CN104208275B - 一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物及其制备方法和应用，它包括苦荞麦50~150份、荷叶50~200份、栀子50~250份、茯苓20~80份、决明子5~30份、枸杞子15~40份、陈皮5~25份、糖醇15~45份。本发明配方科学合理，选以常见药食两用原材，经试验验证，本发明提供的组合物具有很好的改善脂肪肝、降低体重功效，且安全可靠，无毒副作用。本发明制备工艺科学严谨，有效成分溶出速度快，生物利用度高，即冲即食，服用方便，便于长期服用。

Description

一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物及其制备方法 和应用

技术领域

本发明涉及一种组合物，特别涉及一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物及其制备方法与应用，属于医药技术领域。

背景技术

随着社会总体生活条件的改善，肥胖急剧增加，脂肪肝正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。

脂肪肝会导致疲乏感、食欲不振、疲倦乏力、恶心、呕吐、肝区或右上腹隐痛等症状，严重影响生活和工作。长期不注意保养与治疗将导致各类严重的肝脏疾病。

目前对于脂肪肝的预防、改善、及治疗方法及方案并未有较重大的技术突破，以长期服药及改善生活习惯为主。

现今用于预防、改善脂肪肝，产品基本都需要长期服用，给患者带来极大不便，其实际效果并不明确，且无法排除对人体的不良反应。故日常生活习惯及饮食调理更突显其重要性。

目前，尚未见将荷叶、栀子、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮等药食两用原材料与苦荞麦制成组合物报，用于预防、改善脂肪肝和降低体重的报道。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有改善脂肪肝、降低体重作用，安全无毒副作用，适合长期服用的组合物，本发明另一个目的是提供该组合物的制备方法。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，它包含如下重量份数的原料：

苦荞麦50～150份、荷叶50～200份、栀子50～250份、茯苓20～80份、决明子5～30份、枸杞子15～40份、陈皮5～25份。

作为优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物还包含有糖醇15～45份。

作为优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，各原料药的重量配比为：

苦荞麦60～100份、荷叶80～150份、栀子90～200份、茯苓30～55份、决明子10～20份、枸杞子15～30份、陈皮9～20份、糖醇25～35份。

作为另一优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，各原料药的重量配比为：

苦荞麦60份、荷叶80份、栀子160份、茯苓45份、决明子15份、枸杞子25份、陈皮15份、糖醇25份。

作为另一优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，各原料药的重量配比为：

苦荞麦100份、荷叶120份、栀子130份、茯苓35份、决明子18份、枸杞子22份、陈皮20份、糖醇33份。

作为另一优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，各原料药的重量配比为：

苦荞麦90份、荷叶80份、栀子90份、茯苓55份、决明子20份、枸杞子15份、陈皮9份、糖醇25份。

作为另一优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，各原料药的重量配比为：

苦荞麦80份、荷叶150份、栀子200份、茯苓30份、决明子10份、枸杞子30份、陈皮18份、异糖醇35份。

本发明所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，所述的糖醇为异麦芽酮糖醇、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇、大豆低聚糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖，或两种以上物质的任意组合。特别优选异麦芽酮糖醇。

本发明所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用水提取，提取液过滤，滤液浓缩后干燥，粉碎过筛得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过筛；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，干燥，即得。

作为优选方案，本发明所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，其包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用10～20倍量水提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.20～1.40，微波干燥，温度50℃～90℃，粉碎过筛得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过筛100～200目；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型、50～80℃烘8～18小时、200～220℃烘焙2～5min、自然冷却、包装后即得。

作为更优选方案，以上所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，其包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用10倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.30，微波干燥，温度70℃，粉碎过100目筛，得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过100目筛；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型、60℃烘12小时、200℃烘焙3min、自然冷却、包装后即得。

本发明所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物在制备防治脂肪肝、肥胖或自由基损伤的药物或保健品中的应用。

有益效果：本发明提供的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物和现有技术相比具有以下优点：

本发明提供的含苦荞麦的组合物，通过大量实验筛选得到组方，该组合物配比科学合理，在苦荞麦基础上加入多种药食两用的中药，药理实验结果表明，本发明提供的组合物具有很好的改善脂肪肝、降低血糖及减轻体重的作用，安全无毒副作用，即冲即用，服用方便，适合长期食用。

本发明提供的组合物的制备方法，根据各组份的理化性质及其含有的化学成分筛选出最佳的制备工艺，将组合物制备成苦荞茶，添加糖醇，溶于水后形成细微孔洞，加速苦荞总黄酮、荷叶总生物碱、栀子黄色素等有效成分溶出，生物利用度高。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种非实质性的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦60份、荷叶80份、栀子160份、茯苓45份、决明子15份、枸杞子25份、陈皮15份、异麦芽酮糖醇25份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子160份，粗碎去壳，与荷叶80份、茯苓45份、决明子15份、枸杞子25份、陈皮15份混合，用10倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.35，微波干燥，温度70℃，粉碎过筛100目得提取物；

2)、将上述苦荞麦60份粉碎，过筛150目；

3)、取异麦芽酮糖醇25份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，60℃烘干12小时，200℃烘焙3min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

实施例2

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦100份、荷叶120份、栀子130份、茯苓35份、决明子18份、枸杞子22份、陈皮20份、异麦芽酮糖醇33份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子130份粗碎去壳，与荷叶120份、茯苓35份、决明子18份、枸杞子22份、陈皮20份混合，用15倍量水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.40，微波干燥，温度90℃，粉碎过筛100目得提取物；

2)、将上述苦荞麦100份粉碎，过筛100目；

3)、取异麦芽酮糖醇33份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，80℃烘干8小时，210℃烘焙2min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

实施例3

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦90份、荷叶80份、栀子90份、茯苓55份、决明子20份、枸杞子15份、陈皮9份、木糖醇25份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子90份粗碎去壳，与荷叶80份、茯苓55份、决明子20份、枸杞子15份、陈皮9份混合，用20倍量水提取1次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.20，微波干燥，温度50℃，粉碎过筛150目得提取物；

2)、将上述苦荞麦90份粉碎，过筛100目；

3)、取木糖醇25份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，50℃烘干18小时，220℃烘焙2min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

实施例4

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦80份、荷叶150份、栀子200份、茯苓30份、决明子10份、枸杞子30份、陈皮18份、麦芽糖醇35份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子200份，粗碎去壳，与荷叶150份、茯苓30份、决明子10份、枸杞子30份、陈皮18份混合，用15倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.30，微波干燥，温度70℃，粉碎过筛100目得提取物；

2)、将上述苦荞麦80份粉碎，过筛200目；

3)、取异麦芽糖醇35份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，50℃烘干16小时，200℃烘焙5min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

实施例5

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦150份、荷叶50份、栀子250份、茯苓20份、决明子30份、枸杞子40份、陈皮5份、低聚异麦芽糖45份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子250份，粗碎去壳，与荷叶50份、茯苓20份、决明子30份、枸杞子40份、陈皮5份混合，用12倍量水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.20，微波干燥，温度70℃，粉碎过筛100目得提取物；

2)、将上述苦荞麦150份粉碎，过筛200目；

3)、取低聚异麦芽糖15份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，70℃烘干12小时，200℃烘焙3min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

实施例6

1、具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，原料重量份数组成为：

苦荞麦50份、荷叶200份、栀子50份、茯苓180份、决明子5份、枸杞子15份、陈皮25份、大豆低聚糖45份；

2、制备步骤：

1)、将上述栀子50份粗碎去壳，与荷叶200份、茯苓180份、决明子5份、枸杞子15份、陈皮25份混合，用18倍量水提取1次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.20，微波干燥，温度60℃，粉碎过筛150目得提取物；

2)、将上述苦荞麦50份粉碎，过筛100目；

3)、取大豆低聚糖45份，与步骤1)所得提取物、步骤2)所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型，60℃烘干18小时，220℃烘焙2min，自然冷却，包装后制得含苦荞茶的组合物。

本发明技术方案所包含的所有含苦荞茶的组合物的，均可实现本发明的技术效果。尤其是实施例1～6所制得的含苦荞茶的组合物，具有更明显的技术效果。

实施例7

本发明组合物对高血脂症小鼠体重及肝脂和肝重的调节作用观察

1.实验方法：昆明种小鼠36只，随机分成2组，对照组12只，造模组24只，造模组小鼠每天灌服高脂乳剂0.2ml/10g体重2周后，测得血清TC水平较对照组平均增加了9.1％。根据测得TC水平进一步分组：高脂模型组和给药组，每组12只。给药组：本发明实施例3所制的组合物，用0.5％CMC-Na溶液配成10％的溶液，给药组小鼠每天灌服0.2ml/10g体重，对照组和高脂模型组给予等量的0.5％CMC-Na溶液灌服，连续六周。在实验期间，每周称量小鼠体重，每2周测定一次血清TC和TG水平。第6周时测肝脂水平及肝重。

2.对体重的影响，见表1所示：

表1 实验期间小鼠每周的平均体重变化(g/只小鼠)

与高脂模型组比较*P<0.05；

从表1实验结果可得，给药组在给药后的第3、4、5和6周的体重较模型组显著减轻(P＜0.05)，受试药物对减轻体重具有一定的作用。

3.对肝脂和肝重系数的影响

表2：给药6周时的肝脂水平和肝重系数

与高脂模型组相比，*P<0.05；**P<0.01

结果如表2所示，高脂模型组小鼠肝组织中TC和TG含量、肝重和肝重指数均显著高于对照组(P＜0.01)。给药6周后，给药组肝中的TC和TG含量均显著下降(P＜0.01)，肝重和肝重系数也均下降(P＜0.01)。这些结果提示，受试药物有降低肝脂的作用。

通过本发明提供的含苦荞茶的组合物对高血脂症小鼠的实验表明，本发明提供的组合物可以有效减轻体重，同时具有显著降低肝中TC、TG以及肝重和肝重系数的作用。

实施例8

本发明组合物改善脂肪肝及体重的临床观察

1.病例选择，按2010年中华医学会肝脏病学分会非脂肪肝和酒精性肝病学组制订的酒精性脂肪性肝病诊疗指南非酒精性脂肪肝诊断标准

1)无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140克/周(女性小于70克/周)；

2)有易患因素的肥胖、糖尿病、高血脂症等；

3)除原发疾病临床表现外，有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；

4)血清转氨酶和谷氨酰转肽酶水平可由轻至中度增高，以丙氨酸氨基转移酶升高为主；

5)肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；

6)肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。

凡具备上述第1～4项和第5或第6项中任何一项者即可诊断为脂肪肝，作为入选对象。

排除标准：1.慢性心率、营养不良及其他原因导致的肝病患者；2.伴有病毒性肝炎或肝功能失代偿者；3.已使用其他治疗脂肪肝的中西药物者；4.有严重的原发性疾病或有酒精、药物滥用者；5.治疗不配合者。

2.观察及治疗

本次共入选51例患者，男42例，女9例，年龄28～61岁。

观察指标：体重、肝功能(ALT、AST)、血脂(TC、TG、HDL-C)、B超、CT值。

治疗方法：服用实施例1所制组合物，每日2次，每次1袋，3个月为一个疗程。治疗时保持服药前的相同饮食，规律起居。

疗效评定：

1)显效：临床症状消失，体重有明显改善，ALT、TC、TG等指标均恢复正常，B超或CT检查脂肪肝特征消失；

2)有效：临床症状好转，体重有所改善，ALT、TC、TG等指标有所改善或接近正常，B超或CT检查脂肪肝特征有所减轻；

3)无效：临床症状无改变，体重无变化或增加，ALT、TC、TG等指标无改善或加重，B超或CT检查脂肪肝特征无变化或加重。

3.结果

表3 治疗前后各指标变化

与治疗前比较，*P＜0.01

从受试结果中可以看出，对比治疗前后，患者的体重、ALT、AST、TC、TG及HDL-C水平有明显改善(P＜0.01)。治疗后经肝影像学诊断，脂肪肝特征消失或具有显著减轻。治疗总有效率大于92％。受试人群未有明显不适，表明本发明具有很好的改善脂肪肝及降低体重的作用。

上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦50～150份、荷叶50～200份、栀子50～250份、茯苓20～80份、决明子5～30份、枸杞子15～40份、陈皮5～25份、糖醇15～45份。

2.根据权利要求1所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦60～100份、荷叶80～150份、栀子90～200份、茯苓30～55份、决明子10～20份、枸杞子15～30份、陈皮9～20份、糖醇25～35份。

3.根据权利要求1所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦60份、荷叶80份、栀子160份、茯苓45份、决明子15份、枸杞子25份、陈皮15份、糖醇25份。

4.根据权利要求1所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦100份、荷叶120份、栀子130份、茯苓35份、决明子18份、枸杞子22份、陈皮20份、糖醇33份。

5.根据权利要求1所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦90份、荷叶80份、栀子90份、茯苓55份、决明子20份、枸杞子15份、陈皮9份、糖醇25份。

6.根据权利要求1所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于，它由下重量份数的原料制成：

苦荞麦80份、荷叶150份、栀子200份、茯苓30份、决明子10份、枸杞子30份、陈皮18份、糖醇35份。

7.权利要求1～6任一所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物，其特征在于：原料中的糖醇可以选自异麦芽酮糖醇、大豆低聚糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇，或两种以上物质的任意组合。

8.权利要求1～6任一项所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用水提取，提取液过滤，滤液浓缩后干燥，粉碎过筛得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过筛；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，干燥，即得。

9.根据权利要求8所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用10～20倍量水提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.20～1.40，微波干燥，温度50℃～90℃，粉碎过筛得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过筛100～200目；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型、50～80℃烘干8～18小时、200～220℃烘焙2～5min、自然冷却、包装后即得。

10.根据权利要求9所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、取栀子，粗碎后与荷叶、茯苓、决明子、枸杞子、陈皮混合，用10倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度1.30，微波干燥，温度70℃，粉碎过100目筛，得提取物；

B、取苦荞麦粉碎，过100目筛；

C、取糖醇，与步骤A所得提取物、步骤B所得苦荞麦粉混合均匀，挤压制粒成型、60℃烘干12小时、200℃烘焙3min、自然冷却、包装后即得。

11.权利要求1～6任一项所述的具有改善脂肪肝、降低体重作用的组合物在制备防治脂肪肝、肥胖、高血糖或自由基损伤的药物中的应用。