粘性较大，在与稠膏混合时极易粘结成团，难以混合均匀，不易制粒。而糊精吸膏性相对较好，粘性小，成型好，可以很好地解决制粒的问题，故选择糊精为辅料。
(2)糊精辅料用量的选择
确定选择糊精作为辅料后，为了便于生产操作，确保颗粒成型和成品率，围绕实施例5，对不同的糊精的用量进行了比较试验，取浓缩得到的稠膏按不同比例加入糊精进行混合制粒，根据成型难易程度及成品率，确定糊精用量。从试验结果(见表5)可知，稠膏与糊精比例为1：2.3时，混合、制粒、成品率均良好，按上述提取工艺，每一处方量得到的浓缩稠膏约为280ml，按稠膏与糊精比例为1：2.3计算，糊精的用量为653g，得到的颗粒总量约为900g，经反复试验最后调整为加入糊精糊精655g-705g，制成900g。
表5 糊精用量比较试验
Figure BDA0002372962700000111
通过多批小试及3批中试生产，最后确定每个处方量加入糊精的用量为糊精655g-705g。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：桃仁15～21份、当归7～13份、枳壳7～13份、川芎8～14份、红花3～9份、陈皮3～9份、地龙7～13份、香附7～13份、糊精50～75份。
2.如权利要求1所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂，其特征在于，所述制剂由以下按照重量份的原料组成：桃仁17～19份、当归9～11份、枳壳9～11份、川芎9～12份、红花5～7份、陈皮5～7份、地龙8～11份、香附9～11份、糊精57～68份。
3.如权利要求1所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂，其特征在于，所述制剂由以下按照重量份的原料组成：桃仁18份、当归10份、枳壳10份、川芎10份、红花6份、陈皮6份、地龙10份、香附10份、糊精65份。
4.如权利要求1～3任一所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：取桃仁、当归、枳壳、川芎、红花、陈皮、地龙、香附，加4～10倍量水，煎煮1～4次，每次0.5～3小时；
步骤二：合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.3；
步骤三：加入糊精，制成颗粒，干燥，即得。
5.如权利要求4所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一中加入5～7倍量水。
6.如权利要求4所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一中所述煎煮次数为2～3次。
7.如权利要求4所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一中所述煎煮时间为1～2小时。
8.如权利要求4所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中所述相对密度为1.25～1.28。
9.如权利要求4所述的一种治疗心血瘀阻型胸痹心痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中所述浓缩的温度为65～75℃。
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