CN114681533A - 一种保护青少年视力的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种保护青少年视力的组合物。它是主要由枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、叶黄素酯、β‑胡萝卜素、维生素C组成，采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂等。具有滋补肝肾、益精明目、抗应激、抗氧化、保护视力之功效，适用于青少年过度用眼，导致视力下降人群服用。临床研究表明本发明可改善视力下降、视疲劳症状，未见不良反应。

Description

一种保护青少年视力的组合物及其制备方法
一、技术领域
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种保护青少年视力的组合物及其制备方法。
二、背景技术
青少年视力下降是常见疾病，严重影响大部分青少年的健康成长。当今我国青少年的视力现状不容乐观，据统计我国是世界上近视眼人数最多的国家，近视发病率约为33％，是世界平均水平的1.5倍。调查显示，引起青少年视力下降的原因是多样的，其中80％为近视，除近视外其余20％为远视，散光，弱视及眼部疾病。青少年近视的形成与多因素相关，其中遗传占着重要因素。不良的用眼习惯与近视的形成有着密切的联系，坐姿及握笔姿势不正确、连续玩手机或ipad、看电视过久、写作业时时间过长，分别占到了40％、71.25％、26.25％、78.75％。从中可以看出，长时间近距离用眼是近视发生的主要原因之一。膳食习惯也是影响青少年视力的原因之一，调查发现视力下降者中挑食62.5％，且偏爱甜食，影响身体中微量元素的摄取吸收，从而导致眼轴容易增长，近视度数的增加。目前对青少年近视防控主要是从小养成正确的学习方式，改掉错误的饮食习惯和娱乐方式，减少作业负担，增加户外活动时间，形成健康生活方式。
中医药在防治视力下降方面积累了丰富经验。中医认为：“肝藏血、主筋，开窍于目。”眼睛与五脏六腑，气血，全身经络***均有着密切的联系。眼睛的病变是因体内功能的失调导致的。中医治疗是调理全身的脏腑、气血、阴阳，从而滋补肝肾，益气养血，全面调节，使血足够濡养眼睛，精血旺，经络畅，眼睛亮。目前中医药在治疗视力下降方面以辨证论治为主，多以汤剂为主，使用不便，缺乏成方制剂。
本发明针对青少年过度用眼，导致视力下降而设，采用药食两用中药制备而成，药物组合物由枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、叶黄素酯、β-胡萝卜素、维生素C组成。中医认为青少年过度用眼，耗伤气血，导致精血亏虚，眼络失养。为此，本发明组合物以枸杞为君药，滋补肝肾、益精明目。臣药蓝莓可增进视力、提高免疫力以助君药滋补肝肾、益精明目，并且蓝莓的花色苷可激活视网膜酶，有活化和促进视红素的再合成作用，从而增加视觉敏锐度，加快对黑暗环境适应能力，增强人眼视力。佐使药：根据青少年视力下降病理机制多为过度用眼导致氧化应激反应，强光、缺氧、过量的自由基等因素造成视网膜感光细胞的损伤，为此，用(1)雨生红球藻抗氧化、消除自由基，促进抗体的产生、增强免疫功能；(2)叶黄素酯可补充人眼视网膜黄斑区域黄斑色素密度，保护黄斑，预防黄斑变性及视网膜色素变性，保护眼睛不受光线损害，延缓眼睛的老化及防止病变，保护视力，缓解视疲劳症状；(3)β-胡萝卜素，其分子结构相当于2个分子的维生素A，进入机体后，在肝脏及小肠粘膜内经过酶的作用，其中50％变成维生素A，有补肝明目的作用，可提高夜视力；(4)维生素C，可以保护其它抗氧化剂，如维生素A(β-胡萝卜素进入机体后50％变成维生素A)，防止自由基对人体的伤害。诸药合用，具有滋补肝肾、益精明目、抗应激、抗氧化、保护视力之功效。
本发明与现有保护视力专利技术比较。经检索中国知网专利库，涉及保护视力组合物专利申请共7项，其申请(专利)名称和组方如下：(1)[申请号]CN201810886802.5具有保护视力功效的活性组合物、其制备方法及其应用，其药物组合物由铁皮石斛、密蒙花叶、小决明子、薄荷组成。(2)[申请号]CN201810895241.5一种保护视力的药物组合物，其药物组合物由含有富硒植物提取物、蓝莓提取物、枸杞子提取物和菊花提取物组成。(3)[申请号]CN201710940831.0一种保护视力的药物组合物，其药物组合物由含有DHA藻油和叶黄素酯组成。(4)[申请号]CN201610462469.6一种外用保护视力的中药组合物，其组合物的原料药包括：薄荷脑、苏合香、安息香、冰片、石菖蒲、丹参、当归、野菊花、珍珠母、硼砂、决明子、石决明、炉甘石、薄荷、地龙、甘草、芮仁。(5)[申请号]CN201610964273.7一种保护视力的组合物及其制备方法，其组合物包括以下组分：维生素C钠、维生素A、叶黄素、牛磺酸、花茶果提取物，所述花茶果提取物由以下原料制成：密蒙花、金花茶、鲜柠檬。(6)[申请号]CN201710181852.9一种保护视力的珍珠粉组合物及其制备方法，其组合物包括如下原料制成：珍珠粉，枸杞，胡萝卜干，黑芝麻，茯苓。(7)[申请号]CN201710219002.3一种具有保护视力缓解疲劳功能的组合物及其制备方法和应用，其组合物包括木糖醇、抹茶粉、瓜拉纳提取物、黄芪提取物、清凉剂香精、β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、麦芽糊精。
本发明与以上现有保护视力组合物7项专利申请比较，不同之处在于：(1)申请号CN201810886802.5，其药物组合物由铁皮石斛、密蒙花叶、小决明子、薄荷组成，与本发明组合物完全不同。(2)申请号CN201810895241.5，其药物组合物由含有富硒植物提取物、蓝莓提取物、枸杞子提取物和菊花提取物组成，其组合物虽然含有蓝莓、枸杞子，但不含雨生红球藻、叶黄素酯、β-胡萝卜素、维生素C，其针对青少年过度用眼导致氧化应激反应，强光、缺氧、过量的自由基等因素造成视网膜感光细胞损伤的关键问题的作用明显弱于本发明。(3)申请号CN201710940831.0，其药物组合物由含有DHA藻油和叶黄素酯组成，可补充人眼视网膜黄斑区域黄斑色素密度，保护黄斑，预防黄斑变性及视网膜色素变性，延缓眼睛的老化及防止病变，保护视力，与本发明不同在于没有针对青少年视力下降中医精血亏虚，眼络失养的整体病机特点，采用滋补肝肾、益精明目的枸杞子、蓝莓，因此疗效不及本发明。(4)申请号CN201610462469.6，其组合物的原料药包括：薄荷脑、苏合香、安息香、冰片、石菖蒲、丹参、当归、野菊花、珍珠母、硼砂、决明子、石决明、炉甘石、薄荷、地龙、甘草、芮仁。为外用药，与本发明没有可比性。(5)申请号CN201610964273.7，其组合物包括以下组分：维生素C钠、维生素A、叶黄素、牛磺酸、花茶果提取物，所述花茶果提取物由以下原料制成：密蒙花、金花茶、鲜柠檬。其组合物虽然含有叶黄素，但不含本发明的枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、β-胡萝卜素、维生素C，因此，其功效与本发明明显不同。(6)申请号CN201710181852.9，其组合物包括如下原料制成：珍珠粉，枸杞，胡萝卜干，黑芝麻，茯苓。其组合物虽然含有枸杞，胡萝卜干，但胡萝卜干不等同于β-胡萝卜素，此外也不含雨生红球藻、叶黄素酯、维生素C，因此，其针对青少年过度用眼导致氧化应激反应，强光、缺氧、过量的自由基等因素造成视网膜感光细胞损伤的关键问题的作用明显弱于本发明。(7)申请号CN201710219002.3，其组合物包括木糖醇、抹茶粉、瓜拉纳提取物、黄芪提取物、清凉剂香精、β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、麦芽糊精。其组合物虽然含有β-胡萝卜素，但不含本发明的枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、叶黄素酯、β-胡萝卜素、维生素C，因此，其功效与本发明明显不同。通过以上主权项比较，可以看出本发明与以上现有保护视力组合物7项专利申请比，在主权项处方组成上与本发明无实质等同，说明以上专利对本发明的新颖性和创造性不构成实质性影响。
本发明技术原创性在于中医辨证与西医辨病相结合，组方上针对青少年视力下降中医精血亏虚，眼络失养的病机特点和现代医学过度用眼导致氧化应激反应，强光、缺氧、过量的自由基等因素造成视网膜感光细胞损伤的关键问题，采用滋补肝肾、益精明目与抗氧化、消除自由基、预防黄斑变性及视网膜色素变性、保护视力相结合，形成原创的创新保健产品。
三、发明内容
本发明的目的在于提供一种保护青少年视力的组合物及其制备方法，适用于青少年过度用眼，导致视力下降人群。
本发明的技术方案：一种保护青少年视力的组合物，由枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、叶黄素酯、β-胡萝卜素、维生素C制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成：枸杞子80～150份、蓝莓30～70份、雨生红球藻55～95份、叶黄素酯2～20份、β-胡萝卜素1～10份、维生素C 1～10份；本发明优选重量配比范围是：枸杞子90～140份、蓝莓40～60份、雨生红球藻50～85份、叶黄素酯8～15份、β-胡萝卜素3～8份、维生素C 3～8份；本发明最佳重量配比范围是：枸杞子125份、蓝莓50份、雨生红球藻75份、叶黄素酯12.5份、β-胡萝卜素5份、维生素C 5份。
一种保护青少年视力的组合物的制备方法，其特征在于片剂制备辅料加入异麦芽酮糖醇300～400份、麦芽糊精60～100份、山梨糖醇10～30份、硬脂酸镁3～8份、柠檬酸3～8份、三氯蔗糖0.1～0.3份、薄膜包衣剂40～70份。
一种保护青少年视力的组合物的制备方法，其特征在于采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的任何剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或丸剂。其片剂制备方法按以下步骤：
1、称量：将维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇分别粉碎过80目筛，备用；按配方称取枸杞果粉、雨生红球藻粉、蓝莓果汁粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇、柠檬酸、三氯蔗糖、硬脂酸镁和包衣剂；
2、混合、制粒：将三氯蔗糖及柠檬酸加入75％乙醇作为粘合剂，备用；另将枸杞果粉、蓝莓果汁粉、麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇投进湿法制粒机中，混合均匀(搅拌35HZ、切割35HZ，3min)，制粒(搅拌35HZ、切割35HZ，3mim)，60℃干燥，18目整粒，水分控制在5％以下，得干颗粒备用；
3、总混：将雨生红球藻粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C和硬脂酸镁加入干颗粒中混合均匀，备用；
4、压片：压片，控制片重0.76g；
5、包衣：取薄膜包衣剂(产品代码：FGAIGD177M1)，加入纯化水、包衣剂总量的0.3％甜菊糖苷配制成含固量为11％的包衣溶液，将素片投入包衣机中包衣，包衣增重约5％；
6、内包装：每瓶60片，每片0.8g；
7、贴标签，装盒，装箱，待检验合格后入库；
8、检验入库：成品经检验合格后，入库。
本发明技术原创性在于中医辨证与西医辨病相结合，组方上针对青少年视力下降中医精血亏虚，眼络失养的病机特点和现代医学过度用眼导致氧化应激反应，强光、缺氧、过量的自由基等因素造成视网膜感光细胞损伤的关键问题，采用滋补肝肾、益精明目与抗氧化、消除自由基、预防黄斑变性及视网膜色素变性、保护视力相结合，形成原创的创新保健产品。其优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有滋补肝肾、益精明目之功效，适用于青少年过度用眼，导致视力下降人群服用。
本发明对青少年过度用眼，导致视力下降人群试用表明，本发明可改善视力下降、视疲劳症状，在服用过程中未见明显的不良反应。其主要研究结果如下：
1、观察对象：对青少年连续玩手机或ipad超过1小时，且出现视力下降、视物模糊、视疲劳等症状人群33例，其中男18例，女15例；年龄13～18岁，病程7天～1年。其中，3例服用期间，未按规定方案服用剔除。
2、治疗方法：采用自身前后对照，口服本发明片剂(由枸杞子、蓝莓、雨生红球藻、叶黄素酯、β-胡萝卜素、维生素C制备而成。)2片/次，3次/d。疗程：1周。
3、观察指标：视力检测、症状观察(眼睛干涩、视物模糊、视疲劳)。
4、疗效标准：采用国际标准视力表检查视力。(1)显效：视力上升≥2行；(2)有效：视力上升≥1行；(3)无效：视力无变化。
5、统计学处理：等级资料统计方法。
6、观察结果：
(1)视力改善情况：本发明对视力改善，显效16例，有效10例，无效4例，总有效率86.67％。
表1视力改善情况
Figure BSA0000229517440000051
(2)症状改善情况：本发明对症状改善，眼睛干涩总有效率84％，视物模糊总有效率81.82％，视疲劳总有效率83.33％，
表2症状改善情况
Figure BSA0000229517440000052
6、不良反应：服用期间未出现不良反应。
四、具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作详细说明：
实施例1：
按照下列配比称取原料和辅料：枸杞子80份、蓝莓30份、雨生红球藻55份、叶黄素酯2份、β-胡萝卜素1份、维生素C 1份；异麦芽酮糖醇300份、麦芽糊精60份、山梨糖醇10份、硬脂酸镁3份、柠檬酸3份、三氯蔗糖0.1份、薄膜包衣剂40份。
制备方法：(1)称量：将维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇分别粉碎过80目筛，备用；按配方称取枸杞果粉、雨生红球藻粉、蓝莓果汁粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇、柠檬酸、三氯蔗糖、硬脂酸镁和包衣剂；(2)混合、制粒：将三氯蔗糖及柠檬酸加入75％乙醇作为粘合剂，备用；另将枸杞果粉、蓝莓果汁粉、麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇投进湿法制粒机中，混合均匀(搅拌35HZ、切割35HZ，3min)，制粒(搅拌35HZ、切割35HZ，3mim)，60℃干燥，18目整粒，水分控制在5％以下，得干颗粒备用；(3)总混：将雨生红球藻粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C和硬脂酸镁加入干颗粒中混合均匀，备用；(4)压片：压片，控制片重0.76g；(5)包衣：取薄膜包衣剂(产品代码：FGAIGD177M1)，加入纯化水、包衣剂总量的0.3％甜菊糖苷配制成含固量为11％的包衣溶液，将素片投入包衣机中包衣，包衣增重约5％；(6)内包装：每瓶60片，每片0.8g；(7)贴标签，装盒，装箱，待检验合格后入库：(8)检验入库：成品经检验合格后，入库。
其中，成品剂型还可以是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的其他剂型，如颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂等。
实施例2：按照下列配比称取原料和辅料：枸杞子150份、蓝莓70份、雨生红球藻95份、叶黄素酯20份、β-胡萝卜素10份、维生素C 10份；异麦芽酮糖醇400份、麦芽糊精100份、山梨糖醇30份、硬脂酸镁8份、柠檬酸8份、三氯蔗糖0.3份、薄膜包衣剂70份。
制备方法：(1)称量：将维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇分别粉碎过80目筛，备用；按配方称取枸杞果粉、雨生红球藻粉、蓝莓果汁粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇、柠檬酸、三氯蔗糖、硬脂酸镁和包衣剂；(2)混合、制粒：将三氯蔗糖及柠檬酸加入75％乙醇作为粘合剂，备用；另将枸杞果粉、蓝莓果汁粉、麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇投进湿法制粒机中，混合均匀(搅拌35HZ、切割35HZ，3min)，制粒(搅拌35HZ、切割35HZ，3mim)，60℃干燥，18目整粒，水分控制在5％以下，得干颗粒备用；(3)总混：将雨生红球藻粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C和硬脂酸镁加入干颗粒中混合均匀，备用；(4)压片：压片，控制片重0.76g；(5)包衣：取薄膜包衣剂(产品代码：FGAIGD177M1)，加入纯化水、包衣剂总量的0.3％甜菊糖苷配制成含固量为11％的包衣溶液，将素片投入包衣机中包衣，包衣增重约5％；(6)内包装：每瓶60片，每片0.8g；(7)贴标签，装盒，装箱，待检验合格后入库：(8)检验入库：成品经检验合格后，入库。
其中，成品剂型还可以是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的其他剂型，如颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂等。
实施例3：
按照下列配比称取原料和辅料：枸杞子125份、蓝莓50份、雨生红球藻75份、叶黄素酯12.5份、β-胡萝卜素5份、维生素C 5份；异麦芽酮糖醇377.74份、麦芽糊精80份、山梨糖醇20份、硬脂酸镁4.8份、柠檬酸4.8份、三氯蔗糖0.16份、薄膜包衣剂55份。
制备方法：(1)称量：将维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇分别粉碎过80目筛，备用；按配方称取枸杞果粉、雨生红球藻粉、蓝莓果汁粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇、柠檬酸、三氯蔗糖、硬脂酸镁和包衣剂；(2)混合、制粒：将三氯蔗糖及柠檬酸加入75％乙醇作为粘合剂，备用；另将枸杞果粉、蓝莓果汁粉、麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇投进湿法制粒机中，混合均匀(搅拌35HZ、切割35HZ，3min)，制粒(搅拌35HZ、切割35HZ，3mim)，60℃干燥，18目整粒，水分控制在5％以下，得干颗粒备用；(3)总混：将雨生红球藻粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C和硬脂酸镁加入干颗粒中混合均匀，备用；(4)压片：压片，控制片重0.76g；(5)包衣：取薄膜包衣剂(产品代码：FGAIGD177M1)，加入纯化水、包衣剂总量的0.3％甜菊糖苷配制成含固量为11％的包衣溶液，将素片投入包衣机中包衣，包衣增重约5％；(6)内包装：每瓶60片，每片0.8g；(7)贴标签，装盒，装箱，待检验合格后入库：(8)检验入库：成品经检验合格后，入库。
其中，成品剂型还可以是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的其他剂型，如颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂等。

Claims (7)

1.一种保护青少年视力的组合物，其特征在于是由下述原料重量配比制备而成的药剂：枸杞子80～150份、蓝莓30～70份、雨生红球藻55～95份、叶黄素酯2～20份、β-胡萝卜素1～10份、维生素C 1～10份。
2.如权利要求1所述的一种保护青少年视力的组合物，其原料的重量配比是：枸杞子90～140份、蓝莓40～60份、雨生红球藻50～85份、叶黄素酯8～15份、β-胡萝卜素3～8份、维生素C 3～8份。
3.如权利要求1～2之一所述的一种保护青少年视力的组合物，其原料的重量配比是：枸杞子125份、蓝莓50份、雨生红球藻75份、叶黄素酯12.5份、β-胡萝卜素5份、维生素C 5份。
4.如权利要求1～3之一所述的一种保护青少年视力的组合物，其特征在于制备方法是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的任何剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或丸剂。
5.如权利要求4所述的一种保护青少年视力的组合物的制备方法，其特征在于片剂制备方法是按上述原料组合配比，通过以下步骤制备：(1)称量：将维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇分别粉碎过80目筛，备用；按配方称取枸杞果粉、雨生红球藻粉、蓝莓果汁粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C、异麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇、柠檬酸、三氯蔗糖、硬脂酸镁和包衣剂；(2)混合、制粒：将三氯蔗糖及柠檬酸加入75％乙醇作为粘合剂，备用；另将枸杞果粉、蓝莓果汁粉、麦芽酮糖醇、麦芽糊精、山梨糖醇投进湿法制粒机中，搅拌35HZ、切割35HZ，3min混合均匀，制粒，60℃干燥，18目整粒，水分控制在5％以下，得干颗粒备用；(3)总混：将雨生红球藻粉、叶黄素酯、β-胡萝卜素粉、维生素C和硬脂酸镁加入干颗粒中混合均匀，备用；(4)压片：压片，控制片重0.76g；(5)包衣：取薄膜包衣剂，加入纯化水、包衣剂总量的0.3％甜菊糖苷配制成含固量为11％的包衣溶液，将素片投入包衣机中包衣，包衣增重约5％；(6)内包装：每瓶60片，每片0.8g；(7)贴标签，装盒，装箱，待检验合格后入库：(8)检验入库：成品经检验合格后，入库。
6.如权利要求5所述的一种保护青少年视力的组合物片剂的制备方法，其特征在于片剂辅料加入异麦芽酮糖醇300～400份、麦芽糊精60～100份、山梨糖醇10～30份、硬脂酸镁3～8份、柠檬酸3～8份、三氯蔗糖0.1～0.3份、薄膜包衣剂40～70份。
7.如权利要求1～3之一所述的组合物在制备用于保护青少年视力保健药物的应用。
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