CN116271502A - 导管泵 - Google Patents

Abstract

公开一种导管泵，包括：导管、可通过导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头。泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮。叶轮被驱动旋转，以将血液从血液入口吸入泵壳，再从血液出口泵出。泵壳包括可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换的支架，在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、位于主体部轴向远端的的入口部、位于主体部轴向近端的出口部，入口部和出口部连接并支撑主体部。主体部上分布有多个网孔，网孔由至少两对相对设置的边棱限定而成。所有边棱的径向厚度是相同的，并且，在主体部端部位置的边棱的最大周向宽度，小于在主体部中间位置的边棱的最大周向宽度。

Description

导管泵

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，特别地涉及一种导管泵。

背景技术

导管泵分为不可折叠式和可折叠式。其中，可折叠式导管泵在介入时具有更小的创伤口，因此具有更方便快速使用的好处。

实现导管泵可折叠的一个核心部件是支架。在泵血过程中，希望支架具有较大的刚度，以维持泵间隙。而在收折时，又希望支架的刚度较低，以方便收折。这两个甚至相反的技术要求，对支架的结构设计提出巨大的挑战。

如公开号为CN114522338A提供的已知实施例，支架一般包括位于中间且大致呈圆柱状的泵部分、位于泵部分轴向两且大致呈锥状的入口部分和出口部分。入口部分和出口部分包括的杆连接并支撑泵部分，使其形状得以维持。由于叶轮大部分位于泵部分内，因此，泵部分在展开后具有较佳的刚度是期望的。然而，如上述，受收折制约，支架在泵部分的刚度不能过大。因此，在泵血过程中，可能会出现这样的意外情况，即：泵头摆动撞击到心室内壁，由于支架泵部分的刚度不足，导致支架发生非期望的颈缩。支架的这种颈缩，可能会导致支架内壁与叶轮发生刮擦。而由于叶轮的旋转，这种刮擦可能恶化衍生为叶轮卷绕支架。最终，发生泵壳拧绕或扭曲，叶轮被逼停转。

事实上，现有技术多在关注如何提升支架泵部分的刚度这一方面，而泵部分刚度的提升，就会导致支架收折方面更加困难。例如，如公告号为US10449276B2和CN105682699B的已知实施例公开的那样，现有支架基本均采用泵部分的杆宽/杆厚比入口部分、出口部分的杆宽/杆厚小的结构设计。在材料相同的情况下，这样的尺寸结构设计导致的后果是，支架在入口部分和出口部分的刚度比泵部分的刚度更大，俗称为入口部分和出口部分更加“强壮”。籍此，来提升泵部分的刚度。

此外，由于泵部分的两端分别被更加“强壮”的入口部分和出口部分支撑，那么泵部分的两端就会比中间部分的刚度大。这样，单就泵部分而言，其刚度是不均匀的，具体为靠近两端位置的刚度大于中间位置的刚度。如此，在泵部分受到径向外力作用时，上述颈缩表现出中间部分内凹、两端部分基本不变的“狗骨”现象(Dogbone)，如图6所示。

需要说明的是，上述“狗骨”现象不仅会发生在泵工作过程中，在泵头收折过程中也同样存在。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本公开的一个目的是提供一种导管泵，兼顾以较小的力即可实现收折和较佳的展开刚度，并使泵部分的刚度尽可能趋于均匀。

一种导管泵，包括：导管、可通过导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头。泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮。叶轮被驱动旋转，以将血液从血液入口吸入泵壳，再从血液出口泵出。泵壳包括可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换的支架，在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、位于主体部轴向远端的的入口部、位于主体部轴向近端的出口部，入口部和出口部连接并支撑主体部。主体部上分布有多个网孔，网孔由至少两对相对设置的边棱限定而成。所有边棱的径向厚度是相同的，并且，在主体部端部位置的边棱的最大周向宽度，小于在主体部中间位置的边棱的最大周向宽度。

优选地，在轴向相同位置处的所有边棱的周向宽度是相等的。

优选地，每一条边棱在两端位置的周向宽度大于中间部位的周向宽度。

优选地，在主体部端部位置的边棱的最小周向宽度，小于在主体部中间位置的边棱的最小周向宽度。

优选地，在主体部中间位置的边棱周向宽度的最小值，大于或等于在主体部端部位置的边棱周向宽度的最大值。

优选地，在轴向上相同位置处的多个边棱沿周向依次首尾相连形成锯齿环，多个锯齿环沿轴向排布相连。锯齿环具有沿周向交错排布的多个远端顶点和多个近端顶点，相邻两个锯齿环之间设有多个沿周向排布的轴向连接杆，轴向连接杆的两端分别连接沿轴向相对的远端顶点和近端顶点；靠近中间位置的轴向连接杆的周向宽度大于远离中间位置的轴向连接杆的周向宽度。

优选地，同一轴向位置上的所有轴向连接杆的周向宽度是相等的。

优选地，锯齿环的数量大于等于三个。端部两个锯齿环包括的边棱的最大周向宽度，小于其他锯齿环包括的边棱的最大周向宽度。

优选地，除端部两个锯齿环以外的其他锯齿环包括的所有边棱的最大周向宽度是相等，最小周向宽度也是相等的。

优选地，相邻两个边棱的连接处的内侧形成有沿轴向延伸的第一避让槽，限定第一避让槽的两个边棱的侧边大致平行。

优选地，入口部包括多个自最远端的远端顶点向远端延伸的第一棱条，相邻两个第一棱条远离主体部的一端相汇合形成第一交汇点，第一交汇点的内侧形成有沿轴向延伸的第二避让槽，限定第二避让槽的两个第一棱条的侧边大致平行。

优选地，出口部包括多个自最近端的近端顶点向近端延伸的第二棱条，相邻两个第二棱条远离主体部的一端相汇合形成第二交汇点，，第二交汇点的内侧形成有沿轴向延伸的第三避让槽，限定第三避让槽的两个第二棱条的侧边大致平行。优选地，第一棱条、第二棱条与边棱的径向厚度相等。

本实施方式所提供的导管泵，通过将支架的主体部端部位置的边棱的最大周向宽度，设置为小于中间位置的边棱的最大周向宽度。这样，在主体部的所有边棱的径向厚度相同的情况下，支架的主体部的两端边棱刚度相对较弱、中间边棱刚度相对较强。如此，主体部两端的刚度降低，从而有利于支架收折。

此外，在主体部的两端分别被入口部和出口部提供支撑的情况下，使主体部两端的刚度得到一定程度的正向补偿。从而，主体部的整体刚度趋于均匀，最大限度的避免支架在收折时以及受到侧向力时出现的“狗骨”现象。

同时，主体部中间位置的边棱周向宽度较大，使得主体部主要收纳叶轮部分的中间区域的刚度较大，进而使支架具有较佳的展开刚度，大大降低泵头被侧向碰撞时发生径向内凹的概率，进而避免叶轮接触支架内壁和防止叶轮被逼停转致使泵血失效的问题。

因此，相较于现有技术的支架，本实施例的支架，主体部分的刚度更加的均匀。这种均匀使得支架采用较小的力即可实现收折，并且在展开时具有较佳的支撑刚度。同时，刚度的均匀还可避免在泵头收折时以及工作过程中，支架的主体部分发生非期望的侧向碰撞时，出现“狗骨”现象。

附图说明

图1是本公开一个实施例提供的支架的结构示意图；

图2是图1中部分结构的放大主视图；

图3是图2的部分放大图；

图4是本公开另一个实施例提供的导管泵的结构示意图；

图5是图4的部分剖视图；

图6为现有技术中支架受到径向外力作用时表现出“狗骨”现象的示意图；

图7为现有技术中支架收折时产生自干涉的示意图；

图8为标准支架在收折或展开过程中的边棱的应力热点图；

图9为本实施例的支架在收折或展开过程中的边棱的应力热点图；

图10为标准支架在收折或展开过程中的边棱的应力应变图；

图11为本实施例的支架在收折或展开过程中的边棱的应力应变图；

图12为本公开另一个实施例提供的支架的结构示意图。

附图标记说明：

1000、导管泵；100、动力组件；101、壳体；200、工作组件；201、导管；202、驱动轴；2021、软轴；2022、硬轴；204、驱动导管手柄；205、泵头；2051、泵壳；2051a、血液入口；2051b、血液出口；20511、支架；20512、覆膜；2052、叶轮；20521、轮毂；20522、叶片；206、近端轴承室；207、远端轴承室；208、近端轴承；209、远端轴承；210、无创支撑件；211、止挡；212、限位；11、主体部；12、入口部；13、出口部；14、网孔；111、边棱；15、第一边棱；16、第二边棱；17、锯齿环；18、远端顶点；19、近端顶点；21、轴向连接杆；271、第一避让槽；272、第一棱条；273、第一交汇点；274、第二避让槽；275、第二棱条；276、第二交汇点；277、第三避让槽；22、远端连接部；221、远端连接支腿；222、远端杆体；223、第三杆部；224、第四杆部；225、远端过渡单元；226、第二延伸部；23、近端连接部；231、近端连接支腿；232、近端杆体；233、第一杆部；234、第二杆部；235、近端过渡单元；236、第一延伸部；X、轴向。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本公开的保护范围内。

本公开所用术语“近”、“远”和“前”、“后”是相对于操纵本实施例的导管泵1000的临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。例如，体外部分在近端或后端，介入到体内部分在远端或前端。

需要理解的是，“近”、“远”、“后”、“前”，这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管泵1000可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。举例为，上述对各方向的定义，只是为了说明本发明技术方案的方便，并不限定本发明的导管泵1000在包括但不限定于产品测试、运输和制造等等其他可能导致其发生颠倒或者位置发生变换的场景中的方向。在本发明中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“相连”“连接”等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

请参阅图1至图3，本公开实施例的支架20511可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架20511包括大致呈圆柱状的主体部11、分别位于主体部11轴向X的远端和近端的大致呈锥状的入口部12和出口部13。入口部12和出口部13连接并支撑主体部11。

主体部11上分布有多个网孔14，网孔14由至少两对相对设置的边棱111限定而成。在轴向X上相同位置处的多个边棱111沿周向依次首尾相连形成锯齿环17，多个锯齿环17沿轴向X排布相连。其中，中间位置的锯齿环17包括的边棱111的最大周向宽度，大于远离中间位置的锯齿环17也就是中间位置包括的边棱111的最大周向宽度。

如图2所示，锯齿环17由处于轴向同一位置的第一边棱15和第二边棱16沿周向依次首尾相连形成，第一边棱15和第二边棱16呈角度相连，从而形成呈齿状或局部呈W状的周向连续环(如图2中虚线框所示)。

周向宽度是指边棱111在周向上的尺寸，如图2中箭头所示意的L。当然，支架20511其他部分例如连接腿及其包含的部件、轴向连接杆等的周向宽度，也做相同的理解。

边棱111的周向宽度是指边棱111在支架20511的周向上的尺寸。中间位置是主体部11沿轴向X的位置，具体为主体部11除去位于两端(近端和远端)的锯齿环17/边棱111以外的其他锯齿环17/边棱111所在的区域位置。相应的，位于中间位置的锯齿环17/边棱111则是指位于除去两端(近端和远端)的锯齿环17/边棱111以外的区域的锯齿环17/边棱111。

例如，在如图1和图2所示的4个锯齿环17的实施例中，中间位置为中间2个锯齿环17所在的区域位置。或者，对这4个锯齿环17沿轴向(由近及远或由远及近均可)进行顺序编号，编号为1、4的锯齿环17位于端部位置，编号为2、3的锯齿环17位于中间位置。

同样的，在如图12所示的6个锯齿环17的实施例中，中间位置为中间4个锯齿环17所在的区域位置。或者，对这6个锯齿环17进行顺序编号，编号为1、6的锯齿环17位于端部位置，编号为2、3、4、5的锯齿环17位于中间位置。

经研究发现，支架20511收折时阻力最大的区域位于主体部11的两端，而非主体部11的中间部位。因此，本实施方式所提供的支架20511设置主体部11中间位置的边棱111的最大周向宽度大于主体部11两端的边棱111的最大周向宽度，可以有效地降低收折阻力，同时并不降低支架20511的刚度。从而，本实施方式所提供的支架20511可以保证支架20511具有足够的刚度且方便收折。

在本实施例中，所述“刚度”具体表现为支架20511在径向展开状态下(尤其是工作状态)，抵抗径向外力变形的能力。支架20511的刚度越大，抵抗径向外力变形的能力越好，或者相同径向外力情况下，发生径向内凹变形的程度越小。反之，支架20511的刚度越小，抵抗径向外力变形的能力越差，或者相同径向外力情况下，发生径向内凹变形的程度越大。

具体而言，如下文描述，当运用本实施例的支架20511的导管泵1000的泵头205在介入至心室内且叶轮2052旋转泵血过程中，由于某些原因例如患者移动或心脏作用，泵头205在心室内存在摆动而导致侧面撞击心室内壁的可能。如果支架20511刚度不佳，这种侧向的撞击会导致支架20511发生径向的内凹，进而导致旋转的叶轮2052刮擦支架20511。这种意外的情况是不希望发生的，因为可能会导致叶轮2052卷绕支架20511，进而导致叶轮2052被逼停，泵血失效。

由于支架20511的主体部11沿轴向X的两端分别与入口部12、出口部13连接，而一般情况下，入口部12、出口部13包括的杆的周向宽度较大。因此，主体部11沿轴向两端的网孔或杆可以得到刚度较大的入口部12、出口部13的支持，进而在两端的边棱111的周向宽度小，不会对支架20511的刚度造成明显的削弱。

并且，由于支架20511从端部进行收折。因此，主体部11轴向端部的刚度大，反而不利干支架20511的收折。因此，采用上述方案，主体部11轴向端部的刚度的适当减弱，有利于支架20511的收折。

如上文描述，仅就主体部11而言，由于其沿轴向两端的网孔或杆得到刚度较大的入口部12、出口部13的支持，主体部11两端的具有较大的刚度，而中间部分的网孔或者杆只能被两端的网孔或者杆支撑。因此，主体部11的结构和材料是均一的话，主体部11两端的刚度,是大于中间部分的刚度的。

实践证明，如果主体部11的两端和中间部分采用相同的边棱周向宽度设计，在泵头205受到径向外力作用时，主体部11会呈现中间部分内凹、两端部分基本不变的“狗骨”现象，如图6所示。由于叶轮2052大部分位于主体部11的中间区域，“狗骨”现象容易导致上述的叶轮2052卷绕支架20511的问题。

而采用本实施例的上述结构设计，位于中间位置的锯齿环17的边棱111的最大周向宽度大于位于端部的锯齿环17的边棱111的最大周向宽度，也就是主体部11的两端边棱111刚度适当减弱、中间边棱111刚度适当加强的方案，使得主体部11的整体刚度均匀，避免“狗骨”现象，有利于支架20511收折的同时，使支架20511具有较佳的展开刚度。

此外，端部位置的边棱111的最小周向宽度也小于中间位置的边棱111的最小周向宽度。籍此，保证在相同的比较维度下，端部位置的边棱111的周向宽度均是小于中间位置的边棱111的周向宽度，进而确保主体部11的支撑刚度均匀性。

边棱111的周向宽度可以是均匀的。这样，上文描述的边棱111的“最小周向宽度”与“最小周向宽度”是相等的，且是固定的常数值。当然，边棱111的周向宽度也可以是变化的(下文介绍)，在这种情况下，让不同位置的边棱111由最大周向宽度与最大周向宽度，或者由最小周向宽度与最小周向宽度进行对比，是为了确保中间位置的边棱111和端部位置的边棱111在相同维度下进行对比，保证周向宽度比较是有意义的。

在本实施例中，同一锯齿环17包括的所有边棱111在轴向X上相同位置处的周向宽度是相等的，使支架20511在轴向X上相同位置处的刚度是均匀的。

在本实施例中，每一条边棱111沿各自轴向两端的周向宽度大于中间部位的周向宽度。即对于一条边棱111而言，该边棱111的周向宽度自两端向中间逐渐减小。或者，边棱111中间位置的周向宽度比两端的周向宽度小。其中，边棱111的宽度从端部向中间区域逐渐窄化的具体方式包括线性变窄和曲线变窄。

实践证明，采用上述的结构设计，使得每一条边棱111的刚度趋于一致，进而提高支架20511结构的稳定(具体表现为避免支架20511松散或断开)，提高支架20511的寿命。

具体的，边棱111的两端为连接点(与轴向连接杆21连接，以及与相邻的边棱111连接)。在支架20511收折或展开过程中，相邻两个边棱111在端部的连接点处发生相对靠近(对应为收折的情况)或相对远离(对应为展开的情况)的转动。这种发生在端部的转动会造成边棱111的端部出现应力疲劳，进而导致边棱111端部的刚度下降。

在径向厚度相同的情况下，如果边棱111为均一宽度(下文简称为标准支架)，也就意味着边棱111整体的刚度是一致的。那么，边棱111端部的上述转动会导致端部的刚度由于应力疲劳而下降，而中部位置由于只发生被动的转动，刚度基本不受影响。

因此，采用上述方案，将边棱111在最易受损的位置-端部进行宽度增大(下文简称为改进支架)，以补偿端部的刚度由于应力疲劳而出现下降问题。使得支架20511在多次收折和展开后，边棱111的端部仍具有较高的刚度，保证边棱111的端部不发生与之连接的其他部件例如相邻的边棱111和轴向连接杆21发生断脱问题，进而保证支架20511结构的稳定，提高支架20511的使用寿命。

此外，采用边棱111中间宽度窄化的改进支架，使支架20511在收折或展开过程中，原本集中于连接点(近端顶点或远端顶点)的应力被引导至边棱111的中部区域，进而使边棱111上的应力分布更加均匀，籍此提高支架20511的寿命。

如图8和图9所示，为申请人经实验模拟后，得出的标准支架与改进支架在收折或展开过程中，边棱111的应力热点的大致分布图。如图8所示，标准支架的应力热点集中于顶点区，中部区域几乎不受应变。而与之相对的，改进支架的应力热点被成功导引至中部区域，应力分布更为平均，并且顶点区的最大应力相较于标准支架大幅下降。

此外，如图10和图11所示，为申请人经测试验证后，得出的标准支架与改进支架在收折或展开过程中，边棱111的应力应变图。由图可知看出，标准支架与改进支架在相同的测试条件下(包括：相同的收折和展开次数、支架的径向厚度相同、端部厚度相同)，边棱111的最大应力均未达到或超过疲劳破坏基线。说明两款支架在规定的测试条件下，均能够承受周期的负载而并未发生破坏。

但是，相较于标准支架，改进支架的最大应力应变散点远小于疲劳破坏基线。并且，标准支架的应力和应变均远超过改进支架，其测试散点的上扬斜率也大于改进支架的上扬斜率。由此可以推断，要想让边棱的应力达到疲劳破坏基线而出现断裂，改进支架的收折和展开次数将远远超过标准支架。因此，改进支架的抗疲劳性能大大优于标准支架，这对延长支架的使用寿命和安全性都是有利的。

本申请发明人经过多次设计验证发现，采用上述改进支架，边棱111的应力分布取得了令人惊喜的均匀性效果。诱发这一惊喜效果的原理发明人一直在探究，但目前仍尚未有确切的结论。但发明人猜测，原理可能是：在部件的结构强度不均一的情况下，一般容易在强度较弱的局部区域形成应力集中。具体到本实施例中，在边棱111径向厚度不变的情况下，中部区域宽度逐渐变窄(直线变窄或曲线变窄)的设计，使得边棱111在中部区域的结构强度弱化，因此相较于端部更容易形成应力集中。因此，由发生在边棱111端部的应力应变可以被引导至中部区域，进而使应力不再仅在边棱111的端部集中，而是有部分被引导或转移至中部区域。进而，边棱111的整体结构的应力分布趋向均匀。

此外，在主体部11中间位置的边棱111周向宽度的最小值，大于或等于在主体部11端部位置的边棱111周向宽度的最大值。这样，单就主体部11而言(也就是，不考虑入口部12和出口部13对主体部11的支撑作用)，保证主体部11两端的刚度小于中间位置的刚度。籍此，再结合入口部12和出口部13对主体部11两端的支撑作用，使得主体部11整体的刚度趋于相同。

如上文，在边棱111的周向宽度是均匀的情况下，中间位置的边棱111周向宽度的最小值与最大值相同，是一个常量，记为C1。同样的，端部位置的边棱111周向宽度的最大值与最小值相同，也是一个常量，记为C2，此时C1大于C2。

而在边棱111的周向宽度是变化的情况下，中间位置的边棱111周向宽度的最小值位于边棱111的最中间位置，端部位置的边棱111周向宽度的最大值位于边棱111的两端位置。具体而言，中间位置的边棱111周向宽度，由其端部的最大值C3逐渐窄化至最中间位置的最小值C4。端部位置的边棱111周向宽度，由其端部的最大值C5逐渐窄化至最中间位置的最小值C6。C4大于等于C5。而C3-C6的关系为：C3＞C4≥C5＞C6。

需要说明的是，主体部11包括的所有边棱111的径向厚度是相等的。这样，仅通过调节边棱111的周向宽度，即可实现对支架20511相应位置的刚度调节，从而主体部11的刚度调节简单且灵活。

进一步地，主体部11包括的所有轴向连接杆21的径向厚度也是相等的，并且与边棱111的径向厚度相等。以配合边棱111，在轴向不同位置进行宽度调节，实现主体部11的刚度调节。

此外，边棱111与入口部12限定入口网孔的实体结构(下文所述的第一棱条272)、出口部13限定出口网孔的实体结构(下文所述的第二棱条275)的径向厚度也是相等的。也就是说，支架20511在轴向所有位置处的实体结构的厚度是相同的、均一的。籍此，支架20511可以采用一根均匀壁厚的预制管通过激光切割制作，则支架20511的制作工艺简单。并且，支架20511所有位置处的实体结构厚度相同，也意味着支架20511在收折后的壁厚是均匀的，进而保证整个泵头收折后的尺寸均匀。

如图1和图2所示，边棱111整体为直线型。网孔14由多个边棱111围构形成，包括沿不同方向延伸的第一边棱15和第二边棱16，每个网孔14包括一对平行设置的第一边棱15和一对平行设置的第二边棱16，第一边棱15和第二边棱16的长度相等。

锯齿环17的数量大于等于三个，例如，可以为3个、如图1所示的4个、5个以及如图12所示的6个…n个等。如上述，端部两个锯齿环17包括的边棱111的最大周向宽度小于其他锯齿环17包括的边棱111的最大周向宽度。当然，端部两个锯齿环17包括的边棱111的最小周向宽度也小于其他锯齿环17包括的边棱111的最小周向宽度，用于使主体部11的支撑刚度均一。

进一步地，除端部两个锯齿环17以外的其他锯齿环17(数量大于等于1)包括的所有边棱11的最大周向宽度是相等，最小周向宽度也是相等的。简言之，就是在相同比较维度下，中间位置的边棱11的周宽宽度是相同的，并且都大于端部位置的边棱11的周宽宽度。

该结构设计使得中间位置的边棱11具有相同的结构，使得中间位置的制作工艺不必因边棱11宽度变化而变化，进而适当简化主体部11的制作工艺复杂度。此外，还可以保证在相同比较维度下中间位置的所有边棱111相较于端部位置的边棱111具有大的周向宽度，使主体部11中间位置的支撑刚度得到加强，促进主体部11整体支撑刚度的均匀性。

如上述，支架20511在收折时，会在边棱111的端部发生相对的转动。至周向上相邻的两个边棱111的端部基本抵靠在一起后，完成支架20511的收折。由此可知，在支架20511完成收折前，是不希望周向上相邻的两个边棱111的端部抵靠在一起的。或者，周向上相邻的两个边棱111的端部过早的抵靠在一起(简称自干涉)，会导致支架20511继续收折的阻力变大，进而影响收折后的尺寸，如图7所示。

有鉴于此，为防止边棱111在收折时产生如图7所示的自干涉，在同一个锯齿环17上，周向上相相邻的两个边棱111(即第一边棱15和第二边棱16)的夹角在靠近连接处时减小。

具体而言，如图3所示，周向上相相邻的两个边棱111(即第一边棱15和第二边棱16)的连接处的内侧形成有沿轴向X延伸的第一避让槽271，限定第一避让槽271的两个边棱111的侧边大致平行。

这样，在支架20511展开情况下，相邻两个边棱111在连接点处并不是呈角度的直接连接，而是在连接点的内侧形成一段间隔距离后再实现连接。如此，支架20511在收折时，该段间隔距离可以为相邻两个边棱111发生相互靠近的转动提供空间，避免相邻两个边棱111在连接点处附近的部分过早的抵靠在一起。从而，避免支架20511收折时发生内部结构的自干涉，使得支架20511的收折阻力大幅降低。并且，支架20511收折后不会出现由于上述自干涉导致的过大回弹力，保证支架20511收折后具有较小的尺寸，以及较佳的收折后的尺寸稳定。

其中，所述“大致”可以理解为接近，也就是两个边棱111的侧边之间的夹角可以在一定数值范围内例如[0-5°]之间波动。例如，第一避让槽271的两个边棱111的侧边严格平行设置，即夹角为0。或者第一避让槽271的两个边棱111的侧边具有小于或等于5°的夹角，并不严格平行。

如上文描述，边棱111大致呈直线型。在此基础上，周向上相邻两个的边棱111在端部连接处的内侧边大致平行的实现方式为：如图3所示，边棱111可包括3个部分：中部区段和两个端部区段。中部区段为直线型，端部区段与中部区段不在同一条直线上，具体为端部区段为略微外扩构造。这样，相邻两个边棱111的中部区段之间的夹角α1较大(不为0°)，相邻两个边棱111的端部区段之间支架的夹角α2较小(α2＜α1)，几乎为0°或者为0°。

如图1和图2所示，锯齿环17具有沿周向交错排布的多个远端顶点18和多个近端顶点19。相邻两个锯齿环17之间设有多个沿周向排布的轴向连接杆21，轴向连接杆21的两端分别连接沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19。轴向连接杆21沿轴向X延伸，将轴向X相邻的两个锯齿环17连接起来，使原本孤立的锯齿环17彼此相连，在形成支架20511的主体部11的同时，也实现入口部12、出口部13与主体部11的连接，进而形成完整的支架20511。配合边棱111周向宽度具有变化的结构设计，使得支架20511具有较佳的收折顺应性的前提下，又兼顾较佳的刚度。

轴向连接杆21构成主体部11网孔结构的一部分。因此，出于同样的使主体部11刚度均一的考虑，轴向连接杆21的周向宽度遵循与边棱111相同的周向宽度设计。即，靠近中间位置的轴向连接杆21的周向宽度大于远离中间位置的轴向连接杆21的周向宽度。或者，越靠近主体部11的中间位置，轴向连接杆21的周向宽度越大；越靠近主体部11的端部或者边缘位置，轴向连接杆21的周向宽度越小。

同样的，同一轴向X位置上的所有轴向连接杆21的周向宽度是相等的。这样，使支架20511在轴向X上相同位置处的刚度是均匀的。

此外，由于在支架20511收折和展开过程之后，轴向连接杆21不发生类似边棱111端部的转动现象。因此，不同于边棱111的周向宽度是变化的，每一根轴向连接杆21的周向宽度是均一的、不发生变化的。

当然，抛除上述因素的考虑外，轴向连接杆21均一宽度的设计，还能取得最大限度的避免对主体部11刚度影响，以及简化制作工艺的效果。具体而言，结合同一轴向位置的轴向连接杆21的周向宽度相同，则轴向连接杆21均一宽度的设计，使得其轴向两侧的锯齿环17刚度，仅由边棱111的宽度确定。从而，使得主体部11的刚度调节避免混入过多变量，保证主体部11刚度调节的更加准确。

进一步地，如上述，由于同一轴向位置所有轴向连接杆21的周向宽度相同且均一，则针对同一轴向位置所有轴向连接杆21的制作工艺统一，进而工艺较为简单。

如图1所示，入口部12包括多个自最远端的远端顶点18向远端延伸的第一棱条272，每一个最远端的远端顶点18各连接一个第一棱条272，相邻两个第一棱条272远离主体部11的一端(远端)相汇合形成第一交汇点273。出于相同的防止周向上相邻的两个第一棱条272在收折时出现自干涉的问题，形成第一交汇点273的两个第一棱条272的夹角在靠近第一交汇点273时减小。具体为，第一交汇点273的内侧形成有沿轴向X延伸的第二避让槽274，限定第二避让槽274的两个第一棱条272的侧边大致平行。

同样的，出口部13包括多个自最近端的近端顶点19向近端延伸的第二棱条275，每一个最近端的近端顶点19各连接一个第二棱条275，相邻两个第二棱条275远离主体部11的一端(近端)相汇合形成第二交汇点276。第二交汇点276的内侧形成有沿轴向X延伸的第三避让槽277，限定第三避让槽277的两个第二棱条275的侧边大致平行。

其中，第一棱条272、第二棱条275在端部连接处形成内侧壁大致平行的避让槽的方式，可参照上文描述，在此不作赘述。

结合图1所示，出口部13近端还设有近端连接部23。在本实施例中，近端连接部23包括多个沿周向间隔排布的近端连接支腿231，近端连接支腿231用于与导管201或近端轴承室206连接，实现支架20511与导管201的固定连接。

如公开号为CN114588533A提供的已知实施例，支架的远端连接结构采用分散支腿(具体为支腿为多个，沿周向间隔排布)是现有技术。只不过，为了保持与导管或近端轴承室高强度的固定连接，支架的近端连接结构，目前多数采用的是周向连续的环套结构。原因是周向连续的环套结构不会在泵头被收折时由于杠杆原理而翘起，进而始终保持与导管的固定连接关系。鉴于此，支架的近端连接结构，无法采用与远端连接结构相同或相似的分散支腿构造。

此外，考虑到使工艺尽量简单，可以采用一根预制管材雕刻或激光切割制作支架，且在支架的近端设有连接环套实现与管或近端轴承室的连接固定，从而套筒状的连接环套部分的直径与预制形成支架部分的管材直径是相同的。

由于最终要满足便于放置和介入的小尺寸，所以预制管材直径较小。同时，需要满足支架部分最终较大的展开直径，雕刻量增多，导致支架的杆宽较小，刚度较弱。反之，若支架的杆宽和刚度满足要求，则雕刻量去除量较少，会导致支架的展开直径较小。

此外，也可以采用直径较大的预制管材进行雕刻制作支架，最后再对近端的连接环套进行减薄处理。但如此会到导致产生废料，且成本高、工艺复杂。

而通过设置多个在周向间隔排布的近端连接支腿231，也即多个近端连接支腿231分散排布，取代现有技术中在周向上为至少部分连续结构的连接环套，可较佳的解决上述问题。具体如下：

如上述，如果采用周向连续的连接环套结构(连接环套为预制管材的近端部分)，该连接环套的直径就是支架在收折后的直径。也就是说，支架20511在收折后的直径受近端的连接环套的直径限制，也就是受预制管材的直径限制。如果预制管材的直径较大，难以满足支架20511收折后的小直径，进而不能满足泵头小的介入尺寸的需求。如果预制管材的直径较小，虽然可以满足支架20511小的收折尺寸和介入尺寸，但无法同时满足支架20511大的展开直径和展开支撑刚度。原因是：要想满足大的展开直径，管材的切割去除量就会较多，支架20511尤其是主体部11的杆的宽度较小，导致展开后的支撑刚度下降。相反，要想满足大的展开支撑刚度，要求支架20511尤其是主体部11的杆的宽度较大，这样就要求管材的切割去除量不能太多，但这又会导致支架20511的展开直径不够大。

而与之相对，本实施例的支架20511不再采用近端为周向连续的环套结构，而是采用多个彼此之间不存在连接的分散腿状结构。这样，支架20511收折后的直径不受预制管材的直径限制，也就是可以采用直径相对较大的预制管材进行激光切割制作。由于选取的预制管材的直径比现有技术大，所以为达到相同的展开直径，材料的切割去除量降低，支架20511的主体部11的杆宽增大，进而支架20511的支撑刚度提高。或者，为达到相同的支撑刚度，材料的切割去除量可以提高，支架20511的主体部11的杆宽减小，进而支架20511的展开直径增大。

值得注意的是，本实施例的支架20511是采用预制管材整体通过激光切割制作而成。也就是，相较于现有技术，仅利用激光切割形成支架20511的主体部11和远端连接支腿而言，本实施例是利用激光切割形成支架20511的全部结构，包括主体部11、近端连接支腿231和远端连接支腿221。这样，支架20511的制作工艺反而是简单的。

利用上述方式制作形成的支架20511，呈镂空的圆筒状结构(此时，不区分主体部、近端连接支腿231和远端连接支腿221等部分)，轴向各部分的外径是相等的。随后，对该呈镂空的圆筒状结构(简称成型前的支架)进行定型处理，得到最终的支架结构。具体为：将该成型前的支架套在内定型模具上，再在定型模具外套上外定型模具(内定型模具的外部轮廓形状以及外定型模具的内型腔形状可参照如图1或图2的支架形状)。随后，对该成型前的支架执行热处理工艺，加热至支架材料(例如，镍钛合金)的相变温度，并保温一段时间后，冷却，脱模，即可得到最终的支架。

因此，相较于现有技术而言，本实施例采用近端分散连接腿的结构，可以在满足支架20511的主体部11处于径向收折状态时为小尺寸的前提下，又能保证支架20511的主体部11在径向展开状态时具有较大的展开直径和支撑刚度。并且，与采用直径较大的预制管材雕刻制作近端设有连接环套的支架相比，不会产生废料，成本较低、工艺简单。

近端连接支腿231包括与出口部13相连的近端杆体232、与近端杆体232相连的第一延伸部236。近端杆体232沿轴向X延伸，第一延伸部236沿周向延伸，从而第一延伸部236垂直于近端杆体232。第一延伸部236的周向宽度大于至少部分近端杆体232的周向宽度，从而近端连接支腿231形成大致呈“T”字形的结构，以与近端轴承室206外壁的凹槽定位配合，实现支架20511与导管201的固定连接。

近端杆体232包括与出口部13相连的第一杆部233、两端分别与第一杆部233和第一延伸部236相连的第二杆部234。第二杆部234的周向宽度小于第一杆部233的周向宽度，也小于第一延伸部236的周向宽度。从而，第二杆部234处形成收窄部，该收窄部可以与近端轴承室206外壁的凹槽配合，将近端连接支腿231固定于近端轴承室206。第二杆部234沿轴向的全部结构与导管201或近端轴承室206固定连接，第一杆部233的一部分(近端部分)与导管201或近端轴承室206固定连接，另一部分(远端部分)延伸至与导管201或近端轴承室206的远端外侧。

因此，近端连接支腿231中，宽度更大的第一杆部233的近端部分与导管201或近端轴承室206固定连接，可以对延伸至导管201或近端轴承室206外侧的呈悬臂结构的远端部分提供支撑，使得支架20511的近端悬臂结构具有较佳的支撑刚度(避免通过宽度更小的第二杆部234对悬臂结构进行支撑)，从而使支架20511近端的悬臂结构具有较佳的支撑刚度。如此，由支撑较高的悬臂部分对支架20511的主体部11进行支撑，才能使得支架20511的主体部11在展开状态下具有较高的支撑刚度。

第一杆部233和第二杆部234之间设有近端过渡单元235。在自近端至远端的方向上，近端过渡单元235的周向宽度从与第二杆部234相等逐渐增大至与第一杆部233相等，可以增强周向宽度较小的第二杆部234的刚度。

同样的，入口部12远端还设有远端连接部22，远端连接部22包括多个在周向间隔排布的远端连接支腿221，远端连接支腿221包括与入口部12相连的远端杆体222、与远端杆体222相连的第二延伸部226。远端杆体222沿轴向X延伸，第二延伸部226沿周向延伸，从而第二延伸部226垂直于远端杆体222。

第二延伸部226的周向宽度大于至少部分远端杆体222的周向宽度，从而远端连接支腿221形成大致呈“T”字形的结构，以与远端轴承室207外壁的凹槽定位配合，实现支架20511与远端轴承室207的固定连接。

远端杆体222包括与入口部12相连的第三杆部223、两端分别与第三杆部223和第二延伸部226相连的第四杆部224。第四杆部224的周向宽度小于第三杆部223的周向宽度，也小于第二延伸部226的周向宽度。从而，第四杆部224处也形成收窄部，该收窄部可以与远端轴承室207外壁的凹槽配合，将远端连接支腿221固定于远端轴承室207。

第三杆部223和第四杆部224之间设有远端过渡单元225，在自近端至远端的方向上，远端过渡单元225的周向宽度从与第三杆部223相等逐渐减小至与第四杆部224相等，可以增强周向宽度较小的第四杆部224的刚度。

远端连接支腿221与近端连接支腿231采用相同或相似结构设计，可以取得基本相同的技术效果，具体可参照上文描述，不再赘述。

本公开实施例的导管泵1000用于实现心脏的部分泵血功能。在适用于左心室辅助的场景中，导管泵1000将血液从左心室泵入主动脉，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。当然，导管泵1000也可以依托介入式手术将其按照期望介入到受试者的其他目标位置，例如右心室、血管、或者其他器官内部。

如图4所示，导管泵1000包括动力组件100和工作组件200。动力组件100包括壳体101、收纳在壳体101内的马达(未示出)、以及由马达驱动的主动件(未示出)。结合图5所示，工作组件200包括导管201、穿设在导管201中的驱动轴202、连接至驱动轴202近端的从动件、以及分别连接至导管201近端和远端的驱动导管手柄204和泵头205。泵头205可通过导管201被输送至心脏的期望位置例如左心室内泵送血液，包括具有血液入口2051a和血液出口2051b的泵壳2051、收纳在泵壳2051内的叶轮2052。血液入口2051a位于泵壳2051远端，血液出口2051b位于泵壳2051近端。马达设于导管201的近端，通过驱动轴202驱动叶轮2052旋转泵血。叶轮2052连接至驱动轴202的远端。叶轮2052旋转时，可将血液从血液入口2051a吸入泵壳2051，再从血液出口2051b泵出泵壳2051。

泵壳2051连接至导管201的远端，叶轮2052连接至驱动轴202的远端。泵壳2051包括限定血液流动通道的覆膜20512和支撑展开覆膜20512的可折叠的支架20511，支架20511的近端和导管201远端连接。该支架20511为前文任一实施例的支架20511，支架20511的近端连接部23与导管201的远端相连接。

覆膜20512具有弹性，覆盖于部分支架20511外，叶轮2052收容在支架20511内并位于覆膜20512内，支架20511支撑在覆膜20512远端，部分支架20511位于覆膜20512的远端外侧，另一部分支架20511位于覆膜20512内。其中，叶轮2052大部分位于支架20511的主体部11内，两端(主要是轮毂20521)延伸至入口部12和出口部13中。

覆膜20512可以覆盖支架20511的中部及后端部分，支架20511前端未被覆膜20512覆盖的部分的网孔14形成血液入口2051a。覆膜20512的后端包覆在导管201远端外部，血液出口2051b为形成在覆膜20512后端的开口。

覆膜20512具有作为主体结构的圆筒段和位于圆筒段近端的锥形段。锥形段的近端设于导管201外，与导管201外壁固定。导管201通过位于其远端的近端轴承室206连接支架20511的近端，近端轴承室206内设有对驱动轴202进行转动支撑的近端轴承208。

叶轮2052包括轮毂20521及支撑在轮毂20521外壁的叶片20522。叶片20522由柔性材料制成，进而与由镍、钛记忆合金制作的支架20511和覆膜20512形成可折叠式泵头205。

支架20511远端设有远端轴承室207，远端轴承室207内设有对驱动轴202的远端进行转动支撑的远端轴承209。驱动轴202包括穿设在导管201内的可弯曲的软轴2021和穿设在轮毂20521的中空通道中的连接至软轴2021远端的硬轴2022，叶轮2052的轮毂20521套设在硬轴2022上，硬轴2022的近端和远端分别穿设在近端轴承208和远端轴承209中。这样，硬轴2022两端被两个轴承支撑，再加上硬轴2022较高的刚性，为叶轮2052在泵壳2051中提供刚度支撑，使叶轮2052被较佳地保持在泵壳2051内，保持叶轮2052在泵壳2051中位置的稳定。

硬轴2022上设有位于近端轴承208近侧的止挡211，用于对硬轴2022和叶轮2052向远侧的移动进行限位，防止叶轮2052的旋转泵血时由于血液的反向作用而向远侧移动。硬轴2022上还设有位于止挡211近侧的限位212，用于对硬轴2022和止挡211向近侧的移动进行限位，防止止挡211偏磨导管201的远端而导致微粒物释放。

远端轴承室207的远端设有由柔性材料制成的无创支撑件210，无创支撑件210以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头205的血液入口2051a与心室内壁隔开，避免泵头205在工作过程中由于血液的反作用力使泵头205的血液入口2051a贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

驱动导管手柄204和动力组件100可拆卸连接，连接方式可以采用锁紧螺母或者US9421311B2提供的卡扣连接。从动件与主动件非接触耦合以将马达的旋转动力传递至驱动轴202，进而带动叶轮2052旋转泵血。如上述，从动件与主动件可以采用如CN103120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(Eddy Current Coupling)的耦合方式，本实施例对此不作限定。

上述导管泵1000为外置马达。基于上述，导管泵1000也可以采用马达内置结构。此时，马达连接至导管201远端，导管201内不再穿设细长的柔性驱动轴202，马达通过硬短轴、磁耦合等方式驱动叶轮2052。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种导管泵，包括：导管、可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头；所述泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮；所述叶轮被驱动旋转，以将血液从所述血液入口吸入泵壳，再从所述血液出口泵出；

所述泵壳包括支架，所述支架可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换；在径向展开状态下，所述支架包括大致呈圆柱状的主体部、位于所述主体部轴向远端的的入口部、位于所述主体部轴向近端的出口部；所述入口部和出口部连接并支撑所述主体部；

所述主体部上分布有多个网孔，所述网孔由至少两对相对设置的边棱限定而成；其中，所有边棱的径向厚度是相同的；并且，在所述主体部端部位置的边棱的最大周向宽度，小于在所述主体部中间位置的边棱的最大周向宽度。

2.如权利要求1所述的导管泵，在轴向相同位置处的所有边棱的周向宽度是相等的。

3.如权利要求1所述的导管泵，每一条边棱在两端位置的周向宽度大于中间部位的周向宽度。

4.如权利要求1所述的导管泵，在所述主体部端部位置的边棱的最小周向宽度，小于在所述主体部中间位置的边棱的最小周向宽度；

优选地，在所述主体部中间位置的边棱周向宽度的最小值，大于或等于在所述主体部端部位置的边棱周向宽度的最大值。

5.如权利要求1所述的导管泵，在轴向上相同位置处的多个边棱沿周向依次首尾相连形成锯齿环，多个所述锯齿环沿轴向排布相连；

所述锯齿环具有沿周向交错排布的多个远端顶点和多个近端顶点，相邻两个锯齿环之间设有多个沿周向排布的轴向连接杆，所述轴向连接杆的两端分别连接沿轴向相对的远端顶点和近端顶点；靠近中间位置的轴向连接杆的周向宽度大于远离中间位置的轴向连接杆的周向宽度。

6.如权利要求5所述的导管泵，同一轴向位置上的所有轴向连接杆的周向宽度是相等的。

7.如权利要求5所述的导管泵，所述锯齿环的数量大于等于三个；端部两个锯齿环包括的边棱的最大周向宽度，小于其他锯齿环包括的边棱的最大周向宽度；

优选地，除端部两个锯齿环以外的其他锯齿环包括的所有边棱的最大周向宽度是相等，最小周向宽度也是相等的。

8.如权利要求1所述的导管泵，相邻两个边棱的连接处的内侧形成有沿轴向延伸的第一避让槽，限定所述第一避让槽的两个边棱的侧边大致平行。

9.如权利要求1所述的导管泵，所述入口部包括多个自最远端的远端顶点向远端延伸的第一棱条，相邻两个所述第一棱条远离主体部的一端相汇合形成第一交汇点，所述第一交汇点的内侧形成有沿轴向延伸的第二避让槽，限定所述第二避让槽的两个第一棱条的侧边大致平行；

优选地，所述出口部包括多个自最近端的近端顶点向近端延伸的第二棱条，相邻两个所述第二棱条远离主体部的一端相汇合形成第二交汇点，所述第二交汇点的内侧形成有沿轴向延伸的第三避让槽，限定所述第三避让槽的两个第二棱条的侧边大致平行。

10.如权利要求9所述的导管泵，所述第一棱条、第二棱条与边棱的径向厚度相等。

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