CN114832030A - 具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药胶囊技术领域，涉及一种具有抗肿瘤和延缓衰老的中药胶囊及其制备方法和应用，中药胶囊由主料和辅料按照质量比1～1.2：1组成，主料由以下质量份的各个原料组成：26～140份番茄红素油树脂、47～130份蜂胶粉、100～210份茶多酚原料、230～380份紫苏籽油以及1～29份蜂蜡；辅料由以下质量份的各个原料组成：210～280份明胶、90～115份甘油、200～280份水、2.5～5份可可壳色以及1～2份红曲红。本发明不仅具有很好的抗氧化功能，而且能增强免疫力，抑制癌细胞生产，用于抗肿瘤和延缓衰老药物中；同时提供中药胶囊的制备方法，易操作，实现产业化。

Description

具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药胶囊技术领域，涉及一种具有抗肿瘤和延缓衰老的中药胶囊及其制备方法和应用。
背景技术
此外，由于生存生活的空间及形态均会造成体内自由基浓度大大增加，如吸烟、空气污染、水污染、放射线、杀虫剂、生活压力大、运动过度等，都会使自由基浓度急剧增加，身体中的抗氧化***和免疫***将面临不够使用的危机，过多的自由基或氧化剂会将细胞和组织分解，影响人体各项功能，引起不同的健康问题，例如加速衰老，严重的可能引起肿瘤。
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，因为这种新生物多呈占位性块状突起，也称赘生物；绝大多数肿瘤是环境因素与遗传因素相互作用引起的，肿瘤对人体的危害主要包括以下几个方面：损害器官的功能，这往往是肿瘤导致患者死亡的主要原因之一；诱发大出血，使得患者因失血性休克而死亡；肿瘤消耗导致恶病质，患者体质衰竭而死亡；肿瘤可导致患者免疫力下降，诱发各种感染，引起感染性休克等严重后果；肿瘤会引起疼痛、导致贫血、诱发病理性骨折等。现有的抗肿瘤药物大致包括细胞毒类的药物、激素类的用药、分子靶向药物、单克隆抗体的药物、生物反应调节剂以及免疫治疗的药物，抗肿瘤药具有重大疾病用药多、价格高、价格昂贵、进口药居多的特点，且具有毒性，产生一定的副作用。
人体免疫***有免疫监督功能，这种功能的降低与宿主发生肿瘤有很大的相关性，现有的动物实验和临床观察都表明恶性肿瘤的发生、发展、复发率和存活期等都与机体的免疫状态有密切关系；已有资料说明，原发性免疫缺陷患者的恶性肿瘤发生率为同年龄一般人群的一万倍，说明机体免疫与肿瘤的发生及肿瘤类型有密切关系。因此，有学者提出采用肿瘤免疫来治疗或缓解肿瘤疾病。但是存在以下问题：(1)免疫疗法可能会刺激到病人的神经***，会导致病人异常的疼痛，对人体产生不良影响；(2)免疫治疗期间出现的免疫相关性毒副反应的发生与免疫治疗的疗效存在一定的关联，对人体健康产生影响。
为了提升抗氧化***和免疫***，延缓衰老，通常通过摄取天然抗氧化或是药物来延缓衰老，但是存在抗氧化效果不佳，而为了提升效果，需要过量服抗氧化药物，这样反而会加速人体细胞组织氧化反应，让自由基增加，而且抗氧化物过多时会清除掉一氧化氮，造成血管无法扩张，导致心脏病以及其他疾病。
发明内容
针对现有抗氧化***和免疫***存在的技术问题，本发明提供一种具有抗肿瘤和延缓衰老的中药胶囊及其制备方法，不仅具有很好的抗氧化功能，而且能增强免疫力，抑制癌细胞生产，用于抗肿瘤和延缓衰老药物中；同时提供中药胶囊的制备方法，易操作，实现产业化。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊，所述中药胶囊由主料和辅料按照质量比1～1.2：1组成，所述主料由以下质量份的各个原料组成：26～140份番茄红素油树脂、47～130份蜂胶粉、100～210份茶多酚原料、230～380份紫苏籽油以及1～29份蜂蜡；辅料由以下质量份的各个原料组成：210～280份明胶、90～115份甘油、200～280份水、2.5～5份可可壳色以及1～2份红曲红。
进一步的，所述主料由以下质量份的各个原料组成：55～90份番茄红素油树脂、72～115份蜂胶粉、128～160份茶多酚原料、280～350份紫苏籽油以及8～20份蜂蜡。
进一步的，所述主料由以下质量份的各个原料组成：75份番茄红素油树脂、90份蜂胶粉、140份茶多酚原料、310份紫苏籽油以及15份蜂蜡。
进一步的，所述辅料由以下质量份的各个原料组成：250份明胶、100份甘油、250份水、3.75份可可壳色以及1.25份红曲红。
一种所述的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)按照所述的质量份称取各个原料；
2)取蜂蜡和部分紫苏籽油，加热70℃使蜂蜡完全熔化，然后温度降至45℃；再加入番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料及剩余的紫苏籽油，搅拌混合均匀，依次经研磨、过滤和真空脱气得到囊芯物料；
3)取甘油、可可壳色和红曲红混合均匀，研磨后，加入水加热至60℃～80℃，搅拌均匀；再加入明胶保持温度60℃～80℃，搅拌1h；然后再依次经真空脱气和过滤，得到囊皮物料并保持温度50℃～60℃；
4)将步骤2)的囊芯物料和步骤3)的囊皮物料，依次经压丸、定型、洗丸和干燥，得到中药胶囊。
所述步骤2)，过滤采用的是80目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
所述步骤3)中，过滤采用的是100目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
所述步骤4)中，压丸和定型的条件均为：温度18℃～26℃，相对湿度30％～40％；干燥条件为：温度24℃～28℃，相对湿度为18％～30％，干燥时间10h以上。
一种所述的制备方法所制备的中药胶囊在制备抗肿瘤药物和延缓衰老药物中的应用。
本发明的有益效果是：
1、本发明具有抗肿瘤和延缓衰老的中药胶囊，主料包括番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料、紫苏籽油以及蜂蜡，番茄红素油树脂具有抗氧化、降低心血管疾病风险以及抑制肿瘤的作用，蜂胶粉能提高免疫力、预防肿瘤和抗氧化，茶多酚原料具有清除有害自由基、抗癌症和抗衰老，紫苏籽油具有抗衰老功能和抗癌作用，蜂蜡能益气养血，祛风润燥、和血解毒，这几种主料中以紫苏籽油为主，番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料次之，再辅以蜂蜡，各个中药之间协同作用，提升主料的营养成分，内外兼修，增强免疫***功能，有效延缓衰老，抑制癌细胞生产，有效预防抗肿瘤功能，为肿瘤的治疗提供一种新的药物。
2、本发明提供的中药胶囊，采用中药组分，安全无毒，不产生副作用，广泛适用于免疫力低、衰老快且受到肿瘤困扰的人群。
具体实施方式
现结合实施例对本发明做详细的说明。
本发明提供一种中药胶囊由主料和辅料组成，主料由番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料、紫苏籽油和蜂蜡组成；辅料由明胶、甘油、水、可可壳色和红曲红组成。各原料的功能如下所述。
番茄红素油树脂：是采用CO2超临界流体萃取法高效获得的番茄红素提取物，里面是包含脂肪酸甘油酯和类胡萝卜素，而番茄红素是番茄提取物，因此番茄红素油树脂中番茄红素的纯度更高。番茄红素具有保护心血管，防治高胆固醇和高血脂症；能够对抗紫外线损伤，清除人体内的自由基，保持细胞正常代谢，使人体保持旺盛的精力，增强机体免疫力；有效改善各种因体内黏膜组织破坏而引发的各种不适，阻断组织细胞在外界诱变剂的作用下发生了基因突变，发挥抗的癌作用。
蜂胶粉：是从原蜂胶经低温提取后的纯蜂胶(98％)再经低温粉碎，添加食用或医用原辅料精制而成的。能提高免疫力、预防肿瘤、抗氧化、保肝、降血脂、降血糖抗菌消炎、抗病毒作用。
茶多酚原料：具有极强的清洁能力，清除人体内有害的自由基，阻断脂质过氧化的过程，进而提高人体内酶的活性，最终达到抗突变、抗癌症的效果，茶多酚原料具有很强的抗氧化性和生物活性，能够加快人体新陈代谢，对抑制皮肤线立体中脂质氧合酶和过氧化起到关键作用，延缓衰老，茶多酚原料不仅具有清新口气的作用，还能够清除残留在牙齿中的腐败细菌；同时也能够增强毛细血管的活性，降低其渗透性，提高对血管破裂的抵抗性，茶多酚原料对于预防心血管疾病也起到了很积极的作用。
紫苏籽油：英文学名Perilla Seed Oil，从唇形科药用植物紫苏(Perillafrutesccns)的成熟的种籽获得，是一种高不饱和度的天然油脂，所含主要成份为α-亚麻酸，含量高达67％左右，是所发现的所有天然植物油中这种脂肪酸含量最高的。提高红细胞中超氧化物歧化酶(SOD)的活力，对延缓机体衰老有明显作用；具有抗凝血、抗菌消炎、抗病毒等活性，具有很强的抗氧化性抑制过敏性反应；能降低血液中的中性脂质，清除胆固醇，促使脑神经细胞突触生长，改善记忆力。
蜂蜡：为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apismellifera Linnaeus分泌的蜡。具有解毒，敛疮，生肌，止痛之功效，常用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。对活性氨清除作用，蜂蜡及其乳浊液有抑菌和防腐作用，可使肝素抗凝血作用时间延长；蜂蜡还具有良好的塑型性、脱离性、成膜和防水、防潮湿、防氧化变质等特性。
明胶：是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降；明胶亦是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。
甘油：采用食用级甘油，是一种生物精化甘油，除含有丙三醇外，还有酯类和葡萄糖等还原糖，属于多元醇类甘油。具有保湿、保润、高活性、抗氧化和促醇化等特殊功效；甘油经人体吸收后不会改变血糖和胰岛素水平，甘油是食品加工业中通常使用的甜味剂和保湿剂，能迅速分解果汁、果醋饮料中的苦、涩异味，增进果汁本身的厚味和香味，外观鲜亮，酸甜适口。
可可壳色：是由可可豆及其外皮制取，其主要成分为聚黄酮糖苷，安全性很高，耐热性、耐光性、耐氧化性均强。
红曲红：以大米、黄豆为主要原料，通过红曲霉菌液体深层发酵和先进的现代生物分离技术而获得的粉状纯天然、无毒、安全可靠的天然食用色素；是一种天然功能食用色素。红曲红色素具有纯度高、价格低、着色力强、稳定性好以及防腐功能等优点。
进一步的，基于上述各原料的功效，为了发挥各原料的协同作用，对各原料的质量比进行限定。
本发明主料和辅料按照质量比1～1.2：1组成。
本发明中，主料由以下质量份的各个原料组成：26～140份番茄红素油树脂、47～130份蜂胶粉、100～210份茶多酚原料、230～380份紫苏籽油以及1～29份蜂蜡；辅料由以下质量份的各个原料组成：210～280份明胶、90～115份甘油、200～280份水、2.5～5份可可壳色以及1～2份红曲红。
进一步的，主料由以下质量份的各个原料组成：55～90份番茄红素油树脂、72～115份蜂胶粉、128～160份茶多酚原料、280～350份紫苏籽油以及8～20份蜂蜡。
优选的，主料由以下质量份的各个原料组成：75份番茄红素油树脂、90份蜂胶粉、140份茶多酚原料、310份紫苏籽油以及15份蜂蜡。辅料由以下质量份的各个原料组成：250份明胶、100份甘油、250份水、3.75份可可壳色以及1.25份红曲红。
本发明水为纯化水，是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；性状：为无色的澄明液体；无臭，无味。明胶采用食用明胶，安全性高。
本发明提供一种具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)按照上述质量份称取各个原料，包括主料和辅料；
2)取蜂蜡和部分紫苏籽油，加热70℃使蜂蜡完全熔化，然后温度降至45℃；再加入番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料及剩余的紫苏籽油，搅拌混合均匀，依次经研磨、过滤和真空脱气得到囊芯物料；
3)取甘油、可可壳色和红曲红混合均匀，研磨后，加入水加热至60℃～80℃，搅拌均匀；再加入明胶保持温度60℃～80℃，搅拌1h；然后再依次经真空脱气和过滤，得到囊皮物料并保持温度50℃～60℃；
4)将步骤2)的囊芯物料和步骤3)的囊皮物料，依次经压丸、定型、洗丸和干燥，得到中药胶囊。
本发明步骤2)中，过滤采用的是80目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
本发明步骤3)中，过滤采用的是100目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
本发明步骤4)中，压丸和定型的条件均为：温度18℃～26℃，相对湿度30％～40％；干燥条件为：温度24℃～28℃，相对湿度为18％～30％，干燥时间10h以上。
本发明上述制备方法所制备的中药胶囊，具有增强人体免疫力，提升抗氧化功能，抑制癌细胞生长，用于治疗抗肿瘤药物中，以及延缓衰老药物中。
下面以具体的实施例对本发明提供的中药胶囊进行说明。
实施例1～实施例9
上述实施例提供一种中药胶囊由主料和辅料组成，主料由番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料、紫苏籽油和蜂蜡组成；辅料由明胶、甘油、水、可可壳色和红曲红组成。各个原料的质量份参见表1。
表1实施例1～实施例9提供的中药胶囊原料质量份
Figure BDA0003610781910000061
实施例10
以实施例1提供的质量份为例，说明中药胶囊的制备方法。
本实施例提供的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)按照质量份称取各个原料；番茄红素油树脂26g、蜂胶粉130g、茶多酚原料100g、紫苏籽油380g、蜂蜡1g、明胶210g、甘油115g、水200g、可可壳色5g和红曲红1g。
2)取1g蜂蜡和180g紫苏籽油，加热70℃使蜂蜡完全熔化，然后温度降至45℃；再加入26g番茄红素油树脂、130g蜂胶粉、100g茶多酚原料及剩余的200g紫苏籽油，搅拌混合均匀，依次经研磨、过80目筛网，-0.05MPa～-0.08MPa下真空脱气，得到囊芯物料。
3)取115g甘油、5g可可壳色和1g红曲红混合均匀，研磨后，加入水加热至70℃，搅拌均匀；再加入210g明胶保持温度75℃，搅拌1h；然后在-0.05MPa～-0.08MPa下真空脱气，后过100目筛网，得到囊皮物料并保持温度50℃。
4)将步骤2)的囊芯物料和步骤3)的囊皮物料，依次经压丸、定型、洗丸和干燥，得到中药胶囊。
本步骤中，压丸和定型的条件均为：温度26℃，相对湿度40％；干燥条件为：温度28℃，相对湿度为18％，干燥时间10h。
上述列出了制备步骤以及各步骤制备参数，但是不仅限于此。实施时，步骤3)加入水后的加热温度控制在60℃～80℃内，再加入明胶保持温度范围为60℃～80℃，得到囊皮物料并保持温度50℃～60℃内。步骤4)中，压丸和定型的条件均为：温度控制在18℃～26℃内，相对湿度在30％～40％内；干燥条件为：温度控制在24℃～28℃内，相对湿度在18％～30％内，干燥时间10h以上，均可制备出中药胶囊。
进一步的，为了说明本发明提供的中药胶囊的性能优越性，进行以下试验。
试验1功效成分
按照实施例1～实施例9提供质量份(取每份1g)，采用实施例10提供的制备方法制备出9组中药胶囊。茶多酚原料中茶多酚纯度为90％。
取上述9组中药胶囊，然后将胶囊溶解后，测定成分，测定方法为本行业保准测量方法，测量结果参见表2。
表2中药胶囊的成分检测结果
Figure BDA0003610781910000071
参见上述结果，结合原料用量，综合考虑，实施例3～实施例7提供的重量份为优选，实施例5提供的重量份为最优选的。同时中药胶囊中其他各项指标均符合药品的卫生要求。
试验2安全性测试
1、样品：实施例5制备的中药胶囊，人口服推荐剂量为每日2.52g，按成人体重60kg计算，折合剂量0.042g/kg·bw。
2、实验动物及环境
SPF级昆明种小鼠、SD大鼠和饲料由长沙市天勤生物技术有限公司提供，实验环境为屏障环境。实验环境温度22℃～24℃，湿度54％～60％。
3、小鼠急性毒性试验
采用最大耐受剂量法，选用体重为18～22g的昆明种小鼠20只，雌雄各半。取中药胶囊内容物给小鼠经口灌胃1次，灌胃体积为0.2ml/10g·bw，折合剂量为19.44g/kg·bw。灌胃前禁食16小时，灌胃后连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况。结果参见表3和表4。
4、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
采用间隔24小时两次经口灌胃法进行试验。取体重为25～30g的昆明种小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。以0.04g/kg·bw剂量的环磷酞胺为阳性对照，植物油为阴性对照。试验组高、中、低剂量分别为10.00g/kg·bw、5.00g/kg·bw、2.50g/kg·bw，分别取中药胶囊50.00g、25.00g和12.50g加植物油至100m1，配成相应的受试液给小鼠灌胃(0.2m1/10g·bw)。末次给样后6小时颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞((PCE)，微核发生率以含微核的PCE千分率计。计数200个嗜多染红细胞，计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)。用Spss软件进行统计分析。结果参见表5。
5、30天喂养试验
取SD大鼠80只，雌雄各半。将实验动物随机分为四组，即对照组及三个受试物组，每组20只，雌雄各半。设低、中、高剂量分别为1.05g/kg·bw、2.l0g/kg·bw、4.20g/kg·bw，分别相当于人体推荐剂量的25,50,100倍。低、中、高剂量受试液配制时分别称取实施例5的中药胶囊内容物42.00g、84.00g、168.00g加植物油至200m1，对照组给予等体积植物油，各组按0.5m1/100g·bw体积给大鼠灌胃，每日一次，连续30天。
实验方法是：实验期间所有动物，单笼饲养，自由摄食饮水，每天观察动物的活动和生长情况，每周加食2次，记录给食量和剩食量，每周称一次体重，计算进食量和食物利用率，给受试物30天后禁食16小时采血，进行血常规检测。禁食前和禁食后(采血前)称量动物体重。采血时，每只大鼠摘眼球采集两份血，实验数据统计用Excel、Spss、INSTAT软件进行统计分析。分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。结果参见表6和表7。
表3样品急性经口毒性试验小鼠体重结果(
Figure BDA0003610781910000091
g)
性别 动物数(只) 初始体重 1周末体重 2周末体重
雄 10 19.81±0.94 26.42±1.48 32.03±2.04
雌 10 20.87±1.12 25.64±1.40 29.07±2.02
表4样品对小鼠急性毒性试验结果
性别 动物数(只) 途径 剂量(g/kg·bw) 死亡数 MTD(g/g·bw)
雄 10 经口 19.44 0 ＞19.44
雌 10 经口 19.44 0 ＞19.44
表5样品对小鼠骨髓微核发生率的影响
Figure BDA0003610781910000092
*与阴性对照组比较，P＜0.01。
表6样品对大鼠总食物利用率的影响
Figure BDA0003610781910000101
表7样品30天喂养试验血液学检查结果
Figure BDA0003610781910000102
Figure BDA0003610781910000103
根据上述表3～表7的试验结果可知，本发明提供制备的中药胶囊内容物对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于19.44g/kg·bw，属无毒级。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果均为阴性。以中药胶囊内容物给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组增重、食物利用率、血常规指标与对照组比较，无显著性差异((P>0.05)，因此，经过30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。
试验3稳定性试验
样品：实施例5制备的中药胶囊
将样品在温度37～39℃，相对湿度75％下保存3个月，每个月检测样品中的菌落总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、酵母以及霉菌量，评价加速稳定性。参见表8。
表8稳定性测定结果
Figure BDA0003610781910000111
从表8可知，本实施例提供的中药胶囊，性能稳定性好。
试验4增强免疫力
1、样品
实施例5制备的中药胶囊，人口服推荐剂量为每日2.52g，按成人体重60kg计算，折合剂量0.042g/kg·bw。
2、实验动物与分组
SPF级ICR雌性小鼠200只，体重18g～22g。每40只小鼠为一大组，共五大组。免疫I组，进行碳廓清实验；免疫II组，进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、NK细胞的活性测定；免疫III组，进行脏体比值测定、半数溶血值(HC50)的测定和抗体生成细胞数的测定；免疫IV组，进行迟发型***反应实验；免疫V组，进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。每大组40只小鼠按体重随机分为4小组，即对照组和低、中、高剂量组，每组10只小鼠。实验条件：为屏障环境，环境温度22℃～24℃，湿度54％～58％。
3、剂量选择及样品处理：人体口服推荐量，设低、中、高剂量分别为0.21g/kg·bw、0.42g/kg·bw、1.26g/kg·bw(分别相当于入体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别取中药软胶的内容物4.20g、8.40g、25.20g加植物油定容至200ml，按0.1ml/10g.bw体积给小鼠灌胃，对照组灌胃予以等体积的植物油。每天一次，连续灌胃至少30天。
4、实验方法：
(1)脏器/体重比值测定：称重后处死小鼠，取出脾脏和胸腺，在电子分析天平上称重，计算脏/体比值。
(2)迟发型***反应(DTH)(足拓增厚法)
小鼠腹腔注射2％(v/v)SRBC(0.2ml/每鼠)致敏后4天，测量左后足拓部厚度，然后在测量部位皮下注射20％(v/v)SRBC(20ul/每鼠)，于注射后24h测量左后足距部厚度。同一部位测量三次，取平均值。以攻击前后足拓厚度差值(足距肿胀度)来表示DTH的程度。
(3)ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验(MTT法)
无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank's液的小平皿中，制成细胞悬液，经200目筛网过滤。用Hank's液洗2次，每次离心1分钟(1000r/min)。然后将细胞悬浮于lmL完全培养液中，计数活细胞，用RPMI1640培养液调整细胞浓度为3×106个/mL。再将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔lmL，在其中一孔加75μLConA液(相当于7.5μg/mL)，另一孔作为对照，置5％二氧化碳，37℃培养72h。培养结束前4h每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/mL)50μL/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入lmL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每个孔作3个平行孔，用酶标仪，以570nm波长测定光密度值。淋巴细胞的增殖能力用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值表示。
(4)抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每次离心(2000r/min)10min，将压积SRBC用生理盐水配成2％(v/v)的细胞悬液，每鼠腹腔注射0.2ml。4天后将小鼠处死，取脾，轻轻磨碎，用Hanks液制成细胞悬液，200目筛网过滤，洗涤、离心2次，最后将细胞悬浮在8ml Hanks液中，计数细胞，并将细胞浓度调整为5×106个/mL。将表层培养基加热溶解后与等量的pH7.4、2倍浓度的Hanks液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加入用SA液配制的10％SRBC50ul(v/v)、20ul脾细胞悬液(5×106个/mL),迅速混匀后倾倒于已刷薄层琼脂糖的玻片上，待琼脂糖凝固后将玻片水平扣放在玻片架上，放入二氧化碳培养箱中温育1.5h,然后用SA液稀释的补体(1:8)加入到玻片凹槽内，继续温育1.5h后计数溶血空斑数。
(5)半数溶血值(HC50)的测定
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v,用生理盐水配制)SRBC0.2mL进行免疫。4天后，摘除眼球取血于离心管内，放置约lh,将凝固血与管壁剥离，使血清充分析出，2000rpm离心10min，收集血清。用SA缓冲液将血清稀释为200倍，取lmL置试管内，依次加入10％(v/v,用SA缓冲液配制)SRBC 0.5mL，补体lmL(用SA缓冲液按1:8稀释)。另设不加血清的对照管(以SA缓冲液代替)。置37℃恒温水浴中保温30min后，冰浴终止反应。2000rpm离心10min，取上清lmL，加都氏试剂3mL。同时取10％(v/v，用SA缓冲液配制)SRBC 0.25mL,加都氏试剂至4mL于另一试管中，充分混匀，放置10min后，于540nm处以对照管作空白，分别测定各管光密度值。溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示，按下式计算：
半数溶血值(HC50)＝样品光密度值/SRBC半数溶血时的光密度值×稀释倍数
(6)小鼠碳廓清实验
小鼠尾静脉注射以生理盐水稀释4倍的印度墨汁，每10g体重注射0.1mL,墨汁注入后立即计时，于注入墨汁后第2min、10min,分别从内眦静脉丛取血20ul，加入到2ml 0.1％Na2CO3溶液中，摇匀。以0.1％Na2CO3溶液作空白对照，用722型分光光度计在600nm波长处比色测光密度值(OD)。将小鼠处死，取肝、脾，称重，计算吞噬指数a。
(7)小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(半体内法)
小鼠腹腔注射20％(v/v,用生理盐水配制)的鸡红细胞(2000rpm,10min)悬液1mL，间隔30min，颈椎脱臼处死，仰位固定于鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐2Ml，转动鼠板lmin。取腹腔巨噬细胞洗液1mL，滴于载玻片上，放入垫有湿纱布的捆瓷盒内，置37℃孵箱温育30min。孵毕，于生理盐水中漂洗以除去未贴片细胞。晾干，以甲醇：丙酮(1:1)固定，4％(v/v)Giemsa-磷酸缓冲液染色，用蒸馏水漂洗隙干。油镜下每片计数100个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数：
吞噬率％＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100
吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
(8)NK细胞活性的测定(乳酸脱氢酶测定法)
受试小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾，制成脾细胞悬液，用Hank's液洗2次，每次离心10min(1000转/min)，弃上消将细胞浆弹起，加入0.5ml灭菌水20秒，裂解红细胞后再加入0.5ml 2倍Hank's液及8ml Hank's液，100rpm离心10min，用lmL含10％小牛血清的RP MI1640完全培养液重悬，用1％冰醋酸稀释后计数，用台酚兰染色计数活细胞数(活细胞数应在95％以上)，调整细胞浓度为2×107个/mL此为效应细胞，取传代后24h生长良好的YAC-1细胞用RPM I1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个/m此为靶细胞；取靶细胞和效应细胞各100ul(效靶比50:1)，加入U型96孔培养板中；靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100ul，靶细胞最大释放孔加靶细胞和2.5％Triton各100ul，上述各项均设三个平行孔，于37C、5％二氧化碳培养箱中培养4h,然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100ul置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100ul，根据室温反应3-10min，每孔加入lmol/L的HCl 30uL在酌标仪490nm处测定光密度(OD)。
NK细胞活性＝[(反应孔OD-自然释放孔OD)/(最大释放孔OD-自然释放孔OD)]×100％
5、实验数据统计：用Excel、Spss软件进行数据转化和统计分析。用Spss软件分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐，则改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane'sT2检验进行两两比较。试验结果参见表9～表22。
表9免疫I组小鼠体重(
Figure BDA0003610781910000141
g)
组别 动物数(只) 初始体重 中期体重 末期体重 增重
对照组 10 19.70±1.29 29.09±2.53 33.18±2.89 13.48±2.48
低剂量 10 19.71±1.24 28.70±1.21 33.28±2.15 13.57±2.54
中剂量 10 19.69±1.09 28.31±1.37 32.39±1.92 12.70±2.12
高剂量 10 19.77±1.18 29.22±1.64 33.40±2.20 13.63±2.58
表10免疫II组小鼠体重(
Figure BDA0003610781910000142
g)
组别 动物数(只) 初始体重 中期体重 末期体重 增重
对照组 10 20.02±1.27 29.17±1.55 33.13±2.11 13.11±2.39
低剂量 10 20.04±1.22 29.31±0.67 33.09±1.54 13.05±1.85
中剂量 10 20.08±l.12 29.09±l.67 32.93±1.91 12.85±2.22
高剂量 10 20.10±1.19 29.91±1.70 33.49±2.08 13.39±2.17
表11免疫III组小鼠体重(
Figure BDA0003610781910000143
g)
组别 动物数(只) 初始体重 中期体重 末期体重 增重
对照组 10 19.76±1.24 28.83±l.38 32.59±2.08 12.83±2.44
低剂量 10 19.76±1.22 28.53±l.36 33.02±1.68 13.26±2.39
中剂量 10 19.67±1.08 27.90±1.01 32.42±1.75 12.75±2.30
高剂量 10 19.81±1.21 28.59±l.59 33.10±1.69 13.29±1.71
表12免疫IV组小鼠体重(
Figure BDA0003610781910000144
g)
Figure BDA0003610781910000145
Figure BDA0003610781910000151
表13免疫V组小鼠体重(
Figure BDA0003610781910000152
g)
组别 动物数(只) 初始体重 中期体重 末期体重 增重
对照组 10 19.58±1.03 28.11±1.41 32.46±1.93 12.88±2.21
低剂量 10 19.84±1.09 30.08±1.06 33.08±1.23 13.24±1.89
中剂量 10 20.19±1.06 28.95±1.94 32.51±2.88 12.32±3.04
高剂量 10 19.99±0.86 28.60±2.45 33.18±2.40 13.19±2.19
表14样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响
Figure BDA0003610781910000153
Figure BDA0003610781910000154
表15样品对小鼠迟发型***反应(DTH)的影响
Figure BDA0003610781910000155
Figure BDA0003610781910000156
表16样品对小鼠淋巴细胞转化能力的影响
Figure BDA0003610781910000157
Figure BDA0003610781910000158
表17样品对小鼠抗体生成细胞数的影响
Figure BDA0003610781910000161
Figure BDA0003610781910000162
表18样品对小鼠半数溶血值(HC50)的影响
Figure BDA0003610781910000163
Figure BDA0003610781910000164
表19样品对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的影响
Figure BDA0003610781910000165
Figure BDA0003610781910000166
表20样品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响
Figure BDA0003610781910000167
Figure BDA0003610781910000168
表21样对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响
Figure BDA0003610781910000171
Figure BDA0003610781910000172
表22样品对小鼠NK细胞活性的影响
Figure BDA0003610781910000173
Figure BDA0003610781910000174
参见表9～表22，与对照组比较，0.42g/kg·bw、l.26g/kg·bw剂量能显著提高小鼠迟发型***反应能力、NK细胞活性及抗体生成细胞数(P<0.05)，l.26g/kg·bw剂量能显著提高小鼠半数溶血值、单核-巨噬细胞碳廓清能力(P<0.05),各剂量对小鼠体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值、淋巴细胞转化能力及巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力均无显著影响(P>0.05)。上述结果表明本发明提供的中药胶囊具有增强免疫力功能。
试验5抗氧化动物试验
1、样品
实施例5制备的中药胶囊，人口服推荐剂量为每日2.52g。按成人体重60kg计算，折合剂量0.042g/kg·bw。
2、实验动物与分组
SPF级ICR雄性8～10月龄小鼠40只。实验条件为屏障环境，环境温度22℃～24℃，湿度54％～58％。
3、剂量选择及样品处理
设低、中、高剂量分别为0.21g/kg·bw、0.42g/kg·bw、l.26g/kg·bw(分别相当于入体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别取中药软胶的内容物4.20g、8.40g、25.20g加植物油定容至200ml，按0.1ml/10g.bw体积给小鼠灌胃，对照组灌胃予以等体积的植物油。每天一次，连续灌胃至少30天。
4、试验方法
试验前，将老龄小鼠称重后，采尾尖血20μl加入0.48mL蒸馏水制成4％溶血液，按试剂盒说明书测定溶血液中的MDA水平。按MDA水平将小鼠分为对照组和三个剂量组。各剂量组小鼠相应的剂量设计给予不同浓度的受试液，对照组予以等体积的溶剂，连续灌胃30天。第31天，采尾尖血测定4％溶血液过氧化脂质降解产物丙二酘(MDA)含量、全血抗氧化物质还原性谷胱甘肤(GSH)含量；摘眼球采血离心，取血清测定蛋白质氧化产物蛋白质碳基含量、抗氧化酶超氧化物歧化酶(SOD)活力。
5、实验数据统计：用Excel、Spss软件进行数据转化和统计分析。用Spss软件分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐，则改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane'sT2检验进行两两比较。试验结果参见表23～表26。
表23样品对老龄小鼠MDA含量的影响
Figure BDA0003610781910000181
Figure BDA0003610781910000182
表24样品对老龄小鼠血清SOD活力的影响
Figure BDA0003610781910000183
组别 动物数(只) SOD活力(U/ml) P值
对照组 10 141.96±36.65
低剂量 10 157.83±26.27 0.521
中剂量 10 167.45±29.97 0.170
高剂量 10 185.92±28.50 0.008
表25样品对老龄小鼠全血GSH含量的影响
Figure BDA0003610781910000184
Figure BDA0003610781910000185
Figure BDA0003610781910000191
表26样品对老龄小鼠血清蛋白质羰基含量的影响
Figure BDA0003610781910000192
Figure BDA0003610781910000193
从表23～表26可知，经口灌胃给予老龄小鼠0.2lg/kg·bw、0.42g/kg·bw、l.26g/kg·bw剂量的中药胶囊30天，l.26g/kg·bw剂量能显著降低血中脂质过氧化物(MDA)水平(P<0.05)，显著提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活力(P<0.05)，显著提高血中GSH含量(P<0.05)，各剂量组血清蛋白质碳基与对照组比较无显著性差异(P>0.05)，提示受试样品对动物具有抗氧化功能。
试验6抗氧化人体试食试验
1、样品
实施例5提供的中药胶囊，记为1号，安慰剂记为2号，1号和2号在包装、外观、色泽及口感上基本一致，人口服每日2次，每次2粒。
2、受试者选择
(1)纳入标准：选年龄18-65岁，身体健康状况良好，无明显脑、肝、肺、肾、血液疾患，少、无长期服药史，志愿受试保证配合的人群。
(2)受试者排除标准：
妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。
合并有心、肝、肾和造血***等严重疾病患者。
短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
3、实验设计与分组
对受试者按MDA、SOD、GSH-Px水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、生活饮食习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。按双盲法进行试食试验。
4、试验方法
采用自身和组间两种对照设计。将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，按照上述随机分为试食组和对照组。试验组按推荐服用方法、服用量每日服用受试产品(1号)，对照组服用安慰剂(2号)，连续180天。试验期间对照组和试食组原生活、饮食不变。
5、观察指标，各项指标在试验开始及结束时各检测1次。
6、安全性指标
(1)一般状况：
试验前详细询问受试者健康状况，了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测定体重、血压、心率等。对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。
(2)血、尿、便常规检查。
(3)肝、肾功能检查。
(4)胸透、心电图、腹部B超检查。
(5)不良反应观察。
7、功效指标
(1)过氧化脂质含量：观察试验前后MDA的变化及MDA下降百分率。
MDA下降率＝(试验前MDA-试验后MDA)/试验前MDA×100％
(2)超氧化物歧化酶：观察试验前后SOD的变化及SOD的升高百分率。
SOD升高率＝(试验后SOD-试验前SOD)/试验前SOD×100％
(3)谷胱甘肤过氧化物酶：观察试验前后GSH-Px的变化及GSH-Px的升高百分率。
GSH-Px升高率＝(试验后GSH-Px-试验前GSH-Px)/试验前GSH-Px×100％
8、数据处理和结果判定
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t'检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。
各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。
过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肤过氧化物酶三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。
9、双盲法观察结束揭晓：服食2号者为奥力达软胶襄，服食1号者为安慰剂。
(1)一般情况
初始试验人群试食组52例，对照组52例，试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常。对照组：男/女为29/23，年龄为50.77±3.57岁；试食组：男/女为28/24，年龄为50.77±3.55岁。
(2)安全性观察
A：体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规及生化检测
见表27和表28。食用受试物180天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规、大便常规及生化指标均在正常范围内，提示本发明提供的中药胶囊对机体健康无明显损害。
表27试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规化变情况
Figure BDA0003610781910000214
Figure BDA0003610781910000211
表28试食前后生化指标变化情况
Figure BDA0003610781910000212
Figure BDA0003610781910000213
Figure BDA0003610781910000221
B、心电图、腹部B超、胸透检查，均未见明显异常。
C、试食期间未见与样品相关的不良反应。
(3)功效观察
试食试验前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平变化情况见表29和表30。试验前，对照组和试食组血清MDA、SOD水平比较，P值均大于0.05,提示两组之间具有可比性。试验后试食组血清SOD及GSH-Px活力与对照组试食后及自身试验前比，较差异均有显著性(P<0.05)。试食后试食组MDA与对照组及自身试验前比较，差异无显著性(P>0.05)。试食组血清SO D较试验前升高9.80％，血清MDA较试验前降低4.15％，血清GSH-Px活力较试验前升高14.96％。
表29试食前血清MDA、SOD、GSH-Px水平比较
Figure BDA0003610781910000222
Figure BDA0003610781910000223
表30试食前血清MDA、SOD、GSH-Px变化率
Figure BDA0003610781910000224
Figure BDA0003610781910000231
(4)脱失率：
经过180天试验后，对照组有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；试食组有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组51例，试食组51例。结果参见表31。
表31试验脱失
组别 对照组(例) 试食组(例)
试食前 52 52
脱失数 1 1
脱失率 1.92％ 1.92％
从表27～表31可知，受试者服用受试物180天后，结果表明：试食后试食组血清SODGSH-Px活力分较试验前提高9.80％、14.96％，血清MDA较试验前降低4.15％，其中SOD活力和GSH-Px活力与对照组试食后及自身试验前比较，差异均有显著性(P<0.05)。试食前后体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规、大便常规、生化检测、心电图、B超、胸透等安全性指标均在正常范围内。试食期间未见与样品相关的不良反应。上述结果提示送检样品具有抗氧化功能。

Claims (9)

1.一种具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊，其特征在于，所述中药胶囊由主料和辅料按照质量比1～1.2：1组成，所述主料由以下质量份的各个原料组成：26～140份番茄红素油树脂、47～130份蜂胶粉、100～210份茶多酚原料、230～380份紫苏籽油以及1～29份蜂蜡；辅料由以下质量份的各个原料组成：210～280份明胶、90～115份甘油、200～280份水、2.5～5份可可壳色以及1～2份红曲红。
2.根据权利要求1所述的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊，其特征在于，所述主料由以下质量份的各个原料组成：55～90份番茄红素油树脂、72～115份蜂胶粉、128～160份茶多酚原料、280～350份紫苏籽油以及8～20份蜂蜡。
3.根据权利要求1所述的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊，其特征在于，所述主料由以下质量份的各个原料组成：75份番茄红素油树脂、90份蜂胶粉、140份茶多酚原料、310份紫苏籽油以及15份蜂蜡。
4.根据权利要求4所述的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊，其特征在于，所述辅料由以下质量份的各个原料组成：250份明胶、100份甘油、250份水、3.75份可可壳色以及1.25份红曲红。
5.一种如权利要求4所述的具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)按照权利要求4所述的质量份称取各个原料；
2)取蜂蜡和部分紫苏籽油，加热70℃使蜂蜡完全熔化，然后温度降至45℃；再加入番茄红素油树脂、蜂胶粉、茶多酚原料及剩余的紫苏籽油，搅拌混合均匀，依次经研磨、过滤和真空脱气得到囊芯物料；
3)取甘油、可可壳色和红曲红混合均匀，研磨后，加入水加热至60℃～80℃，搅拌均匀；再加入明胶保持温度60℃～80℃，搅拌1h；然后再依次经真空脱气和过滤，得到囊皮物料并保持温度50℃～60℃；
4)将步骤2)的囊芯物料和步骤3)的囊皮物料，依次经压丸、定型、洗丸和干燥，得到中药胶囊。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)，过滤采用的是80目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中，过滤采用的是100目筛网；真空脱气是在-0.05MPa～-0.08MPa下完成。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，压丸和定型的条件均为：温度18℃～26℃，相对湿度30％～40％；干燥条件为：温度24℃～28℃，相对湿度为18％～30％，干燥时间10h以上。
9.一种如权利要求6-8任一项所述的制备方法所制备的中药胶囊在制备抗肿瘤药物和延缓衰老药物中的应用。
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