CN114344392B - 一种治疗蚕豆病的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，涉及一种中药组合物及其用途。所述中药组合物主要由山楂、枳实、莱菔子、枇杷叶、瓜蒌、葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔制备而成。药理实验结果显示，本发明中药组合物对溶血性小鼠的红细胞、血红蛋白具有明显的提高作用，对胆红素有明显的降低作用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体的涉及一种中药组合物在制备治疗蚕豆病药物中的新用途。
背景技术
蚕豆病是一种6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PD)缺乏所导致的疾病，因食用蚕豆或其制品而发病，一般于使用后2小时至几天突然发生急性血管内溶血。溶血程度与食用蚕豆的量无关。多数患者停止食用后可自行恢复，严重患者需要输血及肾上腺皮质激素治疗，并采取措施避免急性肾衰竭。
蚕豆病主要因G-6-PD缺乏症患者进食新鲜蚕豆或其制品所致。目前认为可能与蚕豆浸液中含有的多巴、多巴胺、蚕豆嘧啶类、异脲咪等类似氧化剂的物质有关。但部分G-6-PD缺乏者在进食蚕豆后并不一定发病，故认为还有其他因素参与，尚待进一步研究。
溶血性贫血(hemolytic anemia，HA)是红细胞由于各种原因遭到破坏，且破坏的速率超过了骨髓造血的代偿能力，从而发生的贫血。急性溶血性贫血起病急骤，严重者可出现周围循环衰竭和急性肾衰竭，甚至危及生命；慢性溶血性贫血则会出现黄疸、脾大等表现。多数患者经治疗后可使症状减轻或治愈，但原发病为遗传性疾病的溶血性贫血，不能彻底治愈。
溶血性贫血的症状与溶血起病快慢、溶血发生的场所、溶血病因、严重程度和持续时间有关，急性溶血性贫血主要是血管内溶血，起病急骤，短期大量溶血引起严重的腰背及四肢酸痛，伴头痛、呕吐、寒战，随着病情进展出现高热、面色苍白和血红蛋白尿、黄疸。严重者出现周围循环衰竭、少尿、无尿以致急性肾衰竭，危及生命；而慢性溶血性贫血多为血管外溶血，起病缓慢，主要表现为贫血、黄疸、脾大等。
发明名称为“一种治疗小儿食积咳嗽的中药组合物及其制备方法”的中国专利发明CN1201786C公开了一种治疗小儿食积咳嗽的中药组合物及其制备方法。该组合物由山楂、槟榔、枳实、枇杷叶、全瓜蒌、莱菔子、葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕组成。依托该专利所生产的中药产品“小儿消积止咳口服液/颗粒”已上市，该产品具有热肃肺，消积止咳的功效，临床上用于小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭。该产品临床应用中有较为满意的疗效，得到医生及患者家长的一致好评。
发明内容
本发明是在中国发明专利CN1201786C的基础上开发的中药组合物在治疗蚕豆病、溶血性贫血中的新用途。
本发明所述的新用途来源于小儿消积止咳系列产品临床反馈，在对小儿消积止咳系列产品临床使用情况调查时发现，服用过小儿消积止咳产品的蚕豆病患儿临床症状较未使用的患儿轻，且恢复时间短。
基于以上临床反馈，发明人对小儿消积止咳产品及其组方在治疗蚕豆病或溶血性疾病方面进行了进一步的研究，研究结果表明，小儿消积止咳产品及其组方对蚕豆病及其他溶血性疾病具有较好的治疗作用，为临床使用提供选择。
本发明目的之一在于提供一种主要由山楂、槟榔、枳实、枇杷叶、瓜蒌、连翘、蝉蜕组成的中药组合物在制备治疗蚕豆病药物中的用途。
上述中药组合物还可用于制备治疗溶血性贫血药物以及治疗或缓解因溶血引起的头晕、恶心或呕吐药物。
上述中药组合物主要由以下重量份的原料组成：
山楂50-200 槟榔20-200 枳实50-200
枇杷叶50-200 瓜蒌67-268 连翘80-120
蝉蜕50-100。
优选的，所述中药组合物主要由以下重量份的原料组成：
山楂100 槟榔100 枳实100
枇杷叶100 瓜蒌100 连翘100
蝉蜕66。
本发明目的之二在于提供一种主要由山楂、槟榔、枳实、枇杷叶、瓜蒌、连翘、莱菔子、葶苈子、蝉蜕、桔梗组成的中药组合物在制备治疗蚕豆病药物中的用途。
上述中药组合物还可以用于制备治疗溶血性贫血药物以及治疗或缓解因溶血引起的头晕、恶心或呕吐药物中的用途。
上述中药组合物主要由以下重量份的原料组成：
优选的，所述中药组合物主要由以下重量份的原料组成：
以上所述中药组合物中山楂为炒山楂，枇杷叶为蜜制枇杷叶，莱菔子为炒莱菔子，葶苈子为炒葶苈子。
本发明目的之三在于提供一种由上述中药组合物制备而成的口服制剂；所述的口服制剂可以是丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或糖浆剂。
本发明目的之四在于提供小儿消积止咳颗粒或小儿消积止咳口服液在制备治疗蚕豆病药物中的用途。
本发明目的之五在于提供了上述颗粒剂及口服液的的制备方法。
所述颗粒剂的制备方法为：
(1)取山楂、枳实、莱菔子、枇杷叶、瓜蒌、葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；
(2)将步骤(1)所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.20～1.25，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至50℃相对密度为1.30～1.35的浸膏；
(3)取步骤(2)所得浸膏加蔗糖粉、三氯蔗糖粉和糊精适量，制成颗粒，干燥，即得。
所述口服液的制备方法为：
(1)取处方量的山楂、枳实、莱菔子、枇杷叶、瓜蒌、葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；
(2)将步骤(1)所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.30-1.35，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至50℃相对密度为1.10-1.14，加水适量，搅拌，冷藏24小时以上，滤过；
(3)取步骤(2)滤液加适量蔗糖，溶解，加水至1000ml，滤过，分装，灭菌，即得口服液。
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
药理实验结果显示，小儿消积止咳产品及其组方对溶血性小鼠的红细胞、血红蛋白具有明显的提高作用，对胆红素有明显的降低作用。
具体实施例
一、本发明具体实施方式
下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方案，并不限制本发明要求保护的范围。
实施例1市售小儿消积止咳口服液
【成份】炒山楂、槟榔、枳实、蜜枇杷叶、瓜蒌、炒莱菔子、炒葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕。
【功能主治】清热肃肺，消积止咳。用于小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭。
实施例2市售小儿消积止咳颗粒
【成份】炒山楂、槟榔、枳实、蜜炙杷叶、瓜蒌、炒莱菔子、炒葶苈子、桔梗、连翘、蝉蜕。
【功能主治】清热疏肺，消积止咳。用于小儿食积咳嗽属痰热证，症见：咳嗽，以夜重，喉间痰鸣，腹胀，口臭等。
实施例3颗粒剂制备
山楂50 槟榔200 枳实50
枇杷叶200 瓜蒌67 连翘120
蝉蜕50
取处方量的山楂(炒)、枳实、莱菔子(炒)、枇杷叶(蜜炙)、瓜蒌、葶苈子(炒)、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，加蔗糖300g、三氯蔗糖2g和糊精适量，制粒，干燥，得颗粒剂。
实施例4口服液制备
山楂200 槟榔20 枳实200
枇杷叶50 瓜蒌268 连翘80
蝉蜕100
取处方量的山楂(炒)、枳实、莱菔子(炒)、枇杷叶(蜜炙)、瓜蒌、葶苈子(炒)、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.14(50℃)，加水适量，搅拌，冷藏24小时以上，滤过，滤液加蔗糖200g，溶解，加水至1000ml，滤过，分装，灭菌，得口服液。
实施例5颗粒剂制备
山楂100 槟榔100 枳实100
枇杷叶100 瓜蒌100 连翘100
蝉蜕66
颗粒剂制备同实施例3。
实施例6口服液制备
山楂100 槟榔100 枳实100
枇杷叶100 瓜蒌100 连翘100
蝉蜕66
口服液制备同实施例4。
实施例7片剂制备
取处方量的山楂(炒)、枳实、莱菔子(炒)、枇杷叶(蜜炙)、瓜蒌、葶苈子(炒)、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，按照常规工艺制成片剂。
实施例8胶囊剂制备
取处方量的山楂(炒)、枳实、莱菔子(炒)、枇杷叶(蜜炙)、瓜蒌、葶苈子(炒)、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，按照常规工艺制成胶囊剂。
实施例9糖浆剂制备
取处方量的山楂(炒)、枳实、莱菔子(炒)、枇杷叶(蜜炙)、瓜蒌、葶苈子(炒)、桔梗、连翘、蝉蜕、槟榔，加水煎煮2次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，加乙醇使含醇量达60％左右，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.14(50℃)，加水适量，搅拌，冷藏24小时以上，滤过，按照常规工艺制备成糖浆剂。
二、动物学实验
为验证本发明中药组合物治疗蚕豆病及其他溶血性疾病的功效，发明人开展了试验研究，以下以部分动物模型为例进行说明，但是发明人要说明的是，本发明人对说明书中描述的其他组方及病症亦进行了药理实验研究，可以达到相同或类似的效果，在此不再一一叙述。
本发明中药组合物对小鼠溶血性贫血的治疗作用
1材料
1.1动物：
昆明种小鼠，体质量20±2g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前适应性饲养一周。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
市售小儿消积止咳口服液(国药准字Z10970022)，鲁南厚普制药有限公司生产实施例4所得口服液
1.2.3小鼠用药剂量
小儿消积止咳口服液：22.74ml/kg(高剂量)、11.37ml/kg(中剂量)、5.685ml/kg(低剂量)；
实施例4口服液：11.37ml/kg；
2.分组、造模及给药
2.2.1造模方法
取小鼠60只，随机分为空白组、模型组、小儿消积止咳口服液(高、中、低)三个剂量组、实施例4组，每组10只。
除空白组外，其余各组小鼠分别于实验第1、4、7日腹腔注射20mg/mL的盐酸苯肼溶液，首次注射剂量为0.08ml/10g，后两次减半；空白组腹腔注射等量的生理盐水。
造模第7日，眼眶采血测定红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、胆红素(TBIL)含量。
采血后，小儿消积止咳口服液三个剂量组、实施例4组灌胃给予相应的药物，空白组、模型组灌胃给予等量的蒸馏水。
给药第7天，小鼠眼眶采血测定红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、胆红素(TBIL)含量。
给药第14天，小鼠采血测定红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、胆红素(TBIL)含量。
3.结果及结论
造模小鼠注射盐酸苯腆后，陆续出现活动减少，进食下降，毛发凌乱，尿色发黄，消瘦，甚至死亡等症状；查体可见小鼠巩膜黄染。且小鼠红细胞和血红蛋白均降低，血清总胆红素升高，提示小鼠符合溶血的症状、体征和诊断标准，造模成功。
服用小儿消积止咳口服液后的小鼠，活动量、进食量明显增加，尿色发黄现象改善；小鼠红细胞和血红蛋白逐渐升高，血清总胆红素逐渐降低，在给药第14天，与空白组小鼠基本无差异。
表1各组小鼠RBC变化
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
表2各组小鼠Hb变化
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
表3各组小鼠胆红素变化
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
Claims (6)
1.一种由山楂、槟榔、枳实、枇杷叶、瓜蒌、连翘、蝉蜕组成的中药组合物在制备治疗蚕豆病药物中的用途；所述中药组合物由以下重量份的原料组成：
山楂 50-200 槟榔 20-200 枳实 50-200
枇杷叶 50-200 瓜蒌 67-268 连翘 80-120
蝉蜕 50-100。
2.一种如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗溶血性贫血药物中的用途。
3.如权利要求1-2任一项所述的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料组成：
山楂 100 槟榔 100 枳实 100
枇杷叶 100 瓜蒌 100 连翘 100
蝉蜕 66。
4.一种由山楂、槟榔、枳实、枇杷叶、瓜蒌、连翘、莱菔子、葶苈子、蝉蜕、桔梗组成的中药组合物在制备治疗蚕豆病药物中的用途；所述中药组合物由以下重量份的原料组成：
山楂 80-150 槟榔 80-150 枳实 80-150
枇杷叶 80-150 瓜蒌 90-200 连翘 80-150
莱菔子 80-150 葶苈子 80-150 蝉蜕 50-100
桔梗 80-150。
5.一种如权利要求4所述的中药组合物在制备治疗溶血性贫血药物中的用途。
6.如权利要求4-5任一项所述的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料组成：
山楂 100 槟榔 100 枳实 100
枇杷叶 100 瓜蒌 134 连翘 100
莱菔子 100 葶苈子 100 蝉蜕 66
桔梗 100。
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