CN114828942A - 用于短期使用的可移除式机械循环支持装置 - Google Patents

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CN114828942A CN202080054140.0A CN202080054140A CN114828942A CN 114828942 A CN114828942 A CN 114828942A CN 202080054140 A CN202080054140 A CN 202080054140A CN 114828942 A CN114828942 A CN 114828942A
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blades
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狄奥多西·亚历山大
马丁·T·罗思曼
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Ma DingTLuosiman
Di AoduoxiYalishanda
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Ma DingTLuosiman
Di AoduoxiYalishanda
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Abstract

临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备具有至少两个螺旋桨或叶轮。每个螺旋桨或叶轮具有围绕旋转轴线布置的多个叶片。叶片构造成泵送血液。两个螺旋桨或叶轮沿彼此相反的方向旋转。该设备可以构造成通过微创手术植入和移除。

Description

用于短期使用的可移除式机械循环支持装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年6月28日提交的美国临时专利申请No.62/868265和于2020年3月18日提交的美国临时专利申请No.62/991410的优先权，出于所有目的将上述美国临时专利申请中的每一者的全部内容通过参引并入本文。通过其优先权或以其作为优先权而与本申请相关的任何和所有申请的全部内容均通过参引并入本文。如本文中所公开的***和方法可以包括例如在于2018年6月1日提交的PCT公开No.PCT/US2018/035694、于2017年9月29日提交的PCT公开No.PCT/US2017/054573和于2019年4月3日提交的PCT公开No.PCT/US2019/025667中公开的特征的任何组合，并且上述PCT申请的全部内容均通过参引并入本文。
背景技术
本发明的一些实施方式涉及用于在充血性心力衰竭(CHF)的情况下辅助或替代自体心脏功能的机械循环支持装置(MCS)，也称为机械循环支持设备(MCSD)。一些实施方式还涉及可经皮植入的心血管支持装置(PICS)和可经皮植入的临时性机械循环支持设备(TAD)。
CHF患者通常由于自体心脏功能(泵)不良而具有低的心输出量状态。这进而导致器官灌注不良和心力衰竭的症状，包括疲劳、气喘和总体感觉不适。在心力衰竭中，肾脏也会因灌注不良而受损，并且肾脏的功能通常会大大恶化(一种称为“心肾综合征”的状况)。肾功能不良意味着患者感觉更加不适，并且必须取消重要的药品，因为这些药品可能会进一步不利地影响肾脏功能。
CHF是常见的并且是重大的医疗保健负担。CHF的严重程度从I期至IV期进行分级。一旦确诊，患者在4至5年从I期发展至IV期然后死亡。IV期患者在休息时喘不过气，是心脏移植的候选者，并且药物被认为是姑息治疗。充血性心力衰竭(CHF)是西方世界男性和女性死亡的主要原因，约2％的人口受到影响。仅在美国，患有CHF的患者就有570万，并且每年的治疗费用超过372亿美元。在西方世界，目前的供体心脏供应仅满足需求的约12％。该百分比高于实际数字，因为计算中未包括大多数潜在的受捐者；这些潜在的受捐者由于并发症或缺乏匹配的供体而被认为不适合移植。这种不足导致了作为移植替代选择的MCS设备的开发。MCS设备价格昂贵并且需要进行侵入性心脏手术(胸骨切开术或胸廓切开术)。植入会带来重大风险。由于并发症，并非所有候选者都适合MCS。
大多数永久性MCS设备辅助心室并且在使用中连接至心室。这些设备被称为心室辅助设备(VAD)，并且设计成驱动与自体心脏内的在心室与主动脉之间的流平行的血流。换句话说，这些设备被设计为左(或右)心室辅助设备(LVAD或RVAD)、使相应的心室的负担直接解除的泵送设备。这种“平行”构型涉及设备和心脏共用，并且因此涉及针对入口流的竞争，这可能会扰乱心脏的正常功能。心肌的再生可能会受到阻碍，并且心脏无法泵送至其最佳容量。这些VAD中的大多数VAD的入口均与心脏的左心室的顶点接通，并且因此，这些VAD中的大多数VAD的入口的安装需要进行大的胸骨切开术或胸廓切开术以及心肺旁路(CPB)，即心脏在长时间的手术操作期间停止，以进行永久性安装。借助VAD的患者的存活率很低。
由于效率低下，现有的MCS/VAD设备通常需要比纯粹从理论的角度来看向血液赋予期望的动量所需的输入功率大得多的输入功率。过量的功率用于克服损耗。用于克服流量损耗的那部分功率会对血液造成不必要损害，从而导致溶血和/或血栓形成水平的增加，而对于具有更高流体动力学效率的设备而言，这是可以避免的。
进入临床的VAD用作置换(或脉动流)设备，所述置换(或脉动流)设备通过提供承担患者自身左心室功能的脉动流来模仿自体左心室。最广泛使用的置换脉动设备是诸如Abiomed，Inc.(Danvers,MA,USA(美国马萨诸塞州丹佛斯))的
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5000VAD和ThoratecCorporation(Thoratec公司)(Pleasanton，CA，USA(美国加利福尼亚州普莱森顿))的Thoratec VAD之类的体外设备以及诸如WorldHeart，Inc.(Oakland，CA，USA(美国加利福尼亚州奥克兰))的
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LVA***、Thoratec公司的HeartMate IP和VE/XVE之类的体内设备。尽管第一代置换VAD的大型外部气动控制台已经被具有便携式控制器和电源的可植入式电气***替代，但是还存在设备重量(例如，HeartMate XVE为大约1.5kg)、尺寸、噪音、传动系感染和血栓栓塞的严重问题。因此，新型置换设备是可以完全植入的，比如ArrowInternational，Inc.(Reading，PA，USA(美国宾夕法尼亚州雷丁))的LionHeartTMVAD和WorldHeart，Inc.(Oakland，CA，USA(美国加利福尼亚州奥克兰))的
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LVA***。
已经开发了旋转(或连续流动)设备(第二代VAD)以克服脉动设备的缺点。如果患者的自体***仍然提供一些脉动性，并且它们具有它们各自相对的优点(例如，运动部件更少、所需功率更低、没有人造生物瓣膜)和缺点(例如，控制复杂、较高的后负荷和较低的预负荷灵敏度、以及非自体流动模式引起的溶血和血栓形成)，那么现在就克服最初对无脉冲流的担忧。轴向旋转泵(所述轴向旋转泵以10,000rpm至20,000rpm操作)的示例是MicroMedCardiovascular，Inc.(Houston，TX，USA(美国德克萨斯州休斯顿))的
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以前被称为Jarvik 2000的Jarvik Heart，Inc.(New York，NY，USA(美国纽约州))的
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Thoratec公司(Pleasanton，CA，USA(美国加利福尼亚州普莱森顿))的HeartMate II，以及Impella CardioSystems AG(Aachen，Germany(德国亚琛))的Impella
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***，该***旨在提供达7天的短期循环支持。这些现有设备试图提供总流量和压力容量，从而迫使泵在低效的流动状态下操作。泵的另一示例包括Thoratec公司的HeartMate III。
离心式血泵或径流式血泵通常比轴流式设备略微更大并且提供非脉动流，但是旋转速度通常比轴流式血泵慢得多(2,000rpm至10,000rpm)。尽管轴流式血泵是最小的VAD，但轴流式血泵是速度更高、压力上升更低的设备，而离心式VAD更适于承担心脏功能并且提供总压力上升和流量(约120mmHg和5L/min)。示例是演变成NEDO PI-601泵(动物研究)的Kyocera Corporation(京瓷公司)(Kyoto，Japan(日本京都))的Gyro C1E3。
第三代VAD是利用流体动力或磁悬置轴承代替第二代VAD的机械轴承的VAD。轴流式VADS的示例是：Berlin Heart AG(Berlin，Germany(德国柏林))的
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LVAD；目前正在Helmholtz-Institute for Biomedical Engineering(亥姆霍兹生物医学工程研究所)(Aachen，Germany(德国亚琛))开发的MicroVad；以及Gold Medical Technologies，Inc.(Valhalla,NY,USA(美国纽约州瓦尔哈拉))的MagneVAD Iand II。离心式流量VAD的示例是：HeartWare Ltd(Sydney,NSW，Australia(澳大利亚新南威尔士州悉尼))的HVAD；Evaheart Medical USA，Inc.(Pittsburgh,PA,USA(美国宾夕法尼亚州匹兹堡))的EVAHEARTTM；Ventracor Ltd(Chatswood，NSW，Australia(澳大利亚新南威尔士州查茨伍德))的VentrAssist LVAD；Arrow International(Reading，PA，USA(美国宾夕法尼亚州雷丁))的CorAideTMLVAD；Terumo Heart,Inc.(Ann Arbor，MI，USA(美国密歇根州安阿伯市))的DuraHeart；WorldHeart，Inc.(Oakland，CA，USA(美国加利福尼亚州奥克兰))的HeartQuest VAD；Thoratec公司(Pleasanton,CA,USA(美国加利福尼亚州普莱森顿))的HeartMate III；以及Mohawk Innovative Technology，Inc.(Albany,NY,USA(美国纽约州阿尔巴尼))的MiTiHeartTMLVAD。上述所有设备都需要进行大型胸骨切开术或其他侵入性手术和CPB。
发明内容
本发明的目的是提供一种可以以对患者较少的风险安装的设备，该设备减少了对心脏的正常功能的扰乱和/或该设备使对血液的损害最小化。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该机械循环支持心脏辅助设备可以构造成通过微创手术植入和移除。机械循环支持心脏辅助设备可以是泵，其中，泵包括沿相反方向旋转的两个叶轮。
在一些实施方式中，泵被安置在脉管***中以辅助灌注。在一些实施方式中，泵被安置成将四个心脏瓣膜中的一个心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，叶轮的反向旋转通过安置在泵头部附近的齿轮箱来实现。在一些实施方式中，齿轮箱具有沿相反方向驱动叶轮的两个同心输出轴以及经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达的一个输入轴。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，上游叶轮由周转齿轮箱驱动，下游叶轮由第二周转齿轮箱沿与上游叶轮相反的方向驱动，并且两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，沿相反方向旋转的叶轮的叶片具有与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，沿相反方向旋转的叶轮的叶片具有与叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，用于叶片的机械折叠机构像伞一样具有滑行件和伸展件。在一些实施方式中，用于叶片的机械折叠机构像船用折叠螺旋桨一样具有螺杆和凸轮。在一些实施方式中，导管被***以将框架和叶片收缩到导管中。
在一些实施方式中，一种尺寸适合小的和大的患者。在一些实施方式中，叶轮折叠在壳体、比如笼状件例如沙漏形笼状件中，所述笼状件形成有入口和流扩散器，入口位于使流速的轴向分量加速的第一转子上游，流扩散器位于使流速的轴向分量减速的第二转子下游。在一些实施方式中，入口与扩散器之间的笼状件直径是恒定的并且被设计成使一种尺寸的转子直径适合血管的在解剖学上不同的较大内径。在一些实施方式中，壳体、比如笼状件例如沙漏形件由覆盖有生物相容性材料的记忆合金制成，从而借助生物相容性材料防止血液流过。在一些实施方式中，腰部部段具有恒定的直径，其定尺寸成容纳具有固定直径的叶轮，并且因此在叶片梢部与腰部部段的内径之间具有固定的间隙。在一些实施方式中，叶轮与腰部直径之间的间隙是固定的，并且该间隙被选择成使由血液中的摩擦引起的血液损伤最小化，同时使从泵的高压区域横跨叶轮至低压区域的回流最小化。在一些实施方式中，泵转子通过连接构件(例如，支柱)轴向固定至周围的笼状件。在一些实施方式中，笼状件固定至周围血管的周缘，使得笼状件对血管的内周缘进行保护。
在一些实施方式中，框架例如沙漏形框架可以有利地减少与血管壁的接触。如本文中所提及的，壳体、支架或框架可以被称为沙漏形件；然而，也可以设想其他形状，并且因此本文中的任何实施方式可以包括不一定为沙漏形的壳体、支架或框架。在一些实施方式中，沙漏形框架可以包括远端接触点。在一些实施方式中，沙漏形框架可以包括近端接触点。接触点可以是圆周式接触环。一个或更多个接触点可以为框架定中心。一个或更多个接触点可以锚固框架。一个或更多个接触点可以是无损伤的。一个或更多个接触点可以允许设备的远离血管壁的相当长的长度。一个或更多个接触点可以使与血管壁的接触最小化。关于血管壁的直径，一个或更多个接触点可以扩张成与血管壁接触。当叶轮旋转时，一个或更多个接触点可以在血管壁上施加力。当叶轮旋转时，一个或更多个接触点可以保持其抵靠血管壁的位置。框架、例如沙漏形框架能够容易地扩张。框架、例如沙漏形框架能够容易地收缩。沙漏形框架能够通过近端毂和/或远端毂的近端运动和/或远端运动而收缩。沙漏形框架可以包括恒定直径的腰部。恒定直径的腰部可以基于叶片长度来选择。沙漏形框架可以扩张至各种直径，同时保持恒定直径的腰部。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。机械循环支持心脏辅助设备可以是包括沿相反方向旋转的叶轮的泵。在一些实施方式中，通向泵的入口与心室吻合，并且泵的出口与血管***吻合。在一些实施方式中，支持装置、例如沙漏形支持装置的入口和出口附接至血管。
在一些实施方式中，机械循环支持心脏辅助设备包括两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮导致最大的效率。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮导致最小的转子rpm。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮导致最少的溶血。在一些实施方式中，VAD和MCSD中的两个反向旋转的叶轮使rpm最小化。在一些实施方式中，VAD和MCSD中的两个反向旋转的叶轮使效率最大化。在一些实施方式中，VAD和MCSD中的两个反向旋转的叶轮使溶血最小化。在一些实施方式中，下游转子减少由上游转子赋予的涡旋流，以实现接近轴向的下游流速。在一些实施方式中，减少涡旋流模拟了在从主动脉弓下游向肾动脉顺时针流动旋转大约一圈的健康条件下的血流。在一些实施方式中，减少涡旋流使泵送效率最大化。在一些实施方式中，减少涡旋流会降低叶轮rpm。在一些实施方式中，减少涡旋流会减少由泵的下游的涡旋流引起的摩擦和湍流。在一些实施方式中，下游转子减少由上游转子赋予的涡旋流，以实现接近轴向的下游流速，从而模拟在从主动脉弓下游向肾动脉顺时针流动旋转大约1圈至大约3圈的健康条件下的血流，同时使泵送效率最大化，降低叶轮rpm，并且减少由泵的下游的涡旋流引起的摩擦和湍流。在一些实施方式中，对沙漏形笼状件进行轴向定位的支柱的结构可以定形状为打开成3D叶片，从而沿期望方向引导流。在一些实施方式中，设备可以包括预旋流器支柱和去旋流器支柱，以优化流动角度和涡轮机械效率。在一些实施方式中，设备可以包括一个或更多个预旋流器。在一些实施方式中，设备可以包括一个或更多个去旋流器。预旋流器和/或去旋流器可以赋予任何期望的流动特性。所述一个或更多个预旋流器可以在流遇到叶轮之前给该流赋予特性。所述一个或更多个去旋流器可以在流遇到叶轮之后给该流赋予特性。在一些实施方式中，单个叶轮与预旋流器一起使用。在一些实施方式中，单个叶轮与去旋流器一起使用。在一些实施方式中，单个叶轮与预旋流器和/或去旋流器一起用作两个反向旋转的叶轮的替代物。
在一些实施方式中，机械循环支持心脏辅助设备可以包括更简单的定子-转子-定子构型。机械循环支持心脏辅助设备可以包括具有上游预旋流器静机叶和下游去旋流器静机叶的一个旋转叶轮。在一些实施方式中，上游预旋流器静机叶和下游去旋流器静机叶也可以是涡轮机的毂的到笼状件的围绕转子的支承结构。在一些实施方式中，支柱可以以叶片形状打开。
在一些实施方式中，机械循环支持心脏辅助设备可以包括沙漏形笼状件。沙漏形笼状件可以首先被单独地并且与叶轮设备分开植入。在一些实施方式中，叶轮设备可以是支架笼状件。在一些实施方式中，叶轮设备可以具有下述球囊或空间占用特征：该球囊或空间占用特征构造成确保中央管腔与叶轮的直径相匹配，并且确保在叶轮叶片的梢部与血管壁/或支架管壁或笼状件构型之间没有过大的间隙。在一些实施方式中，如果支架笼状件是独立输送的，则叶轮设备可以具有作为自扩张或机械扩张盘的预旋流器和后旋流器。在一些实施方式中，预旋流器和后旋流器可以构造成使叶轮居中并防止与血管壁碰撞。在一些实施方式中，预旋流器和后旋流器能够在需要移除时收缩。在一些实施方式中，支承件/壳体和涡轮机一起收缩到导管中。
在一些实施方式中，涡轮机与马达的联接可以是经由轴或经由磁性联接。在一些实施方式中，位于近端端部和远端端部处的轴承可以是流体动力学的或磁性的或使用循环血液进行自润滑的。在一些实施方式中，在一个或多个涡轮机毂中使用一个或多个体内式马达的情况下，电缆可以围绕笼状件的周缘安装或沿着设备的毂安装。
在一些实施方式中，生物相容性润滑剂可以被泵送穿过马达和/或齿轮箱或多个齿轮箱。在一些实施方式中，润滑剂可以扩散到血流中。在一些实施方式中，润滑剂可以返回到身体的外部。在一些实施方式中，可以在泵头部中的旋转元件与固定元件之间使用螺旋凹槽，以移除旋转部件与固定部件之间的停滞血流。在一些实施方式中，齿轮箱构造有单个输入轴。在一些实施方式中，齿轮箱构造有两个反向旋转的输出轴。在一些实施方式中，叶轮沿相同方向旋转。在一些实施方式中，叶轮沿相反方向旋转。在一些实施方式中，齿轮箱可以实现反向旋转。
根据本发明的方面，提供了一种机械循环支持装置，包括：本体部分，该本体部分限定内部管腔；入口端口，该入口端口与管腔流体连通；出口端口，该出口端口与管腔流体连通；以及泵，该泵用于将流体流从入口端口朝向出口端口驱动，其中，入口端口布置成提供到人体的主动脉中的连接或与人体的主动脉处于连接状态。
该布置不需要直接与心脏进行任何连接，并且该布置可以使用微创手术来安装，相对于需要直接连接至心脏的布置，大大降低了与安装相关联的风险。例如，无需执行心肺旁路。降低的安装风险使该设备与现有的MCS/VAD设备相比更适合于早期CHF的治疗，例如适合于IV期早期CHF。在一些实施方式中，该设备可以适合于治疗III期或IV期CHF。该设备可能特别适于治疗III期晚期CHF或IV期早期CHF。
出口端口可以连接至主动脉中的下游位置，以便与自体心脏串联连接。这种类型的连接与并联于心脏工作的***相比对心脏的正常功能的扰乱较小，并且可以有助于促进心肌的再生。附加地或替代性地，通过允许自体心脏泵送至其最佳容量，可以减少支持装置所需的额外泵送功率。
在实施方式中，串联连接通过将支持装置与降主动脉的一小部分并联连接来实现。在替代性实施方式中，降主动脉被中断，使得血流中的所有血流通过支持装置。
在其他实施方式中，出口端口连接在脉管***中的其他位置处，例如连接在升主动脉中。在实施方式中，支持装置包括位于降主动脉中的一个出口端口和位于升主动脉中的一个出口端口。这样，一定比例的流出流被提供至升主动脉以更直接地支持冠状动脉流。在实施方式中，入口端口连接至一个或更多个其他策略性位置，比如连接至升主动脉，并且一个或多个出口端口如先前所描述的那样连接至降主动脉、升主动脉或降主动脉和升主动脉两者中。降主动脉出口在不影响脑血流的情况下，还具有针对肾脏(renal)、内脏(splanchnic)和其他器官的灌注的额外的优点。
在实施方式中，泵是离心泵。发明人已经发现的是，这种泵可以为循环的血液提供特别有效的动力。特别地，可以使不必要的血液剪切力和流体动力消散(压力随着流沿着设备通道减速而上升的效应)和湍流可以最小化，这进而使对血细胞施加的剪切应力最小化，因此使血细胞溶解(溶血)和血栓形成最小化。改善的泵送效率降低了电力需求，从而能够使电源变得更小且携带更舒适。另外，泵本身可以变得更紧凑。在替代性实施方式中，泵是混合流泵(例如，具有介于离心泵与轴向泵之间的特性的泵)。在又一实施方式中，泵是盘旋泵。在又一实施方式中，泵是轴向泵。
在实施方式中，泵构造成提供连续流而不是脉动流。发明人已经认识到，泵不必模仿由自体心脏施加的脉动流，特别是在安装成与心脏串联工作时。因此，泵可以更顺畅地与血流相互作用，从而进一步使对血液的损害最小化。另外，连续泵的效率可以比脉动泵进一步优化。血液的加速度和减速度被减小，从而减少了需要施加至血液的应力以及输入至泵的所需电力。在替代性实施方式中，泵构造成提供脉动流(与心脏同步或异步或不同的固定相位或可变相位)。
在实施方式中，支持装置包括电力接收构件，该电力接收构件构造成接收用于例如通过电磁感应经皮驱动泵的电力。替代性地或附加地，电力可以经皮供应。
根据本发明的方面，提供了一种机械循环支持装置，包括：泵，该泵构造成安装在人体中或处于安装状态，并且该泵构造成与自体心脏串联操作；以及用于电磁驱动泵的设备，该设备构造成安装至身体。因此，提供了一种适合于“永久”安装的支持装置(例如，使得患者可以在安装并操作该支持装置的情况下离开医院)，并且该支持装置提供了与自体心脏串联而非并联的泵送动作。
产生完全生理压力上升(约120mmHg)的MCS、比如与心脏并联的VAD，可能会对血液造成极大的损害(例如溶血)，尤其是在CHF的晚期。与心脏(即左心室)串联安装的MCS可以利用自体心脏的现有的压力上升并且提供累积的压力上升。本文中公开的是构造成用于主动脉、特别是降主动脉中的串联安装的MCS的实施方式。降主动脉内的安装有利的是有益于经由微创手术(例如，经皮安装或胸腔镜)进行安装，这会对患者、特别是患有CHF的患者产生更好的效果(例如，降低的发病率)和较短的恢复时间。此外，微创外科手术通常可以在地区医院由脉管外科医师来执行，而不同于对于安装VAD通常所需的通常必须由危症监护病房的心胸外科医师来执行的立体镜检查程序。安装在降主动脉内是进一步有利的，因为MCS***位置(intercept location)在由颈动脉供给的脑血流的下游，从而降低了脑血栓栓塞或中风的风险。由安装在降主动脉中的MCS破坏的任何血液在到达脑血流之前被泵送至肾流入动脉以及其余的全身和肺灌注***。安装在降主动脉中的MCS必须注意不要建立如此大的压力上升，以致上游血液对脑血流的灌注不会被MCS的抽吸抑制或窃取。
MCS可以设计有针对CHF的特定阶段而特别构造的操作条件。例如，设计成用于II期晚期或III期早期CHF的MCS可以提供20mmHg至50mmHg的压力上升，而设计成用于III期晚期或IV期早期CHF的MCS可以提供40mmHg至80mmHg的压力上升，以更好的替代衰竭的心脏。与心脏串联安装的MCS的降低的压力需求可以通过降低对血流的阻力来有效地减少心脏上的负荷(后负荷减少)，这可以有利地提供针对患病组织再生的心脏的增加潜力。与产生较大压力上升的MCS比如VAD相比，具有少于完全生理压力上升的MCS通常将需要较少的电力，并且将变得更小且重量更轻。串联安装的MCS可以构造成将健康个体的生理流量维持为约5L/min。MCS可以以连续流泵送血液，而自体心脏可以在总灌注中维持脉动性。在替代性实施方式中，MCS可以提供脉动流。这种脉动流可以例如通过使叶轮在MCS壳体内轴向振荡来建立。设备可以构造成解决急性心源性休克(CGS)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、急性失代偿性心力衰竭(ADHF)、心肾综合征(CRS)和/或在充血性心力衰竭的早期或晚期阶段中为自体心脏提供暂时的缓解。也可以设想到设备的其他用途。
涡轮机仅在非常窄范围的压力上升、流量和旋转速度规格内有效地操作，所有这些均转化为涡轮机械翼型件的窄范围的最佳迎角(进入流的角度)。因此，例如构造成产生120mmHg压力上升的涡轮机——比如设计成用于与左心室并联植入的VAD——如果不是安装在降主动脉中并且以低得多的压差(例如70mmHg)操作，则操作效率将大大降低。例如，在低于涡轮机的配置压差下操作涡轮机将：以与所设计的压力上升、流量和旋转速度相比大不相同的方式操作；偏离针对涡轮机叶片的迎角而设计的最佳条件操作；将不能有效地工作；并且将造成不必要的血液剪切、湍流、失速和损耗。相比于最佳设计的操作条件的这些偏差将增加血液创伤，并且降低用于在该位置中使用的设备效率和功效。
本文中公开的是MCS设备和***以及安装和/或使用MCS设备治疗CHF的方法的实施方式。在各种实施方式中，MCS是离心泵，包括：叶轮，该叶轮悬置在壳体中；入口，该入口将血流从自体脉管***沿轴向方向引入至叶轮；以及扩散器，该扩散器具有沿着叶轮的圆周定位的进入口和将血流返回至自体脉管***的出口。叶轮可以以非接触的方式磁性地悬置在壳体内并且利用电磁马达旋转。植入身体内的外部控制器可以向MCS提供电力并且控制电气操作。MCS可以由内部电池和/或外部电池供电。内部电池可以通过由皮或经皮能量传递***被再充电，和/或电力可以通过由皮或经皮能量传递***从外部电池输送。在各种实施方式中，MCS特别适于III期晚期和/或IV期早期CHF，并且MCS产生约40mmHg至约80mmHg之间的压力上升，并且维持大约5L/min的流量。
在一些实施方式中，用于辅助心脏支持的机械循环支持装置包括：壳体，该壳体包括主体；入口，该入口构造成将来自人体主动脉的上游部分的血流引入到主体中；以及出口，该出口构造成将血流从主体返回至人体主动脉的下游部分。支持装置还包括叶轮，叶轮定位在壳体的主体的内部容积内，以接收来自入口的血流，所接收的血流的方向限定纵向轴线，其中，叶轮包括用于泵送血液的多个叶片，所述叶片围绕纵向轴线布置，以限定外部圆周。叶轮构造成围绕纵向轴线旋转以将血液以离心的方式朝向外部圆周泵送。支持装置还包括与壳体形成为一体或接合至壳体的扩散器，扩散器构造成接收从叶轮流出的血液并且将血液流引导至出口。扩散器沿着叶轮的外部圆周的至少一部分向壳体的主体的内部容积至少部分地敞开。
叶轮可以是带罩叶轮。带罩叶轮可以包括叶片通道腔室、形成叶片通道腔室的顶板的上部部分以及形成叶片通道腔室的底板的下部部分。上部部分可以具有沿着纵向轴线从叶轮的顶部延伸至叶片通道腔室的上部通道。下部部分可以具有沿着纵向轴线从叶轮的底部延伸至叶片通道腔室的下部通道。叶片可以从内部圆周围绕纵向轴线延伸至外部圆周，叶片在叶片通道腔室的底板与顶板之间轴向延伸以将上部部分和下部部分接合在一起。
壳体还可以包括从壳体的底部延伸到下部通道中的突出部。壳体可以构造成允许血液沿着壳体的内表面与叶轮的下部部分之间以及突出部与下部通道的内表面之间的次级流动路径从叶片的外部圆周流回叶片通道腔，以防止血液停滞。
叶轮可以是无罩叶轮。
叶轮可以通过联接至壳体的上半部和下半部的轴向悬置永磁体和联接至叶轮的上半部和下半部的永磁体的组合而沿轴向方向磁性地悬置在壳体内。联接至壳体的上半部的轴向悬置永磁体可以与联接至叶轮的上半部的永磁体轴向间隔开。联接至壳体的下半部的轴向悬置永磁体可以与联接至叶轮的下半部的永磁体轴向间隔开。叶轮可以通过在叶轮的上半部中的永磁体附近联接至壳体的径向悬置永磁体和在叶轮的下半部中的永磁体附近联接至壳体的径向悬置永磁体而沿径向方向磁性地悬置在壳体内。然而，一些实施方式可以包括不包含磁体并且未被磁悬浮的叶轮。
叶轮可以构造成由叶轮与壳体之间的偏心流体动力学轴颈轴承力径向稳定。
叶轮可以构造成由定位在径向悬置永磁体中的每个径向悬置永磁体的相对的侧部上的至少两个电磁体径向稳定，其中，电磁体中的每个电磁体的力是根据从联接至壳体的涡流传感器获得的叶轮定位信息来驱动的。
联接至壳体的上半部的电磁体中的至少一个电磁体可以相对于联接至叶轮的上半部的永磁体轴向地移位，并且联接至壳体的下半部的电磁体中的至少一个电磁体可以相对于联接至叶轮的下半部的永磁体轴向地移位。叶轮的位置可以构造成在轴向方向上振荡，以通过施加至电磁体的电流的脉动相产生脉动流。然而，一些实施方式根本不包括任何电磁体或磁体。
支持装置还可以包括用于使叶轮围绕轴向方向电磁旋转(或者在一些情况下仅机械旋转)的马达。马达可以包括：壳体内的定子，该定子包括多个电磁体；以及叶轮内的转子，该转子包括多个永久驱动磁体，该转子构造成同心地定位在定子内。
支持装置可以构造成在离开出口的血液的流出流中产生涡旋，以仿效健康人体心脏的自体主动脉中的自体性发生的涡旋。
支持装置可以构造成在引入的血流中产生在约5mmHg与约40mmHg之间的压力上升。支持装置可以构造成维持约5L/min的血液流量。
支持装置可以构造成与人体主动脉的降主动脉的一部分串联安装。
入口可以构造成在血流进入主体之前将血流重新定向90度，使得入口和出口彼此平行。
血流可以在到达出口之前朝向轴向方向重新定向，使得出口与入口大致共线。
扩散器可以以螺旋构型围绕壳体缠绕，以促进流出流中的涡旋形成，该涡流仿效健康人体心脏的自体主动脉中的自体性发生的涡旋。
支持装置还可以包括定位在扩散器的至少一部分内的分离器机叶，分离器机叶相对于扩散器的圆周旋转，以促进流出流中的涡旋形成，该涡旋仿效健康人体心脏的自体主动脉中的自体性发生的涡旋。
支持装置还可以包括定位在出口的蜗壳的至少一部分内的分离器机叶，分离器机叶相对于蜗壳的圆周旋转，以促进流出流中的涡旋形成，该涡旋仿效健康人体心脏的自体主动脉中的自体性发生的涡旋。
支持装置还可以包括多个扩散器机叶，所述多个扩散器机叶围绕由叶轮限定的外部圆周周向地定位。
支持装置还可以包括定位在入口内的多个固定的预旋机叶。
壳体的主体的内部容积的表面的一部分和/或叶轮的外表面的一部分可以包括螺旋凹槽，螺旋凹槽构造成促进血液的在叶轮与壳体之间的次级流动路径。
在一些实施方式中，一种用于治疗患者的充血性心力衰竭的方法包括在患者的降主动脉内安装机械循环支持装置。机械循环支持装置包括离心血泵，离心血泵构造成提供血流中的约40mmHg与约80mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。
支持装置可以与降主动脉串联安装。该方法还可以包括将主动脉切断成上部部分和下部部分，其中，安装包括将上部部分移植至支持装置的入口并且将下部部分移植至支持装置的出口。
支持装置可以与降主动脉并联安装。该方法还可以包括将单向瓣膜以与支持装置并联的方式安装在自体主动脉中，使得血液不能向上游流动通过自体主动脉以再循环通过支持装置。
支持装置可以安装成使得支持装置的入口和支持装置的出口两者均相对于自体主动脉以非线性角度定向。
支持装置可以安装成使得支持装置的入口和支持装置的出口两者均定向成与自体主动脉大致共线。
支持装置可以安装成使得支持装置的入口和支持装置的出口两者均定向成与自体主动脉平行。
患者可以具有III期或IV期充血性心力衰竭。
患者可以具有III期晚期或IV期早期充血性心力衰竭。
在各种实施方式中，MCS设备包括一个或更多个螺旋桨，所述一个或更多个螺旋桨构造成安装在血管的管腔内，比如安装在降主动脉内。所述一个或更多个螺旋桨可以通过围绕所述一个或更多个螺旋桨的锚固机构锚固在管腔内。在一些实施方式中，所述一个或更多个螺旋桨可以由一个或更多个马达驱动，所述一个或更多个马达可以是体外式的或血管内的。在一些实施方式中，螺旋桨叶片中的至少一些螺旋桨叶片可以是磁性的，并且所述一个或更多个螺旋桨可以由包括电磁体的定子驱动，该定子围绕螺旋桨叶片同心地定位。定子可以构造成血管内安置，或者定子可以围绕血管的外部安置。MCS设备可以包括一对或更多对反向旋转的叶轮，以用于调制血流的切向速度分量。MCS设备可以包括联接至螺旋桨或锚固机构的预旋流器机叶和/或去旋流器机叶。所述一个或更多个螺旋桨的叶片可以是可折叠的，并且锚固机构能够收缩成使得锚固机构可以经由导管经皮输送。植入身体内或定位在身体外部的控制器可以向MCS设备提供电力并且控制电气操作。在一些实施方式中，MCS设备可以由内部电池和/或外部电池供电。内部电池可以通过由皮或经皮能量传递***被再充电，和/或电力可以通过由皮或经皮能量传递***从外部电池输送。在各种实施方式中，MCS设备特别适于II期晚期和/或III期早期CHF，并且MCS设备产生在约20mmHg至约50mmHg之间的压力上升并且维持大约5L/min的流量。
在一些实施方式中，用于辅助心脏的机械循环支持装置包括至少一个螺旋桨。所述至少一个螺旋桨包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，叶片构造成沿平行于旋转轴线的大致轴向方向泵送血液。在一些实施方式中，所述多个叶片中的至少一个叶片是磁性的。支持装置还包括沿着所述至少一个螺旋桨的旋转轴线对准的轴。支持装置还包括构造成将所述至少一个螺旋桨锚固在血管的管腔内的锚固机构。锚固机构包括：近端毂，该近端毂联接至轴的近端端部；远端毂，该远端毂联接至轴的远端端部；收缩构型，该收缩构型用于将锚固机构安装在血管中；以及扩张构型，在扩张构型中，锚固机构的至少一部分构造成压靠于血管的管腔的壁。支持装置还包括至少一个环形定子。所述至少一个定子包括围绕定子的圆周定位的一个或更多个电磁体。所述至少一个定子构造成围绕所述至少一个螺旋桨的叶片同心地定位，从而以电磁的方式驱动所述至少一个磁性叶片的旋转。
所述至少一个螺旋桨的叶片中的所有叶片可以构造成能够基本上沿着轴折叠，使得在锚固机构的收缩构型中，叶片处于折叠位置。收缩构型可以构造成用于通过导管将锚固机构经皮安装在血管中。
所述至少一个螺旋桨可以包括构造成沿相反的方向旋转的一对反向旋转的螺旋桨。
支持装置还可以包括联接至轴或锚固机构的多个固定的去旋流器机叶。去旋流器机叶可以定位在所述至少一个螺旋桨的下游，并且去旋流器机叶可以构造成在血流离开支持装置时移除或减小血流的切向速度分量。
支持装置还可以包括联接至轴或锚固机构的多个固定的预旋流器机叶。预旋流器机叶可以定位在所述至少一个螺旋桨的上游，并且预旋流器机叶可以构造成增加进入支持装置的血流的切向速度分量。
所述至少一个定子可以构造成围绕血管的外部圆周定位。
所述至少一个定子可以包括铰链，铰链构造成允许定子打开和关闭。定子可以具有圆周部，并且定子可以构造成沿着圆周部打开以用于将定子围绕血管定位且构造成闭合以用于将定子围绕血管的外部圆周固定。
所述至少一个定子可以构造成沿着血管的管腔的内部圆周定位。
所述至少一个定子可以包括用于经由导管经皮输送的收缩构型以及扩张构型。
所述至少一个定子可以联接至锚固机构或与锚固机构一体地形成。
所述至少一个定子可以包括第一分立式环形部件和第二分立式环形部件。第一分立式环形部件和第二分立式环形部件可以各自包括周向偏移的电磁体，其中，第二分立式环形部件的电磁体构造成周向地定位在第一分立式环形部件的电磁体之间。
所述至少一个螺旋桨可以包括构造成一起旋转的多个螺旋桨。
至少一个螺旋桨可以不包括任何磁性叶片。
所有螺旋桨的所有叶片可以是磁性的。
每个螺旋桨的至少一个叶片的径向梢部可以经由基本上沿着所述多个螺旋桨的外径延伸的磁性连接器连接。
所述至少一个环形定子可以包括多个环形定子，每个定子与所述多个螺旋桨中的一个螺旋桨轴向对准。
所述至少一个磁性叶片可以包括磁体，该磁体定位在叶片的径向梢部内或联接至叶片的径向梢部。
所述至少一个磁性叶片可以包括联接至叶片的径向梢部的磁性小翼。
所述至少一个磁性叶片可以包括联接至叶片的径向梢部的磁性环。磁性环可以接合所述至少一个螺旋桨的多个叶片。
所述至少一个磁性叶片可以由磁性材料形成。
支持装置还可以包括铁质环，该铁质环构造成在血管中安置在螺旋桨与血管壁之间。
所述至少一个螺旋桨可以构造成围绕轴旋转。轴承可以定位在轴与所述至少一个螺旋桨之间。
轴可以构造成与所述至少一个螺旋桨一起旋转。在轴与近端毂之间可以定位有轴承，并且在轴与远端毂之间可以定位有轴承。
叶片可以是可变形的，以便能够朝向轴折叠。
支持装置可以包括部分拆卸的构型和完全组装的构型。螺旋桨可以包括用于接纳轴的通道。远端毂可以包括用于联接至轴上的第二机械特征的第一机械特征。轴可以固定地联接至近端毂。轴、近端毂和远端毂在部分拆卸的构型中可以不是刚性地固定在一起的。张紧线可以在部分拆卸的构型中连接轴和远端毂。张紧线可以延伸穿过螺旋桨通道。向张紧线施加张力可以将支持装置安置成处于完全组装的构型。在完全组装的构型中，轴可以延伸穿过螺旋桨通道，并且第一机械特征和第二机械特征可以被联接在一起，从而将轴、近端毂和远端毂刚性地固定在一起。所述多个叶片可以构造成在经组装的构型沿大致垂直于轴的方向延伸。
所述至少一个螺旋桨可以包括两个叶片。叶片能够沿着轴在相反的方向上折叠。
近端毂可以是能够沿着轴以可调节的方式移位成使得近端毂可以更靠近远端毂移动以将锚固机构安置成处于扩张构型和/或近端毂可以从远端毂进一步移动以将锚固机构安置成处于收缩构型。
锚固机构可以包括近端半部和远端半部。锚固机构的近端半部可以与锚固机构的远端半部分离或能够与锚固机构的远端半部分离。轴可以包括近端半部和远端半部。轴的近端半部能够与轴的远端半部分离并且能够附接至轴的远端半部。
轴可以包括将轴分成至少三个可折叠部分的多个接合部。当可折叠部分沿着旋转轴线对准时，轴可以处于拉直构型，并且当可折叠部分折叠时，轴可以处于折叠构型。所述至少一个螺旋桨可以联接至定位在所述轴的最近端的可折叠部分与最远端的可折叠部分之间的可折叠部分，使得所述至少一个螺旋桨的所述多个叶片可以在折叠构型中大致平行于最近端的可折叠部分和最远端可折叠部分对准。
轴可以包括两个接合部，所述两个接合部构造成允许轴在折叠构型中采取z形构型。
轴可以包括四个接合部，所述四个接合部构造成允许轴在折叠构型中采取c形构型。
支持装置还可以包括固定轴，固定轴构造成***穿过轴的内部管腔以将轴锁定到拉直构型中。
锚固机构可以包括联接至螺旋桨的多个小叶弹簧。小叶弹簧可以构造成从螺旋桨沿径向向外的方向延伸，以接触血管壁并且将螺旋桨锚固在血管内。小叶弹簧可以包括构造成允许锚固机构被压缩以经由导管进行经皮输送的变形构型。
锚固机构可以构造成安装在降主动脉中。支持装置可以构造成提供血流中的约20mmHg与约50mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。
支持装置可以构造成产生右旋盘旋血流，该右旋盘旋血流包括与自体降主动脉在支持装置的输出处的涡度大约相等的涡度。
锚固机构可以包括在近端毂与远端毂之间延伸的多个支柱。支柱可以是可弯曲的或挠性的。
在一些实施方式中，治疗患者的充血性心力衰竭的方法包括在患者的降主动脉的管腔内安装机械循环支持装置。支持装置包括至少一个螺旋桨；轴，该轴沿着所述至少一个螺旋桨的旋转轴线对准；锚固机构；以及至少一个环形定子。所述至少一个螺旋桨包括围绕旋转轴线布置的多个叶片。叶片构造成沿平行于旋转轴线的大致轴向方向泵送血液。在一些实施方式中，所述多个叶片中的至少一个叶片是磁性的。锚固机构构造成将所述至少一个螺旋桨锚固在管腔内。锚固机构包括联接至轴的近端端部的近端毂和联接至轴的远端端部的远端毂。锚固机构还包括用于将锚固机构安装在降主动脉中的收缩构型以及扩张构型，在扩张构型中，锚固机构的至少一部分构造成压靠于降主动脉的管腔的壁。所述至少一个环形定子包括围绕定子的圆周定位的一个或更多个电磁体。所述至少一个定子构造成围绕所述至少一个螺旋桨的叶片同心地定位，从而以电磁的方式驱动所述至少一个磁性叶片的旋转。
支持装置可以构造成提供血流中的在约20mmHg与约50mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。
安装支持装置可以包括通过导管将转子和锚固机构经皮安装在管腔中。锚固机构可以在输送期间采取收缩构型。安装支持装置还可以包括将锚固机构扩张成扩张构型，使得锚固机构将转子锚固在管腔内。
安装支持装置还可以包括通过导管将所述至少一个定子经皮安装在管腔中。
所述至少一个定子可以联接至锚固机构。
所述至少一个定子可以先于锚固机构被安装。
所述至少一个定子可以包括第一分立式环形部件和第二分立式环形部件。第一分立式环形部件和第二分立式环形部件可以各自包括周向偏移的电磁体。安装所述至少一个定子可以包括安装第一分立式环形部件并且随后安装第二分立式环形部件，使得第二分立式环形部件的电磁体周向地定位在第一分立式环形部件的电磁体之间。
安装支持装置还可以包括以手术的方式将所述至少一个定子围绕降主动脉的外部圆周安装，使得所述至少一个定子与所述至少一个螺旋桨轴向对准。
所述至少一个定子可以包括铰链，从而允许定子采取打开构型和闭合构型。安装定子可以包括以打开构型将定子围绕降主动脉定位并且使定子闭合。
安装支持装置可以包括在降主动脉中形成手术切口以及通过切口将锚固机构安装到管腔中。
患者可以具有II期或III期充血性心力衰竭。
患者可以具有II期晚期或III期早期充血性心力衰竭。
在一些实施方式中，用于辅助心脏的机械循环支持装置包括至少一个螺旋桨；轴，该轴沿着所述至少一个螺旋桨的旋转轴线对准；锚固机构；以及至少一个马达，所述至少一个马达构造成驱动所述至少一个螺旋桨的旋转。所述至少一个螺旋桨包括围绕旋转轴线布置的多个叶片。叶片构造成沿平行于旋转轴线的大致轴向方向泵送血液。在一些实施方式中，所述多个叶片中的至少一个叶片是磁性的。锚固机构构造成将所述至少一个螺旋桨锚固在血管的管腔内。锚固机构包括联接至轴的近端端部的近端毂和联接至轴的远端端部的远端毂。锚固机构还包括用于将锚固机构安装在血管中的收缩构型以及扩张构型，在扩张构型中，锚固机构的至少一部分构造成压靠于血管的管腔的壁。
所述至少一个螺旋桨的叶片中的所有叶片可以构造成能够基本上沿着轴折叠，使得在锚固机构的收缩构型中，叶片处于折叠位置。收缩构型可以构造成用于通过导管将锚固机构经皮安装在血管中。
所述至少一个螺旋桨可以包括构造成沿相反的方向旋转的一对反向旋转的螺旋桨。
支持装置还可以包括联接至轴或锚固机构的多个固定的去旋流器机叶。去旋流器机叶可以定位在所述至少一个螺旋桨的下游，并且去旋流器机叶可以构造成在血流离开支持装置时移除或减小血流的切向速度分量。
支持装置还可以包括联接至轴或锚固机构的多个固定的预旋流器机叶。预旋流器机叶可以定位在所述至少一个螺旋桨的上游，并且预旋流器机叶可以构造成增加进入支持装置的血流的切向速度分量。
所述至少一个马达可以构造成为体外的。马达可以构造成经由传动系驱动螺旋桨的旋转，该传动系经皮延伸穿过患者的身体并且将马达连接至轴。
所述至少一个马达可以构造成定位在血管的管腔内。马达可以构造成旋转轴以驱动螺旋桨的旋转。
所述至少一个马达可以包括构造成定位在管腔内的多个马达，并且所述至少一个螺旋桨可以包括多个螺旋桨。每个马达可以构造成驱动所述多个螺旋桨中的一个螺旋桨的旋转。
所述至少一个螺旋桨可以包括机械连接的一对反向旋转的螺旋桨。所述至少一个马达可以包括单个马达，单个马达构造成沿相反的方向驱动所述一对反向旋转的螺旋桨。
在一些实施方式中，临时的且可移除的机械循环支持心脏辅助设备包括至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，叶片构造成泵送血液，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反的方向旋转。
在一些实施方式中，该设备可以构造成通过微创手术被植入和移除。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成向马达输送电力的电气设备，其中，电气设备构造成是体内式的并且安置在所述至少两个螺旋桨或叶轮附近。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成安置在脉管***中以辅助灌注。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，该设备可以包括：第一齿轮箱，该第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间；以及第二齿轮箱，该第二齿轮箱位于所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮与下游螺旋桨或叶轮之间。在一些实施方式中，第一齿轮箱和第二齿轮箱中的齿轮的直径构造成实现所述至少两个螺旋桨或叶轮之间相等的rpm。在一些实施方式中，第一齿轮箱和第二齿轮箱中的齿轮的直径构造成实现所述至少两个螺旋桨或叶轮之间不同的rpm。在一些实施方式中，叶片是挠性的。在一些实施方式中，叶片是可折叠的。在一些实施方式中，叶片安置在围绕其的笼状件中。在一些实施方式中，笼状件和叶片构造成被折叠并且***血管中。在一些实施方式中，该设备可以包括球囊，其中，球囊构造成扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。在一些实施方式中，该设备可以包括两个马达，其中，所述两个马达背对背布置，其中，所述两个马达连接至所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反的方向旋转的两个螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，该设备可以包括润滑通道，其中，润滑剂是生物相容性的并且被分散在身体中。在一些实施方式中，该设备可以包括一个转子以及第一定子和第二定子，其中，第一定子构造成位于上游，并且第二定子构造成位于下游。在一些实施方式中，该设备可以包括齿轮箱，齿轮箱包括两个同心输出轴和一个输入轴，两个同心输出轴沿相反的方向驱动所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮，所述一个输入轴经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮由周转齿轮箱驱动，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮由第二周转齿轮箱沿与上游叶轮或螺旋桨相反的方向驱动。在一些实施方式中，两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反的方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反的方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，用于叶片的机械折叠机构以可变的方式折叠打开。在一些实施方式中，泵的入口构造成与心脏的腔室接通，而泵的出口构造成与血管***的接通。在一些实施方式中，该设备可以包括锚固机构，锚固机构构造成将所述至少一个螺旋桨锚固在血管的管腔内。在一些实施方式中，锚固机构包括用于将锚固机构安装在血管中的收缩构型以及扩张构型，在扩张构型中，锚固机构的至少一部分构造成压靠于血管的管腔的壁。在一些实施方式中，锚固机构包括3D支柱。在一些实施方式中，锚固机构包括球囊。在一些实施方式中，该设备包括两个螺旋桨。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成增加进入支持设备的血流的切向速度分量预旋流器。在一些实施方式中，该设备可以包括去旋流器。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个定子。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成一起旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成独立旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有固定的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有可变的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨与马达包括磁性联接。在一些实施方式中，该设备可以包括一个或更多个润滑通道。在一些实施方式中，该设备可以包括用于***的铰接套筒。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体内的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体外部的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括降低轴速度的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括提供反向旋转的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个行星齿轮箱。
在一些实施方式中，提供了一种用于治疗患者的充血性心力衰竭的方法，该方法包括在患者的降主动脉的管腔内安装机械循环支持装置，其中，机械循环心脏辅助设备包括至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，叶片构造成泵送血液，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反的方向旋转。
在一些实施方式中，该设备构造成在血流中提供约20mmHg与约40mmHg之间的压力上升并保持约5L/min的流量。在一些实施方式中，安装设备包括使球囊膨胀。在一些实施方式中，安装设备包括使一个或更多个支柱扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括使预旋流器或去旋流器扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括将所述多个叶片扩张至固定直径。在一些实施方式中，该方法可以包括将多个叶片扩张至可变直径。在一些实施方式中，该设备利用微创外科手术植入和移除。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮辅助灌注。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮将心脏瓣膜保持成处于打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，该方法可以包括第一齿轮箱，该第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间，以提供所述至少两个螺旋桨或叶轮的反向旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以相等的rpm旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以不同的rpm旋转。在一些实施方式中，该方法可以包括折叠叶片以用于***。在一些实施方式中，该方法可以包括使球囊扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。在一些实施方式中，该方法可以包括至少一个体内式马达。在一些实施方式中，该方法可以包括至少一个体外式马达。在一些实施方式中，该方法可以包括将生物相容性润滑剂泵送穿过设备的至少一部分。在一些实施方式中，***、设备或方法可以包括、排除(例如，不包括)本公开的任何数目的特征或特征的组合、由本公开的任何数目的特征或特征的组合组成、或者基本上由本公开的任何数目的特征或特征的组合组成。
在一些实施方式中，提供了一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，叶片构造成泵送血液。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形支承件。在一些实施方式中，沙漏形支承件的一部分在扩张时具有恒定的直径。在一些实施方式中，沙漏形支承件和叶片构造成折叠并***血管中。在一些实施方式中，该设备构造成通过微创手术植入和移除。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成安置在脉管***中以辅助灌注。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，叶片是挠性的。在一些实施方式中，叶片是可折叠的。在一些实施方式中，该设备可以包括润滑通道，其中，润滑剂是生物相容性的并且被分散在身体内。在一些实施方式中，该设备可以包括齿轮箱，该齿轮箱包括将所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向驱动的两个同心输出轴以及经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达的一个输入轴。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮由周转齿轮箱驱动，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮由第二周转齿轮箱沿与上游叶轮或螺旋桨相反的方向驱动。在一些实施方式中，两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，该设备可以包括两个螺旋桨。在一些实施方式中，该设备可以包括预旋流器，该预旋流器构造成增加进入支持设备的血流的切向速度分量。在一些实施方式中，该设备可以包括去旋流器。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个定子。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成一起旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成独立旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有固定的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有可变的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨与马达包括磁性联接。在一些实施方式中，该设备可以包括一个或更多个润滑通道。在一些实施方式中，该设备可以包括用于***的铰接套筒。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体内的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体外的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括降低轴速度的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括提供反向旋转的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个行星齿轮箱。
在一些实施方式中，提供了一种治疗患者的方法。该方法可以包括在患者的降主动脉的管腔内安装机械循环支持装置。机械循环心脏辅助设备可以包括至少两个螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片。在一些实施方式中，叶片构造成泵送血液。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转。在一些实施方式中，该设备构造成在血流中提供约20mmHg与约40mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。在一些实施方式中，安装该设备包括使球囊膨胀。在一些实施方式中，安装该设备包括使一个或更多个支柱扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括使预旋流器或去旋流器扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括使所述多个叶片扩张至固定直径。在一些实施方式中，该方法可以包括使所述多个叶片扩张至可变直径。在一些实施方式中，该设备通过微创手术植入和移除。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮辅助灌注。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，该方法可以包括第一齿轮箱，该第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间，以提供所述至少两个螺旋桨或叶轮的反向旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以相等的rpm旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以不同的rpm旋转。在一些实施方式中，该方法可以包括使叶片折叠以用于***。在一些实施方式中，该方法可以包括使球囊扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。在一些实施方式中，该方法可以包括至少一个体内式马达。在一些实施方式中，该方法可以包括至少一个体外式马达。在一些实施方式中，该方法可以包括将生物相容性润滑剂泵送穿过该设备的至少一部分。在一些实施方式中，该方法可以对急性心源性休克(CGS)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、急性失代偿性心力衰竭(ADHF)、心肾综合征(CRS)中的任何数目的项目进行治疗和/或在充血性心力衰竭的早期或晚期阶段中为自体心脏提供暂时的缓解。也可以设想到设备的其他用途。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括至少一组两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟相等或不相等的转数进行。在一些实施方式中，至少一个叶轮构造成允许轴向流动。在一些实施方式中，至少一个叶轮是螺旋叶轮。在一些实施方式中，通向泵头部的入口构造成与患者的心脏吻合，并且泵头部的出口构造成与患者的血管***吻合。在一些实施方式中，泵头部的入口和出口构造成与血管***吻合。在一些实施方式中，所述至少一组叶轮中的上游叶轮以与所述至少一组叶轮中的下游叶轮相比所不同的旋转速度旋转，以实现每个叶轮基本相等的压力上升。在一些实施方式中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮完全消除，使得下游的流速矢量处于轴向方向，从而使压力上升和效率最大化。在一些实施方式中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注。在一些实施方式中，该设备可以包括在两个反向旋转的叶轮之间的盘旋式螺旋叶片。在一些实施方式中，盘旋式螺旋叶片安装在该设备上的一组叶轮的下游。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括一个叶轮。在一些实施方式中，一组固定的预旋流器机叶安装在叶轮的上游，并且一组固定的去旋流器叶片安装在叶轮的下游，从而有效地使设备的下游的流沿轴向方向返回，因此使压力上升和效率最大化。在一些实施方式中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注，并且其中，一个叶轮是存在于该设备上的唯一叶轮。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括多个叶轮，所述多个叶轮构造成相对于彼此反向旋转。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟相等或不相等的转数进行。在一些实施方式中，叶轮构造成以机械方式致动而不构造成经由磁性元件致动。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由实现两个反向旋转的叶轮之间的反向旋转的第一齿轮箱驱动。在一些实施方式中，齿轮箱构造成位于体内。在一些实施方式中，齿轮箱构造成位于体外。在一些实施方式中，该设备可以包括多个齿轮箱，每个齿轮箱位于每个转子叶轮的毂处。在一些实施方式中，齿轮箱在两个反向旋转的叶轮的下游。在一些实施方式中，齿轮箱在两个反向旋转的叶轮之间。在一些实施方式中，齿轮箱在两个反向旋转的叶轮的上游。在一些实施方式中，齿轮箱构造成由体内式马达驱动。在一些实施方式中，齿轮箱构造成由体外式马达驱动。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由体内式单输入轴双输出轴齿轮箱驱动，其中，齿轮箱位于两个反向旋转的叶轮的下游，并且其中，齿轮箱由通过体外式马达和马达控制器供以动力的挠性轴驱动。在一些实施方式中，齿轮箱构造成由体外式马达驱动。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片并且泵头部被安装在可收缩的沙漏形框架笼状件中。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片，齿轮箱定位在可收缩叶片的下游并与可收缩叶片直接相邻，并且泵头部和齿轮箱在可收缩的沙漏形框架笼状件内。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片，齿轮箱定位在泵头部的正下游，体内式马达定位在齿轮箱的正下游，并且泵头部、齿轮箱和马达位于可收缩的沙漏形框架笼状件内。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器均构造成体外式的。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮、齿轮箱和马达均构造成体内式的，并且电力经由电导体从体外电源和控制器传输至体内式马达。在一些实施方式中，齿轮箱、同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂由生物相容性流体润滑。在一些实施方式中，同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂由生物相容性流体润滑。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部在沙漏形笼状件的腰部部段内定位成使得沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口具有不同的直径，并且入口和出口被构造成固定在各种直径尺寸的血管上，因此适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。在一些实施方式中，沙漏形笼状件的腰部部段覆盖有生物相容性材料的记忆合金框架笼状件，使得沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口被构造成抵靠各种尺寸的血管的内侧固定，使得沙漏形笼状件的整个长度可以沿着其轴线收缩，并且入口和出口适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。在一些实施方式中，沙漏形笼状件的入口部段具有穿孔，从而允许一些血液穿过穿孔并灌注沙漏形笼状件的外侧与血管的内侧之间的区域，其中，沙漏形笼状件的腰部和沙漏形笼状件的扩散器被覆盖。在一些实施方式中，泵头部具有安装在沙漏形笼状件的腰部部段中的可收缩叶片的至少一个旋转叶片排。在一些实施方式中，叶轮由体外式马达驱动。在一些实施方式中，叶轮由体内式马达驱动。在一些实施方式中，泵头部具有至少一对反向旋转的叶片排。在一些实施方式中，叶片排由体内式齿轮箱和体内式马达提供动力。在一些实施方式中，叶片排由体内式齿轮箱和体外式马达提供动力。在一些实施方式中，叶片排由体外式齿轮箱和体外式马达提供动力。在一些实施方式中，血流不被允许在沙漏形件的外侧从出口流向入口。在一些实施方式中，该设备防止回流并且被构造成灌注肋间血管。在一些实施方式中，沙漏形笼状件的入口部段被覆盖。在一些实施方式中，叶片排和沙漏形笼状件的收缩通过滑行件向下游移动以及护套向上游移动来实现。在一些实施方式中，在不使用滑行件的情况下，叶片排和沙漏形笼状件的收缩通过护套向上游移动来实现。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持设备。该设备可以包括框架，该框架包括第一端部、第二端部和中央部分。在一些实施方式中，框架包括在第一端部处的第一直径、在第二端部处的第二直径和在中央部分处的第三直径。在一些实施方式中，第三直径小于第一直径和第二直径。在一些实施方式中，框架包括侧壁和穿过侧壁的管腔。该设备可以包括泵头部，该泵头部能够定位在框架的靠近中央部分的管腔内。在一些实施方式中，框架包括被构造成固定在血管内的压缩状态和径向扩张状态。在一些实施方式中，泵头部包括具有至少一对反向旋转的叶轮的多个叶轮，其中，该设备不包括被构造成致动叶轮的任何磁性元件。在一些实施方式中，框架的直径从第一端部到中央部分逐渐减小。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成利用蜗轮和螺杆而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成利用轴和销而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成通过中心轴的轴向移位而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成通过管、杆、格栅或条带中的一者或更多者而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括位于毂中的一个条带或由条带形成的格栅，从而使在沿着升力和阻力的合力的方向折叠时具有刚度、主要是在向上游或向下游时具有刚度，并且具有适应沿垂直方向折叠的较低刚度。在一些实施方式中，提供了一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂。在一些实施方式中，向毂的每个水平区段添加附加材料，以形成具有从前缘到后缘的适当厚度分布和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状。在一些实施方式中，毂部被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上刚性较小。在一些实施方式中，提供了一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂。在一些实施方式中，毂的每个水平区段被进一步切割成格栅以形成叶片形状的弧形线或吸力侧部或压力侧部，该格栅然后与另一格栅结构匹配以形成叶片的整体形状，并且覆盖有生物相容性材料以形成具有从前缘到后缘的适当厚度分布和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状，并且其中，毂被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上刚性较小。在一些实施方式中，格栅和周围的生物相容性材料构造成沿弦向回缩，从而允许折叠和储存到护套中。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括在制造期间弯折成叶片形状的平板状叶片。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括从毂径向向外延伸的多个叶片，其中，叶片构造成在静置构型下沿下游方向倾斜并且在操作构型期间相对于毂水平旋转。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括止挡机构以防止叶片在不期望的方向上向上游弯折。在一些实施方式中，提供了一种包括可以在收缩时围绕轴折叠在护套内部的两个反向旋转的涡轮机叶片排的设备。在一些实施方式中，提供了一种包括位于毂下方的涡轮机以减少再循环的设备。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，并且该机械毂构造成允许向上游弯折。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，并且该机械毂构造成允许向下游弯折。在一些实施方式中，提供了一种包括单个叶片排的机械循环支持装置。在一些实施方式中，提供了一种包括多于一个叶片排的机械循环支持装置，其中，所述多于一个叶片排的子组包括反向旋转的叶轮。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备，该设备构造成通过微创手术***，其中，泵头部包括两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，反向旋转可以以每分钟相等或不相等的转数进行。在一些实施方式中，通向泵头部的入口构造成与心脏吻合，并且泵头部的出口构造成与血管***吻合。在一些实施方式中，泵头部的入口和出口构造成与脉管***吻合。在一些实施方式中，反向旋转的转子是可收缩的，并且反向旋转的转子构造成安装在覆盖有生物相容性材料的可收缩沙漏形框架笼状件中。在一些实施方式中，反向旋转的转子构造成通过由体内式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且整个设备能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。在一些实施方式中，其中，反向旋转的转子构造成通过由体外式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且设备的体内部分能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器是体外式的。在一些实施方式中，沙漏形框架笼状件的入口被穿孔，以在沙漏形框架笼状件的外侧与血管的内侧之间提供血液灌注。在一些实施方式中，转子梢部直径在6mm与34mm之间。在一些实施方式中，转子在1,000rpm与60,000rpm之间操作。在一些实施方式中，转子梢部与沙漏形框架笼状件的内径之间的间隙在0.03mm与12mm之间。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备，并且该设备通过微创手术***，其中，泵头部仅包括单个叶轮，该叶轮具有在叶轮的上游的一组固定的预旋流器叶片和在叶轮的下游的一组固定的去旋流器叶片。在一些实施方式中，叶轮的梢部直径是约5mm至约33mm的直径。在一些实施方式中，涡轮机以约1,000rpm至约50,000rpm的转速旋转。在一些实施方式中，其中，叶轮的梢部直径为约5mm至约33mm的直径，并且涡轮机以约1,000rpm至约50,000rpm的转速旋转。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至约33mm。在一些实施方式中，入口部段的直径在腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍之间。在一些实施方式中，入口部段的长度是腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至约33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至约33mm。在一些实施方式中，入口部段的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍。在一些实施方式中，入口部段的长度是腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍，并且出口扩散器部段的长度为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，该设备利用反向旋转实现压力上升和流量。在一些实施方式中，该设备具有约5mmHg至150mmHg的压力上升。在一些实施方式中，该设备具有约0.1Lt/min至10Lt/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于约10mmHg至40mmHg的压力上升。在一些实施方式中，该设备构造成用于大约2L/min至6L/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于30mmHg的压力上升和5Lt/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于约10mmHg至60mmHg的压力上升和约0.1L/min至8L/min的流量。
在一些实施方式中，提供了一种可完全移除的临时性的心脏辅助设备，并且该设备被安装在血管中，而不是穿过主动脉瓣，其中，在展开位置，叶轮的梢部直径是成人血管直径的0.2倍至1.0倍。在一些实施方式中，该设备是折叠设备。
在一些实施方式中，提供了一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括至少两个非磁性螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个可折叠叶片。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的至少两个螺旋桨或叶轮构造成相对于彼此沿相反的方向旋转。
在一些实施方式中，该设备可以包括围绕所述至少两个非磁性螺旋桨或叶轮的大致沙漏形支承件，该支承件包括近端部段、远端部段和位于近端部段和远端部段之间的腰部部段，该支承件被定尺寸和构造成安置在动脉血管内。在一些实施方式中，腰部部段在扩张时具有恒定的直径。在一些实施方式中，支承件和叶片被构造成以径向压缩构型折叠并***血管中。在一些实施方式中，该设备构造成通过微创手术植入和移除，并且该支承件对于动脉血管是无损伤的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成以约为或者大约不超过60,000rpm、30,000rpm、15,000rpm、12,000rpm、10,000rpm、9,000rpm、8,000rpm或更低的rpm旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，叶片是挠性的。在一些实施方式中，叶片是可折叠的。在一些实施方式中，该设备可以包括润滑剂储存器，其中，润滑剂是生物相容性的。在一些实施方式中，该设备可以包括齿轮箱，该齿轮箱包括沿相反方向驱动所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮的两个同心输出轴以及经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达的一个输入轴。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达是体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮由周转齿轮箱驱动，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮由第二周转齿轮箱沿与上游叶轮或螺旋桨相反的方向驱动。在一些实施方式中，两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达构造成体内式的。在一些实施方式中，电动马达或齿轮马达构造成体外式的。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。在一些实施方式中，该设备可以包括两个螺旋桨。在一些实施方式中，该设备可以包括预旋流器，该预旋流器构造成增加进入支持设备的血流的切向速度分量。在一些实施方式中，该设备可以包括去旋流器。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个定子。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成一起旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成独立旋转的多个螺旋桨。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有固定的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有可变的打开直径。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨与马达包括磁性联接。在一些实施方式中，该设备可以包括一个或更多个润滑通道。在一些实施方式中，该设备可以包括用于***的铰接套筒。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体内的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括构造成安置在患者的身体外的马达。在一些实施方式中，该设备可以包括降低轴速度的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括提供反向旋转的至少一个齿轮箱。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个行星齿轮箱。
在一些实施方式中，提供了一种治疗患者的方法。该方法可以包括在患者的降主动脉的管腔内部署机械循环支持设备。在一些实施方式中，机械循环心脏辅助设备可以包括至少两个螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片。在一些实施方式中，叶片构造成泵送血液。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转。该方法可以包括将所述多个叶片从折叠构型转变为展开构型。该方法可以包括使叶片旋转以增强患者体内的循环。
在一些实施方式中，该设备构造成在血流中提供约5mmHg与约40mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。在一些实施方式中，部署该设备包括使球囊膨胀。在一些实施方式中，安装该设备包括使一个或更多个支柱扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括使预旋流器或去旋流器扩张。在一些实施方式中，该方法可以包括使所述多个叶片扩张至固定直径。在一些实施方式中，该方法可以包括使所述多个叶片扩张至可变直径。在一些实施方式中，部署该机械循环支持装置经由微创手术来实现。在一些实施方式中，该方法可以包括启动足以辅助灌注的所述至少两个螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。在一些实施方式中，该方法可以包括第一齿轮箱，该第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间，以提供所述至少两个螺旋桨或叶轮的反向旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以相等的rpm旋转。在一些实施方式中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以不同的rpm旋转。在一些实施方式中，该方法可以包括在部署机械循环支持设备之前折叠所述多个叶片。在一些实施方式中，该方法可以包括使球囊扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。在一些实施方式中，使用至少一个体内式马达来实现叶片的旋转。在一些实施方式中，使叶片旋转利用至少一个体外式马达来实现。在一些实施方式中，该方法可以包括将生物相容性润滑剂泵送穿过该设备的至少一部分。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括至少一组两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟相等的转数或不相等的转数且以约8,000rpm或小于约8,000rpm进行。
在一些实施方式中，至少一个叶轮构造成允许轴向流动。在一些实施方式中，至少一个叶轮是螺旋叶轮。在一些实施方式中，通向泵头部的入口构造成与患者的心脏吻合，并且泵头部的出口构造成与患者的血管***吻合。在一些实施方式中，泵头部的入口和出口构造成与血管***吻合。在一些实施方式中，所述至少一组叶轮中的上游叶轮以与所述至少一组叶轮中的下游叶轮相比所不同的旋转速度旋转，以实现每个叶轮基本相等的压力上升。在一些实施方式中，其中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮完全消除，使得下游的流速矢量处于轴向方向，以有助于压力上升和效率。在一些实施方式中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注。在一些实施方式中，该设备可以包括位于两个反向旋转的叶轮之间的盘旋式螺旋叶片。在一些实施方式中，盘旋式螺旋叶片安装在该设备上的一组叶轮的下游。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括至少一个叶轮。该设备可以包括第一组固定的预旋流器机叶，第一组固定的预旋流器机叶位于叶轮的上游。该设备可以包括第二组固定的去旋流器机叶，第二组固定的去旋流器机叶位于叶轮的下游，从而有效地使设备的下游的流沿轴向方向返回，因此提高压力上升和效率。在一些实施方式中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注，并且其中，一个叶轮是存在于该设备上的唯一叶轮。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括多个叶轮，所述多个叶轮构造成相对于彼此反向旋转。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟相等或不相等的转数进行。在一些实施方式中，叶轮构造成以机械方式致动而不被构造成经由磁性元件致动。在一些实施方式中，叶轮以不超过约8,000rpm旋转。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由实现两个反向旋转的叶轮之间的反向旋转的第一齿轮箱驱动。
在一些实施方式中，齿轮箱构造成位于体内。在一些实施方式中，齿轮箱构造成位于体外。在一些实施方式中，该设备可以包括多个齿轮箱，每个齿轮箱位于每个转子叶轮的毂处。在一些实施方式中，齿轮箱在两个反向旋转的叶轮的下游。在一些实施方式中，齿轮箱位于两个反向旋转的叶轮之间。在一些实施方式中，齿轮箱位于两个反向旋转的叶轮的上游。在一些实施方式中，齿轮箱构造成由体内式马达驱动。在一些实施方式中，齿轮箱构造成由体外式马达驱动。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由体内式单输入轴双输出轴齿轮箱驱动，其中，齿轮箱位于两个反向旋转的叶轮的下游，并且其中，齿轮箱由借助体外式马达和马达控制器提供动力的挠性轴驱动。在一些实施方式中，齿轮箱包括周转齿轮箱。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片并且泵头部安装在可收缩的沙漏形框架笼状件中。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片，第一齿轮箱定位在可收缩叶片的下游并与可收缩叶片直接相邻，并且泵头部和第一齿轮箱在可收缩的沙漏形框架笼状件内。在一些实施方式中，泵头部包括可收缩叶片，第一齿轮箱定位在泵头部的正下游，并且体内式马达定位在齿轮箱的正下游，并且泵头部、齿轮箱和马达位于可收缩的沙漏形框架笼状件内。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器均构造成体外式的。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮、第一齿轮箱和马达均构造成体内式的，并且电力经由电导体从体外电源和控制器传输至体内式马达。在一些实施方式中，齿轮箱、同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂由生物相容性流体润滑。在一些实施方式中，同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂由生物相容性流体润滑。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持设备。该设备可以包括泵头部，该泵头部包括至少一个叶轮，所述至少一个叶轮在沙漏形笼状件的中央腰部部段内定位成使得沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口具有不同的直径，并且入口和出口被构造成固定在各种直径尺寸的血管内，因此适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。
在一些实施方式中，沙漏形笼状件的腰部部段是覆盖有生物相容性材料的记忆合金框架笼状部，使得沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口被构造成抵靠各种尺寸的血管内侧固定，使得沙漏形笼状件的整个长度能够沿着其轴线收缩，并且入口和出口适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。在一些实施方式中，沙漏形笼状件的入口部段包括穿孔，所述穿孔允许血液渗透穿过穿孔并灌注沙漏形笼状件的外侧与血管的内侧之间的区域，其中，沙漏形笼状件的腰部和沙漏形笼状件的扩散器是血液不可渗透的。在一些实施方式中，泵头部具有安装在沙漏形笼状件的腰部部段中的可收缩叶片的至少一个旋转叶片排。在一些实施方式中，叶轮由体外式马达驱动。在一些实施方式中，叶轮由体内式马达驱动。在一些实施方式中，泵头部具有至少一对反向旋转的叶片排。在一些实施方式中，叶片排由体内式齿轮箱和体内式马达提供动力。在一些实施方式中，叶片排由体内式齿轮箱和体外式马达提供动力。在一些实施方式中，叶片排由体外式齿轮箱和体外式马达提供动力。在一些实施方式中，血液不被允许在框架的外侧从出口流向入口。在一些实施方式中，该设备防止回流并且被构造成灌注肋间血管。在一些实施方式中，沙漏形笼状件的入口部段被覆盖。在一些实施方式中，叶片排和沙漏形笼状件的收缩通过滑行件向下游移动以及护套向上游移动来实现。在一些实施方式中，在不使用滑行件的情况下，叶片排和沙漏形笼状件的收缩通过护套向上游移动来实现。
在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持设备。该设备可以包括框架，该框架包括第一端部、第二端部和中央部分。在一些实施方式中，框架包括在第一端部处的第一直径、在第二端部处的第二直径和在中央部分处的第三直径。在一些实施方式中，第三直径小于第一直径和第二直径，其中，框架包括侧壁和穿过侧壁的管腔。该设备可以包括泵头部，该泵头部能够定位在框架的靠近中央部分的管腔内。在一些实施方式中，框架包括被构造成固定在血管内的压缩状态和径向扩张状态。
在一些实施方式中，泵头部包括被构造成相对于彼此反向旋转的多个叶轮，其中，该设备不包括被构造成致动叶轮的任何磁性元件。在一些实施方式中，框架的直径从第一端部到中央部分减小。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成利用蜗轮和螺杆而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成利用轴和销而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成通过中心轴的轴向移位而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括被构造成通过管、杆、格栅或条带中的一者或更多者而弯折的毂。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括位于毂中的一个条带或由条带形成的格栅，从而使在沿着升力和阻力的合力的方向折叠时具有刚度、主要是在向上游或向下游时具有刚度，并且具有适应垂直折叠的较低刚度。在一些实施方式中，提供了一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂，其中，向毂的每个水平区段添加额外材料，以形成具有从前缘到后缘的适当厚度和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状，并且其中，毂被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上的刚性较小。在一些实施方式中，提供了一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂，其中，毂的每个水平区段被进一步切割成格栅以形成叶片形状的弧形线、或吸力侧部或压力侧部，然后该格栅与另一格栅结构匹配以形成叶片的整体形状，并且覆盖有生物相容性材料以形成具有从前缘到后缘的适当厚度分布和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状，并且其中，毂被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上刚性较小。在一些实施方式中，格栅和周围的生物相容性材料构造成沿弦向回缩，从而允许折叠和储存到护套中。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括在制造期间弯折成叶片形状的平板状叶片。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括从毂径向向外延伸的多个叶片，其中，叶片构造成在静置构型下沿下游方向倾斜并且在操作构型期间相对于毂水平旋转。在一些实施方式中，提供了一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂包括止挡机构以防止叶片在不期望的方向上向上游弯折。在一些实施方式中，提供了一种包括可以在收缩时围绕轴折叠在护套内部的两个反向旋转的涡轮机叶片排的设备。在一些实施方式中，提供了一种包括位于毂下方的涡轮机以减少再循环的设备。在一些实施方式中，提供了一种与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂构造成允许向上游弯折。在一些实施方式中，提供了一种与心脏辅助设备一起使用的机械毂，该机械毂构造成允许向下游弯折。在一些实施方式中，提供了一种包括单个叶片排的机械循环支持装置。在一些实施方式中，提供了一种包括多于一个叶片排的机械循环支持装置，其中，所述多于一个叶片排的子组包括反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，提供了一种机械循环支持心脏辅助设备，该设备构造成通过微创手术***，其中，泵头部包括两个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，反向旋转可以以每分钟相等或不相等的转数进行。
在一些实施方式中，通向泵头部的入口构造成与心脏吻合，并且泵头部的出口构造成与血管***吻合。在一些实施方式中，泵头部的入口和出口构造成与脉管***吻合。在一些实施方式中，反向旋转的转子是可收缩的，并且反向旋转的转子构造成安装在覆盖有生物相容性材料的可收缩的沙漏形框架笼状件中。在一些实施方式中，反向旋转的转子构造成通过由体内式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且整个设备能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。在一些实施方式中，其中，反向旋转的转子构造成通过由体外式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且设备的体内部分能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮构造成由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器是体外式的。在一些实施方式中，沙漏形框架笼状件的入口被穿孔，以在沙漏形框架笼状件的外侧和血管的内侧之间提供血液灌注。在一些实施方式中，转子梢部直径在6mm与34mm之间。在一些实施方式中，转子在1,000rpm与60,000rpm之间操作。在一些实施方式中，转子梢部与沙漏形框架笼状件的内径之间的间隙在0.1mm与12mm之间。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。在一些实施方式中，该设备可以包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
在一些实施方式中，提供了一种通过微创手术***的机械循环支持心脏辅助设备，其中，泵头部仅包括单个叶轮，该叶轮具有位于叶轮的上游的一组固定的预旋流器叶片和位于叶轮的下游的一组固定的去旋流器叶片。
在一些实施方式中，提供了一种心脏辅助设备。该设备可以包括以下各项中的一项或更多项。在一些实施方式中，该设备可以包括至少一个叶轮，所述至少一个叶轮包括在约5mm与约33mm之间的梢部直径。在一些实施方式中，所述至少一个叶轮以1,000rpm与约50,000rpm之间的转速旋转。在一些实施方式中，所述至少一个叶轮被容置在包括入口、腰部和出口的支承件内。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至约33mm。在一些实施方式中，入口部段的直径在腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍之间。在一些实施方式中，入口部段的长度是腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至约33mm。在一些实施方式中，入口部段的直径为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍，并且入口部段的长度是腰部直径的约0.2倍至腰部直径约16.0倍。在一些实施方式中，入口部段的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍。在一些实施方式中，腰部直径为约5mm至33mm。在一些实施方式中，出口包括扩散器。在一些实施方式中，出口的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍，并且出口的长度为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍。在一些实施方式中，该设备包括产生压力上升和流量的多个反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，该设备具有约5mmHg至150mmHg的压力上升。在一些实施方式中，该设备具有约0.1L/min至10L/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于约10mmHg至40mmHg的压力上升。在一些实施方式中，该设备构造成用于约2L/min至6L/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于30mmHg的压力上升和5L/min的流量。在一些实施方式中，该设备构造成用于约10mmHg至60mmHg的压力上升和约0.1L/min至8L/min的流量。
在一些实施方式中，提供了一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备。该设备可以包括可扩张的支承构件，该支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于敞开的近端端部与敞开的远端端部之间的中央管腔。在一些实施方式中，可扩张构件包括近端区段、远端区段和位于近端区段与远端区段之间的腰部区段以及从近端区段、腰部区段和远端区段延伸的侧壁。在一些实施方式中，该设备可以包括一个或更多个螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，每个螺旋桨或叶轮构造成位于可扩张构件的腰部区段内并且包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，叶片构造成泵送血液。在一些实施方式中，近端区段的侧壁是流体可渗透的。在一些实施方式中，腰部区段的侧壁和远端区段的侧壁是流体不可渗透的。
在一些实施方式中，腰部区段的侧壁在扩张构型中具有恒定的直径。在一些实施方式中，近端区段在扩张构型中直径从近端区段的敞开的近端端部开始减小。在一些实施方式中，可扩张支承构件不包括任何穿透的锚固件。在一些实施方式中，所述一个或更多个螺旋桨或叶轮是非磁性的。
在一些实施方式中，提供了一种临时性地支持心脏功能的方法。该方法可以包括将循环支持设备在患者的降主动脉中定位成使得该设备在至少一个肋间动脉和/或脊髓动脉的离开降主动脉的分支点处轴向跨越所述至少一个肋间动脉和/或脊髓动脉。在一些实施方式中，循环支持设备包括支承构件，该支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于敞开的近端端部与敞开的远端端部之间的中央管腔。在一些实施方式中，支承构件包括容置在中央管腔内的至少一个泵。在一些实施方式中，该方法可以包括将支承构件从第一构型转变为第二扩张构型。在一些实施方式中，该方法可以包括启动足以支持心脏功能的泵。在一些实施方式中，在对循环支持设备进行定位之后，所述至少一个肋间动脉和/或脊椎动脉保持被灌注。
在一些实施方式中，支承构件还包括近端区段、远端区段和位于近端区段与远端区段之间的腰部区段以及从近端区段、腰部区段和远端区段延伸的侧壁。在一些实施方式中，近端区段的侧壁是血液可渗透的。在一些实施方式中，腰部区段的侧壁和远端区段的侧壁是血液不可渗透的。在一些实施方式中，腰部区段和远端区段中的至少一者轴向跨越至少一个分支点。在一些实施方式中，血液流过近端区段的侧壁以及腰部区段和远端区段中的至少一者的侧壁的外侧，以灌注所述至少一个肋间动脉和/或脊椎动脉。
在一些实施方式中，该设备跨越至少两个肋间动脉和/或脊柱动脉。在一些实施方式中，腰部区段的侧壁在扩张构型中具有恒定的直径。在一些实施方式中，近端区段在扩张构型中直径从近端区段的敞开的近端端部开始减小。
在一些实施方式中，提供了一种临时性地支持心脏功能的方法。该方法可以包括将循环支持设备定位在患者的降主动脉中。在一些实施方式中，循环支持设备包括支承构件，该支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于敞开的近端端部与敞开的远端端部之间的中央管腔。在一些实施方式中，支承构件还包括容置在中央管腔内的至少一个泵。该方法可以包括将支承构件从第一构型转变为第二扩张构型。该方法可以包括启动泵，使得泵以小于约9,000rpm的转速旋转，泵足以在降主动脉中引起至少约20mmHg的压力上升。在一些实施方式中，在启动泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约40mg/dL。
在一些实施方式中，泵在降主动脉中引起约20mmHg与约100mmHg之间的压力上升。在一些实施方式中，泵在降主动脉中引起约20mmHg与约80mmHg之间的压力上升。在一些实施方式中，泵在降主动脉中引起约30mmHg的压力上升。在一些实施方式中，泵以约5,000rpm与约9,000rpm之间的转速旋转。在一些实施方式中，泵以约6,000rpm与约8,000rpm之间的转速旋转。在一些实施方式中，在启动泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约30mg/dL。在一些实施方式中，在启动泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约20mg/dL。在一些实施方式中，在启动泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约10mg/dL。在一些实施方式中，在启动泵之后，溶血在约72小时或约72小时之后被确定。
在一些实施方式中，提供了一种临时性地支持心脏功能的方法。该方法可以包括将循环支持设备定位在患者的完全远离主动脉瓣的动脉中。在一些实施方式中，循环支持设备包括至少一个叶轮。在一些实施方式中，当所述至少一个叶轮在血管内展开时，叶轮的梢部直径在动脉的直径的约0.2倍与约0.90倍之间，或者在动脉的直径的约0.2倍与约0.99倍之间。在一些实施方式中，该方法可以包括将设备从展开构型转变为折叠构型。
在一些实施方式中，该设备包括一个非磁性螺旋桨或叶轮、两个非磁性螺旋桨或叶轮、三个非磁性螺旋桨或叶轮、四个非磁性螺旋桨或叶轮、五个非磁性螺旋桨或叶轮、六个非磁性螺旋桨或叶轮、至少一个非磁性螺旋桨或叶轮、至少两个非磁性螺旋桨或叶轮、至少三个非磁性螺旋桨或叶轮、至少四个非磁性螺旋桨或叶轮、至少五个非磁性螺旋桨或叶轮、至少六个非磁性螺旋桨或叶轮或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，该设备包括每个螺旋桨或叶轮一个叶片、每个螺旋桨或叶轮两个叶片、每个螺旋桨或叶轮三个叶片、每个螺旋桨或叶轮四个叶片、每个螺旋桨或叶轮五个叶片、每个螺旋桨或叶轮六个叶片、每个螺旋桨或叶轮至少一个叶片、每个螺旋桨或叶轮至少两个叶片、每个螺旋桨或叶轮至少三个叶片、每个螺旋桨或叶轮至少四个叶片、每个螺旋桨或叶轮至少五个叶片、每个螺旋桨或叶轮或多个叶轮至少六个叶片或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成相对于彼此沿相反方向旋转。在一些实施方式中，至少两个螺旋桨或叶轮构造成相对于彼此沿相反方向旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成同时旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成独立旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成单独旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成以不同的速度旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成以相同的速度旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮构造成以可变的速度旋转。
在一些实施方式中，其中，螺旋桨或叶轮构造成以1,000rpm、2,000rpm、3,000rpm、4,000rpm、5,000rpm、6,000rpm、7,000rpm、8,000rpm、9000rpm、10,000rpm、20,000rpm、30,000rpm、40,000rpm、50,000rpm、60,000rpm、70,000rpm、至少1,000rpm、至少2,000rpm、至少3,000rpm、至少4,000rpm、至少5,000rpm、至少6,000rpm、至少7,000rpm、至少8,000rpm、至少9,000rpm、至少10,000rpm、至少20,000rpm、至少30,000rpm、至少40,000rpm、至少50,000rpm、至少60,000rpm、至少70,000rpm、不超过1,000rpm、不超过2,000rpm、不超过3,000rpm、不超过4,000rpm、不超过5,000rpm、不超过6,000rpm、不超过7,000rpm、不超过8,000rpm、不超过9,000rpm、不超过10,000rpm、不超过20,000rpm、不超过30,000rpm、不超过40,000rpm、不超过50,000rpm、不超过60,000rpm、不超过70,000rpm、在1,000rpm与10,000rpm之间、在10,000rpm与60,000rpm之间、或者前述值的任何范围。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮以相等或相同rpm旋转。在一些实施方式中，两个螺旋桨或叶轮以不相等或不同的rpm旋转。在一些实施方式中，上游叶轮以与下游叶轮相比不同的旋转速度旋转。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟相等的转数进行。在一些实施方式中，反向旋转设定成以每分钟不等的转数进行。
在一些实施方式中，设备构造成提供5mmHg、10mmHg、15mmHg、20mmHg、25mmHg、30mmHg、35mmHg、40mmHg、45mmHg、50mmHg、55mmHg、60mmHg、65mmHg、70mmHg、75mmHg、80mmHg、85mmHg、90mmHg、95mmHg、100mmHg、105mmHg、110mmHg、115mmHg、120mmHg、125mmHg、130mmHg、135mmHg、140mmHg、145mmHg、150mmHg、至少5mmHg、至少10mmHg、至少15mmHg、至少20mmHg、至少25mmHg、至少30mmHg、至少35mmHg、至少40mmHg、至少45mmHg、至少50mmHg、至少55mmHg、至少60mmHg、至少65mmHg、至少70mmHg、至少75mmHg、至少80mmHg、至少85mmHg、至少90mmHg、至少95mmHg、至少100mmHg、至少105mmHg、至少110mmHg、至少115mmHg、至少120mmHg、至少125mmHg、至少130mmHg、至少135mmHg、至少140mmHg、至少145mmHg、至少150mmHg、不超过5mmHg、不超过10mmHg、不超过15mmHg、不超过20mmHg、不超过25mmHg、不超过30mmHg、不超过35mmHg、不超过40mmHg、不超过45mmHg、不超过50mmHg、不超过55mmHg、不超过60mmHg、不超过65mmHg、不超过70mmHg、不超过75mmHg、不超过80mmHg、不超过85mmHg、不超过90mmHg、不超过95mmHg、不超过100mmHg、不超过105mmHg、不超过110mmHg、不超过115mmHg、不超过120mmHg、不超过125mmHg、不超过130mmHg、不超过135mmHg、不超过140mmHg、不超过145mmHg、不超过150mmHg、在10mmHg与30mmHg之间、在15mmHg与35mmHg之间、在20mmHg与40mmHg之间、在20mmHg与30mmHg之间、在30mmHg与40mmHg之间、在10mmHg与50mmHg之间、在5mmHg与150mmHg之间、在10mmHg与40mmHg之间、在10mmHg与60mmHg之间、或者包括前述值中的两个值的任何范围的压力上升。在一些实施方式中，剩余的压力上升由患病的自体心脏提供。
在一些实施方式中，设备构造成提供1L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min、6L/min、7L/min、8L/min、9L/min、10L/min、至少1L/min、至少2L/min、至少3L/min、至少4L/min、至少5L/min、至少6L/min、至少7L/min、至少8L/min、至少9L/min、至少10L/min、不超过1L/min、不超过2L/min、不超过3L/min、不超过4L/min、不超过5L/min、不超过6L/min、不超过7L/min、不超过8L/min、不超过9L/min、不超过10L/min、在4L/min与6L/min之间、在2L/min与7L/min之间、在3L/min与5L/min之间、在5L/min与7L/min之间、在0.1L/min与10L/min之间、在2L/min与6L/min之间、在0.1L/min与8L/min之间、或者包括前述值中的两个值的任何范围的流量。
在一些实施方式中，在下游的流的大约一定长度中可以存在多次旋转。在一些实施方式中，在下游的流的5cm的长度中、在下游的流的10cm的长度中、在下游的流的15cm的长度中、在下游的流的20cm的长度中、在下游的流的25cm的长度中、在下游的流的30cm的长度中、在下游的流的35cm的长度中、在下游的流的40cm的长度中、在下游的流的45cm的长度中、在下游的流的50cm的长度中、或者在下游的流的前述值的任何范围的长度中可以存在1次旋转、2次旋转、3次旋转、4次旋转、5次旋转、6次旋转、7次旋转、8次旋转、9次旋转、10次旋转、至少1次旋转、至少2次旋转、至少3次旋转、至少4次旋转、至少5次旋转、至少6次旋转、至少7次旋转、至少8次旋转、至少9次旋转、至少10次旋转、不超过1次旋转、不超过2次旋转、不超过3次旋转、不超过4次旋转、不超过5次旋转、不超过6次旋转、不超过7次旋转、不超过8次旋转、不超过9次旋转、不超过10次旋转、在1次旋转与2次旋转之间、在2次旋转与3次旋转之间、或者包括前述值中的两个值的任何范围。
在一些实施方式中，转子梢部直径为1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、至少1mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少6mm、至少7mm、至少8mm、至少9mm、至少10mm、至少11mm、至少12mm、至少13mm、至少14mm、至少15mm、至少16mm、至少17mm、至少18mm、至少19mm、至少20mm、至少21mm、至少22mm、至少23mm、至少24mm、至少25mm、至少26mm、至少27mm、至少28mm、至少29mm、至少30mm、至少31mm、至少32mm、至少33mm、至少34mm、至少35mm、至少36mm、至少37mm、至少38mm、至少39mm、至少40mm、不超过1mm、不超过2mm、不超过3mm、不超过4mm、不超过5mm、不超过6mm、不超过7mm、不超过8mm、不超过9mm、不超过10mm、不超过11mm、不超过12mm、不超过13mm、不超过14mm、不超过15mm、不超过16mm、不超过17mm、不超过18mm、不超过19mm、不超过20mm、不超过21mm、不超过22mm、不超过23mm、不超过24mm、不超过25mm、不超过26mm、不超过27mm、不超过28mm、不超过29mm、不超过30mm、不超过31mm、不超过32mm、不超过33mm、不超过34mm、不超过35mm、不超过36mm、不超过37mm、不超过38mm、不超过39mm、不超过40mm、在1mm与10mm之间、在10mm与20mm之间、在20mm与30mm之间、在30mm与40mm之间、在6mm与34mm之间、在5mm与35mm之间、或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，转子梢部与框架笼状件——框架笼状件包括沙漏形框架笼状件——的内径之间的间隙为0.01mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、至少0.01mm、至少0.1mm、至少0.2mm、至少0.3mm、至少0.4mm、至少0.5mm、至少0.6mm、至少0.7mm、至少0.8mm、至少0.9mm、至少1.0mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少6mm、至少7mm、至少8mm、至少9mm、至少10mm、至少11mm、至少12mm、至少13mm、至少14mm、至少15mm、不超过0.01mm、不超过0.1mm、不超过0.2mm、不超过0.3mm、不超过0.4mm、不超过0.5mm、不超过0.6mm、不超过0.7mm、不超过0.8mm、不超过0.9mm、不超过1.0mm、不超过2mm、不超过3mm、不超过4mm、不超过5mm、不超过6mm、不超过7mm、不超过8mm、不超过9mm、不超过10mm、不超过11mm、不超过12mm、不超过13mm、不超过14mm、不超过15mm、在1mm与2mm之间、在2mm与3mm之间、在3mm与4mm之间、在0.1mm与1mm之间、在0.1mm与5mm之间、或者上述值的任何范围。
在一些实施方式中，腰部直径为1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、至少1mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少6mm、至少7mm、至少8mm、至少9mm、至少10mm、至少11mm、至少12mm、至少13mm、至少14mm、至少15mm、至少16mm、至少17mm、至少18mm、至少19mm、至少20mm、至少21mm、至少22mm、至少23mm、至少24mm、至少25mm、至少26mm、至少27mm、至少28mm、至少29mm、至少30mm、至少31mm、至少32mm、至少33mm、至少34mm、至少35mm、至少36mm、至少37mm、至少38mm、至少39mm、至少40mm、不超过1mm、不超过2mm、不超过3mm、不超过4mm、不超过5mm、不超过6mm、不超过7mm、不超过8mm、不超过9mm、不超过10mm、不超过11mm、不超过12mm、不超过13mm、不超过14mm、不超过15mm、不超过16mm、不超过17mm、不超过18mm、不超过19mm、不超过20mm、不超过21mm、不超过22mm、不超过23mm、不超过24mm、不超过25mm、不超过26mm、不超过27mm、不超过28mm、不超过29mm、不超过30mm、不超过31mm、不超过32mm、不超过33mm、不超过34mm、不超过35mm、不超过36mm、不超过37mm、不超过38mm、不超过39mm、不超过40mm、在5mm与20mm之间、在20mm与35mm之间、在5mm与33mm之间、在5mm与35mm之间、或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，入口部段的直径是腰部直径的数倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的0.1倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的0.5倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的1倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的2倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的3倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的4倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的5倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的6倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的7倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的8倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的9倍，其中，入口部段的直径是腰部直径的10倍、在腰部直径的1倍与腰部直径的2倍之间、在腰部直径的0.2倍与腰部直径的8倍之间、在腰部直径的1倍与腰部直径的5倍之间或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，入口部段的长度是腰部直径的数倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的0.1倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的0.5倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的1倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的2倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的3倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的4倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的5倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的6倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的7倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的8倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的9倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的10倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的11倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的12倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的13倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的14倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的15倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的16倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的17倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的18倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的19倍，其中，入口部段的长度是腰部直径的20倍、在腰部直径的5倍与腰部直径的10倍之间、在腰部直径的0.2倍与腰部直径的16倍之间或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，出口扩散器的直径是腰部直径的数倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的0.1倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的0.5倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的1倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的2倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的3倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的4倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的5倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的6倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的7倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的8倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的9倍，其中，出口扩散器的直径是腰部直径的10倍、在腰部直径的1倍与腰部直径的2倍之间、在腰部直径的2倍与腰部直径的8倍之间、在腰部直径的1倍与腰部直径的5倍之间或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，出口扩散器的长度是腰部直径的数倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的0.1倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的0.5倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的1倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的2倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的3倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的4倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的5倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的6倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的7倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的8倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的9倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的10倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的11倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的12倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的13倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的14倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的15倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的16倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的17倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的18倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的19倍，其中，出口扩散器的长度是腰部直径的20倍、在腰部直径的5倍与腰部直径的10倍之间、在腰部直径的0.2倍与腰部直径的16倍之间或者前述值的任何范围。
在一些实施方案中，在启动泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白少于一定的量，包括少于约50mg/dL、少于约40mg/dL、少于约30mg/dL、小于约20mg/dL、少于约10mg/dL、在10mg/dL与50mg/dL之间、或者前述值的任何范围。在一些实施方式中，溶血在启动泵之后24小时被确定、在启动泵之后48小时被确定、在启动泵之后72小时被确定、在启动泵之后96小时被确定、在启动泵之后24小时至48小时之间被确定、在启动泵之后48小时至72小时之间被确定、在启动泵之后72小时至96小时之间或者前述值的任何范围被确定。
在一些实施方式中，当所述至少一个叶轮在血管内展开时，叶轮的梢部直径是动脉直径的数倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.1倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.2倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.3倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.4倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.5倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.6倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.7倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.8倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的0.9倍，其中，叶轮的梢部直径是动脉直径的1倍或者前述值的任何范围。
在一些实施方式中，***或设备可以包括本公开的任何数目的特征、可以由本公开的任何数目的特征组成或者基本上由本公开的任何数目的特征组成。治疗的方法、安装***或设备的方法或者移除***或设备的方法可以包括本公开的任何数目的特征、可以由本公开的任何数目的特征组成或者基本上由本公开的任何数目的特征组成。
附图说明
现在将参照附图仅以示例的方式描述本发明的实施方式，在附图中，对应的附图标记指示对应的部分，并且在附图中：
图1A至图1G示意性地图示了MCS设备的操作构型的各种示例。
图2A至图2C示意性地图示了包括球囊的MCS设备的操作构型。
图3A至图3E示意性地图示了MCS设备的内部特征的各种示例。
图4A至图4C示意性地图示了构造成用于安装在血管的管腔中的MCS设备的示例。
图5A至图5C示意性地图示了包括用于方便***的各种马达布置和特征的MCS设备的示例。
图6A至图6B示意性地图示了MCS设备的以伞状方式打开的操作构型。
图7A至图7D示意性地图示了包括各种马达和支承构型的MCS设备的操作构型。
图8A至图8C示意性地图示了包括用于反向旋转的锥齿轮箱的MCS设备的操作构型。
图9A至图9D示意性地图示了包括两个齿轮箱的MCS设备的操作构型。
图10示意性地图示了包括两个齿轮箱的MCS设备的操作构型。
图11A至图11B示意性地图示了包括两个齿轮箱的MCS设备的操作构型。
图12示意性地图示了包括润滑路径的MCS设备的操作构型。
图13示意性地图示了包括螺旋凹槽的MCS设备的操作构型。
图14A至图14C示意性地图示了MCS设备的以沙漏形构型打开的操作构型。
图15A至图15B示意性地图示了沙漏形构型的操作构型。
图16A至图16C示意性地图示了马达的位置。
图17A至图17D示意性地图示了输送的各阶段。
图18A至图18C示意性地图示了叶片和笼状件各部段的折叠和展开。
图19A至图19C示意性地图示了用于泵头部的体外式马达及相关联的齿轮箱。
图20A至图20D图示了外周轴相对于芯轴的旋转。图20E图示了齿轮箱的另一实施方式。
图21A至图21D图示了利用体外式马达进行的润滑和/或冷却。
图22A至图22C图示了轴承。
图23A至图23B图示了弯折的叶片。
图24A至图24F图示了叶片偏转。
图25A至图25E图示了叶片折叠。
图26A至图26F图示了叶片构型。
图27至图155图示了其他的叶轮和部件构思。
具体实施方式
在某些方面，本发明涉及能够经皮植入的心血管支持(PICS)设备的各种实施方式。PICS设备可以包括能够经皮植入式机械循环支持设备(MCSD)。在一些实施方式中，PICS可以构造成用于经由股动脉而植入主动脉中。在某些使用方法中，PICS可以用于经皮植入。在某些使用方法中，PICS可以用于利用微创手术而植入。心血管支持设备可以构造成用于长期植入或短期(例如，临时)植入。一些实施方式可以设计成用于早期纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III级CHF(在机械辅助循环支持的机构间注册(INTERMACS)7级之前)及更严重的情况。在一些实施方式中，设备可以构造成用于在主动脉中串联植入。因此，在一些实施方案中，成人规格可以包括约5L/min的流量和从约20mmHg至约40mmHg的压力上升，其中，其余的压力上升由患病的自体心脏给予。
一些实施方式可以被设计成具有针对患者的特定状态、包括疾病的阶段而特别配置的操作条件。例如，为II期晚期或III期早期CHF所设计的MCS可以提供较小的压力上升，而为III期晚期或IV期早期CHF所设计的MCS可以提供较大的压力上升，以更好地替代衰竭的心脏。在一些实施方式中，设备构造成提供约为、至少约为或不大于约为1L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min、6L/min、7L/min、8L/min、9L/min、10L/min或包括前述值中的两个值的任何范围的流量。在一些实施方式中，设备构造成提供约为、至少约为或不大于约为5mmHg、10mmHg、15mmHg、20mmHg、25mmHg、30mmHg、35mmHg、40mmHg、45mmHg、50mmHg、55mmHg、60mmHg、65mmHg、70mmHg、75mmHg、80mmHg、85mmHg、90mmHg、95mmHg、100mmHg、105mmHg、110mmHg、115mmHg、120mmHg、125mmHg、130mmHg、135mmHg、140mmHg、145mmHg、150mmHg的压力上升、在20mmHg与40mmHg之间的压力上升、在20mmHg与50mmHg之间的压力上升、或包括前述值中的两个值的任何范围的压力上升。在一些实施方式中，其余的压力上升由患病的天然心脏给出。在一些实施方式中，设备可以构造成具有复现健康患者的情况的操作情况。在一些实施方式中，设备可以构造成提供约10mmHg至40mmHg之间的压力上升。在一些实施方式中，设备构造成用于约2L/min至6L/min的流量。在一些实施方式中，设备构造成用于约30mmHg的压力上升和约5L/min的流量。在一些实施方式中，设备构造成用于约10mmHg至60mmHg的压力上升和约0.1L/min至8L/min的流量。先前段落中的范围可以与例如永久性和临时性MCSD的反向旋转结合使用。
一些设备可以被设计成以与心脏串联的方式植入。如本文中所描述，这种布置可以有效地减少心脏上的负荷。一些设备可以构造成降低对血流的阻力。如本文中所描述，这种布置为心脏提供了患病组织再生潜力的增加。设备可以构造成需要较少的电力，并因此重量更轻且更紧凑。设备可以构造成以连续流来泵送血液。设备可以构造成以脉动流来泵送血液。设备可以构造成以有利于对搏动的心脏进行补充的流量来泵送血液。
心室辅助设备(VAD)是心脏辅助泵，心脏辅助泵可以包括与自体患病心脏的四个腔室中的一个腔室接通(anastomosed)的入口。在某些使用方法中，VAD设备接通至左心室。该构型更为常见。在某些使用方法中，VAD设备接通至右心室。在某些使用方法中，VAD设备接通至心房中的一个心房。在一些实施方式中，提供其中泵包括沿相反方向旋转的叶轮的机械循环支持心脏辅助设备。在一些实施方式中，泵的入口构造成与心腔吻合，而泵的出口构造成与血管***吻合。
机械循环支持设备(MCSD)也是心脏辅助泵。相比于VAD，MCSD通常安装在脉管***中。相比于VAD，MCSD通常不附接至患病的自体心脏的任何部位。通常，MCSD被设计成用于与VAD相比不那么具有侵入性的植入过程。
永久性MCSD是可以在短时间段内或在长时间段内使用的设备。由于永久性MCSD的设计，永久性MCSD具有这样的一些部件：这些部件构造成一旦安装在人体中则保留在患者体内，即使之后将MCSD的一些其他部分移除了也是如此。在一些实施方式中，在其他部件移除后，笼状件或支承结构保留在体内。在一些实施方式中，在其他部件移除后，马达或电源保留在体内。在一些实施方式中，一个或更多个部件永久地联接至患者体内的结构。
临时性MCSD可以特别地构造成用于短期使用，其意图在于在临时使用后将设备的所有部件从患者体内完全移除。因此，在某些实施方式中，临时性MCSD的关键特征在于，在使用之后，该设备的任何部分都不会保留在患者体内。在一些实施方式中，临时性MCSD构造成作为单元被移除。在一些实施方式中，临时性MCSD的两个或更多个部件构造成分开地或独立地被移除。在某些使用方法中，临时性MCSD在单次手术过程中被移除。在某些使用方法中，临时性MCSD可以构造成经由股动脉移除。在某些使用方法中，临时性MCSD可以构造成为经皮移除。在某些使用方法中，临时性MCSD可以构造成利用微创手术移除。在某些情况下，临时性设备可以被称为pVAD(经皮VAD)。
适用于至少III级CHF(INTERMACS的5级、6级、7级)的一些设备可以设计成具有涡轮机的转子以及为了植入、定期移除和再植入而设计的电动马达。在一些使用方法中，设备可以构造成经由股动脉定期移除。在一些使用方法中，设备可以构造成经皮定期移除。在一些使用方法中，设备可以构造成利用微创手术定期移除。在一些使用方法中，设备可以构造成经由股动脉再植入。在一些使用方法中，设备可以构造成经皮再植入。在一些使用方法中，设备可以构造成利用微创手术再植入。在某些使用方法中，设备可以经由相同类型的过程而植入和再植入。在某些使用方法中，设备可以经由不同类型的过程而植入和再植入。作为示例，设备可以构造成经由主动脉中的股动脉而植入、定期移除和再植入。
如本文中所描述，设备可以是永久性MCSD，使得一个或更多个部件永久地安装。在一些实施方式中，马达的定子可以被永久地安装。在某些使用方法中，马达的定子可以绕主动脉并在主动脉外部永久地安装，从而围绕转子的位置。在一些使用方法中，定子可以构造成绕血管的外周定位。在一些使用方法中，定子可以构造成绕患者的另一结构定位。定子可以包括铰链或其他机械特征，以允许定子绕其定位。定子可以包括锚固结构以永久地附接至患者。如本文中所描述，定子可以包括绕定子的圆周定位的一个或更多个电磁体。定子构造成绕螺旋桨或叶轮的叶片同心地定位，以电磁地驱动至少一个磁性叶片的旋转。
然而，其他部件可以在使用后移除或在使用期间中途移除。作为一个示例，涡轮机和/或电动马达的转子可以设计成被移除。在一些实施方式中，一些设备的所有部件构造成永久地安装。
具有上面的流量和压力上升规格的某些设备可以构造成用于短期使用。在一些实施方式中，设备构造成使用几个小时，例如使用约为、至少约为或不多于约为1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时或使用几天，例如1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天或包括前述值中的任意两个值的任何范围。在一些实施方式中，设备构造成使用少于一周、少于5天、少于3天、少于1天、少于12小时、多于1小时，多于4小时、多于12小时、多于1天、多于3天、多于5天或前述值的任何范围。在一些实施方式中，设备构造成使用在几个小时与最多约5天之间的时间。设备可以构造成用于植入人体以及然后从人体完全移除所有部件。设备可以构造成解决急性心源性休克(CGS)。设备可以构造成解决经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。设备可以构造成解决急性代偿性心力衰竭(ADHF)。设备可以构造成解决心脏肾综合征(CRS)。设备可以构造成在充血性心力衰竭的早期阶段或晚期阶段中为自体心脏提供暂时的缓解。可以设想设备的其他用途。
一些实施方式包括构造成用于植入的可经皮可植入的临时性MCSD。在一些使用方法中，设备可以构造成用于经由股动脉而植入在主动脉中。在一些使用方法中，设备可以构造成用于经皮植入在主动脉中。在一些使用方法中，设备可以构造成用于利用微创手术而植入在主动脉中。设备可能适用于在几个小时至约五天的范围内的短期临时使用。使用结束时，设备的所有部件都从患者体内移除。
在一些实施方式中，设备可以包括轴向式叶轮和/或离心叶轮。一些设备可以构造成在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)——包括高风险PCI——期间为在急性心脏病发作后血流动力学不稳定的患者提供支持、构造成用于急性失代偿性心力衰竭(ADHF)、用于心肾综合征(CRS)患者和急性心源性休克(ACS)以及早期NYHAII级CHF(在INTERMACS 7级之前)及更严重的情况。在一些实施方式中，本文中描述的临时性MCSD设备可以被设计为串联式。一些设备可以构造成用于用于串联地植入在主动脉中。
一些设备可以是本文中所描述的临时性MCSD。设备可以提供本文中所描述的任何流量和压力上升。然而，一些设备可以构造成用于通常在几个小时与多达约5天之间的范围内的短期使用。临时性设备的所有部件都可以构造成在短期使用后移除。例如，在一些实施方式中，没有部件被构造成永久地附接至患者的身体。与一些能够永久性植入的设备不同，临时性MCSD可以构造成用于植入以及然后从人体完全移除所有部件。以此方式，临时性设备可以构造成解决PCI、ADHF、CRS、ACS以及在CHF的早期阶段对自体心脏的临时缓解。
由发明人进行的临床实践表明，在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间，具有如本文中其他地方所公开的规格的设备可以有效地用作其他经皮***的替代物。由发明人进行的临床实践还表明，该设备的植入位置(例如，在降主动脉中的植入位置)由于增加了对肾脏的灌注而还可以提供附加的但实质性的治疗优势。可以设想其他临床优势。
图1A至图13中包含了设备的一些图示。在一些实施方式中，关于临时性设备而描述的特征可以结合到可永久植入设备中，并且关于可永久植入设备而描述的特征可以结合到临时性设备中。临时性设备可以包括本文中所描述的任何设备的任何特征。永久性设备可以包括本文中所描述的任何设备的任何特征。
机械循环支持设备(MCSD)可以包括泵头部。在一些实施方式中，泵头部包括两个沿相反方向旋转(反向旋转)的叶轮。在一些实施方式中，泵头部包括两个或多个叶轮，其中，至少两个叶轮沿相反方向旋转。叶轮在***期间能够折叠或收缩。在一些实施方式中，反向旋转的叶轮具有相等的rpm和相反的旋转。在一些实施方式中，反向旋转的叶轮具有不相等的rpm和相反的旋转。叶轮和周围的支承结构如果被使用的话则以折叠位置进行安置。MCS设备可以经由导管***于肾脏上游的主动脉中。如图所示，这可以发生在降主动脉中，或者可以在主动脉的更上游、直到主动脉瓣的任何地方。一旦导管被移除，叶片和周围的支承结构就会弹开到展开位置。在使用后，泵头部可以经由相反的过程通过将泵头部折叠并将其捕获到导管中而被移除。
泵头部可以连接至一个或更多个马达。马达可以具有其自身的内部减速齿轮箱。马达可以在体内一体地连接至泵头部。马达可以在体内经由短的弯折轴连接至泵头部。在一些实施方式中，在这些体内式构型中，可以经由电缆向马达输送电力。在一些实施方式中，电缆还可以将控制信号从设备传输至身体外部，或者将控制信号从身体外部传输至设备。在一些实施方式中，电缆还可以将测量数据从设备传输至身体外部。在一些实施方式中，可以将生物相容性润滑剂从身体外部泵送至体内式马达和/或齿轮箱或多个齿轮箱。
在一些实施方式中，设备可以包括齿轮箱和体内式马达。在一些实施方式中，从体内式马达或齿轮马达延伸出的一个轴对串联的两个周转齿轮箱进行驱动，这实现输出反向旋转。在一些实施方式中，也可以使用一种与本文中所描述的齿轮箱类型相同的具有体外式马达的齿轮箱。
在一些实施方式中，设备可以包括体外式马达。在一些实施方式中，实现反向旋转的叶轮和齿轮箱在体内安置于降主动脉中，并且所述叶轮和齿轮箱经由挠性驱动轴连接至体外式马达或齿轮马达。挠性驱动轴可以封装在非旋转套筒中。在一些实施方式中，可以经由挠性驱动轴与套筒之间的间隙将生物相容性润滑剂从身体外部泵送至内部部件。
在一些实施方式中，设备可以包括齿轮箱和体外式马达。对于体外式马达，两个叶轮沿相反方向的旋转经由本文中所描述的齿轮箱实现。该齿轮箱可以位于叶轮的正上游、位于叶轮的正下游或位于叶轮之间。齿轮箱从一个轴接收输入动力和旋转，并且齿轮箱经由两个反向旋转的轴向两个叶轮提供输出，如本文中所述。
在一些实施方式中，设备可以包括叶片。在一些实施方式中，设备可以包括折叠叶片。在一些实施方式中，叶轮是四叶片的，但是在每个叶轮中可以使用从2个至32个或更多个任意数目的叶片。在一些实施方式中，叶片在其毂附近具有挠性部段以允许向上游弯折或折叠。在一些实施方式中，叶片在其毂附近具有挠性部段以允许向下游弯折或折叠。在一些实施方式中，叶片弯折或折叠以使叶片安置在导管中，如本文中所述。在一些实施方式中，叶片经由机械激活而向上游折叠。在一些实施方式中，叶片经由机械激活而向下游折叠。可以采用几种机械激活机制。在一些实施方式中，机械激活经由像伞那样的滑行件-伸展件机构(runner-stretcher mechanism)来进行。在一些实施方式中，机械激活经由像可折叠船用螺旋桨那样的螺杆/齿轮激活机构来进行。本文中描述了所有折叠机构的示例。叶片能够通过任何机械方式折叠。基于此的叶片可以经由可折叠机构联接至毂。可折叠机构可以包括蜗轮。可折叠机构可以包括螺纹件。可折叠机构可以包括齿条和小齿轮。可折叠机构可以包括一个或更多个齿轮。可折叠机构可以包括轴。可折叠机构可以包括销。可折叠机构可以被致动。可折叠机构可以是能够自扩张的。可折叠机构可以包括形状记忆材料。可折叠机构可以包括弹性或偏置材料。可折叠机构可以允许叶片被扩张。可折叠机构可以允许叶片被压缩。
在一些实施方式中，装置可以包括沿相反方向旋转、例如相对于彼此反向旋转的两个或更多个可折叠叶轮或螺旋桨。在一些实施方式中，反向旋转的叶片以相等且相反的rpm旋转。在一些实施方式中，反向旋转的叶片以不相等的rpm旋转。叶轮和周围支承物以折叠位置经由导管而安置在肾脏上游的主动脉中。在一些使用方法中，这可以发生在降主动脉中，或者可以是在主动脉的更上游、直到主动脉瓣的任何地方。一旦导管被移除，叶片和周围支承物就会弹开到展开位置。在一些使用方法中，临时性设备经由相反的过程通过将临时性设备折叠并将其捕获到导管中而被移除。
一些设备可以连接至马达，该马达可以具有其自身的内部减速齿轮箱。马达可以在体内一体式地连接至设备，或者在体内经由短的弯折轴连接至设备。在一些实施方式中，可以包括下游齿轮箱。下游齿轮箱可以是体内式的。下游齿轮箱可以是体外式的。在一些实施方式中，电力将经由电缆传送至马达。在一些实施方式中，实现反向旋转的叶轮和齿轮箱在体内安置于降主动脉中，并且所述叶轮和齿轮箱经由挠性驱动轴连接至体外式马达或齿轮马达。部分地基于相关联的齿轮箱，反向旋转的叶片可以具有不相等的rpm或相等的rpm。电动马达自身可以一体地结合有第一次降低马达的rpm的周转齿轮箱例如齿轮马达，然后附加的齿轮箱在叶轮之前第二次降低马达的rpm。在一些实施方式中，两个叶轮沿相反方向的旋转经由齿轮箱而实现。该齿轮箱可以位于叶轮的正上游、位于叶轮的正下游或位于叶轮之间。该齿轮箱从一个轴接收输入动力和旋转，并且齿轮箱经由一个或更多个的两个反向旋转的轴向两个叶轮提供输出。在一些实施方式中，叶轮仅以机械的方式被致动，而不经由任何内部或外部磁性元件。
在一些实施方式中，齿轮箱可以是周转齿轮箱，据发明人所知，周转齿轮箱的一些变型用于机械表中，但首次用于心脏辅助泵中。周转齿轮箱可以包括例如一个或更多个(例如，在某些情况下仅一个)输入轴和一个或更多个(例如，在某些情况下仅一个)输出轴、以及多个齿轮组例如两个、三个、四个、五个齿轮组或更多个齿轮或者包括前述值中的任意两个值的范围内的齿轮。在一些实施方式中，齿轮箱可以包括正好三个或者三个或更多个齿轮组：太阳齿轮、行星齿轮和转子齿轮。在一些实施方式中，周转齿轮箱可以包括或具有正好一个输入轴和反向旋转的两个同轴的输出驱动轴，包括太阳齿轮和行星齿轮，但不包括齿圈。在一些实施方式中，齿轮箱可以包括任意数目的太阳齿轮、行星齿轮、转子齿轮和/或齿圈。在一些实施方式中，齿轮箱不包括太阳齿轮、行星齿轮、转子齿轮和/或齿圈中的一者或更多者。
可以经由均由一个中心轴驱动的太阳齿轮向齿轮箱进行输入。例如，下游叶轮可以由下游周转齿轮箱的行星架驱动(齿圈被固定)，并且上游叶轮可以由上游周转齿轮箱的齿圈驱动(行星架被固定至鼻部锥体并且经由支柱被固定至固定式马达壳体)以实现反向旋转。可以通过齿轮箱的内部部件的直径来调节传动比，以实现精确的反向旋转，即，两个转子的rpm相等且相反。替代性地，内部齿轮部件的直径可以用于使下游转子的rpm高于上游转子的rpm或者使下游转子的rpm低于上游转子的rpm，以适应不同叶轮rpm下的反向旋转，例如是为了最佳的流动动力学或出于平衡原因。
图1A至图13中包括设备的一些图示。在一些实施方式中，被描述为与临时性设备有关的特征可以被结合到可永久性植入的设备中，并且被描述为与能够永久性植入的设备有关的特征可以被结合到临时性设备中。临时性设备可以包括本文中所描述的任何设备的任何特征。永久性设备可以包括本文中所描述的任何设备的任何特征。
在一些实施方式中，设备可以包括沿相反方向旋转例如相对于彼此反向旋转的两个或更多个可折叠的叶轮或螺旋桨。在一些实施方式中，反向旋转的叶片以相等且相反的rpm旋转。在一些实施方式中，反向旋转的叶片以不相等的rpm旋转。叶轮和周围支承物以折叠位置经由导管而安置在肾脏上游的主动脉中。在一些使用方法中，这可以发生在降主动脉中或者在主动脉中的更上游处、直到主动脉瓣的任何地方。一旦将导管移除，叶片和周围支承物弹开到展开位置。在某些使用方法中，临时性设备可以经由相反的过程通过将临时性设备折叠并将临时性设备捕获到导管中而被移除。
反向旋转的叶片可以具有不相等的rpm。反向旋转的叶片可以具有相等的rpm。在一些实施方式中，本文中描述的齿轮箱的实施方式可以产生为相等rpm或为不相等rpm的rpm配置。反向旋转的叶片沿相反的方向旋转。如本文中所述，反向旋转不一定意味着相等且相反的rpm，只是旋转方向相反。在一些实施方式中，提供了包括沿相反方向旋转的两个叶轮的机械循环支持心脏辅助设备。在一些实施方式中，提供了包括至少两个叶轮(例如，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或前述值的任何范围)的机械循环支持心脏辅助设备。在一些实施方式中，所述至少两个叶轮中的两个叶轮构造成沿相反方向旋转。反向旋转的叶轮可以在轴向方向上相邻。反向旋转的叶轮可以在轴向方向上间隔开。反向旋转的叶轮可以在轴向方向上由一个或更多个附加的叶轮隔开。反向旋转的叶轮可以在轴向方向上由一个或更多个附加的机械结构隔开。反向旋转的叶轮可以在轴向方向上由一个或更多个支承结构隔开。
在一些实施方式中，本文中所描述的设备安置在脉管***中以辅助灌注。在一些实施方式中，本文中所描述的设备安置在脉管***中以辅助打开心脏瓣膜。设备可以安置成将四个心脏瓣膜中的一个心脏瓣膜保持在打开位置。
一些设备可以连接至马达，该马达可以具有其自身的内部减速齿轮箱。马达可以在体内一体地连接至设备，或者可以在体内经由短的弯折轴连接至设备。在一些实施方式中，电力将经由电缆输送至马达。在一些实施方式中，实现反向旋转的叶轮和齿轮箱在体内安置于降主动脉中，并且所述叶轮和齿轮箱经由挠性驱动轴连接至体外式马达或齿轮马达。部分地基于相关联的齿轮箱，反向旋转的叶片可以具有不相等的rpm或相等的rpm。电动马达自身可以一体地结合有第一次降低马达的rpm的周转齿轮箱例如齿轮马达，然后，附加的齿轮箱在叶轮之前第二次降低马达的rpm。在一些实施方式中，两个叶轮沿相反方向的旋转经由齿轮箱而实现。该齿轮箱可以位于叶轮的正上游、位于叶轮的正下游或位于叶轮之间。齿轮箱从一个轴接收输入动力和旋转并且经由一个或更多个的两个反向旋转轴向两个叶轮提供输出。
电动马达自身可以一体地结合有周转齿轮箱。周转齿轮箱可以使马达rpm第一次降低。在一些实施方式中，该电动马达可以被描述为齿轮马达。在一些实施方式中，附加的齿轮箱在叶轮之前使马达rpm第二次降低。周转齿轮箱可以是不同类型。周转齿轮箱可以由不同的名称指代。例如，在太阳轮为输入、行星架为输出且齿圈固定的情况下，这种类型的齿轮箱可以被称为行星齿轮箱。例如，在行星架固定而齿圈移动的情况下，这种类型的齿轮箱可以被称为星形齿轮箱。固定部件和可移动部件的其他构型在本领域中可能具有不同的名称。
在一些实施方式中，叶轮的反向旋转通过一个或更多个齿轮箱实现。在一些实施方式中，齿轮箱可以安置在泵头部附近。齿轮箱可以具有沿相反方向驱动叶轮的两个同心输出轴。齿轮箱可以具有经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达的一个输入轴。电动马达或齿轮马达可以是体内式的。电动马达或齿轮马达可以是体外式的。在一些实施方式中，上游叶轮由周转型齿轮箱驱动。下游叶轮可以由第二周转型齿轮箱沿与上游叶轮相反的方向驱动。两个周转齿轮箱的太阳轮可以由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。可以设想到其他构型。
可以经由均由一个中心轴驱动的太阳齿轮向齿轮箱进行输入。例如，下游叶轮可以由下游周转齿轮箱的行星架驱动(齿圈被固定)，并且上游叶轮可以由上游周转齿轮箱的齿圈驱动(行星架被固定至鼻部锥体并且经由支柱被固定至固定式马达壳体)以实现反向旋转。可以通过齿轮箱的内部部件的直径来调节传动比，以实现精确的反向旋转，即，两个转子的rpm相等且相反。替代性地，内部齿轮部件的直径可以用于使下游转子的rpm高于上游转子的rpm或者使下游转子的rpm低于上游转子的rpm，以适应不同叶轮rpm下的反向旋转，例如是为了最佳的流动动力学或出于平衡原因。
在一些实施方式中，设备是安装在血管中的可完全移除的临时性心脏辅助设备。在一些实施方式中，设备不穿过主动脉瓣。在展开位置中，叶轮梢部直径是成人血管直径的0.2倍至1.0倍。在一些实施方式中，叶轮梢部直径约为、至少约为或不超过成人血管直径的约0.1倍、成人血管直径的0.2倍、成人血管直径的0.3倍、成人血管直径的0.4倍、成人血管直径的0.5倍、成人血管直径的0.6倍、成人血管直径的0.7倍、成人血管直径的0.8倍、成人血管直径的0.9倍、成人血管直径的1.0倍、成人血液直径的1.1倍、成人血管直径的1.2倍、成人血管直径的1.3倍、成人血管直径的1.4倍、成人血管直径的1.5倍、成人血管直径的1.6倍、成人血管直径的1.7倍、成人血管直径的1.8倍、成人血管直径的1.9倍、成人血管直径的2.0倍、在成人血管直径的0.1倍与0.5倍之间、在成人血管直径的0.5倍与1倍之间、或在包括前述值中的两个值的任何范围中。在一些实施方式中，设备构造成具有的梢部直径约为、至少约为或不超过约1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、5.5mm、6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm、在1mm与5mm之间、在3mm与7mm之间、或在包括前述值中的两个值的任何范围中。在一些实施方式中，设备是折叠的设备。在一些实施方式中，设备具有实心叶片。在一些实施方式中，封闭的设备约为、至少约为或不超过约5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr、29Fr、30Fr、31Fr、32Fr、33Fr、在5Fr与10Fr之间、在10Fr与15Fr之间、或在包括前述值中的两个值的任何范围中。在一些实施方式中，打开的设备约为、至少约为或不超过约10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr、29Fr、30Fr、31Fr、32Fr、33Fr、在15Fr与20Fr之间、在20Fr与25Fr之间、或在包括前述值中的两个值的任何范围中。
在一些实施方式中，设备是可折叠的。在一些实施方式中，设备***穿过护套。在一些实施方式中，设备被扩张。在一些实施方式中，设备可以如本文中所述的那样输送血流和压力上升。在一些实施方式中，设备可以经皮***。在一些实施方式中，设备可以通过将血液从左心室泵送到升主动脉中来提供连续的轴向流。在一些实施方式中，设备是机械循环支持***。在一些实施方式中，设备产生顺行的流。在一些实施方式中，设备具有可折叠的叶轮。在一些实施方式中，设备能够扩张为初始构型的大约两倍。在一些实施方式中，设备能够在脱离护套时扩张。在一些实施方式中，设备由一个或更多个马达驱动，所述一个或更多个马达可以是内部的或外部的。在一些实施方式中，设备由一个或更多个挠性驱动轴驱动。在一些实施方式中，设备包括用以支承叶轮的笼状件或锚固件。
设备是下一代临时性心脏辅助设备(TAD)，其在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、初级PCI治疗(在PCI期间针对心脏病发作而进行)期间为早期或即将发生的心力衰竭提供治疗，并且使用经由微创手术进行的新技术在心肾综合征发作期间对肾衰竭提供支持。可能需要TAD的临床情况包括初级和高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)；心源性休克；急性失代偿性心力衰竭(ADHF)；心肾综合征(CRS)(没有其他设备解决该问题)；急性心力衰竭(AHF)；和/或上述许多情况下的复发事件。需要一种新的和创新的临时性心血管支持设备。需要克服当前的基于导管的技术的不足，这种基于导管的技术可能包括以下缺点中的一个或更多个缺点：具有狭窄的流体通道、不增加血压、对血细胞造成重大损害、以及不能支持肾脏功能。这是一个未充分渗透且不断增长的市场，有着巨大的未满足需求。例如，与使用当前技术的其他PCI患者相比，高危PCI患者具有两倍的死亡风险，并且AMI后心源性休克患者的死亡风险仍然高达50％。
TAD可以包括以下有利特征中的一者或更多者。TAD可以以收缩的轮廓安置在降主动脉中并在原位脱离护套。TAD可以由外部齿轮箱和马达驱动。TAD可以包括自稳定和锚固，最大程度地减少主动脉壁创伤。TAD可以定位在降主动脉位置。TAD可以通过12Fr的输送***来输送。TAD可以包括可折叠叶片和笼状件。TAD可以是可移除的。TAD可以包括反向旋转的一对螺旋桨叶片。TAD可以适应不同的主动脉尺寸，其中，一种尺寸适合所有尺寸。TAD可以包括恒定的腰部直径以优化效率。TAD可以包括可渗透入口。这个入口可以对肋间动脉和脊髓动脉进行灌注。TAD可以包括减少溶血的较低转速。TAD可以在每个部件中包括优化的血液流动路径。TAD可以防止或消除回流，而无需再循环。TAD可以包括挠性驱动轴。TAD可以包括外部齿轮箱和马达。TAD是仅有的显著增加下游压力和流量的设备。此特征支持肾功能并且改善心肾衰竭。TAD可以是临时性的。TAD被设计成使用时间为从几个小时到多达5天。TAD可以包括笼状件。笼状件的螺旋桨部段可以是形状记忆材料比如镍钛诺。笼状件可以围绕叶轮。TAD可以包括可折叠的螺旋桨叶片。可折叠叶片可以是形状记忆材料比如镍钛诺。可折叠叶片可以具有独特的折叠式螺旋桨设计。螺旋桨叶片可以被收起以便运送。螺旋桨叶片可以在毂周围形成嵌套构型以便运送。叶片可以在使用中向外扩张。TAD可以包括双向旋转的螺旋桨叶片。叶片可以安装在与齿轮箱附接的独特的双向驱动轴上。
在一些实施方式中，TAD具有激活这些临床表现特征的结构。TAD可以包括便于锚固的入口结构和/或笼状结构。TAD可以包括使壁接触最小化的结构、比如机叶或其他扩散器结构。径向力刚好足以径向保持旋转轴。轴向推力部分地由相对主动脉壁的摩擦保持(也可以部分地由轴向轴保持)。在一些实施方式中，TAD以折叠位置***和/或收回。TAD可以包括折叠叶片。TAD可以包括折叠腰部或可压缩结构。TAD可以包括折叠入口。TAD可以包括折叠叶片结构或出口扩散器。TAD可以包括用于收回的导管。在一些实施方式中，叶片向上游折叠。在一些实施方式中，叶片在上游向下游折叠。叶片可以通过刀状部(dagger)从毂折叠或者可以便于通过刀状部从毂折叠。叶片可以构造成围绕刀状部。在一些实施方式中，由记忆合金制成的笼状件被生物相容性材料覆盖。TAD可以包括反向旋转的成对螺旋桨叶片。叶片可以移除第一转子的涡旋。叶片可以将流动转化为轴向流动或留下很小的涡旋。传递给叶片的所有能量都可以转化为下游的轴向能量和动量，从而使流动摩擦损失最小化、并使效率最大化、并且使灌注最大化。在一些实施方式中，这些高效的叶片不是磁性的。在一些实施方式中，这些高效的叶片需要向上游或下游折叠。TAD可以包括可渗透的入口结构。入口形状可以针对流动和肋间动脉中的灌注进行优化。在器官需要灌注时，入口可以支持肾功能并且改善心肾衰竭。
在一些实施方式中，叶轮下游的压力高于叶轮上游的压力。如果转子梢部与周围壳体之间的间隙过大，则会有从下游至上游的大量回流。如果间隙太小，则摩擦太大。因此，优化间隙对于使间隙周围的回流最小化、使摩擦最小化以及使效率优化而言很重要。同时，设定的转子梢部直径和设定的腰部直径优化了腰部的性能。然后，入口部段和出口扩散器部段使一种尺寸能够适合全部或大部分。最佳效率可以基于腰部方面，也可以基于入口尺寸、出口扩散器尺寸、转子间隙尺寸等特征。从设备传递至血液的总能量是传递至血液以实现压力上升和流量的最小(理想)能量加上损失。损失并不有助于灌注(压力和流量)，而是会转化为血液创伤(这导致溶血)。因此，以上所有(反向旋转的叶片、出口扩散器、最佳间隙等)都可以通过使损失最小化来降低总能量，并通过使损失最小化来降低溶血。在一些实施方式中，没有回流。转子梢部与腰部部段的内径之间可以具有恒定的间隙。
在一些实施方式中，TAD是具有独特驱动***的驱动器。TAD可以包括挠性的驱动轴。该驱动轴可以允许***于血管中。驱动轴可以允许将泵头部安置在降主动脉中。齿轮箱的安置可以有所不同。外部齿轮箱可以需要从马达至泵头部附近的反向旋转的驱动轴。体内式齿轮箱可以允许至齿轮箱的单个驱动轴以及从齿轮箱至泵头部的两个轴。驱动轴可以被润滑。驱动轴可以不被润滑。驱动轴可以被涂覆。TAD可以包括体外式齿轮箱和/或马达。TAD可以包括体内式齿轮箱和/或马达。TAD可以增加下游压力和流量两者。其他设备可以仅对流量有作用而对压力上升无作用。
TAD可以是临时性的。TAD可以设计成用于使用1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、12小时、24小时/1天、2天、3天、4天、5天、1天与5天之间、少于1天、少于5天、或包括前述值中的两个值的任何范围。
图1A至图1G示意性地图示了构造成用于安装在血管的管腔中的MCS设备500的示例。MCS设备500可以是可永久植入或可临时植入的设备。在一些实施方式中，MCS 500可以包括一个或更多个转子510。转子510可以具有本文中所描述的转子的任何构型。在一些实施方式中，转子510可以被设计成与定子一起操作。转子510可以包括一个、两个或更多个螺旋桨511。螺旋桨511可以具有本文中所描述的螺旋桨的任何构型。螺旋桨511可以包括构造成将力传递给流过脉管***的血液的一个或更多个径向延伸的叶片520。叶片520可以具有本文中所描述的叶片的任何构型。在一些实施方式中，MCS 500可以包括一个或更多个本文中所描述的叶轮200。叶轮200可以具有本文中所描述的叶轮的任何构型。
图1A和图1B图示了具有两个转子510的MCS设备500的示例。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括任意数目的转子，例如一个转子、两个转子、三个转子等。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括多于一个的转子510。在一些实施方式中，每个转子510可以包括构造成独立于其他转子的螺旋桨旋转的螺旋桨511。在一些实施方式中，每个转子510可以包括构造成与另一转子的螺旋桨同时旋转的螺旋桨511。
每个螺旋桨511包括多个叶片。在所图示的示例中，每个螺旋桨511可以包括四个叶片520。螺旋桨511可以具有两对沿直径相对的叶片520。所述四个叶片520可以周向间隔、例如以大约90度间隔开。所述四个叶片520可以非均匀地间隔开。在所图示的示例中，每个螺旋桨511包括一排叶片。在一些实施方式中，螺旋桨511可以包括两排或更多排叶片。在一些实施方式中，沿相反方向旋转的叶轮的叶片具有与叶轮毂连接的挠性连接部。挠性连接部可以适应利用折叠叶片进行的***和移除。挠性连接部可以适应在叶片展开时进行的操作。挠性连接部可以是设置在叶片内的形状记忆结构。
螺旋桨511可以由一个或更多个径向延伸的叶片520组成。在一些实施方式中，叶片520可以在MCS设备500的给定轴向位置处对准。在一些实施方式中，叶片520可以沿着MCS设备500的轴线轴向间隔。在一些实施方式中，一个或更多个转子510可以包括多于一个的螺旋桨511。在一些实施方式中，一个或更多个转子510可以包括多于一排的叶片520。在一些实施方式中，同一转子510的螺旋桨511可以构造成同时旋转。螺旋桨511可以对流过安装有MCS设备500的脉管***的血液赋予速度。所述一个或更多个转子510可以沿着血管的轴向尺寸对准。轴向尺寸可以平行于血管内的血液流动的整体方向(上游至下游)延伸并且限定MCS设备500的中心轴线。所述一个或更多个转子510的旋转轴线可以大致沿着MCS设备500的中心轴线对准。转子510中的每个转子的旋转轴线可以对准，使得这些转子是同轴的。
在一些实施方式中，可以在叶片中使用磁性元件。在一些实施方式中，整个叶片可以是磁性的。在一些实施方式中，叶片可以由位于叶片的外部的线圈驱动。例如，线圈可以位于血管或主动脉的外部以便永久性植入。例如，线圈可以位于血管的内部、例如位于支承结构中。由于轴向叶片小于盘旋叶片，因此大部分的叶片(例如，叶片的大部分)可以是磁体。
在一些实施方式中，叶片可以由形状记忆材料制成。叶片的材料可以实现折叠到毂中或抵靠毂折叠以便植入和/或移除。在一些实施方式中，MCS设备的部件必须能够承载施加在这些部件上的流体力和磁力。如果叶片太易弯，则叶片将无法承载流体力。例如，如果叶片可以扭曲成变为轴向的、离心的或盘旋形的，则叶片可能无法承载产生混合的轴向流动特性和离心流动特性所必需的流体力或磁力，其中，离心流动特性将是纯损失。
在一些实施方式中，叶片的最佳数目可以是每个旋转叶片排有2个、3个、4个、5个或6个叶片。在一些实施方式中，螺旋桨或叶轮在单个叶片排中具有1个叶片、在单个叶片排中具有2个叶片、在单个叶片排中具有3个叶片、在单个叶片排中具有4个叶片、在单个叶片排中具有5个叶片、在单个叶片排中具有6个叶片，螺旋桨或叶轮具有一个排、两个排或三个排或前述构型的任意组合。在一些实施方式中，转子可以包括1个、2个、3个、4个、5个或6个叶片排。每个叶片排可以由同一转子旋转。
在一些实施方式中，相对于毂方向的最佳交错角可以在大约40度至90度之间。在一些实施方式中，最佳交错角在40度至50度之间、在50度至60度之间、在60度至70度之间、在70度至80度之间、在80度至90度之间、在40度至60度之间、在50度至70度之间、在60度至80度之间、在70度至90度之间、在40度至70度之间、在50度至80度之间、在60度至90度之间或者在包括前述值中的任何两个值的任何范围之间。在一些实施方式中，MCS设备可以包括优化数目的叶片。在一些实施方式中，MCS设备可以包括叶片的优化的交错角。
MCS设备可以包括轴向螺旋桨型叶片，如本文中其他地方所描述的。轴向螺旋桨型叶片通常不同于盘旋式螺旋部，因为轴向螺旋桨型叶片包括不同的涡轮机几何形状。在某些情况下，盘旋式设备的切割方位角段并不会产生像包括轴向螺旋桨型叶片的涡轮机那样的高效的3D轴向涡轮机。
MCS设备500可以包括用于将涡轮机械锚固在主动脉或血管内的锚固机构600。锚固机构600可以是构造成围绕涡轮机械并构造成允许血流穿过的笼状件、周向带或其他支承结构。在一些实施方式中，笼状结构可以包括与一个或更多个转子510的旋转轴线大致对准的上游点和下游点。锚固机构600可以构造成通过在锚固机构600与血管接触的点处施加在血管壁上的压力而将MCS设备500在血管内保持就位。锚固机构600可以是可扩张的，如本文中其他地方所描述的。
对于临时性设备，锚固机构600可以被设计成将设备临时锚固在主动脉或血管内。锚固机构600可以是防损伤的，以搁置抵靠血管壁。对于永久性设备，锚固机构600可以被设计成永久地接合患者的组织。锚固机构600可以采取各种形式以实现期望的固定水平。
图1A图示了收缩构型。图1B图示了扩张构型。MCS设备500可以具有收缩构型与扩张构型之间的一个或更多个中间构型。在收缩构型中，一个、两个或更多个叶片构造成收缩至小轮廓(low profile)构型。在扩张构型中，一个或更多个叶片侧向向外移动。在一些实施方式中，MCS设备可以以收缩状态被植入并经由主动脉瓣而部署在降主动脉、升主动脉或左心室的内部。
图1C和图1D图示了位于血管150内的MCS设备500。图1C和图1D示意性地图示了MCS设备500的手术安装。在图1C中，锚固机构600被移除，从而示出了转子。
图1E图示了具有两个转子510的MCS设备500的立体图。每个转子510包括具有三个叶片520的螺旋桨511。所述三个叶片520可以周向间隔、例如以大约120度间隔开。在一些实施方式中，一个或更多个螺旋桨511包括单个叶片。在一些实施方式中，一个或更多个螺旋桨511包括两个叶片。所述两个叶片520可以周向间隔、例如以大约180度间隔开或以非均匀的间隔间隔开。在一些实施方式中，两个或更多个螺旋桨511具有相同数目的叶片。在一些实施方式中，所述两个或更多个螺旋桨511具有相同的叶片构型、比如具有叶片之间的相同间隔。在一些实施方式中，所述两个或更多个螺旋桨511具有不同数目的叶片。在一些实施方式中，所述两个或更多个螺旋桨511具有叶片的不同构型、比如具有叶片之间的不同间隔。
在一些实施方式中，锚固机构600可以具有桶状构型，如图1E中所示。在一些实施方式中，锚固机构600可以被设计为使与血管壁的接触最小化。在一些实施方式中，锚固机构600是与血管壁的接触点或多个接触点。在一些实施方式中，锚固机构600可以用作转子的对中机构。
图1F图示了包括一对反向旋转的螺旋桨512、514的反向转子式设备的示例。在一些实施方式中，第二螺旋桨514可以使切向速度分量的方向反向。在一些实施方式中，第二螺旋桨514可以增加血流的轴向速度分量，使得血液的轴向速度随着血液流过MCS设备500而持续增加。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括反向旋转的叶片。反向旋转的叶片对于使溶血最小化可以是非常有益的。与没有反向旋转叶片的设备相比，反向旋转叶片能够以更低的rpm有效操作。MCS设备500可以包括任何数目的螺旋桨、包括任何数目的反向旋转的螺旋桨。MCS设备500可以包括任何布置的螺旋桨、包括任何布置的反向旋转的螺旋桨。在所图示的实施方式中，一对反向旋转的螺旋桨512、514轴向对准。在所图示的实施方式中，一对反向旋转的螺旋桨512、514具有相同数目的叶片。在所图示的实施方式中，一对反向旋转的螺旋桨512、514具有绕圆周等距间隔的叶片。
在一些实施方式中，一对反向旋转的螺旋桨512、514内的两个螺旋桨的角速度的大小可以相等。具有相等角速度大小的反向旋转的螺旋桨512、514可以产生包括小的切向速度分量的输出速度矢量，该小的切向速度分量比如是复现主动脉中的自体盘旋的血流所必需的切向速度分量。在一些实施方式中，一对反向旋转的螺旋桨512、514内的两个螺旋桨的角速度的大小可以不相等。
在MCS设备500的输出处的最终速度矢量可以由叶片几何形状调节。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以选择成具有期望的流动特性。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于叶片的尺寸来选择。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于叶片的倾斜来选择。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于螺旋桨的叶片的总数目来选择。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的旋转方向来选择。
螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于MCS设备500中的两个或更多个螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514之间的期望距离来选择。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于螺旋桨在MCS设备500中沿轴向方向的排序来选择。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于螺旋桨的期望数目来选择，以实现血流特性。螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的叶片可以基于螺旋桨511和/或反向旋转的螺旋桨512、514的期望角速度来选择，以实现血流特性。
在一些实施方式中，螺旋桨511、反向旋转的螺旋桨512、514、叶轮或反向旋转的叶轮可以具有占据可用血管直径的大部分的直径。该构型可以具有优点。所述一个或更多个螺旋桨或叶轮的RPM可以针对压力上升和流量规格而最小化，从而将血液创伤降至最低。在一些实施方式中，螺旋桨511、反向旋转的螺旋桨512、514、叶轮或反向旋转的叶轮可以具有比可用血管直径小的直径。在一些实施方式中，一个或更多个支承结构具有填充可用血管直径的一部分的直径。
在一些实施方式中，螺旋桨511、反向旋转的螺旋桨512、514、叶轮或反向旋转的叶轮联接至马达。马达可以具有本文中所描述的马达的任何特征。MCS设备500可以包括用以容纳或容置马达的任何结构或毂。在一些实施方式中，一个或更多个反向旋转的马达可以位于螺旋桨或叶轮的毂中。MCS设备500可以包括用以将电力输送至马达的任何结构。MCS设备500可以包括用以将控制信号输送至马达的任何结构。在一些实施方式中，设置有一个或更多个基于管道的导管，以便承载用于电力输送和控制信号的导体。
TAD可以包括反向旋转的叶轮。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮沿相反方向旋转。在一些实施方式中，一个叶轮顺时针旋转而另一叶轮逆时针旋转。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮沿相同方向旋转。在一些实施方式中，两个叶轮均顺时针旋转。在一些实施方式中，两个叶轮均逆时针旋转。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮面向相反的方向。在一些实施方式中，叶轮以端对端的方式安装。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮面向相同的方向。在一些实施方式中，叶轮以端对面的方式安装。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮具有相反的旋向性。在一些实施方式中，叶轮中的一个叶轮是左旋叶轮而另一叶轮是右旋叶轮。在一些实施方式中，如从外部参照点观察的，叶轮具有相同的旋向性。在一些实施方式中，两个叶轮均是左旋叶轮。在一些实施方式中，两个叶轮均是右旋叶轮。在一些实施方式中，反向旋转的叶轮位于同一笼状件内。在一些实施方式中，反向旋转的叶轮沿相同的方向泵送血液。在一些实施方式中，反向旋转的叶轮沿相反的方向泵送血液。
图1G图示了具有预旋流器540和去旋流器542的单个转子的示例。MCS设备500可以包括一个或更多个预旋流器。MCS设备500可以包括一个或更多个去旋流器。预旋流器和去旋流器可以包括3D构象。叶片可以包括复杂的3D构型。预旋流器的这种构型可以在血液进入到螺旋桨中之前为血液赋予期望的流动特性。去旋流器的这种构型可以在血液与螺旋桨接合之后为血液赋予期望的流动特性。
预旋流器和去旋流器相比于简单的2D支柱可以提供改进的流体动力学特性。例如，2D支柱可能无法赋予期望的流动特性。在一些实施方式中，将预旋流器和/或去旋流器与在形状上为2D的支柱进行比较。这些2D支柱可以从管挤出。这些2D支柱可能具有较差的流动特性。相比之下，3D预旋流机叶和去旋流机叶构造成具有从毂部至梢部的机叶角度变化。这种构型可以为血液赋予更好的流动特性。在一些实施方式中，3D预旋流机叶和去旋流机叶不是平面的。在一些实施方式中，3D预旋流机叶和去旋流机叶在三个平面中延伸。在一些实施方式中，3D预旋流机叶和去旋流机叶在厚度尺寸上沿多个方向矢量延伸。在一些实施方式中，3D预旋流机叶和去旋流机叶具有纵向扭曲。在一些实施方式中，3D预旋流机叶和去旋流机叶具有纵向曲率。
类似于叶片，预旋流器和去旋流器可以具有压缩构型和扩张构型。预旋流器和去旋流器能够抵靠于MCS设备500的毂或其他结构折叠。在一些实施方式中，预旋流器和去旋流器能够从设备的其余部分移除。在一些实施方式中，预旋流器和去旋流器可以永久地联接至设备。
图2A至图2C图示了用于将涡轮机械锚固在血管内的锚固机构600。图2A图示了具有瘪缩的球囊的折叠的设备500。图2B和图2C图示了具有膨胀的球囊的展开的设备500。锚固机构600可以包括构造成围绕涡轮机械并构造成允许血流穿过的球囊。球囊可以在血管或主动脉内选择性地膨胀。在一些实施方式中，球囊填充血管的直径的一部分。在一些实施方式中，球囊被设计成搁置抵靠血管并且作为与血管的接触点。锚固机构600还可以包括一个或更多个支柱。支柱可以搁置抵靠球囊的内径。支柱可以使涡轮机械在球囊的管腔内对中。
在一些实施方式中，球囊可以具有如图2C中所示的管状构型。在一些实施方式中，球囊可以包括与一个或更多个转子510的旋转轴线大幅偏移的上游周缘和下游周缘。球囊可以构造成通过在球囊与血管接触的侧表面处施加于血管上的压力而将MCS设备500在血管内保持就位。球囊可以是可扩张的、比如能够通过膨胀介质而扩张。在某些使用方法中，球囊在处于血管或主动脉内时膨胀。膨胀介质可以通过一个或更多个管道而被输送至球囊。膨胀介质可以是生物相容性材料比如生理盐水。在一些实施方式中，膨胀介质是气体。在一些实施方式中，膨胀介质是液体。在一些实施方式中，膨胀介质是固体、固体形成材料或可固化的材料。球囊能够通过对液体比如血液的吸收而膨胀。在一些实施方式中，球囊是液体可渗透的，从而允许球囊扩张。在一些实施方式中，球囊可以是瘪缩的。在一些实施方式中，球囊构造成为患者体内的永久性结构。
图3A至图3B图示了体内式马达。MCS设备500可以包括联接至一个或更多个转子510以向所述一个或更多个转子510提供旋转力的一个或更多个马达700。在包括多于一个的转子510的实施方式中，转子510中的一些或所有转子可以由不同的马达驱动。图3B图示了背对背定位的多个、例如两个体内式马达700。每个体内式马达700为独立的转子提供旋转力。所述两个体内式马达700定位在密封囊状件550内，以防止血液进入到马达700中。图3A图示了具有密封囊状件的经组装的设备。对于TAD，马达可以通过设备的移除而容易地移除。
图3C图示了磁性联接器552。磁性联接器被图示为位于转子510与马达700之间。转子是螺旋桨的毂，并且转子提供了用于联接至马达的位置。联接器可以是用以将来自马达的旋转运动传递至转子的任何机械联接器。在一些实施方式中，转子和/或螺旋桨可以通过任何磁性装置联接至马达。在所图示的实施方式中，在转子和马达上设置有磁体。在一些实施方式中，转子和/或螺旋桨可以直接通过马达定子而旋转并且可以被称为马达700的一部分。例如，由马达的电磁定子驱动的磁体可以联接至一个或多个转子510或者安装在一个或多个转子510内。可以设想联接器的其他构型。在一些实施方式中，涡轮机与马达的联接可以经由轴来实现。在一些实施方式中，涡轮机与马达的联接可以经由磁性联接器来实现。
在一些实施方式中，在设置有多个马达的情况下，在马达之间设置有一个或更多个联接器。马达之间的联接可以经由磁联接器、连接件和/或轴承进行。在一些实施方式中，位于MCS设备的近端端部和远端端部处的轴承可以是流体动力学的。在一些实施方式中，位于MCS设备的近端端部和远端端部处的轴承可以是磁性的。在一些实施方式中，位于MCS设备的近端端部和远端端部处的轴承可以使用循环血液进行自润滑。
图3D图示了马达的另一实施方式。可以使用一个或更多个周转齿轮554(也称为行星齿轮)来实现两个转子之间的反向旋转。可以设想马达的其他构型。
图3E图示了润滑通道556。在一些实施方式中，可以通过导管提供润滑流体以润滑传动系。例如，润滑流体可以通过导管中的小通道而被运输至转子510的近端轴承并通过包括传动系的线路返回。在一些实施方式中，转子510的远端轴承可以通过血流润滑。
图4A至图4C图示了定位在血管150内的MCS设备500。MCS设备500可以以小轮廓构型***，直到MCS设备500到达目标血管为止。MCS设备500可以展开或部署，以使一个或更多个叶片520扩张。在包括体内式马达的实施方式中，马达或多个马达可以定位在血管的管腔内(血管内)。
图5A图示了用于***的铰接式套筒560。该铰接式套筒可以允许MCS设备500在MCS设备500行进至目标血管时弯曲。图5B图示了位于铰接式套筒560内的尾对尾式马达700。马达700可以以尾对尾的方式定位，以在套筒的每个端部处操作转子。图5C图示了位于铰接式套筒内的头对尾式马达700。马达700可以以任何构型定位在铰接套筒或其他囊状件内。马达可以通过设备的移除而容易地移除。
图6A至图6B图示了叶片以伞状方式打开。图6A图示了在较小主动脉中部分地打开。叶片与MCS设备500的纵向轴线形成约135度的角度。图6B图示了在较大主动脉中完全打开。叶片与MCS设备500的纵向轴线形成90度的角度。图6A中螺旋桨的梢部直径小于图6B中螺旋桨的梢部直径。MCS设备可以构造成无论主动脉的尺寸如何都在叶片梢部与锚固机构之间保持大致恒定的间隙尺寸。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括设计成以类似于伞的方式打开的叶轮。在一些实施方式中，叶轮的叶片具有与对应的叶轮毂连接的挠性连接部。挠性连接部可以便于利用折叠叶片进行的***和移除。挠性连接部可以便于在叶片展开时进行的操作。在一些实施方式中，叶片的机械折叠机构类似于伞。在一些实施方式中，机械折叠机构可以包括滑行件和伸展件。在一些实施方式中，机械折叠机构可以包括螺杆和凸轮。在一些实施方式中，机械折叠机构可以包括将叶片锁定在打开构型中的锁定机构。在一些实施方式中，机械折叠机构可以包括将叶片锁定在闭合构型中的锁定机构。在一些实施方式中，机械折叠机构可以是使叶片折叠和展开的任何机构。在一些实施方式中，叶片通过更大的导管或护套的作用而折叠和展开。
在一些实施方式中，MCS设备500可以包括一个或更多个可折叠螺旋桨和/或叶轮。可折叠叶轮可以以收缩的方式***抵靠设备的毂，然后可折叠叶轮以伞状的方式在期望的主动脉位置处打开至不同程度。叶轮或螺旋桨的梢部直径因伞状的打开量而变化。螺旋桨或叶轮可以被封围在笼状件或其他锚固机构600内。螺旋桨或叶轮可以部分地打开至可变的伞状开口，从而得到可变的梢部直径。伞状设计可以将涡轮机梢部至笼状件的间隙保持在如本文中所描述的最佳水平。MCS设备500可以包括构造成维持叶片梢部与锚固机构之间的基本恒定的间隙尺寸的可调节的操作叶轮或螺旋桨直径。MCS设备500可以包括构造成维持叶片梢部与血管壁之间的基本恒定的间隙尺寸的可调节的操作叶轮或螺旋桨直径。在一些实施方式中，MCS设备500具有可变的叶轮直径，以维持与单一尺寸叶轮的期望的间隙。
在一些实施方式中，MCS设备500的叶轮或螺旋桨可以旨在完全打开或完全闭合。MCS设备500的叶轮或螺旋桨在打开位置时具有固定的梢部直径。该实施方式可以是上面描述的伞状开口的替代方案。直径固定的螺旋桨或叶轮的直径可以设定为例如大约10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、在10mm至20mm之间、20mm至30mm之间、小于30mm、小于22mm、小于20mm、小于18mm、大于10mm、大于14mm、大于16mm或包含前述值中的两个值的任何范围。
在一些实施方式中，叶片无论被设计成部分打开还是完全打开都可以以收缩状态***。叶片可以被装载到一个或更多个套筒中以便运输。叶片可以是弹簧加载的并且准备在套筒移除时扩张。一旦如本文中所描述的那样扩张至完全程度或部分程度，旋转的离心作用就会将叶片保持在打开构型。在部分打开的情况下，叶片可以被锁定就位。在一些实施方式中，叶片被从毂的一侧被锁定。
MCS设备可以包括梢部-直径尺寸。主动脉在植入位置处的内径因患者而异，例如在大约20mm至32mm之间。这种不同的尺寸可能会带来一系列问题，因为通常期望限制螺旋桨或叶轮梢部与周围设备或血管结构之间的间隙。使液压效率与溶血之间的要求达到平衡的最佳间隙可以在大约0.2mm至2mm之间，例如该最佳间隙为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、2mm或包括前述值中的两个值的任何范围。使效率与溶血之间的要求达到平衡的最佳间隙在0.2mm与1mm之间，例如为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm或包括前述值中的两个值的任何范围。例如，在一些实施方式中，优选间隙尺寸或标称间隙尺寸可以是大约0.5mm。在一些实施方式中，标称间隙尺寸可以是大约0.0mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、小于0.7mm、小于0.5mm、小于0.3mm或包括前述值中的两个值的任何范围。较大的间隙可能导致从设备出口向设备入口的回流流，并且因此降低液压效率及增加混合和溶血。
然而，提供具有固定的大直径以减小间隙的设备可能会使该设备不适合(太大)被容纳在特定患者的解剖结构中。在一些实施方式中，提供了定制的设备。在一些实施方式中，提供了尺寸可调的设备。在一些实施方式中，MCS设备使用可调节性来适应尺寸可变的血管。在一些实施方式中，MCS设备在设备尺寸的从较小直径至较大直径的潜在矩阵中都是可用的。在一些实施方式中，具有从较小直径至较大直径的设备尺寸范围中选择设备以适应每种情况下的期望间隙的能力。在一些实施方式中，MCS设备能够在完全打开位置时以各种直径尺寸使用，以适应不同的主动脉尺寸。
在一些实施方式中，螺旋桨或叶轮可以被设计成与可扩张构件例如球囊结合操作。图2A至图2C提供了示例球囊。MCS设备可以包括筒形套筒形状的球囊。球囊可以包括敞开的中央部，以沿着该球囊的轴线容纳打开(未折叠)的螺旋桨或叶轮。球囊可以用于调节叶片梢部与球囊之间的间隙的大小。球囊的内径可以经由膨胀的水平而变化，以调节出期望的间隙尺寸并使螺旋桨或叶轮叶片和球囊容纳在血管中。
在一些实施方式中，球囊可以用作MCS设备的锚固机构。在一些实施方式中，球囊可以联接至笼状件或支柱的外径。在一些实施方式中，球囊可以联接至笼状件或支柱的内径。在一些实施方式中，可以使用两个球囊，一个球囊联接至笼状件或支柱的每一侧(内侧、外侧)。MCS设备可以包括具有固定的操作直径的叶轮或螺旋桨，如本文中所描述。具有固定的操作直径的叶轮或螺旋桨可以被球囊围绕，该球囊能够膨胀至各种尺寸，使得螺旋桨或叶轮梢部与球囊的内径之间的间隙是可调节的。在一些实施方式中，球囊的内径是可调节的，比如涡轮机械所通过的中央内腔是可调节的。在一些实施方式中，球囊的外径可以是可调节的。该外径可以有利地调节成抵靠血管的壁。
通过利用具有敞开的中央部的筒形套筒型球囊来在该球囊的轴线上容纳打开的螺旋桨或叶轮，球囊内径可以变化以调节出期望的间隙尺寸。通过利用筒形套筒型球囊，球囊外径可以变化以使叶轮和球囊配装到血管中。在一些实施方式中，MCS设备可以具有可变的叶轮梢部直径和可变的球囊膨胀，以在将梢部至球囊的间隙保持在使溶血与梢部泄漏达到平衡的最佳水平的同时适应血管直径。在一些实施方式中，MCS设备可以具有一些叶轮尺寸的设备和可变的球囊膨胀，以适应不同的血管直径中的期望间隙。
在一些实施方式中，球囊可以包括构造成轴向延伸超过一个或更多个螺旋桨或叶轮的轴向长度。在一些实施方式中，球囊可以包括构造成向远端延伸超过一个或更多个螺旋桨或叶轮的轴向长度。在一些实施方式中，球囊可以包括构造成向近端延伸超过一个或更多个螺旋桨或叶轮的轴向长度。在一些实施方式中，球囊可以包括构造成向近端以及向远端延伸超过一个或更多个螺旋桨或叶轮的轴向长度。延长球囊的长度可以优化通过MCS设备的血流。这种增加的轴向长度可以具有许多优点，包括减少溶血、防止回流、优化流体动力学特性和/或避免涡旋。
球囊可以是如本文中所图示的大体筒形的管状结构。在一些实施方式中，球囊是球形的。在一些实施方式中，球囊是锥形的。在一些实施方式中，球囊包括两个或更多个球囊。在一些实施方式中，球囊包括两个或更多个轴向球囊。在一些实施方式中，球囊包括两个或更多个周向球囊。在一些实施方式中，球囊包括两个或更多个周向凸角。例如，球囊可以包括具有四个凸角的四叶草形设计。可以设想其他构型。
球囊可以包括构造成接触血管的一个或更多个表面。球囊可以包括一个或更多个倒圆边缘。球囊可以包括成形的入口和/或出口区域。例如，入口和/或出口区域可以成形为位于螺旋桨或叶轮结构上方和/或下方的平滑形状的回转体。入口和/或出口区域可以被设计为使流入螺旋桨/叶轮的流以及流出螺旋桨或叶轮的流平滑。入口和/或出口区域可以以使再循环流动模式、死流(dead-flow)区域最小化和/或使损失最小化的方式设计。入口和/或出口区域可以利用类似于飞机入口和扩散器的优化技术来成形。在一些实施方式中，MCS设备可以包括成形的球囊入口和/或出口。
MCS设备可以包括笼状件或锚固机构600。笼状件或锚固机构600可以在具有球囊或不具有球囊的实施方式中部署。笼状件或锚固机构600可以在具有一个或更多个转子/螺旋桨的实施方式中部署。笼状件或锚固机构600可以在具有一个或更多个反向旋转的转子/螺旋桨的实施方式中部署。在一些实施方式中，形成笼状件或锚固机构600的周缘支柱的结构可以成形为向3D叶片打开，从而将流引导到期望的方向上。例如，支柱可以形成在轴向和周向方向上从近端端部延伸至远端端部的叶片。叶片可以在近端至远端方向上径向向内延伸。叶片可以在近端至远端方向上径向向外延伸。叶片在其沿着近端至远端方向延伸时可以具有均匀的厚度。叶片在其沿着近端至远端方向延伸时可以具有可变的厚度。叶片可以具有与本文中所描述的预旋流器叶片和/或去旋流器叶片相同或类似的特征。
MCS设备可以包括一个或更多个线圈。线圈可以附加于球囊使用或作为球囊的替代物使用。在一些实施方式中，线圈可以用于在MCS设备的入口和/或出口处形成漏斗(3D回转体)。在一些实施方式中，线圈可以为球囊提供强度。在一些实施方式中，线圈可以改善流动特性。在一些实施方式中，线圈可以设置在入口、出口或入口和出口两者处。在一些实施方式中，线圈可以用作预旋流器和/或去旋流器。在一些实施方式中，线圈可以适应血管直径与梢部直径和笼状件直径的差。在一些实施方式中，线圈可以扩张和解开以及被压缩和拉伸以改变形状。在一些实施方式中，线圈可以形成叶片梢部与线圈之间的期望间隙。
图7A至图7D图示了形成笼状件或锚固机构600的周缘支柱的示例。在一些实施方式中，MCS设备的叶轮或螺旋桨可以旨在完全打开并且在打开位置时具有固定的梢部直径。在一些实施方式中，MCS设备的叶轮或螺旋桨可以旨在以伞状方式打开。图7A图示了收缩构型的实施方式。螺旋桨的叶片抵靠设备的毂。锚固机构600沿着设备的毂向远端延伸。锚固机构600可以包括使锚固机构600能够折叠的一个或更多个铰链或其他机械结构。图7B图示了图7A的实施方式的扩张构型的实施方式。螺旋桨的叶片从转子侧向延伸。锚固机构600也侧向延伸。MCS设备500的螺旋桨在打开位置时可以具有在叶片梢部与锚固机构600的支柱之间的固定的梢部直径。在所图示的实施方式中，锚固机构600的每个支柱侧向延伸开、然后向远端延伸、然后朝向设备侧向延伸。支柱在展开时形成了两个90度的角度或类似角度。可以设想其他构型。图7A至图7B图示了具有折叠式笼状支承件的体内式马达。
图7C图示了收缩构型的实施方式。螺旋桨的叶片处于小轮廓的、***和/或移除构型。图7D图示了图7C的实施方式的扩张构型的实施方式。螺旋桨的叶片和锚固机构600侧向延伸。MCS设备500的螺旋桨在打开位置时可以具有在叶片梢部与锚固机构600的支柱之间的固定的梢部直径。MCS设备500的螺旋桨在打开位置时可以具有在叶片梢部与锚固机构600的支柱之间的可变的梢部直径。在所图示的实施方式中，锚固机构600的每个支柱沿近端-远端方向弯曲或形成弧形。可以设想其他构型。图7C至图7D图示了具有较粗驱动轴的体外式马达。图7A至图7D图示了部署在血管中的MCS设备。图7A至图7D图示了均位于血管中的具有折叠式笼状支承件的体内式马达以及体外式马达(较粗驱动轴)。
在一些实施方式中，MCS设备可以包括预旋流器静机叶和/或去旋流器静机叶。预旋流器静机叶和/或去旋流器静机叶也可以用作涡轮机的毂的支承结构。在一些实施方式中，预旋流器静机叶和/或去旋流器静机叶可以围绕一个或更多个转子形成笼状件或锚固机构。在一些实施方式中，MCS设备可以包括呈叶片形状的支柱开口。该支柱可以用作预旋流器和/或去旋流器。用作预旋流器和/或去旋流器的支柱在扩张时可以具有3D构型。在一些实施方式中，MCS设备可以包括更简单的定子-转子-定子构型。在一些实施方式中，MCS设备可以包括具有上游预旋流器静机叶和下游去旋流器静机叶的一个旋转叶轮。上游预旋流器静机叶和下游去旋流器静机叶也可以是涡轮机的毂的到笼状件的支承结构或围绕转子的支承件。在一些实施方式中，MCS设备可以包括构造成以叶片形状打开的支承支柱。
在一些实施方式中，在预旋流器静机叶与去旋流器静机叶之间可以定位多于一个的叶轮或螺旋桨(例如，2个、3个、4个、5个或更多个叶轮或螺旋桨)。在一些实施方式中，一个叶轮或螺旋桨可以定位在预旋流器静机叶与去旋流器静机叶之间。在一些实施方式中，两个或更多个反向旋转的叶轮或螺旋桨可以定位在预旋流器静机叶与去旋流器静机叶之间。在一些实施方式中，静机叶可以仅用于预旋流器的功能。在一些实施方式中，静机叶可以仅用于去旋流器的功能。
无论利用一个转子还是一对反向旋转的转子，形成笼状件的周边支柱的结构可以成形为向3D叶片打开。3D叶片可以设计为将流引导到期望的方向。在一些实施方式中，MCS设备可以包括预旋流器支柱和/或去旋流器支柱，以优化流动角度和涡轮机械效率。3D叶片可以预成形为在扩张时具有期望的构型。3D叶片可以由形状记忆材料形成。
在一些实施方式中，笼状件或锚固机构600可以是实心的筒形物。笼状件或锚固机构600可以在近端端部和远端端部处包括一个或更多个支承环。笼或锚固机构600可以包括位于螺旋桨或叶轮梢部的轴向位置处的一个或更多个支承环。笼状件或锚固机构600可以包括位于支承环之间的轴向元件，轴向元件扩张以配装在血管的内部。轴向元件可以是3D叶片。笼状件或锚固机构600可以由扩张成所需形状的挠性材料制成。在一些实施方式中，MCS设备可以包括笼状件和/或支承结构。在一些实施方式中，MCS设备可以包括安装过程，该安装过程包括对笼状件或锚固机构600进行部署。
在某些使用方法中，笼状件或锚固机构600可以与叶轮设备或其他涡轮机械分开植入。在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600可以以类似于支架笼状件的方式植入。笼状件或锚固机构600可以包括球囊或其他占用空间的特征。在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600在***涡轮机械之前扩张。笼状件或锚固机构600抵靠血管的壁扩张。在一些实施方式中，笼状件或锚固机构600可以包括用于***涡轮机械的中央腔。在一些实施方式中，笼状件或锚固机构600被设计成确保笼状件或锚固机构600的中央腔以适当的间隙匹配螺旋桨或叶轮的直径。在一些实施方式中，该设计确保在螺旋桨或叶轮叶片的梢部与血管的壁之间没有过大的间隙。在一些实施方式中，该设计确保在支架管构型中于螺旋桨或叶轮叶片的梢部与锚固机构或笼状件的壁之间没有过大的间隙。
在一些实施方式中，MCS设备可以包括内部套筒或支架。套筒或支架可以成一个件或多个件。套筒或支架可以抵靠内部血管壁植入。套筒或支架可以植入成使得支承结构可以被附接成保持螺旋桨或叶轮的轴承和主轴。可以设想支承结构的其他构型。
在一些实施方式中，如果支架笼状件是独立输送的，则叶轮设备可以具有预旋流器和/或后旋流器。预旋流器和/或后旋流器可以是自扩张的。预旋流器和/或后旋流器可以是机械地扩张的盘。在一些实施方式中，预旋流器和/或后旋流器可以用于使螺旋桨或叶轮居中并防止与血管壁碰撞。在一些实施方式中，预旋流器和/或后旋流器能够在需要移除时收缩。可以使用包括3D预旋流器和/或去旋流器的不同开口来适应血管的可变直径。
在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600可以与叶轮设备或其他涡轮机械同时植入。在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600和叶片可以同时扩张。在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600和叶片可以独立地和/或顺序地扩张。在一些使用方法中，笼状件或锚固机构600和叶片可以扩张至不同程度。在一些实施方式中，该设计确保在螺旋桨或叶轮叶片的梢部与血管的壁和/或与锚固机构或笼状件的壁之间没有过大的间隙。
在一些实施方式中，MCS设备可以包括两个反向旋转的螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，这种构型会导致最大的液压效率。在一些实施方式中，这种构型会导致最小的转子RPM。在一些实施方式中，这种构型会导致最小的溶血。在一些实施方式中，MCS设备可以包括一对反向旋转的叶轮，从而使效率最大化并使溶血最小化。
图8A至图8C图示了包括两个反向旋转的螺旋桨的构型。图8A图示了实现反向旋转的锥齿轮箱。第一轴顺时针移动，而第二轴逆时针移动。还图示了支承齿轮。MCS设备如图8B中所示。锥齿轮箱的定位如图8C中所示。图8A至图8C图示了体内式马达、降低轴速度的第一齿轮箱、第一转子、实现相对于第一转子的反向旋转的锥齿轮箱、然后是第二转子。在图8A和图8C中图示了实现相对于第一转子的反向旋转的锥齿轮箱。
在一些实施方式中，动力可以通过微型电动马达(或多个微型电动马达)输送至叶片。马达、控制器和电源可以是体外式的，如本文中其他地方所描述。马达可以是体外式的，并且导管可以用作驱动轴。马达可以是体内式的。马达可以位于涡轮机的毂中。处于安装和操作状态的导管可以是从身体外部向主动脉中的马达位置输送电力的电缆。马达可以在控制器和电源位于体外的情况下位于体内。
在一些实施方式中，在马达与旋转的叶轮或螺旋桨之间可能需要齿轮传动机构。齿轮传动机构可以紧邻马达定位。齿轮传动机构可以紧邻一个或更多个叶轮定位。齿轮传动机构可以是体内式的或是体外式的。在一些实施方式中，马达、齿轮传动机构以及螺旋桨/叶轮全部是体内式的，并且仅电缆穿过转子。在一些实施方式中，马达、齿轮传动机构和螺旋桨/叶轮中的一者或更多者是体内式的。在一些实施方式中，马达、齿轮传动机构和螺旋桨/叶轮中的一者或更多者是体外式的。
可以使用一个或更多个周转齿轮(也称为行星齿轮)来实现两个转子之间的反向旋转。周转齿轮具有四个主要元件：太阳轮、行星轮、行星架和齿圈。下述三个部件中的一者保持固定：行星架和行星轮；或齿圈；或在极少情况下的太阳轮。根据哪个部件保持固定，可以实现不同的传动比，并且同时地，输出轴可以与齿轮箱的输入轴共同旋转或者相对于齿轮箱的输入轴反向旋转。周转齿轮箱或多个周转齿轮箱可以是体内式的或体外式的。
图9A至图9D图示了具有两个齿轮箱或齿轮传动机构554的构型。第一传动装置554和马达770处于密封囊状件内。第二传动装置554位于转子510之间。第二传动装置的齿圈连接至第二转子510。图9A图示了两个齿轮箱。图9B图示了MCS设备500的外观。图9C和图9D图示了所述两个齿轮箱在设备内的位置。这是行星齿轮箱的若干种布置的一个示例，可以设想其他构型。行星齿轮箱实现反向旋转。MCS设备包括具有串联的两个行星齿轮箱的体内式马达。马达轴驱动第一齿轮箱的太阳轮。齿圈是固定的。行星架是第一转子的输出轴并且联接至第二齿轮箱的太阳轮。第二齿轮箱的行星轮是固定的并且连接至前固定式毂。第二齿轮箱的旋转的齿圈是输出部。在该布置中，第一转子相对于马达轴反向旋转。在该布置中，第二转子与转子轴共同旋转。齿轮齿的尺寸可以用于根据需要修改传动比。笼状件可以由固定式马达支承。图9A至图9D图示了位于密封囊状件的内部的传动装置1和马达以及其中齿圈连接至第二转子的传动装置2。尽管马达700被图示为具有5W(瓦特)的功率，但是可以设想其他构型、例如具有1W、2W、5W、10W、15W、20W、25W、30W或前述值的任何范围的功率的构型。
图9A至图9D图示了具有实现两个转子的反向旋转的串联的两个周转齿轮箱的体内式马达。经由均由一个中心轴驱动的太阳齿轮向齿轮箱进行输入。例如，下游叶轮可以由下游周转齿轮箱的行星架驱动(例如，齿圈被固定)，并且上游叶轮可以由上游周转齿轮箱的齿圈驱动(例如，行星架被固定至鼻部锥体并且经由支柱被固定至固定式马达壳体)以实现反向旋转。可以通过齿轮箱的内部部件的直径来调节传动比，以实现精确的反向旋转，即，两个转子的rpm相等且相反。在一些实施方式中，内部齿轮部件的直径可以用于使下游转子的rpm高于上游转子的rpm或者使下游转子的rpm低于上游转子的rpm，以适应不同叶轮rpm下的反向旋转，这是为了最佳的流动动力学或出于平衡原因。
图10图示了具有两个齿轮箱554的另一构型。转子从图中省略。示出了笼状件600。第一传动装置G1和马达位于密封囊状件内。齿圈与第一传动装置固定在一起。在一些实施方式中，第一传动装置将操作第一转子。在一些实施方式中，第二传动装置G2位于转子之间。行星轮与第二传动装置固定在一起。笼状件可以由第一齿轮箱的固定式齿圈并且由固定式毂支承。图10图示了其中齿圈被固定的G1和其中行星轮被固定的G2。
在一些实施方式中，在反向旋转构型中，可以存在具有差动式齿轮传动装置的一个马达。在一些实施方式中，设置有了锥齿轮。锥齿轮可以从一个马达向两个轴提供反向旋转。该齿轮传动装置可以是体内式的或是体外式的。如果在这种布置中马达是体外式的，则可以从马达至体内式齿轮传动装置具有一个轴。在这种布置中，可以在锥齿轮的出口上、在锥齿轮的相同轴向端部处、或在锥齿轮的相反端部中具有两个反向旋转的轴。在一些实施方式中，锥齿轮可以是体外式的并紧邻体外式马达定位。在这种布置中，两个同心轴可以沿着血管安置至反向旋转的叶轮。可以设想体内式和体外式齿轮传动机构的其他构型。
在一些实施方式中，体内式马达可以构造成尾对尾。在一些实施方式中，体内式马达可以构造成头对尾。在一些实施方式中，体内式马达可以沿轴向方向布置。在一些实施方式中，体内式马达可以构造成铰接以便安装。体内式马达可以例如通过定位在铰接套筒中而被铰接。
在一个或更多个涡轮机毂中包括一个或更多个体内式马达的实施方式中，电缆可以绕笼状件或锚固机构600的周缘安装。在一些实施方式中，电缆可以沿着设备的毂安装。
图10是用于实现反向旋转的周转(行星)齿轮箱的几种布置的一个示例，其包括具有用以实现反向旋转的串联的两个周转(行星)齿轮箱的体内式马达。马达轴驱动第一行星齿轮箱的太阳轮。齿圈是固定的。行星架是第一转子的输出轴并且连接至第二齿轮箱的太阳轮。第二齿轮箱的行星轮是固定的并且连接至前固定式毂。第二齿轮箱的旋转的齿圈是输部出。在这种布置中，第一转子相对于马达轴反向旋转，而第二转子与转子轴共同旋转。齿轮齿的尺寸可以用于根据需要修改传动比。在此示例中，笼状件由第一齿轮箱的固定式马达或固定式齿圈支承以及由固定式毂支承，如图10中所示。
图11A至图11B图示了MCS设备500的实施方式。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括鼻部螺旋桨570。MCS设备500可以包括可折叠的笼状件，从而形成支承结构600。MCS设备500可以包括一个或更多个流体动力学轴承572。MCS设备500可以包括一个或更多个叶片520。MCS设备500可以包括一个或更多个齿轮箱554。MCS设备500可以包括马达700。MCS设备500可以包括用于马达700的密封囊状件550。MCS设备500可以包括从密封囊状件延伸的线绳574。可折叠的笼状件600从鼻部螺旋桨和密封囊状件延伸。鼻部螺旋桨和密封囊状件包括允许可折叠的笼状件600与其连接的毂。
图12图示了润滑路径576的示例。润滑路径延伸穿过密封囊状件550。润滑路径延伸穿过齿轮箱554G1、554G2。生物相容性润滑剂可以被泵送穿过马达700和/或齿轮箱或多个齿轮箱554。附图中示出了其中润滑剂扩散于血流中的一个示例。润滑剂可以返回到身体的外部。图12图示了利用体内式马达进行润滑和/或冷却。通过适当地选择部件，设备可以无润滑或干燥地运转。在一些实施方式中，可以泵送生物相容性流体以润滑和/或冷却各部件。
图13图示了螺旋凹槽578。泵出式螺旋凹槽可以改善关键区域中的冲洗流。螺旋凹槽可以在泵头部中的旋转元件与固定元件之间使用，以清除旋转部件与固定部件之间的瘀滞血流。图13图示了用以改善关键区域中的冲洗流的泵出式螺旋凹槽。
图14A至图14C图示了沙漏形支承件600内的叶片的打开。图14A图示了在更大主动脉中的完全打开。沙漏形支承件600被打开至主动脉的最大内径。外径可以是大约19mm。支柱的边缘延伸至最大主动脉直径。叶片与MCS设备500的纵向轴线形成90度的角度。图14B图示了沙漏形支承件600在较小主动脉中的部分打开。沙漏形支承件600打开至主动脉的最小内径。叶片与MCS设备500的纵向轴线形成90度的角度。
在图14A和图14B中，螺旋桨的梢部直径大致相同。MCS设备500可以构造成无论主动脉的尺寸如何都保持叶片梢部与沙漏形支承件600之间的间隙尺寸基本恒定。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括设计成以类似沙漏的方式打开的锚固机构。MCS设备500的叶轮或螺旋桨可以具有相对于处于打开位置的沙漏形支承件的固定梢部直径。固定直径螺旋桨或叶轮的直径例如可以设置为大约10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、在10mm与20mm之间、在20mm与30mm之间、小于30mm、小于22mm、小于20mm、小于18mm、大于10mm、大于14mm、大于16mm或包括前述值中的两个值的任何范围。
MCS设备可以包括梢部直径尺寸。主动脉的在植入位置处的内径因患者而异，例如在大约20mm与32mm之间。这种不同的尺寸可能会带来一系列问题，因为通常期望限制螺旋桨或叶轮梢部与周围设备或血管结构之间的间隙。使液压效率与溶血之间的要求达到平衡的最佳间隙可以在大约0.2mm与2mm之间，例如为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、2mm或包括前述值中的两个值的任何范围。使效率与溶血之间的要求达到平衡的最佳间隙在0.2mm与1mm之间，例如为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm或包括前述值中的两个值的任何范围。例如，在一些实施方式中，优选间隙尺寸或标称间隙尺寸可以是大约0.5mm。在一些实施方式中，标称间隙尺寸可以是大约0.0mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、小于0.7mm、小于0.5mm、小于0.3mm或包括前述值中的两个值的任何范围。
图14C图示了收缩构型。顶部支柱和底部支柱轴向拉伸。在一些实施方式中，叶轮的叶片具有与对应的叶轮毂连接的挠性连接部。挠性连接部可以便于利用折叠叶片进行的***和移除。挠性连接部可以便于在叶片展开时进行的操作。在一些实施方式中，MCS设备500可以包括一个或更多个可折叠螺旋桨和/或叶轮。可折叠叶轮可以抵靠设备的毂收缩地***，并且然后在期望的主动脉位置处打开。由于沙漏形件的中间部分的恒定直径，叶轮或螺旋桨的梢部直径可以保持在恒定的间隙。沙漏形设计可以将涡轮机梢部与笼状件的间隙保持在本文中所描述的最佳水平。
在一些实施方式中，叶片可以以收缩状态***。叶片可以被弹簧加载并且准备在套筒移除时扩张。一旦被扩张，旋转的离心作用可以使叶片保持处于打开构型。在一些实施方式中，叶片可以被锁定就位。在一些实施方式中，叶片从毂侧被锁定。
沙漏形支承件600可以首先植入并且与MCS设备500分开植入。沙漏形支承件600可以单独植入。沙漏形支承件600可以像支架笼状件一样植入。沙漏形支承件600可以具有球囊或空间占用特征，以确保中央管腔与叶轮的直径相匹配。沙漏形支承件600可以具有球囊或空间占用特征，以确保叶轮叶片的梢部与血管的壁/或沙漏形支承件600的壁之间没有过大的间隙。如果沙漏形支承件600是独立输送的，则MCS设备500可以具有预旋流器和后旋流器。在一些实施方式中，预旋流器和后旋流器是自扩张或机械扩张的盘。在一些实施方式中，预旋流器和后旋流器可以使叶轮居中并且防止与血管壁碰撞。在一些实施方式中，如果设备将被移除，则预旋流器和后旋流器可以是可收缩的。
在一些实施方式中，沙漏形支承件600是尺寸可调的设备。在一些实施方式中，沙漏形支承件600利用可调节性适应不同尺寸的血管。在一些实施方式中，沙漏形支承件600在从较小直径至较大直径的设备尺寸的潜在矩阵中是可用的。在一些实施方式中，能够根据从较小直径至较大直径的一系列设备尺寸选择设备。在一些实施方式中，沙漏形支承件600在完全打开位置中具有多种直径尺寸以适应不同的主动脉尺寸。例如，每个沙漏形支承件600可以设计成在主动脉尺寸的范围内操作。
在一些实施方式中，沙漏形支承件600是可扩张构件。沙漏形支承件600可以包括叶轮在其中运行的筒形套筒部分。沙漏形支承件600可以包括敞开的中央部以容纳敞开的螺旋桨或叶轮。在一些实施方式中，沙漏形支承件600和叶片均具有固定直径，使得沙漏形支承件600与叶片两者之间的间隙可以固定。在一些实施方式中，沙漏形支承件600包括顶部支柱和底部支柱。顶部支柱和底部支柱可以用于将沙漏形支承件600的尺寸调节至主动脉直径。顶部支柱和底部支柱可以变化以适应主动脉或血管尺寸。顶部支柱和底部支柱可以联接至支架状结构。支架状结构可以是如图14A中所示的沙漏形形状或如图14B中所示的筒形形状。顶部支柱和底部支柱可以将支架状结构朝向主动脉直径拉伸。顶部支柱和底部支柱可以有助于轴向定位沙漏形笼状件。支柱的结构可以定形状为打开成3D叶片。顶部支柱和底部支柱可以帮助沿期望的方向引导流。
在一些实施方式中，叶轮折叠在沙漏形笼状件中。沙漏形笼状件可以形成第一转子上游的入口。入口可以构造成使流速的轴向分量加速。在一些实施方式中，设备包括在第二转子下游的流扩散器。
流扩散器可以构造成使流速的轴向分量减速。在一些实施方式中，入口与扩散器之间的笼状件直径是恒定的。入口可以朝向恒定直径向内渐缩。流扩散器可以从恒定直径向外渐缩。在一些实施方式中，入口与扩散器之间的恒定的笼状件直径可以被设计为使一种尺寸的转子直径在解剖学上适合血管的不同的较大内径。在一些实施方式中，恒定的笼状件直径被选择为对应于单直径转子。在一些实施方式中，恒定的笼状件直径基于笼状件与叶片之间的期望间隙来选择。如图14A和图14B中所示，恒定的笼状件直径容纳相同尺寸的叶片和间隙，而无论入口和流扩散器的尺寸如何。在一些实施方式中，靠近支承件的中部的腰部部段具有定尺寸为容纳具有固定直径的叶轮的恒定直径，并且因此该腰部部段具有在叶片梢部与腰部部段的内径之间的固定间隙。在一些实施方式中，叶轮与腰部直径之间的间隙是固定的。该间隙可以选择为使由于血液中的摩擦引起的血液损伤最小化，同时使从泵的高压区域横跨叶轮至泵的低压区域的回流最小化。在一些实施方式中，泵转子通过将构件或支柱连接至周围的笼状件而轴向固定。在一些实施方式中，笼状件固定至周围血管的周缘，使得笼状件保护血管的内周缘。
在一些实施方式中，沙漏形支承件600由形状记忆合金制成。在一些实施方式中，沙漏形支承件600由镍钛诺或另一种形状记忆材料制成。在一些实施方式中，沙漏形支承件600是开放式织法编织的结构(open weave braided structure)。在一些实施方式中，沙漏形支承件600是管状结构。在一些实施方式中，沙漏形支架结构可以覆盖有生物相容性材料。在一些实施方式中，生物相容性材料构造成防止血流通过生物相容性材料。
叶轮和周围的沙漏形支承件600可以以折叠位置安置。叶轮和周围的沙漏形支承件600可以经由导管***在肾上游的主动脉中。叶轮和周围的沙漏形支承件600可以定位在降主动脉中或主动脉中更上游、直至主动脉瓣的任何位置。一旦导管被移除，叶轮和周围的沙漏形支承件600可以弹开到展开位置。在使用之后，叶轮和周围的沙漏形支承件600可以经由相反的过程通过将叶轮和周围的沙漏形支承件600折叠并捕获到导管中而被移除。
反向旋转的叶轮可以提供各种优点。在一些实施方式中，两个反向旋转的叶轮导致最大的效率、最小的转子rpm和/或最少的溶血。在一些实施方式中，下游转子减少由上游转子赋予的涡旋流，以实现接近轴向的下游流速，从而模拟在从主动脉弓下游向肾动脉顺时针流动旋转大约一圈的的健康条件下的血流，同时使泵送效率最大化，降低叶轮rpm，并且减少由泵的下游的涡流引起的摩擦和湍流。在一些实施方式中，预旋流器和去旋流器支柱优化流动角度和涡轮机械效率。支柱的结构可以定形状为打开成3D叶片，从而沿期望方向引导流。
图15A至图15B示意性地图示了沙漏形支承件600的操作构型。图15A图示了收缩构型。图15B图示了扩张构型。沙漏形支承件600可以包括部段A、部段B和部段C。在一些实施方式中，每个部段均是可扩张的。在一些实施方式中，部段A和部段C向外张开。
图16A至图16C示意性地图示了齿轮马达的位置。图16A和图16B图示了体外式马达或齿轮马达。图16A图示了齿轮马达以及设备的解剖学位置。图16B图示了体外式马达。体外式马达可以与其自身的减速齿轮箱成一体。控制器可以是体外式的。监测算法可以是体外式的。显示器可以是体外式的。润滑剂泵可以是体外式的。马达、控制器、监测算法、显示器和润滑剂泵中的一者或更多者可以集成在壳体或单一设备中。图16C图示了其中马达或齿轮马达安置在泵头部附近的构型。马达可以是体内式马达。设备的位置如图所示。该设备可以与外部马达设计或内部马达设计一起使用。马达可以定位在降主动脉中。挠性驱动轴或线缆可以在外部。对马达的控制和供电可以在外部。图16C图示了内部马达以及在外部实现的供电、控制、监测和显示。显示器可以通过经由股动脉的线缆连接。在一些实施方式中，供电功能、控制功能或监测功能中的一者或更多者是体内式的。
图17A至图17D示意性地图示了输送的各阶段。图17A图示了***。在***期间，沙漏形支承件600可以被压缩。在***期间，叶片可以被折叠。MCS设备500可以定位在护套或更大的导管内。MCS设备500可以利用较小的引导导管引导到位。引导导管可以连接至MCS设备500的一部分。沙漏形支承件600可以是涂覆有PTFE的支架状框架。
图17B图示了打开。在打开期间，沙漏形支承件600可以部分地扩张。上游端部可以侧向扩张。在打开期间，叶片可以部分地展开。上游叶轮可以展开。下游叶轮可以保持折叠状态。MCS设备500可以至少部分地从护套或更大的导管露出。护套可以缩回。护套可以向下游移动。
图17C图示了泵送。在泵送期间，沙漏形支承件600可以完全扩张。支架状框架的上游端部和下游端部可以侧向扩张。沙漏形支承件600可以被锚固。在泵送期间，两个或更多个叶轮的叶片可以完全展开。上游叶轮和下游叶轮可以展开。MCS设备500可以从护套或更大的导管露出。护套可以完全缩回。反向旋转的叶轮可以旋转以泵送血液。沙漏形支承件600可以保持叶片梢部与支承件之间的期望间隙。
图17D图示了移除。在移除期间，沙漏形支承件600可以被部分地压缩。下游端部可以被侧向压缩。在移除期间，叶片可以被部分地折叠。下游叶轮可以被折叠。MCS设备500可以至少部分地由护套或更大的导管覆盖。护套可以被推进。护套可以向上游移动。护套可以被重新应用。护套的运动可以将沙漏形支承件600压缩。护套的运动可以将叶片折叠。
在一些实施方式中，折叠的沙漏形支承件600可以设计成使得一个设备适合所有解剖学尺寸。MCS设备500的泵头部可以安置在具有相对较长腰部部段B的沙漏形支承件600中。沙漏形支承件600可以由形状记忆合金制成，因此沙漏形支承件600可以收缩或扩张。沙漏形支承件600可以被生物相容性材料覆盖，使得血液不会流过沙漏形支承件600的侧面。在一些实施方式中，患者主动脉的最小内径为19mm至20mm，并且最大内径为32mm，但是这些确切尺寸可能会有所不同。因此，沙漏形支承件600在腰部部段B处的内径可以是19mm，并且叶轮直径为18mm，从而允许叶轮梢部与腰部内径的间隙为约0.5mm。沙漏形件的位于叶轮上游和下游的部段允许主动脉的从最小尺寸至最大尺寸的直径变化，最小尺寸为约19mm，最大尺寸可以为32mm或更大。
图18A至图18C示意性地图示了叶片和笼状件各部段在更大的导管中的折叠和展开。该概念可以用于本文中所描述的体外式马达实施方式和体内式马达实施方式两者。在一些实施方式中，折叠和展开更适合于体外式马达。驱动轴T的上游顶部至下游的反向旋转齿轮箱G之间的距离是固定的。沙漏形支承件600包括部段A、部段B和部段C。沙漏形支承件600的沙漏形形状具有位于上游的形状记忆合金支柱T.S.和位于下游的底部支柱B.S.。在一些实施方式中，支柱在其毂处可以具有轴承，比如轴颈轴承。下游轴承可以与齿轮箱成一体、通过血液润滑或经由生物相容性润滑剂润滑。另外，顶部支柱T.S.的毂处的上游轴承可以通过血液润滑或利用生物相容性润滑剂润滑。
在图18A至图18C中，顶部T和底部齿轮箱G处于相同位置。沙漏形支承件600被分为三个部段。部段B可以大于叶片之间的距离，以适应从最大主动脉内径至最小主动脉内径的不同开口。在一些实施方式中，沙漏形支承件600形成镍钛诺框架。在一些实施方式中，支柱附接至沙漏形支承件600。在支柱的中心处，支柱可以承载轴颈轴承。在最宽的主动脉内径中，底部支柱B.S.已经设置成用于***在导管中。如果主动脉内径小于底部支柱B.S.，则底部支柱B.S.处于更好的位置以进入到导管中。优点包括在一个或更多个转子与部段B之间可以有相同的间隙。优点包括在梢部T与齿轮箱G之间可以具有相同的长度。优点包括各区段已经定位成用于***至导管或护套以便叶片折叠和移除。
图19A至图19C示意性地图示了用于泵头部的体外式马达和相关联的齿轮箱。图19A是立体图，并且图19B至图19C是侧视图。实现反向旋转的齿轮箱可以位于转子的上游、转子之间或转子的下游。在图19A至图19C中，齿轮箱位于两个转子的下游。叶片可以向上游折叠或向下游折叠。在图19A至图19C中，图示了上游折叠构型。所有尺寸仅用于说明目的，而且确切尺寸将有所不同，包括整个导管的尺寸。齿轮箱连接至外部马达。齿轮箱可以比连接至转子的轴具有更大的直径。外周轴可以连接至转子中的一个转子(转子2)，并且芯轴可以连接至另一转子(转子1)。支承件600在图19C中图示。当被折叠时，支承件的内径可以大于转子的直径。
图20A至图20D图示了外周轴相对于芯轴的旋转。外周轴或带键的轴可以沿与芯轴或六边形轴相同且相反的方向旋转。两个串联的周转齿轮箱如在本文中所描述的体内式马达实施方式中使用的那些周转齿轮箱一样可以用于实现反向旋转。在一些实施方式中，齿轮箱产生不相等的叶轮rpm。图20A以立体图图示了驱动轴、齿轮传动***和两个转子。图20B图示了齿轮传动***。驱动动力轴从齿轮传动***的第一端部延伸。芯轴和外周轴从齿轮传动***的第二端部延伸。芯轴可以具有第一横截面构型并且外周轴可以具有不同于第一横截面构型的第二横截面构型。芯轴可以具有六边形构型并且外周轴可以具有带键构型。图20B图示了其中壳体被移除的齿轮传动***。图示了两个太阳齿轮(太阳轮1、太阳轮2)。也图示了行星齿轮(行星轮1、行星轮2)。由驱动轴引起的第一太阳齿轮(太阳轮1)的旋转致使第二太阳齿轮(太阳轮2)反向旋转。传动比可以产生相等或不相等的rpm。图20D图示了齿轮箱旋转的三个截面图。在截面A-A中，太阳轮1的旋转引起行星轮1的旋转。在截面B-B中，行星轮1的旋转引起行星轮2的旋转。在截面C-C中，行星轮2的旋转引起太阳轮2的旋转。在截面A-A中，太阳轮1的旋转(顺时针)引起行星轮1的反向旋转(逆时针)。在截面B-B中，行星轮1的旋转(逆时针)引起行星轮2的反向旋转(顺时针)。在截面C-C中，行星轮2的旋转(顺时针)引起太阳轮2的反向旋转(逆时针)。图20D图示了太阳轮1与太阳轮2之间的反向旋转。图20E图示了周转齿轮箱的另一实施方式。
图21A至图21D图示了利用体外式马达进行的润滑和/或冷却。通过适当地选择部件，设备可以无润滑地运行。在一些实施方式中，可以泵送生物相容性流体以润滑部件。在一些实施方式中，可以泵送生物相容性流体以冷却部件。图21A图示了齿轮箱的密封轴颈轴承。图21A还图示了外周轴与芯轴之间的间隙。图21B是另一视图。图21C图示了通过设备的活性润滑剂。润滑剂行进通过驱动轴和套筒、通过齿轮传动装置并且通过间隙。图21D图示了通过设备的活性润滑剂。润滑剂行进通过驱动轴和套筒、通过齿轮传动装置以及转子之间。转子(转子2)可以允许润滑剂通过。
图22A至图22C图示了轴承。轴承可以是任何类型的轴承。在一些实施方式中，轴承是轴颈轴承。图22A图示了轴、齿轮传动***和转子(转子1、转子2)。图22B图示了轴。驱动轴可以是圆形轴。轴承可以联接至圆形轴。外周轴可以是带键的。芯轴可以是六边形的。设备可以包括圆形梢部。轴承可以联接至圆形梢部。图22C图示了转子。转子(转子2)可以包括键槽式切口。键槽式切口可以与带键的轴联接。转子(转子1)可以包括六边形切口。六边形切口可以与六边形轴联接。芯轴、外周轴和转子可以具有任何构型以允许各部件联接并且传递旋转和/或扭矩。
图23A至图23B图示了使叶片弯折的实施方式。叶片可以利用由形状记忆合金制成的薄区段连接至毂。在一些实施方式中，形状记忆合金是镍钛诺。形状记忆合金可以弯折以***于导管护套中以便***，在打开位置部署和弹开以便操作，并且然后再次弯折以便折叠、回收和移除。在一些实施方式中，连接部分的区段被制成适当的形状以完全***并且不从3维叶片的表面突出。图23A图示了叶片的俯视图。形状记忆合金可以沿着叶片的长度的一部分或整个叶片延伸。图23B图示了挤压的叶片形状的实施方式。由于流体动力学原因，叶片可能具有沿着其叶展的扭曲部。连接形状可以称为刀状部。刀状部在一个端部处固定至毂，并且在另一端部处固定至叶片。
图24A至图24F图示了上游和下游的叶片偏转。由于刀状部是挠性的，因此在操作期间，刀状部和所附接的叶片可能会因流体动力学力而向上偏转。出于这个原因，处于放松位置的刀状部可以向下游偏转、例如偏转15度，以便在正常操作期间将叶片带到水平位置。图24A图示了在转子旋转时的流体动力学力和离心力。图24B图示了折叠的叶片。刀状部被折叠，从而使叶片能够折叠。叶片折叠大约90度。图24C图示了处于放松位置的叶片。该位置可以是叶片在旋转之前的位置。叶片可以向下游偏转，例如偏转15度。可以设想其他角度，例如5度、10度、15度、20度、25度或前述值的任何范围。图24D图示了处于放松位置的叶片的另一视图。镍钛诺支柱制造成在不受约束的原始构型下向下呈约15度。图24E图示了支柱和叶片。叶片以大约15度角向下延伸。叶片和支柱可以由不同的材料形成。支柱可以由形状记忆材料比如镍钛诺形成，并且叶片可以由更具刚性的材料比如不锈钢形成。支柱可以弯折以允许叶片折叠。图24F图示了用于扭曲叶片的镍钛诺结构的实施方式。该结构可以包括弯折平坦带状部。带状部可以允许叶片折叠。该结构可以包括待嵌入在扭曲叶片本体中的扭曲结构。扭曲结构可以遵循叶片的弯折，使得扭曲结构完全嵌入。带状部可以从叶片突出。
图25A至图25E图示了叶片折叠。图25A至图25E图示了关于叶片向上游折叠或向下游折叠的大致尺寸。刀状部可以固定成与所示的毂成一定角度，或者可以固定成正交于毂。图25A图示了带有正交的刀状部的叶片。图25B图示了图25A的另一视图。图25C图示了向上折叠的叶片。图25D图示了向下折叠的叶片。图25E图示了折叠叶片的俯视图和仰视图。在一些实施方式中，叶片仅可以在一个方向上折叠，例如向上或向下折叠。在一些实施方式中，叶片可以在两个方向上折叠。
图26A至图26F图示了叶片构型。刀状部可以由镍钛诺或其他材料的层构造。刀状部可以由具有选定形状的层构造。这些层可以具有不同的横截面，以适应在弯折、折叠和展开时的剪切应力的要求。这些层可以具有不同的横截面，以适应与叶片和毂接合的接合部中的正应力的要求。这些层可以具有不同的横截面，以适应针对弯折的选择性弱化的要求。这些层可以具有不同的横截面，以适应针对3D叶片的***的形状约束的要求。刀状部可以是二维的、与毂轴线正交的或扭曲的。图26A图示了层构型的实施方式。图26A图示了可以连接至四个叶片的四个刀状部。中央开口可以联接至转子。图26B图示了转子的毂。转子1可以包括六边形切口并且转子2可以包括键槽式切口。图26C图示了联接至转子的刀状部。刀状部可以包括待容纳到叶片中的高度扭曲的镍钛诺带状部。叶片可以以本领域已知的任何方式形成到刀状部上或者刀状部可以***到叶片中。图26D图示了带有叶片组件的两个转子。图26E图示了倾斜的叶片。刀状部可以将叶片倾斜地定位。在一些实施方式中，叶片以15度的倾斜角度定位。
图27中图示了轴向叶轮在筒形流动通道中的情况。图27示出了叶轮的示例实施方式。单个叶轮800(左侧)在叶轮的下游产生涡流模式802。涡流模式802沿筒形流动通道继续向下。结合有反向旋转的第二叶轮806(右侧)的叶轮***804基本上移除了在第一叶轮810下游产生的涡流模式808。反向旋转的叶轮806建立了基本上轴向的流动812。流动812主要是在轴向方向上，很少旋转或者没有旋转，从而使压力上升和效率最大化。
在一些实施方式中，对于盘旋式螺旋叶轮的情况而言，结果可以是类似的。单个盘旋式螺旋叶轮可以倾向于产生具有可以向叶轮下游继续的大致涡流模式的流动。具有反向旋转的叶轮的盘旋式螺旋叶轮可以修正这种流动，从而得到主要轴向的流动。
图28A至图28C示出了与叶轮***804相关的二维速度图。此处使用由Wilson和Korakianitis(2014)使用的命名法。C：绝对速度矢量；CU：绝对速度矢量的切向分量；U：转子切向速度矢量：W：相对速度矢量；1：上游转子的入口；2：上游转子的出口；3：下游转子的入口；4：下游转子的出口。
在转子以每分钟相等的转数(U1＝U2)或每分钟不相等的转数(U1不等于U2)旋转的情况下，速度图示出了轴向流入速度矢量C1和轴向流出速度矢量C4。
图29图示了绝对速度C4具有速度的切向分量CU4的情况，其在叶轮的下游产生相对较弱的涡流模式。微弱的下游涡流模拟了健康的生理条件。这个概念在下面进一步解释。
图30描绘了叶片814的示例实施方式。在该实施方式中，速度图和叶片角度从毂816至梢部818有所不同，以满足径向平衡并且出于德哈勒比(de Haller ratio)考虑。在一些实施方式中，叶片814的2D横截面可以从毂部至梢部保持不变。
图31中示出了具有例如在约18mm至20mm之间的梢部直径的示例涡流模式。叶轮的流动角度以及随后的叶片角度的从毂部至梢部的分布可以被设计为提供稍微偏离轴向方向的下游速度分量C4，使得速度分量C4包括小的速度切向分量。小的速度切向分量可以提供接近健康的生理流动。为了表现出接近健康的生理流动，C4可以在降主动脉的约30cm的长度中表现出1次至3次的血液旋转，并且表现出内部盘旋流动结构，如图31中所示。虽然图31图示了近似于健康的生理流动的涡流模式的特定示例，但是许多不同的涡流模式可以近似于健康的生理流动。这种涡流模式在梢部处、梢部附近、中部附近和毂部附近的30cm内可能具有不同的圈数。相应地，虽然图31图示了近似健康的生理流动的涡流模式在梢部处、梢部附近、中部附近和毂部附近的特定半径分布，但是不同的尺寸也可以对应于近似健康的生理流动的涡流。在一些实施方式中，在梢部处可以具有3个盘旋模式，在叶片的中部部段中可以具有2个盘旋模式，并且在叶片的毂部部段中可以具有0.5个盘旋模式，其均在相同长度的主动脉中，例如从叶片的毂部至梢部具有不同数目的盘旋。
图32描绘了上游转子828的示例实施方式。横截面A、B、C和D示出在转子828的右侧。虽然所描绘的几何分布可以是典型的，但也可以使用其他几何分布。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长变化可以增加。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长变化可以减小。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长可以是恒定的。在图32中，弦长示出为从毂部至梢部增加。类似地，如图32所示，前缘可以径向弯曲。前缘可以遵循任何曲线。
图33描绘了下游转子838的示例实施方式。横截面A、B、C和D示出在转子838的右侧。虽然所描绘的几何分布可以是典型的，但也可以使用其他几何分布。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长变化可以增加。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长变化可以减小。在一些实施方式中，从毂部至梢部的弦长可以是恒定的。在图34中，弦长示出为从毂部至梢部增加。类似地，前缘可以径向弯曲或者可以遵循任何曲线。
所描绘的下游转子838对应于所描绘的上游转子828。所描绘的下游转子838与所描绘的上游转子838不对称。该差异与图28A、图28B、图28C中示出的速度图中的相对流动矢量Wl至W4有关，并且16是不对称的)。
在一些实施方式中，流动图和叶片形状可以被选择为使得上游转子828和下游转子838提供相等的压力上升。在一些实施方式中，上游转子828可以设计成提供比下游转子838更高的压力上升。在一些实施方式中，上游转子828可以设计成提供比下游转子838更低的压力上升。
图34、图35和图36描绘了单转子设计的实施方式。该设计包括至少一个叶片排848。该叶片排848可以是叶轮。叶片排848可以构造成折叠在可收缩叶轮笼状件850的内部。可收缩笼状件入口852和出口854示出为固定在血管856的内径中。在一些实施方式中，在叶片排848的上游具有预旋流器膜858。在一些实施方式中，在叶片排848的下游具有去旋流器膜860。预旋流器膜858和去旋流器膜860因自身固定在叶片排的轴862与可收缩叶轮笼状件852之间而承载必要的力。预旋流器膜858和去旋流器膜860可以具有由生物相容性材料比如PTFE覆盖的记忆合金格栅的构架，或者可以通过由2D打印的形状记忆材料、金属或塑料、比如镍钛诺形成的薄片制成。在一些实施方式中，膜可以包括用作叶片框架上的覆盖物的由形状记忆材料、金属或塑料、比如镍钛诺制成的挠性细网。在一些实施方式中，膜可以包括生物相容性材料网。网可以是多孔的且挠性的，但在某些情况下血液不能通过。在一些实施方式中，存在将旋转运动从体外式马达传送至叶轮848的挠性轴862。如本文中其他地方进一步描述的，设备846可以收缩到护套中以便移除和植入。
图37示出了具有反向旋转的转子872和874的示例实施方式。这些转子可以由两个同心的反向旋转的轴驱动。在一种情况下，叶片能够收缩并安装在可收缩的沙漏形笼状件框架中。框架又可以安装在降主动脉中。该安装将在后面进一步描述，并且可以类似于用于单转子设计的例如结合设备846所描述的安装过程。
图38A、图38B、图39A和图39B描绘了在轴884直径较小的情况下的流体流动。在这些情况下，毂附近的流体动力学叶片载荷变得太高并且流动局部分离。局部分离导致了毂888附近的再循环流动区域886。类似的流动再循环区域可以出现在可折叠叶片的毂附近。再循环区域886降低了叶轮***的效率。这些再循环流动区域可以通过提高设备rpm被移除。替代性地，再循环区域可以通过在主叶轮的下游添加第二组较小直径的叶轮被移除。这些较小的叶轮可以是轴向叶轮或盘旋式螺旋部。
图40A和图40B描绘了具有第一叶片890和第二叶片892的反向旋转的叶轮***898的实施方式。叶片可以消除毂附近的分离区域。叶片的功能与本文中所描述的盘旋式螺旋部相同。
叶片890和892可以是梢部直径小于主叶片894和896的梢部直径的第二组转子叶片。叶片890和892可以直接安置在主反向旋转转子的下游以改善毂附近的流动条件。这种布置有助于防止回流和分离的流动区域。
在一些实施方式中，叶片890和892可以与位于上游的主叶片894和896处于相同的方位角位置。在一些实施方式中，叶片890和892可以具有与主叶片894和896不同的方位角位置。如图40A中所示，支承叶片890和892上的叶片数可以与主叶片894和896相同。如图40B中所示，叶片890和892上的叶片数可以不同于主叶片894和896。在一些实施方式中，叶片890可以在支承叶片892处具有相同的叶片数。在其他实施方式中，叶片890的叶片数可以与支承叶片892的叶片数不同。
图41、图42、图43描绘了替代性布置。在图41中，所描绘的布置包括位于一个主叶轮908的下游的盘旋副叶片906。图42描绘了位于两个反向旋转的叶轮910与912之间的盘旋副叶片906。图43描绘了位于反向旋转的叶轮910与912之间的盘旋副叶片906，其进一步描绘了位于叶轮912的下游的较短的第二盘旋副叶片914。所有这些布置都可能起到在毂附近提供更好的流动条件的作用，从而减少或防止回流和分离的流动区域。盘旋叶片在绝对和相对方面的布置和几何形状可以变化。盘旋叶片的转数、螺距和数目均可以变化。
图44A和图44B描绘了具有相结合的盘旋叶片906、914和反向旋转叶轮910、912的不同布置。盘旋式螺旋部906、914上的叶片数目可以变化。盘旋式螺旋部906、914的转数和螺距特性也可以变化。位于反向旋转的叶片之间的盘旋式螺旋部906和位于反向旋转的叶片之后的盘旋式螺旋部914可以具有不同的盘旋螺旋特性，包括螺距、转数、步长和数目。
如图45中所示，在一些实施方式中，较小的盘旋式螺旋部906直径允许叶片向上游折叠。在该示例性实施方式中，盘旋式螺旋部906和盘旋式螺旋部914具有不同的直径。
图46和图47描绘了具有由行星齿轮928围绕的太阳齿轮926的周转齿轮箱***924的示例实施方式。行星齿轮或小齿轮928可以经由行星架930彼此连接。在所描绘的实施方式中，齿圈932围绕行星齿轮928。在所描绘的实施方式中，行星架930使行星齿轮928相对于彼此的位置固定。在所描绘的实施方式中，齿圈932的内部齿与行星齿轮928上的齿啮合。在所描绘的实施方式中，太阳齿轮926上的齿与行星齿轮928上的齿啮合。
在操作期间，当太阳齿轮926顺时针旋转并且行星架930保持静止时，行星齿轮928逆时针移动。行星齿轮928的中心不相对于太阳齿轮926移动。在这种构型中，齿圈932顺时针转动。这种操作模式被描绘在图47的右侧。这种构型有时被称为星形布置934。星形布置934的输入轴和输出轴沿相同方向旋转。这种类型的旋转可以被称为同向旋转。在一些实施方式中，输入轴可以连接至太阳齿轮926。在一些实施方式中，输入轴可以连接至齿圈932。在一些实施方式中，输出轴可以连接至太阳齿轮926。在一些实施方式中，输出轴可以连接至齿圈932。
图47的左侧示出了第二构型。当太阳齿轮926顺时针旋转并且齿圈932保持静止时，行星齿轮928围绕太阳齿轮926逆时针旋转。行星齿轮928的中心围绕太阳齿轮926旋转。该运动导致了使行星架930顺时针转动的力。这种构型被称为行星布置936。在行星布置936中，输入轴和输出轴沿相反方向旋转。这种类型的旋转有时被称为反向旋转。在一些实施方式中，输入轴可以连接至太阳齿轮926。在一些实施方式中，输入轴可以连接至行星架930。在一些实施方式中，输出轴可以连接至太阳齿轮926。在一些实施方式中，输出轴可以连接至行星架930。
存在许多其他更简单和更复杂的周转齿轮箱布置，其中的一些在本文中其他地方进行描述。与具有相同尺寸和重量的简单齿轮相比，周转齿轮箱可以获得更高的传动比。周转齿轮箱的变型已经用于许多应用。采用周转齿轮箱的应用包括汽车差速器、船用齿轮、钟表制造、航空航天应用、调节电动马达的输出rpm的齿轮传动装置等。据发明人所知，周转齿轮箱尚未用于改变心脏辅助泵叶轮的旋转的rpm和方向，也未应用于任何类型的心脏辅助泵。
周转齿轮在心脏辅助泵的用以实现上游叶轮和下游叶轮的反向旋转的背景下是有利的。反向旋转叶轮的一些优点可以在本文中的其他地方进行描述。
图48描绘了反向旋转的转子***的各种示例实施方式。在一些实施方式中，上游转子946和下游转子948可以以相等的rpm反向旋转。在一些实施方式中，上游转子946和下游转子948可以以不相等的rpm反向旋转。在示例实施方式中，反向旋转转子安装在可收缩的沙漏形笼状件框架的腰部部段中。该布置在本文中的其他地方进一步描述。
在一些实施方式中，齿轮950可以位于转子的上游。在一些实施方式中，齿轮950可以位于转子之间。在一些实施方式中，齿轮950可以位于转子的下游。在一些实施方式中，齿轮950可以是周转齿轮。在一些实施方式中，位于转子的下游的齿轮950是体内式的。在一些实施方式中，位于转子的下游的齿轮950是体外式的。在一些实施方式中，驱动齿轮G的马达可以是体内式的。在一些实施方式中，驱动齿轮G的马达可以是体外式的。在一些实施方式中，位于转子的上游的齿轮950可以固定至笼状件。在一些实施方式中，位于转子之间的齿轮950可以固定至支柱952。支柱952可以固定至笼状件。在一些实施方式中，位于转子的下游的齿轮950可以固定至挠性轴的壳体。
图49描绘了叶轮***962、也称为泵头部962的示例性实施方式。图中所描绘的是上游转子946、下游转子948。转子946和转子948经由支柱966固定至沙漏形笼状件964。内部齿轮传动装置968位于两个转子的上游。挠性轴970对转子946和转子948进行驱动。挠性轴970连接至体内式泵头部962。挠性轴970跨身体地延伸成连接至体外式部件。体外式部件包括齿轮头部972，齿轮头部972联接至马达974。马达974在功能上连接至控制器976。在一些实施方式中，内部齿轮传动装置968可以是周转齿轮。该实施方式可以是具有体外式马达的上游齿轮传动装置的示例。
图50描绘了具有体外式马达的下游齿轮传动装置的示例实施方式。该图图示了体内式泵头部986。该泵头部类似于泵头部962，但有一些区别。主要区别在于，齿轮传动***968位于转子946和转子948的下游。泵头部986的描绘包括定位在转子946与上游支柱966之间的轴承988。
图51至图54描绘了体内式传动装置和体内式马达的示例实施方式。
图51描绘了具有位于转子946和转子948的下游的第一齿轮箱G1 1004的***998。在所描绘的***998中，马达1000定位成邻近于齿轮箱G1 1004。在一些实施方式中，马达与齿轮箱G1 1004相比位于更下游。在***998中，第二齿轮箱G2 1006可以位于转子946与转子948之间。如在图51中由箭头所示，各转子反向旋转。马达可以由通过连接器1002提供的电力供电。
图52描绘了***998的呈现。图52示出了图51中所示的各部分，除了未示出连接器1002。
图53描绘了另一示例***。所描绘的***1003类似于***998，但该图图示了针对齿轮1004和齿轮1006的附加细节。在该所描绘的实施方式中，齿轮1006是齿圈1008固定的周转齿轮。行星架1010的运动驱动转子946。在所描绘的实施方式中，齿轮1004是行星轮1012固定的周转齿轮。齿圈1014的运动驱动转子948。
图54描绘了***1003的呈现。
图55、图56、图57A和57B描绘了***1024。在所描绘的实施方式中，行星架1026是固定的行星架。在一些实施方式中，行星架固定至马达1000和上游的毂1028。
在一些实施方式中，在第一级1030中，齿圈1032经由太阳轮1034与齿圈1032之间的行星齿轮副1036而沿太阳轮1034的相反方向旋转。
在一些实施方式中，在第二级1038中，齿圈1040经由内行星齿轮副1044和外行星齿轮副1046而沿太阳齿轮1042的相同方向旋转。
这种布置的一些优点是它可以允许太阳齿轮1042和太阳齿轮1034两者均由单个马达轴1046驱动。太阳齿轮1042和1034可以沿相同方向旋转，同时实现转子946和转子948的反向旋转。这种布置可以简化驱动***，并且可以使***在操作中更可靠并且在制造中成本更低。以下布置也可以提供这些优点。
图58描绘了***1024，***1024具有将各个部件封围的笼状件1048。在一些实施方式中，笼状件可以是折叠笼状件。在一些实施方式中，笼状件可以包含部件的各种组合。
图59描绘了与***1024类似但具有各种区别的***1058。在***1058的一些实施方式中，包括第一级1060。第一级1060可以包括保持静止的齿圈R1。行星轮P1驱动行星架、即P1架。行星架P1架驱动转子、即转子1。
在一些实施方式中，包括第二级1070。第二级1070可以包括静止的行星轮P2。在一些实施方式中，行星轮P2可以经由笼状件1048连接至马达。第二级1070还可以包括齿圈R2。齿圈R2可以驱动转子、即转子2。
在一些实施方式中，第一太阳轮(Sl)和第二太阳轮(S2)由马达轴1046驱动。
图60描绘了***1080，***1080可以包括与***1024类似但具有各种区别的任何数目的特征。
现在参照第一级1082，在一些实施方式中，行星轮P1是静止的。在一些实施方式中，行星轮直接连接至马达1000以保持静止。在一些实施方式中，齿圈R1是转子、即转子1的驱动件。
参照第二级1084，在一些实施方式中，齿圈R2保持静止。在一些实施方式中，齿圈R2通过经由行星齿轮P1的轴将齿圈R2连接至马达而保持静止。在一些实施方式中，行星轮P2驱动行星架、即P2架。在一些实施方式中，行星架P2架驱动转子、即转子2。
在一些实施方式中，第一太阳轮(Sl)和第二太阳轮(S2)由马达轴1046驱动。
图61描绘了***1090，***1090可以包括与***1024类似但具有各种区别的任何数目的特征。现在参照第一级1092。在一些实施方式中，齿圈R1保持静止。在一些实施方式中，齿圈R1通过将齿圈R1连接至笼状件1048而保持静止。在一些实施方式中，齿圈R1通过将齿圈R1连接至马达1000而保持静止。在一些实施方式中，太阳轮S1驱动行星轮P1。在一些实施方式中，行星轮P1驱动行星架、即P1架。在一些实施方式中，行星架P1架驱动转子、即转子1。
现在参照第二级1094。在一些实施方式中，太阳轮S2驱动行星架、即P1架。在一些实施方式中，太阳轮S2驱动行星轮P2。在一些实施方式中，行星轮P2是静止的。在一些实施方式中，行星轮P2通过将行星轮P2固定至笼状件1048而保持静止。在一些实施方式中，行星轮P2驱动齿圈R2。在一些实施方式中，齿圈R2驱动转子、即转子2。
如果太阳轮Sl和S2的直径相等，则转子、即转子2的速度可以低于转子、即转子1的速度。为了提高转子、即转子2的速度，太阳轮S2的直径可以大于太阳轮S1的直径。
图62描绘了***1100。***1100可以包括与***1024类似但具有各种区别的任何数目的特征。在一些实施方式中，马达1000是体外式的并且马达轴1046是跨身体的。
图63描绘了***1110。***1110可以包括与***1090类似但具有各种区别的任何数目的特征。在一些实施方式中，马达1000位于体外。在一些实施方式中，级1092基本上位于体外。级1092可以位于体外，除了连接至级1092的驱动部件1112可以定位成靠近转子、即转子1以驱动转子、即转子1之外。马达轴1046可以跨身体地定位。
图64至图66描绘了可以包括类似于***1110的任何数目的特征的各种替代性齿轮布置。
图64描绘了***1120。在一些实施方式中，驱动轴1046直接驱动齿圈R2。齿圈R2可以驱动转子、即转子R1。齿圈R2可以驱动行星齿轮副P2。齿圈R2可以驱动行星齿轮副P2和转子R1两者。行星轮P2可以驱动太阳轮S2。太阳轮S2可以构造成具有大直径区域和小直径区域。行星轮P2可以与太阳轮S2的小直径区域相接。太阳轮S2的大直径区域可以驱动转子、即转子2。
图65描绘了***1130。在一些实施方式中，驱动轴1046直接驱动太阳齿轮S2。太阳轮S2可以构造成具有大直径区域和小直径区域。太阳轮S2的小直径区域可以驱动行星齿轮P2。行星齿轮P2可以是静止的。行星齿轮P2可以由笼状件1048保持静止。行星齿轮P2可以驱动齿圈R2。齿圈R2可以驱动转子、即转子1。太阳轮S2的大直径部分可以与转子、即转子2相接并且驱动转子、即转子2。
图66描绘了***1140。在一些实施方式中，驱动轴1046驱动转子、即转子1。转子、即转子1的驱动部分1142可以包括锥齿轮1144。锥齿轮1144可以与两个过渡锥齿轮1146相接。过渡锥齿轮1146可以与锥齿轮1148相接。锥齿轮1148可以包括在驱动部分1150中。驱动部分1150可以驱动转子、即转子2。
图67和图68描绘了***的各种视图。该***可以是位于叶轮的下游的齿轮箱1150的实施方式。齿轮箱1150可以是体内式的。齿轮箱1150可以位于叶轮的正下游。齿轮箱1150可以是体外式的。齿轮箱1150可以安置在体外式马达附近。在任何情况下，齿轮箱1150可以具有来自马达1000(未示出)的一个输入驱动轴1152。齿轮箱1150可以具有两个反向旋转的输出驱动轴。在一些实施方式中，一个输出轴是外周轴1154。在一些实施方式中，一个输出轴是芯轴1156。外周轴1154和芯轴1156可以反向旋转。芯轴1156可以位于外周轴1154内。示例实施方式示出了接合太阳轮1160的三个行星轮1158。在一些实施方式中，2个或更少个行星轮1158可以接合太阳轮1160。在一些实施方式中，4个或更多个行星轮1158可以接合太阳轮1160。示例实施方式示出了接合太阳轮1164的三个行星轮1162。在一些实施方式中，2个或更少个行星轮1162可以接合太阳轮1164。在一些实施方式中，4个或更多个行星轮1162可以接合太阳轮1164。
在一些实施方式中，在截面C-C的位置处与太阳轮1164接合的行星轮1162的直径的递增或递减布置以及太阳轮1164的直径的相应变化允许两个反向旋转的输出驱动轴之间的不相等的rpm。在一些实施方式中，太阳轮1164的直径等于太阳轮1160的直径。在一些实施方式中，太阳轮1164的直径大于太阳轮1160的直径。在一些实施方式中，太阳轮1164的直径小于太阳轮1160的直径。在一些实施方式中，行星轮1158的直径等于行星轮1162的直径。在一些实施方式中，行星轮1158的直径大于行星轮1162的直径。在一些实施方式中，行星轮1158的直径小于行星轮1162的直径。
图69描绘了齿轮箱1150的示例非限制性尺寸。这些尺寸可以对应于体内式齿轮箱1150。所示的直径是近似的。齿轮齿的长度可以有所不同，以便承载每个叶轮所需的扭矩。如果齿轮箱是体外式的，则各部件的直径可以大于所示直径。
图70至图72描绘了位于体外的齿轮箱1170。两个同轴的轴***1176从齿轮箱出口跨身体延伸至体内叶轮1174。图72描绘了轴***1176。在一些实施方式中，轴***包括外部套筒1178。外部套筒1178可以保护患者免受旋转的外周轴1180的影响。外周轴1180可以位于外部套筒1178内。外周轴是中空的。外周轴1180的内径可以构造成围绕内部套筒1182和芯轴1184。在一些实施方式中，使用内部套筒1182。内部套筒1182可以位于芯轴1184与外周轴1182之间。在一些实施方式中，不使用内部套筒1182(并且各轴之间没有任何套筒或润滑剂，并且只有位于外轴之外的外部护套，以防止血液与旋转轴接触)，使得在使用期间发生干润滑。
图73描绘了与叶轮相接的轴***1176。图60描绘了体外式齿轮箱和同心的反向旋转驱动轴的情况。在一些实施方式中，上游叶轮946由芯轴1184驱动。在一些实施方式中，下游叶轮948由外周轴1180驱动。
图74至图75描绘了润滑剂1186如何被传送至用于体内式齿轮箱的齿轮箱1188。如果马达和齿轮箱是体外式的，则马达和齿轮箱可以如本领域已知的那样被润滑。对于体内式齿轮箱，润滑剂1186可以在设置于套筒1190与驱动轴1192之间的间隙空间1191中被传送。在一些实施方式中，润滑剂将是生物相容性润滑剂。
在一些实施方式中，对于设计成用于临时使用的设备，体内式齿轮箱1188可以被干润滑(不润滑)。在一些实施方式中，体内式齿轮箱1188可以利用在高压下供应的生物相容性润滑剂1186主动润滑。高压可以确保将少量的润滑剂泵入血流中，从而防止血液在设备缝隙中流动。
图76描绘了体内式马达1000。可以以上文结合体内式齿轮箱1188描述的方式提供对体内式马达1000的润滑。在一些实施方式中，润滑***还可以为马达提供润滑，然后为齿轮箱提供润滑，然后为反向旋转轴提供润滑。在点1、2、3、4等处的处于压力下的生物相容性润滑剂防止血液进入设备。
图77描绘了螺旋凹槽1200。在一些实施方式中，螺旋凹槽1200可以设置在与旋转的部分有关的接合部处。在一些实施方式中，螺旋凹槽1200可以设置在叶轮946和948的旋转表面处。螺旋凹槽可以改善关键区域中的润滑流。螺旋凹槽可以与本文中所描述的任何设备一起使用。
图78和图79描绘了用于与包括体内式齿轮箱1202的***一起使用的示例润滑机构。在一些实施方式中，润滑剂1186由吹扫***1204加压。润滑剂然后可以被传送通过吹扫管道1206并且被传送到如前所述的套筒1190与驱动轴1192之间。
图80描绘了降主动脉内径的正态分布。红色分布是60岁以上的女性。蓝色分布是60岁以上的男性。这些分布表明，一种尺寸的设计适合所有尺寸的主动脉。至少部分地基于该数据，一些实施方式可以具有约18mm的转子梢部直径和约33mm的最大可收缩框架直径。
图81A至图81C描绘了由形状记忆合金制成的可收缩支承沙漏形框架1210。图81A描绘了处于扩张的第一构型的沙漏形框架1210。图81B描绘了处于伸长的第二构型的沙漏形框架1210。图81B中的框架既伸长又收缩。图81C描绘了处于扩张构型的沙漏形框架1210，其中，两个转子946和转子948设置在内部。随着框架1210收缩，框架1210可以伸长。该伸长改变了直径和长度并且可以接合转子946和转子948的叶片的梢部以帮助这些叶片折叠和展开。
图82A至图82D描绘了可调节的沙漏形框架1210。图82A描绘了处于扩张构型的框架1210。齿轮箱1212可以是体内式的或体外式的。马达1000(未示出)可以是体内式的或体外式的。如图所示，框架可以容置单个叶轮叶片或反向旋转的叶片946和948。在所描绘的实施方式中，笼状件1216被示出为打开的。在一些实施方式中，笼状件1216由支柱1214支承。
在单个叶轮的情况下，本技术的某些实施方式与例如Cardiobridge公司的Reitan导管泵、Procyrion公司的设备和提出不能工作的膜叶片的可收缩设备相比的一些差异在于，框架1210固定在血管内的入口和出口位置处。在一些实施方式中，没有从设备出口到设备入口的逆流。这是一些实施方式的重要优点，并且区别于其中叶轮直径小于上游至下游的开放通道从而导致逆流的一些设备、Procyrion公司的设备、Reitan导管泵和属于该类别的一些正在开发的设备。
图82B描绘了部署在与最大尺寸主动脉对应的主动脉中的框架1210。图82C描绘了部署在与最小尺寸主动脉对应的主动脉中的框架1210。
图82C描绘了处于收缩构型的框架1210。在一些实施方式中，转子946和转子948的叶片可以向上游或下游折叠。滑行件1218可以用于将底部支柱拉入到护套中。在一些实施方式中，牵拉机构可以具有滑行件1218。在一些实施方式中，牵拉机构可以仅使用护套1220(未示出)。所描绘的实施方式示出了使用滑行件1218和护套1220(未示出)的***。
在一些实施方式中，齿轮箱1212是体外式的，不具有滑行件1218，并且护套1220通过封围底部支柱1214而使设备收缩。
图83描绘了形状记忆合金的沙漏形件1210的各种实施方式。在一些实施方式中，该沙漏形件1210可以被生物相容性膜覆盖。生物相容性覆盖物可以在所有3个部段(入口、腰部、出口扩散器)中，或者仅在所有3个部段中的某些部段中(例如，仅在入口中、仅在腰部中、仅在出口扩散器中、仅在入口和腰部中、仅在入口和扩散器中、仅在腰部和扩散器中，等等)。生物相容性覆盖物可以在沙漏形件的内部或外部，或者在某些部段中的内部和某些其他部段中的外部。在一些实施方式中，材料在内部和外部，因为一些聚合物可能需要结合至第二层以确保稳定性。在一些实施方式中，沙漏形件1210在入口部段1222中可以是多孔的。在一些实施方式中，入口部段的多孔性通过在入口处不具有框架的生物相容性覆盖物来实现。在一些实施方式中，多孔性可以通过圆孔实现。在一些实施方式中，多孔性可以通过狭缝来实现。多孔的入口部段1222的一些优点是在沙漏形状与血管壁之间提供灌注。降主动脉中有肋间动脉1224，肋间动脉1224之一为脊柱供血。如果在手术过程中不对该肋间动脉进行灌注，则患者可能会瘫痪。目前没有***可以向外科医生提供早期警告。在一些实施方式中，在沙漏形件与血管之间提供灌注可以是显著的优点。对肋间动脉的灌注使用多孔的入口部段1222来实现。在一些实施方式中，入口部段是多孔的。在一些实施方式中，出口部段1226是多孔的。在一些实施方式中，整个沙漏形件1210是多孔的。
图83还描绘了各种出口扩散器1226长度。一些实施方式可以具有约80mm的扩散器1226长度。一些实施方式可以具有约60mm的扩散器1226长度。一些实施方式可以具有约40mm的扩散器1226长度，或具有大于或小于40mm、60mm或80mm的长度或具有包括前述值中的任何两个值的范围的长度。
图84图示了用于沙漏形件1210和诸如灌注设备1230的设备的导管布置。在一些实施方式中，需要齿轮箱来为反向旋转的叶轮提供动力。在一些实施方式中，使用单叶轮式泵头部，并且可以不需要齿轮箱。在一些实施方式中，齿轮箱可以用于调节来自马达的输出RPM。
导管可以包括护套1220、滑行件1218、套筒1190和挠性轴1192。护套1220可以构造成容纳沙漏形件1210和灌注设备1230。在一些实施方式中，沙漏形件1210和灌注设备1230收缩到护套1220中。在一些实施方式中，向上游推进的护套1220可以将底部支柱1214推入以开始设备1230的折叠。在一些实施方式中，向上游推进的护套1220可以将底部支杆1214推入以完成设备1230的折叠。
在一些实施方式中，可以不使用滑行件1218。在一些实施方式中，滑行件1218用于将底部支柱向下游牵拉，同时将护套1220向上游推动。
在一些实施方式中，齿轮箱和马达可以是体内式的，在这种情况下，挠性轴1192只是电缆。在一些实施方式中，齿轮箱和马达可以是体外式的。在一些实施方式中，设备1230具有反向旋转的叶片。在一些实施方式中，挠性轴1192是如本文中其他地方所描述的两个同轴的反向旋转的轴。
在一些实施方式中，齿轮箱可以是体内式的并且马达可以是体外式的。挠性轴1192可以是延伸至体内式泵头部的单个轴。在包括反向旋转叶片的实施方式中，可以具有提供两个反向旋转的输出轴的齿轮箱，每个叶轮对应一个输出轴。
在一些实施方式中，齿轮箱和马达可以是体外式的。在这些实施方式中，挠性轴1192可以由两个反向旋转的轴组成。
关于图85至图91所示的实施方式，反向旋转的转子946和转子948由与转子的承载叶片的毂接合的反向旋转的轴驱动。在一些实施方式中，轴的反向旋转可以通过对联接至体外式齿轮箱的反向旋转轴进行直接驱动来实现。在一些实施方式中，轴可以由位于两个叶轮的上游的体内式齿轮箱驱动。在一些实施方式中，轴可以由位于叶轮之间的体内式齿轮箱驱动。在一些实施方式中，轴可以由位于叶轮的下游的体内式齿轮箱驱动。
在一些实施方式中，叶片1232和叶片1234可以向上游折叠。在一些实施方式中，叶片1232可以向下游折叠。在一些实施方式中，上游叶片1234可以向上游折叠。在一些实施方式中，下游叶片1232可以向下游折叠。在一些实施方式中，随着沙漏形框架的直径收缩，沙漏形框架的各部分可以向上游或下游伸长。
图85描绘了包括上游支柱1242的***1240，上游支柱1242仅向上游绕其对应的铰接部自由旋转。在所描绘的***1240中，下游支柱1244构造成向下游转动。在一些实施方式中，沙漏形框架1210构造成随着叶片的梢部向上游折叠而收缩。图85图示了沙漏形件的各区段伸长的顺序并且示出了对应的叶片梢部位置的顺序。
图86描绘了***1250，***1250可以包括与***1240类似但具有各种区别的任何数目的特征。在一些实施方式中，上游支柱1242和下游支柱1244在下游方向上围绕自身对应的铰接部自由旋转。在一些实施方式中，叶片1232和叶片1234将可能会向下游折叠，但也可能向上游折叠。
图87描绘了***1250。如果叶片1234向上游折叠而支柱1242向下游折叠，则上游支柱1242可以定位在折叠的转子叶片1234之间，从而导致折叠设备尽可能短。
图88描绘了***1250或***1240的折叠。在折叠之后，***可以***到护套1220中以便移除。
图89描绘了上游滑行件构型。在一些实施方式中，护套1220使沙漏形件1210收缩并且设备向上游伸长。在这种构型中，叶片1234和叶片1232可以向上游或下游折叠。
图90和图91描绘了下游滑行件构型。在图中，滑行件1218将沙漏形件1210向下游牵拉并使设备收缩。在替代性实施方式中，没有滑行件1218。在一些实施方式中，护套1220将底部支柱1244向上推动，从而使机构收缩。
图92描绘了可收缩沙漏形件1210的实施方式。在一些实施方式中，沙漏形件1210由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成。在一些实施方式中，支承支柱1242和1244由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成。在一些实施方式中，轴颈轴承毂由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成。在一些实施方式中，由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成的部件可以由一种形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管制成。在一些实施方式中，可收缩沙漏形件1210、支承支柱1242和1244以及轴颈轴承毂可以由一种形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管制成。在一些实施方式中，滑行件可以是由相同的形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管制成的延伸件。
图93至图96B描绘了***1260。***1260可以包括与***1250类似但具有各种区别的任何数目的特征。***1260包括设备1262。在一些实施方式中，挠性梢部1264可以附接至设备的远端端部。在折叠阶段期间，轴颈轴承1266可以沿着挠性梢部1264滑动。轴颈轴承1266可以自由轴向移动，并且自由旋转。在一些实施方式中，上游支柱1268可以固定至轴颈轴承1266。在折叠期间，上游支柱1268向下弯曲。上游支柱1268的下游可以是上游螺旋桨1270和下游螺旋桨1272。在一些实施方式中，上游螺旋桨1270构造成用于叶片在折叠期间向下游倾斜。在一些实施方式中，下游螺旋桨1272构造成用于叶片在折叠期间向下游倾斜。齿轮箱1274为螺旋桨1270和1272提供反向旋转。下游支柱1276可以固定至齿轮箱1274并且在折叠期间向下游弯曲。挠性芯1277连接至齿轮箱1274的中轴并将扭矩从齿轮箱1274传递至动力部件。在一些实施方式中，齿轮箱1274为螺旋桨1270提供扭矩和速度。在一些实施方式中，齿轮箱1274为螺旋桨1272提供扭矩和速度。挠性芯1277可以被覆盖在套筒或塑料敷料1278中。套筒1278可以用于保护挠性芯1277免于血液暴露。外部沙漏形笼状件1280可以包括三个区段——入口1282、腰部1284和出口1286。腰部1284可以具有高径向强度和高纵向挠性。在一些实施方式中，笼状件1280可以由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成。牵拉线1288将笼状件1280连接至滑行件1290。牵拉线1288可以是扩散器支柱或线。滑行件1290由操作者牵拉以使笼状件1280收缩。收缩可以类似于伞如何收缩。当下游支柱1276被迫进入到护套中时，腰部1284轴向伸长并且径向回缩。因此，轴颈轴承1266可以被进一步向上游推动。
图96A描绘了处于扩张构型的设备1262。图96B描绘了处于收缩构造的设备1262。
图97至图99B描绘了设备1300。设备1300可以包括与设备1262类似但具有各种区别的任何数目的特征。在一些实施方式中，上游支柱1268向上游折叠。下游支柱1276向下游折叠。在该实施方式中，轴颈轴承1266可以固定就位。上游螺旋桨1270毂与上游螺旋桨1270一起旋转。上游支柱1268可以构造成在设备折叠期间向上游弯曲。下游支柱1276可以在设备折叠期间向下游弯曲。当滑行件1290抵靠驱动轴被牵拉时，支柱折叠以使设备能够转变为收缩构型。设备1300可以不包括挠性梢部。
图99A描绘了处于扩张构型的设备1300。图99B描绘了处于收缩构型的设备1300。
图100至图102描绘了***1310。***1310与***1260类似，但有各种区别。***1310包括设备1312。设备1312与设备1262类似，但有各种区别。***1310经由护套1220使设备1312折叠。在***1310的一些实施方式中不使用滑行件。当护套1220抵靠扩散器支柱或线1288和/或笼状件1280被向上游推动时，下游支柱1276倾向于向上游折叠，并且上游支柱1268倾向于向下游折叠。在一些实施方式中，轴颈轴承1266可以被进一步向上游推动。在一些实施方式中，线或扩散器支柱1268可以在一个端部连接至笼状件1280。在一些实施方式中，线或扩散器支柱1268可以在第二端部连接至挠性轴1277。
图103A和图103B描绘了***1310。在该实施方式中，叶片可以倾向于向上折叠。叶片在打开位置可以包括小的向上倾斜度。这种向上倾斜度可以使得当叶片梢部暴露于来自折叠笼状件的径向力时，叶片向上游折叠。图103A描述了处于扩张构型的设备1312。图103B描绘了处于收缩构型的设备1312。
图104至图107描绘了示例灌注设备。在一些实施方式中，旋转叶片梢部1314与沙漏形笼状件框架1280的腰部1284的内径相距0.1mm至2mm。叶轮轴通过支柱比如支柱1268和轴承比如轴颈轴承1266固定就位。支柱在一个端部处固定在轴承上，并且在另一端部处固定在框架1280上。还有一种利用位于扩散器的出口处的支柱和毂(扩散器支柱或线)固定挠性轴中心线的类似的布置。
在一些实施方式中，整个笼状件1280以及支柱1268和1276可以由一种形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管制成。在某些情况下，制造可能需要切除多余的区段并且在一些接合部处进行焊接。轴颈轴承毂可以是由相同的形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管制成的一部分，例如参见图106和图107。
图108和图109描绘了在毂1322处折叠的叶片1320。叶片1320可以向上游折叠。叶片1320可以向下游折叠。叶片1320可以在任一方向上折叠。叶片1320可以折叠以便***护套中。叶片1320可以折叠在可收缩的沙漏形笼状件中。在图108所示的示例中，叶片1320向下游折叠以便***。在***之后，护套1220相对于叶片1320向下游移动以使机构展开。为了折叠和移除机构，护套1220相对于转子向上游移动，并且叶片1320向上游折叠。在一些实施方式中，叶片可以由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成。在一些实施方式中，叶片可以具有可旋转区域1322。在一些实施方式中，可旋转区域1322可以由挠性材料制成。
图110和图111描绘了折叠叶片1320。每个折叠叶片1320可以具有由形状记忆合金制成的中央支柱1324。中央支柱1324可以被翼型形状件1326围绕。翼型件1326可以由生物相容性金属制成。翼型件1326可以由生物相容性塑料制成。在一些实施方式中，折叠叶片可以包括呈叶片形状的形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺框架，叶片由生物相容性材料覆盖。在这些实施方式中，叶片可以包裹到沙漏形笼状件1280和护套1220中以便植入和移除。围绕中央支柱1324的材料可以从毂部至梢部是扭曲的，以适应流动考虑因素。在一些实施方式中，中央支柱1324不会从翼型形状件1326突出。中央支柱1324可以使用2D沉积技术以多个薄层制成。
图112描绘了具有挠性支柱1342的刚性叶片1340。中央支柱1342可以由形状记忆合金构成。在一些实施方式中，形状记忆合金可以是形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺。支柱1342可以由框架1344围绕。支柱1342可以由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺构成。框架1344可以包括形状记忆材料、金属或塑料，例如镍钛诺。在一些实施方式中，框架1344可以由生物相容性膜覆盖。可以使用任何工艺来做到这一点，包括使用生物相容性材料网。在一些实施方式中，框架1344可以由挠性形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺片覆盖。可以使用任何工艺来做到这一点，包括使用由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成的挠性细网。可以使用填充材料1346。整个叶片1340具有足够的刚性以承载必要的流体动力学力，但是在毂处具有足够的挠性以在收缩状态下围绕轴弯折。在一些实施方式中，支柱1342可以是金属条带。在一些实施方式中，支柱1342可以是一系列金属条带。在一些实施方式中，支柱1342可以是由金属条带形成的格栅。支柱1342可以构造成被制造为在沿着升力和阻力的合力的方向弯折时具有刚性。在一些实施方式中，支柱1342主要在向上游时具有刚性，使得支柱1342适合于泵送作用。支柱1342在垂直于该方向弯折时可能较弱。在一些实施方式中，支柱1342可以主要在向下游时刚性较小，以使得能够折叠。这个概念在本文的其他地方作出进一步的解释。
图113表明，施加在将叶片1356连接至毂1354的单个条带1358上的力导致条带1358弯折。如果使用多个条带1360将叶片连接至毂，则一个条带弯折并且其余条带变弯。图中示出了与轴线呈特定倾斜度α的条带的弯折。叶片弯曲的方向可以如本文中所述。
图113还示出了1350和1352的顶视图。这些视图从上游至下游示出了相对于前缘NW与后缘SE具有交错角的下游叶片。
如果毂1354顺时针转动，则叶片1356逆时针且向上游转动。
如果毂1354逆时针转动，则叶片1356顺时针且向下游转动。
上游叶片和上游叶片的毂以与下游叶片相反的方向转动。上游叶片的交错角也与前缘NE和后缘SW方向相反。因此，上游叶片将转动成在与下游叶片弯折的方向相同的方向上向上游(或下游)弯折。
图114描绘了处于未弯折构型和处于弯折构型的叶片网。在一些实施方式中，叶片1370可以是大跨距的非刚性叶片。在一些实施方式中，叶片1370可以由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺网制成。大跨距叶片1370有助于提高流体动力学性能。形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺网状叶片能够在一定负载下变形。负载下的变形可以对缩回起作用。
图115和图116描绘了安装至毂1372的叶片1370。在一些实施方式中，叶片1370可以被覆盖在由PTFE形成的薄层中。在一些实施方式中，叶片1370被覆盖在另一生物相容性膜中。由于叶片1370的挠性，诸如网状叶片的叶片1370可以围绕毂折叠。特别地，该挠性可以允许叶片1370在护套1220向上移动时围绕毂1372折叠。这会有利于减小整个***尺寸。叶片1370可以直接焊接至毂1372。焊接至毂1372可以使得能够在不影响性能的情况下在毂附近保持叶片的流体动力学设计的扭曲形状。在一些情况下，叶片可以是弯折成叶片形状的平板。本文中所描述的图126B图示了弯折成叶片形状的平板。
图117示出了示例实施方式，其中，在叶片梢部1374的放松且未旋转的形状下，叶片梢部1374可以略微向下游指向。在一些实施方式中，叶片可以向下游指向约15度。在操作条件下，流体动力学力加上离心力使叶片接近于水平位置。
图118描绘了叶片1370的实施方式，其中，在毂处可以附接有止挡机构1376，以防止叶片向上游弯折得太远。
图119和图120描绘了挠性毂的示例实施方式。在该示例实施方式中，叶片1370在毂1372处弯折。弯折的叶片1370可以滑动到护套1220中。在该示例中，示出为位于毂内部的齿轮齿1376是周转齿轮箱的齿圈。在一些实施方式中，使用三个挠性支柱1378以将每个叶片1370连接至毂1372。
图121示出了叶片***1380。叶片支承结构1382可以由一根形状记忆合金管制成。在一些实施方式中，形状记忆合金可以是形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺。在一些实施方式中，管被切割并且在基部形状周围添加额外的叶片材料。在一些实施方式中，制造步骤可以是从选定的形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管中切出叶片形状。另一制造步骤可以是使经切割的管1384变形出叶片形状。在所描绘的实施方式中，管被切成四块。在一些实施方式中，形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺框架的最小厚度可以通过可折叠性考虑来确定。在一些实施方式中，对于每个叶片，从形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管形成的切口应当从毂部至梢部变形为规定的曲率。在一些实施方式中，规定的曲率被选择成与对应的叶片本体曲率匹配。在一些实施方式中，曲率从毂部至梢部发生变化。由形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺制成的折叠毂部段可以在其中具有各种形状的切口，从而削弱该折叠毂部段以便在某些方向上弯折，并且加强该折叠毂部段以免在其他方向上弯折。在一些实施方式中，可以向经切割的形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺管添加额外的金属以实现期望的曲率和框架1386形状。在一些实施方式中，可以在金属框架的顶部添加生物相容性材料。在一些实施方式中，可以添加生物相容性材料以实现期望的叶片1370形状。
图122描绘了附接至毂1372的一组叶片1370。在一些实施方式中，这些叶片由形状记忆合金、比如形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺形成。叶片1370可以构造成围绕毂1372卷绕。叶片1370可以构造成使得叶片1370可以同时围绕毂卷绕。护套1220可以定尺寸且构造成容纳这些折叠叶片1370。在一些实施方式中，护套1220的外径可以为约4mm。在一些实施方式中，毂1372的外径可以为约2mm。在一些实施方式中，毂1372和折叠叶片1372可以构造成配装在12Fr的管内。在一些实施方式中，叶片1370可以由挠性材料制成。
图123A、图123B和图123C描绘了各种叶片1370构型围绕毂1372的卷绕。叶片1370具有更宽的弦长。例如，图123A的实施方式可以被制成比4mm弦的叶片更薄以适应12French的导管。随着叶片的弦长增加，叶片重叠的量也会增加。结果就是，弦长较长的叶片有时会倾向于重叠得更多。对于恒定的叶片厚度，这种额外的重叠将趋于增加护套的最小内径。替代性地，为了保持护套的内径恒定，叶片厚度必须随着叶片弦长的增加而减小。
图124和图125描绘了可变形叶片1370。在一些实施方式中，叶片由形状记忆合金格栅制成。在一些实施方式中，格栅可以由PTFE覆盖。形状记忆合金格栅可以有利于使弦L能够变形以配装在可用空间中。在一些实施方式中，空间可能受护套1220的构型的限制。
图126A描绘了另一示例实施方式。在该实施方式中，通过将形状记忆合金管切割成格栅以形成叶片1370的第一表面来制成叶片1370。在一些实施方式中，第一表面可以是吸力表面1390。在一些实施方式中，第二表面也是由形状记忆合金网制成。在一些实施方式中，第二表面可以是压力表面1392。焊接、粘合剂或其他联接技术可以用于将第一表面联接至第二表面。在一些实施方式中，形状记忆合金可以是形状记忆材料、金属或塑料、例如镍钛诺。在一些实施方式中，压力表面1392可以沿着前缘和后缘焊接至吸力表面1390。图126B图示了平板(弯折成叶片形状的平板)与翼型形状叶片的比较。在一些实施方式中，平板是有利的，因为平板可以更易于制造并且性能损失很小，但是在其他实施方式中可以利用翼型横截面叶片。
图127描绘了螺杆蜗轮叶片折叠机构1400的实施方式。机构1400包括可折叠或顺桨的叶片1370。这种折叠结构是可折叠螺旋桨对心脏辅助泵的新应用。机构1400可以包括叶片1370上游的结构的固定部件和叶片1370下游的另一固定部件。在该示例中，齿轮箱1404被示出为位于上游叶轮的上游。
图128描绘了齿轮传动***1404。在一些实施方式中，齿轮传动***1404靠近于心脏集成在梢部处。在一些实施方式中，齿轮传动***1404可以远离心脏定位在底部。图128示出了具有上游齿轮传动装置1404的情况。来自齿轮传动装置1404的两个同心轴1406沿相反方向旋转。外轴1410可以连接至第一(上游)转子946(未示出)。内轴1414可以连接至第二(下游)转子948(未示出)。在一些实施方式中，在外轴1410上可以设置有蜗杆形状1408。在连接至第二转子948(远端、下游转子)的内轴1414上可以设置有蜗杆形状1412(未示出)。
图129描绘了配备有小齿轮1416的每个叶片1370。在一些实施方式中，小齿轮1416构造成接合蜗杆1412或1408。***还可以包括两个不对称的凸轮1418。凸轮1418可以用上部槽1420(未示出)和下部槽1422(未示出)来固定叶片1370。对叶片1370进行固定的槽取决于叶片角度。
图130描绘了在一些实施方式中随着蜗杆1412转动或蜗杆1408转动，相应的叶片1370可以如何打开和关闭。这个动作可以类比于螺旋转动打开一瓶葡萄酒。
图131描绘了其中叶片1370最初被折叠的构型。在折叠位置，每个凸轮1418的顶部边缘被限制在固定的齿轮传动***上的顶部槽1420中。这种构型可以防止叶片1370旋转。当蜗杆1412或1408转动时，只要凸轮1418处于槽中，叶片就是展开的。当凸轮1418保持在槽1420中时，凸轮1418防止叶片1370旋转。
图132描绘了螺杆蜗轮折叠***1400。具体地，图132示出的是，凸轮1418一旦从顶部槽1420释放，叶片1370就自由旋转。此时，凸轮1418的底部梢部接合底部槽1422。在一些实施方式中，底部槽联接至旋转轴，使得叶片1370将与轴一起旋转。
在图127至图132中描述的相同的机构1400可以用于下游转子。在一些实施方式中，机构1400在应用于上游转子和下游转子时可以具有差异。
图133描绘了***1430，***1430可以包括与机构1400类似但具有各种区别的任何数目的特征。***1430包括上游的替代性折叠布置。叶片1370向上游折叠。该机构可以类似于顺桨式船用螺旋桨。在一些实施方式中，销用于防止叶片1370旋转。毂直径的大小用于说明目的。在一些实施方式中，毂直径可以小于4mm。在一些实施方式中，毂直径可以大于4mm。
图134描绘了现有技术的顺桨式船用螺旋桨。
图135和图136描绘了机构1400可以如何利用中心轴1401的轴向移位来与齿轮箱1404接合以及断开接合。在一些实施方式中，这使用中心轴1401中的凸轮布置来实现，该凸轮布置在一个位置保持叶片展开并且在另一位置允许叶片向上游折叠。
图136描绘了另一实施方式，其中，弹簧加载的滑动销1440可以用于将叶片锁定在折叠或展开位置。滑动销1440和弹簧机构1442将叶片1370锁定就位。
图137描绘了当中心轴1401被向前推动时叶片1370将如何打开。图138是图137的另一视图。
图139至图142描绘了轴及销锁定机构1450。在一些实施方式中，叶片1370通过将其弹入到位而升高。叶片1370可以自由地悬挂在下游以用于在折叠状态下***。在旋转轴时，离心力和流体动力学力使叶片1370弹入到打开位置，并且将叶片1370保持在那里直至需要移除为止。在一些实施方式中，当需要移除时，设备被设定为更高的RPM，例如最大设计rpm的150％。在较高的RPM下，流体动力学力使叶片1370弹出经过销1452并进入上游位置。处于上游位置的叶片1370准备好进行移除。在另一实施方式中，护套1220将叶片1370向上游推动经过保持夹。
图140描绘了轴及销锁定机构1450的各种构型。
图141描绘了轴及销锁定机构1450。在一些实施方式中，叶片通过由叶片1370旋转产生的流体动力学力和离心力保持在水平位置。当叶片1370停止旋转时，叶片1370会由于重力和/或下游的血流而趋向于折叠位置。
图143描绘了在盘旋结构1456的顶部向上游折叠的叶片1370。在一些实施方式中，叶片1370可以向下游折叠。在一些实施方式中，一组叶片1370向上游折叠并且一组叶片1370向下游折叠。
图144描绘了具有滑行件1460的导管布置1458。
图145描绘了不具有滑行件的导管布置1462。
图146描绘了具有经穿孔的入口1466的沙漏形笼状件1464。在一些实施方式中，穿孔可以是狭缝1468。在一些实施方式中，穿孔可以是圆形的。
图147描绘了心脏灌注***1470。一些实施方式包括位于沙漏形笼状件1474内部的反向旋转的转子1472。体内式齿轮箱1476可以正好在收缩的沙漏形件1474的下游。体内式马达1478可以正好在齿轮箱1476的下游。线缆1480可以向身体外部的控制器1482供应电力和通信。***1470能够由护套1220恢复。在收缩的沙漏形件1474外部的管线中的物件与这些物件位于沙漏形件1474内部的情况下相比被配装在更小的导管中。在一些实施方式中，心脏灌注***1470包括仅具有线缆框架的入口，如在本文中描述的图152中示出的。
在一些实施方式中，可以使用滑行件来辅助收缩沙漏形件1474。
在一些实施方式中，齿轮箱1476和马达1478配装在沙漏形件1474的扩散器内侧。
图148描绘了***1481。***1481与***1470类似，但有各种不同。反向旋转的转子1472具有体外式的马达1480和齿轮箱1482。反向旋转的挠性轴1484为泵头部供应动力。在一些实施方式中，***1481仅能够通过护套1220恢复。
图149描绘了***1481的实施方式。在该实施方式中，***能够通过护套1220和滑行件1484恢复。
图150描绘了***1486。***1486与***1470类似，但有各种不同。在一些实施方式中，反向旋转的转子1472设置在收缩的沙漏形件1474内部。在一些实施方式中，体内式齿轮箱1482正好定位在收缩的沙漏形件的下游。马达1480是体外式的。在一些实施方式中，该***能够通过护套1220恢复。
图151描绘了沙漏形件1474内部的反向旋转的转子1472。体内式齿轮箱正好位于收缩的沙漏形件1474的下游。马达1480是体外式马达。在一些实施方式中，***能够通过护套1220和滑行件1484恢复。滑行件在图151中。
图152图示了该入口部段孔隙率。在入口处仅定位有网格。在一些实施方式中，入口部段孔隙率通过使框架在入口处不具有生物相容性覆盖物来实现。
图153A图示了处于扩张构型的循环支持设备1530的另一实施方式。在轴向-径向轴承2的顶部上、在长形构件的端部处安装有鼻部锥体1。鼻部锥体1可以相对较短并且是固定的。轴向-径向轴承2可以构造成防止一个或多个转子发生轴向移位和径向移位中的一者或两者。顶部定心支柱3可以从长形构件径向向外延伸并且构造成将轴承2连接至壳体22，壳体22可以是具有大致沙漏形或如本文中其他地方所公开的其他几何形状的支架。因此，顶部定心支柱3使整个泵头部居中。可以存在任何数量的支柱3，比如两个、三个、四个、五个或者更多或更少的支柱，或者包括前述值中的任意两个值的范围。第一转子4可以包括定形状的梢部头，该梢部头构造成附接至轴承2。第二转子5可以包括长的刚性毂，以允许轴承2在收回阶段期间自由滑动。第一径向定位环(例如，松配轴承)6可以构造成防止转子比如第二转子5径向移位，同时仍然允许第二转子5自由地轴向行进。底部定心支柱7构造成从长形构件径向向外延伸，并且底部定心支柱7构造成将第一径向定位环6连接至壳体22，因此使泵头部居中。滑动件8可以将(例如，一个或多个转子的)旋转毂连接至套筒或护套13，套筒或护套13的一部分可以包括例如双挠性轴或波纹管。多个、比如两个或更多个反向旋转轴9可以将来自外部动力的扭矩传递至第一转子4和第二转子5。在一些实施方式中，护套13的一部分可以包括可延伸的套筒10(例如，由PTFE或其他材料制成的波纹管)，可延伸的套筒10覆盖轴并且将一个端部连接至滑动件且将另一端部连接至第三径向定位环(例如，松配轴承)12。线绳11可以将扩散器的下端部连接至第三径向定位环12。生物相容性的固定套筒或护套13可以覆盖反向旋转轴9。在一些构型中，护套13还可以用作收回导管。滑动件8、套筒10和第三径向定位环12可以构造成在套筒13的内部滑动。联接机构15可以构造成将来自齿轮箱的反向旋转运动传递至反向旋转轴。
图153B图示了图153A的循环支持设备1530处于折叠或径向压缩构型以用于输送和/或从身体移除。还图示了仅在植入和收回期间使用的安置及收回杆16——在一些情况下，每个轴可以包括一个安置及收回杆——以使护套13能够越过泵头部并将泵头部收缩在护套13中，同时使反向旋转轴保持到位。可以使用护套17代替护套13，并且护套17在一些情况下可以比护套13短，因为护套17仅部分地延伸在轴承12与联接机构15和/或杆16之间的距离之间，比如小于该距离的约90％、80％、70％、60％、50％或更小，或者包括前述值中的任意两个值的范围。
在一些实施方式中，螺旋桨或叶轮的叶片可以由弯曲成3D扭曲形状的镍钛诺平板制成。
在一些实施方式中，叶片可以呈现翼型几何形状。在一些实施方式中，如图154A至图154C所示，叶片可以包括具有“狗骨”状形状的基部部件1560，基部部件1560具有：第一端部1541，在第一端部1541处具有第一宽度；第一过渡区1542，其中，宽度减小(例如，如图所示逐渐减小)；中央部分1543，中央部分1543具有小于第一宽度的第二宽度；第二过渡区1544，其中，宽度增加(例如，如图所示逐渐增加)；第二端部1545，宽度在该第二端部1545处增加至第三宽度，其中，第一宽度可以等于第三宽度，并且第一宽度和第三宽度大于第二宽度。在一些实施方式中，第二宽度约为、大约介于或大约不超过第一宽度(和第三宽度)的20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％，或者包括前述值中的任意两个值的范围。在一些实施方式中，中央部分1543的长度约为、大约介于或大约不超过整个叶片1560从第一端部1541至第二端部1545的长度的20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％，或者包括前述值中的任意两个值的范围。基部部件1560可以焊接或以其他方式附接至轴1570，比如所示出的筒形轴。设置有两个或更多个外叶片元件1571、1572，所述两个或更多个外叶片元件1571、1572可以包括具有下述切口的面向内的表面：所述切口具有或基本上具有基部部件1560的几何形状，以便将基部部件1560配装在元件1571、1572内。在一些情况下，外叶片元件1571的面向外的表面可以形成翼型形状。外叶片元件1571、1572可以由诸如金属或塑料之类的生物相容性材料制成，并且然后被熔接或以其他方式附接在一起。
在一些实施方式中，如图154D所示，具有相应的长度1590L、1591L的螺纹部1590、1591可以用于将毂固定到双向毂上。在泵送操作期间，螺纹部1590、1591可以旋转以将轴旋拧到毂上(并且所述螺纹部中的一个或更多个螺纹或者仅一个螺纹将是反向螺纹)。
如图155所示，多个反向旋转轴可以由线圈制成，所述线圈布置成使得线圈在线圈之间以及在外线圈与外部护套之间充当螺杆泵，从而沿一个方向泵送润滑剂。在替代性构型中，利用未润滑线圈进行的相同动作可以用于泵送被摩擦远离线圈或护套表面且被泵送远离内部泵头部并朝向体外式齿轮箱泵送的任何材料。
尽管已经根据某些优选实施方式描述了本发明，但是本发明可以被本领域技术人员鉴于本文中的公开内容而结合到其他实施方式中。因此，本发明的范围不意在由本文中所公开的特定实施方式来限制，而是意在由所附权利要求的全部范围来限定。应当理解，本公开在许多方面仅是对本发明的诸多替代设备实施方式的说明。可以在不超出本发明的各种实施方式的范围的情况下在细节方面、特别是在各种设备部件的形状、尺寸、材料和布置方面进行改变。本领域技术人员将理解，示例性实施方式及其描述仅是对本发明作为整体的说明。尽管在上面描述的示例性实施方式中阐明了本发明的若干原理，但是本领域技术人员将理解，在本发明的实践中可以使用对结构、布置、比例、元件、材料和使用方法的修改及其他修改，对结构、布置、比例、元件、材料和使用方法的修改在不脱离本发明的范围的情况下特别适合于特定的环境和操作要求。另外，尽管已经结合特定实施方式描述了某些特征和元件，但是本领域技术人员将理解，那些特征和元件可以与本文中所公开的其他实施方式组合。
当特征或元件在本文中被称为“位于”另一特征或元件“上”时，该特征或元件可以直接位于另一特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。相比之下，当特征或元件被称为“直接位于”另一特征或元件“上”时，则不存在中间特征或元件。还应理解，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“联接”至另一特征或元件时，该特征或元件可以直接连接、附接或联接至另一特征或元件，或者可以存在中间特征或元件。相比之下，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”至另一特征或元件时，则不存在中间特征或元件。尽管关于一个实施方式而被描述或示出，但是如此描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施方式。本领域的技术人员还将理解，对与另一特征“相邻”设置的结构或特征的参考可以具有与该相邻特征重叠或位于其附近的部分。
本文中所使用的术语仅是出于描述特定实施方式的目的并且不意在是对本发明的限制。例如，如本文中所使用的，单数形式“一”、“一种”和“该”也意在包括复数形式，除非上下文另外明确指示。将进一步理解的是，术语“包括”和/或“包括有”在用于本说明书时说明了所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或添加一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组。如本文中所使用的，术语“和/或”包括一个或更多个相关列出的项目的任何和所有组合并且可以缩写为“/”。
为了便于描述，在本文中可以使用空间相对术语比如“下方”、“以下”，“下部”、“上方”、“上部”等，以描述如附图中所图示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。将理解的是，除了附图中所描绘的取向之外，空间相对术语还意在涵盖设备在使用或操作中的不同取向。例如，如果附图中的设备倒置，则描述为位于其他元件或特征“下方”或“之下”的元件将定向为位于其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以涵盖上方和下方的取向。设备可以以其他方式定向(旋转90度或处于其他取向)，并且本文中所使用的空间相对描述符可以相应地解释。类似地，本文中仅出于解释的目的而使用术语“向上”、“向下”、“竖向”、“水平”等，除非另外特别指示。
尽管本文中可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应当受这些术语的限制，除非上下文另外指示。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教示的情况下，本文讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，本文讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。
贯穿本说明书及所附权利要求，除非上下文另有要求，否则词语“包括”以及变体比如“包括有”和“包含”意味的是，可以在方法和制品(例如包含设备和方法的组合物和设备)中共同地采用各种部件。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何陈述的元件或步骤但是不排除任何其他元素或步骤。
如本文中在说明书和权利要求书中所使用的、包括如在示例中所使用的并且除非另有明确指明，否则所有数字可以被理解为假设由词语“约”或“大约”开头，即使该术语没有明确地出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用词语“约”或“大约”来指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数字值可以是规定值(或值的范围)的+/-0.1％、规定值(或值的范围)的+/-1％、规定值(或值的范围)的+/-2％、规定值(或值的范围)的+/-5％、规定值(或值的范围)的+/-10％等。本文中给出的任何数值也应当理解成包括约该值或大约该值，除非上下文另外指示。例如，如果公开了值“10”，则也公开了“约10”。本文中所列举的任何数值范围意在包括纳入该数值范围的所有子范围。还应当理解，当公开了“小于或等于”某值的值时，则也公开了“大于或等于某值”以及介于各值之间的可能范围，如本领域技术人员所适当理解的。例如，如果公开了值“X”，则也公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中，X是数值)。还应当理解，贯穿该申请，数据以多种不同格式提供，并且该数据表示端点和起始点以及针对数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解的是，大于、大于或等于、小于、小于或等于、以及等于10和15连同介于10与15之间也被认为是公开的。还应理解，两个特定单元之间的每个单元也被公开。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13和14。
本文中所包括的示例和说明通过图示而非限制的方式示出了可以实践本主题的特定实施方式。如所提及的，可以利用其他实施方式并且可以从上述特定实施方式得出其他实施方式，使得可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑上的替换和改变。本发明主题的这些实施方式在本文中可以仅出于方便而单独地或共同地通过术语“发明”来指代，并且不意在将本申请的范围自动地限制至任何单个发明或发明构思，如果在事实上公开了多于一个的发明或发明构思的情况下。因此，尽管本文中已经图示和描述了特定的实施方式，但是用于实现相同目的的任何布置结构可以代替所示的特定实施方式。本公开意在覆盖各种实施方式的任何和所有改型或变型。通过阅读以上描述，对以上实施方式以及本文中未具体描述的其他实施方式的组合对于本领域技术人员而言将是明显的。所附权利要求是代表性权利要求，并且可以与本文实施方式中描述的其他特征进行重组和组合。

Claims (173)

1.一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
至少两个非磁性螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个可折叠叶片；
其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的至少两个螺旋桨或叶轮构造成相对于彼此沿相反的方向旋转。
2.根据权利要求1所述的设备，还包括围绕所述至少两个非磁性螺旋桨或叶轮的大致沙漏形支承件，所述支承件包括近端部段、远端部段和位于所述近端部段与所述远端区段之间的腰部部段，所述支承件被定尺寸和构造成安置在动脉血管内。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述腰部部段在扩张时具有恒定的直径。
4.根据权利要求2所述的设备，其中，所述支承件和所述叶片构造成以径向压缩构型折叠并***血管中。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备构造成通过微创手术植入和移除，并且所述支承件对于所述动脉血管是无损伤的。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成以不超过约60,000rpm旋转。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶片是挠性的。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶片是可折叠的。
10.根据权利要求1所述的设备，还包括润滑剂储存器，其中，所述润滑剂是生物相容性的。
11.根据权利要求1所述的设备，还包括齿轮箱，所述齿轮箱包括将所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向驱动的两个同心输出轴以及经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达的一个输入轴。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体内式的。
13.根据权利要求11所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体外式的。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮由周转齿轮箱驱动，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮由第二周转齿轮箱沿与所述上游叶轮或螺旋桨相反的方向驱动。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达构造成体内式的。
17.根据权利要求15所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达构造成体外式的。
18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。
19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与所述叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中进行的***和移除以及利用展开叶片进行的操作。
20.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，包括两个螺旋桨。
21.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，还包括预旋流器，所述预旋流器构造成增加进入支持设备的血流的切向速度分量。
22.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，还包括去旋流器。
23.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，还包括至少一个定子。
24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成一起旋转的多个螺旋桨。
25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮包括构造成独立旋转的多个螺旋桨。
26.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的多个叶片具有固定的打开直径。
27.根据权利要求1所述的支持设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨或叶轮的所述多个叶片具有可变的打开直径。
28.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的螺旋桨与马达包括磁性联接。
29.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括一个或更多个润滑通道。
30.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括用于***的铰接套筒。
31.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括构造成安置在患者的身体内的马达。
32.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括构造成安置在患者的身体外的马达。
33.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括降低轴速度的至少一个齿轮箱。
34.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括提供反向旋转的至少一个齿轮箱。
35.根据前述权利要求中的任一项所述的支持设备，还包括至少一个行星齿轮箱。
36.一种治疗患者的方法，所述方法包括：
在患者的降主动脉的管腔内部署机械循环支持设备，其中，机械循环心脏辅助设备包括：
至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，所述叶片构造成泵送血液，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转；
将所述多个叶片从折叠构型转变为展开构型；以及
使所述叶片旋转以增强患者体内的循环。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述设备构造成在血流中提供约20mmHg与约40mmHg之间的压力上升并且维持约5L/min的流量。
38.根据权利要求36或37所述的方法，其中，部署所述设备包括使球囊膨胀。
39.根据权利要求36至38中的任一项所述的方法，其中，安装所述设备包括使一个或更多个支柱扩张。
40.根据权利要求36至39中的任一项所述的方法，还包括使预旋流器或去旋流器扩张。
41.根据权利要求36至40中的任一项所述的方法，还包括使所述多个叶片扩张至固定直径。
42.根据权利要求36至40中的任一项所述的方法，还包括使所述多个叶片扩张至可变直径。
43.根据权利要求36至42中的任一项所述的方法，其中，部署所述机械循环支持设备经由微创手术来实现。
44.根据权利要求36至43中的任一项所述的方法，还包括启动足以辅助灌注的所述至少两个螺旋桨或叶轮。
45.根据权利要求44所述的方法，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。
46.根据权利要求36至45中的任一项所述的方法，其中，所述设备还包括第一齿轮箱，所述第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间，以提供所述至少两个螺旋桨或叶轮的反向旋转。
47.根据权利要求36至46中的任一项所述的方法，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以相等的rpm旋转。
48.根据权利要求36至46中的任一项所述的方法，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮以不同的rpm旋转。
49.根据权利要求36至48中的任一项所述的方法，还包括在部署所述机械循环支持设备之前折叠所述多个叶片。
50.根据权利要求36至49中的任一项所述的方法，还包括使球囊扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。
51.根据权利要求36至50中的任一项所述的方法，其中，使所述叶片旋转利用至少一个体内式马达来实现。
52.根据权利要求36至50中的任一项所述的方法，其中，使所述叶片旋转利用至少一个体外式马达来实现。
53.根据权利要求36至52中的任一项所述的方法，还包括将生物相容性润滑剂泵送穿过所述设备的至少一部分。
54.一种机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
泵头部，所述泵头部包括至少一组两个反向旋转的叶轮，
其中，反向旋转设定成以每分钟相等的转数或不相等的转数且以不超过约60,000rpm进行。
55.根据权利要求54所述的设备，其中，至少一个叶轮构造成允许轴向流动。
56.根据权利要求54或55所述的设备，其中，至少一个叶轮是螺旋叶轮。
57.根据权利要求54至56中的任一项所述的设备，其中，通向所述泵头部的入口构造成与患者的心脏吻合，并且所述泵头部的出口构造成与患者的血管***吻合。
58.根据权利要求54所述的设备，其中，所述泵头部的入口和出口构造成与所述血管***吻合。
59.根据权利要求54所述的设备，其中，所述至少一组叶轮中的上游叶轮以与所述至少一组叶轮中的下游叶轮相比所不同的旋转速度旋转，以实现每个叶轮基本相等的压力上升。
60.根据权利要求54所述的设备，其中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮完全消除，使得下游的流速矢量处于轴向方向，以有助于压力上升和效率。
61.根据权利要求54所述的设备，其中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注。
62.根据权利要求54至61中的任一项所述的设备，还包括位于两个反向旋转的叶轮之间的盘旋式螺旋叶片。
63.根据权利要求62所述的设备，其中，所述盘旋式螺旋叶片安装在所述设备上的一组叶轮的下游。
64.一种机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
至少一个叶轮；
第一组固定的预旋流器机叶，所述第一组固定的预旋流器机叶位于所述叶轮的上游；以及
第二组固定的去旋流器机叶，所述第二组固定的去旋流器机叶位于所述叶轮的下游，从而有效地使所述设备的下游的流沿轴向方向返回，因此提高压力上升和效率。
65.根据权利要求64所述的设备，其中，由第一叶轮建立的涡流模式被第二叶轮基本上但未完全消除，从而允许在下游的流的约30cm中进行2次至3次流动旋转，以模拟健康心脏的降主动脉中的涡流模式，并且为侧动脉提供额外的灌注，并且其中，一个叶轮是存在于所述设备上的唯一叶轮。
66.一种机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
泵头部，所述泵头部包括多个叶轮，所述多个叶轮构造成相对于彼此反向旋转，
其中，所述反向旋转设定成以每分钟相等或不相等的转数进行，
其中，所述叶轮构造成以机械方式致动而不被构造成经由磁性元件致动，
其中，所述叶轮以不超过约60,000rpm旋转。
67.一种机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
泵头部，所述泵头部包括两个反向旋转的叶轮，其中，所述两个反向旋转的叶轮构造成由实现所述两个反向旋转的叶轮之间的反向旋转的第一齿轮箱驱动。
68.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱构造成位于体内。
69.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱构造成位于体外。
70.根据权利要求67所述的设备，还包括多个齿轮箱，每个齿轮箱位于每个转子叶轮的毂处。
71.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱位于所述两个反向旋转的叶轮的下游。
72.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱位于所述两个反向旋转的叶轮之间。
73.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱位于所述两个反向旋转的叶轮的上游。
74.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱构造成由体内式马达驱动。
75.根据权利要求67所述的设备，其中所述齿轮箱构造成由体外式马达驱动。
76.根据权利要求67所述的设备，其中，所述两个反向旋转的叶轮构造成由体内式单输入轴双输出轴齿轮箱驱动，其中，所述齿轮箱位于所述两个反向旋转的叶轮的下游，并且其中，所述齿轮箱由借助体外式马达和马达控制器供以动力的挠性轴驱动。
77.根据权利要求67所述的设备，其中，所述齿轮箱包括周转齿轮箱。
78.根据权利要求67所述的设备，其中，所述泵头部包括可收缩叶片并且所述泵头部安装在可收缩的沙漏形框架笼状件中。
79.根据权利要求67所述的设备，其中，所述泵头部包括可收缩叶片，所述第一齿轮箱定位在所述可收缩叶片的下游并与所述可收缩叶片直接相邻，并且所述泵头部和所述第一齿轮箱位于所述可收缩的沙漏形框架笼状件内。
80.根据权利要求67所述的设备，其中，所述泵头部包括可收缩叶片，所述第一齿轮箱定位在所述泵头部的正下游，并且体内式马达定位在所述齿轮箱的正下游，并且所述泵头部、齿轮箱和马达位于可收缩的沙漏形框架笼状件内。
81.根据权利要求67所述的设备，其中，所述两个反向旋转的叶轮由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器均构造成体外式的。
82.根据权利要求67所述的设备，其中，所述两个反向旋转的叶轮、第一齿轮箱和马达均构造成体内式的，并且电力经由电导体从体外电源和控制器传输至所述体内式马达。
83.根据权利要求82所述的设备，其中，所述齿轮箱、同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂通过生物相容性流体润滑。
84.根据权利要求82所述的设备，其中，所述同轴的反向旋转的挠性轴和叶轮毂通过生物相容性流体润滑。
85.一种机械循环支持设备，所述设备包括：
泵头部，所述泵头部包括至少一个叶轮，所述至少一个叶轮在沙漏形笼状件的中央腰部部段内定位成使得所述沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口具有不同的直径，并且所述入口和所述出口被构造成固定在各种直径尺寸的血管内，因此被构造成适应用于各种血管尺寸的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。
86.根据权利要求85所述的设备，其中，所述沙漏形笼状件的所述腰部部段是覆盖有生物相容性材料的记忆合金框架笼状部，使得所述沙漏形笼状件的所述入口部段的所述入口和所述出口部段的所述出口构造成抵靠各种尺寸的血管的内侧固定，使得所述沙漏形笼状件的整个长度能够沿着所述沙漏形笼状件的轴线收缩，并且所述入口和所述出口适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部。
87.根据权利要求85所述的设备，其中，所述沙漏形笼状件的所述入口部段包括穿孔，所述穿孔允许血液渗透穿过所述穿孔并灌注所述沙漏形笼状件的外侧与血管的内侧之间的区域，其中，所述沙漏形笼状件的腰部和所述沙漏形笼状件的扩散器是血液不可渗透的。
88.根据权利要求85所述的设备，其中，所述泵头部具有安装在所述沙漏形笼状件的所述腰部部段中的可收缩叶片的至少一个旋转叶片排。
89.根据权利要求85所述的设备，其中，所述叶轮由体外式马达驱动。
90.根据权利要求85所述的设备，其中，所述叶轮由体内式马达驱动。
91.根据权利要求85所述的设备，其中，所述泵头部具有至少一对反向旋转的叶片排。
92.根据权利要求88所述的设备，其中，所述叶片排由体内式齿轮箱和体内式马达提供动力。
93.根据权利要求88所述的设备，其中，所述叶片排由体内式齿轮箱和体外式马达提供动力。
94.根据权利要求88所述的设备，其中，所述叶片排由体外式齿轮箱和体外式马达提供动力。
95.根据权利要求85所述的设备，其中，血液不被允许在所述框架的外侧从所述出口流向所述入口。
96.根据权利要求85所述的设备，其中，所述设备防止回流并且构造成灌注肋间血管。
97.根据权利要求85所述的设备，其中，所述沙漏形笼状件的所述入口部段被覆盖。
98.根据权利要求85所述的设备，其中，所述沙漏形笼状件的所述入口部段是血液可渗透的，以灌注肋间动脉。
99.根据权利要求85所述的设备，其中，所述叶片排和所述沙漏形笼状件的收缩通过滑行件向下游移动以及护套向上游移动来实现。
100.根据权利要求85所述的设备，其中，所述叶片排和所述沙漏形笼状件的收缩通过滑行件向下游移动以及护套向上游移动来实现。
101.根据权利要求100所述的设备，其中，所述护套是与反向旋转轴的覆盖件相同的部件。
102.一种临时性地支持患者体内循环的方法，所述方法包括：将根据权利要求99至101所述的护套***患者体内，并且使机械循环支持设备收缩在所述护套内。
103.一种机械循环支持设备，所述设备包括：
泵头部，所述泵头部包括至少一个叶轮，所述至少一个叶轮定位在沙漏形笼状件的中央腰部部段内，使得所述沙漏形笼状件的入口部段的入口和出口部段的出口具有不同的直径，并且所述入口和所述出口被构造成固定在各种直径尺寸的血管内，因此被构造成适应用于各种血管尺寸的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部，其中，所述沙漏形笼状件的所述腰部部段是覆盖有生物相容性材料的记忆合金框架笼状部，使得所述沙漏形笼状件的所述入口部段的所述入口和所述出口部段的所述出口被构造成抵靠各种尺寸的血管的内侧固定，使得所述沙漏形笼状件的整个长度能够沿着所述沙漏形笼状件的轴线收缩，并且所述入口和所述出口适应用于所有尺寸的血管的一种尺寸的腰部部段和涡轮机泵头部，其中，所述泵头部具有至少一对反向旋转的叶片排。
104.根据权利要求103所述的设备，其中，所述沙漏形笼状件的所述入口部段包括穿孔，所述穿孔允许血液渗透穿过所述穿孔并灌注所述沙漏形笼状件的外侧与血管的内侧之间的区域，其中，所述沙漏形笼状件的腰部和所述沙漏形笼状件的扩散器是血液不可渗透的。
105.根据权利要求103所述的设备，其中，所述泵头部具有安装在所述沙漏形笼状件的所述腰部部段中的可收缩叶片的至少一个旋转叶片排。
106.根据权利要求103所述的设备，其中，所述叶轮由体外式马达驱动。
107.根据权利要求103所述的设备，其中，所述叶轮由体内式马达驱动。
108.一种机械循环支持设备，所述设备包括：
框架，所述框架包括第一端部、第二端部和中央部分，其中，所述框架包括在所述第一端部处的第一直径、在所述第二端部的第二直径和在所述中央部分处的第三直径，其中，所述第三直径小于所述第一直径和所述第二直径，其中，所述框架包括侧壁和穿过所述侧壁的管腔；
泵头部，所述泵头部能够定位在所述框架的靠近所述中央部分的所述管腔内，
其中，所述框架包括被构造成固定在血管内的压缩状态和径向扩张状态。
109.根据权利要求108所述的设备，其中，所述泵头部包括至少一对反向旋转的叶轮，其中，所述设备不包括被构造成致动所述叶轮的任何磁性元件。
110.根据权利要求108所述的设备，其中，所述框架的直径从所述第一端部到所述中央部分减小。
111.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括被构造成利用蜗轮和螺杆而弯折的毂。
112.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括被构造成利用轴和销而弯折的毂。
113.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括被构造成通过中心轴的轴向移位而弯折的毂。
114.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括被构造成通过管、杆、格栅或条带中的一者或更多者而弯折的毂。
115.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括位于所述毂中的一个条带或由条带形成的格栅，从而使在沿着升力和阻力的合力的方向折叠时具有刚度、主要是在向上游或向下游时具有刚度，并且具有适应沿垂直方向折叠的较低刚度。
116.一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂，其中，向所述毂的每个水平区段添加额外材料，以形成具有从前缘到后缘的适当厚度分布和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状，并且其中，所述毂被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上刚性较小。
117.一种由用形状记忆合金制成的一个筒形部段切割而成的涡轮机叶片排和毂，其中，所述毂的每个水平区段被进一步切割成格栅以形成叶片形状的弧形线、吸力侧部或压力侧部，所述格栅然后与另一格栅结构匹配以形成叶片的整体形状，并且覆盖有生物相容性材料以形成具有从前缘到后缘的适当厚度分布和从毂部到梢部的弦分布的折叠叶片形状，并且其中，所述毂被制造得在向上游或下游弯折时更具刚性，并且在相反方向上刚性较小。
118.根据权利要求117所述的涡轮机叶片排，其中，所述格栅和周围的生物相容性材料构造成沿弦向回缩，从而允许折叠和储存到护套中。
119.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括在制造期间弯折成叶片形状的平板状叶片。
120.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括从所述毂径向向外延伸的多个叶片，其中，所述叶片构造成在静置构型下沿下游方向倾斜并且在操作构型期间相对于所述毂水平旋转。
121.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂包括止挡机构以防止叶片在不期望的方向上向上游弯折。
122.一种包括能够在收缩时围绕轴折叠在护套内部的两个反向旋转的涡轮机叶片排的设备。
123.一种包括位于毂下方的涡轮机以减少再循环的设备。
124.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂构造成允许向上游弯折。
125.一种用于与心脏辅助设备一起使用的机械毂，所述机械毂构造成允许向下游弯折。
126.一种包括单个叶片排的机械循环支持装置。
127.一种包括多于一个叶片排的机械循环支持装置，其中，所述多于一个叶片排的子组包括反向旋转的叶轮。
128.一种机械循环支持心脏辅助设备，所述设备构造成通过微创手术***，其中，泵头部包括两个反向旋转的叶轮，其中，反向旋转能够以每分钟相等或不相等的转数进行。
129.根据权利要求128所述的设备，其中，通向所述泵头部的入口构造成与心脏吻合，并且所述泵头部的出口构造成与血管***吻合。
130.根据权利要求128所述的设备，其中，所述泵头部的所述入口和所述出口构造成与脉管***吻合。
131.根据权利要求128所述的设备，其中，所述反向旋转的转子是可收缩的，并且所述反向旋转的转子构造成安装在覆盖有生物相容性材料的可收缩的沙漏形框架笼状件中。
132.根据权利要求128所述的设备，其中，所述反向旋转的转子构造成通过由体内式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且整个设备能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。
133.根据权利要求128所述的设备，其中，所述反向旋转的转子构造成通过由体外式马达驱动的体内式齿轮箱驱动，并且所述设备的体内部分能够收缩到导管护套中以用于植入和移除。
134.根据权利要求128所述的设备，其中，所述两个反向旋转的叶轮构造成由两个同轴的挠性的反向旋转轴驱动，其中，单输入轴双输出轴齿轮箱和马达以及马达控制器是体外式的。
135.根据权利要求128所述的设备，其中，沙漏形框架笼状件的入口被穿孔，以在所述沙漏形框架笼状件的外侧与血管的内侧之间提供血液灌注。
136.根据权利要求128所述的设备，其中，转子梢部直径在6mm与34mm之间。
137.根据权利要求128所述的设备，其中，所述转子在1,000rpm与60,000rpm之间操作。
138.根据权利要求128所述的设备，其中，转子梢部与沙漏形框架笼状件的内径之间的间隙在0.01mm与12mm之间。
139.根据权利要求128所述的设备，还包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且所述入口部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
140.根据权利要求128所述的设备，还包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，入口部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且所述入口部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
141.根据权利要求128所述的设备，还包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的0.2倍至腰部直径的8.0倍，并且所述出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
142.根据权利要求128所述的设备，还包括沙漏形笼状件，其中，腰部直径为5mm至33mm，并且其中，出口扩散器部段的直径为腰部直径的1.0倍至腰部直径的5.0倍，并且所述出口扩散器部段的长度为腰部直径的0.2倍至腰部直径的16.0倍。
143.一种通过微创手术***的机械循环支持心脏辅助设备，其中，泵头部仅包括单个叶轮，所述叶轮具有位于所述叶轮的上游的一组固定的预旋流器叶片和位于所述叶轮的下游的一组固定的去旋流器叶片。
144.一种心脏辅助设备，所述设备包括以下各者中的一者或更多者：
至少一个叶轮，所述叶轮包括在约5mm与约33mm之间的梢部直径；
其中，所述至少一个叶轮以1,000rpm与约50,000rpm之间的转速旋转，
其中，所述至少一个叶轮被容置在包括入口、腰部和出口的支承件内，其中，腰部直径为约5mm至约33mm，
其中，入口部段的直径在腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍之间，
其中，所述入口部段的长度为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍，
其中，腰部直径为约5mm至约33mm，并且其中，所述入口部段的直径为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约8.0倍，并且所述入口部段的长度为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍，
其中，所述入口部段的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍，
其中，腰部直径为约5mm至33mm，并且其中，所述出口包括扩散器，所述出口的直径为腰部直径的约1.0倍至腰部直径的约5.0倍，并且所述出口的长度为腰部直径的约0.2倍至腰部直径的约16.0倍，
其中，所述设备包括具有压力上升和流量的多个反向旋转的叶轮，
其中，所述设备具有约5mmHg至150mmHg的压力上升，
其中，所述设备具有约0.1L/min至10L/min的流量，
其中，所述设备构造成用于约10mmHg至40mmHg的压力上升，
其中，所述设备构造成用于约2L/min至6L/min的流量，
其中，所述设备构造成用于30mmHg的压力上升和5L/min的流量，并且/或者其中，所述设备构造成用于约10mmHg至60mmHg的压力上升和约0.1L/min至8L/min的流量。
145.一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
可扩张支承构件，所述可扩张支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于所述近端端部与所述远端端部之间的中央管腔，所述可扩张构件包括近端区段、远端区段和位于所述近端区段与所述远端区段之间的腰部区段以及从所述近端区段、所述腰部区段和所述远端区段延伸的侧壁；
一个或更多个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮构造成位于所述可扩张构件的所述腰部区段内并且包括围绕旋转轴线布置的多个叶片，所述叶片构造成泵送血液，
其中，所述近端区段的所述侧壁是流体可渗透的，并且
其中，所述腰部区段的所述侧壁和所述远端区段的所述侧壁是流体不可渗透的。
146.根据权利要求145所述的设备，其中，所述腰部区段的所述侧壁在扩张构型中具有恒定的直径。
147.根据权利要求145所述的设备，其中，所述近端区段在扩张构型中直径从所述近端区段的敞开的近端端部开始减小。
148.根据权利要求145所述的设备，其中，所述可扩张支承构件不包括任何穿透的锚固件。
149.根据权利要求145所述的设备，其中，所述一个或更多个螺旋桨或叶轮是非磁性的。
150.一种临时性地支持心脏功能的方法，所述方法包括：
将循环支持设备在患者的降主动脉中定位成使得所述设备在至少一个肋间动脉和/或脊髓动脉的离开所述降主动脉的分支点处轴向跨越所述至少一个肋间动脉和/或脊髓动脉，所述循环支持设备包括支承构件，所述支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于所述敞开的近端端部与所述敞开的远端端部之间的中央管腔，其中，所述敞开的近端端部和所述敞开的远端端部敞开以进行轴向流动，所述支承构件还包括容置在所述中央管腔内的至少一个泵；
将所述支承构件从第一构型转变为第二扩张构型；以及
启动足以支持心脏功能的所述泵，
其中，在对所述循环支持设备进行定位之后，所述至少一个肋间动脉和/或脊髓动脉保持被灌注。
151.根据权利要求150所述的方法，其中，所述支承构件还包括近端区段、远端区段和位于所述近端区段与所述远端区段之间的腰部区段以及从所述近端区段、所述腰部区段和所述远端区段延伸的侧壁，
其中，所述近端区段的所述侧壁是血液可渗透的，
其中，所述腰部区段的所述侧壁和所述远端区段的所述侧壁是血液不可渗透的，并且
其中，所述腰部区段和所述远端区段中的至少一者轴向跨越至少一个分支点，并且
其中，血液流过所述近端区段的所述侧壁以及所述腰部区段和所述远端区段中的至少一者的所述侧壁的外侧，以灌注所述至少一个肋间动脉和/或脊椎动脉。
152.根据权利要求150所述的方法，其中，所述设备跨越至少两个肋间动脉和/或脊柱动脉。
153.根据权利要求150所述的方法，其中，所述腰部区段的所述侧壁在扩张构型中具有恒定的直径。
154.根据权利要求150所述的方法，其中，所述近端区段在扩张构型中直径从所述近端区段的敞开的近端端部开始减小。
155.一种临时性地支持心脏功能的方法，所述方法包括：
将循环支持设备定位在患者的降主动脉中，所述循环支持设备包括支承构件，所述支承构件包括敞开的近端端部、敞开的远端端部和位于所述敞开的近端端部与所述敞开的远端端部之间的中央管腔，所述支承构件还包括容置在所述中央管腔内的至少一个泵；
将所述支承构件从第一构型转变为第二扩张构型；以及
启动所述泵，使得所述泵以小于约9,000rpm旋转、足以在所述降主动脉中引起至少约30mmHg的压力上升，并且其中，在启动所述泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约0.05g/100L。
156.根据权利要求155所述的方法，其中，所述泵在所述降主动脉中引起约20mmHg与约100mmHg之间的压力上升。
157.根据权利要求155所述的方法，其中，所述泵在所述降主动脉中引起约20mmHg与约80mmHg之间的压力上升。
158.根据权利要求155所述的方法，其中，所述泵在所述降主动脉中引起约30mmHg的压力上升。
159.根据权利要求155所述的方法，其中，所述泵以约5,000rpm与约12,000rpm之间的转速旋转。
160.根据权利要求155所述的方法，其中，所述泵以约6,000rpm与约10,000rpm之间的转速旋转。
161.根据权利要求155所述的方法，其中，在启动所述泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约0.03g/100L。
162.根据权利要求155所述的方法，其中，在启动所述泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约0.02g/100L。
163.根据权利要求155所述的方法，其中，在启动所述泵之后，溶血被限制为使患者血液中的血浆游离血红蛋白小于约0.01g/100L。
164.根据权利要求155的方法，其中，在启动所述泵之后，溶血在约72小时或约72小时之后被确定。
165.一种临时性地支持心脏功能的方法，所述方法包括：
将循环支持设备定位在患者的完全远离主动脉瓣的动脉中，所述循环支持设备包括至少一个叶轮，其中，当所述至少一个叶轮在血管内展开时，所述叶轮的梢部直径在所述动脉的直径的约0.2倍与约1.0倍之间。
166.根据权利要求165所述的方法，还包括将所述设备从展开构型转变为折叠构型。
167.根据权利要求165所述的方法，其中，所述叶轮的梢部直径在所述动脉的直径的约0.2倍与约0.99倍之间。
168.根据权利要求165所述的方法，其中，所述叶轮的梢部直径在所述动脉的直径的约0.2倍与约0.9倍之间。
169.根据权利要求165所述的方法，包括多个叶轮。
170.根据权利要求169所述的方法，还包括使所述叶轮沿相反方向旋转。
171.一种制造涡轮机叶片的方法，所述方法包括：
在轴上附接基部部件，所述基部部件包括具有第一宽度的第一端部、第一过渡区、具有第二宽度的中央部分、第二过渡区以及具有第三宽度的第二端部，其中，所述第一宽度和所述第三宽度大于所述第二宽度，其中，所述第一过渡区具有从所述第一宽度向所述第二宽度减小的第四宽度，并且所述第二过渡区具有从所述第二宽度向所述第三宽度增加的第五宽度；
将所述基部部件定位在多个外叶片元件的相应的面向内的表面内，所述面向内的表面包括基本上具有所述基部部件的几何形状的切口，所述基部部件定位在所述切口内；以及
将所述基部部件固定至所述多个外叶片元件，从而形成所述涡轮机叶片。
172.一种***，所述***包括本公开的任何数目的特征。
173.一种方法，所述方法包括本公开的任何数目的特征。
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