CN107519293A - 一种消炎灵微丸及其制备方法 - Google Patents

一种消炎灵微丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种消炎灵微丸及其制备方法，该消炎灵微丸包括如下重量份的原料：苦玄参1000～1500g、肿节风700～1000g、甘草100g、毛冬青400～500g、千里光400～500g。本发明采用超微粉碎技术将苦玄参和肿节风进行纳米粉碎，得到的药粉流动性好，再将50～80％肿节风单独以逆流提取机中以70％乙醇提取，同时收集挥发油，提高了异嗪皮啶含量的同时也意外提高了总黄酮的含量。通过改进喷雾制粒工艺，该消炎灵微丸溶出度高，崩解性能好，并且长期保存稳定性高。因此，采用该制备方法得到的消炎灵有效成分含量高，鉴别项符合要求。

Description

一种消炎灵微丸及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种消炎灵微丸及其制备方法。
背景技术
消炎灵清热解毒，消肿止痛，用于上呼吸道炎，支气管炎，鼻炎，咽喉炎，扁桃体炎，细菌性痢疾及慢性胆囊炎。
申请号为200910114230.X的中国专利文献公开了一种用于治疗上呼吸道感染的复方中药制剂及其制备方法，其特征在于取适量苦玄参粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余肿节风、千里光等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；提取物稠膏加60％～90％的乙醇进行醇沉，静置24小时，滤过，浓缩至稠膏状；醇沉后的稠膏与苦玄参细粉混匀，烘干，粉碎成细粉；干膏细粉加辅料适量，混匀既得。
消炎灵制剂质量控制的指标成分主要是异嗪皮啶，异嗪皮啶虽然为主要活性成分，但总黄酮在提取物中含量较高，且具有重要药理活性。
发明内容
本发明提供了一种消炎灵微丸及其制备方法，根据药材中各个组分的性质不同，将药材分开提取，通过改进喷雾制粒工艺，该消炎灵微丸溶出度高，崩解性能好，并且长期保存稳定性高。
一种消炎灵微丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)采用超微粉碎技术将苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛，备用；
(2)将30～70％的苦玄参纳米细粉、甘草、毛冬青和千里光加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，得第一浓缩液；
(3)将50～80％的肿节风置于逆流提取机组中，加入乙醇溶液，加热，浸泡；再将温度升高，提取，收集挥发油，滤液浓缩得第二浓缩液；
(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩得第三浓缩液；
(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛，备用；
(6)将10～50％的肿节风挥发油滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉加入到被喷湿的丸粒表面，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
制备所述的消炎灵微丸包括如下重量份的原料：
苦玄参 1000～1500g 肿节风 700～1000g 甘草 100g
毛冬青 400～500g 千里光 400～500g。
步骤(1)和步骤(5)中，采用超微粉碎技术对药材进行纳米粉碎，得到的药粉的流动性好，作为优选，过筛所用的筛的目数为200～300目。
优选地，步骤(2)中，水的加入量为药材重量的8～10倍，每次煎煮的时间为1～2小时，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第一浓缩液。
步骤(3)中，通过采用逆流提取工艺，大大缩短了提取、浓缩时间，节省了能耗，节约溶媒用量40％，且提取温度低、时间短可减少挥发性成分、热敏成分的破坏，还减少了纤维、淀粉、粘液质等杂质的溶出，有利于下道工序的醇沉除杂。充分体现了高效、节能、环保的现代制药技术。作为优选，加入药材重量5～8倍的70％乙醇溶液，加热至40～60℃，浸泡时间为1～3小时；再将温度升高至70～90℃，提取时间为30～50分钟，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第二浓缩液。该步骤提高了异嗪皮啶含量的同时也意外提高了总黄酮的含量。
步骤(4)中，静置时间为20～24小时，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第三浓缩液，通过醇沉除杂步骤，进一步去除浓缩液中的杂质。
步骤(6)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5Mpa；进风温度为45～65℃，进气量为60～180m3/h，干燥时间为20～25分钟。采用低温喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免药物出现粘连及存储过程中主药被破坏，提高了药物的稳定性。
本发明喷雾制粒工艺中，先将10～50％的肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，再搅拌20分钟以上使挥发油能充分被苦玄参纳米细粉均匀吸收，利用苦玄参纳米细粉吸附肿节风挥发油，使挥发油在微丸的制备中有良好的分散性，避免渗油的发生，提高了药物的崩解性能。
此外，在喷入剩余肿节风挥发油后，将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，意外地提高了药物的溶出度，同时提高了总黄酮和异嗪皮啶的含量，并在一定程度下降低了药物的水分。
本发明还提供了一种消炎灵微丸，由上述的制备方法制备得到。
该微丸可以直接使用，也可以进一步制备成其他制剂，本发明还提供了一种消炎灵固体制剂，采用所述的消炎灵微丸与辅料制备得到。
所述的消炎灵固体制剂包括：胶囊剂、颗粒剂或片剂。
当所述的消炎灵固体制剂为胶囊剂时，直接将所述微丸装胶囊即可。
当所述的消炎灵固体制剂为片剂时，所述的辅料为微晶纤维素，此时，将微晶纤维素与微丸混合后压片得到相应的片剂。
当所述的消炎灵固体制剂为颗粒剂时，所述的辅料为糊精、麦芽糊精和甜菊素，此时，通过干法直接制粒得到所述的颗粒剂。
综上所述，本发明具有有效成分提取率高，溶媒用量及耗能小、低碳环保、提取温度低，收集的挥发油含水量小的特点；另外意外的发现，收集挥发油后总黄酮的含量会相对提高；苦玄参进行超微粉碎的方法处理，得到的药粉的流动性好，崩解度高。
具体实施方式
实施例1
消炎灵胶囊剂
苦玄参 1100g 肿节风 700g 甘草 100g
毛冬青 450g 千里光 450g 硬脂酸镁 9g
制备方法：
(1)采用超微粉碎技术将1100g苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(2)将770g苦玄参纳米细粉与100g甘草、450g毛冬青和450g千里光加8倍量水煎煮二次，第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间1小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第一浓缩液。
(3)取560g肿节风置于逆流提取机组中，加药材重量6倍的70％乙醇溶液，加热至50℃，浸泡2小时；再将温度升高至80℃，提取的同时收集挥发油，滤液浓缩至1.20～1.25(80℃)的第二浓缩液。
(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第三浓缩液。
(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(6)取50％步骤(3)得到的肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌30分钟后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
(7)将步骤(6)制得的微丸装胶囊，得到所述的消炎灵胶囊。
实施例2
消炎灵颗粒剂
苦玄参 1100g 肿节风 700g 甘草 100g
毛冬青 450g 千里光 450g 硬脂酸镁 60g
蔗糖 200g 糊精 200g
制备方法：
(1)采用超微粉碎技术将1100g苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(2)将550g苦玄参纳米细粉与100g甘草、450g毛冬青和450g千里光加8倍量水煎煮二次，第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间1小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第一浓缩液。
(3)取450g肿节风置于逆流提取机组中，加药材重量6倍的70％乙醇溶液，加热至50℃，浸泡2小时；再将温度升高至80℃，提取的同时收集挥发油，滤液浓缩至1.20～1.25(80℃)的第二浓缩液。
(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置22小时，滤过，滤液浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第三浓缩液。
(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(6)将剩余苦玄参纳米细粉与蔗糖、糊精、硬脂酸镁按比例分次放入湿法制粒机内混合120秒，混合后在均匀搅拌状态下缓缓滴入60％步骤(3)得到的肿节风挥发油，搅拌20分钟后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，送热风在流化床内干燥20分钟，制粒后的颗粒过振荡筛，即得消炎灵颗粒。
实施例3
消炎灵片剂
苦玄参 1000g 肿节风 700g 甘草 100g
毛冬青 450g 千里光 450g 微晶纤维素 50g
制备方法：
(1)采用超微粉碎技术将1000g苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(2)将600g苦玄参纳米细粉与100g甘草、450g毛冬青和450g千里光加8倍量水煎煮二次，第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间2小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第一浓缩液。
(3)取500g肿节风置于逆流提取机组中，加药材重量6倍的70％乙醇溶液，加热至50℃，浸泡2小时；再将温度升高至80℃，提取的同时收集挥发油，滤液浓缩至1.20～1.25(80℃)的第二浓缩液。
(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置22小时，滤过，滤液浓缩至密度为1.20～1.25(80℃)的第三浓缩液。
(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛目数为300目，备用。
(6)取50％步骤(3)得到的肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌30分钟后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
(7)将步骤(6)制得的微丸与微晶纤维素混合25分钟，压力控制在45KN进行压片，制得消炎灵分散片。
对比例1
除了步骤(1)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
取苦玄参1100g粉碎成细粉，过100目筛，备用。
对比例2
除了步骤(5)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
取剩余的肿节风粉碎成细粉，过100目筛，备用。
对比例3
除了步骤(3)中将70％乙醇溶液改为水提取，其他步骤同实施例1。
对比例4
除了步骤(3)中没有收集挥发油，步骤(6)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
(6)将剩余苦玄参纳米细粉、肿节风纳米细粉与第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
对比例5
除了步骤(6)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
(6)将剩余苦玄参纳米细粉和第三浓缩液混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，喷入全部肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
对比例6
除了步骤(6)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
(6)将全部肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌30分钟后再加入肿节风纳米细粉和第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
对比例7
除了步骤(6)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
(6)取50％步骤(3)得到的肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌30分钟后再加入肿节风纳米细粉和第三浓缩液进行混合，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
对比例8
该对比例按照申请号为200910114230.X实施例1的方法进行制备：
(1)取苦玄参100g粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(2)剩余苦玄参与其余肿节风等四味加水10倍量煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25时(60℃测)的稠膏；
(3)稠膏加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃测)的稠膏；
(4)加入上述苦玄参细粉，混匀，真空干燥(真空度为-0.04～-0.07MPa，温度70～80℃)成干膏，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，用10％乙醇为润湿剂，制成颗粒；
(5)制得颗粒加入硬脂酸镁适量，混合均匀，装入胶囊，即得消炎灵胶囊。
将实施例1和对比例1～8的胶囊剂型进行加速6个月的质量检查(中国药典2015版一部)，结果见表1：
表1消炎灵灵胶囊检验结果
将实施例2的颗粒剂型进行加速6个月的质量检查(中国药典2015版一部附录)，结果见表2：
表2消炎灵颗粒检验结果
将实施例3的片剂进行加速6个月的质量检查(中国药典2015版一部附录)，结果见表3：
表3消炎灵片检验结果
从表1中的检验数据可知，本发明的消炎灵微丸，对比例1～2相比，溶出度和崩解度均明显改善，且当采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉时，在一定程度上提高了总黄酮及异嗪皮啶的含量；与对比例3～4相比，通过70％乙醇溶液提取肿节风和收集挥发油，提高了异嗪皮啶含量的同时也意外提高了总黄酮的含量；与对比例5相比，本发明利用苦玄参纳米细粉吸附肿节风挥发油，可显著提高药物的崩解性能，药物的溶出度也更优；与对比例6相比可知，若将肿节风挥发油全部滴入苦玄参纳米细粉中，药物的总黄酮及异嗪皮啶的含量在一定程度上下降，挥发油的分散性反而下降，从而导致药物的崩解性能下降，溶出度更是明显下降；与对比例7相比，本发明在喷入剩余肿节风挥发油后，将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，意外地提高了药物的溶出度，同时显著提高了药物总黄酮和异嗪皮啶的含量，并在一定程度下降低了药物的水分。与200910114230.X相比，起始溶出度、有效成分含量、崩解度及水分均明显改善，并且稳定性要远远高于200910114230.X的微丸；结果表明:样品在加速试验条件下放置6个月，其崩解时限、溶出度、含量、水分等均未发生明显变化，故本发明优于现有技术。
从表2和表3的数据可知，由本发明微丸制得的颗粒剂和片剂，也具有较好的稳定性和溶出度。

Claims (10)

1.一种消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)采用超微粉碎技术将苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛，备用；
(2)将30～70％的苦玄参纳米细粉、甘草、毛冬青和千里光加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，得第一浓缩液；
(3)将50～80％的肿节风置于逆流提取机组中，加入乙醇溶液，加热，浸泡；再将温度升高，提取，收集挥发油，滤液浓缩得第二浓缩液；
(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩得第三浓缩液；
(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛，备用；
(6)将10～50％的肿节风挥发油滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉加入到被喷湿的丸粒表面，干燥后得到所述的消炎灵微丸。
2.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，制备所述的消炎灵微丸包括如下重量份的原料：
3.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(5)中，过筛所用的筛的目数为200～300目。
4.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，水的加入量为药材重量的8～10倍，每次煎煮的时间为1～2小时，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第一浓缩液。
5.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，加入药材重量5～8倍的70％乙醇溶液，加热至40～60℃，浸泡时间为1～3小时；再将温度升高至70～90℃，提取时间为30～50分钟，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第二浓缩液。
6.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，静置时间为20～24小时，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第三浓缩液。
7.根据权利要求1所述的消炎灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5Mpa；进风温度为45～65℃，进气量为60～180m3/h，干燥时间为20～25分钟。
8.一种消炎灵微丸，其特征在于，由权利要求1～7任一项所述的方法制备得到。
9.一种消炎灵固体制剂，其特征在于，采用权利要求8所述的胃康灵微丸与辅料制备得到。
10.根据权利要求9所述的消炎灵固体制剂，其特征在于，包括：胶囊剂、颗粒剂或片剂。
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